Рисперидон Кодрамол 1 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рисперидон Кодрамол 1 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

рисперидон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Рисперидон Кодрамол и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Рисперидона Кодрамол
Как принимать Рисперидон Кодрамол
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Рисперидона Кодрамол
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рисперидон Кодрамол и для чего он применяется

Рисперидон Кодрамол относится к группе лекарственных средств, называемых «антидепрессанты».

Рисперидон применяется для лечения следующих состояний:

?? Шизофрении, при которой вы можете видеть, слышать или чувствовать то, чего нет, верить в то, что не соответствует действительности, либо испытывать особую подозрительность или спутанность сознания.

?? Мании, при которой вы можете чувствовать чрезмерное возбуждение, восторженность, беспокойство, эйфорию или гиперактивность. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство».

?? Краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера, страдающих деменцией, которые причиняют вред себе или другим. Перед этим должны быть испробованы другие альтернативные методы лечения (нелекарственные).

?? Краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессии у детей с умственной отсталостью (не младше 5 лет) и подростков с поведенческими расстройствами.

Рисперидон Кодрамол может помочь уменьшить симптомы вашего заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что нужно знать перед началом приема Рисперидона Кодрамол

Не принимайте Рисперидон Кодрамол, если:

???????вы аллергик на рисперидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рисперидона Кодрамол.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Рисперидона, если:

У вас есть проблемы с сердцем. Например, нарушения сердечного ритма, склонность к низкому артериальному давлению или вы принимаете лекарства от артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление. Возможно, потребуется коррекция дозы.
Вам известны факторы, которые могут повысить риск инсульта, такие как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или проблемы с кровеносными сосудами головного мозга.
У вас ранее наблюдались непроизвольные движения языка, рта или лица.
У вас ранее возникали симптомы, включая лихорадку, мышечную ригидность, потливость или снижение уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром).
У вас болезнь Паркинсона или деменция.
У вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов в крови (независимо от того, были ли они вызваны другими лекарствами).
Вы страдаете диабетом.
У вас эпилепсия.
Вы — мужчина, и у вас ранее была продолжительная или болезненная эрекция. Если это произойдет во время приема Рисперидона, немедленно обратитесь к врачу.
У вас возникают трудности с регулированием температуры тела или вы чувствуете чрезмерное тепло.
У вас есть проблемы с почками.
У вас есть проблемы с печенью.
У вас в крови аномально высокий уровень гормона пролактина или у вас опухоль, чувствительная к пролактину.
У вас или у кого-либо из вашей семьи были случаи тромбозов — эти лекарства могут быть связаны с образованием тромбов.

Если вы сомневаетесь, относится ли к вам вышеперечисленное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рисперидона Кодрамол.

Поскольку у очень редких пациентов, получавших Риспердал, наблюдалось опасно низкое количество определенного типа лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями, ваш врач может провести анализ числа лейкоцитов.

Риспердал может способствовать увеличению массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно повлиять на ваше здоровье. Ваш врач будет регулярно контролировать ваш вес.

Поскольку у пациентов, принимающих Риспердал, отмечалось развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего сахарного диабета, ваш врач должен проверять признаки повышения уровня сахара в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови.

Риспердал часто повышает уровень гормона, называемого пролактином. Это может вызывать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин, а также увеличение молочных желез у мужчин (см. Возможные побочные эффекты). При появлении этих побочных эффектов рекомендуется оценить уровень пролактина в крови.

Во время хирургического вмешательства на глазу из-за помутнения хрусталика (катаракта) зрачок (черный круг в центре глаза) может не расширяться, как требуется. Кроме того, радужная оболочка (окрашенная часть глаза) может стать вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите об этом вашему офтальмологу, что вы принимаете это лекарство.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пожилых пациентов с деменцией возрастает риск инсульта. Не следует принимать рисперидон, если деменция вызвана инсультом.

Во время лечения Рисперидоном необходимо регулярно посещать врача.

Если вы или ваш опекун замечаете внезапное изменение психического состояния, внезапное появление слабости или онемения лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или речь становится невнятной, даже на короткое время, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инсульта.

Дети и подростки

Перед началом лечения расстройств поведения необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения рисперидоном у вас возникает усталость, изменение времени приема препарата может улучшить способность концентрировать внимание.

