Рісперидон Кодрамол 1 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рісперидон Кодрамол 1 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG

рісперидон

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить для вас важливу інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей препарат призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Рісперидон Кодрамол і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Рісперидон Кодрамол
3. Як застосовувати Рісперидон Кодрамол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рісперидону Кодрамол
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рісперидон Кодрамол і для чого його застосовують

Рісперидон Кодрамол належить до групи лікарських засобів, які називаються «антипсихотичні засоби».

Рісперидон застосовують для лікування наступних станів:

?? Шизофренії, при якій можуть виникати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає), переконаність у чомусь, що не відповідає дійсності, або надмірна підозріливість, плутанина

?? Манії, при якій може виникати сильне збудження, ейфорія, хвилювання, надмірна енергійність або гіперактивність. Манія виникає при захворюванні, яке називається «біполярний афективний розлад»

?? Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресивної поведінки у людей із деменцією альцгеймерівського типу, які можуть нашкодити собі або іншим. Перед цим мають бути спроби альтернативних методів лікування (нефармакологічних)

?? Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресивної поведінки у дітей із розумовим відставанням (віком не менше 5 років) та підлітків із поведінковими розладами

Рісперидон Кодрамол може допомогти зменшити симптоми вашого захворювання та запобігти їхньому повторному виникненню.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Рісперидон Кодрамол

Не приймайте Рісперидон Кодрамол, якщо:

???????ви алергіки на рісперидон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Рісперидон Кодрамол.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Рісперидон Кодрамол, якщо:

• У вас є проблеми з серцем. Наприклад, порушення серцевого ритму, схильність до низького артеріального тиску або ви приймаєте ліки від тиску. Рісперидон може знижувати артеріальний тиск. Можливо, знадобиться корекція дози.
• Ви знаєте, що маєте фактори ризику інсульту, такі як високий тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами мозку.
• У вас коли-небудь були непрохані рухи язика, рота або обличчя.
• У вас коли-небудь були симптоми, що включають гарячку, м’язову скованість, пітливість або зниження рівня свідомості (так званий нейролептичний злочинний синдром).
• У вас хвороба Паркінсона або деменція.
• У вас коли-небудь був низький рівень білих кров’яних клітин (незалежно від того, чи був це пов’язаний з іншими ліками).
• Ви діабетик.
• У вас епілепсія.
• Ви чоловік і коли-небудь у вас була тривала або болюча ерекція. Якщо це відбувається під час прийому Рісперидон Кодрамол, негайно зверніться до лікаря.
• У вас є труднощі з регулюванням температури тіла або ви відчуваєте надмірне відчуття жару.
• У вас є проблеми з нирками.
• У вас є проблеми з печінкою.
• У вас підвищений рівень гормону пролактину в крові або у вас є пухлина, яка може залежати від пролактину.
• Ви або хтось із вашої родини маєте історію тромбозів — ці ліки можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо ви сумніваєтеся, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Рісперидон Кодрамол.

Оскільки у дуже рідкісних випадках у пацієнтів, які отримували Рісперідал, спостерігався небезпечно низький рівень певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями, ваш лікар може перевірити кількість білих кров’яних клітин.

Рісперідал може спричинити збільшення ваги. Помітне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров’я. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

Оскільки у пацієнтів, які приймають Рісперідал, спостерігалося виникнення цукрового діабету або погіршення існуючого діабету, ваш лікар повинен перевіряти ознаки підвищення цукру в крові. У пацієнтів з наявним цукровим діабетом рівень цукру в крові слід регулярно контролювати.

Рісперідал часто підвищує рівень гормону пролактину. Це може спричинити побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок або збільшення молочних залоз у чоловіків (див. Можливі побічні ефекти). Якщо виникають такі побічні ефекти, рекомендується перевірити рівень пролактину в крові.

Під час хірургічного втручання на оці через помутніння кришталика (катаракта) зіниця (чорне коло посередині ока) може не розширюватися, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на оці, переконайтеся, що повідомили про це своєму офтальмологу.

Пацієнти похилого віку з деменцією

У літніх пацієнтів з деменцією підвищений ризик інсульту. Не слід приймати рісперидон, якщо деменція спричинена інсультом.

Під час лікування рісперидоном вам слід регулярно відвідувати лікаря.

Якщо ви або ваш опікун помітили раптову зміну психічного стану, або раптове виникнення слабкості чи оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або плутанину мовлення, навіть якщо це тривало короткий час, негайно зверніться за медичною допомогою. Це може бути ознакою інсульту.

