Рисперидон Керн Фарма 3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рисперидон Керн Фарма 3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Рисперидон Керн Фарма и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Рисперидон Керн Фарма
Как принимать Рисперидон Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Рисперидон Керн Фарма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рисперидон Керн Фарма и для чего он применяется

Рисперидон Керн Фарма относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотические препараты».

Рисперидон Керн Фарма применяется для лечения следующих состояний:

Шизофрении, при которой могут возникать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет), заблуждения, чрезмерная подозрительность или спутанность сознания.
Мании, при которой человек может чувствовать сильное возбуждение, восторженность, беспокойство, повышенную активность или гиперактивность. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство».
Краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера, когда они наносят вред себе или другим. Перед этим должны быть испробованы другие альтернативные методы лечения (нефармакологические).
Краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессии у детей с умственной отсталостью (не младше 5 лет) и подростков с расстройствами поведения.

2. Что нужно знать перед началом применения Рисперидон Керн Фарма

Не принимайте Рисперидон Керн Фарма

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к рисперидону или любому из компонентов препарата (указаны в разделе 6).

Если вы не уверены в наличии аллергии, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рисперидон Керн Фарма.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Рисперидон Керн Фарма, если:

У вас есть проблемы с сердцем. Например, нарушения сердечного ритма, склонность к низкому артериальному давлению или вы принимаете лекарства от давления. Рисперидон Керн Фарма может снижать артериальное давление. Возможно, потребуется коррекция дозы.
Имеются факторы риска развития инсульта, такие как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или проблемы с кровеносными сосудами головного мозга.
У вас болезнь Паркинсона или деменция.
Вы страдаете сахарным диабетом.
У вас эпилепсия.
Вы — мужчина и ранее у вас были случаи продолжительной или болезненной эрекции. Если это произойдет во время приема Рисперидон Керн Фарма, немедленно обратитесь к врачу.
У вас возникают трудности с регулированием температуры тела или вы ощущаете чрезмерное чувство жара.
У вас есть проблемы с почками.
У вас есть проблемы с печенью.
У вас в крови повышен уровень гормона пролактина или у вас опухоль, чувствительная к пролактину.
У вас или у кого-либо из вашей семьи есть анамнез тромбозов — эти препараты могут способствовать образованию тромбов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли:

Непроизвольные ритмичные движения языка, рта или лица. В этом случае может потребоваться прекращение приема Рисперидон Керн Фарма.
Лихорадка, сильная мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, известное как «злокачественный нейролептический синдром»). Требуется немедленная медицинская помощь.

Если вы не уверены, касается ли вас вышеизложенное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рисперидон Керн Фарма.

Рисперидон Керн Фарма может вызывать увеличение массы тела.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пожилых пациентов с деменцией возрастает риск развития инсульта.

Не следует принимать рисперидон при деменции, вызванной инсультом.

Во время лечения Рисперидон Керн Фарма необходимо регулярно посещать врача.

Если вы или ваш опекун замечаете внезапное изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног (особенно с одной стороны), или спутанность речи, даже если это кратковременно, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инсульта.

Дети и подростки

Перед началом лечения поведенческих расстройств необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения рисперидоном у вас возникает утомляемость, изменение времени приема препарата может улучшить способность концентрировать внимание.

Применение Рисперидон Керн Фарма с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, принимали ли недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие препараты:

Препараты, действующие на центральную нервную систему, такие как средства для успокоения (бензодиазепины), некоторые обезболивающие (опиоиды), препараты от аллергии (некоторые антигистаминные средства), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие.
Препараты, способные изменять электрическую активность сердца, такие как лекарства от малярии, нарушений сердечного ритма (например, хинидин), аллергии (антигистаминные), некоторые антидепрессанты или другие препараты при психических расстройствах.
Препараты, вызывающие брадикардию (замедление сердечного ритма).
Препараты, вызывающие снижение уровня калия в крови (например: некоторые диуретики).
Препараты для лечения артериальной гипертензии. Рисперидон Керн Фарма может снижать артериальное давление.
Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
Диуретики, применяемые при сердечных заболеваниях или для лечения отеков в результате задержки жидкости (например, фуросемид или гидрохлоротиазид).

