Рисперидон Нормон 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рисперидон Нормон 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

Что такое Рисперидон Нормон и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Рисперидон Нормон
Как принимать Рисперидон Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Рисперидон Нормон
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рисперидон Нормон и для чего его применяют

Рисперидон Нормон относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотические препараты».

Рисперидон применяется для лечения следующих состояний:

Шизофрении, при которой могут возникать галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать то, чего нет), бредовые убеждения, повышенная подозрительность или спутанность сознания;
Мании, при которой человек может испытывать чрезмерное возбуждение, восторженность, беспокойство, эйфорию или гиперактивность. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное аффективное расстройство»;
Краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера, страдающих деменцией, если они причиняют вред себе или другим. Прежде должны быть испробованы альтернативные методы лечения (нелекарственные);
Краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессии у детей с умственной отсталостью (не младше 5 лет) и подростков с поведенческими расстройствами.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Рисперидон Нормон

Не принимайте Рисперидон Нормон

если Вы аллергик на действующее вещество или на любой из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Если Вы не уверены в наличии аллергии, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рисперидон Нормон.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Рисперидон Нормон, если:

у Вас есть проблемы с сердцем. Например, нарушения сердечного ритма, склонность к низкому артериальному давлению или приём лекарственных средств для снижения давления. Рисперидон может снижать артериальное давление. Возможно, потребуется корректировка дозы;
у Вас есть факторы риска развития инсульта, такие как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или нарушения сосудов головного мозга;
у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи был в анамнезе тромбоз — эти лекарственные средства могут способствовать образованию тромбов;
у Вас болезнь Паркинсона или деменция;
Вы страдаете сахарным диабетом;
у Вас эпилепсия;
Вы — мужчина и ранее у Вас были случаи длительной или болезненной эрекции. Если такое произойдёт во время приёма Рисперидон Нормон, немедленно обратитесь к врачу;
у Вас есть трудности с регуляцией температуры тела или ощущение чрезмерного жара;
у Вас есть проблемы с почками;
у Вас есть проблемы с печенью;
у Вас в крови повышен уровень гормона пролактина или у Вас есть опухоль, чувствительная к пролактину.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникли:

непроизвольные ритмичные движения языка, рта или лица. Возможно, потребуется прекратить приём рисперидона;
лихорадка, сильная мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, известное как «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.

Если у Вас есть сомнения по поводу вышеуказанного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рисперидон Нормон.

Рисперидон может вызывать увеличение массы тела.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пожилых пациентов с деменцией повышается риск развития инсульта. Приём рисперидона не рекомендуется при деменции, вызванной инсультом.

Во время лечения Рисперидон Нормон необходимо регулярно посещать врача.

Если Вы или Ваш опекун заметили внезапное изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или речь стала невнятной, даже если это длилось недолго, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инсульта.

Дети и подростки

Перед началом лечения поведенческих расстройств необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения рисперидоном у Вас возникает усталость, изменение времени приёма может улучшить трудности с концентрацией внимания.

Приём Рисперидон Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если Вы принимаете следующие препараты:

лекарства, действующие на центральную нервную систему, такие как средства для успокоения (бензодиазепины), некоторые обезболивающие (опиоиды), антигистаминные средства при аллергии, поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие;
препараты, способные изменять электрическую активность сердца, такие как средства от малярии, нарушений сердечного ритма (например, хинидин), антигистаминные средства, некоторые антидепрессанты или другие препараты при психических расстройствах;
лекарства, вызывающие замедление сердцебиения;
препараты, вызывающие снижение уровня калия в крови (например, некоторые диуретики);
лекарства для лечения высокого артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление;
препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа);
диуретики, применяемые при сердечных заболеваниях или отёках из-за задержки жидкости (например, фуросемид или гидрохлоротиазид). Рисперидон, принимаемый отдельно или вместе с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие лекарства могут снижать эффект рисперидона:

рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций);
карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии);
фенобарбитал.

