Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рісперидон Крка 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні реакції, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Рісперидон Крка та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Рісперидон Крка
Як застосовувати Рісперидон Крка
Можливі побічні реакції
Зберігання Рісперидону Крка
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рісперидон Крка і для чого його застосовують

Рісперидон належить до групи лікарських засобів, які називаються «антипсихотичні засоби».

Рісперидон Крка застосовують для лікування:

Шизофренії, при якій можуть виникати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає), переконання в істинності хибних ідей або надмірна підозріливість та сплутаність свідомості.
Манії, при якій може виникати надмірне збудження, ейфорія, рухлива активність, ентузіазм або гіперактивність. Манія виникає при захворюванні, яке називається «біполярний афективний розлад».
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресивної поведінки у пацієнтів із хворобою Альцгеймера, які заподіюють шкоду собі або іншим особам. Мають бути випробувані альтернативні методи лікування (нелікарські).
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресивної поведінки у дітей із розумовою відсталістю (віком не менше 5 років) та підлітків із розладами поведінки.

Рісперидон може допомогти зменшити симптоми захворювання та запобігти їхньому повторному виникненню.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Рісперидон Крка

Не приймайте Рісперидон Крка

Якщо Ви маєте алергію на рісперидон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування рісперидону:

Якщо у Вас є проблеми з серцем. До них належать, наприклад, нерегулярний серцевий ритм або схильність до зниження артеріального тиску, або якщо Ви приймаєте ліки від тиску. Рісперидон може знижувати артеріальний тиск.

Можливо, Вам знадобиться корекція дози.

Якщо Ви маєте фактори ризику, які можуть сприяти інсульту, такі як підвищений артеріальний тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами головного мозку.
Якщо Ви коли-небудь мали непрохані рухи язика, рота або обличчя.
Якщо Ви коли-небудь мали симптоми, що включають підвищення температури, м’язову ригідність, пітіння або зниження рівня свідомості (так званий злокісний нейролептичний синдром).
Якщо у Вас є хвороба Паркінсона або деменція.
Якщо у минулому у Вас були низькі рівні білих кров’яних клітин (що могло бути або не бути спричинене іншими ліками).
Якщо Ви хворієте на цукровий діабет.
Якщо у Вас є епілепсія.
Якщо Ви — чоловік і коли-небудь мали тривалу або болючу ерекцію. Якщо у Вас є проблеми з регуляцією температури тіла або надмірне відчуття тепла.
Якщо у Вас є проблеми з нирками.
Якщо у Вас є проблеми з печінкою.
Якщо у Вас підвищений рівень гормону пролактину в крові або якщо у Вас є пухлина, яка, можливо, залежить від пролактину.
Якщо Ви або хтось із Вашої сім’ї має історію утворення тромбів у крові, оскільки антипсихотики пов’язані з ризиком тромбоутворення.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якийсь із наведених симптомів Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Оскільки у дуже рідких випадках у пацієнтів, які отримували рісперидон, спостерігалася небезпечна зниження кількості певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями, Ваш лікар може перевірити кількість білих кров’яних клітин.

Рісперидон може спричиняти набір ваги. Істотний набір ваги може негативно вплинути на Ваше здоров’я. Лікар повинен регулярно зважувати Вас.

У пацієнтів, які приймають рісперидон, спостерігали цукровий діабет або погіршення вже існуючого цукрового діабету, тому лікар повинен перевіряти наявність цукру в крові. У пацієнтів із вже існуючим цукровим діабетом рівень глюкози в крові слід контролювати регулярно.

Рісперидон Крка часто підвищує рівень гормону, який називається пролактин. Це може спричинити побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок або збільшення молочних залоз у чоловіків (див. Можливі побічні ефекти). Якщо виникають ці побічні ефекти, рекомендовано перевірити рівень пролактину в крові.

Під час хірургічного втручання на оці через помутніння кришталика (катаракту) зіниця (чорне коло посередині ока) може не розширюватися так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо Ви плануєте операцію на оці, обов’язково повідомте про це своєму офтальмологу, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Пацієнти похилого віку з деменцією

У пацієнтів похилого віку з деменцією існує підвищений ризик інсульту. Не слід приймати рісперидон, якщо у Вас деменція, спричинена інсультом.

