Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Risperidona Krka 0,5 mg tabletki powlekane

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki :

Co to jest Risperidona Krka i do czego się stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Risperidona Krka
Jak stosować Risperidona Krka
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Risperidona Krka
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest rysperydon Krka i w jakich przypadkach się go stosuje

Rysperydon należy do grupy leków zwanych „antypsychotykami”.

Rysperydon Krka stosuje się w celu leczenia:

Schizofrenii, w której pacjent może widzieć, słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w to, co nieprawdziwe, albo nadmiernie podejrzewać i być zestresowanym.
Manii, podczas której pacjent może czuć się bardzo podnieciony, euforyczny, niepokojny, entuzjastyczny lub hiperaktywny. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym”.
Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) trwających napadów agresji u pacjentów z chorobą Alzheimera, którzy krzywdzą samych siebie lub innych. Należy wcześniej zastosować alternatywne metody leczenia (nieliekowe).
Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) trwających napadów agresji u dzieci z upośledzeniem umysłowym (od 5. roku życia) i u nastolatków z zaburzeniami zachowania.

Rysperydon może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby i zapobiegać ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risperidona Krka

Nie przyjmuj Risperidona Krka

Jeśli jesteś uczulony na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania rysperydonu:

Jeśli masz problemy serca. Przykładowo: nieregularny rytm serca, skłonność do obniżenia ciśnienia tętniczego lub jeśli przyjmujesz leki na ciśnienie tętnicze. Rysperydon może obniżyć ciśnienie tętnicze.

Może być konieczna korekta dawki.

Jeśli znasz u siebie czynniki zwiększające ryzyko udaru mózgu, takie jak podwyższone ciśnienie tętnicze, choroby układu sercowo-naczyniowego lub problemy z naczyniami mózgowymi.
Jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy.
Jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie objawy takie jak gorączka, sztywność mięśni, potliwość lub obniżenie poziomu świadomości (tzw. złośliwy zespół neuroleptyczny).
Jeśli masz chorobę Parkinsona lub demencję.
Jeśli kiedykolwiek miałeś niski poziom białych krwinek w krwi (niezależnie od tego, czy był on spowodowany innymi lekami).
Jeśli jesteś chory na cukrzycę.
Jeśli masz padaczkę.
Jeśli jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś długotrwałą lub bolesną erekcję. Jeśli masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub odczuwasz nadmierny upał.
Jeśli masz problemy z nerkami.
Jeśli masz problemy wątroby.
Jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub jeśli masz guza, który może zależeć od prolaktyny.
Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedyś zakrzep krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z powstawaniem zakrzepów krwi.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych objawów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ u bardzo nielicznych pacjentów leczonych rysperydonem zaobserwowano niebezpiecznie niską liczbę białych krwinek odpowiedzialnych za walkę z infekcjami, lekarz może sprawdzić liczbę białych krwinek.

Rysperydon może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na zdrowie. Lekarz powinien regularnie kontrolować Twoją wagę.

U pacjentów przyjmujących rysperydon zaobserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, dlatego lekarz powinien sprawdzić obecność cukru we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą poziom glukozy we krwi powinien być kontrolowany regularnie.

Rysperydon Krka często zwiększa poziom hormonu zwanej prolaktyną. Może to powodować działania niepożądane, takie jak zaburzenia cyklu menstruacyjnego lub problemy z płodnością u kobiet, lub obrzęk piersi u mężczyzn (zobacz Działania niepożądane). Jeśli wystąpią te działania niepożądane, zaleca się ocenę poziomu prolaktyny we krwi.

Podczas zabiegu chirurgicznego w celu usunięcia zaćmy (zmętnienia soczewki), źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie rozszerzyć się w wymaganym stopniu. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas operacji, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz o tym swojego okulisty, że przyjmujesz ten lek.

Pacjenci starsi z demencją

U starszych pacjentów z demencją istnieje większe ryzyko udaru mózgu. Nie należy przyjmować rysperydonu, jeśli demencja jest spowodowana udarem mózgu.

Podczas leczenia rysperydonem należy regularnie odwiedzać lekarza.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub osoba opiekująca się Tobą zauważycie nagłe zmiany stanu psychicznego, nagłą słabość lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub trudności w mówieniu, nawet jeśli są one krótkotrwałe. Mogą to być objawy udaru mózgu.

Dzieci i młodzież

Przed rozpoczęciem leczenia w przypadku zaburzeń zachowania należy wykluczyć inne przyczyny zachowania agresywnego.

Jeśli podczas leczenia rysperydonem wystąpi znużenie, zmiana schematu dawkowania może poprawić deficyty uwagi.

Przed rozpoczęciem leczenia należy zmierzyć swoją wagę lub wagę dziecka i regularnie monitorować ją podczas terapii.