Рисперидон Керн Фарма, принимаемый отдельно или в сочетании с фуросемидом, может увеличивать риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие препараты могут снижать эффект рисперидона:

Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций)
Карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии)
Фенобарбитал

Если вы начинаете или прекращаете прием этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие препараты могут усиливать действие рисперидона:

Хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца).
Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин и трициклические антидепрессанты.
Препараты, известные как бета-блокаторы (применяются при лечении высокого артериального давления).
Фенотиазины (применяются при лечении психозов или как седативные средства).
Циметидин, ранитидин (ингибиторы секреции желудочного сока).

Если вы начинаете или прекращаете прием этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Применение Рисперидон Керн Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать этот препарат независимо от приема пищи. Во время приема Рисперидон Керн Фарма следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Новорождённые от матерей, принимавших рисперидон в третьем триместре беременности, могут испытывать следующие симптомы: дрожь, мышечную ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания и приема пищи. Если у вашего новорождённого наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Рисперидон может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует водить автомобиль и пользоваться механизмами, а также заниматься другими видами деятельности, требующей особого внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на препарат.

Рисперидон Керн Фарма содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Рисперидон Керн Фарма

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Сколько принимать:

Для лечения шизофрении

Взрослые

Начальная доза составляет 2 мг в день; на второй день она может быть увеличена до 4 мг в день.
Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
Большинству пациентов лучше помогают суточные дозы 4 мг – 6 мг.
Общая суточная доза может делиться на один или два приёма в день. Ваш врач укажет, что подходит именно вам.

Пациенты пожилого возраста

Начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в день.
Позже врач постепенно увеличит дозу до 1 мг – 2 мг два раза в день.
Ваш врач укажет, что подходит именно вам.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте младше 18 лет не должны получать лечение препаратом Рисперидон Керн Фарма при шизофрении.

Для лечения мании

Взрослые

Начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в день.
Позже врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
Большинству пациентов лучше помогают суточные дозы 1 мг – 6 мг.

Пациенты пожилого возраста

Начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в день.
Позже врач может постепенно корректировать дозу до 1 мг – 2 мг два раза в день в зависимости от вашей реакции на лечение.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте младше 18 лет не должны получать лечение препаратом Рисперидон Керн Фарма при биполярной мании.

Для длительного лечения агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

Начальная доза обычно составляет 0,25 мг два раза в день.
Позже врач может постепенно изменить дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
Большинству пациентов лучше помогает доза 0,5 мг два раза в день. Некоторым пациентам может потребоваться 1 мг два раза в день.
Продолжительность лечения пациентов с болезнью Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Для лечения поведенческих расстройств у детей и подростков

Доза зависит от массы тела ребёнка:

Если масса тела менее 50 кг

Начальная доза обычно составляет 0,25 мг один раз в день.
Дозу можно увеличивать через день на 0,25 мг в день.
Обычная поддерживающая доза составляет 0,25 мг – 0,75 мг один раз в день.

Если масса тела 50 кг или более

Начальная доза обычно составляет 0,5 мг один раз в день.
Дозу можно увеличивать через день на 0,5 мг в день.
Обычная поддерживающая доза составляет 0,5 мг – 1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения пациентов с поведенческими расстройствами не должна превышать 6 недель.

Дети в возрасте младше 5 лет не должны получать лечение препаратом Рисперидон Керн Фарма при поведенческих расстройствах.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Независимо от заболевания, все начальные дозы и последующие дозы рисперидона следует уменьшить вдвое. Увеличение дозы у этих пациентов должно проводиться более медленно.

Препарат Рисперидон следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.

Как принимать Рисперидон Керн Фарма:

Принимайте Рисперидон Керн Фарма строго по назначению врача. Уточните у врача или фармацевта, если вы не уверены.

Ваш врач укажет, сколько препарата вам нужно принимать и в течение какого времени. Это зависит от вашего заболевания и может варьироваться у разных пациентов. Количество препарата указано выше в разделе «Сколько принимать».

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Если вы случайно приняли Рисперидон Керн Фарма в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.
При передозировке возможно появление сонливости или усталости, необычных движений тела, нарушений способности стоять и ходить, ощущения головокружения из-за снижения артериального давления, а также нарушений сердечного ритма или судорог.

Если вы забыли принять Рисперидон Керн Фарма

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём в обычном режиме. Если вы пропустили две дозы или более, свяжитесь с врачом.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы восполнить пропущенные.