Під час лікування рісперидоном слід регулярно консультуватися з лікарем.

Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви або Ваш опікун помітили раптову зміну стану свідомості, раптову слабкість або оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або труднощі з мовою, навіть якщо вони тривали короткий час. Це можуть бути симптоми інсульту.

Діти та підлітки

Перед початком лікування при порушеннях поведінки слід виключити інші причини агресивної поведінки.

Якщо під час лікування рісперидоном виникає втому, зміна режиму прийому може покращити дефіцит уваги.

Перед початком лікування слід виміряти Вашу вагу або вагу Вашої дитини, і її слід регулярно контролювати під час лікування.

У невеликому дослідженні, що не дало однозначних результатів, повідомлялося про збільшення зросту у дітей, які приймали рісперидон, але невідомо, чи це ефект препарату чи іншої причини.

Інші ліки та Рісперидон Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

Ліки, що діють на мозок, наприклад, заспокійливі (бензодіазепіни) або деякі знеболювальні (опіоїди), ліки від алергії (деякі антигістаміни), оскільки рісперидон може посилювати седативний ефект усіх цих препаратів.
Ліки, що можуть змінювати електричну активність серця, такі як ліки від малярії, порушень серцевого ритму, алергії (антигістаміни), деякі антидепресанти або інші ліки від психічних розладів.
Ліки, що знижують серцевий ритм.
Ліки, що знижують рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики).
Ліки від підвищеного артеріального тиску. Рісперидон може знижувати артеріальний тиск.
Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
Ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).
Діуретики, що використовуються при захворюваннях серця або набряках через надмірне накопичення рідини (наприклад, фуросемід або хлоротіазид). Рісперидон окремо або разом з фуросемідом може підвищувати ризик інсульту або смерті у людей похилого віку з деменцією.

Наступні ліки можуть зменшувати ефект рісперидону:

Рифампіцин (ліки для лікування деяких інфекцій).
Карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії).
Фенобарбітал.

Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, Вам може знадобитися інша доза рісперидону.

Наступні ліки можуть підвищувати ефект рісперидону:

Хінідин (використовується при деяких захворюваннях серця).
Антидепресанти, такі як пароксетин, флуоксетин, трициклічні антидепресанти.
Ліки, відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску).
Фенотіазини (наприклад, ліки, що використовуються для лікування психозів або як заспокійливі).
Циметидин, ранітідин (блокатори шлункової кислоти).
Ітраконазол та кетоконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Деякі ліки для лікування ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір.
Верапаміл — ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та/або порушень серцевого ритму.
Сертралін та флувоксамін — ліки, що використовуються для лікування депресії та інших психічних розладів.

Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, Вам може знадобитися інша доза рісперидону.

Застосування Рісперидон Крка разом з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї, але слід уникати вживання алкоголю під час прийому рісперидону.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можете Ви приймати цей препарат.

У новонароджених матерів, які приймали рісперидон у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть з’явитися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та харчуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, можливо, Вам потрібно буде звернутися до лікаря.

Рісперидон може підвищувати рівень гормону, що називається «пролактин», що може вплинути на фертильність (див. Можливі побічні ефекти).

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування Рісперидон Крка можуть виникати запаморочення, втому та проблеми зі зором. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами без попередньої консультації з лікарем.

Рісперидон Крка містить лактозу та натрій

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Рісперидон Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза наступна:

Для лікування шизофренії

Дорослі

Початкова звичайна доза — 2 мг на добу, яку можна збільшити до 4 мг на добу вже на другий день лікування.
Дозу може коригувати ваш лікар залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
Більшість пацієнтів відчувають полегшення при добових дозах 4–6 мг.
Загальну добову дозу можна розділити на один або два прийоми на добу. Ваш лікар повідомить вам, що є найбільш доцільним у вашому випадку.

Пацієнти літнього віку

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
- Лікар може поступово збільшити дозу до 1 мг або 2 мг двічі на добу.
Ваш лікар повідомить вам, що є найбільш доцільним у вашому випадку.

