Rysperydon Stada 0,5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Risperidona Stada 0,5 mg tabletki powlekane

Risperidona Stada 1 mg tabletki powlekane EFG

Risperidona Stada 3 mg tabletki powlekane EFG

Risperidona Stada 6 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Risperidona Stada i do czego jest stosowana

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risperidona Stada

3. Jak stosować Risperidona Stada

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Risperidona Stada

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Risperidona Stada i do czego służy

Risperidona należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpsychotycznymi”.

Risperidona stosuje się do leczenia następujących stanów:

• Schizofrenii, podczas której można widzieć, słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w coś, co nie jest prawdą, albo być nadmiernie podejrzliwym lub zdezorientowanym.
• Manii, podczas której można czuć się bardzo podniecionym, wzburzonym, pobudzonym, entuzjastycznym lub nadaktywnym. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem dwubiegunowym”.
• Krótkoterminowego leczenia (do 6 tygodni) uporczywej agresji u osób z demencją typu Alzheimera, które szkodzą sobie lub innym. Należy wcześniej próbować innych metod leczenia (nielikowych).
• Krótkoterminowego leczenia (do 6 tygodni) uporczywej agresji u dzieci z upośledzeniem umysłowym (co najmniej 5-letnich) i u nastolatków z zaburzeniami zachowania.

Risperidona może pomóc zmniejszyć objawy choroby i zapobiec ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Risperidonum Stada

Nie przyjmuj Risperidonum Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie masz pewności, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania rysperydonu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem rysperydonu, jeśli:

• Masz problemy sercowe. Przykłady obejmują zaburzenia rytmu serca, skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego lub przyjmowanie leków na ciśnienie tętnicze. Rysperydon może obniżać ciśnienie tętnicze. Może być konieczna korekta dawki.
• Wiesz, że istnieją czynniki zwiększające ryzyko udaru mózgu, takie jak nadciśnienie, choroby układu sercowo-naczyniowego lub problemy z naczyniami mózgowymi.
• Kiedykolwiek miałeś niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy.
• Kiedykolwiek występowały u Ciebie objawy takie jak gorączka, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub zmniejszenie poziomu świadomości (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy).
• Masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• W przeszłości miałeś niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
• Jesteś chory na cukrzycę.
• Masz padaczkę.
• Jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś długotrwałe lub bolesne wzwody.
• Masz trudności z regulacją temperatury ciała lub odczuwasz nadmierny upał.
• Masz problemy nerkowe.
• Masz problemy wątrobowe.
• Masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guza, który może zależeć od prolaktyny.
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię krzepnięcia krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne wiązane są z powstawaniem zakrzepów.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem rysperydonu.

Ponieważ u bardzo rzadkich pacjentów leczonych rysperydonem stwierdzono niebezpiecznie niską liczbę białych krwinek, niezbędnych do walki z infekcjami, lekarz może sprawdzić liczbę białych krwinek.

Rysperydon może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na zdrowie. Lekarz będzie regularnie monitorował Twoją wagę.

Ponieważ u pacjentów przyjmujących rysperydon obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, lekarz powinien sprawdzać objawy podwyższonego poziomu glukozy we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą poziom glukozy we krwi powinien być regularnie monitorowany.

Rysperydon często podnosi poziom hormonu zwanego prolaktyną. Może to powodować skutki niepożądane, takie jak zaburzenia cyklu miesięcznego lub problemy z płodnością u kobiet, lub obrzęk piersi u mężczyzn (zobacz Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią takie objawy, zaleca się ocenę poziomu prolaktyny we krwi.

Podczas zabiegu chirurgicznego na oczach z powodu zaćmy soczewki, źrenica (czarne koło w środku oka) może nie rozszerzać się tak, jak powinna. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas operacji, co może prowadzić do uszkodzenia oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformowałeś/-aś okulisty, że przyjmujesz ten lek.

Pacjenci starsi z demencją

U starszych pacjentów z demencją istnieje zwiększone ryzyko udaru mózgu. Nie należy przyjmować rysperydonu, jeśli demencja jest spowodowana udarem mózgu.

Podczas leczenia rysperydonem należy regularnie odwiedzać lekarza.

