Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рісперидон Стада 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Рісперидон Стада 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Рісперидон Стада 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Рісперидон Стада 6 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-інструкції:

Що таке Рісперидон Стада і для чого його застосовують
Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Рісперидон Стада
Як приймати Рісперидон Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Рісперидону Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рісперидон Стада і для чого його застосовують

Рісперидон належить до групи лікарських засобів, які називаються «антипсихотичні засоби».

Рісперидон застосовують для лікування наступних станів:

Шизофренії, при якій можуть виникати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає), переконання у чомусь, що не відповідає дійсності, або підвищена підозріливість, плутанина.
Манії, при якій може виникати сильне збудження, піднесення, хвилювання, ейфорія або гіперактивність. Манія виникає при захворюванні, що називається «біполярний розлад».
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресивної поведінки у пацієнтів із деменцією альцгеймерівського типу, які заподіюють шкоду собі або іншим особам. Перед цим мають бути спробовані інші альтернативні (нелікарські) методи лікування.
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресивної поведінки у дітей із розумовою відсталістю (віком не менше 5 років) та підлітків із розладами поведінки.

Рісперидон може допомогти зменшити симптоми захворювання та запобігти їхньому повторному виникненню.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Рісперидон Стада

Не приймайте Рісперидон Стада:

Якщо у вас алергія на рісперидон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати рісперидон.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати рісперидон, якщо:

У вас є будь-які проблеми з серцем. Наприклад, порушення серцевого ритму, схильність до низького артеріального тиску або ви приймаєте ліки від тиску. Рісперидон може знижувати артеріальний тиск. Можливо, знадобиться корекція дози.
Вам відомо про фактори, що можуть сприяти інсульту, такі як високий тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами мозку.
У вас коли-небудь були непрохідні рухи язика, рота або обличчя.
У вас коли-небудь були симптоми, що включають лихоманку, м’язову ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (так званий нейролептичний зловісний синдром).
У вас хвороба Паркінсона або деменція.
У минулому у вас були низькі рівні білих кров’яних клітин (що могло бути або не бути пов’язане з іншими ліками).
Ви хворієте на цукровий діабет.
У вас епілепсія.
Ви чоловік і коли-небудь у вас була тривала або болюча ерекція.
У вас проблеми з регулюванням температури тіла або ви відчуваєте надмірне відчуття тепла.
У вас проблеми з нирками.
У вас проблеми з печінкою.
У вас надмірно високий рівень у крові гормону пролактину або у вас пухлина, що, можливо, залежить від пролактину.
У вас або когось із вашої родини були в минулому проблеми з утворенням тромбів у крові, оскільки антипсихотичні засоби можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо ви сумніваєтеся, чи стосується це вас, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом рісперидону.

Оскільки у дуже рідких випадках у пацієнтів, які отримували рісперидон, спостерігалася небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями, ваш лікар може перевірити кількість білих кров’яних клітин.

Рісперидон може спричинити збільшення ваги. Помітне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров’я. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

Оскільки у пацієнтів, які приймають рісперидон, спостерігалося виникнення цукрового діабету або погіршення вже існуючого цукрового діабету, ваш лікар повинен перевіряти ознаки підвищення цукру в крові. У пацієнтів із вже існуючим цукровим діабетом рівень цукру в крові слід регулярно контролювати.

Рісперидон часто підвищує рівень гормону пролактину. Це може спричинити побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок або збільшення молочних залоз у чоловіків (див. Можливі побічні ефекти). Якщо виникають ці побічні ефекти, рекомендовано перевірити рівень пролактину в крові.

Під час хірургічного втручання на оці через помутніння кришталика (катаракту) зіниця (чорне коло посередині ока) може не розширюватися, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може спричинити пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на оці, обов’язково повідомте своєму офтальмологу, що ви приймаєте цей препарат.

Пацієнти похилого віку з деменцією

У пацієнтів похилого віку з деменцією підвищений ризик інсульту. Не слід приймати рісперидон, якщо деменція спричинена інсультом.

Під час лікування рісперидоном вам слід регулярно відвідувати лікаря.

Якщо ви або ваш опікун помітили раптову зміну психічного стану або раптове виникнення слабкості або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або неправильне мовлення, навіть якщо це тривало короткий час, негайно зверніться за медичною допомогою. Це може бути ознакою інсульту.

Діти та підлітки

Перш ніж починати лікування порушень поведінки, слід виключити інші причини агресивної поведінки.

