Рисперидон Стада 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рисперидон Стада 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Рисперидон Стада 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, EFG

Рисперидон Стада 3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, EFG

Рисперидон Стада 6 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, EFG

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Рисперидон Стада и для чего он применяется

2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Рисперидон Стада

3. Как принимать Рисперидон Стада

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Рисперидон Стада

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рисперидон Стада и для чего он применяется

Рисперидон Стада относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотические препараты».

Рисперидон Стада применяется для лечения следующих состояний:

• Шизофрении, при которой могут возникать зрительные, слуховые или иные галлюцинации, бредовые убеждения, повышенная подозрительность или спутанность сознания.
• Мании, при которой наблюдается сильное возбуждение, эйфория, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство».
• Краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера, когда они причиняют вред себе или другим. Перед этим должны быть испробованы другие альтернативные методы лечения (нефармакологические).
• Краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессии у детей с умственной отсталостью (не младше 5 лет) и подростков с поведенческими расстройствами.

Рисперидон Стада может помочь уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что необходимо знать перед началом приема Рисперидона Стада

Не принимайте Рисперидон Стада :

• Если у вас аллергия на рисперидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включённые в раздел 6).

Если вы не уверены в наличии аллергии, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма рисперидона.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом рисперидона, если:

• У вас есть проблемы с сердцем. Например, нарушения сердечного ритма, склонность к низкому артериальному давлению или вы принимаете лекарства от давления. Рисперидон может снижать артериальное давление. Возможно, потребуется коррекция дозы.
• Известно, что у вас есть факторы риска инсульта, такие как высокое кровяное давление, сердечно-сосудистые заболевания или проблемы с кровеносными сосудами головного мозга.
• У вас ранее наблюдались непроизвольные движения языка, рта или лица.
• У вас ранее возникали симптомы, включая лихорадку, мышечную ригидность, потливость или снижение уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром).
• У вас болезнь Паркинсона или деменция.
• В прошлом у вас были низкие уровни лейкоцитов в крови (независимо от того, были ли они вызваны другими лекарствами).
• Вы страдаете диабетом.
• У вас эпилепсия.
• Вы мужчина и у вас ранее были длительные или болезненные эрекции.
• У вас проблемы с регуляцией температуры тела или вы чувствуете чрезмерное тепло.
• У вас проблемы с почками.
• У вас проблемы с печенью.
• У вас аномально высокий уровень в крови гормона пролактина или у вас опухоль, которая может зависеть от пролактина.
• У вас или у кого-либо из вашей семьи есть анамнез тромбозов, поскольку антипсихотики могут быть связаны с образованием тромбов в крови.

Если вы не уверены, относится ли к вам вышеперечисленное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом рисперидона.

Поскольку у пациентов, получающих рисперидон, в очень редких случаях наблюдалось опасно низкое количество определённых лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями, ваш врач может проверить количество лейкоцитов в крови.

Рисперидон может вызывать увеличение массы тела. Значительный набор веса может негативно повлиять на ваше здоровье. Ваш врач будет регулярно контролировать ваш вес.

Поскольку у пациентов, принимающих рисперидон, отмечалось развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета, ваш врач должен проверять признаки повышения уровня сахара в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.

Рисперидон часто повышает уровень гормона, называемого пролактином. Это может вызвать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин, а также увеличение молочных желез у мужчин (см. Возможные побочные эффекты). При появлении этих побочных эффектов рекомендуется оценка уровня пролактина в крови.

При хирургическом вмешательстве на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться так, как требуется. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите об этом своему офтальмологу, что вы принимаете это лекарство.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пожилых пациентов с деменцией возрастает риск инсульта. Не следует принимать рисперидон, если деменция вызвана инсультом.

Во время лечения рисперидоном необходимо регулярно посещать врача.

Если вы или ваш опекун заметили внезапное изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или затруднённую, невнятную речь, даже если это длилось недолго, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инсульта.

Дети и подростки

Перед началом лечения расстройств поведения необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения рисперидоном вы испытываете усталость, изменение времени приёма препарата может улучшить вашу способность концентрироваться.

