Rysperydona Codramol 1 mg/ml roztwór doustny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Risperidona Codramol 1 mg/ml roztwór do użytku doustnego EFG

risperidona

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Risperidona Codramol i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Risperidona Codramol
3. Jak stosować Risperidona Codramol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Risperidona Codramol
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Risperidona Codramol i do czego jest stosowana

Risperidona Codramol należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpsychotycznymi”.

Rysperydon stosuje się do leczenia następujących stanów:

??Schizofrenii, podczas której można widzieć, słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w coś, co nie jest prawdą, albo czuć się szczególnie podejrzliwym lub zdezorientowanym

??Manki, podczas której można odczuwać silne podniecenie, ekscytację, pobudzenie, entuzjazm lub nadaktywność. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem dwubiegunowym”

??Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) trwałej agresji u osób z demencją typu Alzheimera, które szkodzą sobie lub innym. Wcześniej powinno się próbować innych metod leczenia (nielikowych)

??Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) trwałej agresji u dzieci z upośledzeniem umysłowym (w wieku co najmniej 5 lat) oraz u nastolatków z zaburzeniami zachowania

Risperidona Codramol może pomóc zmniejszyć objawy choroby i zapobiec ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Risperidona Codramol

Nie przyjmuj Risperidona Codramol, jeśli:

???????jesteś uczulony na rysperydon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Codramol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem Risperidona skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Masz problemy serca. Przykłady obejmują zaburzenia rytmu serca, skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego lub przyjmowanie leków na ciśnienie. Risperidona może obniżać ciśnienie tętnicze. Może być konieczna korekta dawki.
• Wiesz, że istnieją czynniki, które mogą zwiększać Twoje ryzyko udaru, takie jak wysokie ciśnienie, choroby układu krążenia lub problemy z naczyniami mózgowymi.
• Kiedykolwiek miałeś niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy.
• Kiedykolwiek miałeś objawy takie jak gorączka, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub zmniejszenie poziomu świadomości (znane również jako zespół neuroleptyczny złośliwy).
• Masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• W przeszłości miałeś niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
• Jesteś chory na cukrzycę.
• Masz padaczkę.
• Jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś długotrwałe lub bolesne wzwody. Jeśli wystąpi to podczas przyjmowania Risperidona, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub odczuwasz nadmierny upał.
• Masz problemy nerek.
• Masz problemy wątroby.
• Masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guza, który może zależeć od prolaktyny.
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię krzepnięcia krwi — te leki mogą być związane z powstawaniem zakrzepów.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Codramol.

Ze względu na to, że u pacjentów leczonych lekiem Risperdal bardzo rzadko obserwowano niebezpiecznie niską liczbę jednego z rodzajów białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami, lekarz może sprawdzić liczbę białych krwinek.

Risperdal może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na Twoje zdrowie. Lekarz będzie regularnie monitorował Twoją wagę.

Ze względu na to, że u pacjentów przyjmujących Risperdal obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, lekarz powinien sprawdzać objawy podwyższonego poziomu glukozy we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi.

Risperdal często zwiększa poziom hormonu zwanego prolaktyną. Może to powodować działania niepożądane, takie jak zaburzenia cyklu miesięcznego lub problemy z płodnością u kobiet, lub obrzęk piersi u mężczyzn (zobacz Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią te działania niepożądane, zaleca się ocenę poziomu prolaktyny we krwi.

Podczas operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma), źrenica (czarny okrąg w środku oka) może nie rozszerzać się tak, jak powinna. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas operacji, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz o tym swojego okulisty, że przyjmujesz ten lek.

Pacjenci starsi z demencją

U starszych pacjentów z demencją istnieje zwiększone ryzyko udaru mózgu. Nie należy przyjmować rysperydonu, jeśli masz demencję spowodowaną udarem mózgu.

Podczas leczenia Risperidoną należy regularnie odwiedzać lekarza.

Jeśli Ty lub opiekun zauważycie nagłą zmianę stanu psychicznego lub nagłe wystąpienie osłabienia lub drętwienia twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub mówienia niejasno, nawet jeśli jest to krótkotrwałe, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może to być objaw udaru mózgu.

Dzieci i młodzież

Inne przyczyny agresywnego zachowania powinny zostać wykluczone przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania.

