Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Рісперидон Крка 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не згадується в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Рісперидон Крка і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Рісперидон Крка
Як застосовувати Рісперидон Крка
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Рісперидон Крка
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рісперидон Крка 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Рісперидон належить до групи лікарських засобів, які називаються «антипсихотичні засоби».

Рісперидон Крка 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовують для лікування:

Шизофренії, при якій можна бачити, чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або надмірно підозрювати чи плутатися.
Манії, при якій можна почуватися надмірно збудженим, ейфорійним, збудженим, ентузіастичним або гіперактивним. Манія виникає при захворюванні, яке називається «біполярний розлад».
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійких агресивних нападів у пацієнтів із деменцією Альцгеймера, які наносять шкоду собі або іншим. Попередньо мають бути використані альтернативні методи лікування (нелікарські).
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійких агресивних нападів у дітей із розумовою відсталістю (віком не менше 5 років) та підлітків із розладами поведінки.

Рісперидон може допомогти зменшити симптоми захворювання та запобігти їхньому повторному виникненню.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Рісперидон Крка

Не приймайте Рісперидон Крка

Якщо Ви маєте алергію на рісперидон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому рісперидону:

Якщо у Вас є проблеми з серцем. Наприклад, нерегулярне серцебиття, схильність до зниження артеріального тиску або якщо Ви приймаєте ліки від тиску. Рісперидон може знижувати артеріальний тиск.

Можливо, Вам знадобиться корекція дози.

Якщо Ви маєте фактори ризику, що можуть сприяти інсульту, такі як підвищений артеріальний тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами мозку.
Якщо Ви коли-небудь мали непрохані рухи язика, рота або обличчя.
Якщо Ви коли-небудь мали симптоми, що включають підвищення температури, м’язову ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (так званий зловісний нейролептичний синдром).
Якщо у Вас хвороба Паркінсона або деменція.
Якщо у минулому у Вас був низький рівень білих кров’яних клітин (що могло бути або не бути пов’язане з іншими ліками).
Якщо Ви хворієте діабетом.
Якщо у Вас епілепсія.
Якщо Ви — чоловік і коли-небудь мали тривалу або болючу ерекцію. Якщо у Вас виникають труднощі з регулюванням температури тіла або надмірне відчуття жару.
Якщо у Вас проблеми з нирками.
Якщо у Вас проблеми з печінкою.
Якщо у Вас підвищений рівень гормону пролактину в крові або якщо у Вас пухлина, що, можливо, залежить від пролактину.
Якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте історію тромбів у крові, оскільки прийом антипсихотичних засобів може бути пов’язаний з утворенням тромбів.

Якщо Ви не впевнені, чи стосуються до Вас вищезазначені симптоми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Оскільки у дуже рідкісних випадках у пацієнтів, які отримують рісперидон, спостерігалося небезпечно низьке число певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями, Ваш лікар може перевірити кількість білих кров’яних клітин.

Рісперидон може спричиняти набір ваги. Істотний набір ваги може негативно вплинути на Ваше здоров’я. Лікар повинен регулярно зважувати Вас.

У пацієнтів, які приймають рісперидон, спостерігалося виникнення цукрового діабету або погіршення наявного цукрового діабету, тому лікар повинен визначати наявність ознак цукру в крові. У пацієнтів з наявним цукровим діабетом рівень глюкози в крові повинен контролюватися регулярно.

Рісперидон Крка часто підвищує рівень гормону, що називається пролактин. Це може спричиняти побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок або збільшення молочних залоз у чоловіків (див. Можливі побічні ефекти). Якщо виникають ці побічні ефекти, рекомендовано перевірити рівень пролактину в крові.

Під час хірургічного втручання на оці через помутніння кришталика (катаракту) зіниця (чорне коло посередині ока) може не розширюватися так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо Ви плануєте операцію на оці, переконайтеся, що повідомили про це своєму офтальмологу, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Пацієнти похилого віку з деменцією

У пацієнтів похилого віку з деменцією існує підвищений ризик інсульту. Не слід приймати рісперидон, якщо у Вас деменція, спричинена інсультом.

Під час лікування рісперидоном слід регулярно консультуватися з лікарем.

Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви або Ваш опікун помітили раптову зміну стану свідомості, раптову слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або труднощі з мовою, навіть якщо вони тривали короткий час. Це можуть бути симптоми інсульту.

Діти та підлітки

Перед початком лікування при порушеннях поведінки слід виключити інші причини агресивної поведінки.

Якщо під час лікування рісперидоном виникає втому, зміна режиму прийому може покращити дефіцит уваги.

Перед початком лікування слід виміряти Вашу вагу або вагу Вашої дитини та регулярно контролювати її під час лікування.

У невеликому дослідженні, що не дало однозначних результатів, повідомлялося про збільшення зросту у дітей, які приймали рісперидон, але невідомо, чи це ефект препарату чи іншої причини.

Інші ліки та Рісперидон Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

Ліки, що діють на мозок, наприклад, заспокійливі (бензодіазепіни) або деякі знеболювальні (опіоїди), ліки від алергії (деякі антигістаміни), оскільки рісперидон може посилювати седативний ефект цих засобів.
Ліки, що можуть змінювати електричну активність серця, такі як ліки від малярії, аритмії, алергії (антигістаміни), деякі антидепресанти або інші ліки від психічних розладів.
Ліки, що знижують частоту серцевих скорочень.
Ліки, що знижують рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики).
Ліки від підвищеного артеріального тиску. Рісперидон може знижувати артеріальний тиск.
Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
Ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).
Діуретики, що використовуються при захворюваннях серця або при набряках через надмірне накопичення рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Рісперидон окремо або разом з фуросемідом може підвищувати ризик інсульту або смерті у людей похилого віку з деменцією.

Наступні ліки можуть зменшувати ефект рісперидону:

Рифампіцин (ліки для лікування деяких інфекцій).
Карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії).
Фенобарбітал.

Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, Вам може знадобитися інша доза рісперидону.

Наступні ліки можуть підвищувати ефект рісперидону:

Хінідин (використовується при певних захворюваннях серця).
Антидепресанти, такі як пароксетин, флуоксетин, трициклічні антидепресанти.
Ліки, відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску).
Фенотіазини (наприклад, ліки, що використовуються для лікування психозів або як заспокійливі).
Циметидин, ранітідин (блокатори шлункової кислоти).
Ітраконазол і кетоконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Деякі ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу, наприклад, ритонавір.
Верапаміл — ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та/або порушення ритму серця.
Сертралін і флуоксивамін — ліки, що використовуються для лікування депресії та інших психіатричних розладів.

Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, Вам може знадобитися інша доза рісперидону.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це до Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Прийом Рісперидон Крка з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї, але слід уникати вживання алкоголю під час прийому рісперидону.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можете Ви приймати цей препарат.

У новонароджених матерів, які приймали рісперидон у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та харчуванням. Якщо у Вашої дитини виникають будь-які з цих симптомів, можливо, Вам слід звернутися до лікаря.

Рісперидон може підвищувати рівень гормону, що називається «пролактин», що може впливати на фертильність (див. Можливі побічні ефекти).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Рісперидон Крка можуть виникати запаморочення, втому та проблеми зі зором. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами без попередньої консультації з лікарем.

Рісперидон Крка містить лактозу та натрій

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Рісперидон Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза наступна:

Для лікування шизофренії

Дорослі

Зазвичай початкова доза становить 2 мг на добу, яку можна збільшити до 4 мг на добу вже на другий день лікування.
Дозу може коригувати ваш лікар залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
Більшості пацієнтів стає краще при добових дозах 4–6 мг.
Загальну добову дозу можна приймати одноразово або розділити на дві дози на добу. Ваш лікар повідомить вам, що є найкращим варіантом для вас.

Пацієнти похилого віку

- Зазвичай початкова доза становить 0,5 мг двічі на добу.
- Ваш лікар може поступово збільшити дозу до 1 мг або 2 мг двічі на добу.
Ваш лікар повідомить вам, що є найкращим варіантом для вас.

Для лікування манії

Дорослі

Зазвичай початкова доза становить 2 мг один раз на добу.
Дозу може поступово коригувати ваш лікар залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
Більшості пацієнтів стає краще при дозах 1–6 мг один раз на добу.

