Rysperydon Normon 6 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Risperidona NORMON 6 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Risperidona NORMON i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Risperidona NORMON
3. Jak stosować Risperidona NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Risperidona NORMON
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Risperidona NORMON i w jakich przypadkach się ją stosuje

Risperidona Normon należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpsychotycznymi”.

Risperidonę stosuje się do leczenia następujących stanów:

• Schizofrenii, podczas której można widzieć, słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w to, co nieprawdziwe, albo czuć się szczególnie podejrzliwie lub zdezorientowanym.
• Manii, podczas której można czuć się bardzo pobudzonym, wzmożonym, niepokojnym, entuzjastycznym lub hiperaktywnym. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem dwubiegunowym”.
• Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) trwałej agresji u osób z demencją typu Alzheimera, które szkodzą sobie lub innym. Należy wcześniej próbować innych metod leczenia (nielikowych).
• Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) trwałej agresji u dzieci z upośledzeniem umysłowym (co najmniej 5-letnich) oraz u nastolatków z zaburzeniami zachowania.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Risperidona NORMON

Nie przyjmuj Risperidona NORMON

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Risperidona, jeśli:

• Masz problemy serca. Przykłady obejmują zaburzenia rytmu serca, skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego lub stosowanie leków na ciśnienie tętnicze. Risperidon może obniżać ciśnienie tętnicze. Może być konieczna korekta dawki.
• Wiesz, że istnieją czynniki zwiększające ryzyko udaru mózgu, takie jak nadciśnienie, choroby układu sercowo-naczyniowego lub problemy z naczyniami mózgu.
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny macie historię zakrzepicy — te leki mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów.
• Masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• Jesteś chory na cukrzycę.
• Masz padaczkę.
• Jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś długotrwałe lub bolesne wzwody. Jeśli wystąpi to podczas przyjmowania Risperidona, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Masz problemy z regulacją temperatury ciała lub odczuwasz nadmierny upał.
• Masz problemy nerkowe.
• Masz problemy wątrobowe.
• Masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guza, który może zależeć od prolaktyny.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• Niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne przerwanie leczenia risperidonem.
• Gorączka, silne sztywnienie mięśni, potliwość lub zaburzenia świadomości (choroba zwana „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być wymagana natychmiastowa opieka medyczna.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Normon.

Risperidon może powodować przyrost masy ciała.

Pacjenci starsi z demencją

U starszych pacjentów z demencją zwiększa się ryzyko udaru mózgu. Nie należy stosować risperidonu, jeśli demencja została wywołana udarem.

Podczas leczenia Risperidonem należy regularnie odwiedzać lekarza.

Jeśli Ty lub opiekun zauważycie nagłą zmianę stanu psychicznego, nagle występującą słabość lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub mętną mowę, nawet jeśli jest to krótkotrwałe, należy natychmiast skorzystać z opieki medycznej. Może to być objaw udaru mózgu.

Dzieci i młodzież

Inne przyczyny agresywnego zachowania powinny zostać wykluczone przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania.

Jeśli podczas leczenia risperidonem odczuwasz osłabienie, zmiana godziny podania leku może poprawić trudności z koncentracją uwagi.

Stosowanie Risperidona NORMON z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki działające na mózg, takie jak środki uspokajające (benzodiazepiny), niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki na alergię (niektóre antyhistaminowe), ponieważ risperidon może nasilać ich działanie uspokajające.
• Leki mogące wpływać na aktywność elektryczną serca, takie jak leki na malarię, zaburzenia rytmu serca (np. chinidyna), alergię (antyhistaminowe), niektóre antydepresanty lub inne leki na zaburzenia psychiczne.
• Leki powodujące spowolnienie tętna.
• Leki powodujące obniżony poziom potasu we krwi (np. niektóre diuretyki).
• Leki na nadciśnienie tętnicze. Risperidon może obniżać ciśnienie tętnicze.
• Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
• Diuretyki stosowane w chorobach serca lub w obrzękach spowodowanych zatrzymaniem płynów (np. furozepid lub hydrochlorotiazyd). Risperidon, stosowany samodzielnie lub z furozepidem, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki mogą osłabiać działanie risperidonu:

• Ryfampicyna (lek na niektóre infekcje)
• Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę)
• Fenobarbital

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna zmiana dawki risperidonu.