Якщо під час лікування рісперидоном у вас виникає втому, зміна часу прийому може покращити вашу увагу.

Перед початком лікування можуть виміряти вашу вагу або вагу вашої дитини, а потім регулярно вимірювати її під час лікування.

У невеликому та нечітких дослідженні повідомлялося про збільшення зросту у дітей, які приймали рісперидон, але невідомо, чи це ефект препарату чи інша причина.

Інші ліки та Рісперидон Стада

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.

Особливо важливо, щоб ви проконсультувалися з лікарем або фармацевтом, якщо приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Ліки, що діють на мозок, наприклад, ті, що використовуються для заспокоєння (бензодіазепіни), або деякі знеболювальні (опіоїди), ліки від алергії (деякі антигістаміни), оскільки рісперидон може посилювати їх седативну дію.
Ліки, що можуть змінювати електричну активність серця, наприклад, ті, що використовуються від малярії, порушень серцевого ритму, алергії (антигістаміни), деякі антидепресанти або інші ліки від психічних розладів.
Ліки, що спричиняють повільне серцебиття.
Ліки, що спричиняють низький рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики).
Ліки від високого артеріального тиску. Рісперидон може знижувати тиск.
Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
Ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).
Діуретики, що використовуються при серцевих проблемах або для лікування набряків у певних частинах тіла через затримку рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Рісперидон, прийнятий окремо або з фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у людей похилого віку з деменцією.

Наступні ліки можуть зменшувати ефект рісперидону:

Рифампіцин (ліки від деяких інфекцій).
Карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії).
Фенобарбітал.

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, вам може знадобитися інша доза рісперидону.

Наступні ліки можуть посилювати ефект рісперидону:

Хінідин (використовується при певних захворюваннях серця).
Антидепресанти, такі як параксетин, флуоксетин, трициклічні антидепресанти.
Ліки, відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску).
Фенотіазини (наприклад, ліки від психозу або як заспокійливі).
Циметидин, ранітідин (блокатори шлункового соку).
Ітраконазол і кетоконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій).
Деякі ліки для лікування ВІЛ/СНІДу, наприклад, ритонавір.
Верапаміл — ліки для лікування підвищеного артеріального тиску та/або порушень серцевого ритму.
Сертралін і флуоксемін — ліки для лікування депресії та інших психічних розладів.

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, вам може знадобитися інша доза рісперидону.

Прийом Рісперидону Стада разом із їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї. Під час прийому рісперидону слід уникати споживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Ваш лікар вирішить, чи можете ви його приймати.
У новонароджених дітей матерів, які отримували рісперидон у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Рісперидон може підвищувати рівень гормону, який називається «пролактин», що може впливати на фертильність (див. Можливі побічні ефекти).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Рісперидон може спричиняти симптоми, такі як сонливість, запаморочення або порушення зору, і знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Рісперидон Стада 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Рісперидон Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза наступна:

Для лікування шизофренії

Дорослі

Зазвичай початкова доза становить 2 міліграми на добу, на другий день її можна збільшити до 4 міліграмів на добу.
Ваш лікар може коригувати дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
Більшості людей стає краще при добових дозах 4–6 міліграмів.
Загальну добову дозу можна розділити на один або два прийоми на добу. Ваш лікар вкаже, що найкраще підходить саме вам.

Літні пацієнти

Зазвичай початкова доза становить 0,5 міліграма двічі на добу.
Пізніше ваш лікар може поступово збільшити дозу до 1–2 міліграмів двічі на добу.
Ваш лікар вкаже, що найкраще підходить саме вам.

Для лікування манії

Дорослі

Зазвичай початкова доза становить 2 міліграми один раз на добу.
Пізніше ваш лікар може поступово коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
Більшості людей стає краще при дозах 1–6 міліграмів один раз на добу.

Літні пацієнти

Зазвичай початкова доза становить 0,5 міліграма двічі на добу.
Пізніше ваш лікар може поступово коригувати дозу до 1–2 міліграмів двічі на добу залежно від вашої реакції на лікування.

Для довготривалого лікування агресії у осіб із деменцією типу Альцгеймера

Дорослі (включаючи літніх пацієнтів)

Зазвичай початкова доза становить 0,25 міліграма двічі на добу.
Пізніше ваш лікар може поступово коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
Більшості людей стає краще при дозах 0,5 міліграма двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися 1 міліграм двічі на добу.
Тривалість лікування пацієнтів із деменцією типу Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Застосування у дітей та підлітків

Дітям і підліткам молодше 18 років не слід застосовувати рісперидон для лікування шизофренії або манії.

