Рисперидон Нормон 6 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рисперидон Нормон 6 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции

Что такое Рисперидон Нормон и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Рисперидон Нормон
Как принимать Рисперидон Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Рисперидон Нормон
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рисперидон Нормон и для чего он применяется

Рисперидон Нормон относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотические препараты».

Рисперидон используется для лечения следующих состояний:

Шизофрении, при которой могут возникать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет), ложные убеждения, повышенная подозрительность или спутанность сознания.
Мании, при которой человек может чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство».
Краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера, которые причиняют вред себе или окружающим. Прежде должны быть испробованы другие альтернативные (нелекарственные) методы лечения.
Краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессии у детей с умственной отсталостью (не младше 5 лет) и подростков с поведенческими расстройствами.

2. Что нужно знать перед началом применения Рисперидон Нормон

Не принимайте Рисперидон Нормон

если у вас аллергия на действующее вещество или любой из компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены в наличии аллергии, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рисперидон Нормон.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Рисперидон Нормон, если:

у вас есть проблемы с сердцем. Например, нарушения сердечного ритма, склонность к низкому артериальному давлению или вы принимаете лекарства от давления. Рисперидон может снижать артериальное давление. Возможно, потребуется коррекция дозы.
у вас есть факторы риска инсульта, такие как высокое давление, сердечно-сосудистые заболевания или проблемы с сосудами головного мозга.
у вас или у кого-либо из вашей семьи есть в анамнезе тромбозы. Эти препараты могут способствовать образованию тромбов.
у вас болезнь Паркинсона или деменция.
у вас сахарный диабет.
у вас эпилепсия.
вы — мужчина и ранее у вас были случаи продолжительной или болезненной эрекции. Если это произойдёт во время приёма Рисперидон Нормон, немедленно обратитесь к врачу.
у вас есть трудности с регуляцией температуры тела или вы чувствуете чрезмерное тепло.
у вас есть проблемы с почками.
у вас есть проблемы с печенью.
у вас в крови повышенный уровень пролактина или у вас опухоль, чувствительная к пролактину.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились:

непроизвольные ритмичные движения языка, рта или лица. Возможно, потребуется прекратить приём рисперидона.
лихорадка, сильная мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое «нейролептический злокачественный синдром»). Требуется немедленная медицинская помощь.

Если вы сомневаетесь, касаются ли вас вышеуказанные положения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рисперидон Нормон.

Рисперидон может вызывать увеличение массы тела.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пожилых пациентов с деменцией возрастает риск инсульта. Не следует принимать рисперидон при деменции, вызванной инсультом.

Во время лечения Рисперидоном необходимо регулярно посещать врача.

Если вы или ваш опекун замечаете внезапное изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или путаную речь, даже если это длится недолго, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инсульта.

Дети и подростки

Перед началом лечения поведенческих расстройств необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения рисперидоном у вас возникает утомляемость, изменение времени приёма препарата может улучшить трудности с концентрацией внимания.

Применение Рисперидон Нормон с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие препараты:

лекарства, действующие на мозг, такие как успокоительные (бензодиазепины), некоторые обезболивающие (опиоиды), препараты от аллергии (некоторые антигистаминные средства), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие.
препараты, способные изменять электрическую активность сердца, например, от малярии, при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин), от аллергии (антигистаминные), некоторые антидепрессанты или другие препараты при психических расстройствах.
лекарства, вызывающие замедление сердечного ритма.
препараты, вызывающие снижение уровня калия в крови (например: некоторые диуретики).
лекарства от высокого артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление.
препараты при болезни Паркинсона (например, леводопа).
диуретики, применяемые при сердечных заболеваниях или отёках, вызванных задержкой жидкости (например, фуросемид или гидрохлоротиазид). Рисперидон, принимаемый отдельно или вместе с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие лекарства могут ослаблять действие рисперидона:

рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций)
карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии)
фенобарбитал

Если вы начинаете или прекращаете приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие лекарства могут усиливать действие рисперидона:

хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца)
антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин и трициклические антидепрессанты
препараты, известные как бета-блокаторы (используются при высоком артериальном давлении)
фенотиазины (например, применяются при психозах или как успокоительные)
циметидин, ранитидин (блокаторы желудочной кислоты)

Если вы начинаете или прекращаете приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Применение Рисперидон Нормон с пищей и напитками

Вы можете принимать этот препарат с едой или без неё. Следует избегать употребления алкоголя во время приёма Рисперидон Нормон.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли вам его принимать.
Новорождённые от матерей, принимавших Рисперидон Нормон в третьем триместре беременности, могут проявлять следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, трудности с дыханием и кормлением. Если у вашего новорождённого наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Перед применением любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение транспорта и управление механизмами

Рисперидон может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также сама болезнь делают необходимым соблюдать осторожность при вождении транспортных средств или работе с опасными механизмами, особенно пока не определена индивидуальная чувствительность к препарату.

Рисперидон Нормон содержит лактозу, натрий и краситель лак красный Понсо 4R

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически «без натрия».

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит краситель лак красный Понсо 4R (Е-124). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Рисперидон Нормон

Сколько принимать

Для лечения шизофрении

Взрослые

Начальная доза составляет 2 мг в день; на второй день она может быть увеличена до 4 мг в день.
Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.
Большинству пациентов лучше всего помогают суточные дозы от 4 до 6 мг.
Общую суточную дозу можно разделить на один или два приёма в день. Ваш врач укажет, что подходит именно вам.

Пациенты пожилого возраста

Обычно начальная доза составляет 0,5 мг дважды в день.
Позже врач постепенно увеличит дозу до 1–2 мг дважды в день.
Ваш врач укажет, что подходит именно вам.

Дети и подростки

Детям и подросткам младше 18 лет не следует применять рисперидон для лечения шизофрении.

Для лечения мании

Взрослые

Обычно начальная доза составляет 2 мг один раз в день.
Позже врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
Большинству пациентов лучше всего помогают суточные дозы от 1 до 6 мг.

Пациенты пожилого возраста

Обычно начальная доза составляет 0,5 мг дважды в день.
Позже врач может постепенно увеличить дозу до 1–2 мг дважды в день в зависимости от реакции на лечение.

Дети и подростки

Детям и подросткам младше 18 лет не следует применять рисперидон для лечения биполярной мании.

Для длительного лечения агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера

Взрослые (включая пожилых пациентов)

Обычно начальная доза составляет 0,25 мг дважды в день.
Позже врач может постепенно изменить дозу в зависимости от реакции на лечение.
Большинству пациентов лучше всего помогает доза 0,5 мг дважды в день. Некоторым пациентам может потребоваться 1 мг дважды в день.
Продолжительность лечения у пациентов с деменцией по типу болезни Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Для лечения поведенческих расстройств у детей и подростков

Доза зависит от массы тела ребёнка:

Если масса тела менее 50 кг

Обычно начальная доза составляет 0,25 мг один раз в день.
Дозу можно увеличивать через день, повышая на 0,25 мг в день.
Обычная поддерживающая доза — 0,25–0,75 мг один раз в день.

Если масса тела 50 кг и более

Обычно начальная доза составляет 0,5 мг один раз в день.
Дозу можно увеличивать через день, повышая на 0,5 мг в день.
Обычная поддерживающая доза — 0,5–1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения у пациентов с поведенческими расстройствами не должна превышать 6 недель.

Детям младше 5 лет не следует применять рисперидон для лечения поведенческих расстройств.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Независимо от заболевания, все начальные дозы и последующие дозы рисперидона следует уменьшить вдвое. Увеличение дозы у этих пациентов должно проводиться медленнее.

Рисперидон следует применять с осторожностью в данной группе пациентов.

Как принимать Рисперидон Нормон

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Ваш врач укажет, сколько лекарства вам нужно принимать и в течение какого времени. Это зависит от вашего заболевания и может варьироваться у разных пациентов. Количество препарата, которое вы должны принимать, указано выше в разделе «Сколько принимать».