Jeśli Ty lub opiekun zauważycie nagłą zmianę stanu psychicznego, nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg – szczególnie po jednej stronie ciała – lub niezrozumiałą mowę, nawet jeśli jest to krótkotrwałe, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może to być objaw udaru mózgu.

Dzieci i młodzież

Inne przyczyny agresywnego zachowania powinny zostać wykluczone przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania.

Jeśli podczas leczenia rysperydonem odczuwasz zmęczenie, zmiana godziny przyjmowania leku może poprawić trudności z koncentracją uwagi.

Przed rozpoczęciem leczenia można zmierzyć Twoją wagę lub wagę dziecka, a następnie monitorować ją regularnie podczas terapii.

Mała i niejednoznaczna badania wskazują na wzrost wzrostu u dzieci przyjmujących rysperydon, ale nie wiadomo, czy jest to skutek działania leku, czy inny czynnik.

Inne leki i Rysperydon Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Leki działające na mózg, takie jak środki uspokajające (benzodiazepiny), niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki na alergię (niektóre antyhistaminowe), ponieważ rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające.
• Leki mogące wpływać na aktywność elektryczną serca, takie jak leki na malarię, zaburzenia rytmu serca, alergię (niektóre antyhistaminowe), niektóre antydepresanty lub inne leki na zaburzenia psychiczne.
• Leki powodujące zwolnienie rytmu serca.
• Leki powodujące niski poziom potasu we krwi (np. niektóre diuretyki).
• Leki na nadciśnienie tętnicze. Rysperydon może obniżać ciśnienie tętnicze.
• Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
• Leki zwiększające aktywność układu nerwowego (psychostymulanty, np. metylofenidyna).
• Diuretyki stosowane w problemach sercowych lub obrzękach spowodowanych zatrzymaniem płynów (np. furozepid lub chlorotiazid). Rysperydon, samodzielnie lub w połączeniu z furozepidem, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki mogą osłabiać działanie rysperydonu:

• Ryfampicyna (lek na niektóre infekcje).
• Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę).
• Fenobarbital.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka rysperydonu.

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:

• Chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca).
• Antydepresanty, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójcykliczne antydepresanty.
• Leki zwane blokerami beta (stosowane w nadciśnieniu tętniczym).
• Fenotiazyny (np. leki na psychozę lub jako środki uspokajające).
• Cymetydyna, ranitydyna (blokery kwasu żołądkowego).
• Itrakonazol i ketoconazol (leki na infekcje grzybicze).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/SIDA, takie jak rytonawir.
• Werapamil – lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym i/lub nieregularnym rytmie serca.
• Sertalina i fluwoksyna – leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychiatrycznych.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka rysperydonu.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem rysperydonu.

Przyjmowanie Rysperydonu Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek z jedzeniem lub bez. Należy unikać alkoholu podczas przyjmowania rysperydonu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz go przyjmować.
• U noworodków matek leczonych rysperydonem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którejkolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
• Rysperydon może podnosić poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność (zobacz Możliwe działania niepożądane).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rysperydon może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać szybkość reakcji. Te efekty, jak i sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, a także nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Rysperydon Stada tabletki powlekane zawierają laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Risperidonum Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka jest następująca:

W leczeniu schizofrenii

Dorośli

• Typowa dawka początkowa to 2 miligramy dziennie, którą można zwiększyć do 4 miligramów dziennie w drugim dniu.
• Lekarz może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych od 4 do 6 miligramów.
• Całkowitą dawkę dzienną można podzielić na jedną lub dwie dawki. Lekarz wskazze, co jest najlepsze w Twoim przypadku.

Pacjenci w starszym wieku

• Zwykle dawka początkowa wynosi 0,5 miligrama dwa razy dziennie.
• Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do 1–2 miligramów dwa razy dziennie.
• Lekarz wskazze, co jest najlepsze w Twoim przypadku.

W leczeniu manii

Dorośli

• Zwykle dawka początkowa to 2 miligramy jeden raz dziennie.
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach od 1 do 6 miligramów jeden raz dziennie.

Pacjenci w starszym wieku

• Zwykle dawka początkowa to 0,5 miligrama dwa razy dziennie.
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1 miligrama lub 2 miligramy dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

W długoterminowym leczeniu agresji u osób z demencją typu Alzheimera

Dorośli (w tym pacjenci w starszym wieku)

• Zwykle dawka początkowa to 0,25 miligrama dwa razy dziennie.
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach 0,5 miligrama dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 miligrama dwa razy dziennie.
• Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją typu Alzheimera nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

• Dzieci i nastolatkowie poniżej 18. roku życia nie powinni być leczeni rysperydonem w schizofrenii ani manii.