Mała, niejednoznaczna obserwacja wykazała wzrost wzrostu u dzieci przyjmujących rysperydon, ale nie wiadomo, czy jest to skutek działania leku, czy innej przyczyny.

Inne leki i Risperidon Krka

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, np. uspokajające (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki na alergię (niektóre antyhistaminiki), ponieważ rysperydon może nasilić działanie uspokajające wszystkich tych leków.
Leki wpływające na aktywność elektryczną serca, takie jak leki na malarię, zaburzenia rytmu serca, alergie (antyhistaminiki), niektóre antydepresanty lub inne leki na zaburzenia psychiczne.
Leki obniżające tętno.
Leki obniżające poziom potasu we krwi (np. niektóre diuretyki).
Leki na nadciśnienie tętnicze. Rysperydon może obniżyć ciśnienie tętnicze.
Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
Leki zwiększające aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psychostymulanty, np. metylfenidynę).
Diuretyki stosowane w chorobach serca lub obrzękach spowodowanych nadmiernym nagromadzeniem płynu (np. furozepidyna lub chlortiazyd). Rysperydon samodzielnie lub w połączeniu z furozepidyną może zwiększyć ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki mogą zmniejszyć działanie rysperydonu:

Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji).
Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę).
Fenobarbital.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka rysperydonu.

Następujące leki mogą nasilić działanie rysperydonu:

Chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca).
Antydepresanty, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójcykliczne antydepresanty.
Leki zwane blokerami beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
Fenotiazyny (np. leki stosowane w leczeniu psychóz lub jako uspokajające).
Cymetydyna, ranitydyna (leki obniżające kwasowość żołądka).
Itrakonazol i ketoconazol (leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji).
Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/SIDA, takie jak rytonawir.
Werapamil – lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i/lub nieregularnego rytmu serca.
Sertalina i fluwoksamina – leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka rysperydonu.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie Risperidona Krka z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek z lub bez posiłku, ale należy unikać alkoholu podczas przyjmowania rysperydonu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować ten lek.

U noworodków matek, które przyjmowały rysperydon w trzecim trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i trudności w karmieniu. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Rysperydon może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność (zobacz Działania niepożądane).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Risperidona Krka może wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Risperidon Krka zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Risperidona Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka jest następująca:

W leczeniu schizofrenii

Dorośli

Typowa dawka początkowa to 2 mg dziennie, którą można zwiększyć do 4 mg dziennie już w drugim dniu leczenia.
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych 4–6 mg.
Całkowitą dawkę dzienną można podzielić na jedną lub dwie dawki. Lekarz poinformuje Cię, co jest dla Ciebie najodpowiedniejsze.

Pacjenci w podeszłym wieku

Typowa dawka początkowa to 0,5 mg dwa razy dziennie.
Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do 1–2 mg dwa razy dziennie.
Lekarz poinformuje Cię, co jest dla Ciebie najodpowiedniejsze.

W leczeniu manii

Dorośli

Typowa dawka początkowa to 2 mg jeden raz dziennie.
Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach 1–6 mg jeden raz dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Typowa dawka początkowa to 0,5 mg dwa razy dziennie.
Lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1 mg lub 2 mg dwa razy dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

W leczeniu długotrwałej agresywności u pacjentów z demencją typu Alzheimera

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

Typowa dawka początkowa to 0,25 mg dwa razy dziennie.
Dawkę można następnie stopniowo dostosować w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawce 0,5 mg dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci wymagają dawki 1 mg dwa razy dziennie.
Leczenie pacjentów z demencją typu Alzheimera nie powinno trwać dłużej niż 6 tygodni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w schizofrenii ani manii.

W leczeniu zaburzeń zachowania

Dawka zależy od masy ciała dziecka:

U dzieci o masie ciała poniżej 50 kg

Typowa dawka początkowa to 0,25 mg jeden raz dziennie.
Dawkę można zwiększać co drugi dzień o 0,25 mg dziennie.
Typowa dawka utrzymaniowa to 0,25–0,75 mg jeden raz dziennie. ?

U dzieci o masie ciała 50 kg i więcej

Typowa dawka początkowa to 0,5 mg jeden raz dziennie.
Dawkę można zwiększać co drugi dzień o 0,5 mg dziennie.
Typowa dawka utrzymaniowa to 0,5–1,5 mg jeden raz dziennie.

