Risperidone Stada 0,5 mg compresse rivestite con film: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Risperidone Stada 0,5 mg compresse rivestite con film

Risperidone Stada 1 mg compresse rivestite con film EFG

Risperidone Stada 3 mg compresse rivestite con film EFG

Risperidone Stada 6 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo:

Che cos'è Risperidona Stada e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Risperidona Stada
Come prendere Risperidona Stada
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Risperidona Stada
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Risperidona Stada e per cosa si usa

Risperidona appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antipsicotici”.

Risperidona viene utilizzata per trattare quanto segue:

Schizofrenia, malattia in cui si possono vedere, udire o sentire cose che non esistono, credere in qualcosa che non è vero, oppure sentirsi particolarmente sospettosi o confusi.
Mania, condizione in cui ci si può sentire molto eccitati, esaltati, agitati, entusiasti o iperattivi. La mania si presenta in una malattia chiamata “disturbo bipolare”.
Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in persone affette da demenza di tipo Alzheimer che si arrecano danno a se stesse o agli altri. Devono essere stati precedentemente tentati altri trattamenti alternativi (non farmacologici).
Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in bambini con disabilità intellettiva (di almeno 5 anni di età) e adolescenti con disturbi del comportamento.

Risperidona può aiutare a ridurre i sintomi della malattia e a prevenirne la ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Risperidone Stada

Non prenda Risperidone Stada :

Se è allergico alla risperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se non è sicuro di esserlo, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere la risperidone.

Misure di avvertenza e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere risperidone se:

Ha problemi cardiaci. Ad esempio, se ha alterazioni del ritmo cardiaco, se è incline ad avere la pressione bassa o se assume farmaci per l'ipertensione. Il risperidone può ridurre la pressione arteriosa. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
È a conoscenza di fattori che possono predisporla a un ictus, come pressione alta, malattie cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni del cervello.
Ha mai avuto movimenti involontari di lingua, bocca e viso.
Ha mai avuto sintomi come febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (noto anche come Sindrome Neurolettica Maligna).
Ha il morbo di Parkinson o demenza.
Ha avuto in passato livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (che potrebbero essere stati causati o meno da altri farmaci).
È diabetico.
Ha epilessia.
È uomo e ha mai avuto un'erezione prolungata o dolorosa.
Ha problemi a regolare la temperatura corporea o avverte calore eccessivo.
Ha problemi renali.
Ha problemi epatici.
Ha livelli anormalmente alti nel sangue dell'ormone prolattina o ha un tumore che potrebbe essere dipendente dalla prolattina.
Lei o un membro della sua famiglia avete avuto problemi di coaguli sanguigni, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di assumere risperidone.

Poiché in rari casi nei pazienti trattati con risperidone è stato osservato un pericoloso abbassamento di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni, il medico potrebbe controllare il numero dei globuli bianchi.

Il risperidone può causare aumento di peso. Un aumento significativo di peso può influire negativamente sulla salute. Il medico controllerà regolarmente il suo peso.

Poiché è stato osservato diabete mellito o un peggioramento di diabete preesistente in pazienti che assumono risperidone, il medico deve verificare i segni di aumento della glicemia. Nei pazienti con diabete mellito preesistente, la glicemia deve essere monitorata regolarmente.

Il risperidone aumenta spesso i livelli di un ormone chiamato prolattina. Ciò può causare effetti indesiderati come alterazioni del ciclo mestruale o problemi di fertilità nelle donne, o ingrossamento delle mammelle negli uomini (vedere Effetti indesiderati possibili). Se compaiono questi effetti, si raccomanda la valutazione dei livelli ematici di prolattina.

Durante un intervento oculare per opacizzazione del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio nero al centro dell'occhio) potrebbe non dilatarsi come necessario. Inoltre, l'iride (la parte colorata dell'occhio) potrebbe diventare flaccida durante l'intervento, causando danni all'occhio. Se sta pensando di sottoporsi a un intervento agli occhi, informi il suo oculista che sta assumendo questo medicinale.

Pazienti anziani con demenza

Nei pazienti anziani con demenza, il rischio di ictus è aumentato. Non deve assumere risperidone se ha demenza causata da ictus.