W leczeniu zaburzeń zachowania

Dawka zależy od masy ciała dziecka:

Jeśli waga jest mniejsza niż 50 kilogramów

• Zwykle dawka początkowa to 0,25 miligrama jeden raz dziennie.
• Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,25 miligrama dziennie.
• Typowa dawka utrzymaniowa to 0,25–0,75 miligrama jeden raz dziennie.

Jeśli waga wynosi 50 kilogramów lub więcej

• Zwykle dawka początkowa to 0,5 miligrama jeden raz dziennie.
• Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 miligrama dziennie.
• Typowa dawka utrzymaniowa to 0,5–1,5 miligrama jeden raz dziennie.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w zaburzeniach zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe i kolejne dawki rysperydonu należy zmniejszyć o połowę. Zwiększenia dawki należy wykonywać powoli u tych pacjentów.

Ryserpidon należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.

Sposób podania

Droga doustna

Ryserpidonum Stada tabletki powlekane

• Lek należy przyjąć z łyżką wody.
• Tabletki o dawce 0,5 mg, 1 mg i 3 mg można dzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej rysperydonu Stada niż należy

W przypadku przedawkowania możesz odczuwać senność lub zmęczenie, nietypowe ruchy ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu, uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi lub nieregularne bicie serca, a nawet napady padaczkowe.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji, telefon 91.562.04.20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć rysperydonu Stada

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomniałeś/-łaś dwóch lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie rysperydonem Stada

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez wyraźnej wskazówki lekarza. Objawy mogą powrócić. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez kilka dni.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpiły u Ciebie następujące rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Masz demencję i wystąpiła u Ciebie nagła zmiana stanu psychicznego lub nagła osłabłość lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub masz trudności w mówieniu, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu.
• Występuje u Ciebie dyskinezja opóźniona (niekontrolowane skurcze lub mimowolne ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz mimowolne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie rysperydonu.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpiły u Ciebie następujące rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Wystąpiły u Ciebie skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Występuje u Ciebie gorączka, sztywność mięśni, potliwość lub obniżenie poziomu świadomości (stan znany jako „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
• Jesteś mężczyzną i wystąpiła u Ciebie długotrwała lub bolesna erekcja. Zjawisko to nazywane jest priapizmem. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
• Występuje u Ciebie ciężka reakcja alergiczną, charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką skórną lub spadkiem ciśnienia krwi.

Mogą również wystąpić następujące działania uboczne:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu.
• Parkinsonizm: choroba ta może obejmować spowolnione lub zaburzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące nagłe ruchy), a czasem uczucie „zamrażania” ruchu, po którym następuje ponowne rozpoczęcie ruchu. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, zwiększoną ślinę i/lub ślinotok oraz utratę wyrazistości twarzy.
• Odczuwanie senności lub zmniejszonej czujności.
• Ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, zapalenie zatok, infekcja dróg moczowych, infekcja ucha, uczucie, jakbyś miał/a grypę.
• Zwiększenie poziomu hormonu o nazwie „prolaktyna”, wykrywanego we krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Objawy zwiększonej prolaktyny występują rzadko i mogą obejmować u mężczyzn: obrzęk piersi, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji, zmniejszenie pożądania seksualnego lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą obejmować dolegliwości piersi, wydzielanie mleka z piersi, brak okresów miesięcznych lub inne problemy z cyklem lub z płodnością.
• Przyrost masy ciała, zwiększone apetyt, zmniejszone apetyt.
• Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój.
• Dystonia: choroba ta obejmuje mimowolne, powolne lub ciągłe skurcze mięśni. Choć może być dotknięta każda część ciała (i może prowadzić do nieprawidłowych postaw), dystonia często dotyczy mięśni twarzy, w tym nieprawidłowych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy.
• Omdlenia.
• Dyskinezja: choroba ta obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy lub skurcze.
• Drżenie (niepokój).
• Nieostre widzenie, infekcja oczu lub „czerwone oko”.
• Przyspieszone tętno, wzrost ciśnienia krwi, przerywane oddychanie.
• Ból gardła, kaszel, krwawienia z nosa, zatkany nos.
• Ból brzucha, dolegliwości brzuszne, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zębów.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry.
• Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów.
• Niekontrolowane oddawanie moczu (niepoddawanie moczowe).
• Obrzęk ciała, rąk lub nóg, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie (praca), ból.
• Upadki.

