Рісперидон Ратіо 6 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рісперидон Ратіо 6 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Рісперидон Ратіо і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Рісперидон Ратіо

3. Як застосовувати Рісперидон Ратіо

4. Можливі побічні ефекти

   1. Зберігання Рісперидону Ратіо

5. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рісперидон Ратіо і для чого його застосовують

Рісперидон Ратіо належить до групи лікарських засобів, які називаються «антипсихотичні засоби».

Рісперидон Ратіо застосовують для лікування таких станів:

• Шизофренії, при якій можна бачити, чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або відчувати особливу підозріливість чи плутанину.
• Манії, при якій можна відчувати надмірне збудження, збудливість, хвилювання, ейфорію або гіперактивність. Манія виникає при захворюванні, яке називається «біполярний розлад».
• Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресивності у людей із хворобою Альцгеймера, які заподіюють шкоду собі або іншим. Перш ніж застосовувати цей засіб, мають бути спробовані інші альтернативні методи лікування (нефармакологічні).
• Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресивності у дітей із розумовою відсталістю (не молодше 5 років) та підлітків із розладами поведінки.

Рісперидон Ратіо може допомогти зменшити симптоми захворювання та запобігти їхньому повторному виникненню.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Рісперидону Ратіо

Не приймайте Рісперидон Ратіо:

• Якщо ви алергічно реагуєте на рісперидон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Рісперидону Ратіо.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Рісперидону Ратіо, якщо:

• Маєте будь-які проблеми з серцем. Наприклад, порушення серцевого ритму, схильність до низького артеріального тиску або приймаєте ліки від тиску. Рісперидон може знижувати артеріальний тиск. Можливо, знадобиться корекція дози.
• Відомо, що у вас є фактори ризику, які можуть спричинити інсульт, такі як високий тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами мозку.
• Колись у вас виникали непрохідні рухи язика, рота або обличчя.
• Колись у вас виникали симптоми, що включають лихоманку, м’язову скованість, пітливість або зниження рівня свідомості (так званий нейролептичний злоякісний синдром).
• Маєте хворобу Паркінсона або деменцію.
• У минулому у вас був низький рівень білих кров’яних клітин (що могло бути або не бути пов’язане з іншими ліками).
• Маєте цукровий діабет.
• Маєте епілепсію.
• Ви — чоловік і колись у вас була тривала або болюча ерекція.
• Маєте проблеми з регулюванням температури тіла або відчуваєте надмірне відчуття жару.
• Маєте проблеми з нирками.
• Маєте проблеми з печінкою.
• Маєте надмірно високий рівень у крові гормону пролактину або пухлину, яка може залежати від пролактину.
• Якщо ви або хтось із вашої сім’ї маєте історію тромбів, оскільки антипсихотики пов’язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви сумніваєтеся, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Рісперидону Ратіо.

Оскільки у дуже рідкісних випадках у пацієнтів, які отримували рісперидон, спостерігався небезпечно низький рівень певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями, ваш лікар може перевірити кількість білих кров’яних клітин.

Рісперидон може спричинити набір ваги. Значний набір ваги може негативно вплинути на ваше здоров’я. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

Оскільки у пацієнтів, які приймають рісперидон, спостерігалося виникнення цукрового діабету або погіршення наявного цукрового діабету, ваш лікар повинен перевіряти ознаки підвищення цукру в крові. У пацієнтів із наявним цукровим діабетом слід регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Рісперидон часто підвищує рівень гормону, який називається «пролактин». Це може спричинити побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок або збільшення молочних залоз у чоловіків (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають такі побічні ефекти, рекомендовано перевірити рівень пролактину в крові.

Під час хірургічного втручання на оці через помутніння кришталика (катаракту) зіниця (чорне коло посередині ока) може не розширюватися так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на оці, обов’язково повідомте своєму офтальмологу, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Пацієнти похилого віку з деменцією

У пацієнтів похилого віку з деменцією підвищується ризик інсульту. Вам не слід приймати рісперидон, якщо у вас деменція, спричинена інсультом.

Під час лікування рісперидоном вам слід регулярно відвідувати лікаря.

Якщо ви або ваш опікун помітили раптову зміну психічного стану або раптове виникнення слабкості або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або плутанину в мовленні, навіть якщо це тривало короткий час, негайно зверніться за медичною допомогою. Це може бути ознакою інсульту.