Перед началом лечения можно измерить ваш вес или вес вашего ребенка, а затем регулярно контролировать его в ходе лечения.

В одном небольшом и недостаточно информативном исследовании сообщалось об увеличении роста у детей, принимавших рисперидон, однако неизвестно, является ли это эффектом препарата или вызвано другими причинами.

Другие лекарства и Рисперидон Кодрамол

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта, а также растительные препараты.

Особенно важно обсудить с врачом или фармацевтом, если вы принимаете следующие препараты:

Лекарства, действующие на мозг, такие как успокоительные (бензодиазепины), некоторые обезболивающие (опиоиды), лекарства от аллергии (некоторые антигистаминные средства), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие.
Препараты, способные изменять электрическую активность сердца, такие как лекарства от малярии, нарушений сердечного ритма (например, хинидин), аллергии (антигистаминные средства), некоторые антидепрессанты или другие препараты при психических расстройствах.
Лекарства, вызывающие замедление сердечного ритма.
Препараты, вызывающие снижение уровня калия в крови (например: некоторые диуретики).
Лекарства от высокого артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление.
Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
Препараты, повышающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
Диуретики, применяемые при сердечных заболеваниях или для устранения отеков в различных частях тела, вызванных задержкой жидкости (например, фуросемид или хлоротиазид). Рисперидон, принимаемый отдельно или вместе с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие лекарства могут снижать эффект рисперидона:

Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций).
Карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии).
Фенобарбитал.

Если вы начинаете или прекращаете прием этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие лекарства могут усиливать действие рисперидона:

Хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца).
Антидепрессанты, такие как параксетин, флуоксетин и трициклические антидепрессанты.
Препараты, известные как бета-блокаторы (используются для лечения высокого артериального давления).
Фенотиазины (например, применяются при психозах или как успокоительные).
Циметидин, ранитидин (блокаторы кислоты в желудке).
Итраконазол и кетоконазол (препараты для лечения грибковых инфекций).
Некоторые препараты для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир.
Верапамил — препарат, применяемый для лечения высокого артериального давления и/или нарушений сердечного ритма.
Сертралин и флувоксамин — препараты, применяемые при лечении депрессии и других психических расстройствах.

Если вы начинаете или прекращаете прием этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Применение Рисперидона Кодрамол с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать этот препарат с пищей или без нее. Следует избегать употребления алкоголя во время приема Рисперидона.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Рисперидона, если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью. Ваш врач решит, можно ли вам его принимать.
Новорожденные от матерей, принимавших Рисперидон Кодрамол в третьем триместре беременности, могут проявлять следующие симптомы: дрожь, мышечную ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, трудности с дыханием и приемом пищи. Если у вашего новорожденного наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Рисперидон Кодрамол может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», что может повлиять на фертильность (см. Возможные побочные эффекты).

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При лечении Рисперидоном отмечались головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами без предварительной консультации с врачом.

Важная информация о некоторых компонентах Рисперидона Кодрамол 1 мг/мл раствора для приема внутрь

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на 1 мл, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Рисперидон Кодрамол

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза следующая:

Для лечения шизофрении

Взрослые

?? Начальная доза составляет 2 мг в день; на второй день она может быть увеличена до 4 мг в день

?? Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение

?? Большинству пациентов становится лучше при ежедневных дозах от 4 до 6 мг

?? Общая суточная доза может делиться на один или два приёма. Ваш врач укажет, что лучше именно для вас

Пациенты пожилого возраста

?? Начальная доза обычно составляет 0,5 мг дважды в день

?? Позже врач постепенно увеличит дозу до 1–2 мг дважды в день

?? Ваш врач укажет, что лучше именно для вас

Дети и подростки

?? Дети и подростки младше 18 лет не должны получать лечение рисперидоном при шизофрении.

Для лечения мании

Взрослые

?? Начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в день

?? Позже врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение

?? Большинству пациентов становится лучше при ежедневных дозах от 1 до 6 мг

Пациенты пожилого возраста

?? Начальная доза обычно составляет 0,5 мг дважды в день

?? Позже врач может постепенно увеличить дозу до 1–2 мг дважды в день в зависимости от вашей реакции на лечение

Дети и подростки

?? Дети и подростки младше 18 лет не должны получать лечение рисперидоном при биполярной мании.

