Рисперидон Стада 6 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рисперидон Стада 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Рисперидон Стада 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Рисперидон Стада 3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Рисперидон Стада 6 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

Что такое Рисперидон Стада и для чего он применяется
Что Вам необходимо знать перед началом приема Рисперидон Стада
Как принимать Рисперидон Стада
Возможные побочные эффекты
Хранение Рисперидон Стада
Содержимое упаковы и дополнительная информация

1. Что такое Рисперидон Стада и для чего он применяется

Рисперидон Стада относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотические препараты».

Рисперидон Стада применяется для лечения следующих состояний:

Шизофрении, при которой человек может видеть, слышать или ощущать то, чего нет, верить в несуществующие вещи, испытывать чрезмерную подозрительность или замешательство.
Мании, при которой человек может чувствовать сильное возбуждение, восторженность, беспокойство, эйфорию или гиперактивность. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство».
Краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессии у взрослых с болезнью Альцгеймера, которые наносят вред себе или окружающим. Перед применением препарата должны быть рассмотрены иные альтернативные методы лечения (нефармакологические).
Краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессии у детей с умственной отсталостью (не младше 5 лет) и подростков с расстройствами поведения.

Рисперидон Стада может помочь уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что нужно знать перед началом приёма Рисперидон Стада

Не принимайте Рисперидон Стада:

Если у вас аллергия на рисперидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены в наличии аллергии, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма рисперидона.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом рисперидона, если:

У вас есть проблемы с сердцем. Например, нарушения сердечного ритма, склонность к низкому артериальному давлению или приём лекарств от артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление. Возможно, потребуется коррекция дозы.
Имеются факторы риска развития инсульта, такие как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или поражение сосудов головного мозга.
У вас ранее наблюдались непроизвольные движения языка, рта или лица.
У вас ранее возникали симптомы, включавшие повышение температуры, мышечную ригидность, потливость или снижение уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром).
У вас болезнь Паркинсона или деменция.
В прошлом у вас были низкие уровни лейкоцитов в крови (возможно, вызванные другими лекарственными средствами).
Вы страдаете сахарным диабетом.
У вас эпилепсия.
Вы мужчина и ранее у вас были длительные или болезненные эрекции.
У вас нарушена регуляция температуры тела или вы испытываете повышенное чувство жара.
У вас есть проблемы с почками.
У вас есть проблемы с печенью.
У вас в крови повышен уровень гормона пролактина или у вас опухоль, которая может зависеть от пролактина.
У вас или у кого-либо из вашей семьи в анамнезе были тромбы в крови, поскольку антипсихотические препараты могут способствовать образованию тромбов.

Если вы сомневаетесь, относится ли к вам вышесказанное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом рисперидона.

В редких случаях у пациентов, получавших рисперидон, наблюдалось опасно низкое количество лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями. Ваш врач может провести анализ крови для определения количества лейкоцитов.

Рисперидон может вызывать увеличение массы тела. Значительный прирост массы тела может негативно повлиять на ваше здоровье. Ваш врач будет регулярно контролировать ваш вес.

Поскольку у пациентов, принимающих рисперидон, отмечалось развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего сахарного диабета, ваш врач должен проверять признаки повышения уровня сахара в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови.

Рисперидон часто повышает уровень гормона, называемого пролактином. Это может вызывать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин, а также увеличение молочных желез у мужчин (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). При появлении этих побочных эффектов рекомендуется провести оценку уровня пролактина в крови.

Во время хирургического вмешательства на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться, как требуется. Кроме того, радужная оболочка (окрашенная часть глаза) может стать вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите об этом своему офтальмологу, что вы принимаете этот препарат.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пожилых пациентов с деменцией повышается риск развития инсульта. Не следует принимать рисперидон, если у вас деменция, вызванная инсультом.

Во время лечения рисперидоном необходимо регулярно посещать врача.

Если вы или ваш опекун заметили внезапное изменение психического состояния, внезапное появление слабости или онемения лица, рук или ног (особенно с одной стороны), или спутанность сознания, даже кратковременную, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инсульта.

