Risperidone Codramol 1 mg/ml soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Risperidona Codramol 1 mg/ml soluzione orale EFG

risperidona

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Risperidona Codramol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Risperidona Codramol
3. Come prendere Risperidona Codramol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Risperidona Codramol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Risperidona Codramol e a cosa serve

Risperidona Codramol appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antipsicotici”.

La risperidone viene utilizzata per trattare quanto segue:

??Schizofrenia, caratterizzata dalla percezione di vedere, sentire o udire cose che non ci sono, credere in qualcosa che non è vero, oppure sentirsi particolarmente sospettosi o confusi

??Mania, caratterizzata da un forte stato di eccitazione, esaltazione, agitazione, entusiasmo o iperattività. La mania si presenta in una patologia chiamata “disturbo bipolare”

??Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in persone con demenza di tipo Alzheimer che si arrecano danno a se stesse o ad altri. Devono essere stati precedentemente tentati altri trattamenti alternativi (non farmacologici)

??Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in bambini con ritardo mentale (di almeno 5 anni di età) e adolescenti con disturbi del comportamento

Risperidona Codramol può aiutare a ridurre i sintomi della malattia e a prevenirne la ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Risperidona Codramol

Non prenda Risperidona Codramol se:

???????è allergico alla risperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Risperidona Codramol.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Risperidona se:

• Ha problemi cardiaci. Ad esempio, alterazioni del ritmo cardiaco, oppure se è incline ad avere la pressione bassa o se assume medicinali per la pressione arteriosa. La risperidone può ridurre la pressione arteriosa. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
• È a conoscenza di fattori che possono predisporla a un ictus, come ipertensione, malattie cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni del cervello.
• Ha mai avuto movimenti involontari di lingua, bocca e viso.
• Ha mai avuto sintomi come febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (noto anche come Sindrome Neurolettica Maligna).
• Ha il morbo di Parkinson o demenza.
• Ha avuto in passato livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (che possono o meno essere stati causati da altri farmaci).
• È diabetico.
• Ha l’epilessia.
• È uomo e ha mai avuto un’erezione prolungata o dolorosa. Se ciò dovesse accadere durante il trattamento con Risperidona, contatti immediatamente il medico.
• Ha difficoltà a controllare la temperatura corporea o avverte calore eccessivo.
• Ha problemi renali.
• Ha problemi epatici.
• Ha livelli anormalmente alti nel sangue dell’ormone prolattina o se ha un tumore che potrebbe dipendere dalla prolattina.
• Lei o un membro della sua famiglia avete avuto episodi di coaguli sanguigni, poiché questi medicinali possono essere associati alla loro formazione.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Risperidona Codramol.

Poiché in rari casi nei pazienti trattati con Risperdal è stato osservato un numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni, il medico potrebbe controllare il numero di globuli bianchi.

Risperdal può causare aumento di peso. Un aumento significativo di peso può influire negativamente sulla salute. Il medico controllerà regolarmente il suo peso.

Poiché nei pazienti che assumono Risperdal è stata osservata diabete mellito o un peggioramento di un diabete preesistente, il medico deve verificare i segni di aumento del glucosio nel sangue. Nei pazienti con diabete mellito preesistente, il glucosio nel sangue deve essere monitorato regolarmente.

Risperdal aumenta spesso i livelli di un ormone chiamato prolattina. Questo può causare effetti indesiderati come alterazioni del ciclo mestruale o problemi di fertilità nelle donne, o ingrossamento delle mammelle negli uomini (vedere Effetti indesiderati possibili). Se compaiono questi effetti indesiderati, si raccomanda la valutazione dei livelli ematici di prolattina.

Durante un intervento chirurgico all’occhio per opacità del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio nero al centro dell’occhio) potrebbe non dilatarsi come necessario. Inoltre, l’iride (la parte colorata dell’occhio) potrebbe diventare flaccida durante l’intervento, con possibile danno all’occhio. Se sta pensando di sottoporsi a un intervento oculare, informi il suo oculista che sta assumendo questo medicinale.

Pazienti anziani con demenza

Nei pazienti anziani con demenza, aumenta il rischio di ictus. Non deve assumere risperidone se ha una demenza causata da ictus.

