Рисперидон Крка 3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рисперидон Крка 3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Рисперидон Крка и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Рисперидон Крка
Как принимать Рисперидон Крка
Возможные побочные эффекты
Хранение Рисперидон Крка
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рисперидон Крка и для чего он применяется

Рисперидон относится к группе лекарственных препаратов, называемых «антипсихотические средства».

Рисперидон Крка применяется для лечения:

шизофрении, при которой вы можете видеть, слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в неправдоподобные вещи или чрезмерно подозревать и путаться;
мании, при которой вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство»;
краткосрочного лечения (до 6 недель) упорных агрессивных проявлений у пациентов с болезнью Альцгеймера, которые наносят повреждения себе или другим. Должны быть исчерпаны альтернативные методы лечения (нелекарственные).
краткосрочного лечения (до 6 недель) упорных агрессивных проявлений у детей с умственной отсталостью (не моложе 5 лет) и подростков с поведенческими расстройствами.

Рисперидон может помочь уменьшить симптомы вашего заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что нужно знать перед началом приема препарата Рисперидон Крка

Не принимайте Рисперидон Крка

Если вы аллергик на рисперидон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены, относится ли это к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема рисперидона:

При наличии заболеваний сердца, например, нарушений ритма сердца, склонности к понижению артериального давления или при одновременном применении лекарственных средств для лечения артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление.

Возможно, потребуется коррекция дозы.

При наличии факторов риска развития инсульта, таких как повышенное артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или поражения сосудов головного мозга.
Если у вас ранее наблюдались непроизвольные движения языка, рта и лица.
Если у вас ранее были симптомы, включая лихорадку, мышечную ригидность, потливость или снижение уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром).
При болезни Паркинсона или деменции.
Если у вас ранее отмечалось низкое содержание лейкоцитов в крови (независимо от того, было ли это вызвано другими лекарственными средствами).
При сахарном диабете.
При эпилепсии.
Если вы — мужчина и у вас ранее была продолжительная или болезненная эрекция. При наличии трудностей с регулированием температуры тела или при чрезмерном перегреве.
При нарушениях функции почек.
При нарушениях функции печени.
При аномально высоком уровне пролактина в крови или при наличии опухоли, которая может быть зависимой от пролактина.
Если у вас или у членов вашей семьи были случаи тромбоза, поскольку антипсихотические препараты могут способствовать образованию тромбов.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением препарата.

В редких случаях у пациентов, получающих рисперидон, наблюдалось опасно низкое количество лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями. Ваш врач может провести анализ крови для определения количества лейкоцитов.

Рисперидон может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно повлиять на ваше здоровье. Ваш врач должен регулярно взвешивать вас.

У пациентов, принимающих рисперидон, отмечалось развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего сахарного диабета. Поэтому ваш врач должен определять наличие признаков глюкозы в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.

Рисперидон Крка часто повышает уровень гормона, называемого пролактином. Это может вызывать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин, а также увеличение молочных желез у мужчин (см. «Возможные побочные эффекты»). При появлении этих побочных эффектов рекомендуется оценка уровня пролактина в крови.

При хирургическом вмешательстве на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться так, как требуется. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите об этом своему офтальмологу, что вы принимаете данный препарат.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пожилых пациентов с деменцией повышен риск развития инсульта. Не следует принимать рисперидон при деменции, вызванной инсультом.

Во время лечения рисперидоном необходимо регулярно посещать врача.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы или ваш опекун заметили внезапное изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или затруднение речи, даже если это длится короткое время. Это могут быть симптомы инсульта.

Дети и подростки

Перед началом лечения при расстройствах поведения необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения рисперидоном возникает утомляемость, изменение режима приема может улучшить дефицит внимания.

Перед началом лечения необходимо измерить ваш вес или вес вашего ребёнка и регулярно контролировать его во время лечения.

В одном небольшом и недостаточно информативном исследовании сообщалось об увеличении роста у детей, принимавших рисперидон, однако неизвестно, является ли это эффектом препарата или вызвано другими причинами.

Другие лекарственные средства и Рисперидон Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете:

Препараты, действующие на центральную нервную систему, например, седативные (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие (опиоиды), препараты от аллергии (некоторые антигистаминные средства), поскольку рисперидон может усиливать седативное действие этих препаратов.
Препараты, которые могут изменять электрическую активность сердца, такие как препараты от малярии, при нарушениях ритма сердца, от аллергии (некоторые антигистаминные средства), некоторые антидепрессанты или другие препараты при психических расстройствах.
Препараты, снижающие частоту сердечных сокращений.
Препараты, снижающие уровень калия в крови (например, некоторые диуретики).
Препараты для лечения повышенного артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление.
Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
Препараты, повышающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
Диуретики, применяемые при сердечной недостаточности или отёках из-за избыточного накопления жидкости (например, фуросемид или хлорталидон). Рисперидон в отдельности или в сочетании с фуросемидом может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие препараты могут снижать эффект рисперидона:

Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций).
Карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии).
Фенобарбитал.