Дети и подростки

Перед началом лечения расстройств поведения необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Если во время приёма рисперидона у вас возникает утомляемость, изменение времени приёма может улучшить вашу способность концентрироваться.

Перед началом лечения может быть измерена ваша масса тела или масса тела вашего ребёнка, и далее измерения могут проводиться регулярно во время лечения.

В одном небольшом и недостаточно информативном исследовании сообщалось об увеличении роста у детей, принимавших рисперидон, однако неизвестно, является ли это эффектом препарата или вызвано другими причинами.

Другие лекарственные средства и Рисперидон Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Препараты, действующие на центральную нервную систему, такие как средства для успокоения (бензодиазепины), некоторые обезболивающие (опиоиды), препараты от аллергии (некоторые антигистаминные средства), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие.
Препараты, способные изменять электрическую активность сердца, такие как средства от малярии, нарушений сердечного ритма, аллергии (антигистаминные средства), некоторые антидепрессанты или другие препараты при психических расстройствах.
Препараты, вызывающие замедление сердечного ритма.
Препараты, вызывающие снижение уровня калия в крови (например, некоторые диуретики).
Препараты от высокого артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление.
Препараты при болезни Паркинсона (например, леводопа).
Препараты, повышающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
Диуретики, применяемые при сердечных заболеваниях или для уменьшения отёков в результате задержки жидкости в организме (например, фуросемид или хлоротиазид). Рисперидон, принимаемый отдельно или вместе с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие препараты могут снижать эффект рисперидона:

Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций).
Карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии).
Фенобарбитал.

Если вы начинаете или прекращаете приём этих препаратов, вам может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие препараты могут усиливать эффект рисперидона:

Хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца).
Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты.
Препараты, известные как бета-блокаторы (применяются при высоком артериальном давлении).
Фенотиазины (например, препараты при психозах или как успокоительные).
Циметидин, ранитидин (блокаторы кислоты в желудке).
Итраконазол и кетоконазол (препараты для лечения грибковых инфекций).
Некоторые препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе, такие как ритонавир.
Верапамил — препарат, применяемый при высоком артериальном давлении и/или нарушениях сердечного ритма.
Сертралин и флувоксамин — препараты, применяемые при депрессии и других психических расстройствах.

Приём Рисперидон Стада с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать этот препарат с пищей или без неё. Во время приёма рисперидона следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата. Ваш врач решит, можно ли вам его принимать.
У новорождённых детей матерей, получавших рисперидон в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.
Рисперидон может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», что может влиять на фертильность (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Вождение и управление механизмами

Рисперидон может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Рисперидон Стада, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Рисперидон Стада

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашему врачу или фармацевту. При возникновении сомнений, проконсультируйтесь снова с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза следующая:

Для лечения шизофрении

Взрослые

Обычная начальная доза — 2 мг в день, на второй день она может быть увеличена до 4 мг в день.
Ваш врач может корректировать дозу в зависимости от вашего ответа на лечение.
Большинству пациентов лучше чувствуют себя при ежедневных дозах от 4 до 6 мг.
Общую суточную дозу можно разделить на один или два приёма в день. Ваш врач укажет, что лучше именно для вас.

Пациенты пожилого возраста

Обычно начальная доза составляет 0,5 мг два раза в день.
Позже ваш врач может постепенно увеличить дозу до 1–2 мг два раза в день.
Ваш врач укажет, что лучше именно для вас.

Для лечения мании

Взрослые

Обычно начальная доза — 2 мг один раз в день.
Позже ваш врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашего ответа на лечение.
Большинству пациентов лучше чувствуют себя при дозах от 1 до 6 мг один раз в день.

Пациенты пожилого возраста

Обычно начальная доза — 0,5 мг два раза в день.
Позже ваш врач может постепенно корректировать дозу до 1–2 мг два раза в день в зависимости от вашего ответа на лечение.