Пацієнти похилого віку

Зазвичай початкова доза становить 0,5 мг двічі на добу.
Дозу може поступово коригувати ваш лікар до 1 мг або 2 мг двічі на добу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Для лікування тривалої агресивності у пацієнтів із деменцією альцгеймерівського типу

Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку)

Зазвичай початкова доза становить 0,25 мг двічі на добу.
Дозу можна потім поступово коригувати залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
Більшості пацієнтів стає краще при дозі 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам потрібна доза 1 мг двічі на добу.
Лікування пацієнтів із деменцією альцгеймерівського типу не повинно тривати більше 6 тижнів.

Застосування у дітей та підлітків

Дітям і підліткам молодше 18 років не слід застосовувати рісперидон для лікування шизофренії або манії.

Для лікування поведінкових розладів

Доза залежить від маси тіла дитини:

Для дітей з масою тіла менше 50 кг

Зазвичай початкова доза становить 0,25 мг один раз на добу.
Дозу можна збільшувати через день на 0,25 мг на добу.
Зазвичай звичайна підтримувальна доза становить 0,25–0,75 мг один раз на добу.

Для дітей з масою тіла 50 кг або більше

Зазвичай початкова доза становить 0,5 мг один раз на добу.
Дозу можна збільшувати через день на 0,5 мг на добу.
Зазвичай звичайна підтримувальна доза становить 0,5–1,5 мг один раз на добу.

Тривалість лікування пацієнтів із поведінковими розладами не повинна перевищувати 6 тижнів.

Дітям молодше 5 років не слід застосовувати рісперидон для лікування поведінкових розладів.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Незалежно від захворювання, для якого проводиться лікування, всі початкові дози та подальші дози слід зменшити вдвічі. Збільшення дози має бути повільнішим у цих пацієнтів. Рісперидон слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.

Спосіб застосування

Перорально

Проковтніть таблетку цілком, запивши водою.

Якщо ви прийняли більше Рісперидону Крка, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.
У разі передозування може виникнути сонливість або втому, незвичайні рухи тіла, труднощі з утриманням рівноваги або ходьбою, запаморочення через низький тиск або порушення серцевого ритму, або напади.

Якщо ви забули прийняти Рісперидон Крка

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Якщо ви забули дві або більше доз, зв’яжіться зі своїм лікарем.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Рісперидоном Крка

Не слід припиняти прийом цього лікарського засобу, якщо ваш лікар не порадив цього. Можливе повторне виникнення симптомів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, дозу слід поступово зменшувати протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних нечастих побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

У вас деменція, і ви відчуваєте раптові зміни психічного стану або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або нечітке мовлення, навіть протягом короткого часу. Це можуть бути ознаки інсульту.
У вас виникла тардивна дискінезія (судоми або непередбачувані спазматичні рухи обличчя, язика чи інших частин тіла). Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте непередбачувані ритмічні рухи язика, рота чи обличчя. Може знадобитися відміна рісперидону.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних рідкісних побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

У вас утворилися згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в судини легень і спричинити біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
У вас виникла гарячка, м’язова скованість, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Ви — чоловік, і у вас виникла тривала або болюча ерекція. Це явище відоме як приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.
У вас виникла тяжка алергічна реакція, що характеризується гарячкою, набряком рота, обличчя, губ або язика, утрудненим диханням, свербіжем, висипом на шкірі або зниженням артеріального тиску.

Наступні побічні ефекти можуть виникати:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

Утруднення заснути або залишатися в стані сну.
Паркінсонізм: це захворювання може включати: уповільнення або порушення рухів, відчуття скованості або напруження м’язів (що призводить до різких рухів), а іноді — відчуття «замороженості» рухів, які потім відновлюються. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з драганням ніг, тремтіння в стані спокою, підвищення слиновиділення і/або пітливість, втрату виразності обличчя.
Відчуття сонливості або зниження уваги.
Головний біль.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

