Risperidone Normon 6 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Risperidone NORMON 6 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Risperidone NORMON e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Risperidone NORMON
3. Come prendere Risperidone NORMON
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Risperidone NORMON
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Risperidona NORMON e a cosa serve

Risperidona NORMON appartiene a un gruppo di medicinali denominati "antipsicotici".

Risperidona viene utilizzata per trattare quanto segue:

• Schizofrenia, caratterizzata dalla percezione di vedere, sentire o avvertire cose che non esistono, credere in qualcosa che non è vero, oppure provare un particolare senso di sospetto o confusione.
• Mancanza, caratterizzata da forte eccitazione, esaltazione, agitazione, entusiasmo o iperattività. La mania si manifesta in una malattia chiamata "disturbo bipolare".
• Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in persone affette da demenza di tipo Alzheimer che si arrecano danni a se stesse o ad altri. Devono essere stati precedentemente tentati altri trattamenti alternativi (non farmacologici).
• Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in bambini con ritardo mentale (di età pari o superiore a 5 anni) e adolescenti con disturbi del comportamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Risperidona NORMON

Non prenda Risperidona NORMON

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se ha dubbi in merito, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Risperidona NORMON.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Risperidona se:

• ha problemi cardiaci. Ad esempio, alterazioni del ritmo cardiaco, se è incline ad avere pressione bassa o se sta assumendo medicinali per la pressione arteriosa. La risperidone può ridurre la pressione arteriosa. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
• conosce fattori che potrebbero predisporla a un ictus, come ipertensione, malattie cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni del cervello.
• lei o un membro della sua famiglia ha avuto in precedenza coaguli sanguigni, poiché questi medicinali possono essere associati alla formazione di trombi.
• soffre di malattia di Parkinson o demenza.
• è diabetico.
• soffre di epilessia.
• è un uomo e in passato ha avuto un’erezione prolungata o dolorosa. Se dovesse verificarsi questo evento durante il trattamento con Risperidona, contatti immediatamente il medico.
• ha problemi a regolare la temperatura corporea o avverte un calore eccessivo.
• ha problemi renali.
• ha problemi epatici.
• ha un livello anomalo di prolattina nel sangue o se ha un tumore che potrebbe dipendere dalla prolattina.

Consulti immediatamente il medico se manifesta:

• movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca o del viso. Potrebbe essere necessario interrompere la risperidone.
• febbre, rigidità muscolare grave, sudorazione o alterazione della coscienza (una condizione nota come “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe necessitare di un trattamento medico immediato.

Se ha dubbi riguardo a quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Risperidona NORMON.

La risperidone può causare aumento di peso.

Pazienti anziani con demenza

Nei pazienti anziani con demenza, aumenta il rischio di ictus. Non deve assumere risperidone se ha una demenza causata da un ictus.

Durante il trattamento con Risperidona deve consultare il medico frequentemente.

Se lei o il suo caregiver notate un cambiamento improvviso dello stato mentale o la comparsa improvvisa di debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato, o difficoltà nel parlare, anche se transitorie, cerchi immediatamente assistenza medica. Potrebbe trattarsi di un segno di ictus.

Bambini e adolescenti

Devono essere escluse altre cause del comportamento aggressivo prima di iniziare il trattamento per disturbi del comportamento.

Se durante il trattamento con risperidone manifesta affaticamento, modificando l’orario di assunzione potrebbero migliorare le difficoltà di attenzione.

Assunzione di Risperidona NORMON con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È particolarmente importante che parli con il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti prodotti:

• medicinali che agiscono sul cervello, come quelli utilizzati per calmarsi (benzodiazepine), o alcuni medicinali per il dolore (oppiacei), medicinali per le allergie (alcuni antistaminici), poiché la risperidone può aumentare il loro effetto sedativo.
• medicinali in grado di modificare l’attività elettrica del cuore, come quelli utilizzati per la malaria, per i disturbi del ritmo cardiaco (come la chinidina), per le allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri medicinali per disturbi mentali.
• medicinali che provocano un rallentamento del battito cardiaco.
• medicinali che causano bassi livelli di potassio nel sangue (ad esempio: alcuni diuretici).
• medicinali per l’ipertensione arteriosa. La risperidone può ridurre la pressione arteriosa.
• medicinali per la malattia di Parkinson (come la levodopa).
• diuretici, utilizzati per problemi cardiaci o per trattare il gonfiore di alcune parti del corpo dovuto a ritenzione idrica (come furosemide o idroclorotiazide). La risperidone, assunta da sola o con furosemide, può aumentare il rischio di ictus o morte nei pazienti anziani con demenza.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto della risperidone:

