Risperidone Normon 1 mg/ml soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Risperidone NORMON 1 mg/ml soluzione orale EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Risperidone NORMON e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Risperidone NORMON
3. Come prendere Risperidone NORMON
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Risperidone NORMON
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Risperidona NORMON e a cosa serve

Risperidona Normon appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antipsicotici".

Risperidona viene utilizzata per trattare quanto segue:

• Schizofrenia, caratterizzata dalla percezione di vedere, sentire o avvertire cose che non esistono, dal credere in qualcosa che non è vero, dal sentirsi particolarmente sospettosi o confusi
• Mania, caratterizzata da un forte stato di eccitazione, esaltazione, agitazione, entusiasmo o iperattività. La mania si presenta in una malattia chiamata "disturbo bipolare"
• Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in persone affette da demenza di tipo Alzheimer, che si arrecano danno a se stesse o ad altri. Devono essere stati tentati precedentemente altri trattamenti alternativi (non farmacologici)
• Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in bambini con disabilità intellettiva (di almeno 5 anni di età) e adolescenti con disturbi del comportamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Risperidone NORMON

Non prenda Risperidone NORMON

• Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se non è sicuro di esserlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Risperidone NORMON.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Risperidone se:

• Ha problemi cardiaci. Ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, oppure se è incline ad avere bassa pressione sanguigna o se assume medicinali per la pressione arteriosa. Il risperidone può ridurre la pressione arteriosa. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
• Sa di avere fattori che possono predisporla a un ictus, come pressione alta, malattie cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni del cervello.
• Lei o un membro della sua famiglia avete avuto episodi di coaguli sanguigni: questi medicinali possono essere associati alla formazione di coaguli.
• Ha la malattia di Parkinson o demenza.
• È diabetico.
• Ha l’epilessia.
• È un uomo e in passato ha avuto un’erezione prolungata o dolorosa. Se dovesse verificarsi questo sintomo durante il trattamento con Risperidone, contatti immediatamente il medico.
• Ha problemi a controllare la temperatura corporea o avverte un calore eccessivo.
• Ha problemi renali.
• Ha problemi epatici.
• Ha un livello anomalo di prolattina nel sangue o se ha un tumore che potrebbe dipendere dalla prolattina.

Consulti immediatamente il medico se ha:

• Movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca o del viso. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Risperidone.
• Febbre, rigidità muscolare grave, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (una condizione nota come “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.

Se ha dubbi riguardo a quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Risperidone NORMON.

Il risperidone può causare aumento di peso.

Pazienti anziani con demenza

Nei pazienti anziani con demenza, il rischio di ictus è aumentato. Non deve assumere risperidone se ha una demenza causata da ictus.

Durante il trattamento con Risperidone deve visitare il medico con regolarità.

Se lei o il suo caregiver notate un cambiamento improvviso dello stato mentale o un’improvvisa debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, soprattutto se da un solo lato, o se parla in modo confuso, anche per breve tempo, cerchi immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere un segno di ictus.

Bambini e adolescenti

Devono essere esclusi altri motivi del comportamento aggressivo prima di iniziare il trattamento per disturbi del comportamento.

Se durante il trattamento con risperidone avverte stanchezza, modificare l’orario di assunzione potrebbe migliorare le difficoltà di attenzione.

Assunzione di Risperidone NORMON con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che parli con il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci che agiscono sul cervello, come quelli usati per calmarsi (benzodiazepine), o alcuni antidolorifici (oppioidi), medicinali per le allergie (alcuni antistaminici), poiché il risperidone può aumentare il loro effetto sedativo.
• Farmaci in grado di modificare l’attività elettrica del cuore, come quelli usati per la malaria, per i disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio chinidina), per le allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri medicinali per disturbi mentali.
• Farmaci che provocano un rallentamento del battito cardiaco.
• Farmaci che causano bassi livelli di potassio nel sangue (ad esempio: alcuni diuretici).
• Farmaci per l’ipertensione arteriosa. Il risperidone può ridurre la pressione arteriosa.
• Farmaci per la malattia di Parkinson (come la levodopa).
• Diuretici, usati per problemi cardiaci o per ridurre il gonfiore in alcune parti del corpo dovuto a ritenzione idrica (come furosemide o idroclorotiazide). Il risperidone, assunto da solo o con furosemide, può aumentare il rischio di ictus o morte nei pazienti anziani con demenza.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto del risperidone:

• Rifampicina (un medicinale per trattare alcune infezioni)
• Carbamazepina, fenitoina (farmaci per l’epilessia)
• Fenobarbital

Se inizia o smette di assumere questi medicinali, potrebbe essere necessaria una dose diversa di risperidone.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto del risperidone:

• Chinidina (usata per certi tipi di malattie cardiache)
• Antidepressivi come paroxetina, fluoxetina e antidepressivi triciclici
• Farmaci noti come beta-bloccanti (usati per trattare l’ipertensione arteriosa)
• Fenotiazine (ad esempio, usate per trattare la psicosi o come sedativi)
• Cimetidina, ranitidina (inibitori della secrezione acida gastrica)

Se inizia o smette di assumere questi medicinali, potrebbe essere necessaria una dose diversa di risperidone.

Se ha dubbi riguardo a quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Risperidone NORMON.

Assunzione di Risperidone NORMON con cibi, bevande e alcol

Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Deve evitare di assumere alcol durante il trattamento con Risperidone.

La soluzione orale di Risperidone NORMON 1 mg/ml non deve essere mescolata con il tè.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il medico deciderà se può assumerlo.
• I neonati di madri che hanno assunto Risperidone NORMON nell’ultimo trimestre di gravidanza possono manifestare i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e alimentazione. Se il suo neonato presenta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il risperidone può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Tali effetti, insieme alla malattia stessa, richiedono prudenza nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari pericolosi, specialmente finché non sarà stabilita la sensibilità individuale al medicinale.

Risperidone NORMON contiene acido benzoico

Questo medicinale contiene 1,5 mg di acido benzoico per ml.

3. Come prendere Risperidona NORMON

Quanto prendere

Per il trattamento della schizofrenia

Adulti

• La dose iniziale è di 2 mg al giorno; può essere aumentata a 4 mg al giorno già dal secondo giorno
• Il medico potrà aggiustare la dose in base alla risposta al trattamento
• La maggior parte delle persone risponde bene a dosi giornaliere comprese tra 4 e 6 mg
• Questa dose giornaliera totale può essere suddivisa in una o due somministrazioni al giorno. Il medico le indicherà ciò che è più indicato per lei

Pazienti anziani

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg, due volte al giorno
• Successivamente il medico potrà aumentare gradualmente la dose a 1 mg - 2 mg due volte al giorno
• Il medico le indicherà ciò che è più indicato per lei

Bambini e adolescenti

• I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono ricevere trattamento con Risperidona per la schizofrenia

Per il trattamento della mania

Adulti

• La dose iniziale sarà normalmente di 2 mg, una volta al giorno
• Successivamente il medico potrà aggiustare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento
• La maggior parte delle persone risponde bene a dosi giornaliere comprese tra 1 e 6 mg

Pazienti anziani

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg, due volte al giorno
• Successivamente il medico potrà aggiustare gradualmente la dose a 1 mg - 2 mg, due volte al giorno, in base alla risposta al trattamento

Bambini e adolescenti

• I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono ricevere trattamento con Risperidona per la mania bipolare

Per il trattamento della aggressività a lungo termine in persone con demenza di tipo Alzheimer

Adulti (inclusi pazienti anziani)

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,25 mg, due volte al giorno
• Successivamente il medico potrà modificare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento
• La maggior parte delle persone risponde bene a una dose di 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti potranno necessitare di 1 mg due volte al giorno
• La durata del trattamento nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer non deve superare le 6 settimane