Durante il trattamento con risperidone, deve consultare il medico frequentemente.

Se lei o il suo caregiver notate un improvviso cambiamento dello stato mentale o una comparsa improvvisa di debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente se da un solo lato, o difficoltà nel parlare, anche se di breve durata, cerchi immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere un segno di ictus.

Bambini e adolescenti

Altre cause del comportamento aggressivo devono essere escluse prima di iniziare il trattamento per disturbi del comportamento.

Se durante il trattamento con risperidone avverte stanchezza, cambiare l'orario di assunzione potrebbe migliorare le difficoltà di attenzione.

Prima dell'inizio del trattamento, il suo peso o quello del suo bambino può essere misurato e controllato regolarmente durante la terapia.

Uno studio piccolo e non conclusivo ha riportato un aumento dell'altezza in bambini che assumevano risperidone, ma non è chiaro se questo sia un effetto del farmaco o dovuto ad altre cause.

Altri medicinali e Risperidone Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È particolarmente importante che parli con il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Farmaci che agiscono sul cervello, come quelli usati per calmarsi (benzodiazepine), o alcuni antidolorifici (oppioidi), farmaci per le allergie (alcuni antistaminici), poiché il risperidone può aumentarne l'effetto sedativo.
Farmaci in grado di modificare l'attività elettrica del cuore, come quelli usati per la malaria, per i disturbi del ritmo cardiaco, per le allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri farmaci per disturbi mentali.
Farmaci che causano un battito cardiaco lento.
Farmaci che causano bassi livelli di potassio nel sangue (come alcuni diuretici).
Farmaci per l'ipertensione arteriosa. Il risperidone può ridurre la pressione.
Farmaci per il morbo di Parkinson (come la levodopa).
Farmaci che aumentano l'attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti, come il metilfenidato).
Diuretici, usati per problemi cardiaci o per ridurre il gonfiore di alcune parti del corpo dovuto a ritenzione idrica (come furosemide o clorotiazide). Il risperidone, assunto da solo o con furosemide, può aumentare il rischio di ictus o morte in pazienti anziani con demenza.

I seguenti medicinali possono ridurre l'effetto del risperidone:

Rifampicina (un farmaco per trattare alcune infezioni).
Carbamazepina, fenitoina (farmaci per l'epilessia).
Fenobarbital.

Se inizia o smette di assumere questi medicinali, potrebbe essere necessaria una dose diversa di risperidone.

I seguenti medicinali possono aumentare l'effetto del risperidone:

Chinidina (usata per certi tipi di malattie cardiache).
Antidepressivi come paroxetina, fluoxetina, antidepressivi triciclici.
Farmaci noti come beta-bloccanti (usati per trattare l'ipertensione).
Fenotiazine (come i farmaci usati per trattare la psicosi o come sedativi).
Cimetidina, ranitidina (inibitori della secrezione acida gastrica).
Itraconazolo e ketoconazolo (farmaci usati per trattare infezioni fungine).
Alcuni farmaci usati per il trattamento dell'HIV/SIDA, come ritonavir.
Verapamil, un farmaco usato per trattare l'ipertensione e/o aritmie cardiache.
Sertralina e fluvoxamina, farmaci usati per trattare la depressione e altri disturbi psichiatrici.

Se inizia o smette di assumere questi medicinali, potrebbe essere necessaria una dose diversa di risperidone.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di assumere risperidone.

Assunzione di Risperidone Stada con cibi, bevande e alcol

Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Deve evitare di assumere alcol durante il trattamento con risperidone.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se può assumerlo.
Nei neonati di madri trattate con risperidone nell'ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell'alimentazione. Se il suo bambino sviluppa uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.
Il risperidone può aumentare i livelli di un ormone chiamato "prolattina", che può influire sulla fertilità (vedere Effetti indesiderati possibili).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il risperidone può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta al medicinale.

Risperidone Stada compresse rivestite con film contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente "senza sodio".