Durante il trattamento con Risperidona, deve visitare regolarmente il medico.

Se lei o il suo caregiver notate un cambiamento improvviso dello stato mentale o l’insorgenza improvvisa di debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente se da un solo lato, o se parla in modo confuso, anche per breve tempo, cerchi immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere un segno di ictus.

Bambini e adolescenti

Devono essere escluse altre cause del comportamento aggressivo prima di iniziare il trattamento per disturbi del comportamento.

Se durante il trattamento con risperidone avverte stanchezza, cambiare l’orario di assunzione potrebbe migliorare le difficoltà di attenzione.

Prima di iniziare il trattamento, può essere misurato il suo peso o quello di suo figlio e può essere controllato regolarmente durante il trattamento.

Uno studio piccolo e non conclusivo ha riportato un aumento dell’altezza nei bambini che hanno assunto risperidone, ma non è chiaro se si tratti di un effetto del farmaco o di un’altra causa.

Altri medicinali e Risperidona Codramol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.

È particolarmente importante che parli con il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci che agiscono sul cervello, come quelli usati per calmarsi (benzodiazepine), o alcuni medicinali per il dolore (oppioidi), medicinali per le allergie (alcuni antistaminici), poiché la risperidone può aumentare il loro effetto sedativo.
• Farmaci in grado di modificare l’attività elettrica del cuore, come quelli usati per la malaria, per i disturbi del ritmo cardiaco (come la chinidina), per le allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri medicinali per disturbi mentali.
• Farmaci che provocano un battito cardiaco lento.
• Farmaci che causano bassi livelli di potassio nel sangue (ad esempio: alcuni diuretici).
• Farmaci per l’ipertensione arteriosa. La risperidone può ridurre la pressione arteriosa.
• Farmaci per la malattia di Parkinson (come la levodopa).
• Farmaci che aumentano l’attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti, come il metilfenidato).
• Diuretici, usati per problemi cardiaci o per trattare il gonfiore di alcune parti del corpo dovuto a ritenzione idrica (come furosemide o clorotiazide). La risperidone, assunta da sola o con furosemide, può aumentare il rischio di ictus o morte in pazienti anziani con demenza.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto della risperidone:

• Rifampicina (un medicinale per trattare alcune infezioni).
• Carbamazepina, fenitoina (farmaci per l’epilessia).
• Fenobarbital.

Se inizia o smette di assumere questi medicinali, potrebbe essere necessaria una dose diversa di risperidone.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto della risperidone:

• Chinidina (usata per certi tipi di malattie cardiache).
• Antidepressivi come paroxetina, fluoxetina e antidepressivi triciclici.
• Farmaci noti come beta-bloccanti (usati per trattare l’ipertensione arteriosa).
• Fenotiazine (ad esempio, usate per trattare la psicosi o come sedativi).
• Cimetidina, ranitidina (inibitori dell’acido gastrico).
• Itraconazolo e ketoconazolo (farmaci usati per il trattamento delle infezioni fungine).
• Alcuni medicinali usati per il trattamento dell’HIV/SIDA, come ritonavir.
• Verapamil, farmaco usato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e/o per il ritmo cardiaco anomalo.
• Sertralina e fluvoxamina, medicinali usati per il trattamento della depressione e di altri disturbi psichiatrici.

Se inizia o smette di assumere questi medicinali, potrebbe essere necessaria una dose diversa di risperidone.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Risperidona Codramol.

Uso di Risperidona Codramol con cibi, bevande e alcol

Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Deve evitare di consumare alcol durante l’assunzione di Risperidona.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Consulti il medico prima di utilizzare Risperidona se è in gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se sta allattando al seno. Il medico deciderà se può assumerlo.
• I neonati di madri che hanno assunto Risperidona Codramol nell’ultimo trimestre di gravidanza possono presentare i seguenti sintomi: tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e alimentazione. Se suo figlio neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti il medico.

Risperidona Codramol può aumentare i livelli di un ormone chiamato “prolattina” che può influire sulla fertilità (vedere Effetti indesiderati possibili).

