Рисперидон Стада 1 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рисперидон Стада 1 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Храните данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Рисперидон Стада и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Рисперидона Стада
3. Как принимать Рисперидон Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Рисперидона Стада
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рисперидон Стада и для чего он применяется

Рисперидон относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотические препараты».

Рисперидон применяется для лечения следующих состояний:

• Шизофрении, при которой вы можете видеть, слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в несуществующие вещи или испытывать чрезмерную подозрительность и спутанность сознания.
• Мании, при которой вы можете чувствовать себя чрезмерно возбуждённым, взволнованным, возбуждённым, восторженным или гиперактивным. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство».
• Краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессии у взрослых с болезнью Альцгеймера, которые причиняют вред себе или другим. Перед этим должны быть предприняты попытки альтернативных (нелекарственных) методов лечения.
• Краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессии у детей с умственной отсталостью (не младше 5 лет) и подростков с расстройствами поведения.

Рисперидон может помочь уменьшить симптомы вашего заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что нужно знать перед началом приема Рисперидон Стада

Не принимайте Рисперидон Стада:

• Если у вас аллергия на рисперидон или на любой из компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены в наличии аллергии, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема рисперидона.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом рисперидона, если:

• У вас есть проблемы с сердцем. Например, нарушения сердечного ритма, склонность к низкому артериальному давлению или вы принимаете лекарства от артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление. Возможно, потребуется корректировка дозы.
• Вам известны факторы, повышающие риск инсульта, такие как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или поражение сосудов головного мозга.
• У вас ранее наблюдались непроизвольные движения языка, рта и лица.
• У вас ранее возникали симптомы, включая лихорадку, мышечную ригидность, потливость или снижение уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром).
• У вас болезнь Паркинсона или деменция.
• В прошлом у вас были низкие уровни лейкоцитов в крови (независимо от того, были ли они вызваны другими лекарственными средствами).
• Вы страдаете диабетом.
• У вас эпилепсия.
• Вы мужчина и ранее у вас возникали длительные или болезненные эрекции.
• У вас проблемы с регуляцией температуры тела или вы чувствуете чрезмерное тепло.
• У вас проблемы с почками.
• У вас проблемы с печенью.
• У вас в крови необычно высокий уровень гормона пролактина или у вас опухоль, которая может зависеть от пролактина.
• У вас или у кого-либо из вашей семьи были случаи тромбозов, поскольку антипсихотики могут способствовать образованию тромбов.

Если вы сомневаетесь, относится ли к вам вышеперечисленное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема рисперидона.

В редких случаях у пациентов, получающих рисперидон, наблюдалось опасно низкое количество лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями. Поэтому врач может провести анализ крови на количество лейкоцитов.

Рисперидон может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно повлиять на ваше здоровье. Ваш врач будет регулярно контролировать ваш вес.

Поскольку у пациентов, принимающих рисперидон, отмечалось развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета, ваш врач должен проверять признаки повышения уровня сахара в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.

Рисперидон часто повышает уровень гормона, называемого пролактином. Это может вызывать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин, а также увеличение молочных желез у мужчин (см. Возможные побочные эффекты). При появлении этих побочных эффектов рекомендуется оценить уровень пролактина в крови.

Во время хирургического вмешательства на глазах при помутнении хрусталика (катаракта) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться, как требуется. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите об этом своему офтальмологу, что вы принимаете это лекарственное средство.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с деменцией повышается риск инсульта. Не следует принимать рисперидон, если деменция вызвана инсультом.

Во время лечения рисперидоном вы должны регулярно посещать врача.

Если вы или ваш опекун замечаете внезапное изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или путанность речи, даже если это длится недолго, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инсульта.

Дети и подростки

Перед началом лечения расстройств поведения необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения рисперидоном у вас возникает усталость, изменение времени приема препарата может улучшить способность концентрировать внимание.

Перед началом лечения можно измерить ваш вес или вес вашего ребёнка, а затем регулярно контролировать его в ходе лечения.

В одном небольшом и недостаточно информативном исследовании сообщалось об увеличении роста у детей, принимавших рисперидон, однако неизвестно, является ли это эффектом препарата или вызвано другими причинами.