Діти та підлітки

Інші причини агресивної поведінки слід виключити перед початком лікування розладів поведінки.

Якщо під час лікування рісперидоном у вас виникає втому, зміна часу прийому може покращити вашу увагу.

Перед початком лікування можна виміряти вашу вагу або вагу вашої дитини, а потім регулярно вимірювати її під час лікування.

У невеликому та недостатньо переконливому дослідженні повідомлялося про збільшення зросту у дітей, які приймали рісперидон, але невідомо, чи це ефект активної речовини чи іншої причини.

Застосування Рісперидону Ратіо з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете прийняти будь-які інші ліки.

Особливо важливо обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Ліки, що діють на мозок, наприклад, ті, що використовуються для заспокоєння (бензодіазепіни), або деякі знеболювальні (опіоїди), ліки від алергії (деякі антигістаміни), оскільки рісперидон може посилювати їх седативну дію.
• Ліки, що можуть змінювати електричну активність серця, наприклад, ті, що використовуються від малярії, порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин), алергії (антигістаміни), деякі антидепресанти або інші ліки від психічних розладів.
• Ліки, що спричиняють уповільнення серцевого ритму.
• Ліки, що спричиняють низький рівень калію в крові (наприклад: деякі діуретики).
• Ліки від високого артеріального тиску. Рісперидон може знижувати тиск.
• Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).
• Діуретики, що використовуються при серцевих проблемах або для лікування набряків окремих частин тіла через затримку рідини (наприклад, фуросемід або гідрохлоротіазид). Рісперидон, прийнятий окремо або з фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні ліки можуть знижувати ефект рісперидону:

• Рифампіцин (ліки для лікування деяких інфекцій).
• Карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії).
• Фенобарбітал.

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, вам може знадобитися інша доза рісперидону.

Наступні ліки можуть підвищувати ефект рісперидону:

• Хінідин (використовується при певних захворюваннях серця).
• Антидепресанти, такі як параксетин, флуоксетин та трициклічні антидепресанти.
• Ліки, відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску).
• Фенотіазини (наприклад, ліки для лікування психозів або як заспокійливі).
• Циметидин, ранітідин (блокатори шлункового соку).
• Ітраконазол та кетоконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій).
• Деякі ліки для лікування ВІЛ/СНІДу, наприклад, ритонавір.
• Верапаміл — ліки для лікування підвищеного артеріального тиску та/або порушення серцевого ритму.
• Сертралін та флувоксамін — ліки для лікування депресії та інших психічних розладів.

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, вам може знадобитися інша доза рісперидону.

Якщо ви сумніваєтеся, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Рісперидону Ратіо.

Прийом Рісперидону Ратіо разом з алкоголем

Вам слід уникати вживання алкоголю під час прийому Рісперидону Ратіо.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можете ви його приймати.
• Новонароджені діти матерів, які приймали рісперидон у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть мати такі симптоми: тремтіння, м’язову скованість і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та харчуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини виникають будь-які з цих симптомів, зв’яжіться з лікарем.
• Рісперидон може підвищувати рівень гормону, який називається «пролактин», що може впливати на фертильність (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування рісперидоном спостерігалося запаморочення, втому та порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами без попередньої консультації з лікарем.

Рісперидон Ратіо містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на одну плівково-вкриту таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Рісперидон Ратіо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Для лікування шизофренії

Дорослі

• Початкова доза — 2 мг на добу, на другий день її можна підвищити до 4 мг на добу
• Ваш лікар може змінити дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування
• Більшості людей стає краще при добових дозах 4–6 мг
• Загальну добову дозу можна розділити на один або два прийоми на добу. Ваш лікар вкаже, що краще саме для вас

Пацієнти похилого віку

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу
• Пізніше ваш лікар поступово підвищить дозу до 1–2 мг двічі на добу. Ваш лікар вкаже, що краще саме для вас

Для лікування манії

Дорослі

• Початкова доза зазвичай становить 2 мг один раз на добу
• Пізніше ваш лікар може поступово змінити дозу залежно від вашої реакції на лікування
• Більшості людей стає краще при дозах 1–6 мг один раз на добу

