Risperidone Krka 3 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Risperidona Krka 3 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

Che cos'è Risperidona Krka e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Risperidona Krka
Come prendere Risperidona Krka
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Risperidona Krka
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Risperidona Krka e a cosa serve

Risperidona appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antipsicotici”.

Risperidona Krka è utilizzata per trattare:

Schizofrenia, in cui si possono vedere, sentire o percepire cose che non esistono, credere in cose non vere o sentirsi eccessivamente sospettosi o confusi.
Mania, in cui ci si può sentire molto eccitati, euforici, agitati, entusiasti o iperattivi. La mania si verifica in una malattia chiamata “disturbo bipolare”.
Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) di aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer che si provocano lesioni o lesioni ad altri. Devono essere stati già tentati trattamenti alternativi (non farmacologici).
Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) di aggressività persistente in bambini con disabilità intellettiva (minimo 5 anni) e adolescenti con disturbi del comportamento.

Risperidona può aiutare a ridurre i sintomi della malattia e a prevenirne la ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Risperidone Krka

Non prenda Risperidone Krka

Se è allergico alla risperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se non è sicuro che quanto indicato sopra riguardi la sua situazione, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere risperidone:

Se ha problemi cardiaci. Ad esempio, se ha aritmia, tendenza alla pressione bassa o se sta assumendo farmaci per la pressione arteriosa. La risperidone può ridurre la pressione arteriosa.

Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

Se ha fattori di rischio che possono favorire un ictus, come pressione alta, disturbi cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni cerebrali.
Se ha mai avuto movimenti involontari della lingua, della bocca o del viso.
Se ha mai avuto sintomi come febbre, rigidità muscolare, sudorazione o diminuzione del livello di coscienza (noto anche come Sindrome Neurolettica Maligna).
Se soffre di malattia di Parkinson o demenza.
Se in passato ha avuto livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (che potrebbero o meno essere stati causati da altri farmaci).
Se è diabetico.
Se soffre di epilessia.
Se è un uomo e ha mai avuto un'erezione prolungata o dolorosa. Se ha problemi a controllare la temperatura corporea o ha calore eccessivo.
Se ha problemi renali.
Se ha problemi epatici.
Se ha un livello anormalmente alto dell'ormone prolattina nel sangue o se ha un tumore che potrebbe dipendere dalla prolattina.
Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di coaguli sanguigni, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di trombi.

Se non è sicuro che uno dei sintomi sopra elencati riguardi la sua situazione, parli con il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Poiché in rari casi nei pazienti trattati con risperidone è stato osservato un pericoloso abbassamento di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni, il medico potrebbe controllare il numero dei globuli bianchi.

La risperidone può causare aumento di peso. Un aumento significativo di peso può avere effetti negativi sulla salute. Il medico dovrà pesarla regolarmente.

È stato osservato diabete mellito o peggioramento di diabete mellito preesistente in pazienti che assumono risperidone; pertanto il medico dovrà verificare la presenza di zucchero nel sangue. Nei pazienti con diabete mellito preesistente, la glicemia deve essere controllata regolarmente.

Risperidone Krka aumenta spesso i livelli di un ormone chiamato prolattina. Questo può causare effetti indesiderati come alterazioni del ciclo mestruale o problemi di fertilità nelle donne, oppure ingrossamento delle mammelle negli uomini (vedere Effetti indesiderati possibili). Se compaiono questi effetti indesiderati, si raccomanda la valutazione dei livelli ematici di prolattina.

Durante un intervento agli occhi per opacità del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio nero al centro dell'occhio) potrebbe non dilatarsi come necessario. Inoltre, l'iride (la parte colorata dell'occhio) potrebbe diventare flaccida durante l'intervento chirurgico, con possibile danno all'occhio. Se sta pensando di sottoporsi a un intervento oculistico, informi il suo oftalmologo che sta assumendo questo medicinale.

Pazienti anziani con demenza

Nei pazienti anziani con demenza, il rischio di ictus è maggiore. Non deve assumere risperidone se la demenza è causata da un ictus.

Durante il trattamento con risperidone, deve consultare il medico frequentemente.

Si rivolga immediatamente al medico se lei o il suo caregiver notano un cambiamento improvviso dello stato mentale, una debolezza improvvisa o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato, o difficoltà a parlare, anche per breve tempo. Questi potrebbero essere sintomi di un ictus.

Bambini e adolescenti

Prima di iniziare il trattamento per disturbi del comportamento, devono essere escluse altre cause di comportamento aggressivo.