Если Вы начали или прекратили приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие лекарства могут усиливать эффект рисперидона:

хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца);
антидепрессанты, такие как параксетин, флуоксетин и трициклические антидепрессанты;
препараты, известные как бета-блокаторы (применяются при высоком артериальном давлении);
фенотиазины (например, при лечении психозов или как успокоительные);
циметидин, ранитидин (блокаторы выработки желудочной кислоты).

Если Вы начали или прекратили приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Приём Рисперидон Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать этот препарат с пищей или без неё. Во время приёма Рисперидон Нормон следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли Вам его принимать.
У новорождённых матерей, принимавших Рисперидон Нормон в третьем триместре беременности, могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и кормлением. Если у Вашего новорождённого наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Рисперидон может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание, требуют соблюдения осторожности при управлении транспортными средствами или работе с опасными механизмами, особенно до установления индивидуальной чувствительности к препарату.

Рисперидон Нормон содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Рисперидон Нормон

Сколько принимать

Для лечения шизофрении

Взрослым

Начальная доза составляет 2 мг в день, на второй день она может быть увеличена до 4 мг в день
Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение
Большинству пациентов лучше помогают суточные дозы от 4 до 6 мг
Общую суточную дозу можно разделить на один или два приёма в день. Ваш врач укажет, что подходит именно вам

Пациентам пожилого возраста

Начальная доза обычно составляет 0,5 мг дважды в день
В дальнейшем врач постепенно увеличит дозу до 1–2 мг дважды в день
Ваш врач укажет, что подходит именно вам

Дети и подростки

Детям и подросткам младше 18 лет не следует применять Рисперидон для лечения шизофрении

Для лечения мании

Взрослым

Начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в день
В дальнейшем врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение
Большинству пациентов лучше помогают суточные дозы от 1 до 6 мг

Пациентам пожилого возраста

Начальная доза обычно составляет 0,5 мг дважды в день
В дальнейшем врач может постепенно увеличить дозу до 1–2 мг дважды в день в зависимости от реакции на лечение

Дети и подростки

Детям и подросткам младше 18 лет не следует применять Рисперидон для лечения биполярной мании

Для длительного лечения агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера

Взрослые (включая пожилых пациентов)

Начальная доза обычно составляет 0,25 мг дважды в день
В дальнейшем врач может постепенно изменить дозу в зависимости от реакции на лечение
Большинству пациентов лучше помогает доза 0,5 мг дважды в день. Некоторым пациентам может потребоваться 1 мг дважды в день
Продолжительность лечения пациентов с болезнью Альцгеймера не должна превышать 6 недель

Для лечения поведенческих расстройств у детей и подростков

Доза зависит от массы тела ребёнка:

Если вес менее 50 кг

Начальная доза обычно составляет 0,25 мг один раз в день
Дозу можно увеличивать через день, повышая на 0,25 мг в день
Обычная поддерживающая доза — от 0,25 мг до 0,75 мг один раз в день

Если вес 50 кг и более

Начальная доза обычно составляет 0,5 мг один раз в день
Дозу можно увеличивать через день, повышая на 0,5 мг в день
Обычная поддерживающая доза — от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в день

Продолжительность лечения пациентов с поведенческими расстройствами не должна превышать 6 недель.

Детям младше 5 лет не следует применять Рисперидон для лечения поведенческих расстройств.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Независимо от заболевания, все начальные дозы и последующие дозы рисперидона следует уменьшить вдвое. Увеличение дозы у этих пациентов должно проводиться медленнее.

Рисперидон следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.

Как принимать Рисперидон Нормон

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Ваш врач укажет, сколько препарата вам нужно принимать и в течение какого времени. Это зависит от вашего заболевания и может варьироваться у разных пациентов. Количество препарата, которое вам нужно принимать, указано выше в разделе «Сколько принимать».

