Rysperydon Kern Pharma 3 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Risperidona Kern Pharma 3 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W razie pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Risperidona Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Risperidona Kern Pharma
3. Jak stosować Risperidona Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Risperidona Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Risperidona Kern Pharma i do czego służy

Risperidona Kern Pharma należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpsychotycznymi”.

Risperidona Kern Pharma stosuje się do leczenia następujących stanów:

• Schizofrenii, przy której mogą występować objawy takie jak widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, wierzenie w to, co nie jest prawdą, czy nadmierne podejrzliwość lub dezorientacja.
• Manii, podczas której może wystąpić silne pobudzenie, ekscytacja, wzburzenie, entuzjazm lub nadaktywność. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem dwubiegunowym”.
• Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) trwającej agresji u osób z demencją typu Alzheimera, które mogą być zagrożone przez same siebie lub innych. Wcześniej należy próbować innych dostępnych metod leczenia (nieliekowych).
• Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) trwającej agresji u dzieci z upośledzeniem umysłowym (co najmniej 5-letnich) oraz u nastolatków z zaburzeniami zachowania.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Risperidonu Kern Pharma

Nie przyjmuj Risperidonu Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidonu Kern Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Risperidonu Kern Pharma, jeśli:

• Masz problemy sercowe. Przykłady obejmują zaburzenia rytmu serca, skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego lub przyjmowanie leków na ciśnienie tętnicze. Risperidon Kern Pharma może obniżyć ciśnienie tętnicze. Może być konieczna korekta dawki.
• Wiesz o istnieniu czynników zwiększających ryzyko udaru, takich jak nadciśnienie tętnicze, choroby układu sercowo-naczyniowego lub problemy z naczyniami mózgowymi.
• Masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• Jesteś chory na cukrzycę.
• Masz padaczkę.
• Jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś długotrwałe lub bolesne wzwody. Jeśli wystąpi to podczas przyjmowania Risperidonu Kern Pharma, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub odczuwasz nadmierny wzrost temperatury.
• Masz problemy z nerkami.
• Masz problemy wątroby.
• Masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guz, który może zależeć od prolaktyny.
• Ty lub członek Twojej rodziny macie w wywiadzie krzepnięcie krwi — te leki mogą być związane z powstawaniem zakrzepów.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• Niekontrolowane rytmyczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne przerwanie leczenia Risperidonem Kern Pharma.
• Gorączka, silne sztywność mięśni, poty lub niski poziom świadomości (choroba zwana „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczną.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidonu Kern Pharma.

Risperidon Kern Pharma może powodować przyrost masy ciała.

Pacjenci starsi z demencją

U starszych pacjentów z demencją istnieje zwiększony ryzyko udaru.

Nie należy przyjmować rysperydonu, jeśli demencja została spowodowana udarem.

Podczas leczenia Risperidonem Kern Pharma należy regularnie odwiedzać lekarza.

Jeśli Ty lub Twój opiekun zauważycie nagłą zmianę stanu psychicznego lub nagłe wystąpienie osłabienia lub drętwienia twarzy, rąk lub nóg — szczególnie po jednej stronie ciała — lub niezrozumiałą mowę, nawet jeśli jest to krótkotrwałe, należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej. Może to być objaw udaru mózgu.

Dzieci i młodzież

Inne przyczyny agresywnego zachowania należy wykluczyć przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania.

Jeśli podczas leczenia rysperydonem występuje zmęczenie, zmiana godziny podania leku może poprawić trudności z koncentracją uwagi.

Stosowanie Risperidonu Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki działające na mózg, takie jak środki uspokajające (benzodiazepiny), niektóre leki przeciwbólowe (opioidy) lub leki na alergię (niektóre antyhistaminiki), ponieważ rysperydon może nasilić ich działanie uspokajające.
• Leki mogące zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak leki na malarię, zaburzenia rytmu serca (np. chinidyna), alergie (antyhistaminiki), niektóre antydepresanty lub inne leki na zaburzenia psychiczne.
• Leki powodujące spowolnienie rytmu serca.
• Leki powodujące obniżenie stężenia potasu we krwi (np. niektóre diuretyki).
• Leki na nadciśnienie tętnicze. Risperidon Kern Pharma może obniżyć ciśnienie tętnicze.
• Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
• Diuretyki stosowane w chorobach serca lub do leczenia obrzęków spowodowanych zatrzymaniem płynów w organizmie (np. furosemid lub hydrochlorotiazyd).

