Risperidone Stada 1 mg/ml soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Risperidona Stada 1 mg/ml soluzione orale EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Risperidona Stada e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Risperidona Stada
3. Come prendere Risperidona Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Risperidona Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Risperidona Stada e a cosa serve

Risperidona appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antipsicotici”.

Risperidona viene utilizzata per trattare quanto segue:

• Schizofrenia, caratterizzata dalla percezione di vedere, sentire o avvertire cose che non esistono, dal credere in qualcosa che non è vero, o dal sentirsi particolarmente sospettosi o confusi.
• Mania, caratterizzata da un forte stato di eccitazione, esaltazione, agitazione, entusiasmo o iperattività. La mania si presenta in una malattia chiamata “disturbo bipolare”.
• Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in persone con demenza di tipo Alzheimer che si arrecano danno a se stesse o agli altri. Devono essere stati precedentemente tentati altri trattamenti alternativi (non farmacologici).
• Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in bambini con disabilità intellettiva (di almeno 5 anni di età) e adolescenti con disturbi del comportamento.

Risperidona può aiutare a ridurre i sintomi della malattia e a prevenirne la ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Risperidona Stada

Non prenda Risperidona Stada:

• Se è allergico alla risperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se non è sicuro di esserlo, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere risperidone.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere risperidone se:

• Ha problemi cardiaci. Ad esempio, alterazioni del ritmo cardiaco, se è incline ad avere la pressione bassa o se assume medicinali per la pressione arteriosa. La risperidone può ridurre la pressione arteriosa. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
• Ha fattori che aumentano il rischio di ictus, come pressione alta, malattie cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni del cervello.
• Ha mai avuto movimenti involontari della lingua, della bocca o del viso.
• Ha mai avuto sintomi come febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (noto anche come Sindrome Neurolettica Maligna).
• Ha la malattia di Parkinson o demenza.
• Ha avuto in passato livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (che possono o meno essere stati causati da altri medicinali).
• È diabetico.
• Ha l’epilessia.
• È un uomo e ha avuto in precedenza un’erezione prolungata o dolorosa.
• Ha problemi a controllare la temperatura corporea o avverte calore eccessivo.
• Ha problemi renali.
• Ha problemi epatici.
• Ha livelli anormalmente alti nel sangue dell’ormone prolattina o se ha un tumore che potrebbe dipendere dalla prolattina.
• Lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato problemi di coaguli sanguigni, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli nel sangue.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere risperidone.

Poiché in rari casi nei pazienti trattati con risperidone è stato osservato un pericoloso abbassamento di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni, il medico potrebbe controllare il numero di globuli bianchi.

La risperidone può causare aumento di peso. Un aumento significativo di peso può influire negativamente sulla salute. Il medico controllerà regolarmente il suo peso.

Poiché nei pazienti che assumono risperidone è stata osservata diabete mellito o un peggioramento di un diabete preesistente, il medico deve controllare i segni di aumento dello zucchero nel sangue. Nei pazienti con diabete mellito preesistente, lo zucchero nel sangue deve essere monitorato regolarmente.

La risperidone aumenta spesso i livelli di un ormone chiamato prolattina. Ciò può causare effetti indesiderati come alterazioni del ciclo mestruale o problemi di fertilità nelle donne, o ingrossamento delle mammelle negli uomini (vedere Effetti indesiderati possibili). Se compaiono questi effetti indesiderati, si raccomanda la valutazione dei livelli ematici di prolattina.

Durante un intervento oculare per opacizzazione del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio nero al centro dell’occhio) potrebbe non dilatarsi come necessario. Inoltre, l’iride (la parte colorata dell’occhio) potrebbe diventare flaccida durante l’intervento, causando danni all’occhio. Se sta pensando di sottoporsi a un intervento oculistico, informi il suo oftalmologo che sta assumendo questo medicinale.

Pazienti anziani con demenza

Nei pazienti anziani con demenza, aumenta il rischio di ictus. Non deve prendere risperidone se ha demenza causata da ictus.