Рисперидон Нормон таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Препарат следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды

Если вы приняли Рисперидон Нормон в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого
При передозировке возможно появление сонливости или усталости, аномальных движений тела, нарушений способности стоять и ходить, ощущения головокружения из-за снижения артериального давления, а также аномального сердцебиения или судорог

Если вы забыли принять Рисперидон Нормон

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Но если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём как обычно. Если вы пропустили две дозы или более, свяжитесь с врачом
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы

Если вы прекратите приём Рисперидон Нормон

Не следует прекращать приём препарата, если это не было рекомендовано врачом. Симптомы могут вновь появиться. Если врач решит прекратить лечение, дозу можно постепенно снижать в течение нескольких дней.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Рисперидон Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто: поражает более 1 из 10 человек

Часто: поражает от 1 до 10 из 100 человек

Нечасто: поражает от 1 до 10 из 1000 человек

Редко: поражает от 1 до 10 из 10 000 человек

Очень редко: поражает менее 1 из 10 000 человек

Неизвестно: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень часто (поражает более 1 из 10 человек):

Паркинсонизм. Это медицинский термин, включающий ряд симптомов. Каждый отдельный симптом может встречаться реже, чем у 1 из 10 человек. Паркинсонизм включает: повышенное слюноотделение или очень влажный рот, мышечно-скелетную ригидность, слюнотечение, боль при сгибании конечностей, замедленные, ограниченные или затруднённые движения, отсутствие мимики, мышечное напряжение, кривошею, мышечную ригидность, короткие и быстрые шаги при ходьбе, шаркающую походку, отсутствие нормальных движений рук, упорное моргание в ответ на постукивание по лбу (патологический рефлекс).
Головная боль, трудности с засыпанием или сохранением сна.

Часто (поражает от 1 до 10 из 100 человек):

Сонливость, усталость, утомление, невозможность оставаться спокойным, раздражительность, тревожность, сонливость, головокружение, нарушение внимания, ощущение истощения, нарушение сна
Рвота, диарея, запор, тошнота, повышение аппетита, боль или дискомфорт в животе, боль в горле, сухость во рту
Повышение массы тела, повышение температуры тела, снижение аппетита
Затруднённое дыхание, инфекция лёгких (пневмония), грипп, инфекция дыхательных путей, нечёткость зрения, заложенность носа, носовое кровотечение, кашель
Инфекция мочевыводящих путей, ночное недержание мочи
Мышечные судороги, непроизвольные движения лица или рук и ног, боль в суставах, боль в спине, отёк рук и ног, боль в руках и ногах
Сыпь, покраснение кожи
Учащённое сердцебиение, боль в груди
Повышение концентрации пролактина в крови.

Нечасто (поражает от 1 до 10 из 1000 человек):

