Рисперидон Ратио 6 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рисперидон Ратио 6 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Рисперидон Ратио и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед началом приёма Рисперидон Ратио

3. Как принимать Рисперидон Ратио

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Рисперидон Ратио

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Рисперидон Ратио и для чего он применяется

Рисперидон Ратио относится к группе лекарственных препаратов, называемых «антипсихотические средства».

Рисперидон Ратио применяется для лечения следующих состояний:

• Шизофрении, при которой человек может видеть, слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в несуществующие вещи, испытывать чрезмерную подозрительность или спутанность сознания.
• Мании, при которой человек может чувствовать чрезмерное возбуждение, восторженность, беспокойство, эйфорию или повышенную активность. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство».
• Кратковременного лечения (до 6 недель) упорной агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера, которые наносят вред себе или окружающим. Перед применением препарата должны быть испробованы альтернативные методы лечения (нелекарственные).
• Кратковременного лечения (до 6 недель) упорной агрессии у детей с умственной отсталостью (не младше 5 лет) и подростков с расстройствами поведения.

Рисперидон Ратио может помочь уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Рисперидон Ратио

Не принимайте Рисперидон Ратио:

• Если Вы аллергик на рисперидон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Если Вы не уверены в наличии аллергии, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рисперидон Ратио.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Рисперидон Ратио, если:

• У Вас есть проблемы с сердцем. Например, нарушения сердечного ритма, склонность к низкому артериальному давлению или Вы принимаете лекарства от артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление. Возможно, потребуется коррекция дозы.
• Известно, что у Вас есть факторы риска развития инсульта, такие как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или нарушения сосудов головного мозга.
• У Вас ранее наблюдались непроизвольные движения языка, рта и лица.
• У Вас ранее были симптомы, включавшие повышение температуры, мышечную ригидность, потливость или снижение уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром).
• У Вас болезнь Паркинсона или деменция.
• В прошлом у Вас были низкие уровни лейкоцитов в крови (возможно, вызванные другими лекарствами, а возможно — и нет).
• У Вас сахарный диабет.
• У Вас эпилепсия.
• Вы — мужчина, и у Вас ранее были длительные или болезненные эрекции.
• У Вас проблемы с регуляцией температуры тела или ощущение чрезмерной жары.
• У Вас проблемы с почками.
• У Вас проблемы с печенью.
• У Вас аномально высокий уровень в крови гормона пролактина или опухоль, чувствительная к пролактину.
• У Вас или у кого-либо из Вашей семьи есть в анамнезе тромбозы, поскольку антипсихотики могут способствовать образованию тромбов в крови.

Если Вы сомневаетесь, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рисперидон Ратио.

Поскольку у очень редких пациентов, получавших рисперидон, наблюдалось опасно низкое количество одного из типов лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями, Ваш врач может провести анализ крови на количество лейкоцитов.

Рисперидон может вызывать увеличение массы тела. Значительный прирост веса может неблагоприятно повлиять на Ваше здоровье. Ваш врач будет регулярно контролировать Ваш вес.

Поскольку у пациентов, принимавших рисперидон, отмечалось развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета, Ваш врач должен проверять признаки повышения уровня сахара в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.

Рисперидон часто повышает уровень гормона, называемого «пролактин». Это может вызвать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин, а также увеличение молочных желез у мужчин (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). При появлении таких побочных эффектов рекомендуется оценка уровня пролактина в крови.

Во время операции на глазах по поводу помутнения хрусталика (катаракта) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться, как требуется. Кроме того, радужная оболочка (окрашенная часть глаза) может стать дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если Вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите об этом своему офтальмологу, что Вы принимаете это лекарственное средство.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с деменцией возрастает риск инсульта. Не следует принимать рисперидон при деменции, вызванной инсультом.

Во время лечения рисперидоном необходимо регулярно посещать врача.

Если Вы или Ваш опекун замечаете внезапное изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или речь становится бессвязной, даже если это длится недолго, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инсульта.

