Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Risperidona Stada 1 mg/ml roztwór doustny EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Risperidona Stada i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Risperidona Stada
Jak przyjmować Risperidona Stada
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Risperidona Stada
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Risperidona Stada i do czego służy

Risperidona należy do grupy leków zwanych „antypsychotykami”.

Risperidona stosowana jest w następujących przypadkach:

Schizofrenia, przy której można widzieć, słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w to, co nieprawdziwe, albo czuć się szczególnie podejrzliwie lub zdezorientowanym.
Mania, podczas której może się czuć bardzo podnieciony, wzmożony, niepokojony, entuzjastyczny lub nadaktywny. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym”.
Krótkotrwałe leczenie (do 6 tygodni) uporczywej agresywności u osób z demencją typu Alzheimera, które szkodzą sobie lub innym. Należy wcześniej próbować innych metod leczenia (nielikowych).
Krótkotrwałe leczenie (do 6 tygodni) uporczywej agresywności u dzieci z upośledzeniem intelektualnym (co najmniej 5-letnich) oraz u nastolatków z zaburzeniami zachowania.

Risperidona może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby i zapobieganiu ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Risperidona Stada

Nie przyjmuj Risperidona Stada:

Jeśli jesteś uczulony na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania rysperydonu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjmowaniem rysperydonu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

Masz problemy z sercem. Przykładowo: zaburzenia rytmu serca, skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego lub przyjmujesz leki na ciśnienie. Rysperydon może obniżać ciśnienie tętnicze. Może być konieczna korekta dawki.
Wiesz, że istnieją czynniki zwiększające ryzyko udaru mózgu, takie jak wysokie ciśnienie, choroby układu krążenia lub problemy z naczyniami mózgowymi.
Kiedykolwiek miałeś niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy.
Kiedykolwiek występowały u Ciebie objawy takie jak gorączka, sztywność mięśni, nadmierne potliwość lub zmniejszenie poziomu świadomości (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy).
Masz chorobę Parkinsona lub demencję.
W przeszłości występowały u Ciebie niskie stężenia białych krwinek (niezależnie od tego, czy były spowodowane innymi lekami).
Jesteś chory na cukrzycę.
Masz padaczkę.
Jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś długotrwałe, bolesne wzwody.
Masz problemy z regulacją temperatury ciała lub odczuwasz nadmierny upał.
Masz problemy z nerkami.
Masz problemy z wątrobą.
Masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guz, który może zależeć od prolaktyny.
Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma historię krzepnięcia krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z powstawaniem zakrzepów.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania rysperydonu.

Ponieważ u bardzo nielicznych pacjentów leczonych rysperydonem obserwowano niebezpiecznie niską liczbę białych krwinek, niezbędnych do walki z infekcjami, lekarz może sprawdzić liczbę tych komórek.

Rysperydon może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na zdrowie. Lekarz będzie regularnie monitorował Twoją wagę.

Ponieważ u pacjentów przyjmujących rysperydon obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, lekarz powinien kontrolować objawy podwyższonego poziomu glukozy we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom glukozy we krwi.

Rysperydon często podnosi poziom hormonu zwanego prolaktyną. Może to powodować skutki uboczne, takie jak zaburzenia cyklu miesięcznego lub problemy z płodnością u kobiet, albo powiększenie piersi u mężczyzn (patrz: Możliwe działania niepożądane). W przypadku wystąpienia tych objawów zaleca się ocenę poziomu prolaktyny we krwi.

Podczas zabiegu chirurgicznego na oczach z powodu zaćmy soczewki (zaćma), źrenica (czarny okrąg w środku oka) może nie rozszerzać się tak, jak to jest potrzebne. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się miękka podczas operacji, co może prowadzić do uszkodzenia oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformowałeś o tym swojego okulistę.

Pacjenci starsi z demencją

U starszych pacjentów z demencją zwiększa się ryzyko udaru mózgu. Nie należy przyjmować rysperydonu, jeśli demencja jest spowodowana udarem mózgu.

Podczas leczenia rysperydonem należy regularnie odwiedzać lekarza.