Для длительного лечения агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера

Взрослые (включая пожилых пациентов)

Обычно начальная доза — 0,25 мг два раза в день.
Позже ваш врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашего ответа на лечение.
Большинству пациентов лучше чувствуют себя при дозе 0,5 мг два раза в день. Некоторым пациентам может потребоваться 1 мг два раза в день.
Длительность лечения пациентов с болезнью Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Применение у детей и подростков

Детям и подросткам младше 18 лет не следует применять рисперидон для лечения шизофрении или мании.

Для лечения поведенческих расстройств

Доза зависит от массы тела вашего ребёнка:

Если вес менее 50 кг

Обычно начальная доза — 0,25 мг один раз в день.
Дозу можно увеличивать через день на 0,25 мг в день.
Обычная поддерживающая доза — от 0,25 мг до 0,75 мг один раз в день.

Если вес 50 кг или более

Обычно начальная доза — 0,5 мг один раз в день.
Дозу можно увеличивать через день на 0,5 мг в день.
Обычная поддерживающая доза — от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в день.

Длительность лечения пациентов с поведенческими расстройствами не должна превышать 6 недель.

Детям младше 5 лет не следует применять рисперидон для лечения поведенческих расстройств.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Независимо от заболевания, все начальные дозы и последующие дозы рисперидона следует уменьшить вдвое. Увеличение дозы у этих пациентов должно проводиться медленнее.

Рисперидон следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.

Способ применения

Перорально

Рисперидон Стада таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Принимайте препарат, запивая стаканом воды.
Таблетки 0,5 мг, 1 мг и 3 мг можно делить на равные дозы.

Если вы приняли больше Рисперидон Стада, чем нужно

При передозировке вы можете чувствовать сонливость или усталость, наблюдать аномальные движения тела, проблемы с удержанием равновесия и ходьбой, ощущение головокружения из-за снижения артериального давления, а также аномальный сердечный ритм или судороги.

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Рисперидон Стада

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Но если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём как обычно. Если вы пропустили две или более доз, свяжитесь с врачом.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Рисперидон Стада

Не следует прекращать приём этого препарата без указания врача. Симптомы могут вновь появиться. Если ваш врач решит прекратить лечение, дозу следует постепенно снижать в течение нескольких дней.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты, которые встречаются редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

У вас деменция и внезапно изменилось психическое состояние, появились внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или трудности с речью, даже кратковременные. Это могут быть признаки инсульта.
У вас развивается поздняя дискинезия (спазмы или непроизвольные спастические движения лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете непроизвольные ритмичные движения языка, рта или лица. Может потребоваться отмена рисперидона.

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты, которые встречаются редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

У вас образовались тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
У вас развивается лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, известное как «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
Вы — мужчина и у вас возникла продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние известно как приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
У вас развивается тяжёлая аллергическая реакция, проявляющаяся лихорадкой, отёком рта, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью или снижением артериального давления.

