Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рісперидон Нормон 1 мг/мл розчин для перорального застосування EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

Що таке Рісперидон Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Рісперидон Нормон
Як застосовувати Рісперидон Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Рісперидону Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рісперидон Нормон і коли його застосовують

Рісперидон Нормон належить до групи лікарських засобів, які називаються «антипсихотичні засоби».

Рісперидон застосовують для лікування наступних станів:

Шизофренії, при якій можуть виникати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає), переконаність у чомусь, що не відповідає дійсності, підвищена підозріливість або сплутаність свідомості
Манії, при якій виникає надмірне збудження, ейфорія, рухова збудливість, підвищена енергійність або гіперактивність. Манія виникає при захворюванні, яке називається «біполярний афективний розлад»
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресивної поведінки у пацієнтів із деменцією за типом хвороби Альцгеймера, які заподіюють шкоду собі або іншим. Перед цим мають бути спробувані інші альтернативні методи лікування (нефармакологічні)
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресивної поведінки у дітей із розумовою відсталістю (не молодше 5 років) та підлітків із розладами поведінки.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Рісперидон Нормон

Не приймайте Рісперидон Нормон

Якщо ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Рісперидону Нормон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рісперидону Нормон, якщо:

У вас є проблеми з серцем. Наприклад, порушення серцевого ритму, схильність до низького кров'яного тиску або ви приймаєте ліки від тиску. Рісперидон може знижувати кров'яний тиск. Можливо, знадобиться коригування дози.
Ви знаєте про фактори, що можуть підвищувати ризик інсульту, такі як високий тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами мозку.
У вас або у когось із членів вашої сім’ї є історія утворення тромбів. Ці ліки можуть сприяти утворенню тромбів.
У вас хвороба Паркінсона або деменція.
Ви хворієте на цукровий діабет.
У вас епілепсія.
Ви чоловік і колись мали тривалу або болючу ерекцію. Якщо це станеться під час прийому Рісперидону, негайно зверніться до лікаря.
У вас проблеми з регулюванням температури тіла або ви відчуваєте надмірне відчуття тепла.
У вас проблеми з нирками.
У вас проблеми з печінкою.
У вас підвищений рівень у крові гормону пролактину або у вас є пухлина, яка може залежати від пролактину.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас:

Непередбачувані ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися припинення прийому Рісперидону.
Лихоманка, сильна м’язова ригідність, пітливість або знижений рівень свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.

Якщо ви сумніваєтеся, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Рісперидону Нормон.

Рісперидон може спричинити набір ваги.

Літні пацієнти із деменцією

У літніх пацієнтів із деменцією підвищується ризик інсульту. Не слід приймати рісперидон, якщо деменція спричинена інсультом.

Під час лікування Рісперидоном вам потрібно регулярно відвідувати лікаря.

Якщо ви або ваш опікун помітили раптову зміну психічного стану, раптову слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг (особливо з одного боку), або незрозумілість мови, навіть якщо це тривало короткий час, негайно зверніться за медичною допомогою. Це може бути ознакою інсульту.

Діти та підлітки

Перед початком лікування порушень поведінки необхідно виключити інші причини агресивної поведінки.

Якщо під час прийому рісперидону ви відчуваєте втому, зміна часу прийому може покращити вашу здатність концентруватися.

Прийом Рісперидону Нормон разом із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо обговорити з лікарем або фармацевтом прийом таких препаратів:

Ліки, що діють на мозок, наприклад, засоби для заспокоєння (бензодіазепіни), деякі знеболювальні (опіоїди), ліки від алергії (деякі антигістаміни), оскільки рісперидон може посилювати їх седативну дію.
Ліки, що можуть змінювати електричну активність серця, наприклад, від малярії, порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин), алергії (антигістаміни), деякі антидепресанти або інші ліки від психічних розладів.
Ліки, що викликають уповільнення серцевого ритму.
Ліки, що викликають низький рівень калію в крові (наприклад: деякі діуретики).
Ліки від високого кров'яного тиску. Рісперидон може знижувати тиск.
Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
Діуретики, що використовуються при серцевих проблемах або набряках через затримку рідини (наприклад, фуросемід або гідрохлоротіазид). Рісперидон, прийнятий окремо або разом із фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у літніх пацієнтів із деменцією.

Наступні ліки можуть зменшувати дію рісперидону:

Рифампіцин (ліки від деяких інфекцій)
Карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії)
Фенобарбітал

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, вам може знадобитися інша доза рісперидону.

