Risperidone Normon 1 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Risperidone NORMON 1 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Risperidone NORMON e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Risperidone NORMON
3. Come prendere Risperidone NORMON
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Risperidone NORMON
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Risperidone NORMON e a cosa serve

Risperidone NORMON appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antipsicotici".

Risperidone viene utilizzato per trattare quanto segue:

• Schizofrenia, in cui si possono vedere, sentire o percepire cose che non ci sono, credere in qualcosa che non è vero, oppure sentirsi particolarmente sospettosi o confusi
• Mania, in cui ci si può sentire molto eccitati, esaltati, agitati, entusiasti o iperattivi. La mania si presenta in una malattia chiamata "disturbo bipolare"
• Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in persone con demenza di tipo Alzheimer che si arrecano danno a se stesse o agli altri. Devono essere stati precedentemente tentati altri trattamenti alternativi (non farmacologici)
• Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in bambini con ritardo mentale (di almeno 5 anni di età) e adolescenti con disturbi del comportamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Risperidona NORMON

Non prenda Risperidona NORMON

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Risperidona NORMON.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Risperidona se:

• ha problemi cardiaci. Ad esempio, alterazioni del ritmo cardiaco, se è incline ad avere la pressione bassa o se assume medicinali per la pressione arteriosa. La risperidone può ridurre la pressione arteriosa. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
• conosce fattori che potrebbero predisporla a un ictus, come ipertensione, malattie cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni del cervello.
• lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato coaguli sanguigni; questi medicinali possono essere associati alla formazione di coaguli.
• ha il morbo di Parkinson o demenza.
• è diabetico.
• ha l’epilessia.
• è un uomo e ha avuto in passato un’erezione prolungata o dolorosa. Se ciò accade durante il trattamento con Risperidona, contatti immediatamente il medico.
• ha problemi a controllare la temperatura corporea o avverte un calore eccessivo.
• ha problemi renali.
• ha problemi epatici.
• ha un livello di prolattina nel sangue anormalmente alto o ha un tumore che potrebbe dipendere dalla prolattina.

Consulti immediatamente il medico se ha:

• movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca o del viso. Potrebbe essere necessario interrompere la risperidone.
• febbre, rigidità muscolare grave, sudorazione o un livello ridotto di coscienza (una malattia chiamata “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe aver bisogno di un trattamento medico immediato.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Risperidona NORMON.

La risperidone può causare aumento di peso.

Pazienti anziani con demenza

Nei pazienti anziani con demenza, aumenta il rischio di ictus. Non deve assumere risperidone se ha una demenza causata da ictus.

Durante il trattamento con Risperidona deve visitare il medico frequentemente.

Se lei o il suo caregiver notate un cambiamento improvviso dello stato mentale o l’insorgenza improvvisa di debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente se da un solo lato, o se parla in modo confuso, anche per breve tempo, cerchi immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere un segno di ictus.

Bambini e adolescenti

Prima di iniziare il trattamento per disturbi del comportamento, devono essere escluse altre cause del comportamento aggressivo.

Se durante il trattamento con risperidone ha stanchezza, cambiare l’orario di assunzione potrebbe migliorare le difficoltà di concentrazione.

Assunzione di Risperidona NORMON con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È particolarmente importante che parli con il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti prodotti:

• medicinali che agiscono sul cervello, come quelli usati per calmarsi (benzodiazepine), o alcuni medicinali per il dolore (oppiacei), medicinali per le allergie (alcuni antistaminici), poiché la risperidone può aumentare il loro effetto sedativo.
• medicinali in grado di modificare l’attività elettrica del cuore, come quelli usati per la malaria, per i disturbi del ritmo cardiaco (come la chinidina), per le allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri medicinali per disturbi mentali.
• medicinali che provocano un battito cardiaco lento.
• medicinali che provocano bassi livelli di potassio nel sangue (ad esempio: alcuni diuretici).
• medicinali per l’ipertensione arteriosa. La risperidone può ridurre la pressione arteriosa.
• medicinali per la malattia di Parkinson (come la levodopa).
• diuretici, usati per problemi cardiaci o per trattare il gonfiore di alcune parti del corpo dovuto a ritenzione idrica (come furosemide o idroclorotiazide). La risperidone, assunta da sola o con furosemide, può aumentare il rischio di ictus o morte nei pazienti anziani con demenza.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto della risperidone:

• rifampicina (un medicinale per trattare alcune infezioni).
• carbamazepina, fenitoina (medicinali per l’epilessia).
• fenobarbital.

