Risperidone Ratio 6 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Risperidone ratio 6 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Risperidone ratio e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Risperidone ratio

3. Come prendere Risperidone ratio

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Risperidone ratio

5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Risperidona ratio e per quale trattamento è utilizzato

Risperidona ratio appartiene a un gruppo di medicinali denominati “antipsicotici”.

Risperidona ratio viene utilizzato per il trattamento di quanto segue:

• Schizofrenia, in cui si possono vedere, sentire o percepire cose che non esistono, credere in qualcosa che non è vero, oppure sentirsi particolarmente sospettosi o confusi.
• Mania, in cui ci si può sentire molto eccitati, esaltati, agitati, entusiasti o iperattivi. La mania si manifesta in una malattia chiamata “disturbo bipolare”.
• Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in persone con demenza di tipo Alzheimer che si arrecano danno a se stesse o ad altri. Devono essere stati tentati precedentemente altri trattamenti alternativi (non farmacologici).
• Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in bambini con disabilità intellettiva (di almeno 5 anni di età) e adolescenti con disturbi del comportamento.

Risperidona ratio può aiutare a ridurre i sintomi della malattia ed evitare che ricompaiano.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Risperidona ratio

Non prenda Risperidona ratio:

• Se è allergico alla risperidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se non è sicuro di esserlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Risperidona ratio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Risperidona ratio se:

• Ha problemi cardiaci. Ad esempio, alterazioni del ritmo cardiaco, o se è incline ad avere la pressione bassa o se assume farmaci per la pressione arteriale. La risperidone può ridurre la pressione arteriosa. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
• È a conoscenza di fattori che potrebbero predisporla a un ictus, come ipertensione, malattie cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni del cervello.
• Ha mai avuto movimenti involontari della lingua, della bocca o del viso.
• Ha mai avuto sintomi come febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (noto anche come Sindrome Neurolettica Maligna).
• Ha il morbo di Parkinson o demenza.
• Ha avuto in passato livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (che possono o meno essere stati causati da altri farmaci).
• È diabetico.
• Ha l’epilessia.
• È un uomo e ha avuto in precedenza un’erezione prolungata o dolorosa.
• Ha problemi a controllare la temperatura corporea o avverte calore eccessivo.
• Ha problemi renali.
• Ha problemi epatici.
• Ha un livello anormalmente alto nel sangue dell’ormone prolattina o se ha un tumore che potrebbe essere dipendente dalla prolattina.
• Se lei o un membro della sua famiglia avete avuto episodi di coaguli sanguigni, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di trombi.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Risperidona ratio.

Poiché in rari casi si è osservato nei pazienti trattati con Risperidone un numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni, il medico potrebbe controllare il numero dei globuli bianchi.

La risperidone può farle aumentare di peso. Un aumento significativo di peso può influire negativamente sulla salute. Il medico controllerà regolarmente il suo peso.

Poiché si è osservato diabete mellito o un peggioramento di un diabete preesistente in pazienti che assumono Risperidona, il medico deve controllare i segni di un aumento del glucosio nel sangue. Nei pazienti con diabete mellito preesistente, il glucosio nel sangue deve essere monitorato regolarmente.

La risperidone aumenta spesso i livelli di un ormone chiamato “prolattina”. Questo può causare effetti indesiderati come alterazioni del ciclo mestruale o problemi di fertilità nelle donne o ingrossamento delle mammelle negli uomini (vedere sezione 4. “Effetti indesiderati possibili”). Se compaiono questi effetti indesiderati, si raccomanda di valutare i livelli di prolattina nel sangue.

Durante un intervento chirurgico all’occhio per opacizzazione del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio nero al centro dell’occhio) potrebbe non dilatarsi come necessario. Inoltre, l’iride (la parte colorata dell’occhio) potrebbe diventare flaccida durante l’intervento, causando danni all’occhio. Se sta pensando di sottoporsi a un intervento agli occhi, informi il suo oculista che sta assumendo questo medicinale.

Pazienti anziani con demenza

Nei pazienti anziani con demenza, aumenta il rischio di ictus. Non deve assumere risperidone se ha una demenza causata da ictus.

Durante il trattamento con Risperidona deve visitare il medico frequentemente.

Se lei o il suo caregiver notate un cambiamento improvviso dello stato mentale o l’insorgenza improvvisa di debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato, o difficoltà nel parlare, anche se temporanee, cerchi immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere un segno di ictus.

Bambini e adolescenti

Devono essere escluse altre cause del comportamento aggressivo prima di iniziare il trattamento per disturbi del comportamento.

Se durante il trattamento con risperidone avverte stanchezza, cambiare l’orario di assunzione potrebbe migliorare le difficoltà di concentrazione.