Наступні ліки можуть посилювати дію рісперидону:

Хінідин (використовується при деяких захворюваннях серця)
Антидепресанти, такі як параксетин, флуоксетин і трициклічні антидепресанти
Ліки, відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування високого кров'яного тиску)
Фенотіазини (наприклад, використовуються для лікування психозів або як заспокійливі)
Циметидин, ранітідин (блокатори шлункової кислоти)

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, вам може знадобитися інша доза рісперидону.

Прийом Рісперидону Нормон разом із їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї. Потрібно уникати споживання алкоголю під час прийому Рісперидону.

Рісперидон Нормон 1 мг/мл розчин для перорального застосування EFG не слід змішувати з чаєм.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можете ви його приймати.
Новонароджені діти матерів, які приймали Рісперидон Нормон у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та харчуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Рісперидон може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба роблять доцільним дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з небезпечними механізмами, особливо доки не встановлено індивідуальну чутливість до препарату.

Рісперидон Нормон містить бензойну кислоту

Цей лікарський засіб містить 1,5 мг бензойної кислоти в кожному мл.

3. Як застосовувати Рісперидон Нормон

Дозування

Для лікування шизофренії

Дорослі

Початкова доза — 2 мг на добу, на другий день може бути підвищена до 4 мг на добу
Ваш лікар може змінювати дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування
Більшості пацієнтів добре допомагає щоденна доза 4–6 мг
Цю загальну добову дозу можна приймати один або два рази на добу. Ваш лікар вкаже, що краще саме для вас

Літні пацієнти

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу
Пізніше ваш лікар поступово підвищить дозу до 1–2 мг двічі на добу
Ваш лікар вкаже, що краще саме для вас

Діти та підлітки

Дітям і підліткам молодше 18 років не слід застосовувати Рісперидон для лікування шизофренії.

Для лікування манії

Дорослі

Початкова доза зазвичай становить 2 мг один раз на добу
Пізніше ваш лікар може поступово змінювати дозу залежно від вашої реакції на лікування
Більшості пацієнтів добре допомагає щоденна доза 1–6 мг

Літні пацієнти

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу
Пізніше ваш лікар може поступово змінювати дозу до 1–2 мг двічі на добу залежно від вашої реакції на лікування

Діти та підлітки

Дітям і підліткам молодше 18 років не слід застосовувати Рісперидон для лікування біполярної манії.

Для довготривалого лікування агресії у пацієнтів із деменцією за типом Альцгеймера

Дорослі (включаючи літніх пацієнтів)

Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг двічі на добу
Пізніше ваш лікар може поступово змінювати дозу залежно від вашої реакції на лікування
Більшості пацієнтів добре допомагає доза 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися 1 мг двічі на добу
Тривалість лікування пацієнтів із деменцією за типом Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів

Для лікування поведінкових розладів у дітей та підлітків

Доза залежить від ваги вашої дитини:

Якщо вага менше 50 кг

Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг один раз на добу
Дозу можна підвищувати через день, збільшуючи на 0,25 мг на добу
Звичайна підтримувальна доза — 0,25–0,75 мг один раз на добу

Якщо вага 50 кг або більше

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу
Дозу можна підвищувати через день, збільшуючи на 0,5 мг на добу
Звичайна підтримувальна доза — 0,5–1,5 мг один раз на добу

Тривалість лікування пацієнтів із поведінковими розладами не повинна перевищувати 6 тижнів.

Дітям молодше 5 років не слід застосовувати Рісперидон для лікування поведінкових розладів.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Незалежно від захворювання, всі початкові дози та наступні дози рісперидону слід зменшити вдвічі. Підвищення дози слід проводити повільніше у цих пацієнтів.

Рісперидон слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.

Як застосовувати Рісперидон Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже, скільки ліків вам потрібно приймати та як довго. Це залежить від вашого захворювання та може відрізнятися від людини до людини. Кількість ліків, яку вам потрібно приймати, описана вище в розділі «Дозування».

Рісперидон Нормон розчин для перорального застосування

Розчин постачається з дозувальною шприц-ручкою. Використовуйте лише ту дозувальну шприц-ручку, яка входить до комплекту з цим лікарським засобом, щоб виміряти дозу, призначену лікарем. Виміряйте точну дозу ліків, яку вам потрібно прийняти. Будьте уважні при вимірюванні невеликої дози: наприклад, для 0,25 мг потрібно виміряти 0,25 мл (чверть мілілітра); для 0,5 мг — 0,5 мл (половина мілілітра). Найменша доза, яку можна виміряти цією шприц-ручкою, — 0,25 мл, максимальна — 5 мл (кожен мл містить 1 мг рісперидону).

