Рісперидон Керн Фарма 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рісперидон Керн Фарма 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Рісперидон Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Рісперидон Керн Фарма
3. Як застосовувати Рісперидон Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рісперидону Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рісперидон Керн Фарма і для чого його застосовують

Рісперидон Керн Фарма належить до групи лікарських засобів, які називаються «антипсихотичні засоби».

Рісперидон Керн Фарма застосовують для лікування таких станів:

• Шизофренії, при якій можна бачити, чути або відчувати те, чого немає, вірити в щось неправдиве, відчувати особливу підозріливість або плутанину.
• Манії, при якій може виникати сильне збудження, ейфорія, хвилювання, захопленість або гіперактивність. Манія виникає при захворюванні, яке називається «біполярний афективний розлад».
• Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресії у осіб із деменцією альцгеймерівського типу, які заподіюють шкоду собі або іншим. Перед цим мають бути спробувані інші альтернативні методи лікування (нефармакологічні).
• Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресії у дітей із розумовою відсталістю (віком не менше 5 років) та підлітків із розладами поведінки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Рісперидон Керн Фарма

Не приймайте Рісперидон Керн Фарма

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до рісперидону або до будь-якого з інгредієнтів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо Ви не впевнені щодо наявності алергії, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Рісперидон Керн Фарма.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рісперидон Керн Фарма, якщо:

• Маєте захворювання серця. Наприклад, порушення серцевого ритму, схильність до низького кров’яного тиску або приймаєте ліки від тиску. Рісперидон Керн Фарма може знижувати кров’яний тиск. Можливо, знадобиться коригування дози.
• Відомо про фактори ризику, що можуть спричинити інсульт, такі як високий тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами мозку.
• Маєте хворобу Паркінсона або деменцію.
• Маєте цукровий діабет.
• Маєте епілепсію.
• Якщо Ви чоловік і колись мали тривалу або болючу ерекцію. Якщо це станеться під час прийому Рісперидон Керн Фарма, негайно зверніться до лікаря.
• Маєте проблеми з регулюванням температури тіла або відчуваєте надмірне відчуття тепла.
• Маєте захворювання нирок.
• Маєте захворювання печінки.
• Маєте підвищений рівень у крові гормону пролактину або пухлину, яка може залежати від пролактину.
• Ви або хтось із Вашої сім’ї маєте історію утворення тромбів. Ці ліки можуть сприяти їх утворенню.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли

• Непередбачувані ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися припинення прийому Рісперидон Керн Фарма.
• Лихоманка, сильна м’язова ригідність, потливість або знижений рівень свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас вищезазначене, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Рісперидон Керн Фарма.

Рісперидон Керн Фарма може спричинити збільшення ваги тіла.

Пацієнти похилого віку з деменцією

У пацієнтів похилого віку з деменцією підвищується ризик інсульту.

Не слід приймати рісперидон, якщо деменція спричинена інсультом.

Під час лікування Рісперидон Керн Фарма Вам слід регулярно відвідувати лікаря.

Якщо Ви або Ваш опікун помітили раптову зміну стану свідомості, або раптове виникнення слабкості чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або незв’язну мову, навіть якщо це тривало короткий час, негайно зверніться за медичною допомогою. Це може бути ознакою інсульту.

Діти та підлітки

Перед початком лікування поведінкових розладів слід виключити інші причини агресивної поведінки.

Якщо під час лікування рісперидоном Ви відчуваєте втому, зміна часу прийому може покращити Вашу здатність концентруватися.

Прийом Рісперидон Керн Фарма з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, що Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Особливо важливо обговорити з лікарем або фармацевтом прийом таких засобів:

• Ліки, що діють на мозок, наприклад, засоби для заспокоєння (бензодіазепіни), деякі знеболювальні (опіоїди), ліки від алергії (деякі антигістамінні), оскільки рісперидон може посилювати їх седативну дію.
• Ліки, що можуть змінювати електричну активність серця, наприклад, від малярії, порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин), алергії (антигістамінні), деякі антидепресанти або інші препарати для лікування психічних розладів.
• Ліки, що спричиняють уповільнення серцевого ритму.
• Ліки, що призводять до зниження рівня калію в крові (наприклад: деякі діуретики).
• Ліки від високого кров’яного тиску. Рісперидон Керн Фарма може знижувати тиск.
• Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Діуретики, що використовуються при захворюваннях серця або для лікування набряків у певних частинах тіла через затримку рідини (наприклад, фуросемід або гідрохлоротіазид).