Durante il trattamento con risperidone, deve visitare il medico con frequenza.

Se lei o il suo caregiver notano un cambiamento improvviso dello stato mentale o la comparsa improvvisa di debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato, o se parla in modo confuso, anche per breve tempo, cerchi immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere un segno di ictus.

Bambini e adolescenti

Prima di iniziare il trattamento per disturbi del comportamento, devono essere escluse altre cause del comportamento aggressivo.

Se durante il trattamento con risperidone avverte stanchezza, cambiare l’orario di assunzione potrebbe migliorare le difficoltà di concentrazione.

Prima di iniziare il trattamento, può essere misurato il suo peso o quello del bambino e questo può essere controllato regolarmente durante il trattamento.

Uno studio piccolo e non conclusivo ha riportato un aumento dell’altezza nei bambini che hanno assunto risperidone, ma non si sa se ciò sia un effetto del farmaco o dovuto ad altre cause.

Altri medicinali e Risperidona Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È particolarmente importante che parli con il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali che agiscono sul cervello, come quelli utilizzati per calmarsi (benzodiazepine), o alcuni medicinali per il dolore (oppioidi), medicinali per le allergie (alcuni antistaminici), poiché la risperidone può aumentare il loro effetto sedativo.
• Medicinali in grado di modificare l’attività elettrica del cuore, come quelli utilizzati per la malaria, per i disturbi del ritmo cardiaco, per le allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri medicinali per disturbi mentali.
• Medicinali che causano un rallentamento del battito cardiaco.
• Medicinali che causano bassi livelli di potassio nel sangue (come alcuni diuretici).
• Medicinali per l’ipertensione arteriosa. La risperidone può ridurre la pressione arteriosa.
• Medicinali per la malattia di Parkinson (come la levodopa).
• Medicinali che aumentano l’attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti, come il metilfenidato).
• Diuretici, utilizzati per problemi cardiaci o per trattare il gonfiore di alcune parti del corpo dovuto a ritenzione idrica (come furosemide o clorotiazide). La risperidone, assunta da sola o con furosemide, può aumentare il rischio di ictus o di morte nei pazienti anziani con demenza.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto della risperidone

• Rifampicina (un medicinale per trattare alcune infezioni).
• Carbamazepina, fenitoina (medicinali per l’epilessia).
• Fenobarbital.

Se inizia o smette di assumere questi medicinali, potrebbe essere necessaria una dose diversa di risperidone.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto della risperidone

• Chinidina (utilizzata per certi tipi di malattie cardiache).
• Antidepressivi come paroxetina, fluoxetina e antidepressivi triciclici.
• Medicinali noti come beta-bloccanti (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa).
• Fenotiazine (come i medicinali utilizzati per trattare la psicosi o come calmanti).
• Cimetidina, ranitidina (inibitori della secrezione acida gastrica).
• Itraconazolo e ketoconazolo (medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine).
• Alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV/SIDA, come il ritonavir.
• Verapamilo, medicinale utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa e/o il ritmo cardiaco anormale.
• Sertralina e fluvoxamina, medicinali utilizzati per il trattamento della depressione e altri disturbi psichiatrici.

Se inizia o smette di assumere questi medicinali, potrebbe essere necessaria una dose diversa di risperidone.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere risperidone.

Assunzione di Risperidona Stada con cibi, bevande e alcol

Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Deve evitare di assumere alcol durante il trattamento con risperidone.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico deciderà se può assumerlo.
• Nei neonati di madri trattate con risperidone nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.
• La risperidone può aumentare i livelli di un ormone chiamato “prolattina” che può influire sulla fertilità (vedere Effetti indesiderati possibili).