Пневмонія, інфекція грудної клітки (бронхіт), симптоми звичайного застудного захворювання, синусит.
Інфекція сечових шляхів, інфекція вуха, відчуття, ніби ви застудилися.
Підвищення рівня гормону, відомого як «пролактин», що виявляється при аналізі крові (що може і не супроводжуватися симптомами). Симптоми підвищення пролактину трапляються рідко і можуть включати у чоловіків — набрякнення грудей, утруднення отримання або підтримання ерекції, зниження статевого потягу або інші статеві дисфункції. У жінок — дискомфорт у грудях, виділення молока з грудей, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом або плідністю.
Набір ваги, підвищений апетит, зниження апетиту.
Порушення сну, дратівливість, депресія, тривожність, нервозність.
Дистонія: це захворювання, що включає непередбачуване повільне або постійне скорочення м’язів. Хоча може бути уражена будь-яка частина тіла (і це може призводити до незвичайних поз), дистонія часто впливає на м’язи обличчя, включаючи незвичайні рухи очей, рота, язика або щелепи.
Запаморочення.
Дискінезія: це захворювання включає непередбачувані м’язові рухи і може включати повторювані, спазматичні або скручувальні рухи або судоми.
Тремтіння (хвилювання).
Нечітке бачення, інфекція очей або «червоне око».
Прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску, утруднене дихання.
Біль у горлі, кашель, носові кровотечі, закладеність носа.
Біль у животі, дискомфорт у животі, блювота, нудота, запор, діарея, непереварювання, сухість у роті, біль у зубах.
Висип, почервоніння шкіри.
М’язові спазми, біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах.
Нечіткість сечі (втрата контролю).
Набряк тіла, рук або ніг, гарячка, біль у грудях, слабкість, втома (втому), біль.
Падіння.

Нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція очей, ангіна, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, локалізована інфекція в одній ділянці шкіри або частини тіла, вірусна інфекція, шкірне запалення, спричинене кліщами.
Зниження певного типу білих кров’яних клітин, що допомагають боротися з інфекціями, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів (кров’яних клітин, що допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження червоних кров’яних клітин, підвищення кількості еозинофілів (одного з типів білих кров’яних клітин).
Алергічна реакція.
Цукровий діабет або погіршення діабету, високий рівень цукру в крові, надмірне споживання води.
Втрата ваги, втрата апетиту, що призводить до недохарчування та зниження маси тіла.
Підвищення рівня холестерину в крові.
Ейфорія (манія), сплутаність свідомості, зниження статевого потягу, нервозність, кошмари.
Відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, зниження рівня свідомості.
Судоми (епілептичні напади), непритомність.
Неспокій, що спонукає до руху частин тіла, порушення рівноваги, незвичайна координація, запаморочення при підйомі, порушення уваги, проблеми з мовою, втрата або порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, відчуття поколювання, пощипування або оніміння шкіри.
Підвищена чутливість очей до світла, сухість очей, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей.
Відчуття, що все крутиться (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах.
Фібриляція передсердь (незвичайний ритм серця), порушення провідності між верхніми та нижніми відділами серця, аномалія електричної активності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, повільне серцебиття, аномалія електричної провідності серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття тріпотіння або постукування в грудях (серцебиття).
Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при підйомі (внаслідок чого деякі люди, які приймають Рісперидон Крка, можуть відчувати слабкість, запаморочення або втрату свідомості при раптовому підйомі або сидінні), почервоніння.
Пневмонія, спричинена аспірацією їжі, застій у легенях, закладеність дихальних шляхів, крепітація в легенях, задишка, порушення голосу, утруднене дихання.
Інфекція шлунка або кишечника, несправність кишківника, дуже твердий стілець, утруднення ковтання, надмірне виділення газів або метеоризм.
Висип (або «крури»), свербіж, випадіння волосся, потовщення шкіри, екзема, сухість шкіри, зміна кольору шкіри, вугрі, шкіра або волосся, що лущаться і сверблять, шкірний розлад, ураження шкіри.
Підвищення КФК (креатин-фосфокінази) у крові — це фермент, який іноді виділяється при руйнуванні м’язів.
Аномальна поза, скованість суглобів, набряк суглобів, слабкість м’язів, біль у шиї.
Часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль при сечовипусканні.
Еректильна дисфункція, порушення еякуляції.
Втрата менструації, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом (у жінок).
Розвиток грудей у чоловіків, виділення молока з грудей, статева дисфункція, біль у грудях, дискомфорт у грудях, виділення з піхви.
Набряк обличчя, рота, очей або губ.
Озноб, підвищення температури тіла.
Зміна способу ходи.
Відчуття спраги, дискомфорт, дискомфорт у грудях, відчуття «нездужання», неприємні відчуття.
Підвищення трансаміназ печінки в крові, підвищення ГГТ (ферменту печінки, відомого як гамма-глутамілтрансфераза) у крові, підвищення ферментів печінки в крові.
Біль, пов’язаний з процедурою.

