Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Risperidona Stada 0,5 mg tabletki powlekane

Risperidona Stada 1 mg tabletki powlekane EFG

Risperidona Stada 3 mg tabletki powlekane EFG

Risperidona Stada 6 mg tabletki powlekane EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Risperidona Stada i do czego jest stosowana
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Risperidona Stada
Jak stosować Risperidona Stada
Możliwe działania niepożądane
Przechowywanie Risperidona Stada
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Risperidona Stada i do czego służy

Risperidona należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpsychotycznymi”.

Risperidona stosowana jest w leczeniu następujących stanów:

Schizofrenii, podczas której można widzieć, słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w coś, co nie jest prawdą, albo czuć się szczególnie podejrzliwie lub zdezorientowanym.
Manii, podczas której można czuć się bardzo podniecionym, wzmożonym, pobudzonym, entuzjastycznym lub nadaktywnym. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem dwubiegunowym”.
Krótkoterminowego leczenia (do 6 tygodni) trwałej agresji u osób z demencją typu Alzheimera, które szkodzą sobie lub innym. Należy wcześniej próbować innych metod leczenia (nielikowych).
Krótkoterminowego leczenia (do 6 tygodni) trwałej agresji u dzieci z upośledzeniem umysłowym (co najmniej 5-letnich) i u nastolatków z zaburzeniami zachowania.

Risperidona może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby i zapobiegać ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Risperidona Stada

Nie przyjmuj Risperidona Stada:

Jeśli jesteś uczulony na rysperydonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania rysperydony.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem rysperydony, jeśli:

Masz problemy serca. Przykłady obejmują zaburzenia rytmu serca, skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego lub przyjmowanie leków na ciśnienie tętnicze. Rysperydon może obniżać ciśnienie tętnicze. Może być konieczna korekta dawki.
Wiesz, że istnieją czynniki zwiększające ryzyko udaru mózgu, takie jak wysokie ciśnienie, choroby układu sercowo-naczyniowego lub problemy z naczyniami mózgowymi.
Kiedykolwiek miałeś niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy.
Kiedykolwiek występowały u Ciebie objawy takie jak gorączka, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub zmniejszenie poziomu świadomości (tzw. złośliwy zespół neuroleptyczny).
Masz chorobę Parkinsona lub demencję.
W przeszłości miałeś niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
Jesteś chory na cukrzycę.
Masz padaczkę.
Jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś długotrwałe lub bolesne wzwody.
Masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub odczuwasz nadmierny upał.
Masz problemy z nerkami.
Masz problemy wątroby.
Masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guz, który może zależeć od prolaktyny.
Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma historię krzepnięcia krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z powstawaniem skrzepliny krwi.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem rysperydony.

Ponieważ u bardzo rzadkich pacjentów leczonych rysperydoną obserwowano niebezpiecznie niską liczbę białych krwinek potrzebnych do walki z infekcjami, lekarz może kontrolować liczbę białych krwinek.

Rysperydon może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na stan zdrowia. Lekarz będzie regularnie monitorował Twoją wagę.

Ponieważ u pacjentów przyjmujących rysperydonę obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, lekarz powinien kontrolować objawy podwyższonego poziomu glukozy we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom glukozy we krwi.

Rysperydon często zwiększa poziom hormonu zwanego prolaktyną. Może to powodować skutki uboczne, takie jak zaburzenia cyklu miesięcznego lub problemy z płodnością u kobiet lub obrzęk piersi u mężczyzn (zobacz Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią takie skutki uboczne, zaleca się ocenę poziomu prolaktyny we krwi.

Podczas zabiegu chirurgicznego na oczach z powodu zmętnienia soczewki (zaćma), źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie rozszerzać się tak, jak powinna. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas operacji, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz o tym swojego okulisty, że przyjmujesz ten lek.

Pacjenci starsi z demencją

U starszych pacjentów z demencją istnieje zwiększone ryzyko udaru mózgu. Nie należy przyjmować rysperydony, jeśli demencja została spowodowana udarem mózgu.

Podczas leczenia rysperydoną należy regularnie odwiedzać lekarza.