Per il trattamento dei disturbi del comportamento in bambini e adolescenti

La dose dipenderà dal peso del bambino:

Se il peso è inferiore a 50 kg

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,25 mg, una volta al giorno
• La dose può essere aumentata ogni altro giorno, con incrementi di 0,25 mg al giorno
• La dose abituale di mantenimento è di 0,25 mg - 0,75 mg, una volta al giorno

Se il peso è di 50 kg o più

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg, una volta al giorno
• La dose può essere aumentata ogni altro giorno, con incrementi di 0,5 mg al giorno
• La dose abituale di mantenimento è di 0,5 mg - 1,5 mg, una volta al giorno

La durata del trattamento nei pazienti con disturbi del comportamento non deve superare le 6 settimane.

I bambini di età inferiore ai 5 anni non devono ricevere trattamento con Risperidona per i disturbi del comportamento.

Pazienti con problemi epatici o renali

Indipendentemente dalla patologia trattata, tutte le dosi iniziali e successive di risperidone devono essere ridotte della metà. Gli aumenti di dose devono essere effettuati più lentamente in questi pazienti.

Risperidona deve essere utilizzata con cautela in questo gruppo di pazienti.

Come prendere Risperidona NORMON

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la quantità di medicinale da assumere e per quanto tempo. Questo dipende dalla sua patologia e può variare da persona a persona. La quantità di medicinale da assumere è indicata precedentemente nella sezione “Quanto prendere”.

Risperidona NORMON soluzione orale

La soluzione è fornita con una siringa dosatrice. Utilizzi esclusivamente la siringa dosatrice fornita con questo medicinale per misurare la dose prescritta dal medico. Misuri esattamente la dose di medicinale necessaria. Presti attenzione nel misurare una dose piccola: ad esempio, per 0,25 mg è necessario misurare 0,25 ml (un quarto di millilitro); per 0,5 mg è necessario misurare 0,5 ml (mezzo millilitro). La quantità minima che questa siringa può dosare è 0,25 ml e la massima è 5 ml (ogni ml contiene 1 mg di risperidone).

Istruzioni per l’uso della siringa dosatrice:

1. Apra il flacone e inserisca la siringa nel flacone. Impugni l’anello inferiore e tiri l’anello superiore fino al segno corrispondente al numero di ml da assumere.
2. Estragga la siringa dosatrice dal flacone tenendola per l’anello inferiore. Vuoti il contenuto della siringa dosatrice in una qualsiasi bevanda non alcolica, eccetto il tè, spingendo l’anello superiore verso il basso.
3. Chiuda il flacone, sciacqui la siringa con acqua e lasci asciugare all’aria.

Se assume una quantità di Risperidona NORMON superiore a quella prescritta

• In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita
• In caso di sovradosaggio potrebbe avvertire sonnolenza o stanchezza, movimenti anomali del corpo, difficoltà a stare in piedi e a camminare, sensazione di vertigine dovuta alla diminuzione della pressione arteriosa, oppure battiti cardiaci anomali o convulsioni

Se dimentica di prendere Risperidona NORMON

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con il trattamento regolarmente. Se dimentica due o più dosi, si metta in contatto con il medico
• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare le dosi dimenticate

Se interrompe il trattamento con Risperidona NORMON

Non deve interrompere il trattamento a meno che non glielo indichi il medico. I sintomi potrebbero ricomparire.

Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose potrà essere ridotta gradualmente per alcuni giorni.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Risperidona Normon può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti: riguardano più di 1 persona su 10

Frequenti: riguardano da 1 a 10 persone su 100

Poco frequenti: riguardano da 1 a 10 persone su 1.000

Rari: riguardano da 1 a 10 persone su 10.000

Molto rari: riguardano meno di 1 persona su 10.000

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (riguardano più di 1 persona su 10)

• Parkinsonismo. È un termine medico che comprende diversi sintomi. Ciascun sintomo singolo può verificarsi con frequenza inferiore a 1 su 10 persone. Il parkinsonismo include: aumento della salivazione o bocca molto umida, rigidità muscoloscheletrica, salivazione eccessiva, dolore quando si piegano gli arti, movimenti del corpo più lenti, ridotti o difficoltosi, mancanza di espressione facciale, tensione muscolare, torcicollo, rigidità muscolare, passi brevi e rapidi quando si cammina, trascinamento dei piedi, assenza dei normali movimenti delle braccia, battito delle palpebre persistente come risposta a un colpetto sulla fronte (un riflesso anomalo).
• Cefalea, difficoltà ad addormentarsi o a restare addormentati.

Frequenti (riguardano da 1 a 10 persone su 100):

• Sonnolenza, affaticamento, stanchezza, incapacità a restare fermi, irritabilità, ansia, sonnolenza, capogiri, problemi di attenzione, sensazione di esaurimento, alterazione del sonno
• Vomito, diarrea, stitichezza, nausea, aumento dell'appetito, dolore o malessere addominale, mal di gola, secchezza della bocca
• Aumento di peso, aumento della temperatura corporea, diminuzione dell'appetito
• Difficoltà respiratorie, infezione polmonare (polmonite), influenza, infezione delle vie respiratorie, vista offuscata, congestione nasale, emorragia nasale, tosse
• Infezione del tratto urinario, enuresi notturna
• Crampi muscolari, movimenti involontari del viso o delle braccia e gambe, dolore alle articolazioni, dolore alla schiena, gonfiore di braccia e gambe, dolore alle braccia e alle gambe
• Eruzione cutanea, arrossamento della pelle
• Battito cardiaco rapido, dolore al petto
• Aumento della concentrazione della prolattina nel sangue.

Poco frequenti (riguardano da 1 a 10 persone su 1.000):

• Consumo eccessivo di acqua, incontinenza fecale, sete, feci molto dure, raucedine o disturbo della voce
• Infezione polmonare causata dal passaggio di cibo nelle vie respiratorie, infezione della vescica, arrossamento degli occhi, sinusite, infezione virale, infezione dell'orecchio, infezione delle tonsille, infezione sotto la pelle, infezione degli occhi, infezione dello stomaco, secrezione oculare, infezione delle unghie da funghi
• Anomalie nella conduzione elettrica del cuore, calo della pressione arteriosa in posizione eretta, diminuzione della pressione arteriosa, sensazione di capogiro quando si cambia posizione, anomalie nell'attività elettrica del cuore (ECG), ritmo cardiaco anomalo, percezione dei battiti cardiaci, battito cardiaco rapido o lento
• Incontinenza urinaria, dolore durante la minzione, minzione frequente
• Confusione, disturbo dell'attenzione, ridotto livello di coscienza, sonnolenza eccessiva, nervosismo, stato d'animo esaltato (mania), mancanza di energia e interesse
• Aumento della glicemia, aumento degli enzimi epatici, diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione dell'emoglobina o del numero di globuli rossi (anemia), aumento del numero di eosinofili (particolari globuli bianchi), aumento della creatina fosfochinasi, diminuzione del numero di piastrine (cellule del sangue che aiutano ad arrestare le emorragie)
• Debolezza muscolare, dolore muscolare, dolore all'orecchio, dolore al collo, gonfiore delle articolazioni, postura anomala, rigidità delle articolazioni, dolore ai muscoli e alle ossa del torace, malessere toracico
• Lesione della pelle, disturbo della pelle, secchezza della pelle, prurito intenso, acne, perdita di capelli, infiammazione della pelle da acari, decolorazione della pelle, ispessimento della pelle, arrossamento, riduzione della sensibilità della pelle al dolore o al tatto, infiammazione grassa della pelle
• Assenza di mestruazioni, disfunzione sessuale, disfunzione erettile, disturbo dell'eiaculazione, secrezione mammaria, aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini, diminuzione del desiderio sessuale, mestruazioni irregolari, secrezione vaginale
• Svenimento, disturbo della deambulazione, inattività, riduzione dell'appetito con malnutrizione e perdita di peso, sensazione di malessere, disturbo dell'equilibrio, allergia, edema, disturbo del linguaggio, brividi, anomalie della coordinazione
• Ipersensibilità dolorosa alla luce, aumento del flusso sanguigno all'occhio, gonfiore degli occhi, secchezza degli occhi, aumento della lacrimazione
• Disturbo delle vie respiratorie, congestione polmonare, crepitii nei polmoni, congestione delle vie respiratorie, difficoltà di parola, difficoltà di deglutizione, tosse con espettorato, respiro sibilante o raucido, malattia pseudoinfluenzale, sinusite
• Assenza di risposta agli stimoli, perdita di coscienza, gonfiore improvviso di labbra e occhi con difficoltà respiratoria, debolezza o intorpidimento improvviso del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato, o episodi di linguaggio confuso che durano meno di 24 ore (definiti mini-ictus o ictus), movimenti involontari del viso, delle braccia o delle gambe, ronzio nelle orecchie, edema facciale.