Избыточное потребление воды, фекальная недержательность, жажда, очень твёрдый стул, охриплость или нарушение голоса
Инфекция лёгких, вызванная попаданием пищи в дыхательные пути, инфекция мочевого пузыря, покраснение глаз, синусит, вирусная инфекция, инфекция уха, инфекция миндалин, подкожная инфекция, инфекция глаз, инфекция желудка, выделения из глаз, грибковая инфекция ногтей
Нарушение электрической проводимости сердца, снижение артериального давления при вставании, снижение артериального давления, головокружение при изменении положения тела, нарушение электрической активности сердца (на ЭКГ), аритмия, ощущение сердцебиения, учащённое или замедленное сердцебиение
Недержание мочи, боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
Спутанность сознания, нарушение внимания, снижение уровня сознания, чрезмерная сонливость, нервозность, повышенное настроение (мания), отсутствие энергии и интереса
Повышение уровня глюкозы в крови, повышение активности печеночных ферментов, снижение числа лейкоцитов, снижение гемоглобина или числа эритроцитов (анемия), повышение числа эозинофилов (специальных лейкоцитов), повышение уровня креатинфосфокиназы, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, участвующих в остановке кровотечения)
Слабость мышц, мышечная боль, боль в ухе, боль в шее, отёк суставов, аномальная поза, ригидность суставов, боль в мышцах и костях грудной клетки, дискомфорт в груди
Повреждение кожи, нарушение состояния кожи, сухость кожи, сильный зуд, акне, выпадение волос, воспаление кожи, вызванное клещами, изменение цвета кожи, утолщение кожи, покраснение, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, жирный дерматит
Отсутствие менструаций, сексуальная дисфункция, эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, выделения из молочных желез, увеличение молочных желёз у мужчин, снижение полового влечения, нерегулярные менструации, вагинальные выделения
Обморок, нарушение походки, апатия, снижение аппетита с нарушением питания и потерей веса, ощущение недомогания, нарушение равновесия, аллергия, отёк, нарушение речи, озноб, нарушение координации
Повышенная болезненная чувствительность к свету, увеличение кровотока в глаз, отёк глаз, сухость глаз, усиленное слезотечение
Поражение дыхательных путей, застой в лёгких, хрипы в лёгких, заложенность дыхательных путей, нарушение речи, затруднение глотания, кашель с мокротой, хриплый или свистящий звук при дыхании, псевдоинфлюэнсоподобное заболевание, синусит
Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, внезапный отёк губ и глаз с затруднением дыхания, внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или нарушение речи, продолжающееся менее 24 часов (так называемый мини-инсульт или инсульт), непроизвольные движения лица, рук или ног, шум в ушах, отёк лица.

Редко (поражает от 1 до 10 из 10 000 человек):

Неспособность достичь оргазма, нарушение менструального цикла
Перхоть
Аллергия на лекарства, ощущение холода в руках и ногах, отёк губ, воспаление губ
Глаукома, снижение остроты зрения, образование корок по краю века, нарушение движения глаза
Отсутствие эмоций
Нарушение сознания с повышением температуры тела и мышечными спазмами, отёк по всему телу, синдром отмены лекарств, снижение температуры тела
Быстрое и поверхностное дыхание, нарушения дыхания во сне, хронический средний отит
Кишечная непроходимость
Снижение притока крови к мозгу
Снижение числа лейкоцитов, неправильная секреция гормона, регулирующего объём мочи
Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз), нарушение движения
Кома при неконтролируемом сахарном диабете
Желтушность кожи и глаз (желтуха)
Воспаление поджелудочной железы.

Очень редко (поражает менее 1 из 10 000 человек):

Осложнения неконтролируемого сахарного диабета, угрожающие жизни

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Тяжёлая аллергическая реакция, приводящая к затруднению дыхания и шоку
Агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов — одного из видов лейкоцитов, защищающих от инфекций)
Продолжительная и болезненная эрекция
Опасное чрезмерное потребление воды
Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги); такие сгустки могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Рисперидон Нормон для инъекций длительного действия

При применении Рисперидон Нормон для инъекций длительного действия были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Если вы испытываете какие-либо из них, сообщите об этом врачу, даже если вы не получаете инъекции длительного действия:

Инфекция кишечника
Подкожный абсцесс, покалывание, жжение или онемение кожи, воспаление кожи
Снижение числа лейкоцитов — клеток, защищающих от бактериальных инфекций
Депрессия
Судороги
Мигание глаз
Ощущение вращения или колебания
Замедленное сердцебиение, повышение артериального давления
Боль в зубах, спазм языка
Боль в ягодицах
Снижение массы тела.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

5. Условия хранения Рисперидон Нормон

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Держите этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рисперидон Нормон

Действующее вещество: рисперидон.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Рисперидон Нормон содержит 1 мг рисперидона.

Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, стеарат магния, лаурилсульфат натрия.
Плёнчатое покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), тальк, макрогол 6000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1 мг рисперидона — продолговатые, двояковыпуклые, с риской, белого или почти белого цвета. Таблетку можно разделить на две равные части.

Препарат выпускается в упаковках по 20 или 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2012 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) www.aemps.gob.es