Также могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Трудности с засыпанием или поддержанием сна.
Паркинсонизм: это состояние может включать замедленные или нарушения движений, ощущение мышечной скованности или напряжения (вызывающее резкие движения), а иногда и ощущение «замороженности» движений, за которой следует их возобновление. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с шаркающими шагами, покойный тремор, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также утрату выразительности лица.
Сонливость или снижение внимания.
Головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Пневмония, инфекция дыхательных путей (бронхит), симптомы обычной простуды, синусит, инфекция мочевыводящих путей, отит, ощущение, будто у вас грипп.
Повышение уровня гормона, называемого «пролактин», в крови (что может вызывать симптомы или не вызывать их). Симптомы повышенного уровня пролактина возникают редко и могут включать у мужчин: увеличение молочных желез, трудности с получением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения или другие сексуальные дисфункции. У женщин — дискомфорт в молочных железах, выделение молока из молочных желез, прекращение менструаций или другие нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью.
Прибавка в весе, повышение аппетита, снижение аппетита.
Нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревожность, беспокойство.
Дистония: это заболевание, характеризующееся непроизвольным медленным или постоянным сокращением мышц. Хотя могут поражаться любые части тела (и возникать аномальные позы), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти.
Головокружение.
Дискинезия: это заболевание, характеризующееся непроизвольными мышечными движениями, и может включать повторяющиеся, спастические или скручивающие движения или спазмы.
Тремор (дрожание).
Нарушение зрения, инфекция глаз или «красный глаз».
Учащённое сердцебиение, повышение артериального давления, прерывистое дыхание.
Боль в горле, кашель, носовые кровотечения, заложенность носа.
Боли в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, несварение желудка, сухость во рту, зубная боль.
Сыпь, покраснение кожи.
Мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах.
Недержание мочи.
Отёк тела, рук или ног, лихорадка, боль в груди, слабость, усталость (утомляемость), боль.
Падения.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция глаз, ангина, грибковое поражение ногтей, инфекция кожи, локализованная инфекция в одной области тела или части тела, вирусная инфекция, кожное воспаление, вызванное клещами.
Снижение уровня одного из типов лейкоцитов, помогающих бороться с инфекциями, снижение числа лейкоцитов крови, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, помогающих останавливать кровотечения), анемия, снижение числа эритроцитов крови, повышение числа эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в крови.
Аллергическая реакция.
Сахарный диабет или ухудшение течения диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерное потребление воды.
Потеря веса, потеря аппетита, приводящая к недоеданию и снижению массы тела.
Повышение уровня холестерина в крови.
Эйфория (мания), спутанность сознания, снижение полового влечения, нервозность, кошмары.
Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания.
Судороги (эпилептические припадки), обморок.
Чувство беспокойства, вызывающее движение частей тела, нарушение равновесия, нарушение координации, головокружение при вставании, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение покалывания, уколов или онемения кожи.
Повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, усиленное слезотечение, покраснение глаз.
Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе.
Фибрилляция предсердий (нарушение сердечного ритма), нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, нарушение электрической активности сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, брадикардия, нарушение электрической проводимости сердца (электрокардиограмма или ЭКГ), ощущение сердцебиения или перебоев в груди (сердцебиение).
Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (в результате некоторые пациенты, принимающие рисперидон, могут испытывать слабость, головокружение или потерю сознания при резком вставании или сидении), покраснение кожи.
Пневмония, вызванная аспирацией пищи, застой в лёгких, застой в дыхательных путях, крепитирующие хрипы в лёгких, одышка, нарушение голоса, затруднённое дыхание.
Инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твёрдый стул, затруднение глотания, повышенное газообразование или метеоризм.
Крапивница (или «крапивница»), зуд, выпадение волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, акне, шелушение и зуд кожи головы или кожи, нарушение состояния кожи, повреждение кожи.
Повышение уровня КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при разрушении мышечной ткани.
Аномальная поза, скованность суставов, отёк суставов, мышечная слабость, боль в шее.
Частое мочеиспускание, невозможность помочиться, боль при мочеиспускании.
Эректильная дисфункция, нарушение эякуляции.
Отсутствие менструаций, прекращение менструаций или другие нарушения цикла (у женщин).
Развитие молочных желез у мужчин, выделение молока из молочных желез, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах, дискомфорт в молочных железах, вагинальные выделения.
Отёк лица, рта, глаз или губ.
Озноб, повышение температуры тела.
Изменение походки.
Ощущение жажды, общее недомогание, дискомфорт в груди, ощущение «недомогания».
Повышение уровня трансаминаз печени в крови, повышение уровня ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтранспептидазой) в крови, повышение уровня печеночных ферментов в крови.
Боль, связанная с процедурой.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Инфекция.
Несоответствующая секреция гормона, контролирующего объём мочи.
Снохождение.
Пищевое расстройство, связанное со сном.
Сахар в моче, снижение уровня сахара в крови, повышение уровня триглицеридов в крови (один из видов жира).
Отсутствие эмоций, невозможность достичь оргазма.
Отсутствие движений или реакций при бодрствовании (кататония).
Проблемы с кровеносными сосудами головного мозга.
Кома, вызванная неконтролируемым диабетом.
Непроизвольное движение головы.
Глаукома (повышенное внутриглазное давление), проблемы с движением глаз, отклонение глаз, корки на краю века.
Проблемы с глазами во время операции по удалению катаракты. Во время операции по удалению катаракты может возникнуть нарушение, называемое интраоперационным слабым синдромом радужки (IFIS), если вы принимаете или ранее принимали рисперидон. Если вам предстоит операция по удалению катаракты, обязательно сообщите о приёме или ранее принимавшем препарате своему офтальмологу.
Опасно низкий уровень одного из типов лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями, в крови.
Опасное чрезмерное потребление воды.
Нерегулярное сердцебиение.
Проблемы с дыханием во сне (апноэ во сне), учащённое, поверхностное дыхание.
Воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость.
Отёк языка, трещины губ, лекарственная сыпь на коже.
Перхоть.
Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз).
Задержка менструаций, увеличение молочных желез, увеличение молочных желез, выделения из молочных желез.
Повышение уровня инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови) в крови.
Уплотнение кожи.
Снижение температуры тела, ощущение холода в руках и ногах.
Синдром отмены лекарств.
Желтушность кожи и глаз (желтуха).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни.
Тяжёлая аллергическая реакция с отёком, которая может затрагивать горло и вызывать затруднение дыхания.
Отсутствие движения мышц кишечника, приводящее к непроходимости.

