Рисперидон Крка 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рисперидон Крка 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Рисперидон Крка и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Рисперидона Крка
Как принимать Рисперидон Крка
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Рисперидона Крка
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рисперидон Крка и для чего он применяется

Рисперидон относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотические препараты».

Рисперидон Крка применяется для лечения:

шизофрении, при которой человек может видеть, слышать или ощущать то, чего нет, верить в неправдивые вещи или чрезмерно подозревать и путаться;
мании, при которой человек может чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство»;
краткосрочного лечения (до 6 недель) упорных агрессивных проявлений у пациентов с болезнью Альцгеймера, которые наносят вред себе или другим. Перед применением препарата должны быть использованы альтернативные методы лечения (нелекарственные);
краткосрочного лечения (до 6 недель) упорных агрессивных проявлений у детей с умственной отсталостью (не младше 5 лет) и подростков с поведенческими расстройствами.

Рисперидон может помочь уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма препарата Рисперидон Крка

Не принимайте Рисперидон Крка

Если у Вас аллергия на рисперидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Если Вы не уверены, относится ли это к Вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма рисперидона:

Если у Вас есть проблемы с сердцем. К ним относятся, например, нарушения ритма сердца, склонность к снижению артериального давления или приём лекарственных средств для лечения артериальной гипертензии. Рисперидон может снижать артериальное давление.

Возможно, потребуется коррекция дозы.

Если у Вас есть факторы риска развития инсульта, такие как повышенное артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или поражение сосудов головного мозга.
Если у Вас ранее наблюдались непроизвольные движения языка, рта и лица.
Если у Вас ранее возникали симптомы, включая повышение температуры тела, мышечную ригидность, потливость или нарушение сознания (так называемый нейролептический злокачественный синдром).
Если у Вас болезнь Паркинсона или деменция.
Если у Вас ранее наблюдалось снижение уровня лейкоцитов в крови (независимо от того, было ли это вызвано другими лекарственными средствами).
Если Вы страдаете сахарным диабетом.
Если у Вас эпилепсия.
Если Вы — мужчина и у Вас ранее была длительная или болезненная эрекция. Если у Вас есть трудности с регуляцией температуры тела или повышенная чувствительность к жаре.
Если у Вас есть проблемы с почками.
Если у Вас есть проблемы с печенью.
Если у Вас повышенный уровень пролактина в крови или опухоль, которая может зависеть от пролактина.
Если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи были случаи тромбоза, поскольку антипсихотические препараты могут способствовать образованию тромбов.

Если Вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к Вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

В редких случаях у пациентов, получающих рисперидон, наблюдалось опасно низкое количество определённого типа лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями. Поэтому Ваш врач может провести анализ крови на содержание лейкоцитов.

Рисперидон может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно повлиять на Ваше здоровье. Ваш врач должен регулярно взвешивать Вас.

У пациентов, принимающих рисперидон, наблюдалось развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего сахарного диабета. Поэтому Ваш врач должен проверять наличие признаков глюкозы в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.

Рисперидон Крка часто повышает уровень гормона, называемого пролактином. Это может вызывать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин, а также увеличение молочных желез у мужчин (см. Возможные побочные эффекты). При появлении таких побочных эффектов рекомендуется провести оценку уровня пролактина в крови.

Во время хирургического вмешательства на глазу из-за помутнения хрусталика (катаракта) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться так, как требуется. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если Вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите об этом Вашему офтальмологу, что Вы принимаете этот препарат.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с деменцией повышен риск развития инсульта. Не следует принимать рисперидон, если Ваша деменция вызвана инсультом.

Во время лечения рисперидоном необходимо регулярно посещать врача.

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы или Ваш опекун заметили внезапное изменение состояния сознания, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или затруднение речи, даже если это продолжается короткое время. Это могут быть симптомы инсульта.

Дети и подростки

Перед началом лечения при расстройствах поведения должны быть исключены другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения рисперидоном возникает усталость, изменение режима приёма может улучшить дефицит внимания.

Перед началом лечения необходимо измерить Ваш вес или вес Вашего ребёнка и регулярно контролировать его во время лечения.

В одном небольшом и недостаточно информативном исследовании сообщалось об увеличении роста у детей, принимавших рисперидон, однако неизвестно, является ли это эффектом препарата или вызвано другими причинами.