Guida di veicoli e uso di macchinari

La risperidone può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la capacità di guidare veicoli o manovrare macchinari. Pertanto, non guidi, non usi macchinari né pratichi altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Risperidona Stada soluzione orale contiene sodio

Questo medicinale contiene 11,10 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni ml di soluzione orale. Ciò corrisponde allo 0,55% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come prendere Risperidone Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Per il trattamento della schizofrenia

Adulti

• Il dosaggio iniziale abituale è di 2 milligrammi al giorno; può essere aumentato a 4 milligrammi al giorno già dal secondo giorno.
• Il medico potrà adeguare il dosaggio in base alla risposta al trattamento.
• La maggior parte dei pazienti risponde bene a dosi giornaliere comprese tra 4 e 6 milligrammi.
• Questa dose giornaliera totale può essere suddivisa in una o due somministrazioni al giorno. Il medico le indicherà qual è la soluzione migliore per lei.

Pazienti di età avanzata

• Il dosaggio iniziale sarà normalmente di 0,5 milligrammi due volte al giorno.
• Successivamente, il medico potrà aumentare gradualmente la dose da 1 a 2 milligrammi due volte al giorno.
• Il medico le indicherà qual è la soluzione migliore per lei.

Per il trattamento della mania

Adulti

• Il dosaggio iniziale sarà normalmente di 2 milligrammi una volta al giorno.
• Successivamente, il medico potrà adeguare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.
• La maggior parte dei pazienti risponde bene a dosi comprese tra 1 e 6 milligrammi una volta al giorno.

Pazienti di età avanzata

• Il dosaggio iniziale sarà normalmente di 0,5 milligrammi due volte al giorno.
• Successivamente, il medico potrà adeguare gradualmente la dose da 1 a 2 milligrammi due volte al giorno, in base alla risposta al trattamento.

Per il trattamento a lungo termine dell'aggressività in persone con demenza di tipo Alzheimer

Adulti (inclusi pazienti di età avanzata)

• Il dosaggio iniziale sarà normalmente di 0,25 milligrammi due volte al giorno.
• Successivamente, il medico potrà adeguare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.
• La maggior parte dei pazienti risponde bene a dosi di 0,5 milligrammi due volte al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di 1 milligrammo due volte al giorno.
• La durata del trattamento nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer non deve superare le 6 settimane.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono ricevere trattamento con risperidone per la schizofrenia o la mania.

Per il trattamento dei disturbi del comportamento

Il dosaggio dipenderà dal peso del bambino:

Se il peso è inferiore a 50 chilogrammi

• Il dosaggio iniziale sarà normalmente di 0,25 milligrammi una volta al giorno.
• Il dosaggio può essere aumentato ogni altro giorno, con incrementi di 0,25 milligrammi al giorno.
• Il dosaggio di mantenimento abituale è compreso tra 0,25 e 0,75 milligrammi una volta al giorno.

Se il peso è di 50 chilogrammi o più

• Il dosaggio iniziale sarà normalmente di 0,5 milligrammi una volta al giorno.
• Il dosaggio può essere aumentato ogni altro giorno, con incrementi di 0,5 milligrammi al giorno.
• Il dosaggio di mantenimento abituale è compreso tra 0,5 e 1,5 milligrammi una volta al giorno.

La durata del trattamento nei pazienti con disturbi del comportamento non deve superare le 6 settimane.

I bambini di età inferiore a 5 anni non devono ricevere trattamento con risperidone per i disturbi del comportamento.

Pazienti con problemi renali o epatici

Indipendentemente dalla patologia trattata, tutte le dosi iniziali e le dosi successive di risperidone devono essere ridotte della metà. Negli anziani e in questi pazienti, gli aumenti di dose devono essere effettuati più lentamente.

Il risperidone deve essere utilizzato con cautela in questo gruppo di pazienti.

Modalità di somministrazione

Per via orale

Risperidone Stada soluzione orale

La soluzione è fornita con una siringa (pipetta). Utilizzi esclusivamente la pipetta fornita con questo medicinale per misurare la dose prescritta dal medico. Misuri esattamente la dose di medicinale necessaria. Presti particolare attenzione quando misura una dose piccola: ad esempio, per 0,25 mg è necessario misurare 0,25 ml (un quarto di millilitro); per 0,5 mg è necessario misurare 0,5 ml (mezzo millilitro).

