Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рісперидон Стада 1 мг/мл розчин для перорального застосування EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Рісперидон Стада та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Рісперидону Стада
Як застосовувати Рісперидон Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Рісперидону Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рісперидон Стада і для чого його застосовують

Рісперидон належить до групи лікарських засобів, які називаються «антипсихотичні засоби».

Рісперидон застосовують для лікування наступних станів:

Шизофренії, при якій можуть виникати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає), хибні переконання, підвищена підозріливість або сплутаність свідомості.
Манії, при якій може виникати надмірне збудження, ейфорія, тривожність, надмірна енергійність або гіперактивність. Манія виникає при захворюванні, що називається «біполярний розлад».
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресії у пацієнтів із хворобою Альцгеймера, які заподіюють шкоду собі або іншим. Перед цим мають бути спроби альтернативних методів лікування (не фармакологічних).
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресії у дітей із розумовою відсталістю (не молодше 5 років) та підлітків із розладами поведінки.

Рісперидон може допомогти зменшити симптоми захворювання та запобігти їх повторному виникненню.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Рісперидон Стада

Не застосовуйте Рісперидон Стада:

Якщо Ви маєте алергію на рісперидон або на будь-який із компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо Ви не впевнені щодо наявності алергії, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування рісперидону.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням рісперидону, якщо:

Маєте будь-які проблеми з серцем. Наприклад, порушення серцевого ритму, схильність до низького артеріального тиску або застосовуєте ліки для лікування артеріального тиску. Рісперидон може знижувати артеріальний тиск. Можливо, знадобиться корекція дози.
Маєте фактори ризику, що можуть спричинити інсульт, такі як високий тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами мозку.
Колись мали непрохідні рухи язика, рота або обличчя.
Колись мали симптоми, що включають підвищення температури, м’язову ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (так званий нейролептичний зловісний синдром).
Маєте хворобу Паркінсона або деменцію.
У минулому мали низький рівень білих кров’яних клітин (що могло бути або не бути спричинене іншими ліками).
Маєте цукровий діабет.
Маєте епілепсію.
Якщо Ви чоловік і колись мали тривалу або болючу ерекцію.
Маєте проблеми з регулюванням температури тіла або відчуваєте надмірне відчуття жару.
Маєте проблеми з нирками.
Маєте проблеми з печінкою.
Маєте надмірно високий рівень гормону пролактину в крові або маєте пухлину, яка, можливо, залежить від пролактину.
Ви або хтось із Вашої родини маєте історію тромбозів, оскільки антипсихотичні засоби пов’язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням рісперидону.

Оскільки у дуже рідких випадках у пацієнтів, яким застосовували рісперидон, спостерігали небезпечно низький рівень певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями, Ваш лікар може перевірити кількість білих кров’яних клітин.

Рісперидон може спричинити набір ваги. Значний набір ваги може негативно вплинути на Ваше здоров’я. Лікар регулярно буде контролювати Вашу вагу.

Оскільки у пацієнтів, які приймають рісперидон, спостерігали цукровий діабет або погіршення вже існуючого цукрового діабету, Ваш лікар повинен перевіряти ознаки підвищення цукру в крові. У пацієнтів із вже існуючим цукровим діабетом слід регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Рісперидон часто підвищує рівень гормону, що називається пролактин. Це може спричинити побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок або збільшення молочних залоз у чоловіків (див. Можливі побічні ефекти). Якщо виникнуть такі побічні ефекти, рекомендовано перевірити рівень пролактину в крові.

Під час хірургічного втручання на оці через помутніння кришталика (катаракту) зіниця (чорне коло посередині ока) може не розширюватися так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо Ви плануєте операцію на очах, обов’язково повідомте своєму офтальмологу, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Пацієнти похилого віку з деменцією

У пацієнтів похилого віку з деменцією підвищується ризик інсульту. Не слід застосовувати рісперидон, якщо деменція спричинена інсультом.

Під час лікування рісперидоном Ви повинні регулярно відвідувати лікаря.

Якщо Ви або Ваш опікун помітили раптову зміну стану свідомості або раптове виникнення слабкості або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або плутанину в мовленні, навіть якщо це тривало короткий час, негайно зверніться за медичною допомогоою. Це може бути ознакою інсульту.

Діти та підлітки

Інші причини агресивної поведінки повинні бути виключені перед початком лікування порушень поведінки.