Дети и подростки

Другие причины агрессивного поведения должны быть исключены до начала лечения расстройств поведения.

Если во время лечения рисперидоном у Вас возникает утомляемость, изменение времени приема препарата может улучшить способность концентрировать внимание.

Перед началом лечения можно измерить Ваш вес или вес Вашего ребёнка, а затем регулярно контролировать его в ходе лечения.

В одном небольшом и недостаточно убедительном исследовании сообщалось об увеличении роста у детей, принимавших рисперидон, однако неизвестно, является ли это эффектом активного вещества или обусловлено другими причинами.

Применение Рисперидон Ратио с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно обсудить с врачом или фармацевтом приём следующих препаратов:

• Лекарства, действующие на центральную нервную систему, такие как средства для успокоения (бензодиазепины), некоторые обезболивающие (опиоиды), антигистаминные препараты (от аллергии), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие.
• Препараты, способные изменять электрическую активность сердца, такие как лекарства от малярии, нарушений сердечного ритма (например, хинидин), аллергии (некоторые антигистаминные), некоторые антидепрессанты или другие препараты при психических расстройствах.
• Лекарства, вызывающие замедление сердечного ритма.
• Препараты, вызывающие снижение уровня калия в крови (например, некоторые диуретики).
• Лекарства от высокого артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление.
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Лекарства, повышающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
• Диуретики, применяемые при сердечных заболеваниях или для уменьшения отёков в некоторых частях тела из-за задержки жидкости (например, фуросемид или гидрохлортиазид). Рисперидон, принимаемый в одиночку или вместе с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие лекарства могут снижать эффект рисперидона:

• Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций).
• Карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии).
• Фенобарбитал.

Если Вы начинаете или прекращаете приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие лекарства могут усиливать действие рисперидона:

• Хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца).
• Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин и трициклические антидепрессанты.
• Препараты, известные как бета-блокаторы (применяются при высоком артериальном давлении).
• Фенотиазины (например, препараты при психозах или как успокоительные).
• Циметидин, ранитидин (блокаторы кислоты в желудке).
• Итраконазол и кетоконазол (препараты для лечения грибковых инфекций).
• Некоторые лекарства, применяемые при ВИЧ/СПИДе, такие как ритонавир.
• Верапамил — препарат, применяемый при повышенном артериальном давлении и/или нарушениях сердечного ритма.
• Сертралин и флувоксамин — препараты, применяемые при депрессии и других психических расстройствах.

Если Вы начинаете или прекращаете приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Если Вы сомневаетесь, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рисперидон Ратио.

Приём Рисперидон Ратио с алкоголем

Во время приёма Рисперидон Ратио следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

• Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач решит, можно ли Вам его принимать.
• Новорождённые от матерей, принимавших рисперидон в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут иметь следующие симптомы: дрожь, мышечную ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, трудности с дыханием и приёмом пищи. Если у Вашего новорождённого наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.
• Рисперидон может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», что может повлиять на фертильность (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Вождение автотранспорта и управление механизмами

При лечении рисперидоном могут наблюдаться головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и механизмами без предварительной консультации с врачом.

Рисперидон Ратио содержит лактозу и натрий

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на одну таблетку, покрытую плёночной оболочкой, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Рисперидон Ратио

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Для лечения шизофрении

Взрослым

• Начальная доза составляет 2 мг в день; на второй день она может быть увеличена до 4 мг в день.
• Ваш врач может корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинству пациентов хорошо помогают суточные дозы от 4 до 6 мг.
• Общую суточную дозу можно разделить на один или два приёма в день. Ваш врач укажет, что лучше именно для вас.

Пациентам пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в день.
• В дальнейшем врач будет постепенно увеличивать дозу до 1–2 мг два раза в день. Ваш врач укажет, что лучше именно для вас.

Для лечения мании

Взрослым

• Начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в день.
• В дальнейшем врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинству пациентов хорошо помогают дозы от 1 до 6 мг один раз в день.

