Risperidone Stada 6 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Risperidone Stada 0,5 mg compresse rivestite con film

Risperidone Stada 1 mg compresse rivestite con film EFG

Risperidone Stada 3 mg compresse rivestite con film EFG

Risperidone Stada 6 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo:

Che cos'è Risperidona Stada e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Risperidona Stada
Come prendere Risperidona Stada
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Risperidona Stada
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Risperidona Stada e a cosa serve

Risperidona appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antipsicotici”.

Risperidona viene utilizzata per il trattamento di quanto segue:

Schizofrenia, caratterizzata dalla percezione di vedere, sentire o udire cose che non esistono, credere in qualcosa che non è vero, oppure provare un particolare senso di sospetto o confusione.
Mania, durante la quale ci si può sentire particolarmente eccitati, esaltati, agitati, entusiasti o iperattivi. La mania si manifesta in una malattia chiamata “disturbo bipolare”.
Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in persone affette da demenza di tipo Alzheimer, che si arrecano danno a se stesse o ad altri. Devono essere stati precedentemente tentati altri trattamenti alternativi (non farmacologici).
Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in bambini con disabilità intellettiva (di almeno 5 anni di età) e adolescenti con disturbi del comportamento.

Risperidona può aiutare a ridurre i sintomi della malattia e a prevenirne la ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Risperidona Stada

Non prenda Risperidona Stada:

Se è allergico alla risperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se non è sicuro di esserlo, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere risperidone.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere risperidone se:

Ha problemi cardiaci. Ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, tendenza all’ipotensione o se assume medicinali per la pressione arteriosa. La risperidone può ridurre la pressione arteriosa. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
Ha fattori di rischio per ictus, come pressione alta, malattie cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni del cervello.
Ha mai avuto movimenti involontari della lingua, della bocca o del viso.
Ha mai avuto sintomi come febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (noto anche come Sindrome Neurolettica Maligna).
Ha il morbo di Parkinson o demenza.
Ha avuto in passato livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (che possono o non possono essere stati causati da altri medicinali).
È diabetico.
Ha l’epilessia.
È un uomo e ha mai avuto un’erezione prolungata o dolorosa.
Ha problemi a controllare la temperatura corporea o avverte un calore eccessivo.
Ha problemi renali.
Ha problemi epatici.
Ha livelli anormalmente alti nel sangue dell’ormone prolattina o ha un tumore che potrebbe dipendere dalla prolattina.
Lei o un membro della sua famiglia avete avuto problemi di coaguli nel sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli.

Se ha dubbi riguardo a quanto sopra, consulti il medico o il farmacista prima di prendere risperidone.

Poiché in rari casi nei pazienti trattati con risperidone si è osservato un pericoloso abbassamento di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni, il medico potrebbe controllare il numero di globuli bianchi.

La risperidone può causare aumento di peso. Un aumento significativo di peso può influire negativamente sulla salute. Il medico controllerà regolarmente il suo peso.

Poiché si è osservato diabete mellito o un peggioramento di un diabete preesistente in pazienti che assumono risperidone, il medico deve controllare i segni di aumento del glucosio nel sangue. Nei pazienti con diabete mellito preesistente, il glucosio nel sangue deve essere monitorato regolarmente.

La risperidone aumenta spesso i livelli di un ormone chiamato prolattina. Ciò può causare effetti indesiderati come alterazioni del ciclo mestruale o problemi di fertilità nelle donne o ingrossamento delle mammelle negli uomini (vedere Effetti indesiderati possibili). Se compaiono questi effetti, si raccomanda la valutazione dei livelli di prolattina nel sangue.

Durante un intervento agli occhi per opacizzazione del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio nero al centro dell’occhio) potrebbe non dilatarsi come necessario. Inoltre, l’iride (la parte colorata dell’occhio) potrebbe diventare flaccida durante l’intervento, con possibile danno oculare. Se sta pensando di sottoporsi a un intervento agli occhi, informi il suo oftalmologo che sta assumendo questo medicinale.

Pazienti anziani con demenza

Nei pazienti anziani con demenza, aumenta il rischio di ictus. Non deve prendere risperidone se ha demenza causata da ictus.