Для длительного лечения агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера

Взрослые (включая пожилых пациентов)

?? Начальная доза обычно составляет 0,25 мг дважды в день

?? Позже врач может постепенно изменить дозу в зависимости от вашей реакции на лечение

?? Большинству пациентов становится лучше при дозе 0,5 мг дважды в день. Некоторым пациентам может потребоваться 1 мг дважды в день

?? Продолжительность лечения у пациентов с деменцией по типу болезни Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки младше 18 лет не должны получать лечение рисперидоном Кодрамол при шизофрении или мании.

Для лечения поведенческих расстройств у детей и подростков

Доза зависит от массы тела ребёнка:

Если масса тела менее 50 кг:

?? Начальная доза обычно составляет 0,25 мг один раз в день

?? Доза может увеличиваться через день с шагом 0,25 мг в день

?? Обычная поддерживающая доза составляет от 0,25 мг до 0,75 мг один раз в день

Если масса тела 50 кг или более:

?? Начальная доза обычно составляет 0,5 мг один раз в день

?? Доза может увеличиваться через день с шагом 0,5 мг в день

?? Обычная поддерживающая доза составляет от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в день

Продолжительность лечения у пациентов с поведенческими расстройствами не должна превышать 6 недель.

Дети младше 5 лет не должны получать лечение рисперидоном при поведенческих расстройствах.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Независимо от заболевания, все начальные дозы и последующие дозы рисперидона следует уменьшить вдвое. Увеличение дозы должно проводиться медленнее у этих пациентов.

Рисперидон следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.

Способ применения

ДЛЯ ПРИЁМА ВНУТРЬ

Инструкции по открытию флакона и использованию дозирующейся шприц-ручки:

Упаковка 100 и 30 мл:

Раствор поставляется с шприцем. Используйте только шприц, поставляемый с этим лекарственным средством, чтобы измерить дозу, назначенную врачом. Точно измерьте необходимую дозу препарата. Будьте особенно внимательны при измерении малых доз, например, для 0,25 мг необходимо отмерить 0,25 мл (четверть миллилитра); для 0,5 мг — 0,5 мл (половина миллилитра).

Выполняйте следующие шаги:

Снимите защитную крышку от детей. Нажмите на пластиковую пробку вниз, одновременно поворачивая её против часовой стрелки (Рисунок 1)
Вставьте шприц в флакон
Держа нижнее кольцо, потяните верхнее кольцо до отметки, соответствующей количеству миллилитров или мг, которые необходимо принять (Рисунок 2)
Держа нижнее кольцо, полностью выньте шприц из флакона (Рисунок 3)
Вылейте содержимое шприца в безалкогольный напиток, кроме чая. Сдвиньте верхнее кольцо вниз
Закройте флакон
Промойте шприц водой и оставьте высыхать на воздухе.

Три пронумерованных изображения показывают этапы подготовки флакона: очистка пробки, введение

Если вы приняли больше Рисперидона Кодрамол, чем следовало

?? Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

?? При передозировке вы можете чувствовать сонливость или усталость, необычные движения тела, проблемы с удержанием равновесия и ходьбой, ощущение головокружения из-за снижения артериального давления, а также аномальный сердечный ритм или судороги.

Если вы забыли принять Рисперидон Кодрамол

?? Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Но если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём как обычно. Если вы пропустили две или более доз, свяжитесь с вашим врачом

?? Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Рисперидоном Кодрамол

Не прекращайте приём препарата, если это не было рекомендовано врачом. Симптомы могут вновь появиться. Если ваш врач решит прекратить лечение, дозу можно постепенно снижать в течение нескольких дней.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

У вас деменция и вы внезапно изменили психическое состояние или внезапно появились слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или у вас возникли трудности с речью, даже на короткий период времени. Это могут быть признаки инсульта.
У вас развивается поздняя дискинезия (спазмы или непроизвольные спастические движения лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу, если у вас появились ритмичные непроизвольные движения языка, рта или лица. Может потребоваться отмена препарата Риспердал.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

У вас образовались тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие и вызывать боль в груди и затрудненное дыхание. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
У вас появляются лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, известное как «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
Вы — мужчина и у вас возникла длительная или болезненная эрекция. Это состояние известно как приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
У вас развивается тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, затрудненным дыханием, зудом, кожной сыпью или снижением артериального давления.