Якщо під час лікування рісперидоном Ви відчуваєте втому, зміна часу прийому може покращити Вашу увагу.

Перед початком лікування можуть виміряти Вашу вагу або вагу Вашої дитини, а потім регулярно вимірювати її під час лікування.

У невеликому та недостатньо вивченому дослідженні повідомлялося про збільшення зросту у дітей, які приймали рісперидон, але невідомо, чи це ефект препарату чи інші причини.

Інші ліки та Рісперидон Стада

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Ліки, що діють на мозок, наприклад, засоби для заспокоєння (бензодіазепіни), деякі знеболювальні (опіоїди), ліки від алергії (деякі антигістаміни), оскільки рісперидон може посилювати їх седативну дію.
Ліки, що можуть змінювати електричну активність серця, наприклад, від малярії, порушень серцевого ритму, алергії (деякі антигістаміни), деякі антидепресанти або інші ліки від психічних розладів.
Ліки, що сповільнюють серцевий ритм.
Ліки, що спричиняють низький рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики).
Ліки від високого артеріального тиску. Рісперидон може знижувати тиск.
Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
Ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).
Діуретики, що використовуються при серцевих захворюваннях або для лікування набряків у певних частинах тіла через затримку рідини (наприклад, фуросемід або хлоротіазид). Рісперидон, прийнятий окремо або з фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні ліки можуть зменшувати ефект рісперидону

Рифампіцин (ліки для лікування деяких інфекцій).
Карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії).
Фенобарбітал.

Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, може знадобитися інша доза рісперидону.

Наступні ліки можуть підвищувати ефект рісперидону

Хінідин (використовується при певних захворюваннях серця).
Антидепресанти, такі як параксетин, флуоксетин та трициклічні антидепресанти.
Ліки, що відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску).
Фенотіазини (наприклад, ліки від психозу або як заспокійливі).
Циметидин, ранітідин (блокатори шлункової кислоти).
Ітраконазол та кетоконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій).
Деякі ліки для лікування ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір.
Верапаміл — ліки для лікування підвищеного артеріального тиску та/або порушення серцевого ритму.
Сертралін та флувоксамін — ліки для лікування депресії та інших психічних розладів.

Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, може знадобитися інша доза рісперидону.

Застосування Рісперидон Стада разом із їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї. Під час прийому рісперидону слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна його приймати.
У новонароджених дітей матерів, які приймали рісперидон у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.
Рісперидон може підвищувати рівень гормону, що називається «пролактин», що може вплинути на фертильність (див. Можливі побічні ефекти).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Рісперидон може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими діями, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить Вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Рісперидон Стада розчин для перорального застосування містить натрій

Цей лікарський засіб містить 11,10 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному мл розчину для перорального застосування. Це відповідає 0,55% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Рісперидон Стада

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза наступна:

Для лікування шизофренії

Дорослі

Початкова звичайна доза становить 2 міліграми на добу; на другий день її можна збільшити до 4 міліграмів на добу.
Ваш лікар може коригувати дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
Більшості людей стає краще при добових дозах 4–6 міліграмів.
Загальну добову дозу можна розділити на один або два прийоми на добу. Ваш лікар повідомить вам, що найкраще підходить саме для вас.

Пацієнти похилого віку

Початкова доза зазвичай становить 0,5 міліграма двічі на добу.
Пізніше ваш лікар може поступово збільшити дозу до 1–2 міліграмів двічі на добу.
Ваш лікар повідомить вам, що найкраще підходить саме для вас.

Для лікування манії

Дорослі

Початкова доза зазвичай становить 2 міліграми один раз на добу.
Пізніше ваш лікар може поступово коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
Більшості людей стає краще при дозах 1–6 міліграмів один раз на добу.

Пацієнти похилого віку

Початкова доза зазвичай становить 0,5 міліграма двічі на добу.
Пізніше ваш лікар може поступово коригувати дозу до 1–2 міліграмів двічі на добу залежно від вашої реакції на лікування.

Для довготривалого лікування агресії у осіб із деменцією за типом хвороби Альцгеймера

Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку)

Початкова доза зазвичай становить 0,25 міліграма двічі на добу.
Пізніше ваш лікар може поступово коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
Більшості людей стає краще при дозах 0,5 міліграма двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися 1 міліграм двічі на добу.
Тривалість лікування пацієнтів із деменцією за типом хвороби Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Застосування у дітей та підлітків

Дітям і підліткам молодше 18 років не слід застосовувати рісперидон для лікування шизофренії або манії.