Jeśli Ty lub opiekun zauważycie nagłą zmianę stanu psychicznego lub nagłe wystąpienie osłabienia lub drętwoty twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub mówienia niezrozumiale, nawet przez krótki czas, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może to być objaw udaru mózgu.

Dzieci i młodzież

Inne przyczyny agresywnego zachowania powinny zostać wykluczone przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania.

Jeśli podczas leczenia rysperydoną odczuwasz zmęczenie, zmiana godziny przyjmowania leku może poprawić trudności w koncentracji uwagi.

Przed rozpoczęciem leczenia można zmierzyć Twoją wagę lub wagę dziecka i powinna być ona regularnie monitorowana podczas terapii.

W małym i niejednoznacznym badaniu zaobserwowano wzrost wzrostu u dzieci przyjmujących rysperydonę, ale nie wiadomo, czy jest to skutek działania leku, czy innej przyczyny.

Inne leki i Risperidon Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki działające na mózg, takie jak stosowane na uspokojenie (benzodiazepiny), niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki na alergię (niektóre antyhistaminiki), ponieważ rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające.
Leki mogące zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak stosowane na malarię, zaburzenia rytmu serca, alergię (antyhistaminiki), niektóre antydepresanty lub inne leki na zaburzenia psychiczne.
Leki powodujące spowolnienie akcji serca.
Leki powodujące niski poziom potasu we krwi (np. niektóre diuretyki).
Leki na nadciśnienie tętnicze. Rysperydon może obniżać ciśnienie tętnicze.
Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
Leki zwiększające aktywność układu nerwowego (psychostymulanty, takie jak metylfenydyna).
Diuretyki stosowane w problemach serca lub obrzękach niektórych części ciała spowodowanych zatrzymaniem płynów (np. furozemyd lub chlorotiazid). Rysperydon, przyjmowany samodzielnie lub z furozemydem, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki mogą zmniejszać działanie rysperydony:

Ryfampycyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji).
Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę).
Fenobarbital.

Jeśli rozpoczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka rysperydony.

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydony:

Chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca).
Antydepresanty, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójcykliczne antydepresanty.
Leki zwane blokerami beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
Fenotiazyny (np. leki stosowane w leczeniu psychozy lub jako środki uspokajające).
Cymetydyna, ranitydyna (blokery kwasu żołądkowego).
Itrakonazol i ketoconazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/SIDA, takie jak rytonawir.
Werapamil, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i/lub zaburzeń rytmu serca.
Sertalina i fluwoksamina, leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychiatrycznych.

Jeśli rozpoczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka rysperydony.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem rysperydony.

Przyjmowanie Risperidona Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek z lub bez jedzenia. Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania rysperydony.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz go przyjmować.
U noworodków matek leczonych rysperydoną w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Rysperydon może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność (zobacz Możliwe działania niepożądane).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rysperydon może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak i sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie uprawiaj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Risperidon Stada tabletki powlekane zawierają laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Risperidona Stada

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka jest następująca:

W leczeniu schizofrenii

Dorośli

Typowa dawka początkowa to 2 miligramy dziennie; dnia drugiego dawkę można zwiększyć do 4 miligramów dziennie.
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
Większość pacjentów dobrze toleruje dawki dzienne od 4 do 6 miligramów.
Całkowitą dawkę dzienną można podzielić na jedną lub dwie dawki. Lekarz wskazze, co jest dla Ciebie najlepsze.

Pacjenci starsi

Zwykle dawka początkowa wynosi 0,5 miligrama dwa razy dziennie.
Później lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do 1–2 miligramów dwa razy dziennie.
Lekarz wskazze, co jest dla Ciebie najlepsze.

W leczeniu manii

Dorośli

Zwykle dawka początkowa to 2 miligramy jednorazowo dziennie.
Później lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Większość pacjentów dobrze toleruje dawki od 1 do 6 miligramów jednorazowo dziennie.

Pacjenci starsi

Zwykle dawka początkowa to 0,5 miligrama dwa razy dziennie.
Później lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1–2 miligramów dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

W długoterminowym leczeniu agresji u osób z demencją typu Alzheimera

Dorośli (w tym pacjenci starsi)

Zwykle dawka początkowa to 0,25 miligrama dwa razy dziennie.
Później lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Większość pacjentów dobrze toleruje dawkę 0,5 miligrama dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 miligrama dwa razy dziennie.
Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją typu Alzheimera nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny otrzymywać risperidonu w leczeniu schizofrenii ani manii.