Другие лекарственные средства и Рисперидон Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих средств:

• Лекарства, действующие на центральную нервную систему, такие как средства для успокоения (бензодиазепины), некоторые обезболивающие (опиоиды), лекарства от аллергии (некоторые антигистаминные препараты), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие.
• Лекарства, способные изменять электрическую активность сердца, такие как препараты от малярии, нарушений сердечного ритма, аллергии (антигистаминные), некоторые антидепрессанты или другие препараты для лечения психических расстройств.
• Лекарства, вызывающие замедление сердечного ритма.
• Лекарства, вызывающие низкий уровень калия в крови (например, некоторые диуретики).
• Препараты для лечения высокого артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление.
• Лекарства от болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Препараты, повышающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
• Диуретики, применяемые при сердечных заболеваниях или для уменьшения отёков в результате задержки жидкости (например, фуросемид или хлорталидон). Рисперидон, принимаемый отдельно или с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие лекарства могут снижать эффект рисперидона:

• Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций).
• Карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии).
• Фенобарбитал.

Если вы начинаете или прекращаете прием этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие лекарства могут усиливать эффект рисперидона:

• Хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца).
• Антидепрессанты, такие как параксетин, флуоксетин и трициклические антидепрессанты.
• Препараты, известные как бета-блокаторы (применяются при высоком артериальном давлении).
• Фенотиазины (например, препараты при психозах или как успокоительные).
• Циметидин, ранитидин (блокаторы выработки желудочной кислоты).
• Итраконазол и кетоконазол (препараты для лечения грибковых инфекций).
• Некоторые препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе, такие как ритонавир.
• Верапамил — препарат, применяемый при высоком артериальном давлении и/или нарушениях сердечного ритма.
• Сертралин и флувоксамин — препараты, применяемые при лечении депрессии и других психических расстройств.

Если вы начинаете или прекращаете прием этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Если вы сомневаетесь, относится ли к вам вышеперечисленное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема рисперидона.

Прием Рисперидон Стада с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать это лекарственное средство независимо от еды. Следует избегать употребления алкоголя во время приема рисперидона.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Ваш врач решит, можно ли вам его принимать.
• У новорождённых детей матерей, получавших рисперидон в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднённое дыхание и проблемы с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.
• Рисперидон может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», что может влиять на фертильность (см. Возможные побочные эффекты).

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Рисперидон может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует водить автомобиль, управлять механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Рисперидон Стада раствор для приема внутрь содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 11,10 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом мл раствора для приема внутрь. Это составляет 0,55% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как принимать Рисперидон Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза следующая:

Для лечения шизофрении

Взрослые

• Обычная начальная доза — 2 мг в день. На второй день она может быть увеличена до 4 мг в день.
• Ваш врач может корректировать дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.
• Большинству пациентов лучше помогают ежедневные дозы от 4 до 6 мг.
• Общая суточная доза может делиться на один или два приёма. Ваш врач укажет, что лучше именно для вас.

Пациенты пожилого возраста

• Обычно начальная доза составляет 0,5 мг два раза в день.
• Позже врач может постепенно увеличить дозу до 1–2 мг два раза в день.
• Ваш врач укажет, что лучше именно для вас.

Для лечения мании

Взрослые

• Обычно начальная доза — 2 мг один раз в день.
• Позже врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинству пациентов лучше помогают дозы от 1 до 6 мг один раз в день.

Пациенты пожилого возраста

• Обычно начальная доза — 0,5 мг два раза в день.
• Позже врач может постепенно корректировать дозу до 1–2 мг два раза в день в зависимости от вашей реакции на лечение.

Для длительного лечения агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера

Взрослые (включая пожилых пациентов)

• Обычно начальная доза — 0,25 мг два раза в день.
• Позже врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинству пациентов лучше помогают дозы 0,5 мг два раза в день. Некоторым пациентам может потребоваться 1 мг два раза в день.
• Продолжительность лечения у пациентов с болезнью Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Применение у детей и подростков

• Детям и подросткам младше 18 лет не следует применять рисперидон для лечения шизофрении или мании.