Durante il trattamento con risperidone, deve visitare regolarmente il medico.

Se lei o il suo caregiver notano un cambiamento improvviso dello stato mentale, o la comparsa improvvisa di debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, soprattutto da un solo lato, o difficoltà nel parlare, anche se temporanee, cerchi immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere un segno di ictus.

Bambini e adolescenti

Prima di iniziare il trattamento per disturbi del comportamento, devono essere escluse altre cause di comportamento aggressivo.

Se durante il trattamento con risperidone avverte stanchezza, cambiare l’orario di assunzione potrebbe migliorare le difficoltà di attenzione.

Prima di iniziare il trattamento, il suo peso o quello del bambino possono essere misurati e controllati regolarmente durante la terapia.

Uno studio piccolo e non conclusivo ha riportato un aumento dell’altezza in bambini che assumevano risperidone, ma non si sa se ciò sia un effetto del farmaco o dovuto ad altre cause.

Altri medicinali e Risperidona Stada

Informi il medico o il farmacista se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe dover prendere altri medicinali.

È particolarmente importante che parli con il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Medicinali che agiscono sul cervello, come quelli usati per calmarsi (benzodiazepine), o alcuni antidolorifici (oppioidi), medicinali per le allergie (alcuni antistaminici), poiché la risperidone può aumentare il loro effetto sedativo.
Medicinali in grado di modificare l’attività elettrica del cuore, come quelli usati per la malaria, i disturbi del ritmo cardiaco, le allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri medicinali per disturbi mentali.
Medicinali che causano un battito cardiaco lento.
Medicinali che causano bassi livelli di potassio nel sangue (come alcuni diuretici).
Medicinali per l’ipertensione arteriosa. La risperidone può ridurre la pressione arteriosa.
Medicinali per il morbo di Parkinson (come la levodopa).
Medicinali che aumentano l’attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti, come il metilfenidato).
Diuretici, usati per problemi cardiaci o per ridurre il gonfiore in alcune parti del corpo dovuto a ritenzione idrica (come furosemide o clorotiazide). La risperidone, assunta da sola o con furosemide, può aumentare il rischio di ictus o morte in pazienti anziani con demenza.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto della risperidone

Rifampicina (un medicinale per trattare alcune infezioni).
Carbamazepina, fenitoina (medicinali per l’epilessia).
Fenobarbital.

Se inizia o smette di prendere questi medicinali, potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto della risperidone

Chinidina (usata per certi tipi di malattie cardiache).
Antidepressivi come paroxetina, fluoxetina, antidepressivi triciclici.
Medicinali noti come beta-bloccanti (usati per trattare l’ipertensione arteriosa).
Fenotiazine (come i medicinali usati per trattare la psicosi o come sedativi).
Cimetidina, ranitidina (inibitori dell’acido gastrico).
Itraconazolo e ketoconazolo (medicinali usati per trattare infezioni fungine).
Alcuni medicinali usati per il trattamento dell’HIV/SIDA, come ritonavir.
Verapamil, medicinale usato per trattare l’ipertensione arteriosa e/o aritmie cardiache.
Sertralina e fluvoxamina, medicinali usati per trattare la depressione e altri disturbi psichiatrici.

Se inizia o smette di prendere questi medicinali, potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone.

Se ha dubbi riguardo a quanto sopra, consulti il medico o il farmacista prima di prendere risperidone.

Assunzione di Risperidona Stada con cibi, bevande e alcol

Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Deve evitare di assumere alcol durante il trattamento con risperidone.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico deciderà se può assumerlo.
Nei neonati di madri trattate con risperidone nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. Se il bambino manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
La risperidone può aumentare i livelli di un ormone chiamato “prolattina” che può influire sulla fertilità (vedere Effetti indesiderati possibili).

Guida di veicoli e uso di macchinari

La risperidone può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Pertanto, non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta al medicinale.