3. Come prendere Risperidona Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Per il trattamento della schizofrenia

Adulti

Il dosaggio iniziale abituale è di 2 milligrammi al giorno; può essere aumentato a 4 milligrammi al giorno già dal secondo giorno.
Il suo medico può aggiustare il dosaggio in base alla sua risposta al trattamento.
La maggior parte delle persone risponde bene a dosi giornaliere comprese tra 4 e 6 milligrammi.
Questa dose giornaliera totale può essere suddivisa in una o due somministrazioni al giorno. Il suo medico le indicherà qual è la soluzione migliore per lei.

Pazienti anziani

Il dosaggio iniziale sarà normalmente di 0,5 milligrammi due volte al giorno.
Successivamente, il suo medico potrà aumentare gradualmente la dose da 1 a 2 milligrammi due volte al giorno.
Il suo medico le indicherà qual è la soluzione migliore per lei.

Per il trattamento della mania

Adulti

Il dosaggio iniziale sarà normalmente di 2 milligrammi una volta al giorno.
Successivamente, il suo medico potrà aggiustare gradualmente il dosaggio in base alla sua risposta al trattamento.
La maggior parte delle persone risponde bene a dosi comprese tra 1 e 6 milligrammi una volta al giorno.

Pazienti anziani

Il dosaggio iniziale sarà normalmente di 0,5 milligrammi due volte al giorno.
Successivamente, il suo medico potrà aggiustare gradualmente il dosaggio da 1 a 2 milligrammi due volte al giorno, in base alla sua risposta al trattamento.

Per il trattamento della aggressività a lungo termine in persone con demenza di tipo Alzheimer

Adulti (inclusi pazienti anziani)

Il dosaggio iniziale sarà normalmente di 0,25 milligrammi due volte al giorno.
Successivamente, il suo medico potrà aggiustare gradualmente il dosaggio in base alla sua risposta al trattamento.
La maggior parte delle persone risponde bene a dosi di 0,5 milligrammi due volte al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di 1 milligrammo due volte al giorno.
La durata del trattamento nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer non deve superare le 6 settimane.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono ricevere trattamento con risperidone per la schizofrenia o la mania.

Per il trattamento dei disturbi del comportamento

Il dosaggio dipenderà dal peso del suo bambino:

Se pesa meno di 50 chilogrammi

Il dosaggio iniziale sarà normalmente di 0,25 milligrammi una volta al giorno.
Il dosaggio può essere aumentato ogni altro giorno con incrementi di 0,25 milligrammi al giorno.
Il dosaggio abituale di mantenimento è compreso tra 0,25 e 0,75 milligrammi una volta al giorno.

Se pesa 50 chilogrammi o più

Il dosaggio iniziale sarà normalmente di 0,5 milligrammi una volta al giorno.
Il dosaggio può essere aumentato ogni altro giorno con incrementi di 0,5 milligrammi al giorno.
Il dosaggio abituale di mantenimento è compreso tra 0,5 e 1,5 milligrammi una volta al giorno.

La durata del trattamento nei pazienti con disturbi del comportamento non deve superare le 6 settimane.

I bambini di età inferiore a 5 anni non devono ricevere trattamento con risperidone per i disturbi del comportamento.

Pazienti con problemi renali o epatici

Indipendentemente dalla patologia trattata, tutti i dosaggi iniziali e successivi di risperidone devono essere ridotti della metà. Negli questi pazienti gli aumenti di dosaggio devono essere effettuati più lentamente.

La risperidone deve essere utilizzata con cautela in questo gruppo di pazienti.

Modalità di somministrazione

Via orale

Risperidona Stada compresse rivestite con film

Deve assumere il medicinale con un sorso d’acqua.
Le compresse da 0,5 mg, 1 mg e 3 mg possono essere divise in dosi uguali.

Se assume più Risperidona Stada di quanto deve

In caso di sovradosaggio, potrebbe sentirsi sonnolento o stanco, presentare movimenti anomali del corpo, difficoltà a stare in piedi e a camminare, sensazione di capogiro dovuta alla diminuzione della pressione arteriosa oppure avere battiti anomali o convulsioni.