Если вы прекращаете приём Рисперидон Керн Фарма

Не прекращайте приём препарата без указания врача. Симптомы могут вновь появиться. Если врач решит прекратить лечение, дозу следует постепенно снижать в течение нескольких дней.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Рисперидон Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Очень часто: затрагивают более 1 из 10 человек
Часто: затрагивают от 1 до 10 из 100 человек
Нечасто: затрагивают от 1 до 10 из 1000 человек
Редко: затрагивают от 1 до 10 из 10 000 человек
Очень редко: затрагивают менее 1 из 10 000 человек
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги); такие сгустки могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Очень часто (затрагивают более 1 из 10 человек):

Паркинсонизм. Это медицинский термин, включающий несколько симптомов. Каждый отдельный симптом может встречаться реже, чем у 1 из 10 человек. Паркинсонизм включает: повышенное слюноотделение или очень влажный рот, скованность скелетных мышц, слюнотечение, боль при сгибании конечностей, замедленные, ограниченные или затруднённые движения, отсутствие мимики, мышечное напряжение, спазм мышц шеи (кривошея), мышечную ригидность, короткие и быстрые шаги при ходьбе, шаркающую походку, отсутствие обычных движений рук, упорное моргание в ответ на постукивание по лбу (аномальный рефлекс).
Головная боль, трудности с засыпанием или сохранением сна.

Часто (затрагивают от 1 до 10 из 100 человек):

Сонливость, усталость, истощение, невозможность оставаться спокойным, раздражительность, тревожность, сонливость, головокружение, нарушения внимания, ощущение истощения, нарушения сна, дрожание.
Рвота, диарея, запор, тошнота, повышенный аппетит, боль или дискомфорт в животе, боль в горле, сухость во рту.
Прибавка в весе, повышение температуры тела, снижение аппетита.
Затруднённое дыхание, инфекция лёгких (пневмония), грипп, инфекция дыхательных путей, нечёткость зрения, заложенность носа, носовое кровотечение, кашель.
Инфекция мочевыводящих путей, энурез.
Судороги в мышцах, непроизвольные движения лица или рук и ног, боль в суставах, боль в спине, отёк рук и ног, боль в руках и ногах.
Сыпь, покраснение кожи.
Учащённое сердцебиение, боль в груди.
Повышение концентрации пролактина в крови.

Нечасто (затрагивают от 1 до 10 из 1000 человек):

Избыточное потребление воды, фекальная недержательность, жажда, очень твёрдый стул, хриплость или нарушение голоса.
Лёгочная инфекция, вызванная попаданием пищи в дыхательные пути, инфекция мочевого пузыря, покраснение глаз, синусит, вирусная инфекция, инфекция уха, инфекция миндалин, инфекция под кожей, инфекция глаз, инфекция желудка, выделение из глаз, грибковая инфекция ногтей.
Нарушение электрической проводимости сердца, снижение артериального давления при вставании, понижение артериального давления, ощущение головокружения при смене положения тела, нарушение электрической активности сердца (ЭКГ), аритмия, ощущение сердцебиения, учащённое или замедленное сердцебиение.
Недержание мочи, боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание.
Спутанность сознания, нарушение внимания, снижение уровня сознания, чрезмерная сонливость, нервозность, повышенное настроение (мания), отсутствие энергии и интереса.
Повышение уровня глюкозы в крови, повышение активности печеночных ферментов, снижение числа лейкоцитов, снижение уровня гемоглобина или числа эритроцитов (анемия), повышение числа эозинофилов (особых белых кровяных телец), повышение уровня креатинфосфокиназы, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, участвующих в остановке кровотечения).
Слабость мышц, боль в мышцах, боль в ухе, боль в шее, отёк суставов, аномальная поза, скованность суставов, боль в мышцах и костях грудной клетки, дискомфорт в груди.
Повреждение кожи, нарушение состояния кожи, сухость кожи, сильный зуд, акне, выпадение волос, воспаление кожи, вызванное клещами, изменение цвета кожи, утолщение кожи, покраснение, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, жировое воспаление кожи.
Отсутствие менструаций, сексуальная дисфункция, эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, выделение из молочных желез, увеличение молочных желез у мужчин, снижение полового влечения, нерегулярные менструации, вагинальные выделения.
Обморок, нарушение походки, апатия, снижение аппетита с последующей недоедой и потерей веса, ощущение «плохого самочувствия», нарушение равновесия, аллергия, отёк, нарушение речи, озноб, нарушение координации.
Повышенная болевая чувствительность к свету, увеличение кровотока в глазу, отёк глаз, сухость глаз, усиленное слезотечение.
Нарушение дыхательных путей, застой в лёгких, крепитация в лёгких, заложенность дыхательных путей, трудности с речью, затруднённое глотание, кашель с мокротой, хриплый или свистящий звук при дыхании, псевдоинфлюэнзоподобное заболевание, синусит.
Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, внезапный отёк губ и глаз с затруднённым дыханием, внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или нарушение речи, продолжающееся менее 24 часов (так называемый мини-инсульт или инсульт), непроизвольные движения лица, рук или ног, шум в ушах, отёк лица.