Se inizia o smette di assumere questi medicinali, potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto della risperidone:

• chinidina (usata per certi tipi di malattie cardiache).
• antidepressivi come paroxetina, fluoxetina e antidepressivi triciclici.
• medicinali noti come beta-bloccanti (usati per trattare l’ipertensione arteriosa).
• fenotiazine (ad esempio, usate per trattare la psicosi o come calmanti).
• cimetidina, ranitidina (inibitori dell’acidità gastrica).

Se inizia o smette di assumere questi medicinali, potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Risperidona NORMON.

Assunzione di Risperidona NORMON con cibi, bevande e alcol

Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Deve evitare di consumare alcol durante l’assunzione di Risperidona.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il medico deciderà se può assumerlo.
• I neonati di madri che hanno assunto Risperidona NORMON nell’ultimo trimestre di gravidanza possono presentare i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e alimentazione. Se il suo neonato presenta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La risperidone può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, insieme alla malattia stessa, richiedono prudenza nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari pericolosi, specialmente finché non si è stabilita la sensibilità individuale al medicinale.

Risperidona NORMON contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Risperidone NORMON

Quanto prendere

Per il trattamento della schizofrenia

Adulti

• La dose iniziale è di 2 mg al giorno; può essere aumentata a 4 mg al giorno già dal secondo giorno
• Il medico potrà aggiustare la dose in base alla risposta al trattamento
• La maggior parte delle persone risponde bene a dosi giornaliere comprese tra 4 e 6 mg
• Questa dose giornaliera totale può essere suddivisa in una o due somministrazioni al giorno. Il medico le indicherà ciò che è più indicato per lei

Pazienti di età avanzata

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg, due volte al giorno
• Successivamente il medico potrà aumentare gradualmente la dose a 1 mg - 2 mg, due volte al giorno
• Il medico le indicherà ciò che è più indicato per lei

Bambini e adolescenti

• I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono ricevere trattamento con Risperidone per la schizofrenia

Per il trattamento della mania

Adulti

• La dose iniziale sarà normalmente di 2 mg, una volta al giorno
• Successivamente il medico potrà aggiustare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento
• La maggior parte delle persone risponde bene a dosi giornaliere comprese tra 1 e 6 mg

Pazienti di età avanzata

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg, due volte al giorno
• Successivamente il medico potrà aggiustare gradualmente la dose a 1 mg - 2 mg, due volte al giorno, in base alla risposta al trattamento

Bambini e adolescenti

• I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono ricevere trattamento con Risperidone per la mania bipolare

Per il trattamento della aggressività a lungo termine in persone con demenza di tipo Alzheimer

Adulti (pazienti di età avanzata inclusi)

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,25 mg, due volte al giorno
• Successivamente il medico potrà modificare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento
• La maggior parte delle persone risponde bene a una dose di 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di 1 mg due volte al giorno
• La durata del trattamento nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer non deve superare le 6 settimane

Per il trattamento dei disturbi del comportamento in bambini e adolescenti

La dose dipenderà dal peso del bambino:

Se il peso è inferiore a 50 kg

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,25 mg, una volta al giorno
• La dose può essere aumentata ogni altro giorno, con incrementi di 0,25 mg al giorno
• La dose normale di mantenimento è compresa tra 0,25 mg e 0,75 mg, una volta al giorno

Se il peso è di 50 kg o più

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg una volta al giorno
• La dose può essere aumentata ogni altro giorno, con incrementi di 0,5 mg al giorno
• La dose normale di mantenimento è compresa tra 0,5 mg e 1,5 mg, una volta al giorno

La durata del trattamento nei pazienti con disturbi del comportamento non deve superare le 6 settimane.

I bambini di età inferiore ai 5 anni non devono ricevere trattamento con Risperidone per disturbi del comportamento.

Pazienti con problemi al fegato o ai reni

Indipendentemente dalla malattia trattata, tutte le dosi iniziali e successive di risperidone devono essere ridotte della metà. Gli aumenti di dose devono essere effettuati più lentamente in questi pazienti.

Risperidone deve essere utilizzato con cautela in questo gruppo di pazienti.

Come prendere Risperidone NORMON

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quanto medicinale deve assumere e per quanto tempo. Ciò dipenderà dalla sua patologia e può variare da persona a persona. La quantità di medicinale da assumere è descritta in precedenza nella sezione “Quanto prendere”.