Для лечения поведенческих расстройств

Доза зависит от массы тела ребёнка:

Если масса тела менее 50 кг

• Обычно начальная доза — 0,25 мг один раз в день.
• Дозу можно увеличивать через день с шагом 0,25 мг в день.
• Обычная поддерживающая доза — от 0,25 мг до 0,75 мг один раз в день.

Если масса тела 50 кг и более

• Обычно начальная доза — 0,5 мг один раз в день.
• Дозу можно увеличивать через день с шагом 0,5 мг в день.
• Обычная поддерживающая доза — от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения при поведенческих расстройствах не должна превышать 6 недель.

Детям младше 5 лет не следует применять рисперидон для лечения поведенческих расстройств.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Независимо от заболевания, все начальные дозы и последующие дозы рисперидона следует уменьшить вдвое. Увеличение дозы должно проводиться медленнее у этих пациентов.

Рисперидон следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.

Способ применения

Перорально

Рисперидон Стада раствор для приема внутрь

Раствор поставляется с пипеткой (шприцем). Используйте только пипетку, прилагаемую к этому лекарственному средству, для измерения дозы, назначенной врачом. Точно измеряйте необходимую дозу препарата. Обратите внимание при измерении малой дозы: например, для 0,25 мг нужно отмерить 0,25 мл (четверть миллилитра); для 0,5 мг — 0,5 мл (половину миллилитра).

Выполните следующие шаги:

1. Снимите защитную крышку от детей. Нажмите на пластиковую пробку и одновременно поверните её против часовой стрелки (Рисунок 1).
2. Вставьте пипетку в флакон.
3. Удерживая нижнее кольцо, потяните верхнее кольцо до отметки, соответствующей количеству миллилитров или миллиграммов, которые необходимо принять (Рисунок 2).
4. Удерживая нижнее кольцо, выньте всю пипетку из флакона (Рисунок 3).
5. Вылейте содержимое пипетки в безалкогольный напиток, кроме чая. Передвиньте верхнее кольцо вниз, чтобы опорожнить пипетку.
6. Закройте флакон.
7. Промойте пипетку водой и дайте высохнуть на воздухе.

Если вы приняли больше Рисперидона Стада, чем нужно

При передозировке вы можете чувствовать сонливость или усталость, испытывать аномальные движения тела, проблемы с удержанием равновесия и ходьбой, ощущать головокружение из-за снижения артериального давления, а также иметь нерегулярное сердцебиение или судороги.

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Рисперидон Стада

• Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Но если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём в обычном режиме. Если вы пропустили две или более доз, свяжитесь с врачом.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Рисперидона Стада

Не следует прекращать приём этого лекарственного средства, если этого не посоветовал врач. Симптомы могут вновь появиться. Если врач решит прекратить лечение, дозу следует постепенно снижать в течение нескольких дней.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты, которые встречаются редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• У вас деменция и внезапно изменилось психическое состояние или появились внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или у вас возникли трудности с речью, даже на короткое время. Это могут быть признаки инсульта.
• У вас поздняя дискинезия (неконтролируемые спазмы или спастические движения лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете непроизвольные ритмичные движения языка, рта или лица. Может потребоваться отмена рисперидона.

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты, которые встречаются редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• У вас образовались тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• У вас повышение температуры тела, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, известное как «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• Вы — мужчина и у вас возникла продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние известно как приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• У вас тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся повышением температуры, отёком рта, лица, губ или языка, затруднённым дыханием, зудом, кожной сыпью или падением артериального давления.