Prima di iniziare il trattamento, si può misurare il suo peso o quello del suo bambino e si può continuare a monitorarlo regolarmente durante il trattamento.

Uno studio piccolo e non conclusivo ha riportato un aumento dell’altezza nei bambini che hanno assunto risperidone, ma non si sa se questo sia un effetto della sostanza attiva o dovuto ad altre cause.

Uso di Risperidona ratio con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È particolarmente importante che parli con il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci che agiscono sul cervello, come quelli usati per calmarsi (benzodiazepine), o alcuni farmaci per il dolore (oppioidi), farmaci per le allergie (alcuni antistaminici), poiché la risperidone può aumentare il loro effetto sedativo.
• Farmaci in grado di modificare l’attività elettrica del cuore, come quelli usati per la malaria, per i disturbi del ritmo cardiaco (come la chinidina), per le allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri farmaci per disturbi mentali.
• Farmaci che provocano un battito cardiaco lento.
• Farmaci che provocano bassi livelli di potassio nel sangue (ad esempio: alcuni diuretici).
• Farmaci per l’ipertensione arteriosa. La risperidone può ridurre la pressione arteriosa.
• Farmaci per il morbo di Parkinson (come la levodopa).
• Farmaci che aumentano l’attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti, come il metilfenidato).
• Diuretici, usati per problemi cardiaci o per trattare il gonfiore di alcune parti del corpo dovuto a ritenzione idrica (come furosemide o idroclorotiazide). La risperidone, assunta da sola o con furosemide, può aumentare il rischio di ictus o morte nei pazienti anziani con demenza.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto della risperidone:

• Rifampicina (un farmaco per trattare alcune infezioni).
• Carbamazepina, fenitoina (farmaci per l’epilessia).
• Fenobarbital.

Se inizia o smette di assumere questi medicinali, potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto della risperidone:

• Chinidina (usata per certi tipi di malattie cardiache).
• Antidepressivi come paroxetina, fluoxetina e antidepressivi triciclici.
• Farmaci noti come beta-bloccanti (usati per trattare l’ipertensione arteriosa).
• Fenotiazine (ad esempio, farmaci usati per trattare la psicosi o come sedativi).
• Cimetidina, ranitidina (inibitori dell’acido gastrico).
• Itraconazolo e ketoconazolo (farmaci usati per il trattamento delle infezioni fungine).
• Alcuni farmaci usati per il trattamento dell’HIV/SIDA, come ritonavir.
• Verapamil, farmaco usato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e/o del ritmo cardiaco anomalo.
• Sertralina e fluvoxamina, farmaci usati per il trattamento della depressione e di altri disturbi psichiatrici.

Se inizia o smette di assumere questi medicinali, potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Risperidona ratio.

Uso di Risperidona ratio con l’alcol

Deve evitare di consumare alcol durante l’assunzione di Risperidona ratio.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il medico deciderà se può assumerlo.
• I neonati di madri che hanno assunto Risperidone nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza) possono presentare i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e alimentazione. Se il suo neonato presenta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
• La risperidone può aumentare i livelli di un ormone chiamato “prolattina” che può influire sulla fertilità (vedere sezione 4. “Effetti indesiderati possibili”).

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Risperidona sono stati osservati capogiri, stanchezza e problemi visivi. Non guidi né utilizzi macchinari senza aver prima consultato il medico.

Risperidona ratio contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Risperidona ratio

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio raccomandato:

Per il trattamento della schizofrenia

Adulti

• Il dosaggio iniziale è di 2 mg al giorno; può essere aumentato a 4 mg al giorno già dal secondo giorno
• Il medico potrà adeguare il dosaggio in base alla risposta al trattamento
• La maggior parte dei pazienti risponde bene a dosi giornaliere comprese tra 4 e 6 mg
• Questa dose giornaliera totale può essere suddivisa in una o due somministrazioni al giorno. Il medico le indicherà qual è l'opzione più adatta per lei

Pazienti anziani

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg due volte al giorno
• Successivamente, il medico aumenterà gradualmente la dose da 1 a 2 mg due volte al giorno. Il medico le indicherà qual è la scelta migliore per lei

Per il trattamento della mania

Adulti

• La dose iniziale sarà normalmente di 2 mg una volta al giorno
• Successivamente, il medico potrà adeguare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento
• La maggior parte dei pazienti risponde bene a dosi comprese tra 1 e 6 mg una volta al giorno

Pazienti anziani

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg due volte al giorno
• Successivamente, il medico potrà aumentare gradualmente la dose fino a 1-2 mg due volte al giorno, in base alla risposta al trattamento