Также могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

Паркинсонизм. Это состояние может включать замедленные или нарушенные движения, ощущение мышечной скованности или напряжения (с резкими движениями), а иногда — ощущение «замораживания» движений, которое затем возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с шаркающими шагами, покоящийся тремор, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также утрату выразительности лица.
Головная боль, трудности с засыпанием или сохранением сна.
Сонливость или снижение внимания.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Пневмония, инфекция дыхательных путей (бронхит), симптомы обычной простуды, синусит, инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, ощущение, что вы простудились.
Повышение уровня гормона, называемого «пролактин», которое выявляется при анализе крови (что может и не сопровождаться симптомами). Симптомы повышения пролактина возникают редко и могут включать у мужчин: увеличение молочных желез, трудности с получением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения или другие сексуальные дисфункции. У женщин — дискомфорт в молочных железах, выделение молока из молочных желез, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью.
Повышение массы тела, повышение аппетита, снижение аппетита.
Нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревожность, беспокойство.
Дистония: заболевание, характеризующееся непроизвольным медленным или непрерывным сокращением мышц. Хотя могут быть поражены любые части тела (и могут возникать аномальные позы), дистония часто поражает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти.
Головокружение.
Дискинезия: заболевание, характеризующееся непроизвольными мышечными движениями, которое может включать повторяющиеся, спастические или скручивающиеся движения или спазмы.
Тремор (возбуждение).
Расплывчатость зрения, инфекция глаз или «красный глаз».
Учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, прерывистое дыхание.
Боль в горле, кашель, носовые кровотечения, заложенность носа.
Боли в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, расстройство желудка, сухость во рту, зубная боль.
Сыпь, покраснение кожи.
Мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах.
Недержание мочи.
Отек тела, рук или ног, лихорадка, боль в груди, слабость, утомляемость (усталость), боль.
Падения.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция глаз, ангина, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, локализованная инфекция в одной области кожи или части тела, вирусная инфекция, кожное воспаление, вызванное клещами.
Снижение числа одного из типов лейкоцитов, участвующих в борьбе с инфекциями, снижение числа лейкоцитов крови, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, участвующих в остановке кровотечения), анемия, снижение числа эритроцитов, повышение числа эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в крови.
Аллергическая реакция.
Сахарный диабет или ухудшение течения диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерное потребление воды.
Потеря массы тела, снижение аппетита, приводящее к недоеданию и снижению массы тела.
Повышение холестерина в крови.
Эйфория (мания), спутанность сознания, снижение полового влечения, нервозность, кошмары.
Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания.
Судороги (эпилептические припадки), обморок.
Чувство беспокойства, вызывающее движение частей тела, нарушение равновесия, нарушение координации, головокружение при вставании, нарушение концентрации внимания, нарушения речи, потеря или изменение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение покалывания, уколов или онемения кожи.
Повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, усиленное слезотечение, покраснение глаз.
Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе.
Фибрилляция предсердий (нарушение сердечного ритма), нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, аномалия электрической активности сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, брадикардия, нарушение электрической проводимости сердца (на электрокардиограмме или ЭКГ), ощущение трепетания или колотуша в груди (сердцебиение).
Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании. В результате некоторые пациенты, принимающие Риспердал, могут испытывать слабость, головокружение или потерю сознания при резком вставании или садении, покраснение кожи.
Пневмония, вызванная аспирацией пищи, застой в легких, застой в дыхательных путях, крепитирующие хрипы в легких, одышка, нарушение голоса, затрудненное дыхание.
Инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твердый стул, затруднение глотания, повышенное газообразование или метеоризм.
Высыпания (или «крапивница»), зуд, выпадение волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, акне, шелушение и зуд кожи или волосистой части головы, нарушение состояния кожи, повреждение кожи.
Повышение КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при разрушении мышечной ткани.
Аномальная поза, скованность суставов, отек суставов, мышечная слабость, боль в шее.
Частое мочеиспускание, невозможность помочиться, боль при мочеиспускании.
Эректильная дисфункция, нарушение эякуляции.
Отсутствие менструаций, прекращение менструаций или другие нарушения цикла (у женщин).
Развитие молочных желез у мужчин, выделение молока из молочных желез, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах, дискомфорт в молочных железах, вагинальные выделения.
Отек лица, рта, глаз или губ.
Озноб, повышение температуры тела.
Изменение походки.
Ощущение жажды, чувство недомогания, дискомфорт в груди, общее недомогание.
Повышение трансаминаз печени в крови, повышение ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтрансферазой) в крови, повышение печеночных ферментов в крови.
Боль, связанная с процедурой.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Инфекция.
Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объем мочи.
Сомнамбулизм.
Пищевое расстройство, связанное со сном.
Сахар в моче, снижение уровня сахара в крови, повышение уровня триглицеридов в крови (одного из видов жира).
Отсутствие эмоций, невозможность достичь оргазма.
Отсутствие движений или реакции при бодрствовании (кататония).
Проблемы с кровеносными сосудами головного мозга.
Кома из-за неконтролируемого диабета.
Непроизвольное покачивание головой.
Глаукома (повышенное внутриглазное давление), нарушения движения глаз, перекатывание глаз, корки на краю века.
Проблемы с глазами во время операции по удалению катаракты. Во время операции по удалению катаракты может возникнуть нарушение, называемое интраоперационным слабым синдромом радужки (IFIS), если вы принимаете или принимали Риспердал. Если вам предстоит операция по удалению катаракты, обязательно сообщите об этом своему офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали этот препарат.
Опасно низкое количество одного из типов лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями в крови.
Опасно чрезмерное потребление воды.
Нерегулярное сердцебиение.
Проблемы с дыханием во сне (апноэ сна), учащенное поверхностное дыхание.
Воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость.
Отек языка, трещины губ, лекарственная сыпь на коже.
Перхоть.
Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз).
Задержка менструаций, увеличение молочных желез, увеличение молочных желез, выделения из молочных желез.
Повышение уровня инсулина (гормона, регулирующего уровень сахара в крови) в крови.
Уплотнение кожи.
Снижение температуры тела, ощущение холода в руках и ногах.
Синдром отмены лекарств.
Желтый цвет кожи и глаз (желтуха).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни.
Тяжелая аллергическая реакция с отеком, которая может затрагивать горло и вызывать затрудненное дыхание.
Отсутствие движения мышц кишечника, приводящее к непроходимости.