Рісперидон Керн Фарма, прийнятий окремо або разом з фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні ліки можуть зменшувати дію рісперидону:

• Рифампіцин (ліки від деяких інфекцій)
• Карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії)
• Фенобарбітал

Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, може знадобитися інша доза рісперидону.

Наступні ліки можуть посилювати дію рісперидону:

• Хінідин (використовується при деяких захворюваннях серця).

• Антидепресанти, такі як пароксетин, флуоксетин та трициклічні антидепресанти.

• Ліки, що називаються бета-блокаторами (використовуються для лікування високого кров’яного тиску).

• Фенотіазини (використовуються для лікування психозів або як заспокійливі засоби).

• Циметидин, ранітидин (блокатори шлункової кислоти).

Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, може знадобитися інша доза рісперидону.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас вищезазначене, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Рісперидон Керн Фарма.

Прийом Рісперидон Керн Фарма з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї. Під час прийому Рісперидон Керн Фарма слід уникати споживання алкоголю.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Новонароджені діти матерів, які приймали рісперидон у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та харчуванням. Якщо у Вашої новонародженої дитини виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Рісперидон може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнювати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими діями, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить Вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Рісперидон Керн Фарма містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Рісперидон Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яка доза:

Для лікування шизофренії

Дорослі

• Початкова доза становить 2 мг на добу, на другий день її можна збільшити до 4 мг на добу.
• Лікар може змінити дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
• Більшості людей стан покращується при добових дозах 4 мг–6 мг.
• Загальну добову дозу можна розділити на один або два прийоми на добу. Лікар вкаже, що найкраще підходить саме вам.

Пацієнти похилого віку

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
• Пізніше лікар поступово збільшить дозу до 1–2 мг двічі на добу.
• Лікар вкаже, що найкраще підходить саме вам.

Діти та підлітки

• Дітям та підліткам молодше 18 років не слід застосовувати Рісперидон Керн Фарма для лікування шизофренії.

Для лікування манії

Дорослі

• Початкова доза зазвичай становить 2 мг один раз на добу.
• Пізніше лікар може поступово змінювати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Більшості людей стан покращується при добових дозах 1–6 мг.

Пацієнти похилого віку

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
• Пізніше лікар може поступово змінювати дозу до 1–2 мг двічі на добу залежно від вашої реакції на лікування.

Діти та підлітки

• Дітям та підліткам молодше 18 років не слід застосовувати Рісперидон Керн Фарма для лікування біполярної манії.

Для тривалого лікування агресії у осіб із деменцією за типом хвороби Альцгеймера

Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку)

• Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг двічі на добу.
• Пізніше лікар може поступово змінювати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Більшості людей стан покращується при дозі 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися 1 мг двічі на добу.
• Тривалість лікування пацієнтів із деменцією за типом хвороби Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Для лікування розладів поведінки у дітей та підлітків

Доза залежить від ваги вашої дитини:

Якщо вага менше 50 кг

• Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг один раз на добу.
• Дозу можна збільшувати через день, підвищуючи щодня на 0,25 мг.
• Звичайна підтримувальна доза — 0,25–0,75 мг один раз на добу.

Якщо вага 50 кг або більше

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу.
• Дозу можна збільшувати через день, підвищуючи щодня на 0,5 мг.
• Звичайна підтримувальна доза — 0,5–1,5 мг один раз на добу.

Тривалість лікування пацієнтів із розладами поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.

Дітям молодше 5 років не слід застосовувати Рісперидон Керн Фарма для лікування розладів поведінки.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Незалежно від захворювання, всі початкові дози та подальші дози рісперидону слід зменшити вдвічі. Збільшувати дозу у цих пацієнтів слід повільніше.

Рісперидон слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.

Як застосовувати Рісперидон Керн Фарма:

Завжди приймайте Рісперидон Керн Фарма точно так, як сказав ваш лікар. Якщо ви не впевнені, переконайтеся у цьому у свого лікаря або фармацевта.

Лікар вкаже вам, скільки ліків слід приймати та як довго. Це залежить від вашого захворювання та може відрізнятися від людини до людини. Кількість ліків, яку ви повинні приймати, описана вище в розділі «Яка доза».

Ліки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Рісперидону Керн Фарма, ніж потрібно

• Негайно зверніться до лікаря. Візьміть з собою упаковку ліків. Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та прийняту кількість.
• У разі передозування може виникнути сонливість або втаманення, незвичайні рухи тіла, труднощі з утриманням рівноваги та ходьбою, відчуття запаморочення через зниження артеріального тиску, а також незвичайне серцебиття або судоми.

