Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Risperidona Krka 3 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę — może Ci się przydać w przyszłości.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Risperidona Krka i do czego jest stosowany
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Risperidona Krka
Jak stosować lek Risperidona Krka
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Risperidona Krka
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Risperidona Krka i do czego służy

Risperidona należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpsychotycznymi”.

Risperidona Krka stosowana jest w leczeniu:

Schizofrenii, podczas której można widzieć, słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w to, co nie jest prawdą, albo nadmiernie podejrzewać i być dezorientowanym.
Manii, podczas której można czuć się nadmiernie podekscytowanym, euforycznym, pobudzonym, entuzjastycznym lub hiperaktywnym. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem dwubiegunowym”.
Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) trwałej agresywności u pacjentów z demencją Alzheimera, którzy krzywdzą samych siebie lub innych. Należy wcześniej zastosować alternatywne metody leczenia (niefarmakologiczne).
Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) trwałej agresywności u dzieci z upośledzeniem umysłowym (minimum 5 lat) i u młodzieży z zaburzeniami zachowania.

Risperidona może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby i zapobiegać ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Risperidona Krka

Nie przyjmuj Risperidona Krka

Jeśli jesteś uczulony na rysperydon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania rysperydonu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

Jeśli masz problemy sercowe. Przykłady obejmują nieregularne bicie serca, skłonność do obniżenia ciśnienia tętniczego lub stosowanie leków na ciśnienie tętnicze. Rysperydon może obniżyć ciśnienie tętnicze.

Może być konieczna korekta dawki.

Jeśli znasz czynniki sprzyjające udarowi mózgu, takie jak podwyższone ciśnienie tętnicze, choroby układu krążenia lub problemy z naczyniami mózgowymi.
Jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy.
Jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie objawy takie jak gorączka, sztywność mięśni, pocenie się lub obniżenie poziomu świadomości (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy).
Jeśli masz chorobę Parkinsona lub demencję.
Jeśli miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
Jesteś diabetykiem.
Jeśli masz padaczkę.
Jeśli jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś długotrwałą lub bolesną erekcję. Jeśli masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub odczuwasz nadmierny upał.
Jeśli masz problemy nerek.
Jeśli masz problemy wątroby.
Jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guza, który może zależeć od prolaktyny.
Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedyś krzepnięcie krwi, ponieważ leki przeciwdziała psychiczne mogą być związane z powstawaniem skrzeplin.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ u bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych rysperydonem obserwowano niebezpiecznie niską liczbę białych krwinek potrzebnych do walki z infekcjami, Twój lekarz może sprawdzić liczbę białych krwinek.

Rysperydon może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na zdrowie. Twój lekarz powinien regularnie kontrolować Twoją wagę.

Obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy u pacjentów przyjmujących rysperydon, dlatego lekarz powinien sprawdzić obecność cukru we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą poziom glukozy we krwi powinien być kontrolowany regularnie.

Risperidona Krka często zwiększa poziom hormonu zwanego prolaktyną. Może to powodować skutki uboczne, takie jak zaburzenia cyklu miesięcznego lub problemy z płodnością u kobiet lub obrzęk piersi u mężczyzn (zobacz Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią takie skutki uboczne, zaleca się ocenę poziomu prolaktyny we krwi.

Podczas zabiegu chirurgicznego na oczach z powodu zmętnienia soczewki (zaćma), źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie rozszerzać się w wymaganym stopniu. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas operacji, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oczu, upewnij się, że poinformujesz o tym swojego okulisty, że przyjmujesz ten lek.

Pacjenci starsi z demencją

U starszych pacjentów z demencją istnieje większe ryzyko udaru mózgu. Nie należy przyjmować rysperydonu, jeśli masz demencję spowodowaną udarem.

Podczas leczenia rysperydonem należy regularnie konsultować się z lekarzem.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub opiekun zauważycie nagłą zmianę stanu psychicznego, nagłą słabość lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub trudności w mówieniu, nawet jeśli są one krótkotrwałe. Mogą to być objawy udaru mózgu.

Dzieci i młodzież

Przed rozpoczęciem leczenia w przypadku zaburzeń zachowania należy wykluczyć inne przyczyny zachowania agresywnego.

Jeśli podczas leczenia rysperydonem wystąpi zmęczenie, zmiana schematu dawkowania może poprawić deficyty uwagi.

Przed rozpoczęciem leczenia należy zmierzyć wagę Ciebie lub Twojego dziecka i kontrolować ją regularnie podczas terapii.

Mała i niejednoznaczna liczba badań donosi o wzroście wzrostu u dzieci przyjmujących rysperydon, ale nie wiadomo, czy jest to skutek działania leku, czy innej przyczyny.

