Рисперидон Нормон 1 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рисперидон Нормон 1 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции.

Содержание инструкции

Что такое Рисперидон Нормон и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема Рисперидона Нормон
Как принимать Рисперидон Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Рисперидона Нормон
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рисперидон Нормон и для чего его применяют

Рисперидон Нормон относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотические препараты».

Рисперидон применяют для лечения следующих состояний:

Шизофрении, при которой могут возникать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет), ложные убеждения, повышенная подозрительность или спутанность сознания
Мании, при которой человек может чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, излишний энтузиазм или гиперактивность. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство»
Краткосрочного лечения (до 6 недель) стойкой агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера, когда имеется угроза причинения вреда самому себе или окружающим. Перед применением препарата должны быть испробованы другие альтернативные методы лечения (нелекарственные)
Краткосрочного лечения (до 6 недель) стойкой агрессии у детей с умственной отсталостью (не младше 5 лет) и подростков с поведенческими расстройствами.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Рисперидон Нормон

Не принимайте Рисперидон Нормон

Если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены в наличии аллергии, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рисперидон Нормон.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Рисперидон Нормон, если:

У вас есть проблемы с сердцем. Например, нарушения сердечного ритма, склонность к низкому артериальному давлению или приём лекарств от артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление. Возможно, потребуется коррекция дозы.
Известно, что у вас есть факторы риска инсульта, такие как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или проблемы с кровеносными сосудами головного мозга.
У вас или у членов вашей семьи есть в анамнезе тромбозы. Эти лекарства могут способствовать образованию тромбов.
У вас болезнь Паркинсона или деменция.
Вы страдаете сахарным диабетом.
У вас эпилепсия.
Вы — мужчина и ранее у вас были случаи продолжительной или болезненной эрекции. Если это произойдёт во время приёма Рисперидон Нормон, немедленно обратитесь к врачу.
У вас есть трудности с регуляцией температуры тела или вы ощущаете чрезмерное чувство жара.
У вас есть проблемы с почками.
У вас есть проблемы с печенью.
У вас в крови повышен уровень гормона пролактина или у вас опухоль, чувствительная к пролактину.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли:

Непроизвольные ритмичные движения языка, рта или лица. Возможно, потребуется прекратить приём Рисперидон Нормон.
Повышенная температура тела, сильная мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.

Если вы сомневаетесь, касаются ли вас вышеуказанные положения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рисперидон Нормон.

Рисперидон может вызывать увеличение массы тела.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пожилых пациентов с деменцией повышается риск инсульта. Не следует принимать рисперидон, если деменция вызвана инсультом.

Во время лечения Рисперидон Нормон необходимо регулярно посещать врача.

Если вы или ваш опекун замечаете внезапное изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или речь становится невнятной, даже на короткое время, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инсульта.

Дети и подростки

Перед началом лечения расстройств поведения необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Если во время приёма рисперидона у вас возникает утомляемость, изменение времени приёма может улучшить способность концентрировать внимание.

Применение Рисперидон Нормон вместе с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если вы принимаете следующие препараты:

Лекарства, действующие на центральную нервную систему, такие как успокоительные (бензодиазепины), некоторые обезболивающие (опиоиды), препараты от аллергии (некоторые антигистаминные средства), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие.
Препараты, способные изменять электрическую активность сердца, такие как лекарства от малярии, нарушений сердечного ритма (например, хинидин), антигистаминные средства, некоторые антидепрессанты или другие препараты при психических расстройствах.
Лекарства, вызывающие замедление сердечного ритма.
Препараты, вызывающие снижение уровня калия в крови (например: некоторые диуретики).
Лекарства от повышенного артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление.
Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
Диуретики, применяемые при сердечной недостаточности или отёках, вызванных задержкой жидкости (например, фуросемид или гидрохлоротиазид). Рисперидон, принимаемый отдельно или вместе с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие лекарства могут снижать эффект рисперидона:

Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций).
Карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии).
Фенобарбитал.

Если вы начали или прекратили приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие лекарства могут усиливать эффект рисперидона:

Хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца).
Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин и трициклические антидепрессанты.
Препараты, известные как бета-блокаторы (используются для лечения повышенного артериального давления).
Фенотиазины (например, применяются при психозах или как успокоительные).
Циметидин, ранитидин (блокаторы секреции желудочного сока).