Risperidona Stada compresse rivestite con film contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Risperidona Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Per il trattamento della schizofrenia

Adulti

Il dosaggio iniziale abituale è di 2 milligrammi al giorno; può essere aumentato a 4 milligrammi al giorno già dal secondo giorno.
Il suo medico può adeguare il dosaggio in base alla risposta al trattamento.
La maggior parte delle persone risponde bene a dosi giornaliere comprese tra 4 e 6 milligrammi.
Questa dose giornaliera totale può essere suddivisa in una o due somministrazioni al giorno. Il suo medico le indicherà qual è la soluzione migliore per lei.

Pazienti di età avanzata

Il dosaggio iniziale sarà normalmente di 0,5 milligrammi due volte al giorno.
Successivamente, il suo medico potrà aumentare gradualmente la dose da 1 a 2 milligrammi due volte al giorno.
Il suo medico le indicherà qual è la soluzione migliore per lei.

Per il trattamento della mania

Adulti

Il dosaggio iniziale sarà normalmente di 2 milligrammi una volta al giorno.
Successivamente, il suo medico potrà adeguare gradualmente il dosaggio in base alla risposta al trattamento.
La maggior parte delle persone risponde bene a dosi comprese tra 1 e 6 milligrammi una volta al giorno.

Pazienti di età avanzata

Il dosaggio iniziale sarà normalmente di 0,5 milligrammi due volte al giorno.
Successivamente, il suo medico potrà adeguare gradualmente il dosaggio da 1 a 2 milligrammi due volte al giorno, in base alla risposta al trattamento.

Per il trattamento a lungo termine dell'aggressività in persone con demenza di tipo Alzheimer

Adulti (inclusi pazienti di età avanzata)

Il dosaggio iniziale sarà normalmente di 0,25 milligrammi due volte al giorno.
Successivamente, il suo medico potrà adeguare gradualmente il dosaggio in base alla risposta al trattamento.
La maggior parte delle persone risponde bene a dosi di 0,5 milligrammi due volte al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di 1 milligrammo due volte al giorno.
La durata del trattamento nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer non deve superare le 6 settimane.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono ricevere trattamento con risperidone per la schizofrenia o la mania.

Per il trattamento dei disturbi del comportamento

Il dosaggio dipenderà dal peso del bambino:

Se il peso è inferiore a 50 chilogrammi

Il dosaggio iniziale sarà normalmente di 0,25 milligrammi una volta al giorno.
Il dosaggio può essere aumentato ogni due giorni di 0,25 milligrammi.
Il dosaggio normale di mantenimento è compreso tra 0,25 e 0,75 milligrammi una volta al giorno.

Se il peso è di 50 chilogrammi o più

Il dosaggio iniziale sarà normalmente di 0,5 milligrammi una volta al giorno.
Il dosaggio può essere aumentato ogni due giorni di 0,5 milligrammi.
Il dosaggio normale di mantenimento è compreso tra 0,5 e 1,5 milligrammi una volta al giorno.

La durata del trattamento nei pazienti con disturbi del comportamento non deve superare le 6 settimane.

I bambini di età inferiore a 5 anni non devono ricevere trattamento con risperidone per disturbi del comportamento.

Pazienti con problemi renali o epatici

Indipendentemente dalla patologia da trattare, tutte le dosi iniziali e successive di risperidone devono essere ridotte della metà. Negli anziani e in questi pazienti, gli aumenti di dose devono essere effettuati più lentamente.

La risperidone deve essere utilizzata con cautela in questo gruppo di pazienti.

Modalità di somministrazione

Via orale

Risperidona Stada compresse rivestite con film

Il medicinale deve essere assunto con un sorso d'acqua.
Le compresse da 0,5 mg, 1 mg e 3 mg possono essere divise in dosi uguali.

Se assume più Risperidona Stada di quanto deve

In caso di sovradosaggio, potrebbe sentirsi sonnolento o stanco, manifestare movimenti corporei anomali, difficoltà a stare in piedi e a camminare, sensazione di capogiro dovuta alla diminuzione della pressione arteriosa oppure avere battiti anomali o convulsioni.

Consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Risperidona Stada

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, salti quella dimenticata e prosegua regolarmente con il trattamento. Se dimentica due o più dosi, si metta in contatto con il suo medico.
Non prenda una dose doppia (due dosi insieme) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Risperidona Stada

Non deve interrompere l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. I sintomi potrebbero ricomparire. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose potrà essere ridotta gradualmente nei giorni successivi.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se presenta alcuni dei seguenti effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

Ha demenza e presenta un cambiamento improvviso dello stato mentale o debolezza improvvisa o intorpidimento del volto, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato, o ha difficoltà a parlare anche per breve tempo. Potrebbero essere segni di un ictus cerebrale.
Presenta discinesia tardiva (spasmi o movimenti spasmodici incontrollabili del volto, della lingua o di altre parti del corpo). Informi immediatamente il medico se avverte movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca o del volto. Potrebbe essere necessaria la sospensione della risperidone.

Informi immediatamente il medico se presenta alcuni dei seguenti effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

Presenza di coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio medico.
Presenza di febbre, rigidità muscolare, sudorazione o diminuzione del livello di coscienza (disturbo noto come “Sindrome Neurolettica Maligna”). Potrebbe necessitare di un trattamento medico immediato.
È un uomo e presenta un’erezione prolungata o dolorosa. Questo disturbo è noto come priapismo. Potrebbe necessitare di un trattamento medico immediato.
Presenza di una reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del volto, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea o calo della pressione arteriosa.

Possono anche verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 su 10 persone):

Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati.
Parkinsonismo: questa condizione può includere movimenti lenti o alterati, sensazione di rigidità o tensione muscolare (con movimenti bruschi) e talvolta una sensazione di “congelamento” del movimento che successivamente si riavvia. Altri segni del parkinsonismo includono camminare lentamente trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della salivazione e/o sbavamento e perdita di espressività del volto.
Sonnolenza o ridotta attenzione.
Cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

Pneumonia, infezione del torace (bronchite), sintomi di raffreddore comune, sinusite, infezione delle vie urinarie, infezione dell’orecchio, sensazione di avere l’influenza.
Aumento dei livelli di un ormone chiamato “prolattina” rilevato tramite esami del sangue (che può o meno causare sintomi). I sintomi dell’aumento della prolattina si verificano raramente e possono includere negli uomini: ingrossamento delle mammelle, difficoltà ad ottenere o mantenere l’erezione, diminuzione del desiderio sessuale o altre disfunzioni sessuali. Nelle donne possono includere fastidio alle mammelle, secrezione di latte dalle mammelle, assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo mestruale o problemi di fertilità.
Aumento di peso, aumento dell’appetito, diminuzione dell’appetito.
Disturbi del sonno, irritabilità, depressione, ansia, agitazione.
Distrofia: disturbo che comporta contrazioni muscolari involontarie lente o continue. Anche se qualsiasi parte del corpo può essere coinvolta (e provocare posture anormali), la distrofia colpisce spesso i muscoli del volto, inclusi movimenti anomali degli occhi, della bocca, della lingua o della mascella.
Capogiri.
Discinesia: questa condizione comporta movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spasmodici o di torsione, o spasmi.
Tremore (agitazione).
Vista offuscata, infezione oculare o “occhio rosso”.
Battito cardiaco rapido, aumento della pressione arteriosa, respirazione affannosa.
Dolore alla gola, tosse, sanguinamento nasale, congestione nasale.
Dolore addominale, disturbo addominale, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, indigestione, bocca secca, dolore ai denti.
Eruzione cutanea, arrossamento della pelle.
Crampi muscolari, dolore alle ossa o ai muscoli, dolore alla schiena, dolore articolare.
Incontinenza urinaria.
Gonfiore del corpo, delle braccia o delle gambe, febbre, dolore al petto, debolezza, affaticamento (stanchezza), dolore.
Cadute.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