Per il trattamento a lungo termine dell'aggressività in persone con demenza di tipo Alzheimer

Adulti (inclusi pazienti anziani)

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,25 mg (0,25 ml di soluzione orale da 1 mg/ml), due volte al giorno
• Successivamente, il medico potrà modificare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento
• La maggior parte dei pazienti risponde bene a dosi di 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti potranno necessitare di 1 mg due volte al giorno
• La durata del trattamento nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer non deve superare le 6 settimane

Uso nei bambini e negli adolescenti

• I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono ricevere trattamento con Risperidona per la schizofrenia o la mania

Per il trattamento dei disturbi del comportamento

Il dosaggio dipenderà dal peso del bambino:

Se il peso è inferiore a 50 kg

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,25 mg (0,25 ml di soluzione orale da 1 mg/ml), una volta al giorno
• La dose può essere aumentata ogni altro giorno, con incrementi di 0,25 mg al giorno
• La dose di mantenimento abituale è compresa tra 0,25 mg e 0,75 mg (da 0,25 ml a 0,75 ml di soluzione orale da 1 mg/ml), una volta al giorno

Se il peso è di 50 kg o più

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg una volta al giorno
• La dose può essere aumentata ogni altro giorno, con incrementi di 0,5 mg al giorno
• La dose di mantenimento abituale è compresa tra 0,5 mg e 1,5 mg, una volta al giorno

La durata del trattamento nei pazienti con disturbi del comportamento non deve superare le 6 settimane.

I bambini di età inferiore ai 5 anni non devono ricevere trattamento con Risperidona per i disturbi del comportamento.

Pazienti con problemi epatici o renali

Indipendentemente dalla patologia trattata, tutte le dosi iniziali e successive di risperidone devono essere ridotte della metà. L'aumento della dose deve essere effettuato più lentamente in questi pazienti.

Risperidona deve essere utilizzata con cautela in questo gruppo di pazienti.

Modalità di somministrazione

Per uso orale

Assumere il medicinale con un po' d'acqua.

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Le compresse possono essere divise in dosi uguali.

Se assume più Risperidona ratio di quanto deve

Si rechi immediatamente dal medico. Porti con sé la confezione del medicinale. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

In caso di sovradosaggio, potrebbe avvertire sonnolenza o stanchezza, movimenti anomali del corpo, difficoltà a stare in piedi e a camminare, sensazione di capogiro dovuta alla diminuzione della pressione arteriosa, oppure battiti cardiaci anomali o convulsioni.

Se dimentica di assumere Risperidona ratio

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti quella dimenticata e prosegua regolarmente con il trattamento. Se dimentica due o più dosi, contatti il medico.

Non assuma una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare quelle dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Risperidona ratio

Non deve interrompere il trattamento a meno che non glielo indichi il medico. I sintomi potrebbero ricomparire. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose potrà essere ridotta gradualmente nell'arco di alcuni giorni.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se presenta uno dei seguenti effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• Ha demenza e presenta un cambiamento improvviso dello stato mentale o una debolezza improvvisa o intorpidimento del volto, braccia o gambe, specialmente da un solo lato, o difficoltà a parlare anche per breve tempo. Potrebbero essere segni di un ictus.
• Presenta discinesia tardiva (spasmi o movimenti spasmodici incontrollabili del volto, della lingua o di altre parti del corpo). Informi immediatamente il medico se avverte movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca o del volto. Potrebbe essere necessaria l’interruzione della risperidone.

Informi immediatamente il medico se presenta uno dei seguenti effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• Presenza di coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che potrebbero spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio medico.
• Presenza di febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (disturbo noto come “Sindrome Neurolettica Maligna”). Potrebbe richiedere un trattamento medico immediato.
• È un uomo e presenta un’erezione prolungata o dolorosa. Questo disturbo è noto come priapismo. Potrebbe richiedere un trattamento medico immediato.
• Presenza di una grave reazione allergica caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del volto, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea o abbassamento della pressione arteriosa.

Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati secondari:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 su 10 persone)

• Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati
• Parkinsonismo: questa condizione può includere: movimento lento o alterato, sensazione di rigidità o tensione muscolare (con movimenti bruschi) e, talvolta, una sensazione di “congelamento” del movimento che successivamente riprende. Altri segni del parkinsonismo includono camminare lentamente trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della salivazione e/o sbavamento e perdita di espressività del volto.
• Sonnolenza o ridotta attenzione
• Cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• Polmonite, infezione toracica (bronchite), sintomi di comune raffreddore, sinusite, infezione delle vie urinarie, infezione dell’orecchio, sensazione di influenza
• Aumento dei livelli di un ormone chiamato “prolattina”, rilevabile tramite esami del sangue (che può o meno causare sintomi). I sintomi dell’aumento della prolattina si verificano raramente e possono includere negli uomini: ingrossamento del seno, difficoltà ad ottenere o mantenere l’erezione, riduzione del desiderio sessuale o altre disfunzioni sessuali. Nelle donne possono includere fastidio al seno, secrezione di latte dal seno, assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo o di fertilità.
• Aumento di peso, aumento dell’appetito, diminuzione dell’appetito
• Disturbi del sonno, irritabilità, depressione, ansia, agitazione
• Distonia: è un disturbo che comporta una contrazione involontaria lenta o continua dei muscoli. Anche se qualsiasi parte del corpo può essere coinvolta (e può causare posture anomale), la distonia colpisce spesso i muscoli del volto, inclusi movimenti anomali degli occhi, della bocca, della lingua o della mandibola.
• Capogiri
• Discinesia: questa condizione comporta movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spasmodici o di contorsione, o spasmi
• Tremore (agitazione)
• Vista offuscata, infezione oculare o “occhio rosso”
• Battito cardiaco rapido, aumento della pressione arteriosa
• Respiro affannoso, dolore alla gola, tosse, epistassi, congestione nasale
• Dolore addominale, disturbo addominale, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, indigestione, bocca secca, dolore dentale
• Eruzione cutanea, arrossamento della pelle
• Crampi muscolari, dolore alle ossa o ai muscoli, dolore alla schiena, dolore articolare
• Incontinenza urinaria (perdita di controllo)
• Gonfiore del corpo, braccia o gambe, febbre, dolore al petto, debolezza, affaticamento (stanchezza), dolore
• Cadute.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• Infezione delle vie respiratorie, infezione della vescica, infezione oculare, tonsillite, infezione fungina delle unghie, infezione cutanea, infezione localizzata in una singola zona della pelle o di una parte del corpo, infezione virale, infiammazione cutanea causata da acari
• Diminuzione di un tipo di globuli bianchi del sangue che aiutano a combattere le infezioni, diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare le emorragie), anemia, diminuzione dei globuli rossi, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globulo bianco)
• Reazione allergica
• Diabete o peggioramento del diabete, livello elevato di zucchero nel sangue, ingestione eccessiva di acqua
• Perdita di peso, perdita di appetito che causa malnutrizione e riduzione del peso corporeo
• Aumento del colesterolo nel sangue
• Euforia (mania), confusione, riduzione del desiderio sessuale, nervosismo, incubi
• Assenza di risposta agli stimoli, perdita di coscienza, riduzione del livello di coscienza
• Convulsioni (crisi epilettiche), svenimento
• Una sensazione di agitazione che provoca movimento di parti del corpo, disturbo dell’equilibrio, coordinazione anomala, capogiri in posizione eretta, alterazione dell’attenzione, problemi nel parlare, perdita o alterazioni del gusto, diminuzione della sensibilità della pelle al dolore o al tatto, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle
• Ipersensibilità oculare alla luce, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi
• Sensazione di giramento (vertigini), ronzio alle orecchie, dolore all’orecchio
• Fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo), interruzione della conduzione tra le parti superiori e inferiori del cuore, anomalie nell’attività elettrica cardiaca, prolungamento dell’intervallo QT nel cuore, battito cardiaco lento, anomalie nella conduzione elettrica cardiaca (elettrocardiogramma o ECG), sensazione di battito o palpitazioni al petto
• Diminuzione della pressione arteriosa, diminuzione della pressione arteriosa in posizione eretta (di conseguenza, alcune persone che assumono Risperidone possono provare debolezza, capogiri o perdita di coscienza alzandosi o sedendosi improvvisamente), arrossamento
• Polmonite causata da aspirazione di cibo, congestione polmonare, congestione delle vie respiratorie, crepitii nei polmoni, affanno, disturbo della voce, difficoltà respiratorie
• Infezione dello stomaco o dell’intestino, incontinenza fecale, feci molto dure, difficoltà a deglutire, eccesso di gas o flatulenza
• Orticaria (o “eruzioni cutanee”), prurito, perdita di capelli, ispessimento della pelle, eczema, secchezza della pelle, decolorazione della pelle, acne, cute o cuoio capelluto squamoso e pruriginoso, disturbo della pelle, lesione cutanea
• Aumento della CPK (creatinfosfochinasi) nel sangue, un enzima che talvolta viene rilasciato in seguito alla degradazione muscolare
• Postura anomala, rigidità articolare, gonfiore articolare, debolezza muscolare, dolore al collo
• Minzione frequente, incapacità a urinare, dolore durante la minzione
• Disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione
• Assenza di mestruazioni, perdita delle mestruazioni o altri problemi del ciclo (donne)
• Sviluppo del seno negli uomini, secrezione di latte dal seno, disfunzione sessuale, dolore al seno, fastidio al seno, secrezione vaginale
• Gonfiore del volto, bocca, occhi o labbra
• Brividi, aumento della temperatura corporea
• Cambiamento nella modalità di camminare
• Sensazione di sete, sensazione di malessere, fastidio al petto, sentirsi “indisposto”, malessere
• Aumento delle transaminasi epatiche nel sangue, aumento della GGT (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi) nel sangue, aumento degli enzimi epatici nel sangre
• Dolore dovuto alla procedura.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• Infezione
• Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine
• Sonnambulismo
• Disturbo alimentare correlato al sonno
• Zucchero nelle urine, diminuzione dello zucchero nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue (un tipo di grasso)
• Assenza di emozioni, incapacità di raggiungere l’orgasmo
• Mancanza di movimento o di risposta pur essendo sveglio (catatonia)
• Problemi nei vasi sanguigni del cervello
• Coma dovuto a diabete non controllato
• Agitazione della testa
• Glaucoma (aumento della pressione intraoculare), problemi nel movimento degli occhi, rotazione degli occhi, croste ai margini delle palpebre
• Problemi oculari durante l’intervento di cataratta. Durante l’intervento di cataratta può verificarsi un disturbo chiamato “sindrome dell’iride flaccida intraoperatoria” (IFIS) se sta assumendo o ha assunto Risperidone. Se deve sottoporsi a un intervento di cataratta, informi il suo oftalmologo se sta assumendo o ha assunto questo medicinale.
• Numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni nel sangue
• Ingestione eccessiva e pericolosa di acqua
• Battito cardiaco irregolare
• Problemi respiratori durante il sonno (apnea del sonno), respirazione rapida e superficiale
• Infiammazione del pancreas, ostruzione intestinale
• Gonfiore della lingua, labbra screpolate, eruzione cutanea legata al medicinale
• Forfora
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi)
• Ritardo delle mestruazioni, aumento delle ghiandole mammarie, ingrossamento del seno, secrezione dal seno
• Aumento dell’insulina (un ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue) nel sangue
• Indurimento della pelle
• Diminuzione della temperatura corporea, freddo alle braccia e alle gambe
• Sindrome da astinenza da farmaci
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• Complicazioni del diabete non controllato, potenzialmente letali
• Grave reazione allergica con gonfiore, che può interessare la gola causando difficoltà respiratorie
• Mancanza di movimento dei muscoli intestinali che causa ostruzione.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Eruzione cutanea grave o potenzialmente letale con bolle e desquamazione della pelle che può iniziare intorno a bocca, naso, occhi, genitali e diffondersi ad altre zone del corpo (Sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l’uso di un altro medicinale chiamato paliperidone, molto simile alla risperidone; pertanto, si prevede che possano manifestarsi anche con Risperidone: battito cardiaco rapido in posizione eretta.

• Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
• In generale, ci si aspetta che gli effetti indesiderati nei bambini siano simili a quelli osservati negli adulti.
• I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti (5-17 anni) rispetto agli adulti: sensazione di intorpidimento o ridotta attenzione, affaticamento (stanchezza), cefalea, aumento dell’appetito, vomito, sintomi di comune raffreddore, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, febbre, tremore (scosse), diarrea e incontinenza urinaria (mancanza di controllo).
• Segnalazione degli effetti indesiderati
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Risperidone ratio

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Risperidona ratio

Il principio attivo è la risperidone.

Ciascuna compressa rivestita con film di Risperidona ratio 6 mg contiene 6 mg di risperidone.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, glicolato di amido sodico (tipo A) di patata, stearato di magnesio.

Rivestimento: biossido di titanio (E-171), ipromellosa, macrogol 6000, macrogol 400, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di risperidone 6 mg sono compresse di colore marrone chiaro, rotonde, leggermente biconvesse, con un diametro di circa 10,5 mm e uno spessore di circa 4,5 mm, incise con RIS 6 e con una linea di divisione su un lato e un’altra linea di divisione sul lato opposto.

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Risperidona ratio 6 mg è disponibile in blister. Le confezioni contengono 10, 20, 30 o 60 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid

Responsabile della produzione

Teva Pharmaceuticals Works Private Ltd. Co.

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungheria

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania:	Risperidon-CT 6 mg Compresse rivestite con film
Spagna:	Risperidone ratio 6 mg compresse rivestite con film EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/