Rysperydon Ratio 6 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Risperidona ratio 6 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Należy zachować tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Risperidona ratio i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risperidona ratio

3. Jak stosować Risperidona ratio

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Risperidona ratio

5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Risperidona ratio i do czego służy

Risperidona ratio należy do grupy leków zwanych „antypsychotykami”.

Risperidona ratio stosuje się w następujących przypadkach:

• Schizofrenia, przy której można widzieć, słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w coś, co nie jest prawdą, albo odczuwać nadmierne podejrzliwość lub dezorientację.
• Mania, podczas której można odczuwać silne pobudzenie, ekscytację, wzburzenie, entuzjazm lub nadmierną aktywność. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym”.
• Krótkotrwałe leczenie (do 6 tygodni) trwającej agresji u osób z demencją typu Alzheimera, które mogą szkodzić sobie lub innym. Wcześniej powinno się próbować innych metod leczenia (niefarmakologicznych).
• Krótkotrwałe leczenie (do 6 tygodni) trwającej agresji u dzieci z upośledzeniem umysłowym (co najmniej 5-letnich) oraz u nastolatków z zaburzeniami zachowania.

Risperidona ratio może pomóc zmniejszyć objawy choroby i zapobiegać ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risperidona ratio

Nie przyjmuj Risperidona ratio:

• Jeśli jesteś uczulony na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli nie jesteś pewien, czy masz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona ratio.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Risperidona ratio, jeśli:

• Masz problemy sercowe. Przykłady obejmują zaburzenia rytmu serca, skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego lub stosowanie leków na ciśnienie tętnicze. Rysperydon może obniżać ciśnienie tętnicze. Może być konieczna korekta dawki.
• Wiesz, że istnieją czynniki zwiększające ryzyko udaru, takie jak nadciśnienie tętnicze, choroby układu sercowo-naczyniowego lub problemy z naczyniami mózgu.
• Kiedykolwiek miałeś niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy.
• Kiedykolwiek występowały u Ciebie objawy takie jak gorączka, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub obniżenie poziomu świadomości (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy).
• Masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• W przeszłości występowały u Ciebie obniżone stężenia białych krwinek we krwi (niezależnie od tego, czy były spowodowane przez inne leki).
• Jesteś chory na cukrzycę.
• Masz padaczkę.
• Jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś długotrwałe lub bolesne wzwody.
• Masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub odczuwasz nadmierny ucisk cieplny.
• Masz problemy z nerkami.
• Masz problemy wątrobowe.
• Masz nieprawidłowo wysoki poziom we krwi hormonu prolaktyny lub masz guza, który może zależeć od prolaktyny.
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne wiązano z powstawaniem skrzepliny krwi.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona ratio.

Ponieważ u bardzo rzadkich pacjentów leczonych ryperidonom obserwowano niebezpiecznie niską liczbę białych krwinek krwi niezbędnych do walki z infekcjami, Twój lekarz może sprawdzić liczbę białych krwinek.

Rysperydon może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na zdrowie. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją wagę.

Ponieważ u pacjentów przyjmujących ryperidonom zaobserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, Twój lekarz powinien sprawdzać objawy podwyższonego poziomu glukozy we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom glukozy we krwi.

Rysperydon często podnosi poziom hormonu zwanego „prolaktyną”. Może to powodować skutki uboczne, takie jak zaburzenia cyklu miesięcznego lub problemy z płodnością u kobiet, lub powiększenie piersi u mężczyzn (patrz sekcja 4. „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią takie skutki uboczne, zaleca się ocenę poziomu prolaktyny we krwi.

Podczas operacji oka z powodu zaćmy (zaćma), źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie rozszerzać się tak, jak to konieczne. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas operacji, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformowałeś o tym swojego okulisty, że przyjmujesz ten lek.

Pacjenci starsi z demencją

U starszych pacjentów z demencją zwiększa się ryzyko udaru. Nie należy stosować ryperidomu, jeśli masz demencję spowodowaną udarem.