Следующий побочный эффект наблюдался при применении другого препарата — палиперидона, который очень похож на рисперидон, поэтому его также можно ожидать при применении Риспердала: учащенное сердцебиение при вставании.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В целом, ожидается, что побочные эффекты у детей будут аналогичны тем, что наблюдались у взрослых. Следующие побочные эффекты сообщались чаще у детей и подростков (5–17 лет), чем у взрослых: ощущение оцепенения или снижение внимания, утомляемость (усталость), головная боль, повышение аппетита, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, тремор (подергивания), диарея и недержание мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Белый фон с синим логотипом вверху слева и черным текстом внизу справа на узком длинном вертикальном листе

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Условия хранения Рисперидона Кодрамол

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не хранить при температуре ниже 15 °C.

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

После вскрытия флакона неиспользованную часть препарата необходимо утилизировать спустя 3 месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Рисперидона Кодрамол

Действующее вещество — рисперидон.

Каждый миллилитр раствора для приема внутрь Рисперидон Кодрамол содержит 1 мг рисперидона.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, домифен бромид, лимонная кислота безводная, фосфат натрия двенадцативодный, ароматизатор лимонный, вода очищенная.

Внешний вид Рисперидона Кодрамол и состав упаковки

Раствор для приема внутрь Рисперидон Кодрамол прозрачный, слегка желтоватый.

Раствор для приема внутрь выпускается в упаковках объемом 30 мл или 100 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Farmalider, S.A.

Aragoneses, 15

28108 Алькобендаc (Мадрид)

Производитель

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Алькала-де-Энарес, Мадрид

Испания

или

Medinfar Manufacturing, S.A.

Промышленная зона Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, 5

Кондейша-ан-Нова, 3150-194, Себал

Португалия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/