Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Рісперидон Нормон 6 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

Що таке Рісперидон Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Рісперидону Нормон
Як застосовувати Рісперидон Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Рісперидону Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рісперидон Нормон і для чого його застосовують

Рісперидон Нормон належить до групи лікарських засобів, які називаються «антипсихотичні засоби».

Рісперидон застосовують для лікування наступних станів:

Шизофренії, при якій можна бачити, чути або відчувати те, чого немає, вірити в щось, що не є правдою, або відчувати надмірну підозріливість, плутанину.
Манії, при якій може виникати сильне збудження, піднесення, хвилювання, захоплення або гіперактивність. Манія виникає при захворюванні, яке називається «біполярний розлад».
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) тривалої агресії у людей із деменцією альцгеймерівського типу, які заподіюють шкоду собі або іншим. Перед цим мають бути спроби застосування альтернативних методів лікування (нефармакологічних).
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) тривалої агресії у дітей із розумовою відсталістю (не молодше 5 років) та підлітків із розладами поведінки.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Рісперидон Нормон

Не приймайте Рісперидон Нормон

якщо ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який із компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Рісперидон Нормон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рісперидону, якщо:

Маєте будь-які проблеми з серцем. Наприклад, порушення серцевого ритму, схильність до низького артеріального тиску або приймаєте ліки від тиску. Рісперидон може знижувати артеріальний тиск. Можливо, знадобиться коригування дози.
Відомо про фактори ризику, що можуть сприяти інсульту, такі як високий тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами мозку.
Якщо ви або хтось із вашої сім’ї маєте історію утворення тромбів — ці ліки можуть сприяти їх утворенню.
Маєте хворобу Паркінсона або деменцію.
Маєте цукровий діабет.
Маєте епілепсію.
Якщо ви — чоловік і коли-небудь у вас була тривала або болюча ерекція. Якщо це станеться під час прийому Рісперидону, негайно зверніться до лікаря.
Маєте проблеми з регуляцією температури тіла або відчуваєте надмірне відчуття тепла.
Маєте проблеми з нирками.
Маєте проблеми з печінкою.
Маєте надмірний рівень в крові гормону пролактину або пухлину, яка може залежати від пролактину.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас:

Непередбачувані ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися припинення прийому рісперидону.
Лихоманка, сильна м’язова ригідність, пітливість або знижений рівень свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.

Якщо ви сумніваєтеся, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Рісперидон Нормон.

Рісперидон може спричинити набір ваги.

Літні пацієнти з деменцією

У літніх пацієнтів із деменцією підвищується ризик інсульту. Не слід приймати рісперидон, якщо деменція спричинена інсультом.

Під час лікування Рісперидоном вам слід регулярно відвідувати лікаря.

Якщо ви або ваш опікун помітили раптову зміну психічного стану, або раптове виникнення слабкості чи оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або плутання мови, навіть якщо це тривало короткий час, негайно зверніться за медичною допомогою. Це може бути ознакою інсульту.

Діти та підлітки

Перед початком лікування поведінкових розладів слід виключити інші причини агресивної поведінки.

Якщо під час лікування рісперидоном у вас виникає втому, зміна часу прийому препарату може покращити вашу увагу.

Прийом Рісперидон Нормон з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо обговорити з лікарем або фармацевтом прийом таких засобів:

Ліки, що діють на мозок, наприклад, засоби для заспокоєння (бензодіазепіни), деякі знеболювальні (опіоїди), ліки від алергії (деякі антигістаміни), оскільки рісперидон може посилювати їх седативну дію.
Ліки, що можуть змінювати електричну активність серця, наприклад, від малярії, порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин), алергії (антигістаміни), деякі антидепресанти або інші препарати для лікування психічних розладів.
Ліки, що спричиняють уповільнення серцевого ритму.
Ліки, що спричиняють низький рівень калію в крові (наприклад: деякі діуретики).
Ліки від високого артеріального тиску. Рісперидон може знижувати тиск.
Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
Діуретики, що використовуються при серцевих захворюваннях або для лікування набряків у певних частинах тіла через затримку рідини (наприклад, фуросемід або гідрохлоротіазид). Рісперидон, прийнятий окремо або з фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у літніх пацієнтів із деменцією.