Niekoniecznie często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja oczu, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, infekcja skóry, lokalna infekcja w jednym obszarze skóry lub części ciała, infekcja wirusowa, zapalenie skóry spowodowane roztoczami.
• Obniżenie liczby białych krwinek krwi, które pomagają w walce z infekcjami, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających w zatrzymywaniu krwawień), anemia, zmniejszenie czerwonych krwinek, zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi.
• Reakcja alergiczną.
• Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierna ilość wody.
• Utrata masy ciała, utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i spadku masy ciała.
• Zwiększenie cholesterolu we krwi.
• Euforia (maniak), dezorientacja, zmniejszone pożądanie seksualne, pobudzenie, koszmary.
• Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, obniżenie poziomu świadomości.
• Napady drgawkowe (epilepsja), omdlenia.
• Niepokój powodujący ruch części ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, trudności w mówieniu, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub mrowienia skóry.
• Nadwrażliwość oczu na światło, suchość oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu.
• Uczucie wiru (zawroty głowy), dźwięk w uszach, ból ucha.
• Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), przerwanie przewodnictwa między górnymi a dolnymi częściami serca, nieprawidłowość w elektrycznej aktywności serca, wydłużenie odstępu QT w sercu, powolne tętno, nieprawidłowość w przewodnictwie elektrycznym serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie trzepotania lub uderzeń w klatce piersiowej (kołatanie serca).
• Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w wyniku tego niektórzy pacjenci przyjmujący rysperydon mogą odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub utratę przytomności przy nagłym wstawaniu lub siadaniu), zaczerwienienie.
• Zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, zastój płucny, zatorowość dróg oddechowych, trzeszczenie w płucach, szumy oddechowe, zaburzenia głosu, trudności w oddychaniu.
• Infekcja żołądka lub jelit, niepoddawanie kału, bardzo twarde stolce, trudności w połykaniu, nadmiar gazów lub wzdęcia.
• Wykwity (lub „krztusy”), swędzenie, wypadanie włosów, pogrubienie skóry, egzema, suchość skóry, przebarwienie skóry, trądzik, łuszczący się i swędzący skóra lub skóra głowy, zaburzenia skóry, uszkodzenie skóry.
• Zwiększenie CK (kreatyniny fosfokinazy) we krwi, enzymu, który czasem uwalniany jest przy rozpadzie mięśni.
• Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi.
• Częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból podczas oddawania moczu.
• Dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji.
• Utrata miesiączkowania, brak okresów miesięcznych lub inne problemy z cyklem (kobiety).
• Rozwój piersi u mężczyzn, wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dolegliwości piersi, wydzielanie pochwowe.
• Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg.
• Dreszcze, wzrost temperatury ciała.
• Zmiana sposobu chodzenia.
• Uczucie pragnienia, uczucie dolegliwości, dolegliwości klatki piersiowej, uczucie „niedoboru”, dolegliwości.
• Zwiększenie transaminaz wątrobowych we krwi, zwiększenie GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi.
• Ból spowodowany zabiegiem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Infekcja.
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Somnambulizm.
• Zaburzenia odżywiania związane ze snem.
• Cukier w moczu, obniżenie cukru we krwi, zwiększenie trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu).
• Brak emocji, niemożność osiągnięcia orgazmu.
• Brak ruchu lub reakcji przy pełnej świadomości (katatonia).
• Problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu.
• Śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą.
• Niepokój głowy.
• Jaskra (zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej), problemy z ruchem oczu, obrót oczu, strupy na brzegu powieki.
• Problemy oczne podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane zespołem wiotkiego tęczoka w trakcie operacji (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś rysperydon. Jeśli musisz poddać się operacji zaćmy, upewnij się, że poinformujesz swojego okulisty, że przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.
• Niebezpiecznie niska liczba białych krwinek potrzebnych do walki z infekcjami we krwi.
• Niebezpiecznie nadmierna ilość wody.
• Nieregularne tętno serca.
• Problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), szybkie, powierzchowne oddychanie.
• Zapalenie trzustki, niedrożność jelit.
• Obrzęk języka, popękane wargi, wysypka skórna związana z lekiem.
• Łupież.
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
• Opóźnienie okresów miesięcznych, zwiększenie gruczołów mlecznych, zwiększenie piersi, wydzielanie z piersi.
• Zwiększenie insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi.
• Zatwardzenie skóry.
• Obniżenie temperatury ciała, zimno w rękach i nogach.
• Zespół odstawienia leku.
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Powikłania niekontrolowanej cukrzycy zagrażające życiu.
• Ciężka reakcja alergiczną z obrzękiem, która może dotyczyć gardła i powodować trudności w oddychaniu.
• Brak ruchu mięśni jelita powodujący niedrożność.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Ciężka lub śmiertelna reakcja skórna z pęcherzami i łuszczem skóry, która może zaczynać się wokół ust, nosa, oczu, narządów płciowych i rozprzestrzeniać na inne części ciała (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórkowa).

