Rysperydon Normon 1 mg/ml roztwór doustny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Risperidona NORMON 1 mg/ml roztwór do stosowania doustnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Risperidona NORMON i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Risperidona NORMON
3. Jak stosować lek Risperidona NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Risperidona NORMON
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Risperidona NORMON i do czego służy

Risperidona Normon należy do grupy leków zwanych „antypsychotykami”.

Risperidonę stosuje się do leczenia następujących stanów:

• Schizofrenii, przy której można widzieć, słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w coś, co nie jest prawdą, być nadmiernie podejrzliwym lub dezorientowanym
• Manii, przy której można czuć się bardzo podnieconym, wzmożonym, pobudzonym, entuzjastycznym lub hiperaktywnym. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym”
• Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) trwającej agresji u osób z demencją typu Alzheimera, które szkodzą sobie lub innym. Wcześniej należy próbować alternatywne metody leczenia (niefarmakologiczne)
• Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) trwającej agresji u dzieci z upośledzeniem umysłowym (co najmniej 5-letnich) oraz u nastolatków z zaburzeniami zachowania.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Risperidona NORMON

Nie przyjmuj Risperidona NORMON

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona NORMON.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Risperidona, jeśli:

• Masz problemy serca. Przykłady obejmują zaburzenia rytmu serca, skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego lub przyjmowanie leków na ciśnienie tętnicze. Risperidon może obniżać ciśnienie tętnicze. Może być konieczna korekta dawki.
• Wiesz, że istnieją czynniki zwiększające ryzyko udaru, takie jak nadciśnienie, choroby układu sercowo-naczyniowego lub problemy z naczyniami mózgowymi.
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny macie w wywiadzie krzepnięcie krwi – te leki mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów.
• Masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• Jesteś chory na cukrzycę.
• Masz padaczkę.
• Jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś długotrwałe lub bolesne wzwody. Jeśli wystąpi to podczas przyjmowania Risperidona, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub odczuwasz nadmierny upał.
• Masz problemy nerkowe.
• Masz problemy wątrobowe.
• Masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guza, który może być zależny od prolaktyny.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• Niekontrolowane ruchy rytmiczne języka, ust lub twarzy. Może być konieczne przerwanie leczenia Risperidonem.
• Gorączka, silne sztywność mięśni, potliwość lub obniżona świadomość (choroba zwana „łagodnym zespołem neuroleptycznym”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona NORMON.

Risperidon może powodować przyrost masy ciała.

Pacjenci starsi z demencją

U starszych pacjentów z demencją istnieje zwiększone ryzyko udaru. Nie należy przyjmować risperidony, jeśli demencja jest spowodowana udarem.

Podczas leczenia Risperidonem należy regularnie odwiedzać lekarza.

Jeśli Ty lub opiekun zauważycie nagłą zmianę stanu psychicznego, nagłe osłabienie lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg – szczególnie po jednej stronie ciała – lub nieskładną mowę, nawet jeśli jest to krótkotrwałe, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może to być objaw udaru mózgu.

Dzieci i młodzież

Inne przyczyny zachowania agresywnego powinny zostać wykluczone przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania.

Jeśli podczas leczenia risperidonem odczuwasz zmęczenie, zmiana godziny przyjmowania leku może poprawić trudności z koncentracją uwagi.

Stosowanie Risperidona NORMON z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki działające na mózg, takie jak środki uspokajające (benzodiazepiny), niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki na alergię (niektóre antyhistaminowe), ponieważ risperidon może nasilać ich działanie uspokajające.
• Leki mogące zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak leki na malarię, zaburzenia rytmu serca (np. chinidyna), alergię (antyhistaminowe), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki na zaburzenia psychiczne.
• Leki powodujące spowolnienie rytmu serca.
• Leki powodujące niski poziom potasu we krwi (np. niektóre diuretyki).
• Leki na nadciśnienie tętnicze. Risperidon może obniżać ciśnienie tętnicze.
• Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
• Diuretyki stosowane w chorobach serca lub w obrzękach niektórych części ciała spowodowanych zatrzymaniem płynów (np. furozemyd, hydrochlorotiazyd). Risperidon, samodzielnie lub w połączeniu z furozemydem, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki mogą osłabiać działanie risperidony:

• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji).
• Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę).
• Fenobarbital.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna zmiana dawki risperidony.

Następujące leki mogą nasilać działanie risperidony:

• Chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca).
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
• Leki zwane blokerami beta (stosowane w nadciśnieniu tętniczym).
• Fenotiazyny (np. stosowane w psychозach lub jako środki uspokajające).
• Cymetydyna, ranitydyna (blokery kwasu żołądkowego).