Для лікування поведінкових розладів

Доза залежить від ваги вашої дитини:

Якщо вага менше 50 кілограмів

Зазвичай початкова доза становить 0,25 міліграма один раз на добу.
Дозу можна збільшувати через день, підвищуючи щоденно на 0,25 міліграма.
Звичайна підтримувальна доза — 0,25–0,75 міліграма один раз на добу.

Якщо вага 50 кілограмів або більше

Зазвичай початкова доза становить 0,5 міліграма один раз на добу.
Дозу можна збільшувати через день, підвищуючи щоденно на 0,5 міліграма.
Звичайна підтримувальна доза — 0,5–1,5 міліграма один раз на добу.

Тривалість лікування пацієнтів із поведінковими розладами не повинна перевищувати 6 тижнів.

Дітям молодше 5 років не слід застосовувати рісперидон для лікування поведінкових розладів.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Незалежно від захворювання, всі початкові дози та наступні дози рісперидону слід зменшити вдвічі. Підвищення дози слід проводити повільніше у цих пацієнтів.

Рісперидон слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.

Спосіб застосування

Перорально

Рісперидон Стада таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Приймати лікарський засіб слід запиваючи водою.
Таблетки 0,5 мг, 1 мг і 3 мг можна ділити на рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Рісперидону Стада, ніж слід

У разі передозування може виникнути сонливість або втому, незвичайні рухи тіла, труднощі з утриманням рівноваги та ходьбою, відчуття запаморочення через зниження артеріального тиску або нерегулярне серцебиття, або навіть судоми.

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу при зверненні до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Рісперидон Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Але якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати ліки звичайним чином. Якщо ви забули дві або більше доз, зв’яжіться зі своїм лікарем.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Рісперидоном Стада

Не слід припиняти прийом цього лікарського засобу, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Симптоми можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, дозу можна поступово знижувати протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли наступні побічні ефекти, які трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

У вас деменція, і ви відчуваєте раптову зміна стану свідомості або раптову слабкість або оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або вам важко говорити навіть протягом короткого часу. Це можуть бути ознаки інсульту.
У вас тардивна дискінезія (неконтрольовані спазми чи спазматичні рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте непередбачувані ритмічні рухи язика, рота чи обличчя. Може знадобитися відміна рісперидону.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли наступні рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

У вас утворюються тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в судини легень і викликати біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
У вас гарячка, м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Ви чоловік і у вас тривала або болюча ерекція. Це явище відоме як приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.
У вас тяжка алергічна реакція, що характеризується гарячкою, набряком рота, обличчя, губ або язика, утрудненням дихання, сверблячкою, висипом на шкірі або зниженням артеріального тиску.