Następujące działanie niepożądane wystąpiło przy użyciu innego leku zwanego paliperidonem, który jest bardzo podobny do rysperydonu, dlatego też oczekuje się, że może również wystąpić przy rysperydonie: przyspieszone tętno serca przy wstawaniu.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie rzecz biorąc, oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą podobne do tych, które wystąpiły u dorosłych.

Następujące działania niepożądane występowały częściej u dzieci i nastolatków (5–17 lat) niż u dorosłych: uczucie odrętwienia lub zmniejszonej czujności, zmęczenie (praca), ból głowy, zwiększone apetyt, wymioty, objawy przeziębienia, zatkany nos, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie (szarpnięcia), biegunka i niepoddawanie moczowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpiły u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość przechowywania Risperidonum Stada

Przechowywać to lekarstwo poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Należy nie wyrzucać lekarstw do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania i niepotrzebne lekarstwa należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Risperidona Stada

Substancją czynną jest rysperydon.

Każda tabletki powlekane rysperydonu Stada 0,5 mg zawiera 0,5 mg rysperydonu.

Każda tabletki powlekane rysperydonu Stada 1 mg zawiera 1 mg rysperydonu.

Każda tabletki powlekane rysperydonu Stada 3 mg zawiera 3 mg rysperydonu.

Każda tabletki powlekane rysperydonu Stada 6 mg zawiera 6 mg rysperydonu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza, skrobia kukurydziana, skrobia zaprawiona (pochodzenie kukurydza), laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokrystaliczna, croscarmelozę sodową, krzemionkę uwodnioną koloidalną i stearynian magnezu.

Powłoka:

Rysperydon 0,5 mg: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172), makrogol 400.

Rysperydon 1 mg: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172) i makrogol 400.

Rysperydon 3 mg: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172) i makrogol 400.

Rysperydon 6 mg: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172) i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane rysperydonu Stada 0,5 mg są pakowane w blistry Al/Al, PVC/Al.

Tabletki powlekane rysperydonu Stada 1, 3 i 6 mg są pakowane w blistry Al-Al, PVDC-Al i PVC-Al.

Tabletki powlekane 0,5 mg rysperydonu są owalne, dwuwypukłe, brązowe, z oznaczeniem „0,5” po jednej stronie i rowkiem po drugiej. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Tabletki powlekane 1 mg rysperydonu są owalne, dwuwypukłe, pomarańczowe, z oznaczeniem „1” po jednej stronie i rowkiem po drugiej. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Tabletki powlekane 3 mg rysperydonu są owalne, dwuwypukłe, żółte, z oznaczeniem „3” po jednej stronie i rowkiem po drugiej. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Tabletki powlekane 6 mg rysperydonu są owalne, dwuwypukłe, różowe, z oznaczeniem „6” po jednej stronie.

Wielkości opakowania:

Tabletki powlekane rysperydonu Stada 0,5 mg dostępne są w następujących wielkościach opakowania: 28 lub 56 tabletek.

Tabletki powlekane rysperydonu Stada 1 mg i 3 mg dostępne są w następujących wielkościach opakowania: 20 lub 60 tabletek.

Tabletki powlekane rysperydonu Stada 6 mg dostępne są w następujących wielkościach opakowania: 30 lub 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es