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

Тяжёлая или смертельная сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начинаться вокруг рта, носа, глаз, гениталий и распространяться на другие участки тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Следующий побочный эффект наблюдался при применении другого препарата — палиперидона, который очень похож на рисперидон, поэтому его также можно ожидать при приёме рисперидона: учащённое сердцебиение при вставании.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В целом, ожидается, что побочные эффекты у детей будут аналогичны тем, что наблюдались у взрослых.

Следующие побочные эффекты сообщались чаще у детей и подростков (5–17 лет), чем у взрослых: ощущение онемения или снижение внимания, усталость (утомляемость), головная боль, повышение аппетита, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, тремор (дрожание), диарея и недержание мочи.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Рисперидона Стада

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется особых условий хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рисперидон Стада

Действующее вещество: рисперидон.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Рисперидон Стада 0,5 мг содержит 0,5 мг рисперидона.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Рисперидон Стада 1 мг содержит 1 мг рисперидона.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Рисперидон Стада 3 мг содержит 3 мг рисперидона.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Рисперидон Стада 6 мг содержит 6 мг рисперидона.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза, кукурузный крахмал, преджелатинизированный крахмал (из кукурузы), лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидный гидрат кремнекислоты, стеарат магния.

Оболочка:

Рисперидон 0,5 мг: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172), макрогол 400.

Рисперидон 1 мг: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), жёлтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172), макрогол 400.

Рисперидон 3 мг: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), жёлтый оксид железа (Е 172), макрогол 400.

Рисперидон 6 мг: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172), макрогол 400.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Рисперидон Стада 0,5 мг, упакованы в блистеры Al/Al, ПВХ/Al.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Рисперидон Стада 1, 3 и 6 мг, упакованы в блистеры Al-Al, ПВДК-Al и ПВХ-Al.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 0,5 мг рисперидона — продолговатые, двояковыпуклые, коричневого цвета, с надписью «0,5» на одной стороне и риской на другой. Таблетку можно разделить на две равные части.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1 мг рисперидона — продолговатые, двояковыпуклые, оранжевого цвета, с надписью «1» на одной стороне и риской на другой. Таблетку можно разделить на две равные части.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 3 мг рисперидона — продолговатые, двояковыпуклые, жёлтого цвета, с надписью «3» на одной стороне и риской на другой. Таблетку можно разделить на две равные части.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 6 мг рисперидона — продолговатые, двояковыпуклые, цвета лосося, с надписью «6» на одной стороне.

Размеры упаковки:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Рисперидон Стада 0,5 мг доступны в следующих размерах упаковки: 28 или 56 таблеток.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Рисперидон Стада 1 мг и 3 мг доступны в следующих размерах упаковки: 20 или 60 таблеток.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Рисперидон Стада 6 мг доступны в следующих размерах упаковки: 30 или 60 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Испания

[email protected]

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) www.aemps.gob.es