Если вы начинаете или прекращаете прием этих препаратов, вам может потребоваться другая доза рисперидона.

Следующие препараты могут усиливать эффект рисперидона:

Хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца).
Антидепрессанты, такие как параксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты.
Препараты, известные как бета-блокаторы (используются для лечения повышенного артериального давления).
Фенотиазины (например, препараты, применяемые при психозах или как седативные средства).
Циметидин, ранитидин (блокаторы выработки желудочной кислоты).
Итраконазол и кетоконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций).
Некоторые препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе, такие как ритонавир.
Верапамил — препарат, применяемый при повышенном артериальном давлении и/или нарушениях ритма сердца.
Сертралин и флувоксамин — препараты, применяемые при лечении депрессии и других психических расстройств.

Если вы начинаете или прекращаете прием этих препаратов, вам может потребоваться другая доза рисперидона.

Прием Рисперидона Крка с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать этот препарат независимо от приема пищи, но следует избегать употребления алкоголя во время приема рисперидона.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением препарата. Ваш врач решит, можно ли вам принимать этот препарат.

У новорождённых матерей, принимавших рисперидон в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднение дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, возможно, потребуется обратиться к врачу.

Рисперидон может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», что может влиять на фертильность (см. «Возможные побочные эффекты»).

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При лечении Рисперидоном Крка могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами без предварительной консультации с врачом.

Рисперидон Крка содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Рисперидон Крка

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза следующая:

Для лечения шизофрении

Взрослым

Обычная начальная доза — 2 мг в день, которую можно увеличить до 4 мг в день на второй день лечения.
Доза может быть скорректирована вашим врачом в зависимости от вашей реакции на лечение.
Большинству пациентов становится лучше при ежедневных дозах от 4 до 6 мг.
Общая суточная доза может быть разделена на один или два приёма в день. Ваш врач сообщит вам, что является наиболее подходящим для вас.

Пациентам пожилого возраста

Обычная начальная доза — 0,5 мг два раза в день.
Ваш врач может постепенно увеличить дозу до 1 мг или 2 мг два раза в день.
Ваш врач сообщит вам, что является наиболее подходящим для вас.

Для лечения мании

Взрослым

Обычная начальная доза — 2 мг один раз в день.
Доза может постепенно корректироваться врачом в зависимости от вашей реакции на лечение.
Большинству пациентов становится лучше при дозах от 1 до 6 мг один раз в день.

Пациентам пожилого возраста

Обычная начальная доза — 0,5 мг два раза в день.
Доза может постепенно корректироваться вашим врачом до 1 мг или 2 мг два раза в день в зависимости от вашей реакции на лечение.

Для лечения продолжительной агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера

Взрослым (включая пациентов пожилого возраста)

Обычная начальная доза — 0,25 мг два раза в день.
Доза может затем постепенно корректироваться в зависимости от вашей реакции на лечение.
Большинству пациентов становится лучше при дозе 0,5 мг два раза в день. Некоторым пациентам требуется доза 1 мг два раза в день.
Лечение пациентов с болезнью Альцгеймера не должно продолжаться более 6 недель.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки младше 18 лет не должны получать рисперидон для лечения шизофрении или мании.

Для лечения поведенческих расстройств

Доза зависит от массы тела ребёнка:

Для детей с массой тела менее 50 кг

Обычная начальная доза — 0,25 мг один раз в день.
Доза может увеличиваться через день на 0,25 мг в день.
Обычная поддерживающая доза — от 0,25 мг до 0,75 мг один раз в день.

Для детей с массой тела 50 кг и более

Обычная начальная доза — 0,5 мг один раз в день.
Доза может увеличиваться через день на 0,5 мг в день.
Обычная поддерживающая доза — от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в день.

Длительность лечения у пациентов с поведенческими расстройствами не должна превышать 6 недель.

Детям младше 5 лет не следует применять рисперидон для лечения поведенческих расстройств.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Независимо от заболевания, по поводу которого проводится лечение, все начальные и последующие дозы должны быть уменьшены вдвое. Увеличение дозы должно быть более медленным у этих пациентов. Рисперидон следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.

Способ применения

Для приёма внутрь

Таблетку следует проглотить целиком, запивая водой.

Если вы приняли Рисперидон Крка в большем количестве, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.
При передозировке возможно появление сонливости или усталости, нарушения движений тела, трудностей при стоянии или ходьбе, головокружения из-за низкого давления, а также нарушения сердечного ритма или приступов.

