Risperidone Krka 0.5 mg compresse rivestite con film: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Risperidona Krka 0,5 mg compresse rivestite con film

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

Che cos'è Risperidona Krka e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Risperidona Krka
Come prendere Risperidona Krka
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Risperidona Krka
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Risperidona Krka e a cosa serve

Risperidona appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antipsicotici”.

Risperidona Krka è utilizzata per il trattamento di:

Schizofrenia, in cui si possono vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti, credere in cose non vere o sentirsi eccessivamente sospettosi o confusi.
Mania, in cui ci si può sentire molto eccitati, euforici, agitati, entusiasti o iperattivi. La mania si verifica in una malattia chiamata “disturbo bipolare”.
Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) di aggressività persistenti in pazienti con demenza di Alzheimer che si procurano lesioni a se stessi o ad altri. Devono essere stati già tentati trattamenti alternativi (non farmacologici).
Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) di aggressività persistenti in bambini con disabilità intellettiva (età minima 5 anni) e adolescenti con disturbi del comportamento.

Risperidona può aiutare a ridurre i sintomi della malattia e a prevenirne la ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Risperidone Krka

Non prenda Risperidone Krka

Se è allergico alla risperidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se non è sicuro che quanto indicato sopra sia la sua situazione, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere risperidone:

Se ha problemi cardiaci. A tale riguardo rientrano, ad esempio, alterazioni del ritmo cardiaco o tendenza alla diminuzione della pressione arteriosa, oppure se sta assumendo farmaci per la pressione arteriosa. La risperidone può ridurre la pressione arteriosa.

Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

Se sa di avere fattori che possono favorire un ictus, come pressione arteriosa elevata, disturbi cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni cerebrali.
Se ha mai avuto movimenti involontari della lingua, della bocca o del viso.
Se ha mai avuto sintomi quali febbre, rigidità muscolare, sudorazione o diminuzione del livello di coscienza (noto anche come Sindrome Neurolettica Maligna).
Se soffre di malattia di Parkinson o demenza.
Se in passato ha avuto livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (che possono essere stati o meno causati da altri farmaci).
Se è diabetico.
Se soffre di epilessia.
Se è un uomo e ha mai avuto un’erezione prolungata o dolorosa. Se ha problemi a controllare la temperatura corporea o se avverte calore eccessivo.
Se ha problemi renali.
Se ha problemi epatici.
Se ha un livello anormalmente alto dell’ormone prolattina nel sangue o se ha un tumore che potrebbe dipendere dalla prolattina.
Se lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di trombi.

Se non è sicuro che uno dei sintomi sopra elencati si applichi al suo caso, parli con il medico o con il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Poiché in rari casi nei pazienti trattati con risperidone è stato osservato un pericolosamente basso numero di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni, il medico potrebbe controllare il numero di globuli bianchi.

La risperidone può causare aumento di peso. Un aumento significativo di peso può influire negativamente sulla salute. Il medico dovrà pesarla regolarmente.

È stato osservato diabete mellito o peggioramento di diabete mellito preesistente in pazienti che assumono risperidone, pertanto il medico dovrà verificare la presenza di zucchero nel sangue. Nei pazienti con diabete mellito preesistente, la glicemia deve essere controllata regolarmente.

Risperidone Krka aumenta spesso i livelli di un ormone chiamato prolattina. Questo può causare effetti indesiderati come alterazioni del ciclo mestruale o problemi di fertilità nelle donne, oppure ingrossamento delle mammelle negli uomini (vedere Effetti indesiderati possibili). Se compaiono questi effetti indesiderati, si raccomanda la valutazione dei livelli di prolattina nel sangue.

Durante un intervento agli occhi per opacizzazione del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio nero al centro dell’occhio) potrebbe non dilatarsi come necessario. Inoltre, l’iride (la parte colorata dell’occhio) potrebbe diventare flaccida durante l’intervento chirurgico, causando danni all’occhio. Se sta pensando di sottoporsi a un intervento agli occhi, informi il suo oculista che sta assumendo questo medicinale.

Pazienti anziani con demenza

Nei pazienti anziani con demenza, il rischio di ictus è maggiore. Non deve assumere risperidone se ha demenza causata da un ictus.

Durante il trattamento con risperidone, deve consultare il medico frequentemente.

Si rivolga immediatamente al medico se lei o il suo caregiver notano un cambiamento improvviso dello stato mentale, una debolezza improvvisa o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato, o difficoltà a parlare, anche se per breve tempo. Questi potrebbero essere sintomi di un ictus.