Для лікування поведінкових розладів

Доза залежить від ваги вашої дитини:

Якщо вага менше 50 кілограмів

Початкова доза зазвичай становить 0,25 міліграма один раз на добу.
Дозу можна збільшувати через день на 0,25 міліграма на добу.
Звичайна підтримувальна доза становить 0,25–0,75 міліграма один раз на добу.

Якщо вага 50 кілограмів або більше

Початкова доза зазвичай становить 0,5 міліграма один раз на добу.
Дозу можна збільшувати через день на 0,5 міліграма на добу.
Звичайна підтримувальна доза становить 0,5–1,5 міліграма один раз на добу.

Тривалість лікування пацієнтів із поведінковими розладами не повинна перевищувати 6 тижнів.

Дітям молодше 5 років не слід застосовувати рісперидон для лікування поведінкових розладів.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Незалежно від захворювання, всі початкові та наступні дози рісперидону слід зменшити вдвічі. Збільшувати дозу у цих пацієнтів слід повільніше.

Рісперидон слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.

Спосіб застосування

Перорально

Рісперидон Стада розчин для перорального застосування

Розчин постачається з шприцем-піпеткою. Використовуйте лише піпетку, що додається до цього лікарського засобу, щоб виміряти дозу, призначену лікарем. Виміряйте точну дозу ліків, яка вам потрібна. Зверніть увагу на те, що при вимірюванні невеликої дози, наприклад, для 0,25 мг потрібно виміряти 0,25 мл (чверть мілілітра); для 0,5 мг — 0,5 мл (пів мілілітра).

Виконайте такі кроки:

Зніміть дитячий замок. Натисніть на пластиковий ковпачок, одночасно повертаючи його проти годинникової стрілки (Малюнок 1).
Вставте піпетку в пляшечку.
Тримаючи нижнє кільце, потягніть верхнє до мітки, що відповідає кількості мілілітрів або міліграмів, які потрібно прийняти (Малюнок 2).
Тримаючи нижнє кільце, вийміть піпетку з пляшки (Малюнок 3).
Випорожніть піпетку в безалкогольний напій, крім чаю. Просуньте верхнє кільце вниз.
Закрийте пляшечку.
Промийте піпетку водою та залиште її сушитися на повітрі.

Три лінійні діаграми показують, як обертати кришку, витягувати поршень зі шприцем та знову виштовхувати його вниз у флакон

Якщо ви прийняли більше Рісперидону Стада, ніж потрібно

У разі передозування може виникнути сонливість або втому, незвичайні рухи тіла, труднощі з утриманням рівноваги та ходьбою, відчуття запаморочення через зниження артеріального тиску або нерегулярне серцебиття, або судоми.

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Рісперидон Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Але якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте лікування як зазвичай. Якщо ви забули дві або більше доз, зв’яжіться зі своїм лікарем.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Рісперидоном Стада

Цей лікарський засіб не слід припиняти приймати, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Симптоми можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить припинити це лікування, дозу можна поступово зменшувати протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо виникли деякі з наступних побічних ефектів, які трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

У вас деменція, і ви відчуваєте раптову зміну психічного стану або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або вам важко говорити, навіть якщо це триває короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту.
У вас тардивна дискінезія (неконтрольовані спазми або спазматичні рухи обличчя, язика чи інших частин тіла). Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте непередбачувані ритмічні рухи язика, рота чи обличчя. Може знадобитися припинення застосування рісперидону.

Негайно повідомте лікареві, якщо виникли деякі з наступних побічних ефектів, які трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

У вас утворилися тромби у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в судини легень і викликати біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
У вас підвищена температура, м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Ви чоловік і відчуваєте тривалу або болючу ерекцію. Це явище відоме як приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.
У вас тяжка алергійна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, утрудненим диханням, сверблячкою, висипом на шкірі або зниженням артеріального тиску.