Рисперидон Нормон таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Препарат следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Если вы приняли больше Рисперидона Нормон, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.
При передозировке возможно появление сонливости или усталости, ненормальных движений тела, нарушений способности стоять и ходить, ощущения головокружения из-за снижения артериального давления, а также нарушений сердечного ритма или судорог.

Если вы забыли принять Рисперидон Нормон

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём в обычном режиме. Если вы пропустили две или более доз, свяжитесь с врачом.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные.

Если вы прекратите лечение Рисперидоном Нормон

Не следует прекращать приём препарата без указания врача. Симптомы могут вновь появиться. Если врач решит прекратить лечение, дозу следует постепенно снижать в течение нескольких дней.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Рисперидон Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто: поражает более 1 из 10 человек
Часто: поражает от 1 до 10 из 100 человек
Нечасто: поражает от 1 до 10 из 1000 человек
Редко: поражает от 1 до 10 из 10 000 человек
Очень редко: поражает менее 1 из 10 000 человек
Частота неизвестна: частота не может быть оценена по имеющимся данным

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень часто (поражает более 1 из 10 человек)

Паркинсонизм. Это медицинский термин, включающий несколько симптомов. Каждый отдельный симптом может встречаться реже, чем у 1 из 10 человек. Паркинсонизм включает: повышенное слюноотделение или очень влажный рот, мышечно-скелетную ригидность, слюнотечение, боль при сгибании конечностей, замедленные, ограниченные или затруднённые движения, отсутствие мимики, мышечное напряжение, кривошею, мышечную ригидность, короткие и быстрые шаги при ходьбе, шарканье ногами, отсутствие нормальных движений руками, постоянное моргание в ответ на постукивание по лбу (аномальный рефлекс).
Головная боль, трудности с засыпанием или сохранением сна.

Часто (поражает от 1 до 10 из 100 человек):

Сонливость, усталость, утомляемость, невозможность оставаться спокойным, раздражительность, тревожность, сонливость, головокружение, нарушения внимания, ощущение истощения, нарушение сна
Рвота, диарея, запор, тошнота, повышение аппетита, боль или дискомфорт в животе, боль в горле, сухость во рту
Повышение массы тела, повышение температуры тела, снижение аппетита
Затруднённое дыхание, лёгочная инфекция (пневмония), грипп, инфекция дыхательных путей, нечёткость зрения, заложенность носа, носовое кровотечение, кашель
Инфекция мочевыводящих путей, ночное недержание мочи
Мышечные судороги, непроизвольные движения лица, рук или ног, боль в суставах, боль в спине, отёк рук и ног, боль в руках и ногах
Сыпь, покраснение кожи
Учащённое сердцебиение, боль в груди
Повышение концентрации гормона пролактина в крови.

Нечасто (поражает от 1 до 10 из 1000 человек):