Se durante il trattamento con risperidone si verifica stanchezza, un cambiamento nella modalità di somministrazione potrebbe migliorare i deficit di attenzione.

Prima di iniziare il trattamento, devono essere misurati il suo peso o quello del bambino e deve essere monitorato regolarmente durante la terapia.

Uno studio piccolo e non conclusivo ha riportato un aumento dell'altezza in bambini che assumevano risperidone, ma non è chiaro se questo sia un effetto del farmaco o dovuto ad altre cause.

Altri medicinali e Risperidone Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

Farmaci che agiscono sul cervello, ad esempio per indurre calma (benzodiazepine) o alcuni farmaci per il dolore (oppioidi), farmaci per le allergie (alcuni antistaminici), poiché la risperidone può aumentare l'effetto sedativo di tutti questi.
Farmaci che possono alterare l'attività elettrica del cuore, come farmaci per la malaria, per disturbi del ritmo cardiaco, allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri farmaci per disturbi mentali.
Farmaci che riducono la frequenza cardiaca.
Farmaci che riducono il potassio nel sangue (ad esempio, alcuni diuretici).
Farmaci per trattare l'ipertensione arteriosa. La risperidone può ridurre la pressione arteriosa.
Farmaci per il trattamento del Parkinson (come la levodopa).
Farmaci che aumentano l'attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti, come il metilfenidato).
Diuretici utilizzati per problemi cardiaci o per gonfiore dovuto ad accumulo eccessivo di liquidi (come la furosemide o la clorotiazide). La risperidone, da sola o con furosemide, può aumentare il rischio di ictus o morte in persone anziane con demenza.

I seguenti farmaci possono ridurre l'effetto della risperidone:

Rifampicina (un farmaco per il trattamento di alcune infezioni).
Carbamazepina, fenitoina (farmaci per l'epilessia).
Fenobarbital.

Se inizia o smette di assumere questi farmaci, potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone.

I seguenti farmaci possono aumentare l'effetto della risperidone:

Chinidina (utilizzata per certi tipi di malattie cardiache).
Antidepressivi come paroxetina, fluoxetina, antidepressivi triciclici.
Farmaci noti come beta-bloccanti (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa).
Fenotiazine (come i farmaci usati per trattare la psicosi o come tranquillanti).
Cimetidina, ranitidina (inibitori dell'acidità gastrica).
Itraconazolo e chetoconazolo (farmaci utilizzati per il trattamento di infezioni fungine).
Alcuni farmaci utilizzati per il trattamento dell'HIV/SIDA, come il ritonavir.
Verapamil, farmaco utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e/o del ritmo cardiaco anomalo.
Sertralina e fluvoxamina, farmaci utilizzati per il trattamento della depressione e di altri disturbi psichiatrici.

Se inizia o smette di assumere questi farmaci, potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone.

Se non è sicuro che quanto sopra si applichi alla sua situazione, parli con il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Assunzione di Risperidone Krka con cibi, bevande e alcol

Può assumere questo medicinale con o senza cibo, ma deve evitare di bere alcol durante il trattamento con risperidone.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il medico deciderà se può assumere questo medicinale.

Nei neonati di madri che hanno assunto risperidone nell'ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell'alimentazione. Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

La risperidone può aumentare i livelli di un ormone chiamato "prolattina", che può influire sulla fertilità (vedere Effetti indesiderati possibili).

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Risperidone Krka possono verificarsi capogiri, stanchezza e problemi visivi. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari senza aver prima consultato il medico.

Risperidone Krka contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha comunicato di essere intollerante ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Risperidona Krka

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Per il trattamento della schizofrenia

Adulti

Il dosaggio iniziale abituale è di 2 mg al giorno, che può essere aumentato a 4 mg al giorno già dal secondo giorno di trattamento.
Il dosaggio può essere aggiustato dal suo medico in base alla risposta al trattamento.
La maggior parte delle persone si sente meglio con dosi giornaliere comprese tra 4 e 6 mg.
Questa dose giornaliera totale può essere suddivisa in una o due somministrazioni al giorno. Il suo medico le indicherà quale opzione è più indicata per lei.

Pazienti anziani

- La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg due volte al giorno.
- Il suo medico potrà aumentare gradualmente la dose fino a 1 mg o 2 mg due volte al giorno.
Il suo medico le indicherà ciò che è più indicato per lei.

Per il trattamento della mania

Adulti

La dose iniziale è solitamente di 2 mg una volta al giorno.
Il dosaggio può essere aggiustato gradualmente dal suo medico in base alla risposta al trattamento.
La maggior parte delle persone si sente meglio con dosi comprese tra 1 e 6 mg una volta al giorno.