Пациентам пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в день.
• В дальнейшем врач может постепенно увеличить дозу до 1–2 мг два раза в день в зависимости от вашей реакции на лечение.

Для длительного лечения агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг (0,25 мл раствора для приёма внутрь 1 мг/мл), два раза в день.
• В дальнейшем врач может постепенно изменять дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинству пациентов хорошо помогают дозы 0,5 мг два раза в день. Некоторым пациентам может потребоваться 1 мг два раза в день.
• Продолжительность лечения у пациентов с болезнью Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Применение у детей и подростков

• Детям и подросткам младше 18 лет не следует применять Рисперидон Ратио для лечения шизофрении или мании.

Для лечения поведенческих расстройств

Доза зависит от массы тела ребёнка:

Если масса тела менее 50 кг

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг (0,25 мл раствора для приёма внутрь 1 мг/мл) один раз в день.
• Дозу можно увеличивать через день на 0,25 мг.
• Обычная поддерживающая доза составляет 0,25–0,75 мг (0,25–0,75 мл раствора для приёма внутрь 1 мг/мл) один раз в день.

Если масса тела 50 кг и более

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг один раз в день.
• Дозу можно увеличивать через день на 0,5 мг.
• Обычная поддерживающая доза составляет 0,5–1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения у пациентов с поведенческими расстройствами не должна превышать 6 недель.

Детям младше 5 лет не следует применять Рисперидон Ратио для лечения поведенческих расстройств.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Независимо от заболевания, все начальные дозы и последующие дозы рисперидона следует уменьшить вдвое. Увеличение дозы у этих пациентов должно проводиться медленнее.

Рисперидон Ратио следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.

Способ применения

Для приёма внутрь.

Проглатывайте препарат, запивая стаканом воды.

Вы можете принимать этот препарат с едой или натощак.

Таблетки можно делить на равные дозы.

Если вы приняли Рисперидон Ратио в дозе больше рекомендованной

Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

При передозировке вы можете чувствовать сонливость или усталость, испытывать аномальные движения тела, проблемы с удержанием равновесия и ходьбой, ощущать головокружение из-за снижения артериального давления, а также иметь аномальный сердечный ритм или судороги.

Если вы забыли принять Рисперидон Ратио

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём в обычном режиме. Если вы пропустили две или более дозы, свяжитесь с вашим врачом.

Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Рисперидоном Ратио

Не прекращайте приём препарата без указания врача. Симптомы могут вновь появиться. Если ваш врач решит прекратить лечение, дозу следует постепенно снижать в течение нескольких дней.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты, которые встречаются редко (могут затрагивать до 1 из 100 пациентов):

• У вас деменция и внезапно изменилось психическое состояние, внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или возникли трудности с речью даже на короткий период времени. Эти симптомы могут быть признаками инсульта.
• У вас поздняя дискинезия (спазмы или непроизвольные спазматические движения лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете непроизвольные ритмичные движения языка, рта или лица. Может потребоваться отмена рисперидона.

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие редкие побочные эффекты (могут затрагивать до 1 из 1 000 пациентов):

• У вас образовались тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• У вас повышение температуры, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, известное как «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• Вы мужчина и у вас возникла продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• У вас тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся повышением температуры, отёком рта, лица, губ или языка, затруднённым дыханием, зудом, кожной сыпью или снижением артериального давления.