Risperidon Kern Pharma, stosowany samodzielnie lub w połączeniu z furosemidem, może zwiększyć ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki mogą osłabić działanie rysperydonu:

• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji)
• Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę)
• Fenobarbital

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Następujące leki mogą nasilić działanie rysperydonu:

• Chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca).

• Antydepresanty, takie jak paroksetyna, fluoksetyna i antydepresanty trójcykliczne.

• Leki znane jako beta-blokerów (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego).

• Fenotiazyny (stosowane w leczeniu psychozy lub jako środki uspokajające).

• Cymetydyna, ranitydyna (leki blokujące wydzielanie kwasu żołądkowego).

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidonu Kern Pharma.

Stosowanie Risperidonu Kern Pharma z pokarmami, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek z lub bez posiłku. Należy unikać alkoholu podczas przyjmowania Risperidonu Kern Pharma.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Noworodki matek, które przyjmowały rysperydon w trzecim trymestrze ciąży, mogą doświadczać następujących objawów: drżenia, sztywności mięśni i/lub osłabienia, senności, pobudzenia, trudności z oddychaniem i z żywieniem. Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rysperydon może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz obniżać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Risperidon Kern Pharma zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować rysperydonon Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Ilość do stosowania:

W leczeniu schizofrenii

Dorośli

• Dawką początkową jest 2 mg dziennie, którą można zwiększyć do 4 mg dziennie w drugim dniu.
• Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych od 4 mg do 6 mg.
• Całkowitą dawkę dzienną można podzielić na jedną lub dwie dawki. Lekarz wskazze, co jest najlepsze w Twoim przypadku.

Pacjenci starsi

• Dawką początkową będzie zazwyczaj 0,5 mg dwa razy dziennie.
• Później lekarz stopniowo zwiększy dawkę do 1 mg–2 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz wskazze, co jest najlepsze w Twoim przypadku.

Dzieci i młodzież

• Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone rysperydononem Kern Pharma w schizofrenii.

W leczeniu manii

Dorośli

• Dawką początkową będzie zazwyczaj 2 mg raz dziennie.
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych od 1 mg do 6 mg.

Pacjenci starsi

• Dawką początkową będzie zazwyczaj 0,5 mg dwa razy dziennie.
• Później lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1 mg–2 mg dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Dzieci i młodzież

• Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone rysperydononem Kern Pharma w manii dwubiegunowej.

W długoterminowym leczeniu agresywności u osób z demencją typu Alzheimera

Dorośli (w tym pacjenci starsi)

• Dawką początkową będzie zazwyczaj 0,25 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawce 0,5 mg dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 mg dwa razy dziennie.
• Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją typu Alzheimera nie powinien przekraczać 6 tygodni.

W leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży

Dawka zależy od masy ciała dziecka:

Jeśli waga jest mniejsza niż 50 kg

• Dawką początkową będzie zazwyczaj 0,25 mg raz dziennie.
• Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,25 mg dziennie.
• Zwykła dawka utrzymania to 0,25 mg–0,75 mg raz dziennie.

Jeśli waga wynosi 50 kg lub więcej

• Dawką początkową będzie zazwyczaj 0,5 mg raz dziennie.
• Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 mg dziennie.
• Zwykła dawka utrzymania to 0,5 mg–1,5 mg raz dziennie.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być leczone rysperydononem Kern Pharma w zaburzeniach zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe i kolejne dawki rysperydonu należy zmniejszyć o połowę. Zwiększenia dawek należy przeprowadzać wolniej u tych pacjentów.

Rysperydonon należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Jak stosować rysperydonon Kern Pharma:

Zawsze stosuj rysperydonon Kern Pharma dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jeśli nie jesteś pewien.

Lekarz wskazze Ci, ile leku należy przyjmować i przez jaki czas. Będzie to zależało od Twojej choroby i może się różnić u różnych osób. Ilość leku do przyjmowania została szczegółowo opisana w sekcji „Ilość do stosowania”.

Tabletkę należy połknąć z łykiem wody.