Якщо ви забули прийняти Рісперидон Керн Фарма

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Але якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте приймати ліки за звичним графіком. Якщо ви пропустили дві або більше доз, зв’яжіться з лікарем.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Рісперидоном Керн Фарма

Не припиняйте лікування, якщо цього не порадив лікар. Симптоми можуть повернутися. Якщо лікар вирішить припинити лікування, дозу можна поступово зменшувати протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Рісперидон Керн Фарма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто: впливають на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

Часто: впливають на від 1 до 10 із кожних 100 осіб

Не часто: впливають на від 1 до 10 із кожних 1000 осіб

Рідко: впливають на від 1 до 10 із кожних 10 000 осіб

Дуже рідко: впливають на менше ніж 1 із кожних 10 000 осіб

Невідомо: частота не може бути визначена за наявними даними

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги); ці тромби можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Дуже часто (впливають на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Паркінсонізм. Це медичний термін, що включає кілька симптомів. Кожен окремий симптом може траплятися рідше, ніж у 1 із кожних 10 осіб. Паркінсонізм включає: підвищення секреції слини або дуже мокре відчуття в роті, м’язову скованість, слинявіння, біль при згинанні кінцівок, уповільнені, зменшені або важкі рухи, відсутність виразу обличчя, м’язову напругу, спазми шийних м’язів (кривошия), м’язову ригідність, короткі швидкі кроки під час ходьби, волочіння ніг, відсутність звичайних рухів рук, тривале моргання у відповідь на постукування по скроні (аномальний рефлекс).
• Головний біль, труднощі заснути або залишитися сплячим.

Часто (впливають на від 1 до 10 із кожних 100 осіб):

• Сонливість, втому, стомлюваність, неможливість залишатися спокійним, дратівність, тривожність, сонливість, запаморочення, труднощі з увагою, відчуття виснаження, порушення сну, тремтіння.
• Блювота, діарея, запор, нудота, підвищений апетит, біль або дискомфорт у животі, біль у горлі, сухість у роті.
• Збільшення ваги, підвищення температури тіла, зниження апетиту.
• Затруднення дихання, інфекція легень (пневмонія), грип, інфекція дихальних шляхів, розмите зору, нежить, носове кровотечіння, кашель.
• Інфекція сечових шляхів, нічне недержання сечі.
• Судоми м’язів, непрохані рухи обличчя або рук і ніг, біль у суглобах, біль у спині, набряк рук і ніг, біль у руках і ногах.
• Висипання, почервоніння шкіри.
• Прискорене серцебиття, біль у грудях.
• Підвищення рівня пролактину в крові.

Не часто (впливають на від 1 до 10 із кожних 1000 осіб):

• Надмірне споживання води, фекальна недержаність, спрага, дуже твердий стілець, хриплота або порушення голосу.
• Інфекція легень, викликана потраплянням їжі в дихальні шляхи, інфекція сечового міхура, почервоніння очей, синусит, вірусна інфекція, інфекція вуха, інфекція мигдалин, підшкірна інфекція, інфекція очей, інфекція шлунка, виділення з очей, грибкова інфекція нігтів.
• Порушення електричної провідності серця, зниження артеріального тиску при підйомі з положення сидячи або лежачи, зниження артеріального тиску, запаморочення при зміні положення тіла, аномальність електричної активності серця (ЕКГ), нерегулярний серцевий ритм, відчуття серцебиття, прискорене або уповільнене серцебиття.
• Недержання сечі, біль під час сечовипускання, часте сечовипускання.
• Збентеження, порушення уваги, знижений рівень свідомості, надмірна сонливість, нервозність, підвищений настрій (манія), відсутність енергії та інтересу.
• Підвищення рівня глюкози в крові, підвищення рівня печінкових ферментів, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження гемоглобіну або кількості червоних кров’яних клітин (анемія), підвищення кількості еозинофілів (особливих білих кров’яних клітин), підвищення креатинфосфокінази, зниження кількості тромбоцитів (кров’яних клітин, що допомагають зупиняти кровотечі).
• М’язова слабкість, біль у м’язах, біль у вухах, біль у шиї, набряк суглобів, аномальна постава, скованість суглобів, біль у м’язах і кістках грудей, дискомфорт у грудях.
• Ураження шкіри, порушення шкіри, сухість шкіри, сильний свербіж, вугри, випадання волосся, запалення шкіри від кліщів, зміна кольору шкіри, потовщення шкіри, почервоніння обличчя, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, жирове запалення шкіри.
• Відсутність менструації, сексуальні порушення, еректильна дисфункція, порушення еякуляції, виділення з сосків, збільшення молочних залоз у чоловіків, зниження сексуального бажання, нерегулярні менструації, виділення з піхви.
• Запаморочення, порушення ходи, неактивність, зниження апетиту з недоїданням і втратою ваги, відчуття «недобре», порушення рівноваги, алергія, набряк, порушення мовлення, озноб, порушення координації.
• Підвищена болюча чутливість до світла, підвищення кровотоку в оці, набряк очей, сухість очей, підвищене сльозовиділення.
• Порушення дихальних шляхів, легеневу набряклість, крепітацію в легенях, набряк дихальних шляхів, труднощі з мовою, труднощі з ковтанням, кашель з мокротинням, хриплувате або свистяче дихання, псевдогрипозне захворювання, синусит.
• Відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, раптовий набряк губ і очей із труднощами дихання, раптові слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або випадки неправильної мови, що тривають менше 24 годин (так звані міні-інсульт або інсульт), непрохані рухи обличчя, рук або ніг, дзвін у вухах, набряк обличчя.