Compresse rivestite con film di Risperidone NORMON

• Deve deglutire il medicinale con un sorso d’acqua

Se assume più Risperidone NORMON di quanto deve

• In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Antiveleni, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita
• In caso di sovradosaggio potrebbe sentirsi sonnolento o stanco, presentare movimenti corporei anomali, difficoltà a stare in piedi e a camminare, sensazione di capogiro dovuta alla diminuzione della pressione arteriosa, oppure avere battiti anomali o convulsioni

Se dimentica di prendere Risperidone NORMON

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se si avvicina l’ora della dose successiva, salti quella dimenticata e prosegua regolarmente con il trattamento. Se dimentica due o più dosi, si rivolga al medico
• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare le dosi dimenticate

Se interrompe il trattamento con Risperidone NORMON

Non deve interrompere il trattamento a meno che non glielo indichi il medico. I sintomi potrebbero ricomparire. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose potrà essere ridotta gradualmente per alcuni giorni.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Risperidona Normon può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti: interessano più di 1 persona su 10

Frequenti: interessano da 1 a 10 persone su 100

Poco frequenti: interessano da 1 a 10 persone su 1000

Rari: interessano da 1 a 10 persone su 10.000

Molto rari: interessano meno di 1 persona su 10.000

Sconosciuti: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (interessano più di 1 persona su 10):

• Parkinsonismo. È un termine medico che comprende diversi sintomi. Ciascun sintomo singolo può verificarsi con frequenza inferiore a 1 caso su 10. Il parkinsonismo comprende: aumento della salivazione o bocca molto umida, rigidità muscoloscheletrica, salivazione eccessiva, dolore quando si piegano gli arti, movimenti più lenti, ridotti o difficoltosi, mancanza di espressione facciale, tensione muscolare, torticollis, rigidità muscolare, passi brevi e rapidi durante la deambulazione con trascinamento dei piedi, assenza dei normali movimenti delle braccia, battito delle palpebre persistente in risposta a colpetti sulla fronte (riflesso anormale).
• Cefalea, difficoltà ad addormentarsi o a restare addormentati.

Frequenti (interessano da 1 a 10 persone su 100):

• Sonnolenza, affaticamento, stanchezza, incapacità di restare tranquillo, irritabilità, ansia, sonnolenza diurna, capogiri, difficoltà di concentrazione, sensazione di esaurimento, alterazioni del sonno
• Vomito, diarrea, stitichezza, nausea, aumento dell'appetito, dolore o malessere addominale, mal di gola, secchezza della bocca
• Aumento di peso, aumento della temperatura corporea, diminuzione dell'appetito
• Difficoltà respiratorie, infezione polmonare (polmonite), influenza, infezione delle vie respiratorie, vista offuscata, congestione nasale, epistassi, tosse
• Infezione del tratto urinario, enuresi notturna
• Crampi muscolari, movimenti involontari del viso o degli arti, dolore articolare, dolore alla schiena, gonfiore di braccia e gambe, dolore alle braccia e alle gambe
• Eruzione cutanea, arrossamento della pelle
• Battito cardiaco rapido, dolore toracico
• Aumento della concentrazione della prolattina nel sangue.

Poco frequenti (interessano da 1 a 10 persone su 1000):