Leczenie pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinno trwać dłużej niż 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w zaburzeniach zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Niezależnie od choroby, z powodu której prowadzone jest leczenie, wszystkie dawki początkowe i kolejne należy zmniejszyć o połowę. Zwiększanie dawki powinno być powolniejsze u tych pacjentów. Risperidona Krka należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Sposób podania

Dla użycia doustnego

Przyjmuj tabletkę w całości, popijając wodą.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Risperidona Krka

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.
W przypadku przedawkowania możesz odczuwać senność lub zmęczenie, mieć nietypowe ruchy ciała, trudności z utrzymaniem równowagi lub chodzeniem, odczuwać zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem, a także nieregularne bicie serca lub napady.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Risperidona Krka

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dwóch lub więcej dawkach, skontaktuj się z lekarzem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Risperidona Krka

Nie powinieneś/-naś przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zalecił inaczej. Istnieje możliwość powrotu objawów choroby. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez kilka dni.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Masz demencję i doświadczasz nagłych zmian stanu psychicznego lub nagłego osłabienia lub zdrętwienia twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub mówisz niezrozumiale, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu.
Doświadczasz późnej dyskinezy (niesamowolnych skurczów lub naprzemienności mięśni twarzy, języka lub innych części ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz niezamierzone, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie rysperydonu.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Masz zakrzepicę żylną, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które może przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
Masz gorączkę, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub obniżenie poziomu przytomności (stan znany jako „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
Jesteś mężczyzną i masz długotrwałą lub bolesną erekcję. Zjawisko to nazywa się priapizmem. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
Doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej, charakteryzującej się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką skórną lub spadkiem ciśnienia krwi.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu.
Parkinsonizm: choroba ta może obejmować: powolne lub zaburzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące szarpanie), a czasem uczucie „zamrożenia” ruchu, które następnie się wznawia. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie spoczynkowe, zwiększoną ślinienie i/lub ślinienie oraz utratę wyrazistości twarzy.
Odczuwanie senności lub zmniejszonej czujności.
Ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, zapalenie zatok.
Infekcja dróg moczowych, infekcja ucha, uczucie choroby na grypę.
Podwyższenie poziomu hormonu zwanego „prolaktyną”, wykrywanego we krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Objawy podwyższonej prolaktyny występują rzadko i mogą obejmować u mężczyzn: obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zmniejszenie pożądania seksualnego lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą obejmować: dolegliwości piersi, wydzielanie mleka z piersi, brak menstruacji lub inne problemy z cyklem lub z płodnością.
Przyrost masy ciała, zwiększone apetyt, zmniejszone apetyt.
Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój.
Dystonia: choroba ta obejmuje niezamierzone, powolne lub ciągłe skurcze mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (i może prowadzić do nieprawidłowych pozycji), dystonia często dotyczy mięśni twarzy, w tym nieprawidłowych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy.
Omdlenia.
Dyskinezja: choroba ta obejmuje niezamierzone ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, naprzemienne lub skręcające ruchy, lub skurcze.
Drżenie (niepokój).
Rozmyte widzenie, infekcja oczu lub „czerwone oko”.
Przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, przerywane oddychanie.
Ból gardła, kaszel, krwawienia z nosa, zatkany nos.
Ból brzucha, dolegliwości brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zęba.
Wysypka, zaczerwienienie skóry.
Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów.
Niekontrolowane oddawanie moczu (niepoddanie moczowe).
Obrzęk ciała, rąk lub nóg, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie (praczkliwość), ból.
Upadki.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja oczu, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, infekcja skóry, lokalizowana infekcja w jednym obszarze skóry lub części ciała, infekcja wirusowa, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza.
Obniżenie liczby białych krwinek krwi, które pomagają w walce z infekcjami, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie), anemia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie liczby eozynofilów (typ białych krwinek).
Reakcja alergiczna.
Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierna ilość wody.
Utrata masy ciała, utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i zmniejszenia masy ciała.
Zwiększenie cholesterolu we krwi.
Euforia (maniak), dezorientacja, zmniejszenie pożądania seksualnego, pobudzenie, koszmary.
Brak reakcji na bodźce, utrata przytomności, obniżenie poziomu przytomności.
Napady (drugi padaczkowy), omdlenia.
Niepokój powodujący ruchy części ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub zdrętwienia skóry.
Nadwrażliwość oczu na światło, suchość oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu.
Uczucie wiru (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból ucha.
Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), przerwanie przewodnictwa między górnymi a dolnymi częściami serca, nieprawidłowość w elektrycznej aktywności serca, wydłużenie odcinka QT w sercu, powolne tętno, nieprawidłowość w przewodnictwie elektrycznym serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie trzepotania lub uderzeń w klatce piersiowej (kołatanie serca).
Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w wyniku tego niektóre osoby przyjmujące Risperidona Krka mogą odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub utratę przytomności po nagłym wstawaniu lub siadaniu), rumień.
Zapalenie płuc spowodowane przez aspirację pokarmu, zastój płucny, zastój dróg oddechowych, trzeszczące dźwięki w płucach, szmery, zaburzenia głosu, trudności w oddychaniu.
Infekcja żołądka lub jelit, niepoddanie kału, bardzo twarde stolce, trudności w połykaniu, nadmiar gazów lub wzdęcia.
Wykwity (lub „koprzyca”), swędzenie, wypadanie włosów, pogrubienie skóry, egzema, suchość skóry, przebarwienie skóry, trądzik, łuszczący się i swędzący skóra lub skóra głowy, zaburzenia skóry, uszkodzenie skóry.
Zwiększenie CK (kreatyniny fosfokinazy) we krwi, enzymu, który czasem uwalnia się podczas rozpadu mięśni.
Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi.
Częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból podczas oddawania moczu.
Dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji.
Utrata menstruacji, brak okresów miesięcznych lub inne problemy z cyklem (kobiety).
Rozwój piersi u mężczyzn, wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dolegliwości piersi, wydzielanie z pochwy.
Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg.
Dreszcze, wzrost temperatury ciała.
Zmiana sposobu chodzenia.
Odczucie pragnienia, uczucie niedoboru, dolegliwości klatki piersiowej, uczucie „niedyspozycji”, dolegliwości.
Zwiększenie transaminaz wątrobowych we krwi, zwiększenie GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi.
Ból związany z zabiegiem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Infekcja.
Nieodpowiednie wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
Somnambulizm.
Zaburzenia odżywiania związane ze snem.
Cukier w moczu, obniżenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie trójglicerydów we krwi (typ tłuszczu).
Brak emocji, niemożność osiągnięcia orgazmu.
Brak ruchu lub reakcji podczas czuwania (katatonia).
Problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu.
Śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą.
Niepokój głowy.
Jaskra (zwiększone ciśnienie gałki ocznej), problemy z ruchem oczu, obrót oczu, strupy na brzegu powieki.
Problemy oczne podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane zespołem luźnego tęczówki w trakcie operacji (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś Risperidona Krka. Jeśli musisz poddać się operacji zaćmy, upewnij się, że powiedzisz swojemu okulistyście, czy przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.
Niebezpiecznie niska liczba białych krwinek potrzebnych do walki z infekcjami we krwi.
Niebezpiecznie nadmierna ilość wody.
Nieprawidłowe tętno serca.
Problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), szybkie, powierzchowne oddychanie.
Zapalenie trzustki, zator jelitowy.
Obrzęk języka, popękane wargi, wysypka skórna związana z lekiem.
Łupież.
Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
Opóźnienie okresów miesięcznych, zwiększenie gruczołów mlekowych, zwiększenie piersi, wydzielanie z piersi.
Zwiększenie insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi.
Zatwardzenie skóry.
Obniżenie temperatury ciała, zimno w rękach i nogach.
Zespół odstawienia leku.
Żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Powikłania niekontrolowanej cukrzycy zagrażające życiu.
Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotyczyć gardła i powodować trudności w oddychaniu.
Brak ruchu mięśni jelita powodujący zator.