Рідко (впливають на від 1 до 10 із кожних 10 000 осіб):

• Неможливість досягнення оргазму, порушення менструального циклу.
• Перхоть.
• Алергія на ліки, холодні руки та ноги, набряк губ, запалення губ.
• Глаукома, зниження гостроти зору, утворення корок на краю повік, рух очей.
• Відсутність емоцій.
• Порушення свідомості з підвищенням температури тіла та м’язовими спазмами, набряк по всьому тілу, синдром відмови від ліків, зниження температури тіла.
• Швидке та поверхневе дихання, дихальні проблеми під час сну, хронічний середній отит.
• Кишкову непрохідність.
• Зниження кровотоку до мозку.
• Зниження кількості білих кров’яних клітин, неправильне виділення гормону, що регулює об’єм сечі.
• Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз), порушення рухів.
• Кома через неконтрольований цукровий діабет.
• Жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення підшлункової залози.

Дуже рідко (впливають на менше ніж 1 із кожних 10 000 осіб):

• Ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що загрожують життю.

Невідома частота побічних ефектів (частота не може бути визначена за наявними даними):

• Тяжка алергічна реакція, що призводить до труднощів із диханням і шоку.
• Відсутність гранулоцитів (вид білих кров’яних клітин, що допомагають боротися з інфекціями).
• Тривала і болюча ерекція.
• Небезпечне надмірне споживання води.

Рісперидон для ін’єкцій тривалої дії

Під час застосування рісперидону для ін’єкцій тривалої дії повідомляли про такі побічні ефекти. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих ефектів, поговоріть з лікарем, навіть якщо ви не отримуєте ін’єкції тривалої дії рісперидону:

• Інфекція кишечника
• Абсцес під шкірою, поколювання, вколювання або оніміння шкіри, запалення шкіри
• Зниження кількості білих кров’яних клітин — клітин, що допомагають захищатися від бактеріальних інфекцій
• Депресія
• Судоми
• Порухи очей
• Відчуття обертання або хитання
• Повільне серцебиття, підвищення артеріального тиску
• Біль у зубах, спазм язика
• Біль у сідницях
• Зниження ваги.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Рісперидону Керн Фарма

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утилізуватися разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рісперидону Керн Фарма

• Діюча речовина — рісперідон. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 3 мг рісперідону.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е-464), целюлоза мікрокристалічна (Е-460i), силіцій діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат (Е-470b).

Оболонка: гіпромелоза 5 сР (Е-464), макрогол 400, тальк, титану діоксид (Е-171), хіноліновий жовтий (Е-104).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лікарський засіб має форму вкритих плівковою оболонкою таблеток, овальної форми, із поділувальною рисками, жовтого кольору. Поділувальна риска призначена для полегшення ковтання шляхом розламування таблетки і не призначена для ділення таблетки на рівні дози.

Випускається в упаковках по 30 або 60 таблеток.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Kern Pharma, S.L.

Промисловий парк Colón II, Venus 72

08228 Терраса (Барселона)

Виробник

Laboratorios Farmalider, S.A.

Вулиця Арагонесес, № 2

28108 Алькобенда (Мадрид)

або

Laboratorios Tedec Meiji Farma, S.A.

Дорога М-300, км 30,500

28802 Алькала-де-Енарес (Мадрид)

або

Generis Farmacêutica S.A.

Rua de João de Deus, nº 19

Venda-nova. Amadora 2700-487

ПОРТУГАЛІЯ

або

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid), Іспанія

Цей листок-вкладиш було схвалено у жовтні 2012 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/