Pazienti anziani

La dose iniziale è solitamente di 0,5 mg due volte al giorno.
Il dosaggio può essere aggiustato gradualmente dal suo medico a 1 mg o 2 mg due volte al giorno, in base alla risposta al trattamento.

Per il trattamento dell’aggressività prolungata in pazienti con demenza di tipo Alzheimer

Adulti (inclusi pazienti anziani)

La dose iniziale è normalmente di 0,25 mg due volte al giorno.
La dose può essere poi aggiustata gradualmente in base alla risposta al trattamento.
La maggior parte delle persone si sente meglio con 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti richiedono una dose di 1 mg due volte al giorno.
Il trattamento in pazienti con demenza di tipo Alzheimer non deve protrarsi per più di 6 settimane.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono ricevere trattamento con risperidone per la schizofrenia o la mania.

Per il trattamento dei disturbi del comportamento

Il dosaggio dipende dal peso del bambino:

Per bambini con peso inferiore ai 50 kg

La dose iniziale è normalmente di 0,25 mg una volta al giorno.
La dose può essere aumentata ogni due giorni di 0,25 mg al giorno.
La dose di mantenimento abituale è compresa tra 0,25 mg e 0,75 mg una volta al giorno.

Per bambini con peso pari o superiore a 50 kg

La dose iniziale è normalmente di 0,5 mg una volta al giorno.
La dose può essere aumentata ogni due giorni di 0,5 mg al giorno.
La dose di mantenimento abituale è compresa tra 0,5 mg e 1,5 mg una volta al giorno.

La durata del trattamento nei pazienti con disturbi del comportamento non deve protrarsi per più di 6 settimane.

I bambini di età inferiore ai 5 anni non devono essere trattati con risperidone per i disturbi del comportamento.

Pazienti con problemi renali o epatici

Indipendentemente dalla malattia per cui viene trattato, tutte le dosi iniziali e successive devono essere ridotte della metà. L’aumento del dosaggio deve essere più lento in questi pazienti. Risperidone deve essere usato con cautela in questo gruppo di pazienti.

Modalità di somministrazione

Per via orale

Inghiotta il compresse con acqua.

Se assume più Risperidona Krka di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
In caso di sovradosaggio, potrebbe avvertire sonnolenza o stanchezza, movimenti corporei anomali, difficoltà a stare in piedi o a camminare, vertigini dovute a bassa pressione, oppure un ritmo cardiaco anomalo o crisi convulsive.

Se dimentica di assumere Risperidona Krka

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con il suo normale schema terapeutico. Se dimentica due o più dosi, si metta in contatto con il suo medico.
Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Risperidona Krka

Non deve interrompere l’assunzione di questo medicinale a meno che non glielo abbia specificamente indicato il medico. È possibile che i sintomi ricompaiano. Se il medico decide di interrompere il trattamento, dovrà ridurre il dosaggio gradualmente nell’arco di alcuni giorni.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Ha demenza e manifesta cambiamenti improvvisi dello stato mentale o una debolezza improvvisa o intorpidimento del viso, braccia o gambe, specialmente da un solo lato, o parla in modo confuso, anche per un breve periodo di tempo. Potrebbero essere segni di un ictus cerebrale.
Manifesta discinesia tardiva (spasmi o movimenti spasmodici incontrollabili del viso, lingua o altre parti del corpo). Informi immediatamente il medico se manifesta movimenti involontari ritmici della lingua, bocca o viso. Potrebbe essere necessaria la sospensione della risperidone.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Presenza di coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio medico.
Presenza di febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (disturbo noto come “Sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe richiedere un trattamento medico immediato.
È un uomo e manifesta un’erezione prolungata o dolorosa. È nota come priapismo. Potrebbe richiedere un trattamento medico immediato.
Presenza di una reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, viso, labbra o lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea o calo della pressione arteriosa.