Также могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Трудности с засыпанием или поддержанием сна.
• Паркинсонизм: это состояние может включать замедленные или нарушения движений, ощущение мышечной скованности или напряжения (движения становятся резкими), а иногда и ощущение «замирания» движений, которое затем возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с шаркающими шагами, покойный тремор, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также утрату выразительности лица.
• Сонливость или снижение внимания.
• Головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Пневмония, инфекция дыхательных путей (бронхит), симптомы обычной простуды, синусит, инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, ощущение, будто вы простудились.
• Повышение уровня гормона, называемого «пролактин», которое выявляется при анализе крови (что может и не вызывать симптомов). Симптомы повышенного уровня пролактина возникают редко и могут включать у мужчин: увеличение молочных желёз, трудности с получением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения или другие сексуальные дисфункции. У женщин — дискомфорт в молочных железах, выделение молока из молочных желёз, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью.
• Прибавка в весе, повышение аппетита, снижение аппетита.
• Нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревожность, беспокойство.
• Дистония: это состояние включает непроизвольное медленное или постоянное сокращение мышц. Хотя могут быть поражены любые части тела (и возникать аномальные позы), дистония часто поражает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти.
• Головокружение.
• Дискинезия: это состояние включает непроизвольные мышечные движения и может проявляться повторяющимися, спастическими или скручивающими движениями или спазмами.
• Тремор (дрожание).
• Нарушение зрения, инфекция глаз или «красный глаз».
• Учащённое сердцебиение, повышение артериального давления, прерывистое дыхание.
• Боль в горле, кашель, носовые кровотечения, заложенность носа.
• Боль в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, несварение, сухость во рту, зубная боль.
• Сыпь, покраснение кожи.
• Мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах.
• Недержание мочи.
• Отёк тела, рук или ног, лихорадка, боль в груди, слабость, усталость (усталость), боль.
• Падения.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция глаз, ангина, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, локализованная инфекция в одной области кожи или части тела, вирусная инфекция, кожное воспаление, вызванное клещами.
• Снижение числа одного из типов белых кровяных клеток, участвующих в борьбе с инфекциями, снижение общего числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, участвующих в остановке кровотечения), анемия, снижение числа эритроцитов, повышение числа эозинофилов (одного из типов белых кровяных клеток) в крови.
• Аллергическая реакция.
• Сахарный диабет или ухудшение течения диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерное потребление воды.
• Потеря веса, снижение аппетита, приводящее к недоеданию и снижению массы тела.
• Повышение холестерина в крови.
• Эйфория (мания), спутанность сознания, снижение полового влечения, нервозность, кошмары.
• Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания.
• Судороги (эпилептические припадки), обморок.
• Чувство беспокойства, вызывающее движение частей тела, нарушение равновесия, нарушение координации, головокружение при вставании, нарушение концентрации внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи.
• Повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, усиленное слезотечение, покраснение глаз.
• Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе.
• Фибрилляция предсердий (нарушение сердечного ритма), нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, аномалия электрической активности сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, брадикардия, нарушение электрической проводимости сердца (на электрокардиограмме или ЭКГ), ощущение трепетания или колотуша в груди (сердцебиение).
• Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (в результате некоторые пациенты, принимающие рисперидон, могут чувствовать слабость, головокружение или потерю сознания при резком вставании или садении), покраснение лица.
• Пневмония, вызванная аспирацией пищи, застой в лёгких, застой в дыхательных путях, хрипы в лёгких, одышка, нарушение голоса, затруднённое дыхание.
• Инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твёрдый стул, затруднение глотания, избыток газов или метеоризм.
• Крапивница (или «крапивница»), зуд, выпадение волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, обесцвечивание кожи, акне, шелушение и зуд кожи или головы, нарушение кожи, повреждение кожи.
• Повышение КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при разрушении мышечной ткани.
• Аномальная поза, ригидность суставов, отёк суставов, мышечная слабость, боль в шее.
• Частое мочеиспускание, невозможность помочиться, боль при мочеиспускании.
• Эректильная дисфункция, нарушение эякуляции.
• Отсутствие менструаций, прекращение менструаций или другие нарушения цикла (у женщин).
• Развитие молочных желёз у мужчин, выделение молока из молочных желёз, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах, дискомфорт в молочных железах, вагинальные выделения.
• Отёк лица, рта, глаз или губ.
• Озноб, повышение температуры тела.
• Изменение походки.
• Ощущение жажды, недомогание, дискомфорт в груди, ощущение «недомогания», общее недомогание.
• Повышение трансаминаз печени в крови, повышение ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтранспептидазой) в крови, повышение ферментов печени в крови.
• Боль, связанная с процедурой.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Инфекция.
• Несоответствующая секреция гормона, контролирующего объём мочи.
• Сомнамбулизм.
• Пищевое расстройство, связанное со сном.
• Сахар в моче, снижение уровня сахара в крови, повышение уровня триглицеридов в крови (тип жира).
• Отсутствие эмоций, невозможность достичь оргазма.
• Отсутствие движений или реакции при бодрствовании (кататония).
• Проблемы с кровеносными сосудами головного мозга.
• Кома вследствие неконтролируемого диабета.
• Подёргивание головы.
• Глаукома (повышение внутриглазного давления), проблемы с движением глаз, вращение глаз, корочки на краю века.
• Проблемы с глазами во время операции по удалению катаракты. Во время операции по удалению катаракты может возникнуть нарушение, называемое интраоперационным слабым синдромом радужки (IFIS), если вы принимаете или принимали рисперидон. Если вам предстоит операция по удалению катаракты, обязательно сообщите об этом вашему офтальмологу.
• Опасно низкое число одного из типов белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.
• Опасно чрезмерное потребление воды.
• Нерегулярное сердцебиение.
• Проблемы с дыханием во сне (апноэ во сне), учащённое поверхностное дыхание.
• Воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость.
• Отёк языка, трещины губ, лекарственная сыпь на коже.
• Перхоть.
• Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз).
• Задержка менструаций, увеличение молочных желёз, увеличение груди, выделения из молочных желёз.
• Повышение уровня инсулина (гормона, регулирующего уровень сахара в крови) в крови.
• Уплотнение кожи.
• Снижение температуры тела, ощущение холода в руках и ногах.
• Синдром отмены лекарств.
• Желтушность кожи и глаз (желтуха).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни.
• Тяжёлая аллергическая реакция с отёком, которая может затрагивать горло и вызывать затруднённое дыхание.
• Отсутствие движения мышц кишечника, приводящее к непроходимости.