Bambini e adolescenti

Prima di iniziare il trattamento per disturbi del comportamento, devono essere escluse altre cause di comportamento aggressivo.

Se durante il trattamento con risperidone si verifica stanchezza, una modifica della modalità di somministrazione può migliorare i deficit di attenzione.

Prima di iniziare il trattamento, devono essere misurati il suo peso o quello del suo bambino e devono essere monitorati regolarmente durante il trattamento.

Uno studio piccolo e non conclusivo ha riportato un aumento dell’altezza nei bambini che assumevano risperidone, ma non è chiaro se ciò sia un effetto del farmaco o dovuto ad altre cause.

Altri medicinali e Risperidone Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

Farmaci che agiscono sul cervello, ad esempio per indurre calma (benzodiazepine) o alcuni farmaci per il dolore (oppioidi), farmaci per le allergie (alcuni antistaminici), poiché la risperidone può aumentare l’effetto sedativo di tutti questi.
Farmaci che possono alterare l’attività elettrica del cuore, come farmaci per la malaria, per disturbi del ritmo cardiaco, allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri farmaci per disturbi mentali.
Farmaci che riducono il ritmo cardiaco.
Farmaci che riducono il potassio nel sangue (ad esempio, alcuni diuretici).
Farmaci per trattare l’ipertensione arteriosa. La risperidone può ridurre la pressione arteriosa.
Farmaci per trattare il morbo di Parkinson (come la levodopa).
Farmaci che aumentano l’attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti, come il metilfenidato).
Diuretici utilizzati per problemi cardiaci o per gonfiore dovuto ad accumulo eccessivo di liquidi (come la furosemide o la clorotiazide). La risperidone, da sola o con furosemide, può aumentare il rischio di ictus o morte nei pazienti anziani con demenza.

I seguenti farmaci possono ridurre l’effetto della risperidone:

Rifampicina (un farmaco per il trattamento di alcune infezioni).
Carbamazepina, fenitoina (farmaci per l’epilessia).
Fenobarbital.

Se inizia o smette di assumere questi farmaci, potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone.

I seguenti farmaci possono aumentare l’effetto della risperidone:

Chinidina (utilizzata per certi tipi di malattie cardiache).
Antidepressivi come paroxetina, fluoxetina, antidepressivi triciclici.
Farmaci noti come beta-bloccanti (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa).
Fenotiazine (come i farmaci usati per trattare la psicosi o come tranquillanti).
Cimetidina, ranitidina (farmaci antiacidi).
Itraconazolo e ketoconazolo (farmaci utilizzati per il trattamento di infezioni fungine).
Alcuni farmaci utilizzati per il trattamento dell’HIV/SIDA, come ritonavir.
Verapamil, farmaco utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e/o del ritmo cardiaco anomalo.
Sertralina e fluvoxamina, farmaci utilizzati per il trattamento della depressione e di altri disturbi psichiatrici.

Se inizia o smette di assumere questi farmaci, potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone.

Se non è sicuro che quanto sopra si applichi al suo caso, parli con il medico o con il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Assunzione di Risperidone Krka con cibi, bevande e alcol

Può assumere questo medicinale con o senza cibo, ma deve evitare di bere alcol durante il trattamento con risperidone.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il medico deciderà se può assumere questo medicinale.

I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto risperidone nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

La risperidone può aumentare i livelli di un ormone chiamato “prolattina” che può influire sulla fertilità (vedere Effetti indesiderati possibili).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con Risperidone Krka possono verificarsi capogiri, stanchezza e problemi visivi. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari senza aver prima consultato il medico.

Risperidone Krka contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Risperidone Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Per il trattamento della schizofrenia

Adulti

La dose iniziale abituale è di 2 mg al giorno, che può essere aumentata a 4 mg al giorno già dal secondo giorno di trattamento.
Il medico può adattare la dose in base alla risposta al trattamento.
La maggior parte delle persone si sente meglio con dosi giornaliere comprese tra 4 e 6 mg.
Questa dose giornaliera totale può essere suddivisa in una o due somministrazioni al giorno. Il medico le indicherà quale opzione è più indicata per lei.

Pazienti di età avanzata

- La dose iniziale è normalmente di 0,5 mg due volte al giorno.
- Il medico può aumentare gradualmente la dose fino a 1 mg o 2 mg due volte al giorno.
Il medico le indicherà quale opzione è più indicata per lei.

Per il trattamento della mania

Adulti

La dose iniziale è solitamente di 2 mg una volta al giorno.
Il medico può regolare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.
La maggior parte delle persone si sente meglio con dosi giornaliere comprese tra 1 e 6 mg, assunte una volta al giorno.