Jeśli podczas leczenia rysperydonem odczuwasz zmęczenie, zmiana godziny podania leku może poprawić trudności z koncentracją uwagi.

Przed rozpoczęciem leczenia można zmierzyć Twoją wagę lub wagę dziecka i należy ją regularnie monitorować podczas leczenia.

Mała i niejednoznaczna obserwacja wykazała wzrost wzrostu u dzieci przyjmujących rysperydon, ale nie wiadomo, czy jest to skutek działania leku, czy inny czynnik.

Inne leki i Risperidona Codramol

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym bez recepty, oraz produkty ziołowe.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki oddziałujące na mózg, takie jak leki uspokajające (benzodiazepiny), niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki na alergię (niektóre antyhistaminowe), ponieważ rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające.
• Leki mogące zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak leki na malarię, zaburzenia rytmu serca (np. chinidyna), alergie (antyhistaminowe), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki na zaburzenia psychiczne.
• Leki powodujące spowolnienie rytmu serca.
• Leki powodujące niski poziom potasu we krwi (np. niektóre diuretyki).
• Leki na nadciśnienie tętnicze. Risperidona może obniżać ciśnienie tętnicze.
• Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
• Leki zwiększające aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psychostymulanty, takie jak metylfenydyna). Diuretyki, stosowane w chorobach serca lub do leczenia obrzęków niektórych części ciała spowodowanych zatrzymaniem płynów (np. furosemid, chlorotiazyd). Risperidona, przyjmowana samodzielnie lub z furosemidem, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki mogą osłabiać działanie rysperydonu:

• Ryfampicyna (lek na niektóre infekcje)
• Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę)
• Fenobarbital

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka rysperydonu.

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:

• Chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca)
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna i trójcykliczne leki przeciwdepresyjne
• Leki zwane blokerami beta (stosowane w nadciśnieniu tętniczym)
• Fenotiazyny (np. stosowane w psychозie lub jako środki uspokajające)
• Cymetydyna, ranitydyna (blokery kwasu żołądka)
• Itrakonazol i ketokonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/SIDA, takie jak rytonawir
• Werapamil, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i/lub nieregularnego rytmu serca
• Sertalina i fluwoksamina, leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychiatrycznych.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka rysperydonu.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Codramol.

Stosowanie Risperidona Codramol z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek z lub bez jedzenia. Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania Risperidona.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Risperidona, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią. Lekarz zadecyduje, czy możesz go przyjmować.
• Noworodki matek, które przyjmowały Risperidona Codramol w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i karmieniem. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Risperidona Codramol może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność (zobacz Możliwe działania niepożądane).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Risperidoną obserwowano zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Informacja ważna dotycząca niektórych składników Risperidona Codramol 1 mg/ml roztwór do doustnego stosowania
Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml; to znaczy, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Risperidona Codramol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka jest następująca:

Leczenie schizofrenii

Dorośli

??Początkowa dawka wynosi 2 mg dziennie, może być zwiększona do 4 mg dziennie już drugiego dnia

??Lekarz może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie

??Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych 4–6 mg

??Całkowitą dawkę dzienną można podzielić na jedną lub dwie dawki. Lekarz wskazze, co jest najlepsze w Twoim przypadku

Pacjenci starsi

??Początkowa dawka wynosi zazwyczaj 0,5 mg dwa razy dziennie.

??Później lekarz stopniowo zwiększy dawkę do 1–2 mg dwa razy dziennie

??Lekarz wskazze, co jest najlepsze w Twoim przypadku.

Dzieci i młodzież

??Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w schizofrenii.

Leczenie manii

Dorośli

??Początkowa dawka wynosi zazwyczaj 2 mg raz dziennie.

??Później lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie

??Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych 1–6 mg

Pacjenci starsi

??Początkowa dawka wynosi zazwyczaj 0,5 mg dwa razy dziennie.

??Później lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1–2 mg dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Dzieci i młodzież

??Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w manii dwubiegunowej.

Leczenie długotrwałej agresji u osób z demencją typu Alzheimera

Dorośli (w tym pacjenci starsi)

??Początkowa dawka wynosi zazwyczaj 0,25 mg dwa razy dziennie.