Пацієнти похилого віку

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу
• Пізніше ваш лікар може поступово змінити дозу до 1–2 мг двічі на добу залежно від вашої реакції на лікування

Для тривалого лікування агресії у осіб з деменцією за типом Альцгеймера

Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку)

• Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг (0,25 мл орального розчину 1 мг/мл), двічі на добу
• Пізніше ваш лікар може поступово змінити дозу залежно від вашої реакції на лікування
• Більшості людей стає краще при дозах 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися 1 мг двічі на добу
• Тривалість лікування пацієнтів із деменцією за типом Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів

Застосування у дітей та підлітків

• Дітям та підліткам молодше 18 років не слід застосовувати Рісперидон для лікування шизофренії або манії

Для лікування поведінкових розладів

Доза залежить від ваги вашої дитини:

Якщо вага менше 50 кг

• Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг (0,25 мл орального розчину 1 мг/мл), один раз на добу
• Дозу можна підвищувати через день, збільшуючи на 0,25 мг на добу
• Звичайна підтримувальна доза — 0,25–0,75 мг (0,25–0,75 мл орального розчину 1 мг/мл), один раз на добу

Якщо вага 50 кг або більше

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу
• Дозу можна підвищувати через день, збільшуючи на 0,5 мг на добу
• Звичайна підтримувальна доза — 0,5–1,5 мг, один раз на добу

Тривалість лікування пацієнтів із поведінковими розладами не повинна перевищувати 6 тижнів.

Дітям молодше 5 років не слід застосовувати Рісперидон для лікування поведінкових розладів.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Незалежно від захворювання, всі початкові та наступні дози рісперидону слід зменшити вдвічі. Підвищення дози у цих пацієнтів має відбуватися повільніше.

Рісперидон слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.

Спосіб застосування

Для орального застосування

Ліки слід проковтнути цілими, запивши невеликою кількістю води.

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Таблетки можна розділяти на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Рісперидону Ратіо, ніж потрібно

Негайно зверніться до лікаря. Візьміть з собою упаковку ліків. Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято.

У разі передозування може виникнути сонливість або втому, незвичайні рухові порушення, труднощі утримувати рівновагу та ходити, відчуття запаморочення через зниження артеріального тиску, або незвичайне серцебиття, або судоми.

Якщо ви забули прийняти Рісперидон Ратіо

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Але якщо майже час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати ліки за звичним графіком. Якщо ви пропустили дві або більше доз, зв’яжіться з лікарем.

Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Рісперидоном Ратіо

Не припиняйте прийом ліків без вказівки лікаря. Симптоми можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, дозу можна поступово знижувати протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних рідко трапляються побічних ефектів (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• У вас деменція і ви помітили раптову зміну стану свідомості або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або у вас виникли труднощі з мовою, навіть на короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту.
• У вас тардивна дискінезія (неконтрольовані спазми чи судомоподібні рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Негайно повідомте лікареві, якщо відчуваєте непередбачувані ритмічні рухи язика, рота чи обличчя. Може знадобитися відміна рісперидону.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних рідкісних побічних ефектів (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

• У вас утворилися згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в судини легень і спричинити біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• У вас підвищена температура, м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «нейролептичний злісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
• Ви — чоловік, і у вас тривала або болюча ерекція. Це явище відоме як приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.
• У вас тяжка алергічна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, труднощами з диханням, свербіжем, висипом на шкірі або зниженням артеріального тиску.