Також можуть виникати наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

Утруднення заснути або залишатися в стані сну.
Паркінсонізм: це захворювання може включати повільність або порушення рухів, відчуття м’язової ригідності або напруження (що призводить до різких рухів) і іноді відчуття «замерзання» руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходьбу з драганням ніг, тремтіння у спокої, підвищення слиновиділення і/або пітніння та втрату виразності обличчя.
Відчуття сонливості або зниження уваги.
Головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Пневмонія, інфекція грудної клітки (бронхіт), симптоми звичайного застуди, синусит, інфекція сечових шляхів, інфекція вуха, відчуття, що ви захворіли на грип.
Підвищення рівня гормону, що називається «пролактин», який виявляється при аналізах крові (що може і не викликати симптомів). Симптоми підвищення пролактину трапляються рідко і можуть включати у чоловіків — набряк грудей, утруднення з отриманням або підтриманням ерекції, зниження статевого бажання або інші статеві дисфункції. У жінок — дискомфорт у грудях, виділення молока з грудей, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом або плодністю.
Набору ваги, підвищення апетиту, зниження апетиту.
Порушення сну, роздратливість, депресія, тривожність, збудження.
Дистонія: захворювання, що включає непередбачуване повільне або постійне скорочення м’язів. Хоча можуть бути уражені будь-які частини тіла (і це може призводити до незвичайних поз), дистонія часто впливає на м’язи обличчя, включаючи незвичайні рухи очей, рота, язика або щелепи.
Запаморочення.
Дискінезія: захворювання, що включає непередбачувані м’язові рухи, і може включати повторювані, спазматичні або скручувальні рухи або спазми.
Тремтіння (збудження).
Нечіткість зору, інфекція очей або «червоне око».
Прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску, утруднене дихання.
Біль у горлі, кашель, носові кровотечі, нежить.
Біль у животі, дискомфорт у животі, блювання, нудота, запор, діарея, розлад шлунку, сухість у роті, біль у зубах.
Висип, почервоніння шкіри.
М’язові спазми, біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах.
Нечастота сечовипускання (втрата контролю).
Набряк тіла, рук або ніг, гарячка, біль у грудях, слабкість, втому (втома), біль.
Падіння.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція очей, ангіна, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, локалізована інфекція в одній ділянці шкіри або частини тіла, вірусна інфекція, шкірне запалення, спричинене кліщами.
Зниження певного типу білих кров’яних клітин, що допомагають боротися з інфекціями, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів (кров’яних клітин, що допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження червоних кров’яних клітин, підвищення кількості еозинофілів (одного з типів білих кров’яних клітин) у крові.
Алергічна реакція.
Цукровий діабет або погіршення діабету, високий рівень цукру в крові, надмірне вживання води.
Втрата ваги, втрата апетиту, що призводить до недоїдання та зниження ваги тіла.
Підвищення рівня холестерину в крові.
Ейфорія (манія), сплутаність свідомості, зниження статевого бажання, нервозність, кошмари.
Відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, зниження рівня свідомості.
Судоми (епілептичні напади), непритомність.
Збудження, що спричинює рух частин тіла, порушення рівноваги, незвичайна координація, запаморочення при підйомі, порушення уваги, проблеми з мовою, втрата або зміни смаку, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, відчуття поколювання, уколів або оніміння шкіри.
Підвищена чутливість очей до світла, сухість очей, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей.
Відчуття оберту всього навколо (вертиго), дзвін у вухах, біль у вухах.
Фібриляція передсердь (неправильний серцевий ритм), порушення провідності між верхніми та нижніми відділами серця, аномалія електричної активності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, повільне серцебиття, аномалія електричної провідності серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття тріпотіння або постукування в грудях (серцебиття).
Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при підйомі (внаслідок чого деякі люди, які приймають рісперидон, можуть відчувати слабкість, запаморочення або втрату свідомості при раптовому підйомі або сидінні), почервоніння.
Пневмонія, спричинена аспірацією їжі, застій у легенях, закладеність дихальних шляхів, крепітація в легенях, задиха, порушення голосу, утруднення дихання.
Інфекція шлунка або кишечника, нечастота фекалій, дуже твердий стілець, утруднення ковтання, надмірне утворення газів або метеоризм.
Висип (або «круп’яниця»), сверблячка, випадіння волосся, потовщення шкіри, екзема, сухість шкіри, зміна кольору шкіри, вугри, лускуватість і сверблячка шкіри або волосся, шкірні розлади, ураження шкіри.
Підвищення КФК (креатинфосфокінази) у крові — це фермент, який іноді виділяється при руйнуванні м’язів.
Аномальна поза, ригідність суглобів, набряк суглобів, слабкість м’язів, біль у шиї.
Часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль під час сечовипускання.
Еректильна дисфункція, порушення еякуляції.
Відсутність менструації, втрата менструацій або інші проблеми з циклом (у жінок).
Розвиток грудей у чоловіків, виділення молока з грудей, статева дисфункція, біль у грудях, дискомфорт у грудях, виділення з піхви.
Набряк обличчя, рота, очей або губ.
Озноб, підвищення температури тіла.
Зміна способу ходи.
Відчуття спраги, неприємні відчуття, дискомфорт у грудях, відчуття «нездужання», неприємні відчуття.
Підвищення трансаміназ печінки в крові, підвищення ГГТ (ферменту печінки, що називається гамма-глутамілтрансфераза) у крові, підвищення ферментів печінки в крові.
Біль під час процедури.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