Перед началом лечения можно измерить ваш вес или вес вашего ребёнка, а затем регулярно контролировать его в ходе лечения.

В одном небольшом и недостаточно обоснованном исследовании сообщалось об увеличении роста у детей, принимавших рисперидон, однако неизвестно, является ли это эффектом препарата или вызвано другими причинами.

Другие лекарства и Рисперидон Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если вы принимаете следующие препараты:

• Лекарства, действующие на мозг, такие как успокоительные (бензодиазепины), некоторые обезболивающие (опиоиды), лекарства от аллергии (некоторые антигистаминные средства), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие.
• Препараты, способные изменять электрическую активность сердца, такие как лекарства от малярии, нарушений сердечного ритма, аллергии (антигистаминные), некоторые антидепрессанты или другие препараты при психических расстройствах.
• Лекарства, вызывающие замедление сердечного ритма.
• Препараты, вызывающие снижение уровня калия в крови (например, некоторые диуретики).
• Лекарства от высокого артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление.
• Препараты при болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Лекарства, повышающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
• Диуретики, применяемые при сердечных заболеваниях или отёках из-за задержки жидкости (например, фуросемид или хлоротиазид). Рисперидон, принимаемый отдельно или с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие лекарства могут снижать эффект рисперидона:

• Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций).
• Карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии).
• Фенобарбитал.

Если вы начинаете или прекращаете приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие лекарства могут усиливать эффект рисперидона:

• Хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца).
• Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты.
• Препараты, известные как бета-блокаторы (применяются при высоком артериальном давлении).
• Фенотиазины (например, лекарства при психозах или как седативные средства).
• Циметидин, ранитидин (блокаторы желудочной кислоты).
• Итраконазол и кетоконазол (препараты при грибковых инфекциях).
• Некоторые лекарства при ВИЧ/СПИДе, такие как ритонавир.
• Верапамил — препарат, применяемый при высоком артериальном давлении и/или нарушениях сердечного ритма.
• Сертралин и флуvoxамин — препараты при депрессии и других психиатрических расстройствах.

Если вы начинаете или прекращаете приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Если вы не уверены, относится ли к вам вышеперечисленное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом рисперидона.

Приём Рисперидон Стада с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать этот препарат с пищей или без неё. Следует избегать употребления алкоголя во время приёма рисперидона.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата. Ваш врач решит, можно ли вам его принимать.
• У новорождённых от матерей, получавших рисперидон в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и проблемы с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.
• Рисперидон может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», что может повлиять на фертильность (см. Возможные побочные эффекты).

Вождение и использование механизмов

Рисперидон может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Рисперидон Стада, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Рисперидон Стада

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза следующая:

Для лечения шизофрении

Взрослым

• Обычная начальная доза — 2 мг в день; на второй день она может быть увеличена до 4 мг в день.
• Ваш врач может корректировать дозу в зависимости от вашего ответа на лечение.
• Большинству пациентов помогают суточные дозы от 4 до 6 мг.
• Общую суточную дозу можно разделить на один или два приёма в день. Ваш врач укажет, что лучше именно для вас.

Пожилым пациентам

• Обычно начальная доза составляет 0,5 мг два раза в день.
• Позже врач может постепенно увеличить дозу до 1–2 мг два раза в день.
• Ваш врач укажет, что лучше именно для вас.

Для лечения мании

Взрослым

• Обычно начальная доза — 2 мг один раз в день.
• Позже врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашего ответа на лечение.
• Большинству пациентов помогают дозы от 1 до 6 мг один раз в день.

Пожилым пациентам

• Обычно начальная доза — 0,5 мг два раза в день.
• Позже врач может постепенно корректировать дозу до 1–2 мг два раза в день в зависимости от вашего ответа на лечение.