Інструкція щодо використання дозувальної шприц-ручки:

Відкрийте флакон і введіть шприц-ручку всередину. Тримаючи за нижнє кільце, потягніть верхнє кільце до мітки, що відповідає кількості мл, які потрібно прийняти.
Вийміть дозувальну шприц-ручку з флакона, тримаючи за нижнє кільце. Випорожніть вміст шприц-ручки в будь-яку безалкогольну напійку (окрім чаю), натискаючи на верхнє кільце.
Закрийте флакон, промийте шприц-ручку водою та залиште її сушитися на повітрі.

Якщо ви прийняли більше Рісперидон Нормон, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби інформації з токсикології за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку прийнято.
При передозуванні може виникнути сонливість або втому, незвичайні рухи тіла, труднощі утримувати рівновагу та ходити, відчуття запаморочення через зниження артеріального тиску, а також нерегулярне серцебиття або судоми.

Якщо ви забули прийняти Рісперидон Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Але якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте приймати ліки у звичному режимі. Якщо ви забули дві або більше доз, зв’яжіться зі своїм лікарем
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Рісперидон Нормон

Не припиняйте прийом ліків, якщо цього не радить ваш лікар. Симптоми можуть повернутися.

Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, дозу можна поступово знижувати протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Рісперидон Нормон 1 мг/мл розчин для перорального застосування EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто: впливає на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб
Часто: впливає на від 1 до 10 із кожних 100 осіб
Не часто: впливає на від 1 до 10 із кожних 1000 осіб
Рідко: впливає на від 1 до 10 із кожних 10 000 осіб
Дуже рідко: впливає на менше, ніж 1 із кожних 10 000 осіб
Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто (впливає на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Паркінсонізм. Це медичний термін, що включає кілька симптомів. Кожен окремий симптом може траплятися рідше, ніж у 1 із кожних 10 осіб. Паркінсонізм включає: підвищення виділення слини або дуже мокре відчуття в роті, м’язово-скелетну ригідність, слинявлення, біль при згинанні кінцівок, уповільнені, обмежені або важкі рухи, відсутність виразу обличчя, м’язову напругу, кривошию, м’язову ригідність, короткі швидкі кроки під час ходьби з драганням ніг, відсутність звичайних рухів рук, тривале моргання як реакція на постукування по лобі (анормальний рефлекс).
Головний біль, труднощі заснути або залишатися в стані сну.

Часто (впливає на від 1 до 10 із кожних 100 осіб):

Сонливість, втому, стомлюваність, неможливість залишатися спокійним, роздратування, тривожність, сонливість, запаморочення, труднощі з концентрацією уваги, відчуття виснаження, порушення сну
Блювота, діарея, запор, нудота, підвищений апетит, біль або дискомфорт у животі, біль у горлі, сухість у роті
Збільшення ваги, підвищення температури тіла, зниження апетиту
Утруднене дихання, інфекція легень (пневмонія), грип, інфекція дихальних шляхів, розмите зору, нежить, носові кровотечі, кашель
Інфекція сечових шляхів, нічне нетримання сечі
М’язові судоми, непроизвольні рухи обличчя або рук і ніг, біль у суглобах, біль у спині, набряк рук і ніг, біль у руках і ногах
Висип, почервоніння шкіри
Прискорене серцебиття, біль у грудях
Підвищення концентрації пролактину в крові.

Не часто (впливає на від 1 до 10 із кожних 1000 осіб):