Інфекція.
Неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
Сонний хід.
Харчовий розлад, пов’язаний зі сном.
Цукор у сечі, зниження цукру в крові, підвищення рівня тригліцеридів у крові (одного з видів жиру).
Відсутність емоцій, неможливість досягти оргазму.
Відсутність руху або реакції при пробудженні (кататонія).
Проблеми з судинами мозку.
Кома через неконтрольований цукровий діабет.
Потрясування голови.
Глаукома (підвищення тиску в очному яблуці), проблеми з рухом очей, обертання очей, корки на краю повік.
Очні проблеми під час операції катаракти. Під час операції катаракти може виникнути порушення, відоме як інтраоперативний синдром в’ялого райдужної оболонки (IFIS), якщо ви приймаєте або приймали рісперидон. Якщо вам потрібно пройти операцію катаракти, переконайтеся, що ви повідомили свого офтальмолога про прийом або приймали цей препарат.
Небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями в крові.
Небезпечне надмірне вживання води.
Нерегулярне серцебиття.
Проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке, поверхневе дихання.
Запалення підшлункової залози, кишкову непрохідність.
Набряк язика, тріщини на губах, висип на шкірі, пов’язаний з препаратом.
Перхоть.
Розрив м’язових волокон і м’язовий біль (рабдоміоліз).
Затримка менструацій, збільшення молочних залоз, збільшення грудей, виділення з грудей.
Підвищення інсуліну (гормону, що контролює рівень цукру в крові) у крові.
Ожорстіння шкіри.
Зниження температури тіла, холодність у руках і ногах.
Синдром відміни препарату.
Жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що загрожує життю.
Тяжка алергічна реакція з набряком, що може вплинути на горло і спричинити утруднення дихання.
Відсутність руху м’язів кишечника, що призводить до непрохідності.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

Тяжкий або смертельний висип з пухирями та шелушінням шкіри, який може починатися навколо рота, носа, очей, статевих органів і поширюватися на інші ділянки тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).

Наступний побічний ефект спостерігався при застосуванні іншого препарату, паліперидону, який дуже схожий на рісперидон, тому його також можна очікувати при застосуванні рісперидону: прискорене серцебиття при підйомі.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом очікується, що побічні ефекти у дітей будуть подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.

Наступні побічні ефекти сповіщалися частіше у дітей та підлітків (5–17 років), ніж у дорослих: відчуття оніміння або зниження уваги, втому (втома), головний біль, підвищення апетиту, блювання, симптоми звичайного застуди, нежить, біль у животі, запаморочення, кашель, гарячка, тремтіння (судоми), діарея та нечастота (втрата контролю) сечовипускання.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рісперидону Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рісперидон Стада

Діючою речовиною є рісперідон.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Рісперидон Стада 0,5 мг містить 0,5 мг рісперидону.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Рісперидон Стада 1 мг містить 1 мг рісперидону.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Рісперидон Стада 3 мг містить 3 мг рісперидону.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Рісперидон Стада 6 мг містить 6 мг рісперидону.

Інші складові речовини:

Ядро таблетки: лактоза, крохмаль кукурудзяний, попередньо гелінований крохмаль (отриманий з кукурудзи), натрію лаурилсульфат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, силіцій діоксид гідратований колоїдний та магнію стеарат.

Оболонка:

Рісперидон 0,5 мг: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), червоний заліза оксид (Е 172), макрогол 400.

Рісперидон 1 мг: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), жовтий заліза оксид (Е 172), червоний заліза оксид (Е 172), макрогол 400.

Рісперидон 3 мг: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), жовтий заліза оксид (Е 172), макрогол 400.

Рісперидон 6 мг: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), червоний заліза оксид (Е 172), макрогол 400.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Рісперидон Стада 0,5 мг, упаковуються в блистери Al/Al, PVC/Al.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Рісперидон Стада 1, 3 та 6 мг, упаковуються в блистери Al-Al, PVDC-Al та PVC-Al.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 0,5 мг рісперидону — овальні, двоопуклі, коричневого кольору, з написом «0,5» на одній стороні та рисками на іншій. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 1 мг рісперидону — овальні, двоопуклі, помаранчевого кольору, з написом «1» на одній стороні та рисками на іншій. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг рісперидону — овальні, двоопуклі, жовтого кольору, з написом «3» на одній стороні та рисками на іншій. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 6 мг рісперидону — овальні, двоопуклі, рожевого кольору, з написом «6» на одній стороні.

Розміри упаковки:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Рісперидон Стада 0,5 мг доступні в таких розмірах упаковки: 28 або 56 таблеток.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Рісперидон Стада 1 мг та 3 мг доступні в таких розмірах упаковки: 20 або 60 таблеток.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Рісперидон Стада 6 мг доступні в таких розмірах упаковки: 30 або 60 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es