Наступні ліки можуть зменшувати дію рісперидону:

Рифампіцин (ліки від деяких інфекцій)
Карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії)
Фенобарбітал

Якщо ви починаєте або припинаєте прийом цих ліків, може знадобитися інша доза рісперидону.

Наступні ліки можуть посилювати дію рісперидону:

Хінідин (використовується при певних захворюваннях серця)
Антидепресанти, такі як параксетин, флуоксетин і трициклічні антидепресанти
Ліки, відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
Фенотіазини (наприклад, використовуються для лікування психозів або як заспокійливі)
Циметидин, ранітідин (блокатори шлункової кислоти)

Якщо ви починаєте або припинаєте прийом цих ліків, може знадобитися інша доза рісперидону.

Прийом Рісперидон Нормон з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї. Під час прийому Рісперидону слід уникати споживання алкоголю.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можете ви його приймати.
Новонароджені діти матерів, які приймали Рісперидон Нормон у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремтіння, м’язову ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та харчуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Рісперидон може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба, роблять застосування обережності рекомендованим під час керування транспортними засобами або роботи з небезпечними механізмами, особливо доки не встановлено індивідуальну чутливість до препарату.

Рісперидон Нормон містить лактозу, натрій та лаковий червоний понсо 4R

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто практично «без натрію».

Цей лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції, оскільки містить лаковий червоний понсо 4R (Е-124). Може викликати астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як застосовувати Рісперидон Нормон

Яку дозу застосовувати

Для лікування шизофренії

Дорослі

Початкова доза становить 2 мг на добу; на другий день її можна збільшити до 4 мг на добу.
Лікар може коригувати дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
Більшості пацієнтів добре допомагають щоденні дози 4–6 мг.
Цю загальну добову дозу можна розділити на один або два прийоми на добу. Лікар вкаже, що саме найкраще для вас.

Літні пацієнти

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
Пізніше лікар поступово збільшить дозу до 1–2 мг двічі на добу.
Лікар вкаже, що саме найкраще для вас.

Діти та підлітки

Дітям і підліткам молодше 18 років не слід застосовувати рісперидон для лікування шизофренії.

Для лікування манії

Дорослі

Початкова доза зазвичай становить 2 мг один раз на добу.
Пізніше лікар може поступово коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
Більшості пацієнтів добре допомагають щоденні дози 1–6 мг.

Літні пацієнти

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
Пізніше лікар може поступово коригувати дозу до 1–2 мг двічі на добу залежно від вашої реакції на лікування.

Діти та підлітки

Дітям і підліткам молодше 18 років не слід застосовувати рісперидон для лікування біполярної манії.

Для довготривалого лікування агресії у пацієнтів із деменцією за типом Альцгеймера

Дорослі (включаючи літніх пацієнтів)

Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг двічі на добу.
Пізніше лікар може поступово змінювати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
Більшості пацієнтів добре допомагають дози 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися 1 мг двічі на добу.
Тривалість лікування пацієнтів із деменцією за типом Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Для лікування поведінкових розладів у дітей і підлітків

Доза залежить від ваги вашої дитини:

Якщо вага менше 50 кг

Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг один раз на добу.
Дозу можна збільшувати через день, підвищуючи щодня на 0,25 мг.
Звичайна підтримувальна доза — 0,25–0,75 мг один раз на добу.

Якщо вага 50 кг або більше

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу.
Дозу можна збільшувати через день, підвищуючи щодня на 0,5 мг.
Звичайна підтримувальна доза — 0,5–1,5 мг один раз на добу.

Тривалість лікування пацієнтів із поведінковими розладами не повинна перевищувати 6 тижнів.

Дітям молодше 5 років не слід застосовувати рісперидон для лікування поведінкових розладів.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Незалежно від захворювання, всі початкові дози та наступні дози рісперидону слід зменшити вдвічі. Підвищення дози слід проводити повільніше у цих пацієнтів.

Рісперидон слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.

Як застосовувати Рісперидон Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар вкаже, скільки ліків вам потрібно приймати та як довго. Це залежить від вашого захворювання і може відрізнятися від однієї людини до іншої. Кількість ліків, яку вам потрібно приймати, описана вище в розділі «Яку дозу застосовувати».