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

Ciężka lub śmiertelna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, która może zaczynać się wokół ust, nosa, oczu, narządów płciowych i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka).

Następujące działania niepożądane wystąpiły przy stosowaniu innego leku zwanego paliperidona, który jest bardzo podobny do rysperydonu, dlatego też można się spodziewać, że pojawią się również przy stosowaniu Risperidona Krka: przyspieszone tętno po wstawaniu.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą podobne do tych, które wystąpiły u dorosłych.

Następujące działania niepożądane były częściej zgłaszane u dzieci i nastolatków (5–17 lat) niż u dorosłych: uczucie odrętwienia lub zmniejszonej czujności, zmęczenie (praczkliwość), ból głowy, zwiększone apetyt, wymioty, objawy przeziębienia, zatkany nos, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie (szarpnięcia), biegunka i niepoddanie moczowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Risperidona Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Blistery PVC/PE/PVDC-Alu: przechowywać poniżej 30°C.

Opakowanie HDPE: ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Risperidona Krka

Substancją czynną jest rysperydon.

Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg rysperydonu.

Pozostałe składniki to:

jądro: laktoza jednowodna, celuloza w proszku, celuloza mikrokryształowa, croscarmellosa sodowa, bezwodny dwutlenek krzemu, sodowy laurylosiarczan, stearyna magnezu;

powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, glikol propylenowy, tlenek żelaza czerwony (E172).

Zobacz punkt 2: „Risperidona Krka zawiera laktozę i sod”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, czerwono-brązowa, owalna, dwuwypukła, z rowkiem po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Wielkości opakowań

Blistery: 20, 28, 30, 56, 60 lub 100 tabletek powlekanych w pudełku.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem Właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Risperidon Krka

Finlandia Risperidon Krka 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg Film coated Tablets

Portugalia Risperidona Krka

Szwecja Risperidon Krka 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg Film-coated Tablet

Słowacja Torendo 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg

Hiszpania Risperidona Krka 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg Comprimidos recubiertos con película

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: marzec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Risperydon Krka 0,5 mg tabletki powlekane