Діти та підлітки

Перед початком лікування порушень поведінки слід виключити інші причини агресивної поведінки.

Якщо під час лікування рісперидоном у вас виникає втому, зміна часу прийому може покращити вашу увагу.

Перед початком лікування можна виміряти вашу вагу або вагу вашої дитини, а потім регулярно вимірювати її під час лікування.

У невеликому та неоднозначному дослідженні повідомлялося про збільшення зросту у дітей, які приймали рісперидон, але невідомо, чи це ефект препарату чи інші причини.

Інші ліки та Рісперидон Кодрамол

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, а також рослинні препарати.

Особливо важливо обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-які з наступних:

• Ліки, що діють на мозок, наприклад, засоби для заспокоєння (бензодіазепінів), або деякі знеболюючі (опіоїди), ліки від алергії (деякі антигістаміни), оскільки рісперидон може посилювати їх седативну дію.
• Ліки, що можуть змінювати електричну активність серця, наприклад, від малярії, порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин), алергії (антигістаміни), деякі антидепресанти або інші ліки від психічних розладів.
• Ліки, що спричиняють повільне серцебиття.
• Ліки, що спричиняють низький рівень калію в крові (наприклад: деякі діуретики).
• Ліки від високого тиску. Рісперидон може знижувати тиск.
• Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).
  Діуретики, що використовуються при серцевих захворюваннях або для лікування набряків через затримку рідини (наприклад, фуросемід або хлоротіазид). Рісперидон, прийнятий окремо або з фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у літніх пацієнтів з деменцією.

Наступні ліки можуть зменшувати дію рісперидону:

• Рифампіцин (ліки від деяких інфекцій)
• Карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії)
• Фенобарбітал

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, вам може знадобитися інша доза рісперидону.

Наступні ліки можуть посилювати дію рісперидону:

• Хінідин (використовується при деяких захворюваннях серця)
• Антидепресанти, такі як параксетин, флуоксетин та трициклічні антидепресанти
• Ліки, відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• Фенотіазини (наприклад, використовуються при психозах або як заспокійливі)
• Циметидин, ранітидин (блокатори шлункової кислоти)
• Ітраконазол та кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій)
• Деякі ліки від ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір
• Верапаміл — ліки від високого кров’яного тиску та/або нерегулярного серцевого ритму
• Сертралін та флувоксамін — ліки від депресії та інших психічних розладів.

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, вам може знадобитися інша доза рісперидону.

Якщо ви сумніваєтеся, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Рісперидон Кодрамол.

Застосування Рісперидон Кодрамол разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї. Під час прийому рісперидону слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

• Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Рісперидон Кодрамол, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте груддю. Лікар вирішить, чи можете ви його приймати.
• Новонароджені від матерів, які приймали Рісперидон Кодрамол у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремтіння, м’язову скованість і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та харчуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини виникають будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Рісперидон Кодрамол може підвищувати рівень гормону пролактину, що може впливати на фертильність (див. Можливі побічні ефекти).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування рісперидоном можуть спостерігатися запаморочення, втому та проблеми зі зором. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами без попередньої консультації з лікарем.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Рісперидон Кодрамол 1 мг/мл розчин для прийому внутрішньо
Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на 1 мл; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Рісперидон Кодрамол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза наступна:

Для лікування шизофренії

Дорослі

??Початкова доза становить 2 мг на добу; на другий день її можна збільшити до 4 мг на добу

??Ваш лікар може змінити дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування

??Більшості людей стає краще при добових дозах 4–6 мг

??Загальну добову дозу можна розділити на один або два прийоми на добу. Ваш лікар вкаже, що підходить саме вам

Літні пацієнти

??Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу

??Пізніше ваш лікар поступово збільшить дозу до 1–2 мг двічі на добу

??Ваш лікар вкаже, що підходить саме вам

Діти та підлітки

??Дітям та підліткам молодше 18 років не слід застосовувати рісперидон для лікування шизофренії.

Для лікування манії

Дорослі

??Початкова доза зазвичай становить 2 мг один раз на добу

??Пізніше ваш лікар може поступово змінити дозу залежно від вашої реакції на лікування

??Більшості людей стає краще при добових дозах 1–6 мг

Літні пацієнти

??Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу

??Пізніше ваш лікар може поступово збільшити дозу до 1–2 мг двічі на добу залежно від вашої реакції на лікування

Діти та підлітки

??Дітям та підліткам молодше 18 років не слід застосовувати рісперидон для лікування біполярної манії.