Pazienti di età avanzata

La dose iniziale è solitamente di 0,5 mg due volte al giorno.
Il medico può regolare gradualmente la dose fino a 1 mg o 2 mg due volte al giorno, in base alla risposta al trattamento.

Per il trattamento dell'aggressività prolungata nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer

Adulti (inclusi i pazienti di età avanzata)

La dose iniziale è normalmente di 0,25 mg due volte al giorno.
La dose può essere poi regolata gradualmente in base alla risposta al trattamento.
La maggior parte delle persone si sente meglio con 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti necessitano di una dose di 1 mg due volte al giorno.
Il trattamento nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer non deve protrarsi per più di 6 settimane.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono ricevere trattamento con risperidone per la schizofrenia o la mania.

Per il trattamento dei disturbi del comportamento

La dose dipende dal peso del bambino:

Per bambini con peso inferiore a 50 kg

La dose iniziale è normalmente di 0,25 mg una volta al giorno.
La dose può essere aumentata ogni due giorni di 0,25 mg al giorno.
La dose abituale di mantenimento è compresa tra 0,25 mg e 0,75 mg una volta al giorno. ?

Per bambini con peso pari o superiore a 50 kg

La dose iniziale è normalmente di 0,5 mg una volta al giorno.
La dose può essere aumentata ogni due giorni di 0,5 mg al giorno.
La dose abituale di mantenimento è compresa tra 0,5 mg e 1,5 mg una volta al giorno.

La durata del trattamento nei pazienti con disturbi del comportamento non deve protrarsi per più di 6 settimane.

I bambini di età inferiore a 5 anni non devono essere trattati con risperidone per i disturbi del comportamento.

Pazienti con problemi renali o epatici

Indipendentemente dalla patologia per cui viene trattato, tutte le dosi iniziali e successive devono essere ridotte della metà. L’aumento della dose deve essere più lento in questi pazienti. Risperidone deve essere usato con cautela in questo gruppo di pazienti.

Modalità di somministrazione

Per via orale

Inghiotta il compresse con acqua.

Se assume più Risperidone Krka di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
In caso di sovradosaggio, potrebbe sentirsi sonnolento o stanco, avere movimenti corporei anomali, difficoltà a stare in piedi o a camminare, vertigini dovute a bassa pressione, oppure sperimentare un ritmo cardiaco irregolare o crisi convulsive.

Se dimentica di assumere Risperidone Krka

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con il consueto schema terapeutico. Se dimentica due o più dosi, si metta in contatto con il medico.
Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Risperidone Krka

Non deve interrompere l’assunzione di questo medicinale a meno che non glielo abbia specificamente indicato il medico. I sintomi potrebbero ricomparire. Se il medico decide di interrompere il trattamento, dovrà ridurre la dose gradualmente nell’arco di alcuni giorni.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