Для длительного лечения агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера

Взрослые (включая пожилых пациентов)

• Обычно начальная доза — 0,25 мг два раза в день.
• Позже врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашего ответа на лечение.
• Большинству пациентов помогают дозы 0,5 мг два раза в день. Некоторым пациентам может потребоваться 1 мг два раза в день.
• Длительность лечения у пациентов с болезнью Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Применение у детей и подростков

• Детям и подросткам младше 18 лет не следует применять рисперидон для лечения шизофрении или мании.

Для лечения поведенческих расстройств

Доза зависит от массы тела ребёнка:

Если масса тела менее 50 кг

• Обычно начальная доза — 0,25 мг один раз в день.
• Дозу можно увеличивать через день на 0,25 мг в день.
• Обычная поддерживающая доза — от 0,25 мг до 0,75 мг один раз в день.

Если масса тела 50 кг и более

• Обычно начальная доза — 0,5 мг один раз в день.
• Дозу можно увеличивать через день на 0,5 мг в день.
• Обычная поддерживающая доза — от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в день.

Длительность лечения у пациентов с поведенческими расстройствами не должна превышать 6 недель.

Детям младше 5 лет не следует применять рисперидон для лечения поведенческих расстройств.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Независимо от заболевания, все начальные дозы и последующие дозы рисперидона следует уменьшить вдвое. Увеличение дозы у этих пациентов должно проводиться медленнее.

Рисперидон следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.

Способ применения

Перорально

Рисперидон Стада таблетки, покрытые плёночной оболочкой

• Препарат следует принимать, запивая водой.
• Таблетки 0,5 мг, 1 мг и 3 мг можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Рисперидона Стада, чем следовало

При передозировке вы можете чувствовать сонливость или усталость, испытывать ненормальные движения тела, трудности с удержанием равновесия и ходьбой, ощущать головокружение из-за снижения артериального давления, а также иметь нерегулярное сердцебиение или судороги.

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и принятую дозу. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Рисперидон Стада

• Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём в обычном режиме. Если вы пропустили две или более доз, свяжитесь с врачом.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Рисперидоном Стада

Не следует прекращать приём этого препарата без указания врача. Симптомы могут вновь появиться. Если врач решит прекратить лечение, дозу следует постепенно снижать в течение нескольких дней.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• У вас деменция и вы заметили внезапное изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или у вас возникли трудности с речью даже на короткое время. Эти симптомы могут быть признаками инсульта.
• У вас поздняя дискинезия (неконтролируемые спазмы или спастические движения лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете непроизвольные ритмичные движения языка, рта или лица. Может потребоваться отмена рисперидона.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• У вас образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• У вас лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, известное как «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• Вы — мужчина и у вас возникла продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние известно как приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• У вас тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком рта, лица, губ или языка, затруднённым дыханием, зудом, кожной сыпью или снижением артериального давления.