Jeśli Ty lub opiekun zauważycie nagłą zmianę stanu psychicznego, nagle występującą słabość lub drętwienie twarzy, rąk lub nóg (zwłaszcza po jednej stronie ciała), lub mówienie niezrozumiałym językiem, nawet jeśli jest to krótkotrwałe, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może to być objaw udaru mózgu.

Dzieci i młodzież

Inne przyczyny agresywnego zachowania należy wykluczyć przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania.

Jeśli podczas leczenia rysperydonem odczuwasz osłabienie, zmiana godziny podania leku może poprawić trudności w koncentracji uwagi.

Przed rozpoczęciem leczenia można zmierzyć Twoją wagę lub wagę dziecka i powinno się ją regularnie monitorować podczas terapii.

W małym, niejednoznacznym badaniu zaobserwowano zwiększenie wzrostu u dzieci przyjmujących rysperydon, ale nie wiadomo, czy jest to skutek działania leku, czy innych czynników.

Inne leki i Risperidon Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki działające na mózg, takie jak środki uspokajające (benzodiazepiny), niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki na alergię (niektóre antyhistaminowe), ponieważ rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające.
Leki mogące zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak leki na malarię, zaburzenia rytmu serca, alergie (niektóre antyhistaminowe), niektóre antydepresanty lub inne leki na zaburzenia psychiczne.
Leki powodujące spowolnienie rytmu serca.
Leki powodujące obniżenie stężenia potasu we krwi (np. niektóre diuretyki).
Leki na nadciśnienie tętnicze. Rysperydon może obniżać ciśnienie.
Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
Leki zwiększające aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psychostymulanty, np. metylfenidat).
Diuretyki stosowane w problemach sercowych lub obrzękach spowodowanych zatrzymaniem płynów (np. furozepid lub chlortiazyd). Rysperydon, samodzielnie lub w połączeniu z furozepidem, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki mogą zmniejszać działanie rysperydonu:

Ryfampicyna (lek na niektóre infekcje).
Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę).
Fenobarbital.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:

Chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca).
Antydepresanty, takie jak paroksetyna, fluoksetyna i trójcykliczne antydepresanty.
Leki zwane blokerami beta (stosowane w nadciśnieniu tętniczym).
Fenotiazyny (np. leki na psychozę lub jako środki uspokajające).
Cymetydyna, ranitydyna (leki hamujące wydzielanie kwasu żołądkowego).
Itrakonazol i ketoconazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/SIDA, takie jak rytonawir.
Werapamil, lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym i/lub zaburzeniach rytmu serca.
Sertalina i fluwoksyna, leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania rysperydonu.

Przyjmowanie Risperidona Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek z lub bez posiłku. Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania rysperydonu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz go przyjmować.
U noworodków matek leczonych rysperydonem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Rysperydon może podnosić poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność (patrz: Możliwe działania niepożądane).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rysperydon może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz obniżać szybkość reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Risperidon Stada – roztwór doustny zawiera sód

Ten lek zawiera 11,10 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml roztworu doustnego. Odpowiada to 0,55% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Risperidona Stada

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka jest następująca:

W leczeniu schizofrenii

Dorośli

Zwykle początkowa dawka wynosi 2 miligramy dziennie, którą można zwiększyć do 4 miligramów dziennie w drugim dniu.
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych od 4 do 6 miligramów.
Całkowitą dawkę dzienną można podzielić na jedną lub dwie dawki. Lekarz wskazze, co jest dla Ciebie najlepsze.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle początkowa dawka wynosi 0,5 miligrama dwa razy dziennie.
Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do 1–2 miligramów dwa razy dziennie.
Lekarz wskazze, co jest dla Ciebie najlepsze.

W leczeniu manii

Dorośli

Zwykle początkowa dawka wynosi 2 miligramy jeden raz dziennie.
Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach od 1 do 6 miligramów jeden raz dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle początkowa dawka wynosi 0,5 miligrama dwa razy dziennie.
Lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1–2 miligramów dwa razy dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

W długoterminowym leczeniu agresji u osób z demencją typu Alzheimera

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

Zwykle początkowa dawka wynosi 0,25 miligrama dwa razy dziennie.
Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach 0,5 miligrama dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować 1 miligrama dwa razy dziennie.
Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją typu Alzheimera nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w schizofrenii ani manii.