Inne leki i Risperidona Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, np. uspokajające (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki na alergię (niektóre antyhistaminowe), ponieważ rysperydon może nasilić działanie uspokajające wszystkich tych leków.
Leki, które mogą wpływać na aktywność elektryczną serca, takie jak leki na malarię, zaburzenia rytmu serca, alergię (niektóre antyhistaminowe), niektóre antydepresanty lub inne leki na zaburzenia psychiczne.
Leki obniżające tętno.
Leki obniżające poziom potasu we krwi (np. niektóre diuretyki).
Leki na podwyższone ciśnienie tętnicze. Rysperydon może obniżyć ciśnienie tętnicze.
Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
Leki zwiększające aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psychostymulanty, np. metylfenidynę).
Diuretyki stosowane w chorobach serca lub obrzękach spowodowanych nadmiernym nagromadzeniem płynu (np. furozepidyna, chlorotiazid). Rysperydon samodzielnie lub w połączeniu z furozepidyną może zwiększyć ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki mogą osłabić działanie rysperydonu:

Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji).
Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę).
Fenobarbital.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka rysperydonu.

Następujące leki mogą nasilić działanie rysperydonu:

Chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca).
Antydepresanty, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójcykliczne antydepresanty.
Leki zwane beta-blokerami (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego).
Fenotiazyny (np. leki stosowane w leczeniu psychóz lub jako uspokajające).
Cymetydyna, ranitydyna (leki obniżające kwasowość żołądka).
Itrakonazol i ketoconazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/SIDA, takie jak rytonawir.
Werapamil, lek stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i/lub nieregularnego rytmu serca.
Sertalina i fluwoksamina, leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka rysperydonu.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie Risperidona Krka z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek z lub bez posiłku, ale należy unikać alkoholu podczas przyjmowania rysperydonu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować ten lek.

U noworodków matek, które przyjmowały rysperydon w trzecim trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i trudności w karmieniu. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Rysperydon może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność (zobacz Możliwe działania niepożądane).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Risperidona Krka może wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i problemy ze wzrokiem. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Risperidona Krka zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Risperidona Krka

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecane dawki są następujące:

W leczeniu schizofrenii

Dorośli

Typowa dawka początkowa to 2 mg dziennie, którą można zwiększyć do 4 mg dziennie już w drugim dniu leczenia.
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych 4–6 mg.
Całkowitą dawkę dzienną można podzielić na jedną lub dwie dawki. Lekarz poinformuje, co jest dla Ciebie najodpowiedniejsze.

Pacjenci w podeszłym wieku

- Typowa dawka początkowa to 0,5 mg dwa razy dziennie.
- Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do 1 mg lub 2 mg dwa razy dziennie.
Lekarz poinformuje, co jest dla Ciebie najodpowiedniejsze.

W leczeniu manii

Dorośli

Zwykle dawka początkowa to 2 mg jednorazowo dziennie.
Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach od 1 do 6 mg jednorazowo dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawka początkowa zwykle wynosi 0,5 mg dwa razy dziennie.
Lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1 mg lub 2 mg dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

W leczeniu trwałej agresywności u pacjentów z demencją typu Alzheimera

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

Dawka początkowa zwykle wynosi 0,25 mg dwa razy dziennie.
Dawka może być następnie stopniowo dostosowywana w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawce 0,5 mg dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci wymagają dawki 1 mg dwa razy dziennie.
Leczenie pacjentów z demencją typu Alzheimera nie powinno trwać dłużej niż 6 tygodni.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dzieci i nastolatkowie poniżej 18. roku życia nie powinni być leczeni rysperydonem w schizofrenii ani manii.

W leczeniu zaburzeń zachowania

Dawka zależy od masy ciała dziecka:

Dla dzieci o masie ciała poniżej 50 kg

Dawka początkowa zwykle wynosi 0,25 mg jednorazowo dziennie.
Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,25 mg dziennie.
Typowa dawka utrzymania to 0,25–0,75 mg jednorazowo dziennie.

Dla dzieci o masie ciała 50 kg i więcej

Dawka początkowa zwykle wynosi 0,5 mg jednorazowo dziennie.
Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 mg dziennie.
Typowa dawka utrzymania to 0,5–1,5 mg jednorazowo dziennie.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być leczone rysperydonem wskutek zaburzeń zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby

Niezależnie od choroby, z powodu której prowadzi się leczenie, wszystkie dawki początkowe i kolejne należy zmniejszyć o połowę. Zwiększenie dawki powinno być powolne u tych pacjentów. Risperidona Krka należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Sposób stosowania

Dla użycia doustnego

Przyjmij tabletkę, popijając wodą.

Jeśli przyjmiesz więcej Risperidona Krka niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Toksykologicznym Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.
W przypadku przedawkowania możesz odczuwać senność, zmęczenie, niepoddające się kontroli ruchy ciała, trudności w utrzymaniu równowagi lub chodzeniu, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem, nieregularne bicie serca lub napady.