Редко (затрагивают от 1 до 10 из 10 000 человек):

Неспособность достичь оргазма, нарушение менструального цикла.
Перхоть.
Аллергия на лекарства, ощущение холода в руках и ногах, отёк губ, воспаление губ.
Глаукома, снижение остроты зрения, образование корок по краю века, нарушение движения глаз.
Отсутствие эмоций.
Нарушение сознания с повышением температуры тела и мышечными спазмами, отёк по всему телу, синдром отмены лекарств, снижение температуры тела.
Учащённое и поверхностное дыхание, нарушения дыхания во сне, хронический средний отит.
Кишечная непроходимость.
Снижение притока крови к мозгу.
Снижение числа лейкоцитов, нарушение секреции гормона, регулирующего объём мочи.
Разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз), нарушение движений.
Кома вследствие неконтролируемого диабета.
Желтушность кожи и глаз (желтуха).
Воспаление поджелудочной железы.

Очень редко (затрагивают менее 1 из 10 000 человек):

Осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Тяжёлая аллергическая реакция, приводящая к затруднённому дыханию и шоку.
Агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов — разновидности белых кровяных телец, участвующих в борьбе с инфекциями).
Продолжительная и болезненная эрекция.
Опасное чрезмерное потребление воды.

Рисперидон пролонгированного действия в виде инъекций

При применении рисперидона пролонгированного действия в виде инъекций были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Если вы испытываете какие-либо из перечисленных эффектов, сообщите об этом врачу, даже если вы не получаете инъекции рисперидона пролонгированного действия:

Инфекция кишечника
Подкожный абсцесс, покалывание, жжение или онемение кожи, воспаление кожи
Снижение числа лейкоцитов — клеток, защищающих от бактериальных инфекций
Депрессия
Судороги
Непроизвольное подмигивание
Ощущение вращения или колебания
Замедленное сердцебиение, повышение артериального давления
Боль в зубах, спазм языка
Боль в ягодицах
Потеря веса.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного средства.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции.

5. Сохранение Рисперидона Керн Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Рисперидон Керн Фарма

Действующее вещество: рисперидон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Рисперидон Керн Фарма содержит 3 мг рисперидона.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: кукурузный крахмал, предварительно гелеобразованный, лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е-464), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), коллоидный безводный диоксид кремния, лаурилсульфат натрия и стеарат магния (Е-470b).

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза 5 сР (Е-464), макрогол 400, тальк, диоксид титана (Е-171) и хинолиновый жёлтый (Е-104).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде овальных, двояковыпуклых, пожелтевших таблеток, покрытых плёночной оболочкой, с риской. Риска предназначена для облегчения деления таблетки с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для разделения таблетки на равные дозы.

Препарат выпускается в упаковках по 30 или 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Промышленная зона Colón II, Venus 72

08228 Терраса (Барселона)

Производитель

Laboratorios Farmalider, S.A.

Улица Арагонесес, № 2

28108 Алькобендас (Мадрид)

или

Laboratorios Tedec Meiji Farma, S.A.

Шоссе М-300, км 30,500

28802 Алькала-де-Энарес (Мадрид)

или

Generis Farmacêutica S.A.

Руа-де-Жоау-ди-Диуш, № 19

Венда-Нова. Амадора 2700-487

ПОРТУГАЛИЯ

или

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Арагонесес, 2

28108 Алькобендас (Мадрид), Испания

Настоящая инструкция была утверждена в октябре 2012 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/