Также могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Затруднения с засыпанием или поддержанием сна
• Паркинсонизм: это состояние может включать: замедленные или нарушения движений, ощущение мышечной скованности или напряжения (движения становятся резкими), а иногда — ощущение «замороженности» движений, после чего движение возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, дрожь в покое, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также утрату выразительности лица.
• Сонливость или снижение внимания
• Головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Пневмония, инфекция дыхательных путей (бронхит), симптомы обычной простуды, синусит, инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, ощущение, что вы заболели гриппом
• Повышение уровня гормона, называемого «пролактин», которое выявляется при анализе крови (что может и не вызывать симптомов). Симптомы повышенного уровня пролактина возникают редко и могут включать у мужчин: увеличение молочных желез, трудности с достижением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения или другие сексуальные дисфункции. У женщин — дискомфорт в молочных железах, выделение молока из молочных желез, отсутствие менструаций или другие нарушения цикла или проблемы с фертильностью.
• Прибавка в весе, повышение аппетита, снижение аппетита
• Нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревожность, беспокойство
• Дистония: это заболевание, связанное с непроизвольным медленным или постоянным сокращением мышц. Хотя могут поражаться любые части тела (и вызывать аномальные позы), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти.
• Головокружение
• Дискинезия: это заболевание, связанное с непроизвольными мышечными движениями, и может включать повторяющиеся, спазматические или скручивающие движения, или спазмы
• Дрожь (тремор)
• Нарушение зрения, инфекция глаз или «красный глаз»
• Учащённое сердцебиение, повышение артериального давления
• Прерывистое дыхание, боль в горле, кашель, носовые кровотечения, заложенность носа
• Боли в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, несварение, сухость во рту, зубная боль
• Сыпь, покраснение кожи
• Мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• Недержание мочи
• Отёк тела, рук или ног, лихорадка, боль в груди, слабость, усталость (усталость), боль
• Падения.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция глаз, ангина, грибковое поражение ногтей, инфекция кожи, локализованная инфекция в одной области тела, вирусная инфекция, кожное воспаление, вызванное клещами
• Снижение уровня одного из типов лейкоцитов, помогающих бороться с инфекциями, снижение числа лейкоцитов крови, снижение уровня тромбоцитов (клеток крови, помогающих останавливать кровотечения), анемия, снижение числа эритроцитов, повышение числа эозинофилов (один из типов лейкоцитов)
• Аллергическая реакция
• Сахарный диабет или ухудшение диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерное потребление воды
• Потеря веса, потеря аппетита, приводящая к недоеданию и снижению массы тела
• Повышение холестерина в крови
• Эйфория (мания), спутанность сознания, снижение полового влечения, нервозность, кошмары
• Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания
• Судороги (эпилептические припадки), обморок
• Чувство беспокойства, вызывающее движение частей тела, нарушение равновесия, нарушение координации, головокружение при вставании, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение покалывания, уколов или онемения кожи
• Повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, повышенное слезотечение, покраснение глаз
• Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе
• Фибрилляция предсердий (нарушение ритма сердца), нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, нарушение электрической активности сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, брадикардия, нарушение электрической проводимости сердца (электрокардиограмма или ЭКГ), ощущение перебоев или трепетания в груди (сердцебиение)
• Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (в результате некоторые пациенты, принимающие рисперидон, могут чувствовать слабость, головокружение или потерю сознания при резком вставании или сидении), покраснение
• Пневмония, вызванная аспирацией пищи, застой в лёгких, застой в дыхательных путях, крепитирующие хрипы в лёгких, одышка, нарушение голоса, затруднённое дыхание
• Инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твёрдый стул, затруднение глотания, избыток газов или метеоризм
• Высыпания (или «крапивница»), зуд, выпадение волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, акне, шелушение и зуд кожи или головы, нарушение кожи, повреждение кожи
• Повышение КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при разрушении мышц
• Аномальная поза, ригидность суставов, отёк суставов, мышечная слабость, боль в шее
• Частое мочеиспускание, невозможность помочиться, боль при мочеиспускании
• Эректильная дисфункция, нарушение эякуляции
• Отсутствие менструаций, прекращение менструаций или другие нарушения цикла (у женщин)
• Развитие молочных желез у мужчин, выделение молока из молочных желез, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах, дискомфорт в молочных железах, вагинальные выделения
• Отёк лица, рта, глаз или губ
• Озноб, повышение температуры тела
• Изменение походки
• Ощущение жажды, ощущение дискомфорта, дискомфорт в груди, ощущение «недомогания», общее недомогание
• Повышение печеночных трансаминаз в крови, повышение ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтрансферазой) в крови, повышение ферментов печени в крови
• Боль, связанная с процедурой.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Инфекция
• Несоответствующая секреция гормона, контролирующего объём мочи
• Сонный паралич (лунатизм)
• Нарушение пищевого поведения во сне
• Сахар в моче, снижение уровня сахара в крови, повышение уровня триглицеридов в крови (один из видов жира)
• Отсутствие эмоций, невозможность достичь оргазма
• Отсутствие движений или реакции при бодрствовании (кататония)
• Проблемы с сосудами головного мозга
• Кома вследствие неконтролируемого диабета
• Движение головы
• Глаукома (повышение внутриглазного давления), нарушения движения глаз, отклонение глаз, корки на краю века
• Проблемы с глазами во время операции по удалению катаракты. Во время операции по удалению катаракты может возникнуть нарушение, называемое синдромом слабого радужки во время операции (IFIS), если вы принимаете или ранее принимали рисперидон. Если вам предстоит операция по удалению катаракты, обязательно сообщите офтальмологу, принимаете ли вы или ранее принимали этот препарат.
• Опасно низкий уровень одного из типов лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями, в крови
• Опасно чрезмерное потребление воды
• Нерегулярное сердцебиение
• Проблемы с дыханием во сне (апноэ во сне), учащённое поверхностное дыхание
• Воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость
• Отёк языка, потрескавшиеся губы, лекарственная сыпь на коже
• Перхоть
• Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз)
• Задержка менструаций, увеличение молочных желез, увеличение молочных желез, выделения из молочных желез
• Повышение уровня инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови) в крови
• Уплотнение кожи
• Снижение температуры тела, ощущение холода в руках и ногах
• Синдром отмены лекарств
• Желтушность кожи и глаз (желтуха)