Podczas leczenia ryperidomem należy często odwiedzać lekarza.

Jeśli Ty lub opiekun zauważycie nagłą zmianę stanu psychicznego lub nagłe wystąpienie osłabienia lub drętwienia twarzy, rąk lub nóg, zwłaszcza po jednej stronie, lub mówienia niezrozumiale, nawet jeśli jest to krótkotrwałe, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może to być objaw udaru mózgu.

Dzieci i młodzież

Należy wykluczyć inne przyczyny agresywnego zachowania przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania.

Jeśli podczas leczenia ryperidomem odczuwasz zmęczenie, zmiana godziny podania leku może poprawić trudności z koncentracją uwagi.

Przed rozpoczęciem leczenia można zmierzyć Twoją wagę lub wagę dziecka i powinno się ją regularnie monitorować podczas leczenia.

Małe i niejednoznaczne badanie wykazało zwiększenie wzrostu u dzieci przyjmujących ryperidom, ale nie wiadomo, czy jest to skutek substancji czynnej, czy innej przyczyny.

Stosowanie Risperidona ratio z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki działające na mózg, takie jak środki uspokajające (benzodiazepiny), niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki na alergię (niektóre antyhistaminiki), ponieważ ryperidom może nasilać ich działanie uspokajające.
• Leki mogące zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak stosowane na malarię, zaburzenia rytmu serca (np. chinidyna), alergie (antyhistaminiki), niektóre antydepresanty lub inne leki na zaburzenia psychiczne.
• Leki powodujące spowolnienie rytmu serca.
• Leki powodujące niski poziom potasu we krwi (np. niektóre diuretyki).
• Leki na nadciśnienie tętnicze. Rysperydon może obniżać ciśnienie tętnicze.
• Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
• Leki zwiększające aktywność układu nerwowego (psychostymulanty, takie jak metylfenidyna).
• Diuretyki stosowane w problemach sercowych lub obrzękach niektórych części ciała spowodowanych zatrzymaniem płynów (np. furozepid lub hydrochlorotiazyd). Rysperydon, stosowany samodzielnie lub z furozepidem, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki mogą zmniejszać działanie ryperidomu:

• Ryfampicyna (lek stosowany w niektórych infekcjach).
• Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę).
• Fenobarbital.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka ryperidomu.

Następujące leki mogą nasilać działanie ryperidomu:

• Chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca).
• Antydepresanty, takie jak paroksetyna, fluoksetyna i trójcykliczne antydepresanty.
• Leki zwane blokerami beta (stosowane w nadciśnieniu tętniczym).
• Fenotiazyny (np. leki stosowane w psychotycznych zaburzeniach lub jako środki uspokajające).
• Cymetydyna, ranitydyna (blokery kwasu żołądka).
• Itrakonazol, ketoconazol (leki stosowane w infekcjach grzybiczych).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/SIDA, takie jak rytonawir.
• Werapamil, lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym i/lub nieregularnym rytmie serca.
• Sertalina i fluwoksymina, leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychiatrycznych.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka ryperidomu.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona ratio.

Stosowanie Risperidona ratio z alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania Risperidona ratio.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz go przyjmować.
• Noworodki matek, które stosowały ryperidom w trzecim trymestrze (trzy ostatnie miesiące ciąży), mogą wykazywać następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i karmieniu. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
• Rysperydon może podnosić poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność (patrz sekcja 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia ryperidomem obserwowano zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Risperidona ratio zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Risperidona ratio

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Do leczenia schizofrenii

Dorośli

• Początkowa dawka to 2 mg dziennie, która może zostać zwiększona do 4 mg dziennie już drugiego dnia
• Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych 4–6 mg
• Całkowita dzienna dawka może być podzielona na jedną lub dwie dawki. Lekarz wskazze, co jest dla Ciebie najlepsze

Pacjenci w podeszłym wieku

• Początkowa dawka to zazwyczaj 0,5 mg dwa razy dziennie.
• Później lekarz stopniowo zwiększy dawkę do 1–2 mg dwa razy dziennie. Lekarz wskazze, co jest dla Ciebie najlepsze.