• Consumo eccessivo di acqua, incontinenza fecale, sete, feci molto dure, raucedine o disturbo della voce
• Infezione polmonare causata dal passaggio di cibo nelle vie respiratorie, infezione della vescica, arrossamento degli occhi, sinusite, infezione virale, infezione dell'orecchio, infezione delle tonsille, infezione sottocutanea, infezione oculare, infezione gastrica, secrezione oculare, infezione fungina delle unghie
• Anomalie nella conduzione elettrica del cuore, calo della pressione arteriosa in posizione eretta, diminuzione della pressione arteriosa, sensazione di capogiro quando si cambia posizione, anomalie dell'attività elettrica cardiaca (ECG), ritmo cardiaco anomalo, percezione dei battiti cardiaci, battito cardiaco rapido o lento
• Incontinenza urinaria, dolore durante la minzione, minzione frequente
• Confusione mentale, disturbo dell'attenzione, ridotto livello di coscienza, sonnolenza eccessiva, nervosismo, stato d'animo esaltato (mania), mancanza di energia e interesse
• Aumento della glicemia, aumento degli enzimi epatici, diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione dell'emoglobina o del numero di globuli rossi (anemia), aumento del numero di eosinofili (globuli bianchi speciali), aumento della creatina fosfochinasi, diminuzione del numero di piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare le emorragie)
• Debolezza muscolare, dolore muscolare, dolore all'orecchio, dolore al collo, gonfiore delle articolazioni, postura anomala, rigidità articolare, dolore muscolare e osseo del torace, malessere toracico
• Lesione cutanea, disturbo della pelle, secchezza cutanea, prurito intenso, acne, perdita di capelli, infiammazione della pelle causata da acari, decolorazione della pelle, ispessimento della pelle, arrossamento, riduzione della sensibilità cutanea al dolore o al tatto, infiammazione grassa della pelle
• Assenza di mestruazioni, disfunzione sessuale, disfunzione erettile, disturbo dell'eiaculazione, secrezione mammaria, aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini, diminuzione del desiderio sessuale, mestruazioni irregolari, secrezione vaginale
• Svenimento, disturbo della deambulazione, inattività, riduzione dell'appetito con malnutrizione e perdita di peso, sensazione di malessere, disturbo dell'equilibrio, allergia, edema, disturbo del linguaggio, brividi, anomalie della coordinazione
• Ipersensibilità dolorosa alla luce, aumento del flusso sanguigno all'occhio, gonfiore degli occhi, secchezza oculare, aumento della lacrimazione
• Disturbo delle vie respiratorie, congestione polmonare, crepitii polmonari, congestione delle vie respiratorie, difficoltà di parlare, difficoltà di deglutizione, tosse con espettorato, respiro sibilante o raucido, malattia pseudoinfluenzale, sinusite
• Assenza di risposta agli stimoli, perdita di coscienza, gonfiore improvviso di labbra e occhi con difficoltà respiratorie, debolezza o intorpidimento improvviso di viso, braccia o gambe, specialmente da un solo lato, o episodi di linguaggio confuso che durano meno di 24 ore (definiti mini-ictus o ictus), movimenti involontari di viso, braccia o gambe, ronzio alle orecchie, edema facciale.

Rari (interessano da 1 a 10 persone su 10.000):

• Incapacità di raggiungere l'orgasmo, disturbo mestruale
• Forfora
• Allergia ai farmaci, freddo agli arti, gonfiore delle labbra, infiammazione delle labbra
• Glaucoma, diminuzione dell'acutezza visiva, formazione di croste al bordo delle palpebre, movimento oculare anomalo
• Assenza di emozioni
• Alterazione della coscienza con aumento della temperatura corporea e spasmi muscolari, edema generalizzato, sindrome da sospensione del farmaco, diminuzione della temperatura corporea
• Respiro rapido e superficiale, disturbi respiratori durante il sonno, otite media cronica
• Ostruzione intestinale
• Diminuzione del flusso sanguigno al cervello
• Diminuzione del numero di globuli bianchi, secrezione inadeguata di un ormone che regola il volume dell'urina
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi), disturbo del movimento
• Coma da diabete non controllato
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• Infiammazione del pancreas.

Molto rari (interessano meno di 1 persona su 10.000):

• Complicazioni del diabete non controllato, potenzialmente letali

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie e shock
• Assenza di granulociti (un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni)
• Erezione prolungata e dolorosa
• Assunzione eccessiva e pericolosa di acqua
• Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba); questi coaguli possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore toracico e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

Risperidone a lunga durata per iniezione

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con l'uso di Risperidone a lunga durata per iniezione. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti, parli con il medico, anche se non sta ricevendo trattamenti con iniezioni a lunga durata di Risperidone:

• Infezione intestinale
• Ascesso sottocutaneo, formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle, infiammazione della pelle
• Diminuzione del numero di globuli bianchi, cellule che aiutano a proteggersi dalle infezioni batteriche
• Depressione
• Convulsioni
• Tic oculari
• Sensazione di giramento o oscillazione
• Battito cardiaco lento, aumento della pressione arteriosa
• Dolore ai denti, spasmo della lingua
• Dolore ai glutei
• Diminuzione del peso.

Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Risperidone NORMON

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite acque reflue né gettati nella spazzatura. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Risperidona NORMON

Il principio attivo è la risperidone.

Ogni compressa rivestita con film di Risperidona Normon contiene 1 mg di risperidone.

Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, ipromellosa, stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio. Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), talco, Macrogol 6000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film da 1 mg di risperidone sono allungate, biconvesse, con intagli e di colore bianco o quasi bianco. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Si commercializzano in confezioni da 20 o 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2012

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es