Также могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Затруднения с засыпанием или сохранением сна.
• Паркинсонизм: это состояние может включать замедленные или нарушения движений, ощущение мышечной скованности или напряжения (движения становятся резкими), а иногда ощущение «замороженности» движений, после чего они возобновляются. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, покойный тремор, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также утрату выразительности лица.
• Сонливость или снижение внимания.
• Головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Пневмония, инфекция дыхательных путей (бронхит), симптомы обычной простуды, синусит, инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, ощущение, будто у вас грипп.
• Повышение уровня гормона, называемого «пролактин», в анализах крови (что может и не вызывать симптомов). Симптомы повышенного пролактина возникают редко и могут включать у мужчин: увеличение молочных желез, трудности с достижением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения или другие сексуальные дисфункции. У женщин — дискомфорт в молочных железах, выделение молока из молочных желез, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью.
• Повышение массы тела, повышение аппетита, снижение аппетита.
• Нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревожность, беспокойство.
• Дистония: это заболевание, связанное с непроизвольным медленным или постоянным сокращением мышц. Хотя могут поражаться любые части тела (и возникать аномальные позы), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти.
• Головокружение.
• Дискинезия: это заболевание, связанное с непроизвольными мышечными движениями, и может включать повторяющиеся, спастические или скручивающие движения, или спазмы.
• Тремор (возбуждение).
• Нарушение зрения, инфекция глаз или «красный глаз».
• Учащённое сердцебиение, повышение артериального давления, прерывистое дыхание.
• Боль в горле, кашель, носовые кровотечения, заложенность носа.
• Боли в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, зубная боль.
• Сыпь, покраснение кожи.
• Мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах.
• Недержание мочи.
• Отёк тела, рук или ног, лихорадка, боль в груди, слабость, усталость (устомление), боль.
• Падения.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция глаз, ангина, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, локализованная инфекция в одной области тела или части тела, вирусная инфекция, кожное воспаление, вызванное клещами.
• Снижение числа одного типа лейкоцитов, помогающих бороться с инфекциями, снижение числа лейкоцитов крови, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, помогающих останавливать кровотечения), анемия, снижение числа эритроцитов крови, повышение числа эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в крови.
• Аллергическая реакция.
• Сахарный диабет или ухудшение диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерное потребление воды.
• Потеря веса, потеря аппетита, приводящая к недоеданию и снижению массы тела.
• Повышение уровня холестерина в крови.
• Эйфория (мания), спутанность сознания, снижение полового влечения, нервозность, кошмары.
• Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания.
• Судороги (эпилептические припадки), обморок.
• Чувство беспокойства, вызывающее движение частей тела, нарушение равновесия, нарушение координации, головокружение при вставании, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи.
• Повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, повышенное слезотечение, покраснение глаз.
• Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе.
• Фибрилляция предсердий (нарушение сердечного ритма), нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, нарушение электрической активности сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, брадикардия, нарушение электрической проводимости сердца (электрокардиограмма или ЭКГ), ощущение трепетания или биения в груди (сердцебиение).
• Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (в результате некоторые пациенты, принимающие рисперидон, могут чувствовать слабость, головокружение или потерю сознания при резком вставании или сидении), покраснение.
• Пневмония, вызванная аспирацией пищи, застой в лёгких, застой в дыхательных путях, крепитация в лёгких, одышка, нарушение голоса, затруднённое дыхание.
• Инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твёрдый стул, затруднение глотания, избыток газов или метеоризм.
• Крапивница (или «крапивница»), зуд, выпадение волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, акне, шелушение и зуд кожи головы, нарушение кожи, повреждение кожи.
• Повышение КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при разрушении мышечной ткани.
• Аномальная поза, скованность суставов, отёк суставов, мышечная слабость, боль в шее.
• Частое мочеиспускание, невозможность помочиться, боль при мочеиспускании.
• Эректильная дисфункция, нарушение эякуляции.
• Отсутствие менструаций, пропуск менструаций или другие нарушения цикла (у женщин).
• Развитие молочных желез у мужчин, выделение молока из молочных желез, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах, дискомфорт в молочных железах, вагинальные выделения.
• Отёк лица, рта, глаз или губ.
• Озноб, повышение температуры тела.
• Изменение походки.
• Ощущение жажды, чувство недомогания, дискомфорт в груди, ощущение «недомогания».
• Повышение трансаминаз печени в крови, повышение ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтрансфераза) в крови, повышение печеночных ферментов в крови.
• Боль, связанная с процедурой.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Инфекция.
• Несоответствующая секреция гормона, контролирующего объём мочи.
• Сомнамбулизм.
• Пищевое расстройство, связанное со сном.
• Сахар в моче, снижение сахара в крови, повышение уровня триглицеридов в крови (тип жира).
• Отсутствие эмоций, невозможность достичь оргазма.
• Отсутствие движений или реакций при бодрствовании (кататония).
• Проблемы с кровеносными сосудами мозга.
• Кома из-за неконтролируемого диабета.
• Покачивание головой.
• Глаукома (повышение давления в глазном яблоке), проблемы с движением глаз, вращение глаз, корки на краю века.
• Проблемы с глазами во время операции по удалению катаракты. Во время операции по удалению катаракты может возникнуть нарушение, называемое синдромом слабого радужки во время операции (IFIS), если вы принимаете или принимали рисперидон. Если вам предстоит операция по удалению катаракты, обязательно сообщите офтальмологу, принимаете ли вы или принимали этот препарат.
• Опасно низкое количество одного типа лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями в крови.
• Опасное чрезмерное потребление воды.
• Нерегулярное сердцебиение.
• Проблемы с дыханием во сне (апноэ сна), быстрое, поверхностное дыхание.
• Воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость.
• Отёк языка, потрескавшиеся губы, лекарственная сыпь на коже.
• Перхоть.
• Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз).
• Задержка менструаций, увеличение молочных желез, увеличение молочных желез, выделение из молочных желез.
• Повышение инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови) в крови.
• Уплотнение кожи.
• Снижение температуры тела, ощущение холода в руках и ногах.
• Синдром отмены лекарств.
• Желтушность кожи и глаз (желтуха).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни.
• Тяжёлая аллергическая реакция с отёком, которая может затрагивать горло и вызывать затруднённое дыхание.
• Отсутствие движения кишечных мышц, вызывающее непроходимость.