È affetto da demenza e manifesta cambiamenti improvvisi dello stato mentale o una debolezza improvvisa o intorpidimento del volto, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato, oppure parla in modo confuso, anche per un breve periodo di tempo. Potrebbero essere segni di un ictus cerebrale.
Manifesta discinesia tardiva (spasmi o movimenti spasmodici incontrollabili del volto, della lingua o di altre parti del corpo). Informi immediatamente il medico se manifesta movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca o del volto. Potrebbe essere necessario sospendere la risperidone.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Presenza di coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che potrebbero spostarsi nei vasi sanguigni e raggiungere i polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, richieda immediatamente un parere medico.
Presenza di febbre, rigidità muscolare, sudorazione o diminuzione del livello di coscienza (disturbo noto come “Sindrome Neurolettica Maligna”). Potrebbe necessitare di un trattamento medico immediato.
È un uomo e manifesta un’erezione prolungata o dolorosa. Questo fenomeno è noto come priapismo. Potrebbe necessitare di un trattamento medico immediato.
Presenza di una grave reazione allergica caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del volto, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea o calo della pressione arteriosa.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Difficoltà ad addormentarsi o a restare addormentati.
Parkinsonismo: Questa condizione può includere: movimenti lenti o alterati, sensazione di rigidità o tensione muscolare (che causa movimenti bruschi) e talvolta una sensazione di “congelamento” del movimento che successivamente riprende. Altri segni del parkinsonismo includono camminare lentamente trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della salivazione e/o sbavamento e perdita di espressività del volto.
Sonnolenza o ridotta attenzione.
Cefalea.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Pneumonia, infezione del torace (bronchite), sintomi di un comune raffreddore, sinusite.
Infezione delle vie urinarie, infezione dell’orecchio, sensazione di avere l’influenza.
Aumento dei livelli di un ormone chiamato “prolattina”, rilevabile tramite esami del sangue (che può o meno causare sintomi). I sintomi dell’aumento della prolattina si verificano raramente e possono includere negli uomini: ingrossamento del seno, difficoltà ad avere o mantenere un’erezione, diminuzione del desiderio sessuale o altre disfunzioni sessuali. Nelle donne possono includere fastidio al seno, secrezione di latte dal seno, assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo mestruale o problemi di fertilità.
Aumento di peso, aumento dell’appetito, diminuzione dell’appetito.
Disturbi del sonno, irritabilità, depressione, ansia, irrequietezza.
Distrofia: Condizione che comporta contrazioni muscolari involontarie lente o continue. Sebbene possa interessare qualsiasi parte del corpo (e causare posture anomale), la distrofia colpisce spesso i muscoli del volto, inclusi movimenti anomali degli occhi, della bocca, della lingua o della mascella.
Capogiri.
Discinesia: Condizione che comporta movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spasmodici o di contorsione, o spasmi.
Tremore (agitazione).
Vista offuscata, infezione oculare o “occhio rosso”.
Battito cardiaco rapido, aumento della pressione arteriale, respirazione affannosa.
Dolore alla gola, tosse, sanguinamento nasale, congestione nasale.
Dolore addominale, disturbo addominale, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, indigestione, bocca secca, dolore ai denti.
Eruzione cutanea, arrossamento della pelle.
Crampi muscolari, dolore alle ossa o ai muscoli, dolore alla schiena, dolore articolare.
Incontinenza urinaria.
Gonfiore del corpo, braccia o gambe, febbre, dolore al petto, debolezza, affaticamento (stanchezza), dolore.
Cadute.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Infezione delle vie respiratorie, infezione della vescica, infezione oculare, tonsillite, infezione delle unghie da funghi, infezione della pelle, infezione localizzata in una singola zona della pelle o di una parte del corpo, infezione virale, infiammazione cutanea causata da acari.
Diminuzione di un tipo di globuli bianchi del sangue che aiutano a combattere le infezioni, riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare le emorragie), anemia, riduzione dei globuli rossi, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globulo bianco).
Reazione allergica.
Diabete o peggioramento del diabete, livelli elevati di zucchero nel sangue, ingestione eccessiva di acqua.
Perdita di peso, perdita di appetito che causa malnutrizione e riduzione del peso corporeo.
Aumento del colesterolo nel sangue.
Euforia (mania), confusione, diminuzione del desiderio sessuale, nervosismo, incubi.
Assenza di risposta agli stimoli, perdita di coscienza, diminuzione del livello di coscienza.
Convulsioni (crisi epilettiche), svenimento.
Irrequietezza che provoca movimenti di parti del corpo, disturbo dell’equilibrio, coordinazione anomala, capogiri in posizione eretta, alterazione dell’attenzione, problemi del linguaggio, perdita o alterazioni del gusto, riduzione della sensibilità della pelle al dolore o al tatto, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle.
Ipersensibilità oculare alla luce, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi.
Sensazione di giramento (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio.
Fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo), interruzione della conduzione tra le parti superiori e inferiori del cuore, anomalie nell’attività elettrica cardiaca, prolungamento dell’intervallo QT nel cuore, battito cardiaco lento, anomalie nella conduzione elettrica cardiaca (elettrocardiogramma o ECG), sensazione di palpitazioni o di battito irregolare nel petto (palpitazioni).
Diminuzione della pressione arteriale, calo della pressione arteriale in posizione eretta (di conseguenza, alcune persone che assumono Risperidona Krka possono avvertire debolezza, capogiri o perdita di coscienza alzandosi o sedendosi improvvisamente), arrossamento.
Pneumonia causata da aspirazione di cibo, congestione polmonare, congestione delle vie respiratorie, crepitii nei polmoni, affanno, disturbo della voce, difficoltà respiratorie.
Infezione dello stomaco o dell’intestino, incontinenza fecale, feci molto dure, difficoltà a deglutire, eccesso di gas o flatulenza.
Orticaria (o “eruzione con bolle”), prurito, perdita di capelli, ispessimento della pelle, eczema, secchezza della pelle, decolorazione della pelle, acne, cute o cuoio capelluto squamoso e pruriginoso, disturbo cutaneo, lesione della pelle.
Aumento della CPK (creatinfosfochinasi) nel sangue, un enzima che talvolta viene rilasciato in seguito alla degradazione muscolare.
Postura anomala, rigidità articolare, gonfiore delle articolazioni, debolezza muscolare, dolore al collo.
Minzione frequente, incapacità di urinare, dolore durante la minzione.
Disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione.
Assenza di mestruazioni, perdita delle mestruazioni o altri problemi del ciclo (donne).
Sviluppo del seno negli uomini, secrezione di latte dal seno, disfunzione sessuale, dolore al seno, fastidio al seno, secrezione vaginale.
Gonfiore del volto, della bocca, degli occhi o delle labbra.
Brividi, aumento della temperatura corporea.
Cambiamento nel modo di camminare.
Sensazione di sete, sensazione di malessere, fastidio al petto, sentirsi “indisposto”, malessere.
Aumento delle transaminasi epatiche nel sangue, aumento della GGT (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi) nel sangue, aumento degli enzimi epatici nel sangue.
Dolore dovuto alla procedura.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Infezione.
Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine.
Sonnambulismo.
Disturbo del sonno correlato all’alimentazione.
Zucchero nelle urine, riduzione dello zucchero nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue (un tipo di grasso).
Assenza di emozioni, incapacità di raggiungere l’orgasmo.
Mancanza di movimento o di risposta pur essendo sveglio (catatonia).
Problemi nei vasi sanguigni del cervello.
Coma dovuto a diabete non controllato.
Agitazione della testa.
Glaucoma (aumento della pressione oculare), problemi nel movimento degli occhi, rotazione degli occhi, croste al bordo delle palpebre.
Problemi oculari durante l’intervento di cataratta. Durante l’intervento di cataratta può verificarsi un’anomalia chiamata sindrome dell’iride flaccida intraoperatoria (IFIS) se sta assumendo o ha assunto Risperidona Krka. Se deve sottoporsi a un intervento di cataratta, informi il suo oculista se sta assumendo o ha assunto questo medicamento.
Riduzione pericolosamente bassa di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni nel sangue.
Ingestione eccessiva e pericolosa di acqua.
Battito cardiaco irregolare.
Problemi respiratori durante il sonno (apnea del sonno), respirazione rapida e superficiale.
Infiammazione del pancreas, ostruzione intestinale.
Gonfiore della lingua, labbra screpolate, eruzione cutanea correlata al medicamento.
Forfora.
Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).
Ritardo delle mestruazioni, aumento delle ghiandole mammarie, ingrossamento del seno, secrezione dal seno.
Aumento dell’insulina (un ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue) nel sangue.
Indurimento della pelle.
Diminuzione della temperatura corporea, freddo alle braccia e alle gambe.
Sindrome da astinenza da farmaci.
Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Complicazioni del diabete non controllato, potenzialmente letali.
Reazione allergica grave con gonfiore, che può interessare la gola causando difficoltà respiratorie.
Mancanza di movimento dei muscoli intestinali che causa ostruzione.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