Если вы начали или прекратили приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Применение Рисперидон Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать это лекарство независимо от приёма пищи. Во время приёма Рисперидон Нормон следует избегать употребления алкоголя.

Раствор для приёма внутрь Рисперидон Нормон 1 мг/мл нельзя смешивать с чаем.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Врач решит, можно ли вам его принимать.
У новорождённых матерей, принимавших Рисперидон Нормон в третьем триместре беременности, могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания и приёма пищи. Если у вашего новорождённого наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Перед применением любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Рисперидон может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание, требуют соблюдения осторожности при управлении транспортными средствами или работе с опасными механизмами, особенно до тех пор, пока не определена индивидуальная чувствительность к препарату.

Рисперидон Нормон содержит бензойную кислоту

Этот препарат содержит 1,5 мг бензойной кислоты в каждом мл.

3. Как принимать Рисперидон Нормон

Суточная доза

Для лечения шизофрении

Взрослые

Начальная доза составляет 2 мг в день; на второй день она может быть увеличена до 4 мг в день
Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение
Большинству пациентов лучше всего помогает суточная доза 4–6 мг
Общая суточная доза может делиться на один или два приёма. Ваш врач укажет, что подходит именно вам

Пациенты пожилого возраста

Начальная доза обычно составляет 0,5 мг дважды в день
В дальнейшем врач постепенно увеличит дозу до 1–2 мг дважды в день
Ваш врач определит оптимальную дозу для вас

Дети и подростки

Детям и подросткам младше 18 лет не следует применять Рисперидон для лечения шизофрении.

Для лечения мании

Взрослые

Начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в день
В дальнейшем врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение
Большинству пациентов лучше всего помогает суточная доза 1–6 мг

Пациенты пожилого возраста

Начальная доза обычно составляет 0,5 мг дважды в день
В дальнейшем врач может постепенно увеличить дозу до 1–2 мг дважды в день в зависимости от вашей реакции на лечение

Дети и подростки

Детям и подросткам младше 18 лет не следует применять Рисперидон для лечения биполярной мании.

Для длительного лечения агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера

Взрослые (включая пожилых пациентов)

Начальная доза обычно составляет 0,25 мг дважды в день
В дальнейшем врач может постепенно изменить дозу в зависимости от вашей реакции на лечение
Большинству пациентов лучше всего помогает доза 0,5 мг дважды в день. Некоторым пациентам может потребоваться 1 мг дважды в день
Продолжительность лечения пациентов с болезнью Альцгеймера не должна превышать 6 недель

Для лечения поведенческих расстройств у детей и подростков

Доза зависит от массы тела ребёнка:

Если масса тела менее 50 кг

Начальная доза обычно составляет 0,25 мг один раз в день
Доза может увеличиваться через день, постепенно, на 0,25 мг в день
Обычная поддерживающая доза — 0,25–0,75 мг один раз в день

Если масса тела 50 кг и более

Начальная доза обычно составляет 0,5 мг один раз в день
Доза может увеличиваться через день, постепенно, на 0,5 мг в день
Обычная поддерживающая доза — 0,5–1,5 мг один раз в день

Продолжительность лечения пациентов с поведенческими расстройствами не должна превышать 6 недель.

Детям младше 5 лет не следует применять Рисперидон для лечения поведенческих расстройств.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Независимо от заболевания, все начальные дозы и последующие дозы рисперидона следует уменьшить вдвое. Увеличение дозы у таких пациентов должно проводиться медленнее.

Рисперидон следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.

Как принимать Рисперидон Нормон

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Ваш врач укажет, сколько и как долго вам следует принимать препарат. Это зависит от вашего заболевания и может различаться у разных пациентов. Подробная информация о дозировке приведена выше в разделе «Суточная доза».

Рисперидон Нормон раствор для приема внутрь

Раствор поставляется с дозирующейся шприц-трубкой. Используйте только ту дозирующую шприц-трубку, которая прилагается к этому препарату, чтобы точно отмерить предписанную врачом дозу. Тщательно отмеряйте необходимое количество препарата. Обратите особое внимание при измерении малых доз: например, для дозы 0,25 мг нужно отмерить 0,25 мл (четверть миллилитра); для дозы 0,5 мг — 0,5 мл (половину миллилитра). Минимальный объём, который можно отмерить этой шприц-трубкой, составляет 0,25 мл, максимальный — 5 мл (каждый мл содержит 1 мг рисперидона).