Następujące leki mogą nasilać działanie risperidonu:

• Chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca)
• Antydepresanty, takie jak paroksetyna, fluoksetyna i trójcykliczne antydepresanty
• Leki zwane blokerami beta (stosowane w nadciśnieniu tętniczym)
• Fenotiazyny (np. stosowane w psychозach lub jako środki uspokajające)
• Cymetydyna, ranitydyna (blokery kwasu żołądkowego)

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna zmiana dawki risperidonu.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Normon.

Stosowanie Risperidona NORMON z pokarmami i napojami

Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez. Należy unikać alkoholu podczas przyjmowania Risperidona.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz go przyjmować.
• Noworodki matek, które stosowały Risperidona NORMON w trzecim trymestrze ciąży, mogą objawiać następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i karmieniu. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Risperidon może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, sprawiają, że należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi niebezpiecznych maszyn, szczególnie dopóki nie ustalono indywidualnej wrażliwości na lek.

Risperidona NORMON zawiera laktozę, sód oraz lakmus czerwony Ponceau 4R

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera lakmus czerwony Ponceau 4R (E-124). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak przyjmować Risperidona NORMON

Dawka do przyjęcia

W leczeniu schizofrenii

Dorośli

• Dawkę początkową stanowi 2 mg dziennie, którą można zwiększyć do 4 mg dziennie już w drugim dniu.
• Lekarz może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych 4–6 mg.
• Całkowitą dawkę dzienną można podzielić na jedną lub dwie dawki. Lekarz wskazze, co jest najlepsze w Państwa przypadku.

Pacjenci starsi

• Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 0,5 mg dwa razy dziennie.
• Później lekarz stopniowo zwiększy dawkę do 1–2 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz wskazze, co jest najlepsze w Państwa przypadku.

Dzieci i młodzież

• Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w schizofrenii.

W leczeniu manii

Dorośli

• Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 2 mg jednorazowo dziennie.
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych 1–6 mg.

Pacjenci starsi

• Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 0,5 mg dwa razy dziennie.
• Później lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1–2 mg dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Dzieci i młodzież

• Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w manii dwubiegunowej.

W długoterminowym leczeniu agresji u osób z demencją typu Alzheimera

Dorośli (w tym pacjenci starsi)

• Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 0,25 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawce 0,5 mg dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 mg dwa razy dziennie.
• Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją typu Alzheimera nie powinien przekraczać 6 tygodni.

W leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży

Dawka zależy od masy ciała dziecka:

Jeśli waga jest mniejsza niż 50 kg

• Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 0,25 mg jednorazowo dziennie.
• Dawkę można zwiększać co drugi dzień, o 0,25 mg dziennie.
• Zwykła dawka utrzymaniowa wynosi 0,25–0,75 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli waga wynosi 50 kg lub więcej

• Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 0,5 mg jednorazowo dziennie.
• Dawkę można zwiększać co drugi dzień, o 0,5 mg dziennie.
• Zwykła dawka utrzymaniowa wynosi 0,5–1,5 mg jednorazowo dziennie.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w zaburzeniach zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek

Bez względu na leczoną chorobę, wszystkie dawki początkowe i kolejne rysperydonu należy zmniejszyć o połowę. Zwiększenia dawek należy dokonywać powoli u tych pacjentów.

Ryserpidon należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Jak przyjmować Risperidona NORMON

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze, ile leku należy przyjmować i przez jaki czas. Będzie to zależeć od choroby i różnić się od osoby do osoby. Ilość leku do przyjęcia została wyjaśniona powyżej w nagłówku „Dawka do przyjęcia”.