Eruzione cutanea grave o letale con bolle e desquamazione della pelle che può iniziare intorno alla bocca, al naso, agli occhi, ai genitali e diffondersi ad altre zone del corpo (Sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l’uso di un altro medicamento chiamato paliperidone, molto simile alla risperidone; pertanto, si prevede che possano manifestarsi anche con Risperidona Krka: battito cardiaco rapido in posizione eretta.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, ci si aspetta che gli effetti indesiderati nei bambini siano simili a quelli osservati negli adulti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti (5-17 anni) rispetto agli adulti: sensazione di intorpidimento o ridotta attenzione, affaticamento (stanchezza), cefalea, aumento dell’appetito, vomito, sintomi di comune raffreddore, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, febbre, tremore (scosse), diarrea e incontinenza urinaria (mancanza di controllo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Risperidone Krka

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Blister PVC/PE/PVDC-Alu: Conservare al di sotto di 30ºC.

Confezione HDPE: Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Risperidona Krka

Il principio attivo è la risperidone.

Ogni compressa rivestita con film contiene 0,5 mg di risperidone.

Gli altri componenti sono:

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa in polvere, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E171), talco, propilenglicole e ossido di ferro rosso (E172).

Vedere sezione 2 “Risperidona Krka contiene lattosio e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film di colore rosso-marrone, di forma ovale, biconvessa, con solco su un lato.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Dimensioni delle confezioni

Blister: 20, 28, 30, 56, 60 o 100 compresse rivestite con film in una confezione.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al Rappresentante Locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:

KRKA Farmaceutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca Risperidon Krka

Finlandia Risperidon Krka 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg Film coated Tablets

Portogallo Risperidona Krka

Svezia Risperidon Krka 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg Film-coated Tablet

Slovacchia Torendo 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg

Spagna Risperidona Krka 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg Comprimidos recubiertos con película

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/