W leczeniu zaburzeń zachowania

Dawka zależy od masy ciała dziecka:

Jeśli waga jest mniejsza niż 50 kilogramów

Zwykle dawka początkowa to 0,25 miligrama jednorazowo dziennie.
Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,25 miligrama dziennie.
Typowa dawka utrzymania to 0,25–0,75 miligrama jednorazowo dziennie.

Jeśli waga wynosi 50 kilogramów lub więcej

Zwykle dawka początkowa to 0,5 miligrama jednorazowo dziennie.
Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 miligrama dziennie.
Typowa dawka utrzymania to 0,5–1,5 miligrama jednorazowo dziennie.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny otrzymywać risperidonu w leczeniu zaburzeń zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe i kolejne dawki risperidonu należy zmniejszyć o połowę. Zwiększanie dawki u tych pacjentów powinno być powolne.

Risperidon należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Sposób podania

Droga doustna

Risperidona Stada tabletki powlekane

Lek należy przyjmować z łyżką wody.
Tabletki o dawce 0,5 mg, 1 mg i 3 mg można dzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Risperidona Stada niż powinieneś

W przypadku przedawkowania możesz odczuwać senność lub zmęczenie, mieć nietypowe ruchy ciała, trudności z utrzymaniem równowagi i chodzeniem, uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego lub nieregularne bicie serca, a nawet napady padaczkowe.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numerem 91.562.04.20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Risperidona Stada

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawki, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Jednak jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomniałeś/-łaś dwóch lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Risperidona Stada

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez wyraźnej wskazówki lekarza. Objawy mogą się ponownie pojawić. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez kilka dni.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące rzadkie działania niepożądane (możą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Masz demencję i występuje nagła zmiana stanu psychicznego lub nagła słabość lub drętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub trudności w mówieniu, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu.
Występuje u Ciebie późna dyskineza (niekontrolowane skurcze lub mimowolne ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz mimowolne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie rysperydonu.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące rzadkie działania niepożądane (możą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

Występują u Ciebie skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
Występuje u Ciebie gorączka, sztywność mięśni, potliwość lub obniżenie poziomu świadomości (stan znany jako „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
Jesteś mężczyzną i występuje u Ciebie długotrwała lub bolesna erekcja. Jest to tzw. priapizm. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
Występuje u Ciebie ciężka reakcja alergiczną charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką skórną lub spadkiem ciśnienia krwi.