??Później lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie

??Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawce 0,5 mg dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 mg dwa razy dziennie

??Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją typu Alzheimera nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone Risperidona codramol w schizofrenii ani manii.

Leczenie zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży

Dawka zależy od masy ciała dziecka:

Jeśli masa ciała jest mniejsza niż 50 kg:

??Początkowa dawka wynosi zazwyczaj 0,25 mg raz dziennie.

??Dawkę można zwiększać co drugi dzień, o 0,25 mg dziennie

??Zwykła dawka utrzymania to 0,25–0,75 mg raz dziennie

Jeśli masa ciała wynosi 50 kg lub więcej:

??Początkowa dawka wynosi zazwyczaj 0,5 mg raz dziennie.

??Dawkę można zwiększać co drugi dzień, o 0,5 mg dziennie

??Zwykła dawka utrzymania to 0,5–1,5 mg raz dziennie

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w zaburzeniach zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe i kolejne dawki rysperydonu należy zmniejszyć o połowę. U tych pacjentów należy również wolniej zwiększać dawkę.

Risperidona należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.

Sposób podania

DO SPOŻYCIA WEWNĘTRZNEGO

Instrukcje otwierania flaszki i stosowania strzykawki dawkującej:

Opakowanie 100 i 30 ml:

Roztwór jest dostarczany ze strzykawką. Używaj wyłącznie strzykawki dołączonej do tego leku, aby odmierzyć przepisaną dawkę. Dokładnie odmierz zaleconą dawkę leku. Zwracaj szczególną uwagę podczas odmierzania małych dawek, np. dla dawki 0,25 mg należy odmierzyć 0,25 ml (ćwierć mililitra); dla dawki 0,5 mg należy odmierzyć 0,5 ml (pół mililitra).

Wykonaj następujące kroki:

1. Usuń zatyczkę chroniącą przed dziećmi. Wciśnij plastikową zatyczkę i jednocześnie obróć ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (Rycina 1)
2. Wprowadź strzykawkę do butelki
3. Trzymając dolne pierścień, wyciągnij górny do znaku odpowiadającego liczbie mililitrów lub mg, które należy podać (Rycina 2)
4. Trzymając dolny pierścień, wyciągnij całą strzykawkę z butelki (Rycina 3)
5. Opróżnij zawartość strzykawki do napoju bezalkoholowego, nie będącego herbatą. Przesuń górny pierścień w dół
6. Zamknij butelkę
7. Wypłucz strzykawkę wodą i pozostaw do wyschnięcia.

Jeśli przyjmiesz więcej Risperidona Codramol niż powinieneś

??Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz również zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

??W przypadku przedawkowania możesz odczuwać senność lub zmęczenie, nietypowe ruchy ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu, uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego lub nieregularne bicie serca, a nawet napady padaczkowe.

Jeśli zapomnisz przyjąć Risperidona Codramol

??Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomniałeś dwóch lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.

??Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Risperidona Codramol

Nie powinieneś przerywać leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej. Objawy mogą powrócić. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, dawkę można stopniowo zmniejszać przez kilka dni.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpiły następujące rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• U pacjenta z demencją występuje nagła zmiana stanu psychicznego lub nagła słabość lub drętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub trudności w mówieniu, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu.

• Wystąpienie późnej dyskinezy (nieskontrolowane skurcze lub mimowolne ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz mimowolne, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie leku Risperdal.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpiły następujące rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Powstanie skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

• Wystąpienie gorączki, sztywności mięśni, nadmiernego pocenia się lub obniżenia poziomu świadomości (stan znany jako „zespół neuroleptyczny złowrogi”). Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

• Jesteś mężczyzną i wystąpiła u Ciebie bolesna, przedłużająca się erekcja. Zjawisko to nazywa się priapizmem. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

• Wystąpienie ciężkiej reakcji alergicznej charakteryzującej się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, świądem, wysypką na skórze lub spadkiem ciśnienia krwi.

Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

??Parkinsonizm. Choroba ta może obejmować spowolnione lub zaburzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące sztywne ruchy) oraz czasem uczucie „zamrażania” ruchu, po którym następuje jego ponowne uruchomienie. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie spoczynkowe, zwiększoną ślinę i/lub ślinotok oraz utratę wyrazistości twarzy.