Також можуть виникати наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

Утруднення заснути або залишитися спати.
Паркінсонізм: це захворювання може включати повільні або порушені рухи, відчуття м’язової ригідності або напруження (що призводить до різких рухів), а іноді — відчуття «замороженості» рухів, які потім відновлюються. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходьбу з драганням ніг, тремтіння в стані спокою, підвищення слиновиділення та/або пітливість і втрату виразності обличчя.
Відчуття сонливості або зниження уваги.
Головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Пневмонія, інфекція грудної клітки (бронхіт), симптоми звичайного застудного захворювання, синусит, інфекція сечовивідних шляхів, інфекція вуха, відчуття, ніби ви захворіли на грип.
Підвищення рівня гормону, який називається «пролактин», що виявляється при аналізі крові (що може і не супроводжуватися симптомами). Симптоми підвищення пролактину трапляються рідко і можуть включати у чоловіків — набряк грудей, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції, зниження статевого потягу або інші статеві дисфункції. У жінок — дискомфорт у грудях, виділення молока з грудей, відсутність менструації або інші проблеми з циклом або плодністю.
Набір ваги, підвищений апетит, зниження апетиту.
Порушення сну, роздратування, депресія, тривожність, хвилювання.
Дистонія: це захворювання, що включає непередбачуване повільне або постійне скорочення м’язів. Хоча може бути уражена будь-яка частина тіла (і можуть виникати аномальні пози), дистонія часто впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика або щелепи.
Запаморочення.
Дискінезія: це захворювання, що включає непередбачувані м’язові рухи і може включати повторювані, спазматичні або скручуючі рухи або спазми.
Тремтіння (тремор).
Нечітке зору, інфекція очей або «червоне око».
Прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску, утруднене дихання.
Біль у горлі, кашель, носові кровотечі, нежить.
Біль у животі, дискомфорт у животі, блювота, нудота, запор, діарея, погане травлення, сухість у роті, біль у зубах.
Висип, почервоніння шкіри.
М’язові спазми, біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах.
Недержання сечі.
Набряк тіла, рук або ніг, підвищена температура, біль у грудях, слабкість, втома (втому), біль.
Падіння.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція очей, ангіна, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, локалізована інфекція в одній ділянці шкіри або частини тіла, вірусна інфекція, шкірне запалення, спричинене кліщами.
Зниження певного типу білих кров’яних клітин, що допомагають боротися з інфекціями, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів (кров’яних клітин, що допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження червоних кров’яних клітин, підвищення кількості еозинофілів (одного з типів білих кров’яних клітин) у крові.
Алергійна реакція.
Цукровий діабет або погіршення діабету, підвищений рівень цукру в крові, надмірне споживання води.
Втрата ваги, втрата апетиту, що призводить до недоїдання та зниження ваги тіла.
Підвищення рівня холестерину в крові.
Ейфорія (манія), сплутаність свідомості, зниження статевого потягу, нервозність, жахітні сни.
Відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, зниження рівня свідомості.
Судоми (епілептичні напади), втрати свідомості.
Неспокій, що спричинює рухи частин тіла, порушення рівноваги, аномальна координація, запаморочення при підйомі, порушення уваги, проблеми з мовою, втрата або зміни відчуття смаку, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, відчуття поколювання, уколів або оніміння шкіри.
Підвищена чутливість очей до світла, сухість очей, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей.
Відчуття оберту навколо себе (вертиго), дзвін у вухах, біль у вухах.
Фібриляція передсердь (неправильний серцевий ритм), порушення провідності між верхніми та нижніми відділами серця, аномалія електричної активності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, повільне серцебиття, аномалія електричної провідності серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття трепетання або поштовхів у грудях (серцебиття).
Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при підйомі (внаслідок чого деякі люди, які приймають рісперидон, можуть відчувати слабкість, запаморочення або втрату свідомості при раптовому підйомі або сидінні), почервоніння.
Пневмонія, спричинена аспірацією їжі, легенева застійність, закладеність дихальних шляхів, крепітація в легенях, задишка, порушення голосу, утруднене дихання.
Інфекція шлунка або кишечника, недержання калу, дуже твердий кал, труднощі з ковтанням, надмірне виділення газів або метеоризм.
Висип (або «круп’яниця»), сверблячка, випадання волосся, потовщення шкіри, екзема, сухість шкіри, зміна кольору шкіри, вугри, лущення та сверблячка шкіри або волосся, шкірний розлад, ураження шкіри.
Підвищення КФК (креатинфосфокінази) у крові — це фермент, який іноді виділяється при руйнуванні м’язів.
Аномальна поза, ригідність суглобів, набряк суглобів, м’язова слабкість, біль у шиї.
Часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль під час сечовипускання.
Еректильна дисфункція, порушення еякуляції.
Відсутність менструації, втрата менструальних періодів або інші проблеми з циклом (у жінок).
Розвиток грудей у чоловіків, виділення молока з грудей, статева дисфункція, біль у грудях, дискомфорт у грудях, виділення з піхви.
Набряк обличчя, рота, очей або губ.
Озноб, підвищення температури тіла.
Зміна способу ходи.
Відчуття спраги, дискомфорт, біль у грудях, відчуття «недомагання», нездужання.
Підвищення трансаміназ печінки в крові, підвищення ГГТ (ферменту печінки, відомого як гамма-глутамілтрансфераза) у крові, підвищення печінкових ферментів у крові.
Біль під час процедури.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Інфекція.
Неналежне виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
Сонбійство.
Харчовий розлад, пов’язаний зі сном.
Цукор у сечі, зниження цукру в крові, підвищення тригліцеридів у крові (одного з видів жирів).
Відсутність емоцій, неможливість досягти оргазму.
Відсутність рухів або реакції під час пробудження (кататонія).
Проблеми з судинами мозку.
Кома через неконтрольований цукровий діабет.
Порушення рухів голови.
Глаукома (підвищення тиску в очному яблуці), проблеми з рухами очей, обертання очей, утворення корок на краю повік.
Очні проблеми під час операції з приводу катаракти. Під час операції з приводу катаракти може виникнути порушення, відоме як інтраоперативний синдром в’ялого райдужного тіла (IFIS), якщо ви приймаєте або приймали рісперидон. Якщо вам потрібна операція з приводу катаракти, переконайтеся, що ви повідомили свого офтальмолога про прийом або прийом цього препарату.
Небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями.
Надмірне споживання води, що є небезпечним.
Нерегулярне серцебиття.
Проблеми з диханням під час сну (апное сну), прискорене, поверхневе дихання.
Запалення підшлункової залози, кишкову непрохідність.
Набряк язика, потріскані губи, лікарський висип на шкірі.
Перхоть.
Розрив м’язових волокон і м’язовий біль (рабдоміоліз).
Затримка менструації, збільшення молочних залоз, збільшення грудей, виділення з грудей.
Підвищення інсуліну (гормону, що контролює рівень цукру в крові) у крові.
Затвердіння шкіри.
Зниження температури тіла, холодні руки та ноги.
Синдром відмови від ліків.
Жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що загрожує життю.
Тяжка алергійна реакція з набряком, що може вплинути на горло і спричинити утруднене дихання.
Відсутність рухів кишкових м’язів, що призводить до обструкції.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