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna zmiana dawki risperidony.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona NORMON.

Stosowanie Risperidona NORMON z pokarmami, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek z lub bez posiłku. Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania Risperidona.

Risperidon NORMON 1 mg/ml roztwór do użytku doustnego nie powinien być mieszany z herbatą.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz go przyjmować.
• Noworodki matek, które stosowały Risperidon NORMON w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i karmieniem. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakichkolwiek leków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Risperidon może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać szybkość reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, sprawiają, że należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi niebezpiecznych maszyn, szczególnie dopóki nie ustalono indywidualnej wrażliwości na lek.

Risperidon NORMON zawiera kwas benzoesowy

Ten lek zawiera 1,5 mg kwasu benzoesowego w każdym ml.

3. Jak stosować Risperidon NORMON

Dawka leku

Leczenie schizofrenii

Dorośli

• Dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę, od drugiego dnia może być zwiększona do 4 mg na dobę
• Lekarz może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie
• Większość pacjentów dobrze toleruje dawki dobowe od 4 do 6 mg
• Całkowitą dobową dawkę można podzielić na jedną lub dwie podawania dziennie. Lekarz wskazze, co jest najlepsze w Twoim przypadku

Pacjenci starsi

• Dawka początkowa zwykle wynosi 0,5 mg dwa razy dziennie
• Później lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do 1 mg – 2 mg dwa razy dziennie
• Lekarz wskazze, co jest najlepsze w Twoim przypadku

Dzieci i młodzież

• Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone Risperidonem w schizofrenii

Leczenie manii

Dorośli

• Dawka początkowa zwykle wynosi 2 mg jednorazowo na dobę
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie
• Większość pacjentów dobrze toleruje dawki dobowe od 1 do 6 mg

Pacjenci starsi

• Dawka początkowa zwykle wynosi 0,5 mg dwa razy dziennie
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1 mg – 2 mg dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie

Dzieci i młodzież

• Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone Risperidonem w manii dwubiegunowej

Leczenie długotrwałej agresji u pacjentów z demencją typu Alzheimera

Dorośli (w tym osoby starsze)

• Dawka początkowa zwykle wynosi 0,25 mg dwa razy dziennie
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie
• Większość pacjentów dobrze toleruje dawkę 0,5 mg dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 mg dwa razy dziennie
• Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją typu Alzheimera nie powinien przekraczać 6 tygodni

Leczenie zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży

Dawka zależy od masy ciała dziecka:

Jeśli masa ciała jest mniejsza niż 50 kg

• Dawka początkowa zwykle wynosi 0,25 mg jednorazowo na dobę
• Dawkę można zwiększać co drugi dzień o 0,25 mg dziennie
• Typowa dawka utrzymaniowa to 0,25 mg – 0,75 mg jednorazowo na dobę

Jeśli masa ciała wynosi 50 kg lub więcej

• Dawka początkowa zwykle wynosi 0,5 mg jednorazowo na dobę
• Dawkę można zwiększać co drugi dzień o 0,5 mg dziennie
• Typowa dawka utrzymaniowa to 0,5 mg – 1,5 mg jednorazowo na dobę

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być leczone Risperidonem w zaburzeniach zachowania

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek

Bez względu na leczoną chorobę, wszystkie dawki początkowe i kolejne dawki rysperydonu należy zmniejszyć o połowę. Zwiększenia dawki należy dokonywać powoli u tych pacjentów.

Ryryperidon należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Jak stosować Risperidon NORMON

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci, ile leku należy przyjmować i przez jaki czas. Będzie to zależało od Twojej choroby i może się różnić u różnych osób. Szczegółowe informacje dotyczące dawek znajdują się powyżej w dziale „Dawka leku”.

Risperidon NORMON – roztwór do doustnego przyjmowania

Roztwór dołączony jest do leku wraz z dozownikiem w postaci strzykawki. Używaj wyłącznie strzykawki dozowniczej dołączanej do tego leku, aby odmierzyć przepisaną przez lekarza dawkę. Odmierz dokładnie wymaganą dawkę leku. Zwracaj uwagę na dokładne odmierzenie małej dawki, np. dla dawki 0,25 mg należy odmierzyć 0,25 ml (ćwierć mililitra); dla dawki 0,5 mg należy odmierzyć 0,5 ml (pół mililitra). Minimalna dawka, którą można odmierzyć tą strzykawką, to 0,25 ml, a maksymalna to 5 ml (każdy ml zawiera 1 mg rysperydonu).