Jeśli przyjmiesz więcej rysperydononu Kern Pharma niż powinieneś

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Weź ze sobą opakowanie leku. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.
• W przypadku przedawkowania możesz odczuwać senność lub zmęczenie, nietypowe ruchy ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu, uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego, nieregularne bicie serca lub napady drgawkowe.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć rysperydonon Kern Pharma

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie w normalnym trybie. Jeśli zapomniałeś/-łaś dwóch lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie rysperydononem Kern Pharma

Nie powinieneś/-naś przerywać leczenia bez wyraźnej wskazówki lekarza. Objawy mogą powrócić. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, dawkę można stopniowo zmniejszać przez kilka dni.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Risperidona Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 osoby na 10

Często: dotyczy od 1 do 10 osób na 100

Niekiedy: dotyczy od 1 do 10 osób na 1000

Rzadko: dotyczy od 1 do 10 osób na 10 000

Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Możliwe są następujące działania uboczne:

Zakrzepica żylna, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi); te skrzepliny mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 osoby na 10):

• Parkinsonizm. Jest to termin medyczny obejmujący różne objawy. Każdy pojedynczy objaw może występować rzadziej niż u 1 osoby na 10. Parkinsonizm obejmuje: zwiększenie wydzielania śliny lub bardzo wilgotne usta, sztywność układu mięśniowo-szkieletowego, ślinotok, ból przy zgina­niu kończyn, powolniejsze, ograniczone lub trudne ruchy ciała, brak wyrazistości twarzy, napięcie mięśniowe, skrzywienie szyi, sztywność mięśni, krótkie i szybkie kroki przy chodzeniu, przeciąganie stóp, brak normalnych ruchów ramion, trwałe mruganie jako reakcja na pociągnięcie czoła (nieprawidłowy refleks).

• Bóle głowy, trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu.

Często (dotyczy od 1 do 10 osób na 100):

• Senność, zmęczenie, osłabienie, niemożność zachowania spokoju, drażliwość, lęk, senność, zawroty głowy, trudności z koncentracją, uczucie wyczerpania, zaburzenia snu, drżenie.

• Wymioty, biegunka, zaparcia, nudności, zwiększone poczucie głodu, ból lub dyskomfort brzucha, ból gardła, suchość jamy ustnej.

• Przyrost masy ciała, podwyższenie temperatury ciała, zmniejszenie apetytu.

• Trudności z oddychaniem, infekcja płuc (zapalenie płuc), grypa, infekcja dróg oddechowych, zamazane widzenie, zatkany nos, krwawienie z nosa, kaszel.

• Infekcja dróg moczowych, moczenie się w nocy.

• Skurcze mięśni, niekontrolowane ruchy twarzy lub rąk i nóg, ból stawów, ból pleców, obrzęk rąk i nóg, ból rąk i nóg.

• Wysypka, zaczerwienienie skóry.

• Przyspieszone bicie serca, ból w klatce piersiowej.

• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi.

Niekiedy (dotyczy od 1 do 10 osób na 1000):

• Nadmierne picie wody, nietrzymanie stolca, pragnienie, bardzo twarde stolce, chrypka lub zaburzenia głosu.

• Infekcja płuc spowodowana przedostaniem się pokarmu do dróg oddechowych, infekcja pęcherza moczowego, zaczerwienienie oczu, zapalenie zatok, wirusowe zakażenie, infekcja ucha, zapalenie migdałków, infekcja podskórna, infekcja oczu, infekcja żołądka, wydzielina z oczu, grzybicze infekcje paznokci.

• Zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca, obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji na stojącą, obniżenie ciśnienia krwi, uczucie zawrotów przy zmianie pozycji, zaburzenia aktywności elektrycznej serca (na EKG), nieregularny rytm serca, uczucie uderzeń serca, przyspieszone lub spowolnione bicie serca.

• Nietrzymanie moczu, ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu.

• Zaburzenia orientacji, zaburzenia uwagi, obniżenie poziomu świadomości, nadmierna senność, niepokój, podniesiony nastrój (manie), brak energii i zainteresowania.

• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie stężenia hemoglobiny lub liczby czerwonych krwinek (anemia), zwiększenie liczby eozynofili (specjalnych białych krwinek), podwyższenie stężenia kinazy fosfokreatynowej, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających w zatrzymywaniu krwawień).

• Osłabienie mięśni, ból mięśni, ból ucha, ból szyi, obrzęk stawów, nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, ból mięśni i kości klatki piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej.

• Uszkodzenie skóry, zaburzenia skóry, suchość skóry, silne swędzenie, trądzik, wypadanie włosów, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza, przebarwienie skóry, pogrubienie skóry, rumień, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, tłuste zapalenie skóry.

• Brak miesiączki, zaburzenia seksualne, dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji, wydzielanie mleka z piersi, powiększenie piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu seksualnego, nieregularne miesiączkowanie, wydzielanie z pochwy.