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• Тяжёлая или смертельная сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начинаться вокруг рта, носа, глаз, половых органов и распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Следующий побочный эффект наблюдался при применении другого препарата — палиперидона, который очень похож на рисперидон, поэтому его можно ожидать и при применении рисперидона: учащённое сердцебиение при вставании.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В целом, ожидается, что побочные эффекты у детей будут аналогичны тем, что наблюдались у взрослых.

Следующие побочные эффекты сообщались чаще у детей и подростков (5–17 лет), чем у взрослых: ощущение онемения или снижение внимания, усталость (усталость), головная боль, повышение аппетита, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, тремор (подёргивания), диарея и недержание мочи.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Рисперидон Стада

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не замораживать.

Хранить во внутренней упаковке, чтобы защитить препарат от света.

После вскрытия флакона остаток раствора для приема внутрь Рисперидон Стада следует утилизировать спустя 3 месяца.

Лекарственные препараты не должны выбрасываться через канализацию или в обычный мусор. Отправляйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рисперидон Стада

Действующее вещество — рисперидон.

Каждый мл раствора для приема внутрь Рисперидон Стада содержит 1 мг рисперидона.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): натрия хлорид, домифен бромид, лимонная кислота, додекагидрат фосфата натрия, лимонный ароматизатор, очищенная вода.

Внешний вид Рисперидон Стада и содержимое упаковки

Рисперидон Стада раствор для приема внутрь представляет собой прозрачную жидкость от бесцветной до слегка желтоватой.

Каждая упаковка содержит 30 мл или 100 мл раствора для приема внутрь и дозировочный шприц. Минимальный объем, который можно отмерить с помощью этого шприца, составляет 0,25 мл, максимальный — 3 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Лабораторио СТАДА, С.Л.

Фредерик Момпоу, 5

08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель:

Meiji Pharma Spain, S.A.

Аvenida де Мадрид, 94

28802 Алькала-де-Энарес (Мадрид)

Испания

или

Medinfar Manufacturing, S.A.

Промышленная зона Арманду Мартинш Тавареш,

Руа Отейру-ди-Армада, 5,

Кондейша-ан-Нова, 3150-194, Себал

Португалия

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) www.aemps.gob.es.