Infezione delle vie respiratorie, infezione della vescica, infezione oculare, tonsillite, infezione delle unghie da fungo, infezione della pelle, infezione localizzata in una singola zona della pelle o di una parte del corpo, infezione virale, infiammazione cutanea causata da acari.
Diminuzione di un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni, diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare le emorragie), anemia, diminuzione dei globuli rossi, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globulo bianco) nel sangue.
Reazione allergica.
Diabete o peggioramento del diabete, livello elevato di zucchero nel sangue, eccessivo consumo di acqua.
Perdita di peso, perdita di appetito che causa malnutrizione e riduzione del peso corporeo.
Aumento del colesterolo nel sangue.
Euforia (mania), confusione, diminuzione del desiderio sessuale, nervosismo, incubi.
Assenza di risposta agli stimoli, perdita di coscienza, riduzione del livello di coscienza.
Convulsioni (crisi epilettiche), svenimento.
Una sensazione di irrequietezza che provoca movimento di parti del corpo, disturbo dell’equilibrio, coordinazione anomala, capogiri in posizione eretta, alterazione dell’attenzione, problemi nel parlare, perdita o alterazioni del gusto, diminuzione della sensibilità della pelle al dolore o al tatto, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle.
Ipersensibilità degli occhi alla luce, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi.
Sensazione di giramento (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio.
Fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo), interruzione della conduzione tra le parti superiori e inferiori del cuore, anomalie nell’attività elettrica cardiaca, prolungamento dell’intervallo QT nel cuore, battito lento del cuore, anomalie nella conduzione elettrica cardiaca (elettrocardiogramma o ECG), sensazione di battito o palpitazioni al petto.
Diminuzione della pressione arteriosa, diminuzione della pressione arteriosa in posizione eretta (di conseguenza, alcune persone che assumono risperidone possono avvertire debolezza, capogiri o perdita di coscienza alzandosi o sedendosi improvvisamente), arrossamento cutaneo.
Pneumonia causata da aspirazione di cibo, congestione polmonare, congestione delle vie respiratorie, crepitii polmonari, affanno, disturbo della voce, difficoltà respiratoria.
Infezione dello stomaco o dell’intestino, incontinenza fecale, feci molto dure, difficoltà a deglutire, eccesso di gas o flatulenza.
Orticaria (o “eruzione cutanea”), prurito, perdita di capelli, ispessimento della pelle, eczema, secchezza della pelle, decolorazione della pelle, acne, cute o cuoio capelluto squamoso e pruriginoso, disturbo della pelle, lesione cutanea.
Aumento della CPK (creatina fosfocinasi) nel sangue, un enzima che a volte viene rilasciato in seguito alla degradazione muscolare.
Postura anomala, rigidità articolare, gonfiore articolare, debolezza muscolare, dolore al collo.
Minzione frequente, incapacità a urinare, dolore durante la minzione.
Disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione.
Assenza di mestruazioni, perdita delle mestruazioni o altri problemi del ciclo (donne).
Sviluppo delle mammelle negli uomini, secrezione di latte dalle mammelle, disfunzione sessuale, dolore alle mammelle, fastidio alle mammelle, secrezione vaginale.
Gonfiore del volto, della bocca, degli occhi o delle labbra.
Brividi, aumento della temperatura corporea.
Cambiamento nella camminata.
Sensazione di sete, malessere generale, fastidio al petto, sentirsi “male in sé”, malessere.
Aumento delle transaminasi epatiche nel sangue, aumento della GGT (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi) nel sangue, aumento degli enzimi epatici nel sangue.
Dolore dovuto alla procedura.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

Infezione.
Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine.
Sonnambulismo.
Disturbo alimentare correlato al sonno.
Zucchero nelle urine, diminuzione dello zucchero nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue (un tipo di grasso).
Assenza di emozioni, incapacità di raggiungere l’orgasmo.
Mancanza di movimento o di risposta pur essendo sveglio (catatonia).
Problemi nei vasi sanguigni del cervello.
Coma dovuto a diabete non controllato.
Agitazione della testa.
Glaucoma (aumento della pressione intraoculare), problemi nel movimento degli occhi, rotazione degli occhi, croste al bordo delle palpebre.
Problemi oculari durante l’intervento di cataratta. Durante l’intervento di cataratta può verificarsi un disturbo chiamato sindrome dell’iride flaccida intraoperatoria (IFIS) se sta assumendo o ha assunto risperidone. Se deve sottoporsi a un intervento di cataratta, informi il suo oftalmologo se sta assumendo o ha assunto questo medicamento.
Numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni nel sangue.
Assunzione eccessiva e pericolosa di acqua.
Battito cardiaco irregolare.
Problemi respiratori durante il sonno (apnea notturna), respirazione rapida e superficiale.
Infiammazione del pancreas, ostruzione intestinale.
Gonfiore della lingua, labbra screpolate, eruzione cutanea legata al medicamento.
Forfora.
Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).
Ritardo delle mestruazioni, aumento delle ghiandole mammarie, ingrossamento delle mammelle, secrezione dalle mammelle.
Aumento dell’insulina (un ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue) nel sangue.
Indurimento della pelle.
Diminuzione della temperatura corporea, freddo alle braccia e alle gambe.
Sindrome da astinenza da farmaci.
Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