• rifampicina (un medicinale per il trattamento di alcune infezioni)
• carbamazepina, fenitoina (medicinali per l’epilessia)
• fenobarbital

Se inizia o interrompe l’assunzione di questi medicinali, potrebbe essere necessario modificare la dose di risperidone.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto della risperidone:

• chinidina (utilizzata per certi tipi di malattie cardiache)
• antidepressivi come paroxetina, fluoxetina e antidepressivi triciclici
• medicinali noti come beta-bloccanti (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa)
• fenotiazine (ad esempio, utilizzate per trattare la psicosi o come calmanti)
• cimetidina, ranitidina (inibitori della secrezione acida gastrica)

Se inizia o interrompe l’assunzione di questi medicinali, potrebbe essere necessario modificare la dose di risperidone.

Se ha dubbi riguardo a quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Risperidona NORMON.

Assunzione di Risperidona NORMON con cibi e bevande

Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Deve evitare di consumare alcol durante il trattamento con Risperidona.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il medico deciderà se può assumerlo.
• I neonati di madri che hanno utilizzato Risperidona NORMON nell’ultimo trimestre di gravidanza possono manifestare i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e alimentazione. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La risperidone può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Tali effetti, insieme alla malattia stessa, richiedono prudenza nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari pericolosi, specialmente finché non sia nota la sensibilità individuale al medicinale.

Risperidona NORMON contiene lattosio, sodio e lacca rossa ponceau 4R

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a un contenuto “praticamente privo di sodio”.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene lacca rossa ponceau 4R (E-124). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come assumere Risperidone NORMON

Quanto assumere

Per il trattamento della schizofrenia

Adulti

• La dose iniziale è di 2 mg al giorno; può essere aumentata a 4 mg al giorno già dal secondo giorno.
• Il medico potrà aggiustare la dose in base alla risposta al trattamento.
• La maggior parte delle persone risponde meglio a dosi giornaliere comprese tra 4 e 6 mg.
• Questa dose giornaliera totale può essere suddivisa in una o due somministrazioni al giorno. Il medico le indicherà ciò che è più indicato per lei.

Pazienti di età avanzata

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg due volte al giorno.
• Successivamente il medico potrà aumentare gradualmente la dose a 1 mg - 2 mg, due volte al giorno.
• Il medico le indicherà ciò che è più indicato per lei.

Bambini e adolescenti

• I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono ricevere trattamento con risperidone per la schizofrenia.

Per il trattamento della mania

Adulti

• La dose iniziale sarà normalmente di 2 mg una volta al giorno.
• Successivamente il medico potrà aggiustare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.
• La maggior parte delle persone risponde meglio a dosi giornaliere comprese tra 1 e 6 mg.

Pazienti di età avanzata

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg due volte al giorno.
• Successivamente il medico potrà aggiustare gradualmente la dose a 1 mg - 2 mg due volte al giorno, in base alla risposta al trattamento.

Bambini e adolescenti

• I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono ricevere trattamento con risperidone per la mania bipolare.

Per il trattamento della aggressività a lungo termine in persone con demenza di tipo Alzheimer

Adulti (inclusi pazienti di età avanzata)

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,25 mg due volte al giorno.
• Successivamente il medico potrà modificare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.
• La maggior parte delle persone risponde meglio a una dose di 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di 1 mg due volte al giorno.
• La durata del trattamento nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer non deve superare le 6 settimane.

Per il trattamento dei disturbi del comportamento in bambini e adolescenti

La dose dipenderà dal peso del bambino:

Se il peso è inferiore a 50 kg

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,25 mg una volta al giorno.
• La dose può essere aumentata ogni altro giorno, con incrementi di 0,25 mg al giorno.
• La dose abituale di mantenimento è compresa tra 0,25 mg e 0,75 mg, una volta al giorno.

Se il peso è di 50 kg o superiore

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg una volta al giorno.
• La dose può essere aumentata ogni altro giorno, con incrementi di 0,5 mg al giorno.
• La dose abituale di mantenimento è compresa tra 0,5 mg e 1,5 mg, una volta al giorno.

La durata del trattamento nei pazienti con disturbi del comportamento non deve superare le 6 settimane.

I bambini di età inferiore ai 5 anni non devono ricevere trattamento con risperidone per i disturbi del comportamento.

Pazienti con problemi epatici o renali

Indipendentemente dalla patologia da trattare, tutte le dosi iniziali e le dosi successive di risperidone devono essere ridotte della metà. Gli aumenti di dose devono essere effettuati più lentamente in questi pazienti.

La risperidone deve essere utilizzata con cautela in questo gruppo di pazienti.