??Bóle głowy, trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu.

??Odczuwanie senności lub zmniejszonej czujności.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

? Zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, zapalenie zatok, infekcja dróg moczowych, infekcja ucha, uczucie choroby na grypę.

? Wzrost poziomu hormonu zwanego „prolaktyną”, wykrywanego we krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Objawy zwiększonej prolaktyny występują rzadko i mogą obejmować u mężczyzn obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zmniejszenie popędu seksualnego lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą obejmować dolegliwości piersi, wydzielanie mleka z piersi, brak menstruacji lub inne problemy z cyklem menstruacyjnym lub problemy z płodnością.

? Przyrost masy ciała, zwiększone apetyt, zmniejszone apetyt.

? Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój.

? Dystonia: choroba polegająca na mimowolnym, powolnym lub ciągłym skurczu mięśni. Choć może być zaangażowana każda część ciała (i może prowadzić do nieprawidłowych postaw), dystonia często dotyczy mięśni twarzy, w tym nieprawidłowych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy.

? Omdlenia.

? Dyskinezja: choroba polegająca na mimowolnych ruchach mięśni, może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy lub skurcze.

? Drżenie (niepokój).

? Rozmyte widzenie, infekcja oczu lub „czerwone oko”.

? Przyspieszone bicie serca, wzrost ciśnienia krwi, przerywane oddychanie.

? Ból gardła, kaszel, krwawienia z nosa, zatkany nos.

? Ból brzucha, dolegliwości brzuszne, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zęba.

? Wysypka, zaczerwienienie skóry.

? Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów.

? Niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu).

? Obrzęk ciała, rąk lub nóg, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie (przeziębienie), ból.

? Upadki.

Nieczone działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

? Infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja oczu, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, infekcja skóry, lokalizowana infekcja w jednym miejscu skóry lub części ciała, infekcja wirusowa, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza.

? Spadek liczby jednego z rodzajów białych krwinek krwi, które pomagają w walce z infekcjami, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie), anemia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, wzrost liczby eozynofilów (typu białych krwinek) we krwi.

? Reakcja alergiczna.

? Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierne picie wody.

? Utrata masy ciała, utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i spadku masy ciała.

? Wzrost cholesterolu we krwi.

? Euforia (maniak), dezorientacja, zmniejszenie popędu seksualnego, pobudzenie nerwowe, koszmary senne.

? Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, obniżenie poziomu świadomości.

? Napady drgawek (epileptyczne), omdlenia.

? Niepokój prowadzący do ruchów części ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub drętwienia skóry.

? Nadwrażliwość oczu na światło, suchość oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu.

? Uczucie wiru (zawroty głowy), brzęczenie w uszach, ból ucha.

? Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), przerwanie przewodnictwa między górnymi a dolnymi częściami serca, nieprawidłowość w elektrycznej aktywności serca, wydłużenie odcinka QT w sercu, powolne bicie serca, nieprawidłowość w przewodnictwie elektrycznym serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie trzepotania lub uderzeń w klatce piersiowej (kołatanie serca).

? Spadek ciśnienia krwi, spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu. W konsekwencji niektórzy pacjenci przyjmujący Risperdal mogą odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub utratę przytomności po nagłym wstawaniu lub siadaniu, rumień.

? Zapalenie płuc spowodowane przez aspirację pokarmu, zastój płucny, zator dróg oddechowych, chrzęsty w płucach, duszność, zaburzenia głosu, trudności w oddychaniu.

? Infekcja żołądka lub jelit, nietrzymanie stolca, bardzo twarde stolce, trudności w połykaniu, nadmiar gazów lub wzdęcia.

? Wykwity (tzw. „krótki”), świąd, wypadanie włosów, zgrubienie skóry, zespół skórny, suchość skóry, przebarwienie skóry, trądzik, łuszcząca się i swędząca skóra lub skóra głowy, zaburzenia skóry, uszkodzenie skóry.

? Wzrost CK (CPK – kinazy kreatynowej) we krwi, enzymu, który czasem uwalnia się przy rozpadzie mięśni.

? Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi.

? Częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból podczas oddawania moczu.

? Dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji.

? Utrata menstruacji, brak menstruacji lub inne problemy z cyklem (kobiety).