Complicazioni del diabete non controllato, potenzialmente letali.
Reazione allergica grave con gonfiore, che può interessare la gola causando difficoltà respiratorie.
Mancanza di movimento dei muscoli intestinali che causa ostruzione.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

Eruzione cutanea grave o potenzialmente letale con bolle e desquamazione della pelle che può iniziare intorno a bocca, naso, occhi, genitali e diffondersi ad altre zone del corpo (Sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).

Il seguente effetto indesiderato è stato osservato con l’uso di un altro medicamento chiamato paliperidone, molto simile alla risperidone, pertanto si prevede possa verificarsi anche con la risperidone: battito cardiaco rapido in posizione eretta.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, ci si aspetta che gli effetti indesiderati nei bambini siano simili a quelli osservati negli adulti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti (5-17 anni) rispetto agli adulti: sensazione di intorpidimento o ridotta attenzione, affaticamento (stanchezza), cefalea, aumento dell’appetito, vomito, sintomi da raffreddore comune, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, febbre, tremore (scosse), diarrea e incontinenza urinaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Risperidone Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Risperidona Stada

Il principio attivo è la risperidone.

Ogni compressa rivestita con film di Risperidona Stada 0,5 mg contiene 0,5 mg di risperidone.

Ogni compressa rivestita con film di Risperidona Stada 1 mg contiene 1 mg di risperidone.

Ogni compressa rivestita con film di Risperidona Stada 3 mg contiene 3 mg di risperidone.

Ogni compressa rivestita con film di Risperidona Stada 6 mg contiene 6 mg di risperidone.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio, amido di mais, amido pregelatinizzato (di origine mais), laurilsolfato di sodio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale idrata e magnesio stearato.

Rivestimento:

Risperidona 0,5 mg: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), macrogol 400.

Risperidona 1 mg: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172) e macrogol 400.

Risperidona 3 mg: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) e macrogol 400.

Risperidona 6 mg: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172) e macrogol 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Risperidona Stada 0,5 mg sono confezionate in blister Al/Al, PVC/Al.

Le compresse rivestite con film di Risperidona Stada 1 mg, 3 mg e 6 mg sono confezionate in blister Al-Al, PVDC-Al e PVC-Al.

Le compresse rivestite con film da 0,5 mg di risperidone sono oblunghe, biconvesse, di colore marrone, con l’incisione “0,5” su un lato e una linea di frattura sull’altro. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Le compresse rivestite con film da 1 mg di risperidone sono oblunghe, biconvesse, di colore arancione, con l’incisione “1” su un lato e una linea di frattura sull’altro. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Le compresse rivestite con film da 3 mg di risperidone sono oblunghe, biconvesse, di colore giallo, con l’incisione “3” su un lato e una linea di frattura sull’altro. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Le compresse rivestite con film da 6 mg di risperidone sono oblunghe, biconvesse, di colore salmone, con l’incisione “6” su un lato.

Formati della confezione:

Le compresse rivestite con film di Risperidona Stada 0,5 mg sono disponibili nei seguenti formati: 28 o 56 compresse.

Le compresse rivestite con film di Risperidona Stada 1 mg e 3 mg sono disponibili nei seguenti formati: 20 o 60 compresse.

Le compresse rivestite con film di Risperidona Stada 6 mg sono disponibili nei seguenti formati: 30 o 60 compresse.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2023

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es