Come assumere Risperidone NORMON

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quanto medicinale deve assumere e per quanto tempo. Ciò dipende dalla sua patologia e può variare da persona a persona. La quantità di medicinale da assumere è indicata precedentemente nella sezione “Quanto assumere”.

Risperidone NORMON compresse rivestite con film

• Deve assumere il medicinale con un sorso d’acqua.

Se assume una quantità di Risperidone NORMON superiore a quella prescritta

• In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
• In caso di sovradosaggio, potrebbe sentirsi sonnolento o stanco, presentare movimenti corporei anomali, difficoltà a stare in piedi e a camminare, sensazione di capogiro dovuta alla diminuzione della pressione arteriosa, oppure avere battiti anomali o convulsioni.

Se dimentica di assumere Risperidone NORMON

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se si avvicina l’ora della dose successiva, salti quella dimenticata e prosegua regolarmente il trattamento. Se dimentica due o più dosi, si metta in contatto con il medico.
• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Risperidone NORMON

Non deve interrompere il trattamento a meno che non glielo indichi il medico. I sintomi potrebbero ricomparire. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose potrà essere ridotta gradualmente per alcuni giorni.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Risperidona Normon può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti: interessano più di 1 persona su 10

Frequenti: interessano da 1 a 10 persone su 100

Poco frequenti: interessano da 1 a 10 persone su 1000

Rari: interessano da 1 a 10 persone su 10.000

Molto rari: interessano meno di 1 persona su 10.000

Sconosciuti: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (interessano più di 1 persona su 10)

• Parkinsonismo. È un termine medico che comprende diversi sintomi. Ogni singolo sintomo può verificarsi con frequenza inferiore a 1 su 10 persone. Il parkinsonismo include: aumento della salivazione o bocca molto umida, rigidità muscoloscheletrica, salivazione eccessiva, dolore quando si piegano gli arti, movimenti del corpo più lenti, ridotti o difficoltosi, mancanza di espressione facciale, tensione muscolare, torcicollo, rigidità muscolare, passi brevi e rapidi quando si cammina, trascinamento dei piedi, assenza dei normali movimenti delle braccia, battito delle palpebre persistente come risposta a un colpetto sulla fronte (un riflesso anomalo).
• Cefalea, difficoltà ad addormentarsi o a restare addormentati.

Frequenti (interessano da 1 a 10 persone su 100):

• Sonnolenza, affaticamento, stanchezza, incapacità di stare fermi, irritabilità, ansia, sonnolenza, capogiri, problemi di attenzione, sensazione di esaurimento, alterazione del sonno
• Vomito, diarrea, stitichezza, nausea, aumento dell'appetito, dolore o malessere addominale, mal di gola, bocca secca
• Aumento di peso, aumento della temperatura corporea, diminuzione dell'appetito
• Difficoltà respiratorie, infezione polmonare (polmonite), influenza, infezione delle vie respiratorie, vista offuscata, congestione nasale, emorragia nasale, tosse
• Infezione delle vie urinarie, enuresi
• Crampi muscolari, movimenti involontari del viso o delle braccia e gambe, dolore alle articolazioni, mal di schiena, gonfiore di braccia e gambe, dolore a braccia e gambe
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle
• Battito cardiaco accelerato, dolore al petto
• Aumento della concentrazione della prolattina nel sangue.

Poco frequenti (interessano da 1 a 10 persone su 1000):