Do leczenia manii

Dorośli

• Początkowa dawka to zazwyczaj 2 mg jednorazowo dziennie.
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach 1–6 mg raz dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Początkowa dawka to zazwyczaj 0,5 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1–2 mg dwa razy dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Do długoterminowego leczenia agresywności u osób z demencją typu Alzheimera

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

• Początkowa dawka to zazwyczaj 0,25 mg (0,25 ml roztworu doustnego 1 mg/ml), dwa razy dziennie
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach 0,5 mg dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 mg dwa razy dziennie
• Leczenie pacjentów z demencją typu Alzheimera nie powinno trwać dłużej niż 6 tygodni.

Zastosowanie u dzieci i nastolatków

• Dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia nie powinno się leczyć risperidoną w schizofrenii ani manii

Do leczenia zaburzeń zachowania

Dawka zależy od masy ciała dziecka:

Jeśli waga jest mniejsza niż 50 kg

• Początkowa dawka to zazwyczaj 0,25 mg (0,25 ml roztworu doustnego 1 mg/ml), raz dziennie.
• Dawka może być zwiększana co drugi dzień, o 0,25 mg dziennie
• Zwykła dawka utrzymania to 0,25–0,75 mg (0,25–0,75 ml roztworu doustnego 1 mg/ml), raz dziennie

Jeśli waga wynosi 50 kg lub więcej

• Początkowa dawka to zazwyczaj 0,5 mg raz dziennie.
• Dawka może być zwiększana co drugi dzień, o 0,5 mg dziennie
• Zwykła dawka utrzymania to 0,5–1,5 mg, raz dziennie

Leczenie pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinno trwać dłużej niż 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być leczone risperidoną w zaburzeniach zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe i kolejne dawki risperidony należy zmniejszyć o połowę. Zwiększenia dawki należy przeprowadzać wolniej u tych pacjentów.

Risperidona powinna być stosowana z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Sposób podania

Do użytku wewnętrznego

Lek należy połknąć z łyżką wody.

Można przyjmować lek z lub bez posiłku.

Tabletki można dzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Risperidona ratio niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Weź ze sobą opakowanie leku. Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

W przypadku przedawkowania możesz odczuwać senność lub zmęczenie, nietypowe ruchy ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu, uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, nieregularne bicie serca lub drgawki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Risperidona ratio

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie w normalny sposób. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dwóch lub więcej dawkach, skontaktuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Risperidona ratio

Nie powinieneś/-na przerwać leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej. Objawy mogą powrócić. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, dawkę można stopniowo zmniejszać przez kilka dni.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Masz demencję i występuje nagła zmiana stanu psychicznego lub nagła słabość lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub trudności w mówieniu, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu.
• Występuje późna dyskineza (niekontrolowane skurcze lub mimowolne ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz mimowolne, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie rysperydonu.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Powstają skrzepliny w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przedostać się do płuc i powodować ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Występuje gorączka, sztywność mięśni, nadmierna potliwość lub obniżenie poziomu świadomości (stan znany jako „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może wymagać natychmiastowej terapii medycznej.
• Jesteś mężczyzną i występuje długotrwała lub bolesna erekcja. Zjawisko to nazywa się priapizmem. Może wymagać natychmiastowej terapii medycznej.
• Występuje ciężka reakcja alergiczna, charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką skórną lub spadkiem ciśnienia krwi.

Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu
• Parkinsonizm: choroba ta może obejmować: spowolnione lub nieregularne ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące sztywne ruchy) oraz czasem uczucie „zamrożenia” ruchu, po którym następuje jego ponowne rozpoczęcie. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, zwiększone ślinienie i/lub ślinotok oraz utratę wyrazistości twarzy.
• Senność lub zmniejszona czujność
• Ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, zapalenie zatok, infekcja dróg moczowych, infekcja ucha, uczucie choroby grypowej
• Podwyższenie poziomu hormonu zwanego „prolaktyną”, wykrywane w badaniach krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Objawy podwyższonej prolaktyny występują rzadko i mogą obejmować u mężczyzn: obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zmniejszenie pożądania seksualnego lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą obejmować: dolegliwości piersi, wydzielanie mleka z piersi, ustanie menstruacji lub inne problemy z cyklem menstruacyjnym lub problemy z płodnością.
• Przyrost masy ciała, zwiększone apetyt, zmniejszone apetyt
• Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój
• Dystonia: choroba ta obejmuje mimowolne, powolne lub ciągłe skurcze mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (i może prowadzić do nietypowych postaw), dystonia często dotyczy mięśni twarzy, w tym nietypowych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy.
• Omdlenia
• Dyskinezie: choroba ta obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy lub skurcze
• Drżenie (niepokój)
• Nieostre widzenie, infekcja oczu lub „czerwone oko”
• Przyspieszone bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi
• Przerywane oddychanie, ból gardła, kaszel, krwawienia z nosa, zatkany nos
• Ból brzucha, dolegliwości brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zęba
• Wysypka, zaczerwienienie skóry
• Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• Niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)
• Obrzęk ciała, rąk lub nóg, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie (przeziębienie), ból
• Upadki.

Nieczone często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja oczu, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, infekcja skóry, lokalna infekcja w jednym miejscu skóry lub części ciała, wirusowa infekcja, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza
• Obniżenie jednego z rodzajów białych krwinek krwi, które pomagają w walce z infekcjami, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie), anemia, zmniejszenie czerwonych krwinek, zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek)
• Reakcja alergiczna
• Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierna konsumpcja wody
• Ubytek masy ciała, utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i spadku masy ciała
• Zwiększenie cholesterolu we krwi
• Euforia (manię), dezorientacja, zmniejszenie pożądania seksualnego, pobudzenie, koszmary
• Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, obniżenie poziomu świadomości
• Napady drgawek (epileptyczne), omdlenia
• Niepokój powodujący ruchy części ciała, zaburzenia równowagi, nieregularna koordynacja, omdlenia przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, trudności w mówieniu, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub zdrętwienia skóry
• Nadwrażliwość oczu na światło, suchość oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu
• Uczucie kręcenia się (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból uszu
• Migotanie przedsionków (nieregularny rytm serca), przerwanie przewodnictwa między górnymi a dolnymi częściami serca, nieprawidłowość w elektrycznej aktywności serca, wydłużenie odcinka QT w sercu, powolne bicie serca, nieprawidłowość w przewodnictwie elektrycznym serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie trzepotania lub uderzeń w klatce piersiowej (kołatanie serca)
• Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w wyniku tego niektórzy pacjenci przyjmujący rysperydon mogą odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub utratę przytomności przy nagłym wstawaniu lub siadaniu), zaczerwienienie
• Zapalenie płuc spowodowane przez aspirację pokarmu, zastój płucny, zator dróg oddechowych, chrzęsty w płucach, świsty, zaburzenia głosu, trudności w oddychaniu
• Infekcja żołądka lub jelit, nietrzymanie stolca, bardzo twarde stolce, trudności w połykaniu, nadmiar gazów lub wzdęcia
• Wykwity (lub „krótki”), swędzenie, wypadanie włosów, pogrubienie skóry, egzema, suchość skóry, przebarwienie skóry, trądzik, łuszczący się i swędzący skóra lub skóra głowy, zaburzenia skóry, uszkodzenie skóry
• Zwiększenie CK (kreatyniny fosfokinazy) we krwi, enzymu, który czasem uwalnia się przy rozpadzie mięśni
• Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
• Częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból przy oddawaniu moczu
• Dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji
• Utrata menstruacji, brak menstruacji lub inne problemy z cyklem (kobiety)
• Rozwój piersi u mężczyzn, wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dolegliwości piersi, wydzielanie pochwy
• Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg
• Dreszcze, wzrost temperatury ciała
• Zmiana sposobu chodzenia
• Uczucie pragnienia, uczucie niedoboru, dolegliwości klatki piersiowej, uczucie „niedoboru”, dolegliwości
• Zwiększenie transaminaz wątrobowych we krwi, zwiększenie GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi
• Ból związany z zabiegiem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Infekcja
• Nieodpowiednie wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu
• Somnambulizm
• Zaburzenia odżywiania związane ze snem
• Cukier w moczu, obniżenie cukru we krwi, zwiększenie trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu)
• Brak emocji, niemożność osiągnięcia orgazmu
• Brak ruchu lub reakcji przy pełnej świadomości (katatonia)
• Problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu
• Śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą
• Niepokój głowy
• Jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), problemy z ruchem oczu, obrót oczu, strupy na brzegu powieki
• Problemy okularne podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane zespołem wiotkiego tęczówki wewnątrzoperacyjnej (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś rysperydon. Jeśli musisz poddać się operacji zaćmy, upewnij się, że poinformujesz swojego okulisty, czy przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.
• Niebezpiecznie niska liczba jednego z rodzajów białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi
• Niebezpiecznie nadmierne spożycie wody
• Nieregularne bicie serca
• Problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), szybkie, płytkie oddychanie
• Zapalenie trzustki, obturacja jelita
• Obrzęk języka, popękane wargi, wysypka skórna związana z lekiem
• Łupież
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
• Opóźnienie menstruacji, zwiększenie gruczołów piersiowych, zwiększenie piersi, wydzielanie z piersi
• Zwiększenie insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi
• Zgrubienie skóry
• Obniżenie temperatury ciała, zimno w rękach i nogach
• Zespół odstawienia leków
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Powikłania niekontrolowanej cukrzycy zagrażające życiu
• Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotyczyć gardła i powodować trudności w oddychaniu
• Brak ruchu mięśni jelita powodujący obturację.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ciężka lub śmiertelna wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, która może zaczynać się wokół ust, nosa, oczu, narządów płciowych i rozprzestrzeniać na inne części ciała (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórkowa).