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни
• Тяжёлая аллергическая реакция с отёком, которая может затрагивать горло и вызывать затруднённое дыхание
• Отсутствие движения мышц кишечника, приводящее к непроходимости.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Тяжёлая или смертельная сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начинаться вокруг рта, носа, глаз, гениталий и распространяться на другие участки тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении другого препарата, палиперидона, который очень похож на рисперидон, поэтому их также можно ожидать при применении рисперидона: учащённое сердцебиение при вставании.

• Другие побочные эффекты у детей и подростков
• В целом, побочные эффекты у детей, как ожидается, будут аналогичны тем, что наблюдались у взрослых.
• Следующие побочные эффекты сообщались чаще у детей и подростков (5–17 лет), чем у взрослых: ощущение онемения или снижение внимания, усталость (усталость), головная боль, повышение аппетита, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, дрожь (тремор), диарея и недержание мочи.
• Сообщение о побочных эффектах
• Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Рисперидон Ратио

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарства нельзя выливать в канализацию и выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов спросите у своего фармацевта, как правильно избавляться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Рисперидона Ратио

Действующее вещество: рисперидон.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Рисперидон Ратио 6 мг содержит 6 мг рисперидона.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, кремнезём коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный преджелатинизированный, крахмал гликолат натрия (тип А) картофельный, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: диоксид титана (Е-171), гипромеллоза, макрогол 6000, макрогол 400, оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, рисперидон 6 мг — это светло-коричневые, круглые, слегка двояковыпуклые таблетки диаметром около 10,5 мм и толщиной около 4,5 мм, с маркировкой RIS 6 и с одной плашкой на одной стороне и второй плашкой на другой стороне.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Рисперидон Ратио 6 мг выпускается в блистерах. Размеры упаковки: 10, 20, 30, 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Может быть доступен только ряд размеров упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
C/Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª Planta
28108 Alcobendas, Madrid

Производитель

Teva Pharmaceuticals Works Private Ltd. Co.
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Венгрия

или

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3,
89143 Blaubeuren
Германия

Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/