• Consumo eccessivo di acqua, incontinenza fecale, sete, feci molto dure, raucedine o disturbo della voce
• Infezione polmonare causata dal passaggio di cibo nelle vie respiratorie, infezione della vescica, arrossamento degli occhi, sinusite, infezione virale, infezione dell'orecchio, infezione delle tonsille, infezione sottocutanea, infezione degli occhi, infezione dello stomaco, secrezione oculare, infezione delle unghie da funghi
• Anomalie nella conduzione elettrica del cuore, calo della pressione arteriosa in posizione eretta, diminuzione della pressione arteriosa, sensazione di vertigine quando si cambia posizione, anomalie nell'attività elettrica del cuore (ECG), ritmo cardiaco anomalo, percezione dei battiti cardiaci, battito cardiaco rapido o lento
• Incontinenza urinaria, dolore durante la minzione, minzione frequente
• Confusione, disturbo dell'attenzione, ridotto stato di coscienza, sonnolenza eccessiva, nervosismo, stato d'animo esaltato (mania), mancanza di energia e interesse
• Aumento della glicemia, aumento degli enzimi epatici, diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione dell'emoglobina o del numero di globuli rossi (anemia), aumento del numero di eosinofili (globuli bianchi speciali), aumento della creatina fosfocinasi, diminuzione del numero di piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare le emorragie)
• Debolezza muscolare, dolore muscolare, dolore all'orecchio, dolore al collo, gonfiore delle articolazioni, postura anomala, rigidità delle articolazioni, dolore ai muscoli e alle ossa del torace, malessere toracico
• Lesione della pelle, disturbo della pelle, secchezza della pelle, prurito intenso, acne, perdita di capelli, infiammazione della pelle da acari, decolorazione della pelle, ispessimento della pelle, arrossamento, riduzione della sensibilità della pelle al dolore o al tatto, infiammazione grassa della pelle
• Assenza di mestruazioni, disfunzione sessuale, disfunzione erettile, disturbo dell'eiaculazione, secrezione mammaria, aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini, diminuzione del desiderio sessuale, mestruazioni irregolari, secrezione vaginale
• Svenimento, disturbo della deambulazione, inattività, riduzione dell'appetito con malnutrizione e perdita di peso, sensazione di malessere, disturbo dell'equilibrio, allergia, edema, disturbo del linguaggio, brividi, anomalie della coordinazione
• Ipersensibilità dolorosa alla luce, aumento del flusso sanguigno all'occhio, gonfiore degli occhi, secchezza oculare, aumento della lacrimazione
• Disturbo delle vie respiratorie, congestione polmonare, crepitii nei polmoni, congestione delle vie respiratorie, difficoltà di parola, difficoltà di deglutizione, tosse con espettorato, respiro rauco o sibilante, malattia pseudoinfluenzale, sinusite
• Assenza di risposta agli stimoli, perdita di coscienza, gonfiore improvviso di labbra e occhi con difficoltà respiratoria, debolezza o intorpidimento improvviso di viso, braccia o gambe, specialmente da un solo lato, o episodi di linguaggio confuso che durano meno di 24 ore (definiti mini-ictus o ictus), movimenti involontari di viso, braccia o gambe, ronzio alle orecchie, edema facciale.

Rari (interessano da 1 a 10 persone su 10.000):

• Incapacità di raggiungere l'orgasmo, disturbo mestruale
• Forfora
• Allergia al farmaco, freddo a braccia e gambe, gonfiore delle labbra, infiammazione delle labbra
• Glaucoma, diminuzione dell'acuità visiva, formazione di croste al bordo delle palpebre, movimento oculare
• Assenza di emozioni
• Alterazione della coscienza con aumento della temperatura corporea e spasmi muscolari, edema generalizzato, sindrome da sospensione del farmaco, diminuzione della temperatura corporea
• Respiro rapido e superficiale, problemi respiratori durante il sonno, otite media cronica
• Ostruzione intestinale
• Diminuzione del flusso sanguigno al cervello
• Diminuzione del numero di globuli bianchi, secrezione inadeguata di un ormone che regola il volume delle urine
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi), disturbo del movimento
• Coma da diabete non controllato
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• Infiammazione del pancreas.

Molto rari (interessano meno di 1 persona su 10.000):

• Complicazioni del diabete non controllato, potenzialmente letali

Frequenza sconosciuta degli effetti indesiderati (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie e shock
• Agranulocitosi (mancanza di granulociti, un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni)
• Erezione prolungata e dolorosa
• Assunzione eccessiva e pericolosa di acqua
• Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba); questi coaguli possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

Risperidone a lunga durata per iniezione

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con l'uso di Risperidone a lunga durata per iniezione. Se manifesta uno di questi effetti, parli con il medico, anche se non sta ricevendo trattamenti con iniezioni a lunga durata di Risperidone:

• Infezione intestinale
• Ascesso sottocutaneo, formicolio, fitte o intorpidimento della pelle, infiammazione della pelle
• Diminuzione del numero di globuli bianchi, le cellule che la aiutano a proteggersi dalle infezioni batteriche
• Depressione
• Convulsioni
• Movimenti oculari involontari
• Sensazione di giramento o oscillazione
• Battito cardiaco lento, aumento della pressione arteriosa
• Mal di denti, spasmo della lingua
• Dolore alle natiche
• Diminuzione di peso.

Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Risperidone NORMON

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo Scad. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Risperidona NORMON

Il principio attivo è la risperidone.

Ogni compressa rivestita con film di Risperidona Normon contiene 6 mg di risperidone.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, ipromellosa, stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio. Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), talco, Macrogol 6000, lacca gialla di chinolina (E-104) e lacca rossa Ponceau 4R (E-124).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film da 6 mg di risperidone sono allungate, biconvesse, con rigatura e di colore arancione. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Si commercializzano in confezioni da 30 o 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Maggio 2012

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es