? Rozwój piersi u mężczyzn, wydzielanie mleka z piersi, dysfunkcja seksualna, ból piersi, dolegliwości piersi, wydzielanie z pochwy.

? Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg.

? Dreszcze, wzrost temperatury ciała.

? Zmiana sposobu chodzenia.

? Uczucie pragnienia, uczucie niedoboru, dolegliwości w klatce piersiowej, uczucie „niedobytu”, dolegliwości.

? Wzrost transaminaz wątrobowych we krwi, wzrost GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, wzrost enzymów wątrobowych we krwi.

? Ból związany z zabiegiem.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

? Infekcja.

? Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.

? Somnambulizm.

? Zaburzenia odżywiania związane ze snem.

? Cukier w moczu, obniżenie poziomu cukru we krwi, wzrost trójglicerydów we krwi (typ tłuszczu).

? Brak emocji, niemożność osiągnięcia orgazmu.

? Brak ruchu lub reakcji przy pełnej świadomości (katatonia).

? Problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu.

? Śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą.

? Niepokój głowy.

? Jaskra (wzrost ciśnienia w gałce ocznej), problemy z ruchami oczu, obrót oczu, strupy na brzegu powieki.

? Problemy oczne podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane zespołem wiotłego tęczokałki w trakcie operacji (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś Risperdal. Jeśli musisz poddać się operacji zaćmy, upewnij się, że poinformujesz okulisty, czy przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.

? Niebezpiecznie niska liczba jednego z rodzajów białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi.

? Niebezpiecznie nadmierne spożycie wody.

? Nieregularne bicie serca.

? Problemy z oddychaniem podczas snu (apnea senna), szybkie, powierzchowne oddychanie.

? Zapalenie trzustki, obturacja jelit.

? Obrzęk języka, popękane wargi, wysypka na skórze związana z lekiem.

? Łupież.

? Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

? Opóźnienie menstruacji, zwiększenie gruczołów piersiowych, zwiększenie piersi, wydzielanie z piersi.

? Wzrost insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi.

? Zgrubienie skóry.

? Obniżenie temperatury ciała, zimno w rękach i nogach.

? Zespół odstawienia leku.

? Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

? Powikłania niekontrolowanej cukrzycy stanowiące zagrożenie życia.

? Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotyczyć gardła i powodować trudności w oddychaniu.

? Brak ruchu mięśni jelita powodujący zastój.

Następujące działanie niepożądane wystąpiło przy stosowaniu innego leku zwanego paliperidona, który jest bardzo podobny do rysperydonu, dlatego też można się spodziewać jego wystąpienia również przy stosowaniu Risperdal: przyspieszone bicie serca po wstawaniu.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie rzecz biorąc, oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą podobne do tych, które wystąpiły u dorosłych. Poniższe działania niepożądane były częściej zgłaszane u dzieci i nastolatków (5–17 lat) niż u dorosłych: uczucie oszołomienia lub zmniejszonej czujności, zmęczenie (przeziębienie), ból głowy, zwiększone apetyt, wymioty, objawy przeziębienia, zatkany nos, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie (skurcze), biegunka oraz nietrzymanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Risperidona Codramol

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Nie przechowywać w temperaturze niższej niż 15 °C.

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Trzymać z dala od wzroku i zasięgu dzieci.

Nie stosować po dacie ważności podanej na opakowaniu, po CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Po otwarciu słoika, nieużywany produkt należy wyrzucić po upływie 3 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania i nieużywane leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Risperidony Codramol

Substancją czynną jest rysperydon.

Każdy mililitr roztworu doustnego Risperidona Codramol zawiera 1 mg rysperydonu.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, bromek domifenu, kwas cytrynowy bezwodny, fosforan sodu dwuhydrolitowy, aroma cytrynowe i woda oczyszczona.

Wygląd Risperidony Codramol i zawartość opakowania

Roztwór doustny Risperidona Codramol jest przejrzysty i lekko żółtawy.

Roztwór doustny jest dostępny w opakowaniach po 30 ml lub 100 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmalider, S.A.

Aragoneses, 15

28108 Alcobendas (Madrid)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madrid

Hiszpania

lub

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, 5

Condeixa-a-Nova, 3150-194, Sebal

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/