Також можуть виникати наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Труднощі заснути або залишитися в стані сну
• Паркінсонізм: це захворювання може включати: повільні або порушені рухи, відчуття м’язової ригідності або напруження (що призводить до різких рухів), а іноді — відчуття «заковтування» руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з драганням ніг, тремтіння у спокої, підвищене слиновиділення і/або пітливість і втрата виразності обличчя.
• Сонливість або знижена увага
• Головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Пневмонія, інфекція грудної клітки (бронхіт), симптоми звичайного застудного захворювання, синусит, інфекція сечових шляхів, інфекція вуха, відчуття, ніби ви захворіли на грип
• Підвищення рівня гормону, що називається «пролактин», який виявляється при аналізі крові (що може і не супроводжуватися симптомами). Симптоми підвищення пролактину трапляються рідко і можуть включати у чоловіків — набряк грудей, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції, зниження сексуального бажання або інші сексуальні дисфункції. У жінок — дискомфорт у грудях, виділення молока з грудей, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом або фертильністю.
• Набір ваги, підвищений апетит, зниження апетиту
• Порушення сну, дратівливість, депресія, тривожність, нервозність
• Дистонія: це захворювання, що включає непередбачуване повільне або постійне скорочення м’язів. Хоча можуть бути уражені будь-які частини тіла (і це може призводити до незвичайних поз), дистонія часто впливає на м’язи обличчя, включаючи незвичайні рухи очей, рота, язика або щелепи.
• Запаморочення
• Дискінезія: це захворювання, що включає непередбачувані м’язові рухи, і може включати повторювані, судомоподібні або скручуючі рухи, або спазми
• Тремтіння (хвилювання)
• Нечітке бачення, інфекція очей або «червоне око»
• Прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску
• Переривчасте дихання, біль у горлі, кашель, носові кровотечі, нежить
• Біль у животі, дискомфорт у животі, блювота, нудота, запор, діарея, погане травлення, сухість у роті, біль у зубах
• Висип, почервоніння шкіри
• М’язові спазми, біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах
• Нетримання сечі
• Набряк тіла, рук або ніг, лихоманка, біль у грудях, слабкість, втому (втома), біль
• Падіння.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція очей, ангіна, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, локалізована інфекція в одній ділянці шкіри або частині тіла, вірусна інфекція, шкірне запалення, спричинене кліщами
• Зниження певного типу білих кров’яних клітин, що допомагають боротися з інфекціями, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів (кров’яні клітини, що допомагають зупинити кровотечі), анемія, зниження червоних кров’яних клітин, підвищення кількості еозинофілів (один із типів білих кров’яних клітин)
• Алергічна реакція
• Цукровий діабет або погіршення діабету, високий рівень цукру в крові, надмірне вживання води
• Втрата ваги, втрата апетиту, що призводить до недохарчування та зниження маси тіла
• Підвищення рівня холестерину в крові
• Ейфорія (манія), сплутаність свідомості, зниження сексуального бажання, нервозність, кошмари
• Відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, зниження рівня свідомості
• Судоми (епілептичні напади), непритомність
• Неспокій, що спричинює рухи частин тіла, порушення рівноваги, незвичайна координація, запаморочення при підйомі, порушення уваги, труднощі з мовою, втрата або порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, відчуття поколювання, жалю або оніміння шкіри
• Підвищена чутливість очей до світла, сухість очей, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей
• Відчуття обертання (вертиго), дзвін у вухах, біль у вухах
• Фібриляція передсердь (незвичайний серцевий ритм), порушення провідності між верхніми та нижніми відділами серця, аномалія електричної активності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, повільне серцебиття, аномалія електричної провідності серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття тріпотіння або поштовхів у грудях (серцебиття)
• Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при підйомі (внаслідок чого деякі люди, які приймають Рісперидон Ратіо 6 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, можуть відчувати слабкість, запаморочення або втрату свідомості при раптовому підйомі або сидінні), почервоніння
• Пневмонія, спричинена аспірацією їжі, застій у легенях, закупорка дихальних шляхів, крепітація в легенях, задиха, порушення голосу, труднощі з диханням
• Інфекція шлунка або кишечника, нетримання калу, дуже твердий кал, труднощі з ковтанням, надмірне утворення газів або метеоризм
• Висип (або «круп’яниця»), свербіж, випадіння волосся, потовщення шкіри, екзема, сухість шкіри, зміна кольору шкіри, вугри, лускуватість і свербіж шкіри або шкіри голови, порушення шкіри, ураження шкіри
• Підвищення КФК (креатинфосфокінази) у крові — це фермент, який іноді виділяється при руйнуванні м’язів
• Незвичайна поза, ригідність суглобів, набряк суглобів, слабкість м’язів, біль у шиї
• Часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль під час сечовипускання
• Еректильна дисфункція, порушення еякуляції
• Відсутність менструації, втрата менструацій або інші проблеми з циклом (у жінок)
• Розвиток грудей у чоловіків, виділення молока з грудей, сексуальна дисфункція, біль у грудях, дискомфорт у грудях, виділення із піхви
• Набряк обличчя, рота, очей або губ
• Озноб, підвищення температури тіла
• Зміна способу ходи
• Відчуття спраги, дискомфорт, біль у грудях, відчуття «нездужання», дискомфорт
• Підвищення трансаміназ печінки в крові, підвищення ГГТ (фермент печінки, що називається гамма-глутамілтрансфераза) у крові, підвищення ферментів печінки в крові
• Біль під час процедури.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• Інфекція
• Незвичайна секреція гормону, що контролює об’єм сечі
• Сонна хода
• Харчовий розлад, пов’язаний із сном
• Цукор у сечі, зниження цукру в крові, підвищення рівня тригліцеридів у крові (один із видів жирів)
• Відсутність емоцій, неможливість досягти оргазму
• Відсутність руху або реакції при свідомості (кататонія)
• Проблеми з судинами мозку
• Кома, спричинена неконтрольованим діабетом
• Хвилювання голови
• Глаукома (підвищення тиску в очному яблуці), проблеми з рухом очей, обертання очей, корки на краю повік
• Очні проблеми під час операції катаракти. Під час операції катаракти може виникнути порушення, що називається інтраопераційний синдром в’ялого райдужної оболонки (IFIS), якщо ви приймаєте або приймали Рісперидон Ратіо 6 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Якщо вам потрібна операція катаракти, переконайтеся, що повідомили про це своєму офтальмологу.
• Небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями у крові
• Небезпечне надмірне вживання води
• Нерегулярне серцебиття
• Проблеми з диханням під час сну (апнея сну), швидке, поверхневе дихання
• Запалення підшлункової залози, кишкова непрохідність
• Набряк язика, потріскані губи, висип на шкірі, пов’язаний із препаратом
• Перхоть
• Розрив м’язових волокон і м’язовий біль (рабдоміоліз)
• Затримка менструацій, збільшення молочних залоз, збільшення грудей, виділення з грудей
• Підвищення інсуліну (гормону, що контролює рівень цукру в крові) у крові
• Затвердіння шкіри
• Зниження температури тіла, холодність у руках і ногах
• Синдром відміни ліків
• Жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Ускладнення неконтрольованого діабету, що загрожують життю
• Тяжка алергічна реакція з набряком, що може впливати на горло і спричиняти труднощі з диханням
• Відсутність руху м’язів кишечника, що призводить до непрохідності.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Тяжкий або смертельний висип з пухирями та відшаруванням шкіри, що може починатися навколо рота, носа, очей, статевих органів і поширюватися на інші ділянки тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза).