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

Інфекція.
Неналежне виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
Сонна хода.
Харчовий розлад, пов’язаний зі сном.
Цукор у сечі, зниження цукру в крові, підвищення тригліцеридів у крові (один з видів жирів).
Відсутність емоцій, неможливість досягти оргазму.
Відсутність рухів або реакції при пробудженні (кататонія).
Проблеми з судинами мозку.
Кома через неконтрольований цукровий діабет.
Потрясування голови.
Глаукома (підвищення тиску в оці), проблеми з рухом очей, обертання очей, корки на краю повік.
Офтальмологічні проблеми під час операції катаракти. Під час операції катаракти може виникнути порушення, відоме як інтраоперативний синдром в’ялого зіниці (IFIS), якщо ви приймаєте або приймали Рісперидон Крка. Якщо вам потрібна операція катаракти, переконайтеся, що повідомили своєму офтальмологу, що ви приймаєте або приймали цей препарат.
Небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями у крові.
Небезпечне надмірне споживання води.
Нерегулярне серцебиття.
Проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке, поверхневе дихання.
Запалення підшлункової залози, кишкову непрохідність.
Набряк язика, тріщини на губах, висип на шкірі, пов’язаний з препаратом.
Перхоть.
Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).
Затримка менструацій, збільшення молочних залоз, збільшення грудей, виділення з грудей.
Підвищення інсуліну (гормону, що контролює рівень цукру в крові) у крові.
Затвердіння шкіри.
Зниження температури тіла, холодність у руках і ногах.
Синдром відміни препарату.
Жовтизна шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

Ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що загрожує життю.
Тяжка алергічна реакція з набряком, що може впливати на горло і спричиняти утруднене дихання.
Відсутність руху м’язів кишечника, що призводить до непрохідності.

Частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних

Тяжкий або смертельний висип з пухирями та шелушінням шкіри, який може починатися навколо рота, носа, очей, статевих органів і поширюватися на інші ділянки тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні іншого препарату, паліперидону, який дуже схожий на рісперидон, тому їх також можна очікувати при застосуванні Рісперидон Крка: прискорене серцебиття при підйомі.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом очікується, що побічні ефекти у дітей будуть подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків (5–17 років), ніж у дорослих: відчуття оніміння, зниження уваги, втома (втому), головний біль, підвищений апетит, блювота, симптоми звичайного застудного захворювання, закладеність носа, біль у животі, запаморочення, кашель, гарячка, тремтіння (судоми), діарея та несправність сечі (втрата контролю).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Рісперидону Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Блістер ПВХ/ПЕ/ПВДК-Алюміній: зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Упаковка HDPE: для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складуйте упаковки та ліки, від яких ви відмовилися, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рісперидон Крка

Діюча речовина: рісперидон.

Кожна плівково вкрита таблетка містить 3 мг рісперидону.

Інші складові:

Ядро: лактоза моногідрат, целюлоза порошок, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, кремнезем колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), тальк, пропіленгліколь, хіноліновий жовтий (Е104).

Див. розділ 2 «Рісперидон Крка містить лактозу та натрій».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Плівково вкрита жовта овальна біконвексна таблетка з рисками на одній стороні.

Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Розміри упаковок

Блистери: 20, 28, 30, 56, 60 або 100 плівково вкритих таблеток у картонній упаковці.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника Власника дозволу на обіг:

KRKA Фармацевтика, S.L., вул. Анабел Сегура, 10, Pta. Baja, офіс 1, 28108 Алькобенда, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія Risperidon Krka
Фінляндія Risperidon Krka 0,5 мг/1 мг/2 мг/3 мг/4 мг/6 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Португалія Risperidona Krka
Швеція Risperidon Krka 0,5 мг/1 мг/2 мг/3 мг/4 мг/6 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Словаччина Torendo 0,5 мг/1 мг/2 мг/3 мг/4 мг/6 мг
Іспанія Рісперидон Крка 0,5 мг/1 мг/2 мг/3 мг/4 мг/6 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/