Другие лекарственные средства и Рисперидон Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

Препараты, действующие на центральную нервную систему, например, для успокоения (бензодиазепины) или некоторые лекарства от боли (опиоиды), препараты от аллергии (некоторые антигистаминные средства), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие.
Препараты, которые могут влиять на электрическую активность сердца, такие как лекарства от малярии, от нарушений ритма сердца, от аллергии (антигистаминные средства), некоторые антидепрессанты или другие препараты для лечения психических расстройств.
Препараты, снижающие частоту сердечных сокращений.
Препараты, снижающие уровень калия в крови (например, некоторые диуретики).
Препараты для лечения повышенного артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление.
Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
Препараты, повышающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
Диуретики, применяемые при сердечной недостаточности или отёках из-за избыточного накопления жидкости (например, фуросемид или хлортиазид). Рисперидон в одиночку или в сочетании с фуросемидом может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие препараты могут снижать эффект рисперидона:

Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций).
Карбамазепин, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии).
Фенобарбитал.

Если Вы начинаете или прекращаете приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие препараты могут усиливать эффект рисперидона:

Хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца).
Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты.
Препараты, известные как бета-блокаторы (применяются при лечении повышенного артериального давления).
Фенотиазины (например, препараты, применяемые при психозах или как успокоительные).
Циметидин, ранитидин (блокаторы секреции желудочного сока).
Итраконазол и кетоконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций).
Некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир.
Верапамил — препарат, применяемый при лечении повышенного артериального давления и/или нарушений ритма сердца.
Сертралин и флувоксамин — препараты, применяемые при лечении депрессии и других психических расстройств.

Если Вы начинаете или прекращаете приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Приём Рисперидона Крка с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать этот препарат независимо от приёма пищи, но Вам следует избегать употребления алкоголя во время приёма рисперидона.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Ваш врач решит, можно ли Вам принимать этот препарат.

У новорождённых от матерей, принимавших рисперидон в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут появиться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у Вашего ребёнка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, возможно, Вам следует обратиться к врачу.

Рисперидон может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», что может повлиять на фертильность (см. Возможные побочные эффекты).

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Во время лечения Рисперидоном Крка могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами без предварительной консультации с врачом.

Рисперидон Крка содержит лактозу и натрий

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Рисперидон Крка

Соблюдайте точно указания по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза следующая:

Для лечения шизофрении

Взрослые

Обычная начальная доза — 2 мг в день, которую можно увеличить до 4 мг в день уже на второй день лечения.
Доза может быть скорректирована вашим врачом в зависимости от вашей реакции на лечение.
Большинству пациентов становится лучше при суточной дозе 4–6 мг.
Общая суточная доза может быть разделена на один или два приёма в день. Ваш врач сообщит вам, что является наиболее подходящим для вас.

Пациенты пожилого возраста

Обычная начальная доза — 0,5 мг два раза в день.
Ваш врач может постепенно увеличить дозу до 1 мг или 2 мг два раза в день.
Ваш врач сообщит вам, что является наиболее подходящим для вас.

Для лечения мании

Взрослые

Обычная начальная доза — 2 мг один раз в день.
Доза может быть постепенно скорректирована вашим врачом в зависимости от вашей реакции на лечение.
Большинству пациентов становится лучше при дозе 1–6 мг один раз в день.

Пациенты пожилого возраста

Обычная начальная доза — 0,5 мг два раза в день.
Доза может быть постепенно скорректирована вашим врачом до 1 мг или 2 мг два раза в день в зависимости от реакции на лечение.

Для лечения продолжительной агрессии у пациентов с деменцией альцгеймеровского типа

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

Обычная начальная доза — 0,25 мг два раза в день.
Доза может быть затем постепенно скорректирована в зависимости от реакции на лечение.
Большинству пациентов становится лучше при дозе 0,5 мг два раза в день. Некоторым пациентам требуется доза 1 мг два раза в день.
Лечение пациентов с деменцией альцгеймеровского типа не должно продолжаться более 6 недель.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки младше 18 лет не должны получать рисперидон для лечения шизофрении или мании.

Для лечения поведенческих расстройств

Доза зависит от массы тела ребёнка:

Для детей с массой тела менее 50 кг

Обычная начальная доза — 0,25 мг один раз в день.
Доза может увеличиваться через день на 0,25 мг в день.
Обычная поддерживающая доза — 0,25–0,75 мг один раз в день.

Для детей с массой тела 50 кг и более

Обычная начальная доза — 0,5 мг один раз в день.
Доза может увеличиваться через день на 0,5 мг в день.
Обычная поддерживающая доза — 0,5–1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения пациентов с поведенческими расстройствами не должна превышать 6 недель.

Детям младше 5 лет не следует применять рисперидон для лечения поведенческих расстройств.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Независимо от заболевания, по поводу которого проводится лечение, все начальные и последующие дозы должны быть уменьшены вдвое. Увеличение дозы должно проводиться медленнее у этих пациентов. Рисперидон следует применять с осторожностью в данной группе пациентов.

Способ применения

Для приёма внутрь

Таблетку следует проглотить целиком, запивая водой.

Если вы приняли Рисперидон Крка в большем количестве, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.
При передозировке возможно появление сонливости или усталости, нарушение движений тела, трудности при стоянии или ходьбе, головокружение из-за низкого артериального давления, а также нарушение ритма сердца или приступы.