Избыточное потребление воды, фекальная недержание, жажда, очень твёрдый стул, хриплость или нарушение голоса
Лёгочная инфекция, вызванная попаданием пищи в дыхательные пути, инфекция мочевого пузыря, покраснение глаз, синусит, вирусная инфекция, инфекция уха, инфекция миндалин, подкожная инфекция, инфекция глаз, инфекция желудка, выделения из глаз, грибковое поражение ногтей
Нарушение электрической проводимости сердца, снижение артериального давления при вставании, понижение артериального давления, головокружение при смене положения тела, нарушение электрической активности сердца (на ЭКГ), аритмия, ощущение сердцебиения, учащённое или замедленное сердцебиение
Недержание мочи, боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
Спутанность сознания, нарушение внимания, снижение уровня сознания, чрезмерная сонливость, нервозность, повышенное настроение (мания), отсутствие энергии и интереса
Повышение уровня глюкозы в крови, повышение активности печеночных ферментов, снижение числа лейкоцитов, снижение гемоглобина или числа эритроцитов (анемия), повышение числа эозинофилов (особых белых кровяных телец), повышение уровня креатинкиназы, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, участвующих в остановке кровотечения)
Слабость мышц, боль в мышцах, боль в ухе, боль в шее, отёк суставов, аномальная поза, ригидность суставов, боль в мышцах и костях грудной клетки, дискомфорт в груди
Повреждение кожи, нарушение состояния кожи, сухость кожи, сильный зуд, акне, выпадение волос, воспаление кожи, вызванное клещами, изменение окраски кожи, утолщение кожи, покраснение, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, жирное воспаление кожи
Отсутствие менструаций, сексуальная дисфункция, эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, выделение молока из молочных желез, увеличение молочных желёз у мужчин, снижение полового влечения, нерегулярные менструации, вагинальные выделения
Обморок, нарушение походки, малоподвижность, снижение аппетита с нарушением питания и потерей веса, ощущение «недомогания», нарушение равновесия, аллергия, отёк, нарушение речи, озноб, нарушение координации
Повышенная болезненная чувствительность к свету, увеличение притока крови к глазу, отёк глаз, сухость глаз, усиленное слезотечение
Нарушение дыхательных путей, лёгочный застой, крепитирующие хрипы в лёгких, заложенность дыхательных путей, трудности с речью, затруднение глотания, кашель с мокротой, хриплый или свистящий звук при дыхании, псевдоинфлюэнцеподобное заболевание, синусит
Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, внезапный отёк губ и глаз с затруднённым дыханием, внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или нарушение речи, продолжающееся менее 24 часов (так называемый мини-инсульт или транзиторная ишемическая атака), непроизвольные движения лица, рук или ног, шум в ушах, отёк лица.

Редко (поражает от 1 до 10 из 10 000 человек):

Невозможность достичь оргазма, нарушение менструального цикла
Перхоть
Аллергия на лекарства, ощущение холода в руках и ногах, отёк губ, воспаление губ
Глаукома, снижение остроты зрения, образование корочек на краю века, нарушение движения глаз
Отсутствие эмоций
Нарушение сознания с повышением температуры тела и мышечными спазмами, отёк по всему телу, синдром отмены лекарств, снижение температуры тела
Быстрое и поверхностное дыхание, нарушения дыхания во сне, хронический средний отит
Кишечная непроходимость
Снижение притока крови к мозгу
Снижение числа лейкоцитов, неправильная секреция гормона, регулирующего объём мочи
Разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз), нарушение движений
Кома вследствие неконтролируемого диабета
Желтушность кожи и глаз (желтуха)
Воспаление поджелудочной железы.

Очень редко (поражает менее 1 из 10 000 человек):

Осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

Тяжёлая аллергическая реакция, приводящая к затруднённому дыханию и шоку
Агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов — одного из типов белых кровяных клеток, защищающих от инфекций)
Продолжительная и болезненная эрекция
Опасное чрезмерное потребление воды
Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги); такие тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Рисперидон Нормон для инъекций пролонгированного действия

При применении Рисперидона Нормон для инъекций пролонгированного действия были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Если у вас возникают какие-либо из перечисленных эффектов, сообщите об этом врачу, даже если вы не получаете инъекции пролонгированного действия с Рисперидоном Нормон:

Кишечная инфекция
Подкожный абсцесс, покалывание, жжение или онемение кожи, воспаление кожи
Снижение числа лейкоцитов — клеток, защищающих от бактериальных инфекций
Депрессия
Судороги
Подергивание век
Ощущение вращения или колебания
Замедленное сердцебиение, повышение артериального давления
Боль в зубах, спазм языка
Боль в ягодицах
Снижение массы тела.

Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции.

5. Условия хранения Рисперидон Нормон

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны прямого обзора.

Не использовать после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные ведра. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рисперидона Нормон

Действующее вещество: рисперидон.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Рисперидон Нормон содержит 6 мг рисперидона.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, стеарат магния, лаурилсульфат натрия.
Оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), тальк, макрогол 6000, лак хинолинового жёлтого (Е-104), лак красный понсо 4R (Е-124).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 6 мг рисперидона — продолговатые, двояковыпуклые, с риской, оранжевого цвета. Таблетку можно разделить на две равные части.

Препарат выпускается в упаковках по 30 или 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.
(Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ))

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Май 2012

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) www.aemps.gob.es