Mogą również wystąpić następujące działania uboczne:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu.
Parkinsonizm: Choroba ta może obejmować spowolnione lub nieregularne ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące szarpanie), a czasem uczucie „zamrażania” ruchu, które następnie się wznawia. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie spoczynkowe, zwiększenie ilości śliny i/lub ślinotok oraz utratę wyrazistości twarzy.
Senność lub zmniejszona czujność.
Ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, zapalenie zatok, infekcja dróg moczowych, infekcja uszu, uczucie grypy.
Zwiększenie poziomu hormonu zwanego „prolaktyną”, wykrywane w badaniach krwi (co może lub nie powodować objawów). Objawy zwiększonej prolaktyny występują rzadko i mogą obejmować u mężczyzn obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zmniejszenie pożądania seksualnego lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą obejmować dolegliwości piersi, wydzielanie mleka z piersi, brak menstruacji lub inne problemy z cyklem lub z płodnością.
Przyrost masy ciała, zwiększone apetyt, zmniejszony apetyt.
Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój.
Dystonia: Choroba ta obejmuje mimowolne, powolne lub ciągłe skurcze mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (i może powodować nieprawidłowe postawy), dystonia często dotyczy mięśni twarzy, w tym nieprawidłowych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy.
Omdlenia.
Dyskineza: Choroba ta obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy lub skurcze.
Drżenie (niepokój).
Zamazanie wzroku, infekcja oczu lub „czerwone oko”.
Przyspieszone bicie serca, wzrost ciśnienia krwi, przerywane oddychanie.
Ból gardła, kaszel, krwawienia z nosa, zatkany nos.
Ból brzucha, dolegliwości brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zęba.
Wysypka, zaczerwienienie skóry.
Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów.
Niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu).
Obrzęk ciała, rąk lub nóg, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie (przemęczenie), ból.
Upadki.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja oczu, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, infekcja skóry, lokalna infekcja w jednym obszarze skóry lub części ciała, wirusowa infekcja, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza.
Spadek liczby jednego rodzaju białych krwinek krwi, które pomagają w walce z infekcjami, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienia), anemia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek krwi, wzrost liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek krwi) we krwi.
Reakcja alergiczną.
Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierne picie wody.
Utrata masy ciała, utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i spadku masy ciała.
Zwiększenie cholesterolu we krwi.
Euforia (maniak), dezorientacja, zmniejszone pożądanie seksualne, nerwowość, koszmary.
Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, obniżenie poziomu świadomości.
Napady (drugi epileptyczne), omdlenia.
Niepokój powodujący ruch części ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, omdlenia przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mówieniem, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub drętwienia skóry.
Nadwrażliwość oczu na światło, suchość oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu.
Uczucie wirującego świata (zawroty głowy), szumy w uszach, ból uszu.
Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), przerwanie przewodnictwa między górnymi a dolnymi częściami serca, nieprawidłowość w elektrycznej aktywności serca, wydłużenie odstępu QT w sercu, powolne bicie serca, nieprawidłowość w elektrycznym przewodnictwie serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie trzepotania lub uderzania w klatce piersiowej (kołatanie serca).
Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w konsekwencji niektórzy pacjenci przyjmujący rysperydon mogą odczuwać osłabienie, omdlenia lub utratę przytomności po nagłym wstawaniu lub siadaniu), rumień.
Zapalenie płuc spowodowane przez aspirację pokarmu, zastój płucny, zatorowość dróg oddechowych, trzeszczenie w płucach, duszność, zaburzenia głosu, trudności w oddychaniu.
Infekcja żołądka lub jelit, nietrzymanie stolca, bardzo twarde stolce, trudności w połykaniu, nadmiar gazów lub wzdęcia.
Wykwity (lub „pokrzywka”), swędzenie, wypadanie włosów, zgrubienie skóry, egzema, suchość skóry, przebarwienie skóry, trądzik, łuszcząca się i swędząca skóra lub skópa, zaburzenia skóry, uszkodzenie skóry.
Zwiększenie CK (kreatyniny fosfokinazy) we krwi, enzymu, który czasem uwalnia się przy rozpadzie mięśni.
Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi.
Częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból podczas oddawania moczu.
Dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji.
Utrata menstruacji, brak okresów miesięcznych lub inne problemy z cyklem (kobiety).
Rozwój piersi u mężczyzn, wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dolegliwości piersi, wydzielanie z pochwy.
Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg.
Dreszcze, wzrost temperatury ciała.
Zmiana sposobu chodzenia.
Uczucie pragnienia, uczucie niedoboru, dolegliwości klatki piersiowej, uczucie „nieprzyjemności”, dolegliwości.
Zwiększenie transaminaz wątrobowych we krwi, wzrost GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, wzrost enzymów wątrobowych we krwi.
Ból związany z zabiegiem.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Infekcja.
Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
Somnambulizm.
Zaburzenia odżywiania związane ze snem.
Cukier w moczu, obniżenie poziomu cukru we krwi, wzrost trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu).
Brak emocji, niemożność osiągnięcia orgazmu.
Brak ruchu lub reakcji przy świadomości (katatonia).
Problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu.
Śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą.
Niepokój głowy.
Jaskra (wzrost ciśnienia w gałce ocznej), problemy z ruchem oczu, obrót oczu, strupy na brzegu powieki.
Problemy oczne podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane zespołem wiotkiego tęczówki w trakcie operacji (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś rysperydon. Jeśli musisz poddać się operacji zaćmy, upewnij się, że poinformujesz swojego okulisty, czy przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.
Niebezpiecznie niska liczba jednego rodzaju białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi.
Niebezpiecznie nadmierne picie wody.
Nieprawidłowe bicie serca.
Problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), szybkie, płytkie oddychanie.
Zapalenie trzustki, zator jelitowy.
Obrzęk języka, popękane wargi, wysypka skórna związana z lekiem.
Łupież.
Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
Opóźnienie okresów miesięcznych, zwiększenie gruczołów mlekowych, zwiększenie piersi, wydzielanie z piersi.
Zwiększenie insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi.
Zatwardzenie skóry.
Obniżenie temperatury ciała, zimno w rękach i nogach.
Zespół odstawienia leku.
Żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Powikłania niekontrolowanej cukrzycy zagrożone dla życia.
Ciężka reakcja alergiczną z obrzękiem, która może dotyczyć gardła i powodować trudności w oddychaniu.
Brak ruchu mięśni jelita powodujący zator.