Risperidona NORMON tabletki powlekane

• Lek należy połknąć z łyżką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Risperidona NORMON niż należy

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętą.
• W przypadku przedawkowania może wystąpić senność, zmęczenie, nietypowe ruchy ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu, uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego, nieregularne bicie serca lub napady drgawkowe.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Risperidona NORMON

• Jeśli zapomniał/-aś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomij dawkę i kontynuuj leczenie normalnie. Jeśli zapomniał/-aś dwóch dawek lub więcej, skontaktuj się z lekarzem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Risperidona NORMON

Nie należy przerywać leczenia bez wyraźnej wskazówki lekarza. Objawy mogą się ponownie pojawić. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, dawkę można stopniowo zmniejszać przez kilka dni.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Risperidona Normon może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 osób

Często: dotyczy od 1 do 10 na 100 osób

Nieczęsto: dotyczy od 1 do 10 na 1000 osób

Rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 osób

Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Możliwe są następujące działania uboczne:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 osób)

• Parkinsonizm. Jest to termin medyczny obejmujący różne objawy. Każdy pojedynczy objaw może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób. Parkinsonizm obejmuje: zwiększenie wydzielania śliny lub bardzo wilgotne usta, sztywność mięśniowo-szkieletową, ślinienie, ból przy zgina­niu kończyn, powolniejsze, ograniczone lub trudne ruchy ciała, brak wyrazistości twarzy, napięcie mięśniowe, skrzywienie karku, sztywność mięśni, krótkie i szybkie kroki przy chodzeniu, przeciąganie stóp, brak normalnych ruchów ramion, trwałe mruganie jako reakcja na pukanie w czoło (nieprawidłowy refleks).
• Ból głowy, trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu.

Często (dotyczy od 1 do 10 na 100 osób):

• Senność, zmęczenie, osłabienie, niemożność zachowania spokoju, drażliwość, lęk, senność, zawroty głowy, trudności z koncentracją, uczucie wyczerpania, zaburzenia snu
• Wymioty, biegunka, zaparcia, nudności, zwiększone apetyt, ból lub dyskomfort brzucha, ból gardła, suchość w ustach
• Przyrost masy ciała, podwyższenie temperatury ciała, zmniejszenie apetytu
• Trudności w oddychaniu, infekcja płuc (zapalenie płuc), grypa, infekcja dróg oddechowych, zamazanie wzroku, zatkany nos, krwawienie z nosa, kaszel
• Infekcja dróg moczowych, moczenie się w nocy
• Kurcze mięśni, niekontrolowane ruchy twarzy lub rąk i nóg, ból stawów, ból pleców, obrzęk rąk i nóg, ból rąk i nóg
• Wysypka, zaczerwienienie skóry
• Przyspieszone bicie serca, ból w klatce piersiowej
• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi.

Nieczęsto (dotyczy od 1 do 10 na 1000 osób):

• Nadmierne picie wody, nietrzymanie stolca, pragnienie, bardzo twarde stolce, chrypka lub zaburzenia głosu
• Infekcja płuc spowodowana przedostaniem się pokarmu do dróg oddechowych, infekcja pęcherza moczowego, zaczerwienienie oczu, zapalenie zatok, wirusowe zakażenie, infekcja ucha, infekcja migdałków, infekcja podskórna, infekcja oczu, infekcja żołądka, wydzielanie z oczu, grzybicze zakażenie paznokci,
• Zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca, spadek ciśnienia tętniczego przy wstawaniu, obniżenie ciśnienia tętniczego, uczucie zawrotów głowy przy zmianie pozycji, nieprawidłowość aktywności elektrycznej serca (ECG), nieregularny rytm serca, uczucie uderzeń serca, przyspieszone lub spowolnione bicie serca
• Nietrzymanie moczu, ból przy oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu
• Zaburzenia poznawcze, trudności z koncentracją, obniżenie poziomu świadomości, nadmierna senność, pobudzenie, stan wypiętrzony (maniak), brak energii i zainteresowania
• Zwiększenie stężenia glukozy we krwi, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, obniżenie stężenia hemoglobiny lub liczby czerwonych krwinek (anemia), zwiększenie liczby eozynofilów (specjalnych białych krwinek), zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie)
• Osłabienie mięśni, ból mięśni, ból ucha, ból szyi, obrzęk stawów, nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, ból mięśni i kości klatki piersiowej, dyskomfort klatki piersiowej
• Uszkodzenie skóry, zaburzenia skóry, suchość skóry, silne swędzenie, trądzik, wypadanie włosów, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza, przebarwienie skóry, pogrubienie skóry, zaczerwienienie, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, tłuste zapalenie skóry
• Brak miesiączki, zaburzenia seksualne, dysfunkcja erekcji, zaburzenia wytrysku, wydzielanie mleka z brodawek, zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu seksualnego, nieregularna miesiączka, wydzielanie z pochwy
• Omdlenia, zaburzenia chodu, bezczynność, zmniejszenie apetytu z niedożywieniem i utratą masy ciała, uczucie „niedobytu”, zaburzenia równowagi, uczulenie, obrzęk, zaburzenia mowy, dreszcze, zaburzenia koordynacji
• Nadmierna wrażliwość bólowa na światło, zwiększenie przepływu krwi do oka, obrzęk oczu, suchość oczu, nadmierne łzawienie
• Zaburzenia dróg oddechowych, zatorowość płucna, trzeszczące dźwięki w płucach, zatorowość dróg oddechowych, trudności w mówieniu, trudności w połykaniu, kaszel z wydzielaniem, chrypka lub świsty przy oddychaniu, choroba przypominająca grypę, zapalenie zatok
• Brak reakcji na bodźce, utrata przytomności, nagły obrzęk warg i oczu z trudnościami w oddychaniu, nagłe osłabienie lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub przypadki niezrozumiałej mowy trwającej krócej niż 24 godziny (tzw. miniudar lub udar), niekontrolowane ruchy twarzy, rąk lub nóg, brzęczenie w uszach, obrzęk twarzy.

Rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 osób):

• Niemożność osiągnięcia orgazmu, zaburzenia menstruacyjne
• Łupież
• Alergia na leki, zimne ręce i nogi, obrzęk warg, zapalenie warg
• Jaskra, zmniejszenie ostrości wzroku, powstawanie strupów na brzegu powieki, ruchy oczu
• Brak emocji
• Zaburzenia świadomości z podwyższeniem temperatury ciała i skurczami mięśni, obrzęk całego ciała, zespół odstawienia leku, obniżenie temperatury ciała
• Szybkie i płytkie oddychanie, problemy z oddychaniem podczas snu, przewlekłe zapalenie ucha środkowego
• Zator jelitowy
• Zmniejszenie przepływu krwi do mózgu
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), zaburzenia ruchu
• Śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą
• Żółtaczka (żółty odcień skóry i oczu)
• Zapalenie trzustki.

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Powikłania niekontrolowanej cukrzycy, stan zagrożenia życia

Nieznana częstość działań niepożądanych (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Ciężka reakcja alergiczna prowadząca do trudności w oddychaniu i wstrząsu
• Brak granulocytów (typ białych krwinek pomagających w walce z infekcjami)
• Długotrwała i bolesna erekcja
• Niebezpiecznie nadmierne picie wody
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), te skrzepliny mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Risperidona wstrzykiwalna o przedłużonym działaniu

Zgłoszono następujące działania niepożądane przy stosowaniu Risperidony wstrzykiwalnej o przedłużonym działaniu. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z poniższych objawów, porozmawiaj z lekarzem, nawet jeśli nie otrzymujesz wstrzykiwań Risperidony o przedłużonym działaniu:

• Infekcja jelita
• Zgłobie podskórne, mrowienie, ukłucia lub drętwienie skóry, zapalenie skóry
• Zmniejszenie liczby białych krwinek – komórek pomagających chronić przed infekcjami bakteryjnymi
• Depresja
• Napady padaczkowe
• Mruganie oczami
• Uczucie wiru lub kołysania
• Spowolnione bicie serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego
• Ból zęba, skurcz języka
• Ból pośladków
• Utrata masy ciała.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

5. Warunki przechowywania Risperidona NORMON

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować po dacie ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu Cad. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Risperidona NORMON

Substancją czynną jest rysperydon.

Każda tabletka powlekana Risperidona Normon zawiera 6 mg rysperydonu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu. Powłoka: hipromeloza, tlenek tytanu (E-171), talk, Makrogol 6000, lakier chinolinowy żółty (E-104) i czerwień Ponceau 4R (E-124).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane 6 mg rysperydonu są wydłużone, dwuwypukłe, z rowkiem i pomarańczowego koloru. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Dostępne w opakowaniach zawierających 30 lub 60 tabletek.

Właściciel pozwoolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej rewizji ulotki: maj 2012

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es