I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati.
Parkinsonismo: questa malattia può includere: movimento lento o alterato, sensazione di rigidità o tensione muscolare (con movimenti bruschi) e talvolta una sensazione di “congelamento” del movimento che successivamente riprende. Altri segni del parkinsonismo includono camminare lentamente trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della salivazione e/o sbavamento e perdita di espressività del viso.
Sonnolenza o ridotta attenzione.
Cefalea.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Polmonite, infezione toracica (bronchite), sintomi di un comune raffreddore, sinusite.
Infezione delle vie urinarie, infezione dell’orecchio, sensazione di avere l’influenza.
Aumento dei livelli di un ormone chiamato “prolattina” rilevabile con esami del sangue (il che può o meno causare sintomi). I sintomi dell’aumento della prolattina si verificano raramente e possono includere negli uomini: ingrossamento del seno, difficoltà ad avere o mantenere un’erezione, riduzione del desiderio sessuale o altre disfunzioni sessuali. Nelle donne possono includere fastidio al seno, secrezione di latte dal seno, assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo o problemi di fertilità.
Aumento di peso, aumento dell’appetito, riduzione dell’appetito.
Disturbi del sonno, irritabilità, depressione, ansia, agitazione.
Dystonia: è un disturbo che comporta contrazioni muscolari involontarie lente o continue. Sebbene qualsiasi parte del corpo possa essere coinvolta (e possa causare posture anomale), la distonia colpisce spesso i muscoli del viso, inclusi movimenti anomali di occhi, bocca, lingua o mascella.
Vertigini.
Discinesia: questo disturbo comporta movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spasmodici o di contorsione, o spasmi.
Tremore (agitazione).
Vista offuscata, infezione oculare o “occhio rosso”.
Battito cardiaco rapido, aumento della pressione arteriosa, respirazione affannosa.
Mal di gola, tosse, epistassi, congestione nasale.
Dolore addominale, malessere addominale, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, indigestione, bocca secca, mal di denti.
Eruzione cutanea, arrossamento della pelle.
Crampi muscolari, dolore alle ossa o ai muscoli, mal di schiena, dolore articolare.
Incontinenza urinaria (perdita di controllo).
Gonfiore del corpo, braccia o gambe, febbre, dolore al petto, debolezza, affaticamento (stanchezza), dolore.
Cadute.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Infezione delle vie respiratorie, infezione della vescica, infezione oculare, tonsillite, infezione ungueale da funghi, infezione cutanea, infezione localizzata in una singola zona della pelle o parte del corpo, infezione virale, infiammazione cutanea causata da acari.
Riduzione di un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni, riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare le emorragie), anemia, riduzione dei globuli rossi, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globulo bianco).
Reazione allergica.
Diabete o peggioramento del diabete, livello elevato di zucchero nel sangue, ingestione eccessiva di acqua.
Perdita di peso, perdita di appetito che causa malnutrizione e riduzione del peso corporeo.
Aumento del colesterolo nel sangue.
Euforia (mania), confusione, riduzione del desiderio sessuale, nervosismo, incubi.
Assenza di risposta agli stimoli, perdita di coscienza, riduzione del livello di coscienza.
Convulsioni (crisi epilettiche), svenimento.
Una sensazione di irrequietezza che provoca il movimento di parti del corpo, disturbo dell’equilibrio, coordinazione anomala, vertigini in posizione eretta, alterazione dell’attenzione, problemi di linguaggio, perdita o alterazioni del gusto, riduzione della sensibilità della pelle al dolore o al tatto, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle.
Ipersensibilità oculare alla luce, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi.
Sensazione di giramento (vertigine), ronzio alle orecchie, dolore all’orecchio.
Fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo), interruzione della conduzione tra le parti superiori e inferiori del cuore, anomalie nell’attività elettrica cardiaca, prolungamento dell’intervallo QT nel cuore, battito cardiaco lento, anomalie nella conduzione elettrica cardiaca (elettrocardiogramma o ECG), sensazione di battito o palpitazioni al petto.
Riduzione della pressione arteriosa, riduzione della pressione arteriosa in posizione eretta (di conseguenza, alcune persone che assumono Risperidona Krka possono avvertire debolezza, vertigini o perdita di coscienza alzandosi o sedendosi improvvisamente), vampate di calore.
Polmonite da inalazione di cibo, congestione polmonare, ostruzione delle vie respiratorie, crepitii polmonari, affanno, disturbo della voce, difficoltà respiratorie.
Infezione dello stomaco o dell’intestino, incontinenza fecale, feci molto dure, difficoltà a deglutire, eccesso di gas o flatulenza.
Orticaria (o “urticaria”), prurito, perdita di capelli, ispessimento della pelle, eczema, secchezza della pelle, decolorazione della pelle, acne, cute o cuoio capelluto squamoso e pruriginoso, disturbo della pelle, lesione cutanea.
Aumento della CPK (creatina fosfocinasi) nel sangue, un enzima che talvolta viene rilasciato in seguito alla degradazione muscolare.
Postura anomala, rigidità delle articolazioni, gonfiore delle articolazioni, debolezza muscolare, dolore al collo.
Minzione frequente, incapacità a urinare, dolore durante la minzione.
Disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione.
Assenza di mestruazioni, perdita delle mestruazioni o altri problemi del ciclo (donne).
Sviluppo del seno negli uomini, secrezione di latte dal seno, disfunzione sessuale, dolore al seno, fastidio al seno, secrezione vaginale.
Gonfiore del viso, bocca, occhi o labbra.
Brividi, aumento della temperatura corporea.
Cambiamento nella modalità di camminare.
Sensazione di sete, sensazione di malessere, fastidio al petto, sentirsi “indisposto”, malessere.
Aumento delle transaminasi epatiche nel sangue, aumento della GGT (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi) nel sangue, aumento degli enzimi epatici nel sangue.
Dolore dovuto alla procedura.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Infezione.
Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine.
Sonnambulismo.
Disturbo alimentare correlato al sonno.
Zuccheri nelle urine, riduzione dello zucchero nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue (un tipo di grasso).
Assenza di emozioni, incapacità di raggiungere l’orgasmo.
Mancanza di movimento o di risposta pur essendo sveglio (catatonia).
Problemi nei vasi sanguigni del cervello.
Coma dovuto a diabete non controllato.
Agitazione della testa.
Glaucoma (aumento della pressione intraoculare), problemi con il movimento degli occhi, rotazione degli occhi, croste al bordo delle palpebre.
Problemi oculari durante l’intervento di cataratta. Durante l’intervento di cataratta può verificarsi un’alterazione chiamata sindrome dell’iride flaccida intraoperatoria (IFIS) se sta assumendo o ha assunto Risperidona Krka. Se deve sottoporsi a un intervento di cataratta, si assicuri di informare il suo oftalmologo se sta assumendo o ha assunto questo medicinale.
Numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni nel sangue.
Ingestione eccessiva e pericolosa di acqua.
Battito cardiaco irregolare.
Problemi respiratori durante il sonno (apnea del sonno), respirazione rapida e superficiale.
Infiammazione del pancreas, ostruzione intestinale.
Gonfiore della lingua, labbra screpolate, eruzione cutanea legata al medicinale.
Forfora.
Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).
Ritardo delle mestruazioni, aumento delle ghiandole mammarie, aumento del seno, secrezione dal seno.
Aumento dell’insulina (un ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue) nel sangue.
Indurimento della pelle.
Riduzione della temperatura corporea, freddo alle braccia e alle gambe.
Sindrome da astinenza da farmaci.
Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Complicazioni del diabete non controllato, potenzialmente letali.
Reazione allergica grave con gonfiore, che può interessare la gola causando difficoltà respiratorie.
Mancanza di movimento dei muscoli intestinali che causa ostruzione.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