Consulti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Risperidona Stada

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se si avvicina l’ora della dose successiva, salti quella dimenticata e prosegua regolarmente con il trattamento. Se dimentica due o più dosi, si metta in contatto con il suo medico.
Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Risperidona Stada

Non deve interrompere l’assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il suo medico. I sintomi potrebbero ricomparire. Se il suo medico decide di interrompere il trattamento, la dose potrà essere ridotta gradualmente nell’arco di alcuni giorni.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se presenta uno dei seguenti effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

Ha demenza e presenta un cambiamento improvviso dello stato mentale o debolezza improvvisa o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato, o ha difficoltà a parlare anche per breve tempo. Potrebbero essere segni di un ictus cerebrale.
Presenta discinesia tardiva (spasmi o movimenti spasmodici incontrollabili del viso, della lingua o di altre parti del corpo). Informi immediatamente il medico se sperimenta movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca e del viso. Potrebbe essere necessaria la sospensione della risperidone.

Informi immediatamente il medico se presenta uno dei seguenti effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

Presenza di coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio medico.
Presenza di febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (disturbo noto come “Sindrome Neurolettica Maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.
È un uomo e presenta un’erezione prolungata o dolorosa. Questo fenomeno è noto come priapismo. Potrebbe richiedere un trattamento medico immediato.
Presenza di una reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea o calo della pressione arteriosa.

Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 su 10 persone):

Difficoltà ad addormentarsi o a restare addormentati.
Parkinsonismo: questa condizione può includere movimenti lenti o alterati, sensazione di rigidità o tensione muscolare (con movimenti bruschi) e talvolta una sensazione di “congelamento” del movimento che successivamente si riavvia. Altri segni del parkinsonismo includono camminare lentamente trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della salivazione e/o sbavamento e perdita di espressività del viso.
Sonnolenza o ridotta attenzione.
Cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

Polmonite, infezione toracica (bronchite), sintomi di un comune raffreddore, sinusite, infezione delle vie urinarie, infezione dell’orecchio, sensazione di avere l’influenza.
Aumento dei livelli di un ormone chiamato “prolattina” rilevabile tramite esami del sangue (che può o meno causare sintomi). I sintomi dell’aumento della prolattina si verificano raramente e possono includere, negli uomini, gonfiore delle mammelle, difficoltà a ottenere o mantenere l’erezione, riduzione del desiderio sessuale o altre disfunzioni sessuali. Nelle donne possono includere fastidio alle mammelle, secrezione di latte dalle mammelle, assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo mestruale o problemi di fertilità.
Aumento di peso, aumento dell’appetito, riduzione dell’appetito.
Disturbi del sonno, irritabilità, depressione, ansia, agitazione.
Distrofia: è una condizione che comporta contrazioni muscolari involontarie lente o continue. Sebbene qualsiasi parte del corpo possa essere coinvolta (e possa causare posture anomale), la distonia interessa spesso i muscoli del viso, inclusi movimenti anomali di occhi, bocca, lingua o mascella.
Capogiri.
Discinesia: questa condizione comporta movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spasmodici o contorsivi, o spasmi.
Tremore (agitazione).
Vista offuscata, infezione oculare o “occhio rosso”.
Battito cardiaco rapido, aumento della pressione arteriale, respirazione affannosa.
Mal di gola, tosse, sanguinamenti nasali, congestione nasale.
Dolore addominale, fastidio addominale, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, indigestione, bocca secca, dolore ai denti.
Eruzione cutanea, arrossamento della pelle.
Spasmi muscolari, dolore alle ossa o ai muscoli, mal di schiena, dolore alle articolazioni.
Incontinenza urinaria.
Gonfiore del corpo, braccia o gambe, febbre, dolore al petto, debolezza, affaticamento (stanchezza), dolore.
Cadute.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