Если вы забыли принять Рисперидон Крка

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику. Если вы пропустили две или более доз, свяжитесь с вашим врачом.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Рисперидон Крка

Не следует прекращать приём этого лекарственного средства, если только ваш врач не посоветует этого. Симптомы могут вновь появиться. Если ваш врач решит прекратить лечение, дозу следует постепенно уменьшать в течение нескольких дней.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

У вас деменция и вы испытываете внезапные изменения психического состояния, внезапную слабость или онемение в лице, руках или ногах, особенно с одной стороны, или путанную речь, даже на короткое время. Это могут быть признаки инсульта.
У вас развивается поздняя дискинезия (судороги или непроизвольные спастические движения лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете непроизвольные ритмичные движения языка, рта или лица. Может потребоваться отмена рисперидона.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие и вызывать боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении любых из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Повышенная температура тела, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, известное как «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться неотложная медицинская помощь.
Вы — мужчина и у вас возникает продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние известно как приапизм. Может потребоваться неотложная медицинская помощь.
Тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, затрудненным дыханием, зудом, кожной сыпью или падением артериального давления.

Возможны следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Затруднения засыпания или поддержания сна.
Паркинсонизм: это состояние может включать медленные или нарушения движений, ощущение скованности или напряжения мышц (с резкими движениями), а иногда и ощущение «замороженности» движений, которая затем возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, покоящийся тремор, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также утрату выразительности лица.
Сонливость или снижение внимания.
Головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Пневмония, инфекция дыхательных путей (бронхит), симптомы обычной простуды, синусит.
Инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, ощущение, будто у вас грипп.
Повышение уровня гормона, называемого «пролактин», которое выявляется при анализе крови (что может и не вызывать симптомов). Симптомы повышения пролактина возникают редко и могут включать у мужчин: увеличение молочных желез, трудности с получением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения или другие сексуальные дисфункции. У женщин: дискомфорт в молочных железах, выделение молока из молочных желез, прекращение менструаций или другие нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью.
Повышение массы тела, повышение аппетита, снижение аппетита.
Нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревожность, беспокойство.
Дистония: это заболевание, связанное с непроизвольным медленным или постоянным сокращением мышц. Хотя могут поражаться любые части тела (и вызывать аномальные позы), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти.
Головокружение.
Дискинезия: это заболевание, связанное с непроизвольными мышечными движениями, и может включать повторяющиеся, спастические или скручивающие движения, или спазмы.
Тремор (дрожание).
Нарушение зрения, инфекция глаз или «красный глаз».
Учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, прерывистое дыхание.
Боль в горле, кашель, носовые кровотечения, заложенность носа.
Боли в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, несварение желудка, сухость во рту, зубная боль.
Сыпь, покраснение кожи.
Мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах.
Недержание мочи.
Отек тела, рук или ног, лихорадка, боль в груди, слабость, усталость (усталость), боль.
Падения.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция глаз, ангина, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, локализованная инфекция в одной области тела или части тела, вирусная инфекция, кожное воспаление, вызванное клещами.
Снижение числа одного типа лейкоцитов, помогающих бороться с инфекциями, снижение числа лейкоцитов крови, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, помогающих останавливать кровотечения), анемия, снижение числа эритроцитов крови, повышение числа эозинофилов (одного из типов лейкоцитов крови).
Аллергическая реакция.
Сахарный диабет или ухудшение диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерное потребление воды.
Потеря веса, потеря аппетита, приводящая к недоеданию и снижению массы тела.
Повышение холестерина в крови.
Эйфория (мания), спутанность сознания, снижение полового влечения, нервозность, кошмары.
Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания.
Судороги (эпилептические припадки), обморок.
Беспокойство, вызывающее движение частей тела, нарушение равновесия, нарушение координации, головокружение при вставании, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение покалывания, уколов или онемения кожи.
Повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, усиленное слезотечение, покраснение глаз.
Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе.
Фибрилляция предсердий (нарушение сердечного ритма), нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, аномалия электрической активности сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, брадикардия, нарушение электрической проводимости сердца (электрокардиограмма или ЭКГ), ощущение сердцебиения или трепетания в груди (сердцебиение).
Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (в результате некоторые пациенты, принимающие Рисперидон Крка, могут испытывать слабость, головокружение или потерю сознания при резком вставании или сидении).
Покраснение.
Пневмония, вызванная аспирацией пищи, застой в легких, застой в дыхательных путях, крепитирующие хрипы в легких, одышка, нарушение голоса, затрудненное дыхание.
Инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твердый стул, затруднение глотания, избыток газов или метеоризм.
Крапивница (или «крапивница»), зуд, выпадение волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, акне, шелушение и зуд кожи или волосистой части головы, нарушение кожи, повреждение кожи.
Повышение КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при разрушении мышечной ткани.
Аномальная поза, скованность суставов, отек суставов, мышечная слабость, боль в шее.
Частое мочеиспускание, невозможность помочиться, боль при мочеиспускании.
Эректильная дисфункция, нарушение эякуляции.
Прекращение менструаций, отсутствие менструаций или другие нарушения цикла (у женщин).
Развитие молочных желез у мужчин, выделение молока из молочных желез, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах, дискомфорт в молочных железах, вагинальные выделения.
Отек лица, рта, глаз или губ.
Озноб, повышение температуры тела.
Изменение походки.
Ощущение жажды, общее недомогание, дискомфорт в груди, ощущение «недомогания», дискомфорт.
Повышение трансаминаз печени в крови, повышение ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтрансферазой) в крови, повышение ферментов печени в крови.
Боль, связанная с процедурой.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Инфекция.
Несоответствующая секреция гормона, контролирующего объем мочи.
Снохождение.
Пищевое расстройство, связанное со сном.
Сахар в моче, снижение сахара в крови, повышение триглицеридов в крови (одного из видов жира).
Отсутствие эмоций, невозможность достичь оргазма.
Отсутствие движений или реакции при бодрствовании (кататония).
Проблемы с сосудами головного мозга.
Кома из-за неконтролируемого диабета.
Движение головы.
Глаукома (повышенное внутриглазное давление), проблемы с движением глаз, перекатывание глаз, корки на краю века.
Проблемы с глазами во время операции по удалению катаракты. Во время операции по удалению катаракты может возникнуть нарушение, называемое интраоперационным слабым синдромом радужки (IFIS), если вы принимаете или ранее принимали Рисперидон Крка. Если вам необходимо пройти операцию по удалению катаракты, обязательно сообщите об этом своему офтальмологу, принимаете ли вы или ранее принимали этот препарат.
Опасно низкое количество одного типа лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями в крови.
Опасно чрезмерное потребление воды.
Нерегулярное сердцебиение.
Проблемы с дыханием во сне (апноэ во сне), учащенное поверхностное дыхание.
Воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость.
Отек языка, треснувшие губы, лекарственная сыпь на коже.
Перхоть.
Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз).
Задержка менструаций, увеличение молочных желез, увеличение молочных желез, выделения из молочных желез.
Повышение инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови) в крови.
Уплотнение кожи.
Снижение температуры тела, ощущение холода в руках и ногах.
Синдром отмены лекарств.
Желтый цвет кожи и глаз (желтуха).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни.
Тяжелая аллергическая реакция с отеком, которая может затрагивать горло и вызывать затрудненное дыхание.
Отсутствие движения мышц кишечника, приводящее к непроходимости.