Для тривалого лікування агресії у осіб з деменцією типу Альцгеймера

Дорослі (включаючи літніх пацієнтів)

??Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг двічі на добу

??Пізніше ваш лікар може поступово змінити дозу залежно від вашої реакції на лікування

??Більшості людей стає краще при дозі 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися 1 мг двічі на добу

??Тривалість лікування пацієнтів із деменцією типу Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Застосування у дітей та підлітків

Дітям та підліткам молодше 18 років не слід застосовувати Рісперидон Кодрамол для лікування шизофренії або манії.

Для лікування розладів поведінки у дітей та підлітків

Доза залежить від ваги вашої дитини:

Якщо вага менше 50 кг:

??Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг один раз на добу

??Дозу можна збільшувати через день, підвищуючи щоразу на 0,25 мг

??Звичайна підтримувальна доза — 0,25–0,75 мг один раз на добу

Якщо вага 50 кг або більше:

??Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу

??Дозу можна збільшувати через день, підвищуючи щоразу на 0,5 мг

??Звичайна підтримувальна доза — 0,5–1,5 мг один раз на добу

Тривалість лікування пацієнтів із розладами поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.

Дітям молодше 5 років не слід застосовувати рісперидон для лікування розладів поведінки.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Незалежно від захворювання, всі початкові дози та подальші дози рісперидону слід зменшити вдвічі. Підвищення дози у цих пацієнтів має проводитися повільніше.

Рісперидон слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.

Спосіб застосування

ДЛЯ ПЕРИСТАЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Інструкції щодо відкриття флакона та використання дозувального шприца:

Упаковка 100 і 30 мл:

Розчин постачається зі шприцем. Використовуйте лише шприц, який постачається разом із цим лікарським засобом, щоб відміряти дозу, призначену лікарем. Відміряйте точну дозу лікарського засобу, яку вам потрібно прийняти. Будьте уважні при вимірюванні невеликої дози: наприклад, для 0,25 мг потрібно відміряти 0,25 мл (чверть мілілітра); для 0,5 мг — 0,5 мл (пів мілілітра).

Виконуйте такі кроки:

1. Зніміть дитячий захист кришки. Натисніть на пластикову кришку вниз, одночасно повертаючи її проти годинникової стрілки (Малюнок 1)
2. Вставте шприц у флакон
3. Тримаючи нижнє кільце, потягніть верхнє до мітки, що відповідає кількості мілілітрів або мг, які потрібно прийняти (Малюнок 2)
4. Тримаючи нижнє кільце, вийміть весь шприц із флакона (Малюнок 3)
5. Випорожніть шприц у безалкогольний напій (крім чаю). Просуньте верхнє кільце вниз
6. Закрийте флакон
7. Промийте шприц водою та залиште сохнути на повітрі.

Якщо ви прийняли більше Рісперидону Кодрамол, ніж слід

??Негайно зверніться до лікаря. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку прийняли.

??При передозуванні може виникнути сонливість або втому, незвичайні рухи тіла, труднощі з утриманням рівноваги та ходьбою, відчуття запаморочення через зниження артеріального тиску, а також незвичайне серцебиття або судоми.

Якщо ви забули прийняти Рісперидон Кодрамол

??Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Але якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Якщо ви пропустили дві або більше доз, зв’яжіться з лікарем

??Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Рісперидоном Кодрамол

Не припиняйте лікування без поради лікаря. Симптоми можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, дозу можна поступово зменшувати протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• У вас деменція та раптові зміни психічного стану або раптова слабкість чи оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або виникають труднощі з мовою, навіть на короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту.

• У вас виникла тардивна дискінезія (неконтрольовані спазми або спазматичні рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили непередбачувані ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися припинення застосування Risperdal.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

• У вас утворюються згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в судини легень і викликати біль у грудях та задишка. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

• У вас виникла лихоманка, м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.

• Ви — чоловік, і у вас виникла тривала або болюча ерекція (так званий приапізм). Може знадобитися негайна медична допомога.

• У вас виникла серйозна алергічна реакція, що характеризується лихоманкою, набряком рота, обличчя, губ або язика, труднощами з диханням, свербіжем, висипом на шкірі або зниженням артеріального тиску.

Також можуть виникати такі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

?? Паркінсонізм. Це захворювання може включати повільні або порушені рухи, відчуття м’язової ригідності або напруження (що призводить до різких рухів) і іноді відчуття «замороженості» рухів, які потім раптово відновлюються. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з драганням ніг, тремор у спокої, збільшення слини та/або пітнання, втрату виразності обличчя.