Инструкция по использованию дозирующей шприц-трубки:

Откройте флакон и введите шприц-трубку в него. Удерживая нижнее кольцо, потяните верхнее кольцо до отметки, соответствующей необходимому количеству мл.
Извлеките шприц-трубку из флакона, держа её за нижнее кольцо. Вылейте содержимое шприц-трубки в любой безалкогольный напиток (кроме чая), нажав на верхнее кольцо вниз.
Закройте флакон, промойте шприц-трубку водой и оставьте высыхать на воздухе.

Если вы приняли Рисперидон Нормон в дозе больше, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.
При передозировке вы можете чувствовать сонливость или усталость, наблюдать необычные движения тела, затруднения при стоянии и ходьбе, ощущение головокружения из-за снижения артериального давления, а также нерегулярное сердцебиение или судороги.

Если вы забыли принять Рисперидон Нормон

Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее после того, как вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём в обычном режиме. Если вы пропустили две или более доз, свяжитесь с врачом
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите приём Рисперидон Нормон

Не прекращайте приём препарата без указания врача. Симптомы могут вновь появиться.

Если врач решит прекратить лечение, дозу следует постепенно снижать в течение нескольких дней.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Рисперидон Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто: затрагивают более 1 из 10 человек

Часто: затрагивают от 1 до 10 из 100 человек

Нечасто: затрагивают от 1 до 10 из 1000 человек

Редко: затрагивают от 1 до 10 из 10 000 человек

Очень редко: затрагивают менее 1 из 10 000 человек

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень часто (затрагивают более 1 из 10 человек)

Паркинсонизм. Это медицинский термин, включающий несколько симптомов. Каждый отдельный симптом может встречаться реже, чем у 1 из 10 человек. Паркинсонизм включает: повышенное слюноотделение или очень влажный рот, мышечно-скелетную ригидность, слюнотечение, боль при сгибании конечностей, замедленные, ограниченные или затруднённые движения тела, отсутствие мимических проявлений, мышечное напряжение, спазм мышц шеи (тортиколис), мышечную ригидность, короткие и быстрые шаги при ходьбе, шарканье ногами, отсутствие обычных движений руками, устойчивое моргание в ответ на постукивание по лбу (патологический рефлекс).
Головная боль, трудности с засыпанием или сохранением сна.

Часто (затрагивают от 1 до 10 из 100 человек):

Сонливость, усталость, утомляемость, невозможность оставаться спокойным, раздражительность, тревожность, сонливость, головокружение, нарушения внимания, ощущение истощения, нарушение сна
Рвота, диарея, запор, тошнота, повышение аппетита, боль или дискомфорт в животе, боль в горле, сухость во рту
Повышение массы тела, повышение температуры тела, снижение аппетита
Затруднённое дыхание, инфекция лёгких (пневмония), грипп, инфекция дыхательных путей, нечёткое зрение, заложенность носа, носовое кровотечение, кашель
Инфекция мочевыводящих путей, энурез
Мышечные судороги, непроизвольные движения лица или рук и ног, боль в суставах, боль в спине, отёк рук и ног, боль в руках и ногах
Сыпь, покраснение кожи
Учащённое сердцебиение, боль в груди
Повышение концентрации пролактина в крови.

Нечасто (затрагивают от 1 до 10 из 1000 человек):