Jeśli zapomnisz przyjąć Risperidona Krka

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem. Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dwie lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Risperidona Krka

Nie powinieneś/-na przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zalecił. Objawy mogą się ponownie pojawić. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez kilka dni.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Masz demencję i doświadczasz nagłych zmian stanu psychicznego lub nagłego osłabienia lub mrowienia twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, albo mówisz niezrozumiale, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu.
Doświadczasz późnej dyskinezyi (niekontrolowanych skurczów lub mimowolnych ruchów twarzy, języka lub innych części ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie mimowolne, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie rysperydonu.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Pojawienie się skrzepliny w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
Gorączka, sztywność mięśni, potliwość lub obniżenie poziomu świadomości (stan znany jako „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
Jesteś mężczyzną i doświadczasz długotrwałej lub bolesnej erekcji. Stan ten nazywa się priapizmem. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
Ciężka reakcja alergiczną charakteryzującą się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką skórną lub spadkiem ciśnienia krwi.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu.
Parkinsonizm: choroba ta może obejmować: zwolnienie lub zaburzenie ruchu, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące sztywne ruchy) oraz czasem uczucie „zamrażania” ruchu, które potem się wznawia. Inne objawy parkinsonizmu to powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny i/lub ślinotok oraz utrata wyrazistości twarzy.
Senność lub zmniejszona czujność.
Ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, zapalenie zatok.
Infekcja dróg moczowych, infekcja ucha, uczucie grypy.
Podwyższenie poziomu hormonu zwanego „prolaktyną”, wykrywane w badaniach krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Objawy podwyższonej prolaktyny występują rzadko i mogą obejmować u mężczyzn: obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zmniejszenie pożądania seksualnego lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą obejmować dolegliwości związane z piersiami, wyciek mleka z piersi, ustanie menstruacji lub inne problemy z cyklem menstruacyjnym lub z płodnością.
Przyrost masy ciała, zwiększone poczucie głodu, zmniejszony apetyt.
Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój.
Dystonia: choroba ta obejmuje mimowolne, powolne lub ciągłe skurcze mięśni. Choć może być dotknięta każda część ciała (i może powodować nieprawidłowe postawy), dystonia często dotyczy mięśni twarzy, w tym nieprawidłowych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy.
Omdlenia.
Dyskineza: choroba ta obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy lub skurcze.
Dreszcze (niepokój).
Zamazanie wzroku, infekcja oczu lub „czerwone oko”.
Przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, przerywane oddychanie.
Ból gardła, kaszel, krwawienia z nosa, zatkany nos.
Ból brzucha, dolegliwości brzuszne, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zęba.
Wysypka, zaczerwienienie skóry.
Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów.
Niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu).
Obrzęk ciała, rąk lub nóg, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie (praca), ból.
Upadki.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja oczu, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, infekcja skóry, lokalizowana infekcja w jednym obszarze skóry lub części ciała, wirusowa infekcja, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza.
Spadek liczby jednego rodzaju białych krwinek krwi, które pomagają w walce z infekcjami, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających w zatrzymaniu krwawienia), anemia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, wzrost liczby eozynofili (jednego rodzaju białych krwinek).
Reakcja alergiczną.
Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierne picie wody.
Ubytek masy ciała, utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i spadku masy ciała.
Podwyższenie cholesterolu we krwi.
Euforia (manię), dezorientacja, zmniejszenie pożądania seksualnego, pobudzenie, koszmary.
Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, obniżenie poziomu świadomości.
Napady drgawkowe (epileptyczne), omdlenia.
Niepokój prowadzący do ruchów części ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub mrowienia skóry.
Nadwrażliwość oczu na światło, suchość oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu.
Uczucie wiru (zawroty głowy), szumy w uszach, ból uszu.
Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), przerwanie przewodnictwa między górnymi i dolnymi częściami serca, nieprawidłowość w elektrycznej aktywności serca, wydłużenie odstępu QT w sercu, powolne tętno, nieprawidłowość w elektrycznym przewodnictwie serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie trzepotania lub uderzeń w klatce piersiowej (kołatanie serca).
Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w konsekwencji niektóre osoby przyjmujące Risperidonę Krka mogą odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub utratę przytomności przy nagłym wstawaniu lub siadaniu), rumień.
Zapalenie płuc spowodowane przez aspirację pokarmu, zastój płucny, zatorowość dróg oddechowych, trzeszczące dźwięki w płucach, świsty, zaburzenia głosu, trudności w oddychaniu.
Infekcja żołądka lub jelit, nietrzymanie stolca, bardzo twarde stolce, trudności w połykaniu, nadmiar gazu lub wzdęcia.
Wykwity (lub „koprzyca”), swędzenie, wypadanie włosów, zgrubienie skóry, egzema, suchość skóry, przebarwienie skóry, trądzik, łuszczący się i swędzący włosy lub skóra głowy, zaburzenia skóry, uszkodzenie skóry.
Podwyższenie CK (CPK – kreatynina fosfokinaza) we krwi, enzymu, który czasem uwalniany jest przy rozpadzie mięśni.
Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi.
Częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból podczas oddawania moczu.
Dysfunkcja erekcji, zaburzenia wytrysku.
Utrata menstruacji, ustanie okresów miesięcznych lub inne problemy z cyklem (kobiety).
Rozwój piersi u mężczyzn, wyciek mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dolegliwości piersi, wydzielanie z pochwy.
Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg.
Dreszcze, wzrost temperatury ciała.
Zmiana sposobu chodzenia.
Uczucie pragnienia, uczucie niedoboru, dolegliwości klatki piersiowej, uczucie „niedoboru”, dolegliwości.
Podwyższenie transaminaz wątrobowych we krwi, podwyższenie GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi.
Ból spowodowany procedurą.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Infekcja.
Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
Somnambulizm.
Zaburzenia odżywiania związane ze snem.
Cukier w moczu, obniżenie poziomu cukru we krwi, podwyższenie trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu).
Brak emocji, niemożność osiągnięcia orgazmu.
Brak ruchu lub reakcji przy zachowanej świadomości (katatonia).
Problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu.
Śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą.
Niepokój głowy.
Zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra), problemy z ruchem oczu, obrót oczu, strupy na brzegu powieki.
Problemy okularowe podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane zespołem wiotkiego tęczowki w trakcie operacji (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś Risperidonę Krka. Jeśli musisz poddać się operacji zaćmy, upewnij się, że poinformujesz o tym swojego okulisty, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.
Niebezpiecznie niska liczba jednego rodzaju białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi.
Niebezpiecznie nadmierne picie wody.
Nierówny puls serca.
Problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), szybkie, powierzchowne oddychanie.
Zapalenie trzustki, niedrożność jelita.
Obrzęk języka, popękane wargi, wysypka skórna związana z lekiem.
Łupież.
Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
Opóźnienie okresów miesięcznych, zwiększenie gruczołów mlekowych, zwiększenie piersi, wydzielanie z piersi.
Podwyższenie insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi.
Utrwalenie skóry.
Obniżenie temperatury ciała, zimno w rękach i nogach.
Zespół odstawienia leków.
Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Powikłania niekontrolowanej cukrzycy zagrażające życiu.
Ciężka reakcja alergiczną z obrzękiem, która może dotyczyć gardła i powodować trudności w oddychaniu.
Brak ruchu mięśni jelita powodujący zastój.