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных

Тяжелая или смертельная сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начинаться вокруг рта, носа, глаз, гениталий и распространяться на другие участки тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении другого препарата, палиперидона, который очень похож на рисперидон, поэтому их также можно ожидать при применении Рисперидон Крка: учащенное сердцебиение при вставании.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В целом, ожидается, что побочные эффекты у детей будут аналогичны тем, что наблюдались у взрослых.

Следующие побочные эффекты сообщались чаще у детей и подростков (5–17 лет), чем у взрослых: ощущение онемения или снижения внимания, усталость (усталость), головная боль, повышение аппетита, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, тремор (подергивания), диарея и недержание мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Рисперидон Крка

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистер ПВХ/ПЭ/ПВДХ-Алу: хранить при температуре ниже 30 °C.

Упаковка из ПЭВП: для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Следует сдавать использованные упаковки и лекарства, которые не требуются, в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, в которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рисперидона Крка

Действующее вещество: рисперидон.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 0,5 мг рисперидона.

Другие компоненты:

Ядро: лактоза моногидрат, целлюлоза порошок, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк, пропиленгликоль, красный оксид железа (Е172).

См. раздел 2 «Рисперидон Крка содержит лактозу и натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, овальная, двояковыпуклая, красно-коричневого цвета, с риской на одной стороне.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Размеры упаковок

Блистеры: 20, 28, 30, 56, 60 или 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в картонной коробке.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство владельца регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, С.Л., ул. Анабел Сегура, 10, подвальный этаж, офис 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания Risperidon Krka

Финляндия Risperidon Krka 0,5 мг/1 мг/2 мг/3 мг/4 мг/6 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Португалия Risperidona Krka

Швеция Risperidon Krka 0,5 мг/1 мг/2 мг/3 мг/4 мг/6 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Словакия Torendo 0,5 мг/1 мг/2 мг/3 мг/4 мг/6 мг

Испания Risperidona Krka 0,5 мг/1 мг/2 мг/3 мг/4 мг/6 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2023 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/