Надмірне споживання води, фекальна недержність, спрага, дуже твердий стілець, хриплість або порушення голосу
Інфекція легень, спричинена потраплянням їжі в дихальні шляхи, інфекція сечового міхура, почервоніння очей, синусит, вірусна інфекція, інфекція вуха, інфекція мигдаликів, підшкірна інфекція, інфекція очей, інфекція шлунка, виділення з очей, грибкова інфекція нігтів
Порушення електричної провідності серця, зниження артеріального тиску при підйомі, зниження артеріального тиску, запаморочення при зміні положення тіла, аномальність електричної активності серця (ЕКГ), нерегулярний серцевий ритм, відчуття серцебиття, прискорене або уповільнене серцебиття
Недержність сечі, біль під час сечовипускання, часте сечовипускання
Збентеження, порушення уваги, зниження рівня свідомості, надмірна сонливість, нервозність, підвищений настрій (манія), відсутність енергії та інтересу
Підвищення рівня глюкози в крові, підвищення рівня печінкових ферментів, зниження кількості білих кров’яних тілок, зниження гемоглобіну або кількості червоних кров’яних тілок (анемія), підвищення кількості еозинофілів (особливих білих кров’яних тілок), підвищення креатин-фосфокінази, зниження кількості тромбоцитів (кров’яні клітини, що допомагають зупиняти кровотечі)
М’язова слабкість, біль у м’язах, біль у вусі, біль у шиї, набряк суглобів, аномальна поза, ригідність суглобів, біль у м’язах і кістках грудей, дискомфорт у грудях
Пошкодження шкіри, порушення шкіри, сухість шкіри, сильний свербіж, акне, випадіння волосся, запалення шкіри від кліщів, обмін кольору шкіри, потовщення шкіри, почервоніння, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, жирове запалення шкіри
Відсутність менструації, сексуальні порушення, еректильна дисфункція, порушення еякуляції, виділення з сосків, збільшення грудей у чоловіків, зниження сексуального бажання, нерегулярна менструація, виділення з піхви
Запаморочення, порушення ходи, бездіяльність, зниження апетиту з недоїданням і втратою ваги, відчуття «нездужання», порушення рівноваги, алергія, набряк, порушення мови, озноб, порушення координації
Підвищена чутливість до світла, підвищення притоку крові до ока, набряк очей, сухість очей, підвищене сльозовиділення
Порушення дихальних шляхів, легеневу набряклість, крепітацію в легенях, закладеність дихальних шляхів, труднощі з мовою, труднощі з ковтанням, кашель з мокротинням, хриплість або свист під час дихання, псевдогрипова хвороба, синусит
Відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, раптовий набряк губ і очей з утрудненим диханням, раптові слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або випадки незрозумілої мови, що тривають менше 24 годин (так звані міні-інсульт або інсульт), непроизвольні рухи обличчя, рук або ніг, дзвін у вухах, набряк обличчя.

Рідко (впливає на від 1 до 10 із кожних 10 000 осіб):

Неможливість досягнення оргазму, порушення менструального циклу
Перхоть
Аллергія на ліки, холодність у руках і ногах, набряк губ, запалення губ
Глаукома, зниження гостроти зору, утворення корок на краю повік, рух очей
Відсутність емоцій
Порушення свідомості з підвищенням температури тіла та м’язовими спазмами, загальний набряк, синдром відміни ліків, зниження температури тіла
Швидке та поверхневе дихання, дихальні проблеми під час сну, хронічний середній отит
Кишкову непрохідність
Зниження притоку крові до мозку
Зниження кількості білих кров’яних тілок, неналежне виділення гормону, що контролює об’єм сечі
Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз), порушення рухів
Кома при неконтрольованому цукровому діабеті
Жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця)
Запалення підшлункової залози.

Дуже рідко (впливає на менше, ніж 1 із кожних 10 000 осіб):

Ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що загрожує життю

Невідома частота побічних ефектів (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Серйозна алергічна реакція, що призводить до труднощів із диханням та шоку
Відсутність гранулоцитів (тип білих кров’яних тілок, що допомагають боротися з інфекціями)
Тривала та болюча ерекція
Небезпечне надмірне споживання води
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), ці тромби можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Рісперидон тривалої дії для ін’єкцій

При застосуванні Рісперидону тривалої дії для ін’єкцій повідомлялися такі побічні ефекти. Якщо у вас виникли будь-які з наведених ефектів, зверніться до лікаря, навіть якщо ви не отримуєте ін’єкції тривалої дії від Рісперидону:

Інфекція кишечника
Підшкірний абсцес, поколювання, вколи або оніміння шкіри, запалення шкіри
Зниження кількості білих кров’яних тілок — клітин, що допомагають захищатися від бактеріальних інфекцій
Депресія
Судоми
Моргання очима
Відчуття обертання або коливання
Повільне серцебиття, підвищення артеріального тиску
Біль у зубах, спазм язика
Біль у сідницях
Зниження ваги.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Рісперидон Нормон

Не потребує спеціальних умов зберігання. Не заморожувати. Зберігати у первинній упаковці.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною зору та досяжності дітей.

Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Після відкриття флакона, не використаний залишок слід утилізувати через три місяці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому СІГРЕ у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рісперидон Нормон

Діючою речовиною є рісперидон.

Кожен мл розчину для перорального застосування Рісперидон Нормон містить 1 мг рісперидону.

Інші компоненти: кислота лактічна (для регулювання рН), кислота бензойна (Е-210) та вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розчин для перорального застосування є прозорим і безбарвним.

Препарат постачається у флаконах по 30 мл та 100 мл, обидва з шприцем. Найменший об’єм, який можна дозувати цим шприцем, становить 0,25 мл, а найбільший — 5 мл.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2025

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es