Guida e utilizzo di macchinari

È stato osservato capogiro, stanchezza e disturbi della vista durante il trattamento con Risperidona. Non guidi né utilizzi utensili o macchinari senza aver prima consultato il medico.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Risperidona Codramol 1 mg/ml soluzione orale
Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ml; è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Risperidona Codramol

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Per il trattamento della schizofrenia

Adulti

??Il dosaggio iniziale è di 2 mg al giorno; può essere aumentato a 4 mg al giorno già dal secondo giorno.

??Il suo medico potrà modificare il dosaggio in base alla sua risposta al trattamento.

??La maggior parte delle persone risponde bene a dosi giornaliere comprese tra 4 e 6 mg.

??Questa dose giornaliera totale può essere suddivisa in una o due somministrazioni al giorno. Il suo medico le indicherà qual è la soluzione migliore per lei.

Pazienti di età avanzata

??Il dosaggio iniziale sarà normalmente di 0,5 mg due volte al giorno.

??Successivamente, il suo medico aumenterà gradualmente la dose fino a 1 mg – 2 mg due volte al giorno.

??Il suo medico le indicherà qual è la soluzione migliore per lei.

Bambini e adolescenti

??I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono essere trattati con Risperidona per la schizofrenia.

Per il trattamento della mania

Adulti

??Il dosaggio iniziale sarà normalmente di 2 mg una volta al giorno.

??Successivamente, il suo medico potrà aggiustare gradualmente la dose in base alla sua risposta al trattamento.

??La maggior parte delle persone risponde bene a dosi giornaliere comprese tra 1 e 6 mg.

Pazienti di età avanzata

??Il dosaggio iniziale sarà normalmente di 0,5 mg due volte al giorno.

??Successivamente, il suo medico potrà aggiustare gradualmente la dose fino a 1 mg – 2 mg due volte al giorno, in base alla sua risposta al trattamento.

Bambini e adolescenti

??I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono essere trattati con Risperidona per la mania bipolare.

Per il trattamento a lungo termine dell’aggressività in persone con demenza di tipo Alzheimer

Adulti (inclusi pazienti di età avanzata)

??Il dosaggio iniziale sarà normalmente di 0,25 mg due volte al giorno.

??Successivamente, il suo medico potrà modificare gradualmente la dose in base alla sua risposta al trattamento.

??La maggior parte delle persone risponde bene a dosi di 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di 1 mg due volte al giorno.

??La durata del trattamento nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer non deve superare le 6 settimane.

Uso in bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono essere trattati con Risperidona Codramol per la schizofrenia o la mania.

Per il trattamento dei disturbi del comportamento in bambini e adolescenti

Il dosaggio dipenderà dal peso del bambino:

Se il peso è inferiore a 50 kg:

??Il dosaggio iniziale sarà normalmente di 0,25 mg una volta al giorno.

??La dose può essere aumentata ogni altro giorno, con incrementi di 0,25 mg al giorno.

??La dose giornaliera di mantenimento è normalmente compresa tra 0,25 mg e 0,75 mg, una volta al giorno.

Se il peso è di 50 kg o superiore:

??Il dosaggio iniziale sarà normalmente di 0,5 mg una volta al giorno.

??La dose può essere aumentata ogni altro giorno, con incrementi di 0,5 mg al giorno.

??La dose giornaliera di mantenimento è normalmente compresa tra 0,5 mg e 1,5 mg, una volta al giorno.

La durata del trattamento nei pazienti con disturbi del comportamento non deve superare le 6 settimane.

I bambini di età inferiore ai 5 anni non devono essere trattati con risperidone per disturbi del comportamento.

Pazienti con problemi epatici o renali

Indipendentemente dalla patologia da trattare, tutte le dosi iniziali e le dosi successive di risperidone devono essere ridotte della metà. Gli aumenti di dose devono essere effettuati più lentamente in questi pazienti.

La risperidone deve essere utilizzata con cautela in questo gruppo di pazienti.

Modalità di somministrazione

PER USO ORALE

Istruzioni per aprire il flacone e utilizzare la siringa dosatrice:

Confezioni da 100 e 30 ml:

La soluzione è fornita con una siringa. Utilizzi esclusivamente la siringa fornita con questo medicinale per misurare la dose prescritta dal medico. Misuri esattamente la dose di medicinale necessaria. Presti particolare attenzione quando misura una dose piccola: ad esempio, per 0,25 mg è necessario misurare 0,25 ml (un quarto di millilitro); per 0,5 mg è necessario misurare 0,5 ml (mezzo millilitro).

