Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Рісперидон Нормон 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не повинно передаватися іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

Що таке Рісперидон Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Рісперидон Нормон
Як застосовувати Рісперидон Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Рісперидону Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рісперидон Нормон і для чого його застосовують

Рісперидон Нормон належить до групи лікарських засобів, які називаються «антипсихотичні засоби».

Рісперидон застосовують для лікування наступних станів:

Шизофренії, при якій можуть виникати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає), переконання в чомусь, що не відповідає дійсності, надмірна підозріливість або сплутаність свідомості
Манії, при якій відчувається надмірне збудження, ейфорія, тривожність, надмірна активність або ентузіазм. Манія виникає при захворюванні, яке називається «біполярний афективний розлад»
Короткотермінового лікування (до 6 тижнів) стійкої агресії у пацієнтів з деменцією альцгеймерівського типу, які заподіюють шкоду собі або іншим. Перед цим мають бути спробувані інші альтернативні методи лікування (нефармакологічні)
Короткотермінового лікування (до 6 тижнів) стійкої агресії у дітей із розумовою відсталістю (не менше 5 років) та підлітків із розладами поведінки.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Рісперидон Нормон

Не приймайте Рісперидон Нормон

якщо ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Рісперидон Нормон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Рісперидон Нормон, якщо:

маєте будь-які проблеми з серцем. Наприклад, порушення серцевого ритму, схильність до низького артеріального тиску або прийом засобів для лікування артеріального тиску. Рісперидон може знижувати артеріальний тиск. Можливо, знадобиться корекція дози
знаєте про фактори, що можуть підвищувати ризик інсульту, такі як високий тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами мозку
якщо ви або хтось із вашої родини маєте історію утворення тромбів — ці ліки можуть сприяти їх утворенню
маєте хворобу Паркінсона або деменцію
маєте цукровий діабет
маєте епілепсію
є чоловіком і коли-небудь у вас була тривала або болюча ерекція. Якщо це відбувається під час прийому Рісперидон Нормон, негайно зверніться до лікаря
маєте проблеми з регуляцією температури тіла або відчуваєте надмірне відчуття жару
маєте проблеми з нирками
маєте проблеми з печінкою
маєте надмірний рівень в крові гормону пролактину або пухлину, що може залежати від пролактину

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли:

непроизвольні ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Можливо, знадобиться припинення прийому рісперидону
лихоманка, сильна м’язова ригідність, пітіння або зниження свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога

Якщо ви сумніваєтеся, чи стосується до вас вищезазначене, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Рісперидон Нормон.

Рісперидон може спричиняти набір ваги.

Літні пацієнти з деменцією

У літніх пацієнтів із деменцією підвищується ризик інсульту. Не слід приймати рісперидон, якщо деменція спричинена інсультом.

Під час лікування Рісперидон Нормон необхідно регулярно відвідувати лікаря.

Якщо ви або ваш опікун помітили раптову зміну психічного стану, раптове виникнення слабкості або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або незрозумілу мову, навіть якщо це тривало короткий час, негайно зверніться за медичною допомогою. Це може бути ознакою інсульту.

Діти та підлітки

Перед початком лікування поведінкових розладів слід виключити інші причини агресивної поведінки.

Якщо під час лікування рісперидоном у вас виникає втому, зміна часу прийому може покращити вашу увагу.

Застосування Рісперидон Нормон разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

ліки, що діють на мозок, такі як засоби для заспокоєння (бензодіазепіни), деякі знеболювальні (опіоїди), засоби від алергії (деякі антигістамінні), оскільки рісперидон може посилювати їх седативну дію
ліки, що можуть змінювати електричну активність серця, наприклад, від малярії, при порушеннях серцевого ритму (наприклад, хінідин), алергії (антигістамінні), деякі антидепресанти або інші препарати для лікування психічних розладів
ліки, що спричиняють уповільнення серцевого ритму
ліки, що знижують рівень калію в крові (наприклад: деякі діуретики)
ліки для лікування високого артеріального тиску. Рісперидон може знижувати артеріальний тиск
ліки для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа)
діуретики, що використовуються при серцевих проблемах або для лікування набряків окремих частин тіла через затримку рідини (наприклад, фуросемід або гідрохлоротіазид). Рісперидон, прийнятий окремо або з фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у літніх пацієнтів із деменцією.