Następujące działania niepożądane wystąpiły przy stosowaniu innego leku zwanego paliperidonom, który jest bardzo podobny do rysperydonu, dlatego też można się spodziewać, że pojawią się również przy stosowaniu rysperydonu: przyspieszone bicie serca po wstawaniu.

• Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

• Ogólnie rzecz biorąc, oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą podobne do tych, które wystąpiły u dorosłych.

• Następujące działania niepożądane były częściej zgłaszane u dzieci i nastolatków (5–17 lat) niż u dorosłych: uczucie otępienia lub zmniejszonej czujności, zmęczenie (przeziębienie), ból głowy, zwiększone apetyt, wymioty, objawy przeziębienia, zatkany nos, ból brzucha, omdlenia, kaszel, gorączka, drżenie (skurcze), biegunka oraz nietrzymanie moczu (brak kontroli).

• Zgłaszanie działań niepożądanych

• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona risperydonu ratio

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Risperidona ratio

Substancją czynną jest rysperydon.

Każda tabletka powlekana Risperidona ratio 6 mg zawiera 6 mg rysperydonu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: laktoza jednowodna, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia modyfikowana ziemniaczana (skrobia glikolat sodu typ A), skrobia ziemniaczana pregelatynizowana, stearynian magnezu.

Powłoka: dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza, makrogol 6000, makrogol 400, tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane rysperydonu 6 mg to tabletki jasnobrązowe, okrągłe, nieco dwuwypukłe, o średnicy około 10,5 mm i grubości około 4,5 mm, oznaczone znakiem RIS 6 oraz z rowkiem po jednej stronie i dodatkowym rowkiem po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Risperidona ratio 6 mg dostępna jest w opakowaniach blisterowych. Wielkości opakowań to 10, 20, 30, 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid

Wytwórca

Teva Pharmaceuticals Works Private Ltd. Co.

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Węgry

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren

Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: lipiec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/