Для лікування манії

Дорослі

Початкова доза зазвичай становить 2 мг один раз на добу.
Дозу може поступово коригувати ваш лікар залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
Більшість пацієнтів відчувають полегшення при дозах 1–6 мг один раз на добу.

Пацієнти літнього віку

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
Дозу може поступово коригувати ваш лікар до 1 мг або 2 мг двічі на добу залежно від реакції на лікування.

Для лікування тривалої агресивності у пацієнтів із деменцією альцгеймерівського типу

Дорослі (включаючи пацієнтів літнього віку)

Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг двічі на добу.
Дозу можна потім поступово коригувати залежно від реакції на лікування.
Більшість пацієнтів відчувають полегшення при дозі 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам необхідна доза 1 мг двічі на добу.
Лікування пацієнтів із деменцією альцгеймерівського типу не повинно тривати більше 6 тижнів.

Застосування у дітей та підлітків

Дітям і підліткам молодше 18 років не слід призначати рісперидон для лікування шизофренії або манії.

Для лікування поведінкових розладів

Доза залежить від маси тіла дитини:

Для дітей з масою тіла менше 50 кг

Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг один раз на добу.
Дозу можна збільшувати через день на 0,25 мг на добу.
Звичайна підтримувальна доза — 0,25–0,75 мг один раз на добу.

Для дітей з масою тіла 50 кг і більше

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу.
Дозу можна збільшувати через день на 0,5 мг на добу.
Звичайна підтримувальна доза — 0,5–1,5 мг один раз на добу.

Тривалість лікування пацієнтів із поведінковими розладами не повинна перевищувати 6 тижнів.

Дітям молодше 5 років не слід призначати рісперидон для лікування поведінкових розладів.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Незалежно від захворювання, при якому проводиться лікування, всі початкові та подальші дози слід зменшити вдвічі. Збільшення дози має бути повільнішим у цих пацієнтів. Рісперидон слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.

Спосіб застосування

Перорально

Проковтніть таблетку цілою, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше Рісперидону Крка, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру інформації про отрути за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.
При передозуванні може виникнути сонливість або втому, незвичайні рухи тіла, труднощі утримувати рівновагу або ходити, запаморочення через низький тиск, а також нерегулярний серцевий ритм або напади.

Якщо ви забули прийняти Рісперидон Крка

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, коли згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом за звичайним графіком. Якщо ви забули дві або більше доз, зв’яжіться зі своїм лікарем.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Рісперидоном Крка

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без рекомендації лікаря. Існує можливість, що симптоми повернуться. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, дозу слід поступово зменшувати протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, які трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Ви маєте деменцію та відчуваєте раптові зміни у стані свідомості або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або нечітке мовлення, навіть на короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту.
Ви відчуваєте тардивну дискінезію (неконтрольовані спазми чи спазматичні рухи обличчя, язика чи інших частин тіла). Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили непрохані ритмічні рухи язика, рота чи обличчя. Може знадобитися відміна рісперидону.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних рідкісних побічних ефектів (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

У вас утворюються згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в судини легень і викликати біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
У вас підвищена температура, м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Ви — чоловік і маєте тривалу або болючу ерекцію. Це явище відоме як приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.
У вас тяжка алергічна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, утрудненим диханням, сверблячкою, висипом на шкірі або зниженням артеріального тиску.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