Наступні ліки можуть зменшувати дію рісперидону:

рифампіцин (ліки для лікування деяких інфекцій)
карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії)
фенобарбітал

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, може знадобитися інша доза рісперидону.

Наступні ліки можуть посилювати дію рісперидону:

хінідин (використовується при певних захворюваннях серця)
антидепресанти, такі як пароксетин, флуоксетин та трициклічні антидепресанти
ліки, відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
фенотіазини (наприклад, використовуються для лікування психозів або як заспокійливі)
циметидин, ранітідин (блокатори шлункової кислоти)

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, може знадобитися інша доза рісперидону.

Застосування Рісперидон Нормон разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї. Під час прийому Рісперидон Нормон слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна вам його приймати.
Новонароджені діти матерів, які приймали Рісперидон Нормон у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та харчуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Рісперидон може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба, вимагають обережності під час керування транспортними засобами або роботи з небезпечними механізмами, особливо доки не встановлено індивідуальну чутливість до препарату.

Рісперидон Нормон містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Рісперидон Нормон

Яку дозу застосовувати

Для лікування шизофренії

Дорослі

Початкова доза становить 2 мг на добу; на другий день її можна збільшити до 4 мг на добу
Лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування
Більшості пацієнтів добре допомагають добові дози 4–6 мг
Загальну добову дозу можна розділити на один або два прийоми на добу. Лікар вкаже, що саме найкраще підходить саме вам

Пацієнти похилого віку

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу
Пізніше лікар поступово збільшить дозу до 1–2 мг двічі на добу
Лікар вкаже, що саме найкраще підходить саме вам

Діти та підлітки

Дітям і підліткам молодше 18 років не слід застосовувати Рісперидон для лікування шизофренії

Для лікування манії

Дорослі

Початкова доза зазвичай становить 2 мг один раз на добу
Пізніше лікар може поступово коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування
Більшості пацієнтів добре допомагають добові дози 1–6 мг

Пацієнти похилого віку

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу
Пізніше лікар може поступово коригувати дозу до 1–2 мг двічі на добу залежно від вашої реакції на лікування

Діти та підлітки

Дітям і підліткам молодше 18 років не слід застосовувати Рісперидон для лікування біполярної манії

Для довготривалого лікування агресії у хворих на деменцію за типом Альцгеймера

Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку)

Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг двічі на добу
Пізніше лікар може поступово змінювати дозу залежно від вашої реакції на лікування
Більшості пацієнтів добре допомагає доза 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися 1 мг двічі на добу
Тривалість лікування пацієнтів із деменцією за типом Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів

Для лікування поведінкових розладів у дітей та підлітків

Доза залежить від ваги вашої дитини:

Якщо вага менше 50 кг

Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг один раз на добу
Дозу можна поступово збільшувати через день, підвищуючи щодня на 0,25 мг
Звичайна підтримувальна доза — 0,25–0,75 мг один раз на добу

Якщо вага 50 кг або більше

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу
Дозу можна поступово збільшувати через день, підвищуючи щодня на 0,5 мг
Звичайна підтримувальна доза — 0,5–1,5 мг один раз на добу

Тривалість лікування пацієнтів із поведінковими розладами не повинна перевищувати 6 тижнів.

Дітям молодше 5 років не слід застосовувати Рісперидон для лікування поведінкових розладів.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Незалежно від захворювання, всі початкові дози та наступні дози рісперидону слід зменшити вдвічі. Корекцію дози слід проводити повільніше у цих пацієнтів.

Рісперидон слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.

Як застосовувати Рісперидон Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже, скільки ліків вам потрібно приймати та як довго. Це залежить від вашого захворювання та може відрізнятися від людини до людини. Кількість ліків, яку ви повинні приймати, описана вище в розділі «Яку дозу застосовувати».