Segua questi passaggi:

1. Rimuova il tappo di sicurezza per bambini. Premendo verso il basso, giri il tappo di plastica in senso antiorario (Figura 1).
2. Inserisca la pipetta nel flacone.
3. Tenendo fermo l'anello inferiore, tiri quello superiore fino alla tacca corrispondente al numero di millilitri o milligrammi da assumere (Figura 2).
4. Tenendo fermo l'anello inferiore, estragga completamente la pipetta dal flacone (Figura 3).
5. Vuoti il contenuto della pipetta in una bevanda non alcolica, diversa dal tè. Spinga verso il basso l'anello superiore.
6. Richiuda il flacone.
7. Lavi la pipetta con acqua e lasci asciugare all'aria.

Se assume una quantità di Risperidone Stada superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio, potrebbe avvertire sonnolenza o stanchezza, movimenti anomali del corpo, difficoltà a stare in piedi o a camminare, sensazione di capogiro dovuta a una diminuzione della pressione arteriosa oppure battiti cardiaci anomali o convulsioni.

Consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Risperidone Stada

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti quella dimenticata e prosegua regolarmente con il trattamento. Se dimentica due o più dosi, si metta in contatto con il medico.
• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Risperidone Stada

Non deve interrompere l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. I sintomi potrebbero ricomparire. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose potrà essere ridotta gradualmente nell'arco di alcuni giorni.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se presenta uno dei seguenti effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• Ha demenza e presenta un cambiamento improvviso dello stato mentale o una debolezza improvvisa o intorpidimento del viso, braccia o gambe, specialmente da un solo lato, o difficoltà a parlare anche per breve tempo. Potrebbero essere segni di un ictus cerebrale.
• Presenta discinesia tardiva (spasmi o movimenti spasmodici incontrollabili del viso, della lingua o di altre parti del corpo). Informi immediatamente il medico se avverte movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca o del viso. Potrebbe essere necessaria la sospensione della risperidone.

Informi immediatamente il medico se presenta uno dei seguenti effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• Presenza di coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che potrebbero spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio medico.
• Presenza di febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (disturbo noto come “Sindrome Neurolettica Maligna”). Potrebbe richiedere un trattamento medico immediato.
• È un uomo e presenta un’erezione prolungata o dolorosa. È nota come priapismo. Potrebbe richiedere un trattamento medico immediato.
• Presenza di una reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea o calo della pressione arteriosa.

Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 su 10 persone):

• Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati.
• Parkinsonismo: questa condizione può includere movimenti lenti o alterati, sensazione di rigidità o tensione muscolare (con movimenti bruschi) e talvolta una sensazione di “congelamento” del movimento che successivamente riprende. Altri segni del parkinsonismo includono camminare lentamente trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della saliva e/o salivazione e perdita di espressività del viso.
• Sonnolenza o ridotta attenzione.
• Cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• Polmonite, infezione toracica (bronchite), sintomi di comune raffreddore, sinusite, infezione delle vie urinarie, infezione dell’orecchio, sensazione di influenza.
• Aumento dei livelli di un ormone chiamato “prolattina” rilevabile tramite esami del sangue (che può o meno causare sintomi). I sintomi dell’aumento della prolattina si verificano raramente e possono includere, negli uomini, gonfiore del seno, difficoltà ad avere o mantenere l’erezione, riduzione del desiderio sessuale o altre disfunzioni sessuali. Nelle donne possono includere fastidio al seno, secrezione di latte dal seno, assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo o infertilità.
• Aumento di peso, aumento dell’appetito, riduzione dell’appetito.
• Disturbi del sonno, irritabilità, depressione, ansia, agitazione.
• Distonia: è una condizione che comporta contrazioni muscolari involontarie lente o continue. Sebbene possa essere coinvolta qualsiasi parte del corpo (e causare posture anomale), la distonia interessa spesso i muscoli del viso, inclusi movimenti anomali di occhi, bocca, lingua o mascella.
• Capogiri.
• Discinesia: questa condizione comporta movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spasmodici o di contorsione, o spasmi.
• Tremore (agitazione).
• Vista offuscata, infezione oculare o “occhio rosso”.
• Battito cardiaco rapido, aumento della pressione arteriosa, respirazione affannosa.
• Mal di gola, tosse, sanguinamento nasale, congestione nasale.
• Dolore addominale, disturbo addominale, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, indigestione, bocca secca, dolore ai denti.
• Eruzione cutanea, arrossamento della pelle.
• Spasmi muscolari, dolore alle ossa o ai muscoli, mal di schiena, dolore articolare.
• Incontinenza urinaria.
• Gonfiore del corpo, braccia o gambe, febbre, dolore al petto, debolezza, affaticamento (stanchezza), dolore.
• Cadute.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• Infezione delle vie respiratorie, infezione della vescica, infezione oculare, tonsillite, infezione ungueale da funghi, infezione cutanea, infezione localizzata in una singola zona della pelle o di una parte del corpo, infezione virale, infiammazione cutanea causata da acari.
• Diminuzione di un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni, riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare le emorragie), anemia, riduzione dei globuli rossi, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globulo bianco) nel sangue.
• Reazione allergica.
• Diabete o peggioramento del diabete, livello elevato di zucchero nel sangue, ingestione eccessiva di acqua.
• Perdita di peso, perdita di appetito che causa malnutrizione e riduzione del peso corporeo.
• Aumento del colesterolo nel sangue.
• Euforia (mania), confusione, riduzione del desiderio sessuale, nervosismo, incubi.
• Assenza di risposta agli stimoli, perdita di coscienza, riduzione del livello di coscienza.
• Convulsioni (crisi epilettiche), svenimento.
• Una sensazione di irrequietezza che provoca il movimento di parti del corpo, disturbo dell’equilibrio, coordinazione anomala, capogiri in posizione eretta, alterazione dell’attenzione, problemi del linguaggio, perdita o alterazioni del gusto, riduzione della sensibilità della pelle al dolore o al tatto, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle.
• Ipersensibilità oculare alla luce, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi.
• Sensazione di giramento (vertigine), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio.
• Fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo), interruzione della conduzione tra le parti superiori e inferiori del cuore, anomalia nell’attività elettrica cardiaca, prolungamento dell’intervallo QT nel cuore, battito cardiaco lento, anomalia nella conduzione elettrica cardiaca (elettrocardiogramma o ECG), sensazione di battito o palpitazioni nel petto.
• Riduzione della pressione arteriosa, riduzione della pressione arteriosa in posizione eretta (di conseguenza, alcune persone che assumono risperidone possono avvertire debolezza, capogiri o perdita di coscienza alzandosi o sedendosi improvvisamente), arrossamento.
• Polmonite da aspirazione di cibo, congestione polmonare, congestione delle vie respiratorie, crepitii nei polmoni, affanno, disturbo della voce, difficoltà respiratorie.
• Infezione dello stomaco o dell’intestino, incontinenza fecale, feci molto dure, difficoltà a deglutire, eccesso di gas o flatulenza.
• Orticaria (o “eruzioni cutanee”), prurito, perdita di capelli, ispessimento della pelle, eczema, secchezza della pelle, decolorazione della pelle, acne, cuoio capelluto o pelle squamosi e pruriginosi, disturbo cutaneo, lesione della pelle.
• Aumento della CPK (creatinfosfochinasi) nel sangue, un enzima che a volte viene rilasciato in seguito alla degradazione muscolare.
• Postura anomala, rigidità articolare, gonfiore delle articolazioni, debolezza muscolare, dolore al collo.
• Minzione frequente, incapacità a urinare, dolore durante la minzione.
• Disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione.
• Assenza di mestruazioni, perdita di mestruazioni o altri problemi del ciclo (donne).
• Sviluppo del seno negli uomini, secrezione di latte dal seno, disfunzione sessuale, dolore al seno, fastidio al seno, secrezione vaginale.
• Gonfiore del viso, della bocca, degli occhi o delle labbra.
• Brividi, aumento della temperatura corporea.
• Cambiamento nella modalità di camminare.
• Sensazione di sete, sensazione di malessere, fastidio al petto, sentirsi “indisposti”, malessere.
• Aumento delle transaminasi epatiche nel sangue, aumento della GGT (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi) nel sangue, aumento degli enzimi epatici nel sangue.
• Dolore dovuto alla procedura.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