Instrukcja obsługi strzykawki dozowniczej:

1. Otwórz buteleczkę i włóż strzykawkę do buteleczki. Trzymając dolne pierścień, wyciągnij górny pierścień do znacznika odpowiadającego liczbie ml, które należy przyjąć.
2. Wyjmij strzykawkę dozowniczą z buteleczki, trzymając dolny pierścień. Opróżnij zawartość strzykawki dozowniczej do dowolnego napoju bezalkoholowego (z wyjątkiem herbaty), naciskając na górny pierścień.
3. Zamknij buteleczkę, przepłucz strzykawkę wodą i pozostaw do wyschnięcia.

Jeśli przyjmiesz więcej Risperidonu NORMON niż należy

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.
• W przypadku przedawkowania możesz odczuwać senność lub zmęczenie, nietypowe ruchy ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu, zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego lub nieregularne bicie serca, a nawet napady drgawkowe.

Jeśli zapomnisz przyjąć Risperidon NORMON

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawki, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Jednak jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli zapomniałeś dwóch lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Risperidonem NORMON

Nie powinieneś przerywać leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej. Objawy mogą powrócić.

Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez kilka dni.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Risperidona Normon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 osób

Często: dotyczy od 1 do 10 na 100 osób

Niezbyt często: dotyczy od 1 do 10 na 1000 osób

Rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 osób

Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Mogą wystąpić następujące działania uboczne:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 osób)

• Parkinsonizm. Jest to termin medyczny obejmujący różne objawy. Każdy pojedynczy objaw może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób. Parkinsonizm obejmuje: zwiększenie wydzielania śliny lub bardzo wilgotne usta, sztywność mięśniowo-szkieletową, ślinienie, ból przy zginać kończyn, powolne, ograniczone lub trudne ruchy ciała, brak wyrazistości twarzy, napięcie mięśni, skrzywienie szyi, sztywność mięśni, krótkie i szybkie kroki przy chodzeniu, przeciąganie stóp, brak normalnych ruchów ramion, trwałe mruganie jako reakcja na pukanie w czoło (nieprawidłowy refleks).
• Bóle głowy, trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu.

Często (dotyczy od 1 do 10 na 100 osób):

• Senność, zmęczenie, osłabienie, niemożność zachowania spokoju, drażliwość, lęk, senność, zawroty głowy, trudności z koncentracją, uczucie wypalenia, zaburzenia snu
• Wymioty, biegunka, zaparcia, nudności, zwiększone apetyt, ból lub dyskomfort brzucha, ból gardła, suchość w ustach
• Przyrost masy ciała, podwyższenie temperatury ciała, zmniejszenie apetytu
• Trudności w oddychaniu, infekcja płuc (zapalenie płuc), grypa, infekcja dróg oddechowych, zamazanie widzenia, uczucie zatkania nosa, krwawienie z nosa, kaszel
• Infekcja dróg moczowych, enureza
• Skurcze mięśni, niekontrolowane ruchy twarzy lub rąk i nóg, ból stawów, ból pleców, obrzęk rąk i nóg, ból rąk i nóg
• Wysypka, zaczerwienienie skóry
• Przyspieszone bicie serca, ból w klatce piersiowej
• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi.

Niezbyt często (dotyczy od 1 do 10 na 1000 osób):