Segua questi passaggi:

1. Rimuova il tappo di sicurezza per bambini. Premere il tappo di plastica verso il basso ruotandolo contemporaneamente in senso antiorario (Figura 1).
2. Inserisca la siringa nel flacone.
3. Tenendo fermo l’anello inferiore, tiri l’anello superiore fino al segno corrispondente al numero di millilitri o mg da assumere (Figura 2).
4. Tenendo fermo l’anello inferiore, estragga completamente la siringa dal flacone (Figura 3).
5. Vuoti la siringa in una bevanda non alcolica, diversa dal tè. Spinga l’anello superiore verso il basso.
6. Chiuda il flacone.
7. Risciacqui la siringa con acqua e lasci asciugare all’aria.

Se assume una quantità di Risperidona Codramol superiore a quella prescritta

??Si rechi immediatamente dal medico. Porti con sé il contenitore del medicinale. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

??In caso di sovradosaggio, potrebbe sentirsi sonnolento o stanco, presentare movimenti anomali del corpo, difficoltà a stare in piedi e camminare, sensazione di capogiro dovuta alla diminuzione della pressione arteriosa, oppure avere battiti anomali o convulsioni.

Se dimentica di assumere Risperidona Codramol

??Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se si avvicina l’ora della dose successiva, salti quella dimenticata e prosegua regolarmente con il trattamento. Se dimentica due o più dosi, si metta in contatto con il suo medico.

??Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Risperidona Codramol

Non deve interrompere il trattamento a meno che non glielo indichi il medico. I sintomi potrebbero ricomparire. Se il suo medico decide di interrompere il trattamento, la dose potrà essere ridotta gradualmente nell’arco di alcuni giorni.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se presenta alcuni dei seguenti effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti):

• Ha demenza e presenta un cambiamento improvviso dello stato mentale o debolezza improvvisa o intorpidimento del volto, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato, o difficoltà a parlare, anche per un breve periodo. Potrebbero essere segni di un ictus cerebrale.

• Presenta discinesia tardiva (spasmi o movimenti spasmodici incontrollabili del volto, della lingua o di altre parti del corpo). Informi immediatamente il medico se sperimenta movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca e del volto. Potrebbe essere necessaria la sospensione di Risperdal.

Informi immediatamente il medico se presenta alcuni dei seguenti effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• Presenza di coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio medico.

• Presenza di febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (disturbo noto come “Sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.

• È un uomo e presenta un’erezione prolungata o dolorosa. Questo disturbo è noto come priapismo. Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.

• Presenza di una reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del volto, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea o calo della pressione arteriosa.

Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 su 10 persone):

??Parkinsonismo. Questa condizione può includere movimenti lenti o alterati, sensazione di rigidità o tensione muscolare (con movimenti bruschi) e talvolta una sensazione di “congelamento” del movimento che successivamente riprende. Altri segni del parkinsonismo includono camminare lentamente trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della salivazione e/o sbavamento e perdita di espressività del volto.

??Cefalea, difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati.

??Sensazione di sonnolenza o ridotta attenzione.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 su 10 persone):

? Pneumonia, infezione toracica (bronchite), sintomi di un comune raffreddore, sinusite, infezione delle vie urinarie, infezione dell’orecchio, sensazione di avere l’influenza.

? Aumento dei livelli di un ormone chiamato “prolattina”, rilevabile tramite esami del sangue (che può o meno causare sintomi). I sintomi dell’aumento della prolattina si verificano raramente e possono includere, negli uomini, gonfiore delle mammelle, difficoltà ad ottenere o mantenere un’erezione, riduzione del desiderio sessuale o altre disfunzioni sessuali. Nelle donne possono includere fastidio alle mammelle, secrezione di latte dalle mammelle, assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo mestruale o problemi di fertilità.

? Aumento di peso, aumento dell’appetito, diminuzione dell’appetito.

? Disturbi del sonno, irritabilità, depressione, ansia, irrequietezza.