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• Тяжёлая или смертельная сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начинаться вокруг рта, носа, глаз, гениталий и распространяться на другие участки тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Следующий побочный эффект наблюдался при применении другого препарата — палиперидона, который очень похож на рисперидон, поэтому его можно ожидать и при применении рисперидона: учащённое сердцебиение при вставании.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В целом, побочные эффекты у детей, как ожидается, будут схожи с теми, что наблюдались у взрослых.

Следующие побочные эффекты сообщались чаще у детей и подростков (5–17 лет), чем у взрослых: ощущение онемения или снижение внимания, усталость (усталость), головная боль, повышение аппетита, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, тремор (подёргивания), диарея и недержание мочи.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения препарата Рисперидон Стада

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днем указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рисперидон Стада

Действующее вещество — рисперидон.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Рисперидон Стада 0,5 мг содержит 0,5 мг рисперидона.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Рисперидон Стада 1 мг содержит 1 мг рисперидона.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Рисперидон Стада 3 мг содержит 3 мг рисперидона.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Рисперидон Стада 6 мг содержит 6 мг рисперидона.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный (из кукурузы), лаурилсульфат натрия, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремнезём коллоидный гидратированный и стеарат магния.

Плёнчатое покрытие:

Рисперидон 0,5 мг: гипромеллоза, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172), макрогол 400.

Рисперидон 1 мг: гипромеллоза, диоксид титана (E 171), оксид железа жёлтый (E 172), оксид железа красный (E 172), макрогол 400.

Рисперидон 3 мг: гипромеллоза, диоксид титана (E 171), оксид железа жёлтый (E 172), макрогол 400.

Рисперидон 6 мг: гипромеллоза, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172), макрогол 400.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Рисперидон Стада 0,5 мг, упаковываются в блистеры из Al/Al, ПВХ/Al.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Рисперидон Стада 1 мг, 3 мг и 6 мг, упаковываются в блистеры из Al-Al, PVDC-Al и ПВХ-Al.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 0,5 мг рисперидона — продолговатые, двояковыпуклые, коричневого цвета, с надписью «0,5» на одной стороне и разделительной риской на другой. Таблетку можно разделить на две равные части.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1 мг рисперидона — продолговатые, двояковыпуклые, оранжевого цвета, с надписью «1» на одной стороне и разделительной риской на другой. Таблетку можно разделить на две равные части.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 3 мг рисперидона — продолговатые, двояковыпуклые, жёлтого цвета, с надписью «3» на одной стороне и разделительной риской на другой. Таблетку можно разделить на две равные части.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 6 мг рисперидона — продолговатые, двояковыпуклые, цвета лосося, с надписью «6» на одной стороне.

Размеры упаковки:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Рисперидон Стада 0,5 мг, доступны в следующих размерах упаковки: 28 или 56 таблеток.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Рисперидон Стада 1 мг и 3 мг доступны в следующих размерах упаковки: 20 или 60 таблеток.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Рисперидон Стада 6 мг доступны в следующих размерах упаковки: 30 или 60 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) www.aemps.gob.es