W leczeniu zaburzeń zachowania

Dawka zależy od masy ciała dziecka:

Jeśli waga jest mniejsza niż 50 kilogramów

Zwykle początkowa dawka wynosi 0,25 miligrama jeden raz dziennie.
Dawkę można zwiększać co drugi dzień o 0,25 miligrama dziennie.
Zwykła dawka utrzymania to 0,25–0,75 miligrama jeden raz dziennie.

Jeśli waga wynosi 50 kilogramów lub więcej

Zwykle początkowa dawka wynosi 0,5 miligrama jeden raz dziennie.
Dawkę można zwiększać co drugi dzień o 0,5 miligrama dziennie.
Zwykła dawka utrzymania to 0,5–1,5 miligrama jeden raz dziennie.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w zaburzeniach zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe i kolejne dawki rysperydonu należy zmniejszyć o połowę. Zwiększanie dawki należy prowadzić powoli u tych pacjentów.

Ryserpidon należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Sposób stosowania

Droga doustna

Risperidona Stada – roztwór do doustnego spożycia

Roztwór jest dostarczany z strzykawką (pipetą). Używaj wyłącznie pipety dołączonej do leku, aby zmierzyć dawkę przepisaną przez lekarza. Dokładnie zmierz zalecaną dawkę leku. Zwracaj uwagę przy dawkowaniu małych dawek, np. dla dawki 0,25 mg należy zmierzyć 0,25 ml (ćwierć mililitra); dla 0,5 mg należy zmierzyć 0,5 ml (pół mililitra).

Wykonaj następujące kroki:

Usuń zabezpieczenie przed dziećmi. Naciśnij korek plastikowy i jednocześnie obróć go przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (Rysunek 1).
Wprowadź pipetę do butelki.
Trzymając dolne pierścień, przesuń górny pierścień do znacznika odpowiadającego liczbie mililitrów lub miligramów do podania (Rysunek 2).
Trzymając dolny pierścień, wyjmij całą pipetę z butelki (Rysunek 3).
Opróżnij zawartość pipety do napoju bezalkoholowego (nie do herbaty). Przesuń górny pierścień w dół.
Zamknij butelkę.
Umów pipetę wodą i pozostaw do wyschnięcia.

Trzy wykresy liniowe pokazują, jak obrócić zatyczkę, wyciągnąć tłoczek strzykawki i ponownie wcisnąć go w dół do fiolki

Jeśli wziąłeś/-ęłaś zbyt dużą dawkę Risperidona Stada

W przypadku przedawkowania możesz odczuwać senność lub zmęczenie, nietypowe ruchy ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu, uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego lub nieregularne bicie serca, drgawki.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer 91.562.04.20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, abyś zabrał opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Risperidona Stada

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dwie lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Risperidona Stada

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez wyraźnej wskazówki lekarza. Objawy mogą powrócić. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez kilka dni.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Masz demencję i nagle zmieniło się Twoje stanie psychiczne lub wystąpiła nagła słabość lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub masz trudności z mówieniem, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu.
Doświadczasz późnej dyskinezy (niekontrolowanych skurczów lub mimowolnych ruchów twarzy, języka lub innych części ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz mimowolne, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie rysperydonu.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

Wystąpienie skrzepliny w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
Gorączka, sztywność mięśni, potliwość lub obniżenie poziomu przytomności (stan znany jako „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
Jesteś mężczyzną i doświadczasz długotrwałej, bolesnej erekcji. Zjawisko to nazywane jest priapizmem. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
Wystąpienie ciężkiej reakcji alergicznej, charakteryzującej się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami z oddychaniem, swędzeniem, wysypką skórną lub spadkiem ciśnienia krwi.