Рісперидон Нормон 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи невеликою кількістю води

Якщо ви прийняли більше Рісперидон Нормон, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру інформації з токсикології за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого
При передозуванні може виникнути сонливість або втому, незвичайні рухові порушення, труднощі у збереженні рівноваги та ходьбі, почуття запаморочення через зниження артеріального тиску, а також нерегулярне серцебиття або судоми

Якщо ви забули прийняти Рісперидон Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Але якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте лікування в звичайному режимі. Якщо ви пропустили дві або більше доз, зв’яжіться з лікарем
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущені дози

Якщо ви припините лікування Рісперидон Нормон

Не припиняйте лікування самостійно, якщо цього не порадив лікар. Симптоми можуть повернутися. Якщо лікар вирішить припинити лікування, дозу можна поступово знижувати протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Рісперидон Нормон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто: впливає на більше 1 особи з кожних 10

Часто: впливає на від 1 до 10 осіб з кожних 100

Іноді: впливає на від 1 до 10 осіб з кожних 1000

Рідко: впливає на від 1 до 10 осіб з кожних 10 000

Дуже рідко: впливає на менше 1 особи з кожних 10 000

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто (впливає на більше 1 особи з кожних 10):

Паркінсонізм. Це медичний термін, що включає кілька симптомів. Кожен окремий симптом може траплятися рідше, ніж у 1 особи з кожних 10. Паркінсонізм включає: підвищення слинотечі або дуже мокре відчуття в роті, м’язову скованість, пітливість, біль при згинанні кінцівок, уповільнені, зменшені або важкі рухи тіла, відсутність виразу обличчя, м’язову напругу, кривошию, м’язову ригідність, короткі швидкі кроки під час ходьби, шаркання ногами, відсутність звичайних рухів рук, постійне кліпання у відповідь на постукування по чолі (аномальний рефлекс).
Головний біль, труднощі заснути або залишитися в сні.

Часто (впливає на від 1 до 10 осіб з кожних 100):

Сонливість, втому, стомлюваність, неможливість залишатися спокійним, дратівливість, тривожність, сонливість, запаморочення, труднощі з увагою, відчуття виснаження, порушення сну
Блювота, діарея, запор, нудота, підвищений апетит, біль або дискомфорт у животі, біль у горлі, сухість у роті
Збільшення ваги, підвищення температури тіла, зниження апетиту
Затруднення дихання, інфекція легень (пневмонія), грип, інфекція дихальних шляхів, розмитість зору, нежить, носові кровотечі, кашель
Інфекція сечових шляхів, енурез
М’язові спазми, непрохані рухи обличчя або рук і ніг, біль у суглобах, біль у спині, набряк рук і ніг, біль у руках і ногах
Висип, почервоніння шкіри
Прискорене серцебиття, біль у грудях
Підвищення концентрації пролактину в крові.

Іноді (впливає на від 1 до 10 осіб з кожних 1000):