Рісперидон Нормон таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ліки слід проковтнути цілими, запиваючи невеликою кількістю води.

Якщо ви прийняли більше Рісперидону Нормон, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру інформації про токсикологію за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, що була прийнята.
У разі передозування може виникнути сонливість або втаманення, незвичайні рухи тіла, труднощі з утриманням рівноваги та ходьбою, відчуття запаморочення через зниження артеріального тиску, а також незвичайне серцебиття або судоми.

Якщо ви забули прийняти Рісперидон Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Але якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом у звичному режимі. Якщо ви пропустили дві або більше доз, зв’яжіться з лікарем.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Рісперидоном Нормон

Не слід припиняти лікування без поради лікаря. Симптоми можуть повернутися. Якщо лікар вирішить припинити лікування, дозу можна поступово знижувати протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Рісперидон Нормон 6 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто: впливає на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

Часто: впливає на від 1 до 10 із кожних 100 осіб

Не часто: впливає на від 1 до 10 із кожних 1000 осіб

Рідко: впливає на від 1 до 10 із кожних 10 000 осіб

Дуже рідко: впливає на менше, ніж 1 із кожних 10 000 осіб

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто (впливає на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Паркінсонізм. Це медичний термін, що включає кілька симптомів. Кожен окремий симптом може траплятися рідше, ніж у 1 із кожних 10 осіб. Паркінсонізм включає: підвищення виділення слини або дуже мокре відчуття в роті, м’язово-скелетну ригідність, пітливість, біль при згинанні кінцівок, уповільнені, зменшені або важкі рухи тіла, відсутність виразу обличчя, м’язову напругу, кривошию, м’язову ригідність, короткі швидкі кроки під час ходьби з волочінням ніг, відсутність звичайних рухів рук, тривалий спалахування очей у відповідь на постукування по лобу (анормальний рефлекс).
Головний біль, труднощі заснути або залишатися в сні.

Часто (впливає на від 1 до 10 із кожних 100 осіб):

Сонливість, втома, виснаження, неможливість залишатися спокійним, дратівливість, тривожність, сонливість, запаморочення, проблеми з увагою, відчуття виснаження, порушення сну
Блювота, діарея, запор, нудота, підвищений апетит, біль або дискомфорт у животі, біль у горлі, сухість у роті
Збільшення ваги, підвищення температури тіла, зниження апетиту
Утруднення дихання, інфекція легень (пневмонія), грип, інфекція дихальних шляхів, розмитість зору, нежить, носові кровотечі, кашель
Інфекція сечових шляхів, нічне нетримання сечі
Судоми м’язів, непрохані рухи обличчя або рук і ніг, біль у суглобах, біль у спині, набряк рук і ніг, біль у руках і ногах
Висип, почервоніння шкіри
Прискорене серцебиття, біль у грудях
Підвищення концентрації пролактину в крові.

Не часто (впливає на від 1 до 10 із кожних 1000 осіб):