Избыточное потребление воды, фекальная недержание, жажда, очень твёрдый стул, охриплость или нарушение голоса
Инфекция лёгких вследствие попадания пищи в дыхательные пути, инфекция мочевого пузыря, покраснение глаз, синусит, вирусная инфекция, инфекция уха, инфекция миндалин, инфекция под кожей, инфекция глаз, инфекция желудка, выделения из глаз, грибковое поражение ногтей
Нарушение электрической проводимости сердца, снижение артериального давления при вставании, снижение артериального давления, головокружение при смене положения тела, нарушение электрической активности сердца (на ЭКГ), аритмия, ощущение сердцебиения, учащённое или замедленное сердцебиение
Недержание мочи, боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
Спутанность сознания, нарушение внимания, снижение уровня сознания, чрезмерная сонливость, беспокойство, повышенное настроение (мания), отсутствие энергии и интереса
Повышение уровня глюкозы в крови, повышение активности печеночных ферментов, снижение числа лейкоцитов, снижение уровня гемоглобина или числа эритроцитов (анемия), повышение числа эозинофилов (особые белые кровяные клетки), повышение уровня креатинфосфокиназы, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, участвующих в остановке кровотечения)
Слабость мышц, мышечная боль, боль в ухе, боль в шее, отёк суставов, аномальная поза, ригидность суставов, боль в мышцах и костях грудной клетки, дискомфорт в груди
Повреждение кожи, нарушение состояния кожи, сухость кожи, сильный зуд, акне, выпадение волос, воспаление кожи, вызванное клещами, изменение цвета кожи, утолщение кожи, покраснение, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, жировое воспаление кожи
Отсутствие менструаций, нарушение половой функции, эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, выделение молока из молочных желез, увеличение молочных желез у мужчин, снижение полового влечения, нерегулярные менструации, вагинальные выделения
Обморок, нарушение походки, бездеятельность, снижение аппетита с нарушением питания и потерей веса, ощущение «недомогания», нарушение равновесия, аллергия, отёк, нарушение речи, озноб, нарушение координации
Повышенная болезненная чувствительность к свету, увеличение притока крови к глазу, отёк глаз, сухость глаз, усиленное слезотечение
Поражение дыхательных путей, застой в лёгких, крепитация в лёгких, заложенность дыхательных путей, нарушение речи, затруднение глотания, кашель с мокротой, хриплый или свистящий звук при дыхании, псевдоинфлюэнцеподобное заболевание, синусит
Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, внезапный отёк губ и глаз с затруднением дыхания, внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или нарушение речи, продолжающееся менее 24 часов (так называемый мини-инсульт или инсульт), непроизвольные движения лица, рук или ног, шум в ушах, отёк лица.

Редко (затрагивают от 1 до 10 из 10 000 человек):

Неспособность достичь оргазма, нарушение менструального цикла
Перхоть
Аллергия на лекарства, ощущение холода в руках и ногах, отёк губ, воспаление губ
Глаукома, снижение остроты зрения, образование корок по краю века, нарушение движения глаза
Отсутствие эмоций
Нарушение сознания с повышением температуры тела и мышечными спазмами, отёк по всему телу, синдром отмены лекарств, снижение температуры тела
Учащённое и поверхностное дыхание, нарушения дыхания во сне, хронический средний отит
Кишечная непроходимость
Снижение притока крови к мозгу
Снижение числа лейкоцитов, нарушение секреции гормона, регулирующего объём мочи
Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз), нарушение двигательной функции
Кома вследствие неконтролируемого диабета
Желтушность кожи и глаз (желтуха)
Воспаление поджелудочной железы.

Очень редко (затрагивают менее 1 из 10 000 человек):

Осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Тяжёлая аллергическая реакция, приводящая к затруднению дыхания и шоку
Агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов — одного из видов белых кровяных клеток, защищающих от инфекций)
Продолжительная и болезненная эрекция
Опасное чрезмерное потребление воды
Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги); такие тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Рисперидон Нормон для инъекций пролонгированного действия

При применении Рисперидона Нормон для инъекций пролонгированного действия были отмечены следующие побочные эффекты. Если вы испытываете какие-либо из перечисленных эффектов, сообщите об этом врачу, даже если вы не получаете инъекции пролонгированного действия:

Инфекция кишечника
Подкожный абсцесс, покалывание, жжение или онемение кожи, воспаление кожи
Снижение числа лейкоцитов — клеток, защищающих от бактериальных инфекций
Депрессия
Судороги
Подергивания век
Ощущение вращения или колебания
Замедленное сердцебиение, повышение артериального давления
Боль в зубах, спазм языка
Боль в ягодицах
Снижение массы тела.

Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

5. Хранение Рисперидона Нормон

Не требует особых условий хранения. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не использовать после даты, указанной на упаковке, после САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

После вскрытия флакона неиспользованное содержимое должно быть утилизировано спустя три месяца.

Лекарственные препараты нельзя выкидывать в канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт SIGRE аптеки. При наличии сомнений обратитесь к фармацевту, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рисперидон Нормон

Действующее вещество: рисперидон.

Каждый мл раствора для приема внутрь Рисперидон Нормон содержит 1 мг рисперидона.

Вспомогательные вещества: молочная кислота (для коррекции pH), бензойная кислота (Е-210) и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор для приема внутрь — прозрачный, бесцветный.

Препарат выпускается во флаконах по 30 мл и 100 мл, оба с шприцем. Минимальный объем, который можно дозировать этим шприцем, составляет 0,25 мл, максимальный — 5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) www.aemps.gob.es