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні іншого препарату, що називається паліперидон, який дуже схожий на рісперидон, тому їх також можна очікувати при застосуванні Рісперидону: прискорене серцебиття при підйомі.

• Інші побічні ефекти у дітей і підлітків

• Загалом очікується, що побічні ефекти у дітей будуть подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.

• Наступні побічні ефекти сповіщувалися частіше у дітей і підлітків (5–17 років), ніж у дорослих: відчуття оніміння, зниження уваги, втому (втома), головний біль, підвищений апетит, блювота, симптоми звичайного застудного захворювання, нежить, біль у животі, запаморочення, кашель, лихоманка, тремтіння (поштовхи), діарея та нетримання сечі.

• Повідомлення про побічні ефекти

• Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рісперидону Ратіо

Зберігати в недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві контейнери. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рісперидон Ратіо

Діючою речовиною є рісперидон.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Рісперидон Ратіо 6 мг містить 6 мг рісперидону.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, колоїдний діоксид кремнію, микрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, натрію крохмаль гліколят (тип А) картоплі, магнію стеарат.

Оболонка: діоксид титану (Е-171), гіпромелоза, макрогол 6000, макрогол 400, червоний заліза оксид (Е 172), жовтий заліза оксид (Е 172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рісперидону 6 мг — це світло-коричневі таблетки, круглі, трохи бівипуклі, діаметром приблизно 10,5 мм і товщиною близько 4,5 мм, з гравіюванням RIS 6 та з розподільною рисками на одній стороні і ще однією розподільною рискою на іншій стороні.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Рісперидон Ратіо 6 мг постачається в блистерах. Розміри упаковок: 10, 20, 30, 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid

Виробник

Teva Pharmaceuticals Works Private Ltd. Co.

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Угорщина

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Липень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/