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Ciężka lub śmiertelna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, która może zaczynać się wokół ust, nosa, oczu, narządów płciowych i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórkowej).

Następujące działanie niepożądane wystąpiło przy stosowaniu innego leku zwanego paliperidonom, który jest bardzo podobny do rysperydonu, dlatego też oczekuje się, że może również wystąpić przy rysperydonie: przyspieszone bicie serca po wstawaniu.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie rzecz biorąc, oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą podobne do tych występujących u dorosłych.

Następujące działania niepożądane były częstsze u dzieci i nastolatków (5–17 lat) niż u dorosłych: uczucie odrętwienia lub zmniejszonej czujności, zmęczenie (przemęczenie), ból głowy, zwiększone apetyt, wymioty, objawy przeziębienia, zatkany nos, ból brzucha, omdlenia, kaszel, gorączka, drżenie (szarpanie), biegunka i nietrzymanie moczu (brak kontroli).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez hiszpański system farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Risperidonu Stada

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Risperidona Stada

Substancją czynną jest rysperydon.

Każda tabletka powlekana Risperidona Stada 0,5 mg zawiera 0,5 mg rysperydonu.

Każda tabletka powlekana Risperidona Stada 1 mg zawiera 1 mg rysperydonu.

Każda tabletka powlekana Risperidona Stada 3 mg zawiera 3 mg rysperydonu.

Każda tabletka powlekana Risperidona Stada 6 mg zawiera 6 mg rysperydonu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza, skrobia kukurydziana, skrobia zaprawiona (pochodzenia kukurydzianego), laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa kroskarbokselulozy, krzemionka żelowa i stearynian magnezu.

Powłoka:

Risperidona 0,5 mg: hipromeloza, tlenek tytanu (E 171), czerwony tlenek żelaza (E 172), makrogol 400.

Risperidona 1 mg: hipromeloza, tlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172), czerwony tlenek żelaza (E 172) i makrogol 400.

Risperidona 3 mg: hipromeloza, tlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172) i makrogol 400.

Risperidona 6 mg: hipromeloza, tlenek tytanu (E 171), czerwony tlenek żelaza (E 172) i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Risperidona Stada 0,5 mg są pakowane w blistry Al/Al, PVC/Al.

Tabletki powlekane Risperidona Stada 1 mg, 3 mg i 6 mg są pakowane w blistry Al-Al, PVDC-Al i PVC-Al.

Tabletki powlekane 0,5 mg rysperydonu są długie, dwuwypukłe, brązowe, z oznaczeniem „0,5” po jednej stronie i rowkiem po drugiej. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Tabletki powlekane 1 mg rysperydonu są długie, dwuwypukłe, pomarańczowe, z oznaczeniem „1” po jednej stronie i rowkiem po drugiej. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Tabletki powlekane 3 mg rysperydonu są długie, dwuwypukłe, żółte, z oznaczeniem „3” po jednej stronie i rowkiem po drugiej. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Tabletki powlekane 6 mg rysperydonu są długie, dwuwypukłe, różowe, z oznaczeniem „6” po jednej stronie.

Wielkości opakowań:

Tabletki powlekane Risperidona Stada 0,5 mg dostępne są w następujących wielkościach opakowań: 28 lub 56 tabletek.

Tabletki powlekane Risperidona Stada 1 mg i 3 mg dostępne są w następujących wielkościach opakowań: 20 lub 60 tabletek.

Tabletki powlekane Risperidona Stada 6 mg dostępne są w następujących wielkościach opakowań: 30 lub 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Wytwórca:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)