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

Ciężka lub śmiertelna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, która może zaczynać się wokół ust, nosa, oczu, narządów płciowych i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespolenie Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka).

Następujące działania niepożądane wystąpiły przy stosowaniu innego leku zwanego paliperidona, który jest bardzo podobny do rysperydonu, dlatego też należy się spodziewać, że pojawią się również przy stosowaniu Risperidony Krka: przyspieszone tętno po wstawaniu.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie rzecz biorąc, oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą podobne do tych występujących u dorosłych.

Następujące działania niepożądane były częściej zgłaszane u dzieci i nastolatków (5–17 lat) niż u dorosłych: uczucie odrętwienia lub zmniejszonej czujności, zmęczenie (praca), ból głowy, zwiększone poczucie głodu, wymioty, objawy przeziębienia, zatkany nos, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, dreszcze (skurcze), biegunka i nietrzymanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Risperidona Krka

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Blistery PVC/PE/PVDC-Alu: przechowywać poniżej 30°C.

Opakowanie HDPE: ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zasięgnij porady u swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Risperidona Krka

Substancją czynną jest rysperydon.

Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg rysperydonu.

Pozostałe składniki to:

Jądro: laktoza jednowodna, celuloza w proszku, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, sodowy laurylosiarczan, stearyna magnezu.

Powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, glikol propylenowy, żółć chinolinowa (E104).

Zobacz punkt 2: „Risperidona Krka zawiera laktozę i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Żółta, owalna, dwuwypukła tabletka powlekana, z rowkiem po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Wielkości opakowań

Blister: 20, 28, 30, 56, 60 lub 100 tabletek powlekanych w pudełku.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem Właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Risperidon Krka

Finlandia Risperidon Krka 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg Film coated Tablets

Portugalia Risperidona Krka

Szwecja Risperidon Krka 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg Film-coated Tablet

Słowacja Torendo 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg

Hiszpania Risperidona Krka 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg Comprimidos recubiertos con película

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Risperydon Krka 3 mg tabletki powlekane EFG