Утруднення заснути або залишатися в стані сну.
Паркінсонізм: це захворювання може включати: повільні або порушені рухи, відчуття м’язової скованості або напруження (що призводить до різких рухів), а іноді — відчуття «замороженості» рухів, які потім відновлюються. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з драганням ніг, тремтіння у спокої, підвищення слиновиділення та/або пітнання, втрату виразності обличчя.
Відчуття сонливості або зниження уваги.
Головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Пневмонія, інфекція грудної клітки (бронхіт), симптоми звичайного застуди, синусит.
Інфекція сечових шляхів, інфекція вуха, відчуття, ніби ви захворіли на грип.
Підвищення рівня гормону, відомого як «пролактин», що виявляється при аналізі крові (що може і не викликати симптомів). Симптоми підвищення пролактину трапляються рідко і можуть включати у чоловіків — набряк грудей, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції, зниження статевого потягу або інші статеві дисфункції. У жінок — дискомфорт у молочних залозах, виділення молока з грудей, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом чи плодністю.
Збільшення ваги, підвищений апетит, зниження апетиту.
Порушення сну, роздратливість, депресія, тривожність, збудження.
Дистонія: це захворювання, що включає непрохані повільні або постійні скорочення м’язів. Хоча можуть бути уражені будь-які частини тіла (і це може призводити до незвичайних поз), дистонія часто впливає на м’язи обличчя, включаючи незвичайні рухи очей, рота, язика або щелепи.
Запаморочення.
Дискінезія: це захворювання включає непрохані м’язові рухи і може включати повторювані, спазматичні або скручувальні рухи або спазми.
Тремтіння (хвилювання).
Нечітке бачення, інфекція очей або «червоні очі».
Прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску, утруднене дихання.
Біль у горлі, кашель, носові кровотечі, закладеність носа.
Біль у животі, дискомфорт у животі, блювота, нудота, запор, діарея, нерозароблення, сухість у роті, біль зуба.
Висип, почервоніння шкіри.
М’язові спазми, біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах.
Нечіткість сечі (втрата контролю).
Набряк тіла, рук або ніг, підвищена температура, біль у грудях, слабкість, втома (втому), біль.
Падіння.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція очей, ангіна, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, локалізована інфекція в одній ділянці шкіри або частини тіла, вірусна інфекція, шкірне запалення, спричинене кліщами.
Зниження певного типу білих кров’яних клітин, що допомагають боротися з інфекціями, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів (кров’яні клітини, що допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження червоних кров’яних клітин, підвищення кількості еозинофілів (один із типів білих кров’яних клітин).
Алергічна реакція.
Цукровий діабет або погіршення діабету, високий рівень цукру в крові, надмірне споживання води.
Втрата ваги, втрата апетиту, що призводить до недохарчування та зниження маси тіла.
Підвищення рівня холестерину в крові.
Ейфорія (манія), сплутаність свідомості, зниження статевого потягу, нервозність, погані сни.
Відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, зниження рівня свідомості.
Судоми (епілептичні напади), непритомність.
Неспокій, що спонукає до рухів частин тіла, порушення рівноваги, незвичайна координація, запаморочення при підйомі, порушення уваги, проблеми з мовою, втрата або зміни смаку, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, відчуття поколювання, вколів або оніміння шкіри.
Підвищена чутливість очей до світла, сухість очей, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей.
Відчуття обертання (вертиго), дзвін у вухах, біль у вусі.
Фібриляція передсердь (незвичайний ритм серця), порушення провідності між верхніми та нижніми відділами серця, аномалія електричної активності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, повільне серцебиття, аномалія електричної провідності серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття тріпотіння або постукування в грудях (серцебиття).
Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при підйомі (внаслідок чого деякі люди, які приймають Рісперидон Крка, можуть відчувати слабкість, запаморочення або втрату свідомості при раптовому підйомі або сидінні), почервоніння.
Пневмонія, спричинена аспірацією їжі, застій у легенях, закладеність дихальних шляхів, крепітація в легенях, задиха, порушення голосу, утруднене дихання.
Інфекція шлунка або кишечника, нечіткість калу, дуже твердий кал, труднощі з ковтанням, надмірне утворення газів або метеоризм.
Висип (або «круп’яниця»), сверблячка, випадіння волосся, ущільнення шкіри, екзема, сухість шкіри, зміна кольору шкіри, вугри, лущення та сверблячий шкірний покрив або волосся, порушення шкіри, ураження шкіри.
Підвищення КФК (креатинфосфокінази) у крові — це фермент, який іноді виділяється при руйнуванні м’язів.
Незвичайна поза, скованість суглобів, набряк суглобів, слабкість м’язів, біль у шиї.
Часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль під час сечовипускання.
Еректильна дисфункція, порушення еякуляції.
Відсутність менструацій, втрата менструацій або інші проблеми з циклом (у жінок).
Розвиток молочних залоз у чоловіків, виділення молока з грудей, статева дисфункція, біль у молочних залозах, дискомфорт у молочних залозах, виділення з піхви.
Набряк обличчя, рота, очей або губ.
Озноб, підвищення температури тіла.
Зміна способу ходи.
Відчуття спраги, відчуття нездужання, дискомфорт у грудях, відчуття «нездоров’я», нездужання.
Підвищення трансаміназ печінки в крові, підвищення ГГТ (ферменту печінки, відомого як гамма-глутамілтрансфераза) у крові, підвищення ферментів печінки в крові.
Біль, пов’язаний з процедурою.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Інфекція.
Невідповідна секреція гормону, що контролює об’єм сечі.
Сонний хід.
Харчовий розлад, пов’язаний зі сном.
Цукор у сечі, зниження цукру в крові, підвищення тригліцеридів у крові (вид жиру).
Відсутність емоцій, неможливість досягти оргазму.
Відсутність рухів або реакції при свідомості (кататонія).
Проблеми з судинами мозку.
Кома через неконтрольований цукровий діабет.
Хитання головою.
Глаукома (підвищення тиску в очному яблуці), проблеми з рухом очей, обертання очей, корки на краю повік.
Офтальмологічні проблеми під час операції катаракти. Під час операції катаракти може виникнути порушення, відоме як інтраоперативний синдром в’ялого райдужної оболонки (IFIS), якщо ви приймаєте або приймали Рісперидон Крка. Якщо вам потрібна операція катаракти, переконайтеся, що повідомили своєму офтальмологу, чи приймаєте або приймали цей препарат.
Небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями у крові.
Небезпечне надмірне споживання води.
Нерегулярне серцебиття.
Проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке, поверхневе дихання.
Запалення підшлункової залози, кишкову непрохідність.
Набряк язика, тріщини на губах, лікарський висип на шкірі.
Перхоть.
Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).
Затримка менструацій, збільшення молочних залоз, збільшення грудей, виділення з грудей.
Підвищення інсуліну (гормону, що контролює рівень цукру в крові) у крові.
Затвердіння шкіри.
Зниження температури тіла, холодні руки та ноги.
Синдром відміни ліків.
Жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що загрожує життю.
Тяжка алергічна реакція з набряком, що може впливати на горло і викликати утруднене дихання.
Відсутність рухів кишкових м’язів, що призводить до непрохідності.

Частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних

Тяжкий або смертельний висип з пухирями та лущенням шкіри, що може починатися навколо рота, носа, очей, статевих органів і поширюватися на інші ділянки тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза).

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні іншого препарату, відомого як паліперидон, який дуже схожий на рісперидон, тому їх також можна очікувати при застосуванні Рісперидон Крка: прискорене серцебиття при підйомі.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом очікується, що побічні ефекти у дітей будуть подібними до тих, що спостерігалися у дорослих.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків (5–17 років), ніж у дорослих: відчуття оніміння або зниження уваги, втома (втому), головний біль, підвищений апетит, блювота, симптоми звичайного застуди, закладеність носа, біль у животі, запаморочення, кашель, підвищена температура, тремтіння (поштовхи), діарея та нечіткість сечі (втрата контролю).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рісперидону Крка

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Блістер PVC/PE/PVDC-Alu: зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Упаковка HDPE: для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE упаковок у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рісперидону Крка

Діючою речовиною є рісперидон.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 0,5 мг рісперидону.

Інші компоненти:

Ядро: лактоза моногідрат, целюлоза у порошку, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), тальк, пропіленгліколь, червоний заліза оксид (Е172).

Див. розділ 2 «Рісперидон Крка містить лактозу та натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, червоно-коричневого кольору, овальна, біконвексна, з рискою на одній стороні.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Розміри упаковок

Блистери: 20, 28, 30, 56, 60 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, в одній упаковці.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника Власника дозволу на реалізацію:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія Risperidon Krka

Фінляндія Risperidon Krka 0,5 мг/1 мг/2 мг/3 мг/4 мг/6 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Португалія Risperidona Krka

Швеція Risperidon Krka 0,5 мг/1 мг/2 мг/3 мг/4 мг/6 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Словаччина Torendo 0,5 мг/1 мг/2 мг/3 мг/4 мг/6 мг

Іспанія Рісперидон Крка 0,5 мг/1 мг/2 мг/3 мг/4 мг/6 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2023 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/