?? Головний біль, труднощі заснути або залишатися в сні.

?? Відчуття сонливості або зниження уваги.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

? Пневмонія, інфекція грудної клітки (бронхіт), симптоми звичайного застуди, синусит, інфекція сечовидільного шляху, інфекція вуха, відчуття, ніби ви захворіли на грип.

? Підвищення рівня гормону, що називається «пролактин», який виявляється при аналізі крові (що може і не викликати симптомів). Симптоми підвищення пролактину трапляються рідко і можуть включати: у чоловіків — набряк грудей, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції, зниження статевого потягу або інші статеві дисфункції; у жінок — дискомфорт у грудях, виділення молока з грудей, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом або плодністю.

? Набряк тіла, рук або ніг, лихоманка, біль у грудях, слабкість, втома (втому), біль.

? Падіння.

? Збільшення ваги, підвищений апетит, зниження апетиту.

? Порушення сну, дратівливість, депресія, тривожність, хвилювання.

? Дистонія: захворювання, що включає непередбачуване повільне або постійне скорочення м’язів. Хоча можуть уражатися будь-які частини тіла (і це може призводити до аномальних поз), дистонія часто впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика або щелепи.

? Запаморочення.

? Дискінезія: захворювання, що включає непередбачувані м’язові рухи і може включати повторювані, спазматичні або скручувальні рухи або спазми.

? Тремор (збудження).

? Нечітке бачення, інфекція очей або «червоне око».

? Прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску, утруднене дихання.

? Біль у горлі, кашель, носові кровотечі, нежить.

? Біль у животі, дискомфорт у животі, блювота, нудота, запор, діарея, непереварювання, сухість у роті, біль у зубах.

? Висип, почервоніння шкіри.

? М’язові спазми, біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах.

? Нечіткість сечі (втрата контролю).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

? Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція очей, ангіна, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, локалізована інфекція в одній ділянці шкіри або частини тіла, вірусна інфекція, шкірне запалення, спричинене кліщами.

? Зниження певного типу білих кров’яних клітин, що допомагають боротися з інфекціями, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів (кров’яних клітин, що допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження червоних кров’яних клітин, підвищення кількості еозинофілів (одного з типів білих кров’яних клітин) у крові.

? Алергічна реакція.

? Цукровий діабет або погіршення діабету, високий рівень цукру в крові, надмірне вживання води.

? Втрата ваги, втрата апетиту, що призводить до недоїдання та зниження ваги тіла.

? Підвищення рівня холестерину в крові.

? Ейфорія (манія), сплутаність свідомості, зниження статевого потягу, хвилювання, нічні сни.

? Відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, зниження рівня свідомості.

? Судоми (епілептичні напади), непритомність.

? Неспокій, що спричинює рух частин тіла, порушення рівноваги, порушення координації, запаморочення при підйомі, порушення уваги, проблеми з мовою, втрата або порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, відчуття поколювання, жалення або оніміння шкіри.

? Підвищена чутливість очей до світла, сухість очей, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей.

? Відчуття обертання навколо себе (вертиго), дзвін у вухах, біль у вусі.

? Фібриляція передсердь (неправильний серцевий ритм), порушення провідності між верхніми та нижніми відділами серця, аномалія електричної активності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, повільне серцебиття, аномалія електричної провідності серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття тріпотіння або поштовхів у грудях (серцебиття).

? Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при підйомі, внаслідок чого деякі люди, які приймають Risperdal, можуть відчувати слабкість, запаморочення або втрату свідомості при раптовому підйомі або сіданні, почервоніння.

? Пневмонія, спричинена аспірацією їжі, легенева конгестія, закупорка дихальних шляхів, крепітація в легенях, задиха, порушення голосу, труднощі з диханням.

? Інфекція шлунка або кишечника, неспроможність до стільця, дуже твердий стілець, труднощі з ковтанням, надмірне утворення газів або метеоризм.

? Висип (або «крапивниця»), свербіж, випадіння волосся, потовщення шкіри, екзема, сухість шкіри, обесколінення шкіри, вугрові висипання, лускіння та свербляща шкіра або шкіра голови, шкірний розлад, ураження шкіри.

? Підвищення КФК (креатин-фосфокінази) у крові — ферменту, який іноді виділяється при руйнуванні м’язів.

? Аномальна поза, ригідність суглобів, набряк суглобів, м’язова слабкість, біль у шиї.

? Часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль під час сечовипускання.

? Еректильна дисфункція, порушення еякуляції.

? Відсутність менструації, втрата менструальних періодів або інші проблеми з циклом (у жінок).