Надмірне вживання води, фекальна недержність, спрага, дуже твердий стілець, хрипота або порушення голосу
Інфекція легень, викликана потраплянням їжі в дихальні шляхи, інфекція сечового міхура, почервоніння очей, синусит, вірусна інфекція, інфекція вуха, інфекція мигдаликів, підшкірна інфекція, інфекція очей, інфекція шлунка, виділення з очей, грибкова інфекція нігтів
Порушення електричної провідності серця, зниження артеріального тиску при підйомі з положення сидячи або лежачи, зниження артеріального тиску, запаморочення при зміні положення тіла, порушення електричної активності серця (ЕКГ), нерегулярний серцевий ритм, відчуття серцебиття, прискорене або уповільнене серцебиття
Недержність сечі, біль під час сечовипускання, часте сечовипускання
Збентеження, порушення уваги, зниження рівня свідомості, надмірна сонливість, нервозність, підвищений настрій (манія), відсутність енергії та інтересу
Підвищення рівня глюкози в крові, підвищення рівня печеневих ферментів, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження гемоглобіну або кількості червоних кров’яних клітин (анемія), збільшення кількості еозинофілів (особливих білих кров’яних клітин), підвищення креатин-фосфокінази, зниження кількості тромбоцитів (кров’яних клітин, що допомагають зупинити кровотечу)
М’язова слабкість, біль у м’язах, біль у вусі, біль у шиї, набряк суглобів, аномальна поза, ригідність суглобів, біль у м’язах і кістках грудей, дискомфорт у грудях
Ураження шкіри, порушення шкіри, сухість шкіри, сильний свербіж, акне, випадання волосся, запалення шкіри від кліщів, зміна кольору шкіри, потовщення шкіри, почервоніння, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, жирове запалення шкіри
Відсутність менструації, сексуальні порушення, еректильна дисфункція, порушення еякуляції, виділення з сосків, збільшення молочних залоз у чоловіків, зниження статевого бажання, нерегулярні менструації, виділення з піхви
Запаморочення, порушення ходи, неактивність, зниження апетиту з недоїданням і втратою ваги, відчуття «нездужання», порушення рівноваги, алергія, набряк, порушення мови, озноб, порушення координації
Підвищена чутливість шкіри до світла, підвищений притік крові до ока, набряк очей, сухість очей, підвищене сльозовиділення
Порушення дихальних шляхів, набряк легень, крепітуючі шуми в легенях, закладеність дихальних шляхів, труднощі з мовою, труднощі з ковтанням, кашель з мокротинням, хриплуватий або свистячий звук при диханні, псевдогрипова хвороба, синусит
Відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, раптовий набряк губ і очей із труднощами дихання, раптові слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або випадки незрозумілої мови, що тривають менше 24 годин (так звані міні-інсульт або інсульт), непрохані рухи обличчя, рук або ніг, дзвін у вухах, набряк обличчя.

Рідко (впливає на від 1 до 10 із кожних 10 000 осіб):

Неможливість досягнення оргазму, порушення менструального циклу
Перхоть
Алельгія на ліки, холодні руки та ноги, набряк губ, запалення губ
Глаукома, зниження гостроти зору, утворення корок по краю повіки, рух очей
Відсутність емоцій
Порушення свідомості з підвищенням температури тіла та м’язовими спазмами, загальний набряк, синдром відміни ліків, зниження температури тіла
Швидке та поверхневе дихання, дихальні проблеми під час сну, хронічний середній отит
Кишкову непрохідність
Зниження притоку крові до мозку
Зниження кількості білих кров’яних клітин, неправильне виділення гормону, що регулює об’єм сечі
Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз), порушення рухів
Кома через неконтрольовану цукровий діабет
Жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця)
Запалення підшлункової залози.

Дуже рідко (впливає на менше, ніж 1 із кожних 10 000 осіб):

Ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що загрожує життю

Невідома частота побічних ефектів (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Серйозна алергійна реакція, що призводить до труднощів дихання та шоку
Відсутність гранулоцитів (тип білих кров’яних клітин, що допомагають боротися з інфекціями)
Тривала та болюча ерекція
Небезпечне надмірне вживання води
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), ці тромби можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Рісперидон тривалої дії для ін’єкцій

Під час застосування рісперидону тривалої дії для ін’єкцій спостерігалися такі побічні ефекти. Якщо у вас виникли будь-які з цих ефектів, поговоріть з лікарем, навіть якщо ви не отримуєте ін’єкції рісперидону тривалої дії:

Інфекція кишечника
Підшкірний абсцес, оніміння, поколювання або оніміння шкіри, запалення шкіри
Зниження кількості білих кров’яних клітин, клітин, що допомагають захистити від бактеріальних інфекцій
Депресія
Судоми
Порушення рухів очей
Відчуття обертання або коливання
Повільне серцебиття, підвищення артеріального тиску
Біль у зубах, спазм язика
Біль у сідницях
Зниження ваги.

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Рісперидону Нормон

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Cad.». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здавайте у пункті SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися від упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рісперидону Нормон

Діючою речовиною є рісперідон.

Кожна плівково-вкрита таблетка Рісперидону Нормон містить 6 мг рісперідону.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, стеарат магнію, лаурілсульфат натрію. Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), тальк, макрогол 6000, лак хіноліновий жовтий (Е-104) та лак понсо 4R червоний (Е-124).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Плівково-вкриті таблетки рісперідону 6 мг — видовжені, двоопуклі, з рисками, помаранчевого кольору. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Препарат реалізується в упаковках по 30 або 60 таблеток.

Власник ліцензії на обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2012

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es