Mogą również wystąpić następujące działania uboczne:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu.
Parkinsonizm: choroba ta może obejmować powolne lub zaburzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące szarpnięcia) oraz czasem uczucie „zamrożenia” ruchu, po którym następuje jego wznowienie. Inne objawy parkinsonizmu to powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, zwiększone wydzielanie śliny i/lub ślinotok oraz utrata wyrazistości twarzy.
Senność lub zmniejszona czujność.
Ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, zapalenie zatok, infekcja dróg moczowych, infekcja uszu, uczucie choroby grypowej.
Zwiększenie poziomu hormonu zwanego „prolaktyną”, wykrywane w badaniach krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Objawy zwiększonej prolaktyny występują rzadko i mogą obejmować u mężczyzn obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zmniejszenie popędu seksualnego lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą to być dolegliwości związane z piersiami, wydzielanie mleka z piersi, brak menstruacji lub inne zaburzenia cyklu lub problemy z płodnością.
Przyrost masy ciała, zwiększone apetyt, zmniejszone apetyt.
Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój.
Dystonia: choroba ta obejmuje mimowolne, długotrwałe skurcze mięśni. Choć może być dotknięta każda część ciała (i może powodować nieprawidłowe postawy), dystonia często dotyczy mięśni twarzy, w tym nieprawidłowych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy.
Omdlenia.
Dyskinezja: choroba ta obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy, lub skurcze.
Drżenie (niepokój).
Zamazane widzenie, infekcja oczu lub „czerwone oko”.
Przyspieszone bicie serca, wzrost ciśnienia krwi, przerywane oddychanie.
Ból gardła, kaszel, krwawienie z nosa, zatkany nos.
Ból brzucha, dolegliwości brzuszne, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zębów.
Wysypka, zaczerwienienie skóry.
Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów.
Niepewność moczowa (utrata kontroli).
Obrzęk ciała, rąk lub nóg, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie (przeziębienie), ból.
Upadki.

Nieczone często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja oczu, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, infekcja skóry, lokalna infekcja w jednym obszarze skóry lub części ciała, infekcja wirusowa, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza.
Spadek liczby jednego z rodzajów białych krwinek pomagających w walce z infekcjami, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie), anemia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, wzrost liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi.
Reakcja alergiczna.
Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierne picie wody.
Ubytek masy ciała, utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i spadku masy ciała.
Zwiększenie cholesterolu we krwi.
Euforia (maniak), dezorientacja, zmniejszenie popędu seksualnego, pobudzenie, koszmary senne.
Brak reakcji na bodźce, utrata przytomności, obniżenie poziomu przytomności.
Napady drgawek (epileptyczne), omdlenia.
Niepokój powodujący ruch części ciała, zaburzenia równowagi, niestandardowa koordynacja, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, trudności z mówieniem, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub mrowienia skóry.
Nadwrażliwość oczu na światło, suchość oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu.
Uczucie wiru (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból uszu.
Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), przerwanie przewodnictwa między górnymi a dolnymi częściami serca, nieprawidłowość w elektrycznej aktywności serca, wydłużenie odcinka QT w sercu, powolne bicie serca, nieprawidłowość w przewodnictwie elektrycznym serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie trzepotania lub uderzeń w klatce piersiowej (kołatanie serca).
Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w wyniku tego niektórzy pacjenci przyjmujący rysperydon mogą odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub utratę przytomności po nagłym wstawaniu lub siadaniu), zaczerwienienie.
Zapalenie płuc spowodowane przez aspirację pokarmu, zatorowość płucna, zatorowość dróg oddechowych, trzeszczące dźwięki w płucach, duszność, zaburzenia głosu, trudności z oddychaniem.
Infekcja żołądka lub jelit, niepewność stolna, bardzo twarde stolce, trudności z połykaniem, nadmiar gazu lub wzdęcia.
Wykwity (lub „świerzbienie”), swędzenie, wypadanie włosów, pogrubienie skóry, zesztywnienie, suchość skóry, przebarwienie skóry, trądzik, łuszczący się i swędzący skóra lub skóra głowy, choroba skóry, uszkodzenie skóry.
Zwiększenie CPK (kinazy fosfokreatynowej) we krwi, enzymu, który czasem uwalniany jest przy rozpadzie mięśni.
Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi.
Częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból podczas oddawania moczu.
Dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji.
Utrata menstruacji, brak okresów lub inne problemy z cyklem (kobiety).
Rozwój piersi u mężczyzn, wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dolegliwości piersi, wydzielanie z pochwy.
Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg.
Dreszcze, wzrost temperatury ciała.
Zmiana sposobu chodzenia.
Uczucie pragnienia, uczucie niedoboru, dolegliwości klatki piersiowej, uczucie „niedoboru”, niedobór.
Zwiększenie transaminaz wątrobowych we krwi, zwiększenie GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi.
Ból spowodowany przez zabieg.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Infekcja.
Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
Somnambulia.
Zaburzenia odżywiania związane ze snem.
Cukier w moczu, obniżenie poziomu cukru we krwi, wzrost trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu).
Brak emocji, niemożność osiągnięcia orgazmu.
Brak ruchu lub reakcji przy pełnej świadomości (katatonia).
Problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu.
Śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą.
Niepokój głowy.
Jaskra (wzrost ciśnienia w gałce ocznej), problemy z ruchem oczu, obrót oczu, strupy na brzegu powieki.
Problemy oczne podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane zespołem wiotkiego tęczówki podczas operacji (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś rysperydon. Jeśli musisz poddać się operacji zaćmy, upewnij się, że poinformujesz swojego okulisty, czy przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.
Niebezpiecznie niska liczba jednego z rodzajów białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi.
Niebezpiecznie nadmierne picie wody.
Nieprawidłowe bicie serca.
Problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), szybkie, powierzchowne oddychanie.
Zapalenie trzustki, niedrożność jelit.
Obrzęk języka, popękane wargi, wysypka skórna związana z lekiem.
Łupież.
Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
Opóźnienie okresów, zwiększenie gruczołów mlekowych, zwiększenie piersi, wydzielanie z piersi.
Zwiększenie insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi.
Zatwardzenie skóry.
Obniżenie temperatury ciała, zimno w rękach i nogach.
Zespół odstawienia leków.
Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Powikłania niekontrolowanej cukrzycy zagrażające życiu.
Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotyczyć gardła i powodować trudności z oddychaniem.
Brak ruchu mięśni jelita powodujący niedrożność.