? Distonia: condizione che comporta una contrazione involontaria lenta o continua dei muscoli. Sebbene qualsiasi parte del corpo possa essere coinvolta (causando posture anomale), la distonia interessa spesso i muscoli del volto, inclusi movimenti anomali degli occhi, della bocca, della lingua o della mascella.

? Capogiri.

? Discinesia: condizione che comporta movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spasmodici o di contorsione, o spasmi.

? Tremore (agitazione).

? Vista offuscata, infezione oculare o “occhio rosso”.

? Battito cardiaco rapido, aumento della pressione arteriosa, respirazione affannosa.

? Mal di gola, tosse, sanguinamento nasale, congestione nasale.

? Dolore addominale, disturbo addominale, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, indigestione, bocca secca, dolore ai denti.

? Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle.

? Spasmi muscolari, dolore alle ossa o ai muscoli, mal di schiena, dolore articolare.

? Incontinenza urinaria (perdita di controllo).

? Gonfiore del corpo, delle braccia o delle gambe, febbre, dolore al petto, debolezza, affaticamento (stanchezza), dolore.

? Cadute.

Effetti indesiderati poco comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 persone):

? Infezione delle vie respiratorie, infezione della vescica, infezione oculare, tonsillite, infezione delle unghie da funghi, infezione della pelle, infezione localizzata in una singola zona della pelle o di una parte del corpo, infezione virale, infiammazione cutanea causata da acari.

? Riduzione di un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni, riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare le emorragie), anemia, riduzione dei globuli rossi, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globulo bianco) nel sangue.

? Reazione allergica.

? Diabete o peggioramento del diabete, livello elevato di zucchero nel sangue, ingestione eccessiva di acqua.

? Perdita di peso, perdita di appetito che causa malnutrizione e riduzione del peso corporeo.

? Aumento del colesterolo nel sangue.

? Euforia (mania), confusione, riduzione del desiderio sessuale, nervosismo, incubi.

? Assenza di risposta agli stimoli, perdita di coscienza, riduzione del livello di coscienza.

? Convulsioni (crisi epilettiche), svenimento.

? Una sensazione di irrequietezza che provoca movimento di parti del corpo, disturbo dell’equilibrio, coordinazione anomala, capogiri in posizione eretta, alterazione dell’attenzione, problemi nel parlare, perdita o alterazioni del gusto, riduzione della sensibilità della pelle al dolore o al tatto, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle.

? Ipersensibilità oculare alla luce, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi.

? Sensazione di giramento (vertigine), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio.

? Fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo), interruzione della conduzione tra le parti superiori e inferiori del cuore, anomalia nell’attività elettrica del cuore, prolungamento dell’intervallo QT nel cuore, battito cardiaco lento, anomalia nella conduzione elettrica del cuore (elettrocardiogramma o ECG), sensazione di battito o palpitazioni al petto.

? Riduzione della pressione arteriale, riduzione della pressione arteriale in posizione eretta; di conseguenza, alcune persone che assumono Risperdal possono avvertire debolezza, capogiri o perdita di coscienza alzandosi o sedendosi improvvisamente, arrossamento.

? Pneumonia causata da aspirazione di cibo, congestione polmonare, congestione delle vie respiratorie, crepitii nei polmoni, affanno, disturbo della voce, difficoltà respiratorie.

? Infezione dello stomaco o dell’intestino, incontinenza fecale, feci molto dure, difficoltà a deglutire, eccesso di gas o flatulenza.

? Orticaria (o “eruzioni cutanee”), prurito, perdita di capelli, ispessimento della pelle, eczema, secchezza della pelle, decolorazione della pelle, acne, cute o cuoio capelluto squamoso e pruriginoso, disturbo della pelle, lesione cutanea.

? Aumento della CPK (creatinfosfochinasi) nel sangue, un enzima che a volte viene rilasciato in seguito alla degradazione muscolare.

? Postura anomala, rigidità delle articolazioni, gonfiore delle articolazioni, debolezza muscolare, dolore al collo.

? Minzione frequente, incapacità di urinare, dolore durante la minzione.

? Disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione.

? Assenza di mestruazioni, perdita delle mestruazioni o altri problemi del ciclo (donne).

? Sviluppo delle mammelle negli uomini, secrezione di latte dalle mammelle, disfunzione sessuale, dolore alle mammelle, fastidio alle mammelle, secrezione vaginale.