Если вы забыли принять Рисперидон Крка

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику. Если вы пропустили две или более доз, свяжитесь с вашим врачом.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите приём Рисперидон Крка

Не прекращайте приём этого лекарственного средства без указания врача. Симптомы могут вновь появиться. Если ваш врач решит прекратить лечение, он должен постепенно снижать дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты, которые встречаются редко (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

У вас деменция и вы внезапно испытываете изменения психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или речь становится невнятной, даже на короткое время. Это могут быть признаки инсульта.
У вас развивается поздняя дискинезия (спазмы или непроизвольные спастические движения лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются ритмичные непроизвольные движения языка, рта или лица. Может потребоваться отмена рисперидона.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты, которые встречаются очень редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

У вас образуются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие и вызывать боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
У вас развивается высокая температура, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, известное как «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
Вы — мужчина и у вас возникает длительная или болезненная эрекция (состояние, известное как приапизм). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
У вас развивается тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, затрудненным дыханием, зудом, кожной сыпью или падением артериального давления.

Могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

Затруднения с засыпанием или сохранением сна.
Паркинсонизм: это состояние может включать замедленные или нарушения движений, ощущение мышечной скованности или напряжения (движения становятся резкими), а иногда — ощущение «замороженности» движений, которая затем внезапно возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, покоящийся тремор, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также утрату выразительности лица.
Сонливость или снижение внимания.
Головная боль.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

Пневмония, инфекция дыхательных путей (бронхит), симптомы обычной простуды, синусит.
Инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, ощущение, будто вы простудились.
Повышение уровня гормона, называемого «пролактин», которое выявляется при анализе крови (может сопровождаться симптомами или не сопровождаться). Симптомы повышенного уровня пролактина возникают редко и могут включать у мужчин: увеличение молочных желез, трудности с достижением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения или другие сексуальные дисфункции. У женщин: дискомфорт молочных желез, выделения молока из молочных желез, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью.
Прибавка в весе, повышенный аппетит, снижение аппетита.
Нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревожность, беспокойство.
Дистония: это заболевание, связанное с непроизвольным медленным или постоянным сокращением мышц. Хотя могут поражаться любые части тела (и возникать аномальные позы), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти.
Головокружение.
Дискинезия: это заболевание, связанное с непроизвольными мышечными движениями, и может включать повторяющиеся, спастические или скручивающие движения или спазмы.
Тремор (возбуждение).
Нарушение зрения, инфекция глаз или «красный глаз».
Учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, прерывистое дыхание.
Боль в горле, кашель, носовые кровотечения, заложенность носа.
Боль в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, несварение, сухость во рту, зубная боль.
Сыпь, покраснение кожи.
Мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах.
Недержание мочи.
Отек тела, рук или ног, лихорадка, боль в груди, слабость, утомляемость (усталость), боль.
Падения.

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция глаз, ангина, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, локализованная инфекция в одной области тела или части тела, вирусная инфекция, кожное воспаление, вызванное клещами.
Снижение уровня одного из типов лейкоцитов, участвующих в борьбе с инфекциями, снижение числа лейкоцитов крови, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, участвующих в остановке кровотечений), анемия, снижение числа эритроцитов крови, повышение числа эозинофилов (одного из типов лейкоцитов).
Аллергическая реакция.
Сахарный диабет или ухудшение течения диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерное потребление воды.
Потеря веса, снижение аппетита, приводящее к недоеданию и снижению массы тела.
Повышение уровня холестерина в крови.
Эйфория (мания), спутанность сознания, снижение полового влечения, нервозность, кошмары.
Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания.
Судороги (эпилептические припадки), обморок.
Чувство беспокойства, вызывающее движение частей тела, нарушение равновесия, нарушение координации, головокружение при вставании, нарушение концентрации внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи.
Повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, усиленное слезотечение, покраснение глаз.
Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе.
Фибрилляция предсердий (нарушение ритма сердца), нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, нарушение электрической активности сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, брадикардия (замедленное сердцебиение), нарушение электрической проводимости сердца (на электрокардиограмме или ЭКГ), ощущение трепетания или толчков в груди (сердцебиение).
Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (в результате некоторые пациенты, принимающие Рисперидон Крка, могут испытывать слабость, головокружение или потерю сознания при резком вставании или садении).
Приливы.
Пневмония, вызванная аспирацией пищи, застой в легких, заложенность дыхательных путей, хрипы в легких, нарушение голоса, затрудненное дыхание.
Инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твердый стул, затрудненное глотание, избыток газов или метеоризм.
Высыпания (или «крапивница»), зуд, выпадение волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, акне, шелушение и зуд кожи или волосистой части головы, нарушение состояния кожи, повреждение кожи.
Повышение уровня КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при разрушении мышечной ткани.
Аномальная поза, скованность суставов, отек суставов, мышечная слабость, боль в шее.
Частое мочеиспускание, невозможность помочиться, боль при мочеиспускании.
Эректильная дисфункция, нарушение эякуляции.
Отсутствие менструаций, прекращение менструаций или другие нарушения цикла (у женщин).
Развитие молочных желез у мужчин, выделения молока из молочных желез, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах, дискомфорт молочных желез, вагинальные выделения.
Отек лица, рта, глаз или губ.
Озноб, повышение температуры тела.
Изменение походки.
Ощущение жажды, общее недомогание, дискомфорт в груди, ощущение «плохого самочувствия», недомогание.
Повышение трансаминаз печени в крови, повышение ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтрансферазой) в крови, повышение ферментов печени в крови.
Боль, связанная с процедурой.