Тяжкий або смертельний висип із пухирями та шелушінням шкіри, що може починатися навколо рота, носа, очей, статевих органів і поширюватися на інші ділянки тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).

Наступний побічний ефект спостерігався при застосуванні іншого препарату, відомого як паліперідон, який дуже схожий на рісперидон, тому його також можна очікувати при застосуванні рісперидону: прискорене серцебиття при підйомі.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом очікується, що побічні ефекти у дітей будуть подібними до тих, що спостерігалися у дорослих.

Наступні побічні ефекти сповіщалися частіше у дітей та підлітків (5–17 років), ніж у дорослих: відчуття оніміння або зниження уваги, втома (втому), головний біль, підвищений апетит, блювота, симптоми звичайного застудного захворювання, нежить, біль у животі, запаморочення, кашель, підвищена температура, тремтіння (поштовхи), діарея та недержання сечі.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Рісперидону Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не заморожувати.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після відкриття флакона, невикористаний розчин для перорального застосування Рісперидон Стада слід утилізувати через 3 місяці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рісперидон Стада

Діючою речовиною є рісперідон.

Кожен мл розчину для перорального застосування Рісперидон Стада містить 1 мг рісперідону.

Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію хлорид, доміфенію бромід, лимонна кислота, натрію гідрофосфат додекагідрат, ароматизатор лимонний, вода очищена.

Зовнішній вигляд Рісперидон Стада та вміст упаковки

Рісперидон Стада розчин для перорального застосування має вигляд прозорого розчину без кольору або трохи жовтуватого.

Кожна упаковка містить 30 мл або 100 мл розчину для перорального застосування та дозувальний шприц. Найменший об’єм, який можна дозувати цим шприцом, становить 0,25 мл, а найбільший — 3 мл.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник:

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Іспанія

або

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares,

Rua Oteiro de Armada, 5,

Condeixa-a-Nova, 3150-194, Sebal

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es.