? Gonfiore del volto, della bocca, degli occhi o delle labbra.

? Brividi, aumento della temperatura corporea.

? Cambiamento nella modalità di camminare.

? Sensazione di sete, sensazione di malessere, fastidio al petto, sentirsi “indisposti”, malessere.

? Aumento delle transaminasi epatiche nel sangue, aumento della GGT (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi) nel sangue, aumento degli enzimi epatici nel sangue.

? Dolore dovuto alla procedura.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone):

? Infezione.

? Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine.

? Sonnambulismo.

? Disturbo alimentare legato al sonno.

? Zuccheri nelle urine, riduzione dello zucchero nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue (un tipo di grasso).

? Assenza di emozioni, incapacità di raggiungere l’orgasmo.

? Mancanza di movimento o di risposta pur essendo sveglio (catatonia).

? Problemi nei vasi sanguigni del cervello.

? Coma dovuto a diabete non controllato.

? Agitazione della testa.

? Glaucoma (aumento della pressione intraoculare), problemi nel movimento degli occhi, rotazione degli occhi, croste al bordo delle palpebre.

? Problemi oculari durante l’intervento di cataratta. Durante l’intervento di cataratta può verificarsi un’anomalia chiamata sindrome dell’iride flaccida intraoperatoria (IFIS) se sta assumendo o ha assunto Risperdal. Se deve sottoporsi a un intervento di cataratta, si assicuri di informare il suo oftalmologo se sta assumendo o ha assunto questo medicamento.

? Numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni nel sangue.

? Ingestione eccessiva e pericolosa di acqua.

? Battito cardiaco irregolare.

? Problemi respiratori durante il sonno (apnea del sonno), respirazione rapida e superficiale.

? Infiammazione del pancreas, ostruzione intestinale.

? Gonfiore della lingua, labbra screpolate, eruzione cutanea legata al medicamento.

? Forfora.

? Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

? Ritardo delle mestruazioni, aumento delle ghiandole mammarie, aumento delle mammelle, secrezione dalle mammelle.

? Aumento dell’insulina (un ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue) nel sangue.

? Indurimento della pelle.

? Riduzione della temperatura corporea, freddolosità nelle braccia e nelle gambe.

? Sindrome da astinenza da farmaci.

? Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone):

? Complicazioni del diabete non controllato, potenzialmente letali.

? Reazione allergica grave con gonfiore, che può interessare la gola causando difficoltà respiratorie.

? Mancanza di movimento dei muscoli dell’intestino che causa ostruzione.

Il seguente effetto indesiderato è stato osservato con l’uso di un altro medicamento chiamato paliperidone, molto simile alla risperidone; pertanto, si prevede possa manifestarsi anche con Risperdal: battito cardiaco rapido in posizione eretta.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, ci si aspetta che gli effetti indesiderati nei bambini siano simili a quelli osservati negli adulti. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti (5-17 anni) rispetto agli adulti: sensazione di intorpidimento o ridotta attenzione, affaticamento (stanchezza), cefalea, aumento dell’appetito, vomito, sintomi di comune raffreddore, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, febbre, tremore (scosse), diarrea e incontinenza urinaria (mancanza di controllo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Risperidone Codramol

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non conservare a una temperatura inferiore a 15 °C.

Non congelare.

Conservare nell’imballaggio originale.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Una volta aperto il flacone, il prodotto non utilizzato deve essere eliminato dopo 3 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Risperidona Codramol

Il principio attivo è la risperidone.

Ogni millilitro di soluzione orale di Risperidona Codramol contiene 1 mg di risperidone.

Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, bromuro di domifene, acido citrico anidro, fosfato di sodio dodecaidrato, aroma di limone e acqua depurata.

Aspetto di Risperidona Codramol e contenuto della confezione

La soluzione orale di Risperidona Codramol è trasparente e leggermente giallastra.

La soluzione orale è commercializzata in contenitori da 30 ml o 100 ml.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Responsabile della Produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Farmalider, S.A.

Aragoneses, 15

28108 Alcobendas (Madrid)

Responsabile della produzione

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madrid

Spagna

Oppure

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, 5

Condeixa-a-Nova, 3150-194, Sebal

Portogallo

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/