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

Инфекция.
Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объем мочи.
Сонный паралич.
Пищевое расстройство, связанное со сном.
Сахар в моче, снижение уровня сахара в крови, повышение уровня триглицеридов в крови (один из типов жиров).
Отсутствие эмоций, невозможность достичь оргазма.
Отсутствие движений или реакции при бодрствовании (кататония).
Проблемы с кровеносными сосудами головного мозга.
Кома вследствие неконтролируемого диабета.
Подергивание головы.
Глаукома (повышенное внутриглазное давление), нарушения движения глаз, перекатывание глаз, корки на краю века.
Проблемы с глазами во время операции по удалению катаракты. Во время операции по удалению катаракты может возникнуть нарушение, называемое интраоперационным слабым синдромом радужки (IFIS), если вы принимаете или принимали Рисперидон Крка. Если вам предстоит операция по удалению катаракты, обязательно сообщите об этом своему офтальмологу.
Опасно низкое количество одного из типов лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями, в крови.
Опасно чрезмерное потребление воды.
Нерегулярное сердцебиение.
Проблемы с дыханием во сне (апноэ во сне), учащенное поверхностное дыхание.
Воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость.
Отек языка, потрескавшиеся губы, вызванная препаратом кожная сыпь.
Перхоть.
Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз).
Задержка менструаций, увеличение молочных желез, увеличение молочных желез, выделения из молочных желез.
Повышение уровня инсулина (гормона, регулирующего уровень сахара в крови) в крови.
Уплотнение кожи.
Снижение температуры тела, ощущение холода в руках и ногах.
Синдром медикаментозной абстиненции.
Желтый цвет кожи и глаз (желтуха).

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

Осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни.
Тяжелая аллергическая реакция с отеком, которая может затрагивать горло и вызывать затрудненное дыхание.
Отсутствие движения мышц кишечника, приводящее к непроходимости.

Частота неизвестна: частота не может быть оценена по имеющимся данным

Тяжелая или смертельная сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начинаться вокруг рта, носа, глаз, гениталий и распространяться на другие участки тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении другого препарата — палиперидона, который очень похож на рисперидон, поэтому их также можно ожидать при применении Рисперидон Крка: учащенное сердцебиение при вставании.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В целом, побочные эффекты у детей, как ожидается, будут аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Следующие побочные эффекты сообщались чаще у детей и подростков (5–17 лет), чем у взрослых: ощущение онемения или снижение внимания, утомляемость (усталость), головная боль, повышенный аппетит, рвота, симптомы обычной простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, тремор (подергивания), диарея и недержание мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение препарата Рисперидон Крка

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистер PVC/PE/PVDC-Alu: хранить при температуре ниже 30 °C.

Упаковка HDPE: для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или в мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав рисперидона Крка

Действующее вещество: рисперидон.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 3 мг рисперидона.

Другие компоненты:

Ядро: лактоза моногидрат, целлюлоза порошок, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, кремнезём коллоидный безводный, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Плёночное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк, пропиленгликоль, хинолиновый жёлтый (Е104).

См. раздел 2 «Рисперидон Крка содержит лактозу и натрий».

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Размеры упаковок

Блистеры: 20, 28, 30, 56, 60 или 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в картонной пачке.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у представителя держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, С.Л., улица Анабел Сегура, 10, подъезд Б, офис 1, 28108 Алькобендаc, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания — Risperidon Krka
Финляндия — Risperidon Krka 0,5 мг/1 мг/2 мг/3 мг/4 мг/6 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Португалия — Risperidona Krka
Швеция — Risperidon Krka 0,5 мг/1 мг/2 мг/3 мг/4 мг/6 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Словакия — Torendo 0,5 мг/1 мг/2 мг/3 мг/4 мг/6 мг
Испания — Risperidona Krka 0,5 мг/1 мг/2 мг/3 мг/4 мг/6 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/