Eruzione grave o letale con bolle e desquamazione della pelle che può iniziare intorno a bocca, naso, occhi, genitali ed estendersi ad altre zone del corpo (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l’uso di un altro medicinale chiamato paliperidone, molto simile alla risperidone, pertanto si prevede che possano manifestarsi anche con Risperidona Krka: battito cardiaco rapido in posizione eretta.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, ci si aspetta che gli effetti indesiderati nei bambini siano simili a quelli osservati negli adulti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti (5-17 anni) rispetto agli adulti: sensazione di intorpidimento o ridotta attenzione, affaticamento (stanchezza), cefalea, aumento dell’appetito, vomito, sintomi di comune raffreddore, congestione nasale, dolore addominale, vertigini, tosse, febbre, tremore (scosse), diarrea e incontinenza urinaria (mancanza di controllo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Risperidona Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Blister PVC/PE/PVDC-Alu: conservare al di sotto di 30ºC.

Confezione HDPE: questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali e gli imballaggi che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Risperidona Krka

Il principio attivo è la risperidone.

Ogni compressa rivestita con film contiene 3 mg di risperidone.

Gli altri componenti sono:

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa in polvere, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E171), talco, propilenglicole, giallo chinolina (E104).

Vedere sezione 2 “Risperidona Krka contiene lattosio e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film gialla, ovale, biconvessa, con una linea di divisione su un lato.

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Formati della confezione

Blister: 20, 28, 30, 56, 60 o 100 compresse rivestite con film in un astuccio.

Sono disponibili in commercio solo alcuni formati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al Rappresentante Locale del Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

KRKA Farmaceutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca Risperidon Krka

Finlandia Risperidon Krka 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg Film coated Tablets

Portogallo Risperidona Krka

Svezia Risperidon Krka 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg Film-coated Tablet

Slovacchia Torendo 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg

Spagna Risperidona Krka 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg Comprimidos recubiertos con película

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/