Infezione delle vie respiratorie, infezione della vescica, infezione oculare, tonsillite, infezione fungina delle unghie, infezione della pelle, infezione localizzata in una singola zona della pelle o di una parte del corpo, infezione virale, infiammazione cutanea causata da acari.
Diminuzione di un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni, riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare le emorragie), anemia, riduzione dei globuli rossi, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globulo bianco) nel sangue.
Reazione allergica.
Diabete o peggioramento del diabete, livello elevato di zucchero nel sangue, ingestione eccessiva di acqua.
Perdita di peso, perdita di appetito che causa malnutrizione e riduzione del peso corporeo.
Aumento del colesterolo nel sangue.
Euforia (mania), confusione, riduzione del desiderio sessuale, nervosismo, incubi.
Assenza di risposta agli stimoli, perdita di coscienza, riduzione del livello di coscienza.
Convulsioni (crisi epilettiche), svenimento.
Una sensazione di agitazione che provoca movimento di parti del corpo, disturbo dell’equilibrio, coordinazione anomala, capogiri in posizione eretta, alterazione dell’attenzione, problemi del linguaggio, perdita o alterazioni del gusto, riduzione della sensibilità della pelle al dolore o al tatto, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle.
Ipersensibilità oculare alla luce, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi.
Sensazione di giramento (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio.
Fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo), interruzione della conduzione tra le parti superiori e inferiori del cuore, anomalie nell’attività elettrica cardiaca, prolungamento dell’intervallo QT nel cuore, battito cardiaco lento, anomalie nella conduzione elettrica cardiaca (elettrocardiogramma o ECG), sensazione di battito o palpitazioni nel petto.
Riduzione della pressione arteriale, riduzione della pressione arteriale in posizione eretta (di conseguenza, alcune persone che assumono risperidone possono avvertire debolezza, capogiri o perdita di coscienza alzandosi o sedendosi bruscamente), arrossamento cutaneo.
Polmonite da aspirazione di cibo, congestione polmonare, congestione delle vie respiratorie, crepitii polmonari, affanno, disturbo della voce, difficoltà respiratoria.
Infezione dello stomaco o dell’intestino, incontinenza fecale, feci molto dure, difficoltà a deglutire, eccesso di gas o flatulenza.
Orticaria (o “eruzioni cutanee”), prurito, perdita di capelli, ispessimento della pelle, eczema, secchezza della pelle, decolorazione della pelle, acne, cuoio capelluto o pelle squamosi e pruriginosi, disturbo della pelle, lesione cutanea.
Aumento della CPK (creatina fosfochinasi) nel sangue, un enzima che talvolta viene rilasciato in seguito a degradazione muscolare.
Postura anomala, rigidità delle articolazioni, gonfiore delle articolazioni, debolezza muscolare, dolore al collo.
Frequente necessità di urinare, incapacità di urinare, dolore durante la minzione.
Disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione.
Assenza di mestruazioni, perdita delle mestruazioni o altri problemi del ciclo (donne).
Sviluppo delle mammelle negli uomini, secrezione di latte dalle mammelle, disfunzione sessuale, dolore alle mammelle, fastidio alle mammelle, secrezione vaginale.
Gonfiore del viso, della bocca, degli occhi o delle labbra.
Brividi, aumento della temperatura corporea.
Cambiamento nella modalità di camminare.
Sensazione di sete, malessere generale, fastidio al petto, sentirsi “male in generale”, malessere.
Aumento delle transaminasi epatiche nel sangue, aumento della GGT (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi) nel sangue, aumento degli enzimi epatici nel sangue.
Dolore dovuto alla procedura.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

Infezione.
Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine.
Sonnambulismo.
Disturbo alimentare legato al sonno.
Zuccheri nelle urine, riduzione dello zucchero nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue (un tipo di grasso).
Assenza di emozioni, incapacità di raggiungere l’orgasmo.
Mancanza di movimento o di risposta pur essendo sveglio (catatonia).
Problemi nei vasi sanguigni del cervello.
Coma dovuto a diabete non controllato.
Agitazione della testa.
Glaucoma (aumento della pressione intraoculare), problemi con il movimento degli occhi, rotazione degli occhi, croste ai bordi delle palpebre.
Problemi oculari durante l’intervento di cataratta. Durante l’intervento di cataratta può verificarsi un disturbo chiamato sindrome dell’iride flaccida intraoperatoria (IFIS) se sta assumendo o ha assunto risperidone. Se deve sottoporsi a un intervento di cataratta, informi il suo oftalmologo se sta assumendo o ha assunto questo medicamento.
Riduzione pericolosamente bassa di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni nel sangue.
Ingestione eccessiva e pericolosa di acqua.
Battito cardiaco irregolare.
Problemi respiratori durante il sonno (apnea del sonno), respirazione rapida e superficiale.
Infiammazione del pancreas, ostruzione intestinale.
Gonfiore della lingua, labbra screpolate, eruzione cutanea legata al medicamento.
Forfora.
Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).
Ritardo delle mestruazioni, aumento delle ghiandole mammarie, aumento delle mammelle, secrezione dalle mammelle.
Aumento dell’insulina (un ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue) nel sangue.
Indurimento della pelle.
Riduzione della temperatura corporea, freddo alle braccia e alle gambe.
Sindrome da astinenza da farmaci.
Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