• Przesadne picie wody, nietrzymanie stolca, pragnienie, bardzo twarde stolce, chrypka lub zaburzenia głosu
• Infekcja płuc spowodowana przedostaniem się pokarmu do dróg oddechowych, infekcja pęcherza, zaczerwienienie oczu, zapalenie zatok, infekcja wirusowa, infekcja ucha, infekcja migdałków, infekcja podskórna, infekcja oczu, infekcja żołądka, wydzielina z oczu, grzybica paznokci,
• Nieprawidłowość w przewodnictwie elektrycznym serca, obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu, obniżenie ciśnienia krwi, uczucie zawrotów głowy przy zmianie pozycji, nieprawidłowość w czynności elektrycznej serca (ECG), nieregularny rytm serca, uczucie uderzeń serca, przyspieszony lub spowolniony puls
• Nietrzymanie moczu, ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu
• Zaburzenia orientacji, zaburzenia koncentracji, obniżony poziom świadomości, nadmierne zasypianie, niepokój, podniesiony nastrój (manię), brak energii i zainteresowania
• Zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie stężenia hemoglobiny lub liczby czerwonych krwinek (anemia), zwiększenie liczby eozynofilów (specjalnych białych krwinek), zwiększenie stężenia kinazy fosfokreatynowej, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających w zatrzymywaniu krwawień)
• Osłabienie mięśni, ból mięśni, ból ucha, ból szyi, obrzęk stawów, nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, ból mięśni i kości klatki piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej
• Uszkodzenie skóry, zaburzenia skóry, suchość skóry, silne swędzenie, trądzik, wypadanie włosów, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza, przebarwienie skóry, pogrubienie skóry, rumień, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, tłuste zapalenie skóry
• Brak miesiączki, zaburzenia seksualne, dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji, wydzielanie mleka z piersi, powiększenie piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu seksualnego, nieregularne miesiączkowanie, wydzielanie z pochwy
• Omdlenia, zaburzenia chodu, bezczynność, zmniejszenie apetytu z niedożywieniem i utratą masy ciała, uczucie „niedobytu”, zaburzenia równowagi, uczulenie, obrzęk, zaburzenia mowy, dreszcze, zaburzenia koordynacji
• Wzmożona wrażliwość bólową na światło, zwiększenie przepływu krwi do oka, obrzęk oczu, suchość oczu, zwiększone łzawienie
• Zaburzenia dróg oddechowych, zatorowość płucna, trzaski w płucach, zatorowość dróg oddechowych, trudności w mówieniu, trudności w połykaniu, kaszel z plwociną, chrapliwy lub świsty oddech, choroba przypominająca grypę, zapalenie zatok
• Brak reakcji na bodźce, utrata przytomności, nagły obrzęk warg i oczu z trudnościami w oddychaniu, nagłe osłabienie lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub przypadki niejasnej mowy trwające mniej niż 24 godziny (tzw. miniudar lub udar), niekontrolowane ruchy twarzy, rąk lub nóg, dzwonienie w uszach, obrzęk twarzy.

Rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 osób):

• Niemożność osiągnięcia orgazmu, zaburzenia menstruacyjne
• Łupież
• Alergia na leki, zimne ręce i nogi, obrzęk warg, zapalenie warg
• Zaostrzenie jaskry, zmniejszenie ostrości wzroku, powstawanie strupków na brzegu powiek, ruchy oczu
• Brak emocji
• Zaburzenia świadomości z podwyższoną temperaturą ciała i skurczami mięśni, obrzęk całego ciała, zespół odstawienia leków, obniżenie temperatury ciała
• Szybkie i powierzchowne oddychanie, zaburzenia oddychania podczas snu, przewlekłe zapalenie ucha środkowego
• Zator jelitowy
• Zmniejszenie przepływu krwi do mózgu
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), zaburzenia ruchu
• Śpiączka spowodowana nieleczoną cukrzycą
• Żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka)
• Zapalenie trzustki.

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Powikłania nieleczoną cukrzycą, stan zagrożenia życia

Nieznana częstość działań niepożądanych (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Ciężka reakcja uczuleniowa prowadząca do trudności w oddychaniu i wstrząsu
• Brak granulocytów (typ białych krwinek pomagających w walce z infekcjami)
• Przedłużona i bolesna erekcja
• Niebezpiecznie nadmierne picie wody
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), te skrzepy mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Risperidona wstrzykiwalna o przedłużonym działaniu

Zgłoszono następujące działania niepożądane podczas stosowania Risperidony wstrzykiwalnej o przedłużonym działaniu. Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, porozmawiajcie z lekarzem, nawet jeśli nie otrzymują Państwo wstrzykiwanej Risperidony o przedłużonym działaniu:

• Infekcja jelita
• Zgłębnica podskórna, mrowienie, ukłucia lub drętwienie skóry, zapalenie skóry
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, komórek pomagających chronić przed infekcjami bakteryjnymi
• Depresja
• Napady padaczkowe
• Mruganie oczami
• Uczucie kręcenia się lub kołysania
• Powolne bicie serca, podwyższenie ciśnienia krwi
• Ból zęba, skurcz języka
• Ból pośladków
• Spadek masy ciała.

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

5. Ochrona Risperidonu NORMON

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Nie zamarzać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Po otwarciu słoika, nieużywane pozostałości należy usunąć po upływie trzech miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Risperidony NORMON

Substancją czynną jest rysperydon.

Każdy ml doustnego roztworu Risperidona Normon zawiera 1 mg rysperydonu.

Pozostałe składniki to: kwas mlekowy (do regulacji pH), kwas benzoesowy (E-210) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór doustny jest przejrzysty i bezbarwny.

Dostępny jest w butelkach o pojemności 30 i 100 ml, obie z dołączoną strzykawką. Najmniejsza ilość, jaką można dozować tą strzykawką, to 0,25 ml, a największa – 5 ml.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) www.aemps.gob.es