? Розвиток молочних залоз у чоловіків, виділення молока з грудей, статева дисфункція, біль у грудях, дискомфорт у грудях, виділення із піхви.

? Набряк обличчя, рота, очей або губ.

? Озноб, підвищення температури тіла.

? Зміна способу ходи.

? Відчуття спраги, дискомфорт, нездужання, неприємні відчуття.

? Підвищення рівня трансаміназ у крові, підвищення рівня ГГТ (ферменту печінки, що називається гамма-глутамілтрансфераза) у крові, підвищення рівня ферментів печінки у крові.

? Біль під час процедури.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

? Інфекція.

? Неправильна секреція гормону, що контролює об’єм сечі.

? Сонний хід.

? Харчовий розлад, пов’язаний ізі сном.

? Цукор у сечі, зниження цукру в крові, підвищення рівня тригліцеридів у крові (одного з видів жиру).

? Відсутність емоцій, неможливість досягти оргазму.

? Відсутність руху або реакції при свідомості (кататонія).

? Проблеми з судинами мозку.

? Кома, спричинена неконтрольованим цукровим діабетом.

? Потрясування голови.

? Глаукома (підвищення тиску в очному яблуці), проблеми з рухом очей, обертання очей, утворення корок на краю повік.

? Очні проблеми під час операції катаракти. Під час операції катаракти може виникнути порушення, відоме як інтраоперативний синдром в’ялого райдужної оболонки (IFIS), якщо ви приймаєте або приймали Risperdal. Якщо вам потрібна операція катаракти, переконайтеся, що повідомили офтальмологу, чи приймаєте або приймали цей препарат.

? Небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями у крові.

? Небезпечне надмірне вживання води.

? Нерегулярне серцебиття.

? Проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке, поверхневе дихання.

? Запалення підшлункової залози, кишкова непрохідність.

? Набряк язика, потріскані губи, лікарський висип на шкірі.

? Перхоть.

? Розрив м’язових волокон і м’язовий біль (рабдоміоліз).

? Затримка менструацій, збільшення молочних залоз, збільшення грудей, виділення з грудей.

? Підвищення інсуліну (гормону, що контролює рівень цукру в крові) у крові.

? Зміцнення шкіри.

? Зниження температури тіла, холодність у руках і ногах.

? Синдром відміни ліків.

? Жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

? Ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що загрожує життю.

? Серйозна алергічна реакція з набряком, що може впливати на горло і викликати труднощі з диханням.

? Відсутність руху м’язів кишечника, що призводить до обструкції.

Наступний побічний ефект виникав при застосуванні іншого препарату, паліперидону, який дуже схожий на рісперидон, тому його також можна очікувати при застосуванні Risperdal: прискорене серцебиття при підйомі.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом очікується, що побічні ефекти у дітей будуть подібними до тих, що виникають у дорослих. Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків (5–17 років), ніж у дорослих: відчуття сонливості або зниження уваги, втома (втому), головний біль, підвищений апетит, блювота, симптоми звичайного застуди, нежить, біль у животі, запаморочення, кашель, лихоманка, тремор (судоми), діарея та неспроможність сечі (втрата контролю).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рісперидону Кодрамол

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не зберігати при температурі нижче 15 °C.

Не заморожувати.

Зберігати у первинній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза їхнім досягненням і зоро́м.

Не використовувати після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Після відкриття флакона, не використаний зміст слід утилізувати через 3 місяці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рісперидон Кодрамол

Діюча речовина: рісперідон.

Кожен мілілітр розчину для прийому внутрішньо Рісперидон Кодрамол містить 1 мг рісперідону.

Інші компоненти: натрію хлорид, доміфену бромід, лимонна кислота безводна, динатрію фосфат додекагідрат, ароматизатор лимону, вода очищена.

Зовнішній вигляд Рісперидон Кодрамол та вміст упаковки

Розчин для прийому внутрішньо Рісперидон Кодрамол є прозорим і трохи жовтуватим.

Розчин для прийому внутрішньо постачається в упаковках по 30 мл або 100 мл.

Власник дозволу на реалізацію та Виробник

Власник дозволу на реалізацію

Farmalider, S.A.
Aragoneses, 15
28108 Alcobendas (Madrid)

Виробник

Meiji Pharma Spain, S.A.
Avda. de Madrid, 94
28802 Alcalá de Henares, Madrid
Іспанія

або

Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares
Rua Outeiro Da Armada, 5
Condeixa-a-Nova, 3150-194, Sebal
Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/