Complicazioni del diabete non controllato, potenzialmente letali.
Reazione allergica grave con gonfiore, che può interessare la gola causando difficoltà respiratorie.
Mancanza di movimento dei muscoli intestinali che causa ostruzione.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

Eruzione cutanea grave o potenzialmente letale con bolle e desquamazione della pelle che può iniziare intorno a bocca, naso, occhi, genitali ed estendersi ad altre zone del corpo (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).

Il seguente effetto indesiderato è stato osservato con l’uso di un altro medicamento chiamato paliperidone, molto simile alla risperidone; pertanto, si prevede possa manifestarsi anche con risperidone: battito cardiaco rapido in posizione eretta.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, ci si aspetta che gli effetti indesiderati nei bambini siano simili a quelli osservati negli adulti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti (5-17 anni) rispetto agli adulti: sensazione di intorpidimento o ridotta attenzione, affaticamento (stanchezza), cefalea, aumento dell’appetito, vomito, sintomi di comune raffreddore, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, febbre, tremore (scosse), diarrea e incontinenza urinaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Risperidone Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Risperidone Stada

Il principio attivo è la risperidone.

Ogni compressa rivestita con film di Risperidone Stada 0,5 mg contiene 0,5 mg di risperidone.

Ogni compressa rivestita con film di Risperidone Stada 1 mg contiene 1 mg di risperidone.

Ogni compressa rivestita con film di Risperidone Stada 3 mg contiene 3 mg di risperidone.

Ogni compressa rivestita con film di Risperidone Stada 6 mg contiene 6 mg di risperidone.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio, amido di mais, amido pregelatinizzato (proveniente dal mais), laurilsolfato di sodio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale idrata e magnesio stearato.

Rivestimento:

Risperidone 0,5 mg: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), macrogol 400.

Risperidone 1 mg: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172) e macrogol 400.

Risperidone 3 mg: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) e macrogol 400.

Risperidone 6 mg: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172) e macrogol 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Risperidone Stada 0,5 mg sono confezionate in blister Al/Al, PVC/Al.

Le compresse rivestite con film di Risperidone Stada 1, 3 e 6 mg sono confezionate in blister Al-Al, PVDC-Al e PVC-Al.

Le compresse rivestite con film da 0,5 mg di risperidone sono oblunghe, biconvesse, di colore marrone, con l’incisione “0,5” su un lato e una linea di frattura sull’altro. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Le compresse rivestite con film da 1 mg di risperidone sono oblunghe, biconvesse, di colore arancione, con l’incisione “1” su un lato e una linea di frattura sull’altro. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Le compresse rivestite con film da 3 mg di risperidone sono oblunghe, biconvesse, di colore giallo, con l’incisione “3” su un lato e una linea di frattura sull’altro. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Le compresse rivestite con film da 6 mg di risperidone sono oblunghe, biconvesse, di colore salmone, con l’incisione “6” su un lato.

Formati della confezione:

Le compresse rivestite con film di Risperidone Stada 0,5 mg sono disponibili nei seguenti formati: 28 o 56 compresse.

Le compresse rivestite con film di Risperidone Stada 1 mg e 3 mg sono disponibili nei seguenti formati: 20 o 60 compresse.

Le compresse rivestite con film di Risperidone Stada 6 mg sono disponibili nei seguenti formati: 30 o 60 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Produttore responsabile:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2023

Ulteriori informazioni su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es