Надмірне споживання води, фекальна недержність, спрага, дуже твердий стілець, хриплість або порушення голосу
Інфекція легень, викликана потраплянням їжі в дихальні шляхи, інфекція сечового міхура, почервоніння очей, синусит, вірусна інфекція, інфекція вуха, інфекція мигдаликів, підшкірна інфекція, інфекція очей, інфекція шлунка, виділення з очей, грибкова інфекція нігтів
Порушення електричної провідності серця, зниження артеріального тиску при підйомі, зниження артеріального тиску, запаморочення при зміні положення тіла, порушення електричної активності серця (ЕКГ), нерегулярний серцевий ритм, відчуття серцебиття, прискорене або уповільнене серцебиття
Недержність сечі, біль під час сечовипускання, часте сечовипускання
Збентеження, порушення уваги, зниження рівня свідомості, надмірна сонливість, нервозність, підвищений стан настрою (манія), відсутність енергії та інтересу
Підвищення рівня глюкози в крові, підвищення рівня печінкових ферментів, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження гемоглобіну або кількості червоних кров’яних тілець (анемія), підвищення кількості еозинофілів (особливих білих кров’яних тілець), підвищення креатин фосфокінази, зниження кількості тромбоцитів (кров’яних клітин, що допомагають зупиняти кровотечі)
М’язова слабкість, біль у м’язах, біль у вусі, біль у шиї, набряк суглобів, аномальна поза, скованість суглобів, біль у м’язах і кістках грудей, дискомфорт у грудях
Ураження шкіри, порушення шкіри, сухість шкіри, сильний свербіж, висип, випадіння волосся, запалення шкіри від кліщів, зміна кольору шкіри, потовщення шкіри, почервоніння, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, жирове запалення шкіри
Відсутність менструації, сексуальні порушення, еректильна дисфункція, порушення еякуляції, виділення з сосків, збільшення молочних залоз у чоловіків, зниження статевого бажання, нерегулярні менструації, виділення з піхви
Запаморочення, порушення ходи, неактивність, зниження апетиту з недоїданням і втратою ваги, відчуття «нездужання», порушення рівноваги, алергія, набряк, порушення мови, озноб, порушення координації
Підвищена чутливість до світла, підвищення притоку крові до ока, набряк очей, сухість очей, підвищення сльозовиділення
Порушення дихальних шляхів, застій у легенях, крепітуючі шуми в легенях, закладеність дихальних шляхів, труднощі з мовою, труднощі з ковтанням, кашель із мокротинням, хриплість або свист при диханні, псевдогрипозне захворювання, синусит
Відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, раптовий набряк губ і очей із труднощами дихання, раптове ослаблення або відчуття оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або випадки незрозумілої мови, що тривають менше 24 годин (так звані міні-інсульт або інсульт), непрохані рухи обличчя, рук або ніг, дзвін у вухах, набряк обличчя.

Рідко (впливає на від 1 до 10 осіб з кожних 10 000):

Неможливість досягнення оргазму, порушення менструального циклу
Перхоть
Алергія на ліки, холодність у руках і ногах, набряк губ, запалення губ
Глаукома, зниження гостроти зору, утворення корок на краю повіки, рух очей
Відсутність емоцій
Порушення свідомості із підвищенням температури тіла та м’язовими спазмами, загальний набряк, синдром відмови від ліків, зниження температури тіла
Прискорене та поверхневе дихання, порушення дихання під час сну, хронічний середній отит
Кишкову непрохідність
Зниження притоку крові до мозку
Зниження кількості білих кров’яних тілець, неправильна секреція гормону, що регулює об’єм сечі
Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз), порушення рухів
Кома через неконтрольований цукровий діабет
Жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця)
Запалення підшлункової залози.

Дуже рідко (впливає на менше 1 особи з кожних 10 000):

Ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що загрожує життю

Невідома частота побічних ефектів (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

Серйозна алергійна реакція, що призводить до труднощів дихання та шоку
Відсутність гранулоцитів (один із видів білих кров’яних тілець, що допомагають боротися з інфекціями)
Тривала та болюча ерекція
Небезпечне надмірне споживання води
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), ці тромби можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі дихання. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Рісперидон для ін’єкцій тривалої дії

Повідомлялося про такі побічні ефекти при застосуванні Рісперидону для ін’єкцій тривалої дії. Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче ефектів, поговоріть з лікарем, навіть якщо ви не отримуєте ін’єкції тривалої дії Рісперидону:

Інфекція кишечника
Абсцес під шкірою, оніміння, пощипування або відчуття поколювання шкіри, запалення шкіри
Зниження кількості білих кров’яних тілець — клітин, що допомагають захищатися від бактеріальних інфекцій
Депресія
Судоми
Моргання очима
Відчуття обертання або коливання
Повільне серцебиття, підвищення артеріального тиску
Біль у зубах, спазм язика
Біль у сідницях
Зниження ваги.

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Рісперидону Нормон

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Поверніть упаковки та невикористані ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рісперидон Нормон

Діючою речовиною є рісперидон.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою Рісперидон Нормон 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, містить 1 мг рісперидону.

Інші складові: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат. Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), тальк, макрогол 6000.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 1 мг рісперидону, є видовженими, двоопуклими, подовжньо заглиблені та білого або майже білого кольору. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Лікарський засіб реалізується в упаковках по 20 або 60 таблеток.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANA)

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень 2012

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es