Rari (riguardano da 1 a 10 persone su 10.000):

• Incapacità di raggiungere l'orgasmo, disturbo mestruale
• Forfora
• Allergia ai farmaci, freddezza nelle braccia e nelle gambe, gonfiore delle labbra, infiammazione delle labbra
• Glaucoma, diminuzione dell'acutezza visiva, formazione di croste al bordo della palpebra, movimento oculare
• Assenza di emozioni
• Alterazione della coscienza con aumento della temperatura corporea e spasmi muscolari, edema generalizzato, sindrome da sospensione del farmaco, diminuzione della temperatura corporea
• Respirazione rapida e superficiale, disturbi respiratori durante il sonno, otite media cronica
• Ostruzione intestinale
• Diminuzione del flusso sanguigno al cervello
• Diminuzione del numero di globuli bianchi, secrezione inadeguata di un ormone che regola il volume delle urine
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi), disturbo del movimento
• Coma da diabete non controllato
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• Infiammazione del pancreas.

Molto rari (riguardano meno di 1 persona su 10.000):

• Complicazioni del diabete non controllato, potenzialmente letali

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie e shock
• Assenza di granulociti (un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni)
• Erezione prolungata e dolorosa
• Assunzione eccessiva e pericolosa di acqua
• Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba), questi coaguli possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

Risperidone iniettabile a lunga durata

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con l'uso di Risperidone iniettabile a lunga durata. Se manifesta uno dei seguenti effetti, parli con il medico, anche se non sta ricevendo trattamenti con iniezioni a lunga durata di Risperidone:

• Infezione intestinale
• Ascesso sotto la pelle, formicolio, fitte o intorpidimento della pelle, infiammazione della pelle
• Diminuzione del numero di globuli bianchi, cellule che aiutano a proteggersi dalle infezioni batteriche
• Depressione
• Convulsioni
• Tic oculari
• Sensazione di giramento o oscillazione
• Battito cardiaco lento, aumento della pressione arteriosa
• Dolore ai denti, spasmo della lingua
• Dolore alle natiche
• Diminuzione di peso.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Risperidone NORMON

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Non congelare. Conservare nell'imballaggio originale.

Tenere questo medicamento lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Una volta aperto il flacone, quanto non utilizzato deve essere eliminato dopo tre mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Risperidona NORMON

Il principio attivo è la risperidone.

Ogni ml di soluzione orale di Risperidona NORMON contiene 1 mg di risperidone.

Gli altri componenti sono: acido lattico (per regolazione del pH), acido benzoico (E-210) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La soluzione orale è trasparente e incolore.

Si presenta in flaconi da 30 e 100 ml, entrambi con siringa. La quantità minima che questa siringa può dosare è di 0,25 ml e la massima di 5 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es