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Ciężka lub śmiertelna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, która może zaczynać się wokół ust, nosa, oczu, narządów płciowych i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka).

Następujące działanie niepożądane wystąpiło przy użyciu innego leku zwanego paliperidonom, który jest bardzo podobny do rysperydonu, dlatego też można się spodziewać jego wystąpienia również przy rysperydonie: przyspieszone bicie serca po wstawaniu.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie rzecz biorąc, można oczekiwać, że działania niepożądane u dzieci będą podobne do tych, które wystąpiły u dorosłych.

Następujące działania niepożądane występowały częściej u dzieci i nastolatków (5–17 lat) niż u dorosłych: uczucie odrętwienia lub zmniejszonej czujności, zmęczenie (przeziębienie), ból głowy, zwiększone apetyt, wymioty, objawy przeziębienia, zatkany nos, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie (szarpnięcia), biegunka i niepewność moczowa (utrata kontroli).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Risperidona Stada

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Po otwarciu pojemnika, niewykorzystany roztwór doustny Risperidona Stada należy wyrzucić po upływie 3 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Risperidona Stada

Substancją czynną jest rysperydona.

Każdy ml doustnego roztworu Risperidona Stada zawiera 1 mg rysperydony.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorek sodu, bromek domifenu, kwas cytrynowy, fosforan sodu dwunastowodny, aromat cytrynowy i woda oczyszczona.

Wygląd Risperidona Stada i zawartość opakowania

Risperidon Stada w postaci roztworu doustnego jest przejrzystym roztworem bezbarwnym lub lekko żółtawym.

Każde opakowanie zawiera 30 ml lub 100 ml roztworu doustnego oraz strzykawkę dozującą. Najmniejsza ilość, jaką można dozować tą strzykawką, to 0,25 ml, a największa to 3 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Hiszpania

lub

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares,

Rua Oteiro de Armada, 5,

Condeixa-a-Nova, 3150-194, Sebal

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) www.aemps.gob.es.

Rysperydon Stada 1 mg/ml roztwór doustny EFG