• Infezione.
• Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine.
• Sonnambulismo.
• Disturbo alimentare correlato al sonno.
• Zucchero nelle urine, riduzione dello zucchero nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue (un tipo di grasso).
• Assenza di emozioni, incapacità di raggiungere l’orgasmo.
• Mancanza di movimento o di risposta pur essendo sveglio (catatonia).
• Problemi nei vasi sanguigni del cervello.
• Coma dovuto a diabete non controllato.
• Agitazione della testa.
• Glaucoma (aumento della pressione intraoculare), problemi nel movimento degli occhi, rotazione degli occhi, croste al bordo delle palpebre.
• Problemi oculari durante l’intervento di cataratta. Durante l’intervento di cataratta può verificarsi un’anomalia chiamata sindrome dell’iride flaccida intraoperatoria (IFIS) se sta assumendo o ha assunto risperidone. Se deve sottoporsi a un intervento di cataratta, assicuri al suo oftalmologo di assumere o di aver assunto questo medicamento.
• Numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni nel sangue.
• Ingestione eccessiva e pericolosa di acqua.
• Battito cardiaco irregolare.
• Problemi respiratori durante il sonno (apnea del sonno), respirazione rapida e superficiale.
• Infiammazione del pancreas, ostruzione intestinale.
• Gonfiore della lingua, labbra screpolate, eruzione cutanea correlata al medicamento.
• Forfora.
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).
• Ritardo delle mestruazioni, aumento delle ghiandole mammarie, aumento del seno, secrezione dal seno.
• Aumento dell’insulina (un ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue) nel sangue.
• Indurimento della pelle.
• Riduzione della temperatura corporea, freddo alle braccia e alle gambe.
• Sindrome da astinenza da farmaci.
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

• Complicazioni del diabete non controllato, potenzialmente letali.
• Reazione allergica grave con gonfiore, che può interessare la gola causando difficoltà respiratorie.
• Mancanza di movimento dei muscoli intestinali che causa ostruzione.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Eruzione cutanea grave o letale con bolle e desquamazione della pelle che può iniziare intorno a bocca, naso, occhi, genitali e diffondersi ad altre zone del corpo (Sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).

Il seguente effetto indesiderato è stato osservato con l’uso di un altro medicamento chiamato paliperidone, molto simile alla risperidone; pertanto, si prevede possa manifestarsi anche con risperidone: battito cardiaco rapido in posizione eretta.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, ci si aspetta che gli effetti indesiderati nei bambini siano simili a quelli osservati negli adulti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti (5-17 anni) rispetto agli adulti: sensazione di intorpidimento o ridotta attenzione, affaticamento (stanchezza), cefalea, aumento dell’appetito, vomito, sintomi di comune raffreddore, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, febbre, tremore (scosse), diarrea e incontinenza urinaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Risperidona Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Non congelare.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Una volta aperto il flacone, il medicinale non utilizzato di Risperidona Stada soluzione orale deve essere eliminato dopo 3 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Risperidona Stada

Il principio attivo è la risperidone.

Ogni ml di soluzione orale di Risperidona Stada contiene 1 mg di risperidone.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: cloruro di sodio, bromuro di domifene, acido citrico, fosfato di sodio dodecaidrato, aroma di limone e acqua purificata.

Aspetto di Risperidona Stada e contenuto della confezione

Risperidona Stada soluzione orale si presenta sotto forma di soluzione trasparente incolore o leggermente giallastra.

Ogni confezione contiene 30 ml o 100 ml di soluzione orale e una siringa dosatrice. La quantità minima che questa siringa può dosare è di 0,25 ml e la massima di 3 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione:

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Spagna

oppure

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares,

Rua Oteiro de Armada, 5,

Condeixa-a-Nova, 3150-194, Sebal

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es.