• Omdlenia, zaburzenia chodu, bezczynność, zmniejszenie apetytu z niedożywieniem i utratą masy ciała, uczucie „niedobytu”, zaburzenia równowagi, uczulenie, obrzęk, zaburzenia mowy, dreszcze, zaburzenia koordynacji.

• Boleśnie zwiększona wrażliwość na światło, zwiększenie przepływu krwi w oku, obrzęk oczu, suchość oczu, nadmierne łzawienie.

• Zaburzenia dróg oddechowych, zatorowość płucna, pękające dźwięki w płucach, zatorowość dróg oddechowych, trudności w mówieniu, trudności w połykaniu, kaszel z odkrztuszaniem, chrypka lub świsty przy oddychaniu, choroba przypominająca grypę, zapalenie zatok.

• Brak reakcji na bodźce, utrata przytomności, nagły obrzęk warg i oczu z trudnościami w oddychaniu, nagłe osłabienie lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub przypadki niejasnej mowy trwające krócej niż 24 godziny (tzw. miniudar lub udar), niekontrolowane ruchy twarzy, rąk lub nóg, dzwonienie w uszach, obrzęk twarzy.

Rzadko (dotyczy od 1 do 10 osób na 10 000):

• Niemożność osiągnięcia orgazmu, zaburzenia menstruacyjne.

• Łupież.

• Alergia na leki, zimno w rękach i nogach, obrzęk warg, zapalenie warg.

• Odrasta, zmniejszenie ostrości wzroku, powstawanie strupków na brzegu powiek, ruchy oczu.

• Brak emocji.

• Zaburzenia świadomości z podwyższeniem temperatury ciała i skurczami mięśni, obrzęk całego ciała, zespół odstawienia leku, obniżenie temperatury ciała.

• Szybkie i powierzchowne oddychanie, zaburzenia oddychania podczas snu, przewlekłe zapalenie ucha środkowego.

• Zator jelitowy.

• Zmniejszenie przepływu krwi do mózgu.

• Zmniejszenie liczby białych krwinek, nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.

• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), zaburzenia ruchu.

• Śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą.

• Żółtaczka (żółtactwo skóry i białówek oczu).

• Zapalenie trzustki.

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000):

• Powikłania niekontrolowanej cukrzycy, stan zagrożenia życia.

Nieznana częstość działań niepożądanych (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Ciężka reakcja alergiczna prowadząca do trudności z oddychaniem i wstrząsu.

• Brak granulocytów (typ białych krwinek pomagających w walce z infekcjami).

• Długotrwała i bolesna erekcja.

• Niebezpiecznie nadmierne picie wody.

Risperidona wstrzykiwalna o przedłużonym działaniu

Zgłoszono następujące działania niepożądane podczas stosowania Risperidona wstrzykiwalnej o przedłużonym działaniu. Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych działań, należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli nie otrzymują Państwo wstrzykiwań Risperidona o przedłużonym działaniu:

• Infekcja jelita

• Przydyma podskórna, mrowienie, ukłucia lub drętwienie skóry, zapalenie skóry

• Zmniejszenie liczby białych krwinek, komórek chroniących przed infekcjami bakteryjnymi

• Depresja

• Napady padaczkowe

• Mruganie oczami

• Odczucie wiru lub kołysania

• Powolne bicie serca, podwyższenie ciśnienia krwi

• Ból zęba, skurcz języka

• Ból pośladków

• Utrata masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

5. Ochrona Risperidonu Kern Pharma

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Risperidona Kern Pharma

• Substancją czynną jest rysperydon. Każdy tabletka powlekana Risperidona Kern Pharma zawiera 3 mg rysperydonu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: modyfikowane skrobię kukurydzianą, laktozę monohydryczna, hipomelozę (E-464), celulozę mikrystaliczną (E-460i), dwutlenek krzemu bezwodny, sodu laurylosiarczan i stearynian magnezu (E-470b).

powłoka: hipomeloza 5 cp (E-464), makrogol 400, talk, dwutlenek tytanu (E-171) i żółć chinolinowa (E-104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać żółtych, podłużnych, powlekanych tabletek z rowkiem. Rówek ułatwia podzielenie tabletu w celu ułatwienia połknięcia, ale nie służy dzieleniu tabletu na równe dawki.

Dostępny w opakowaniach zawierających 30 lub 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II, Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, nº 2

28108 Alcobendas (Madrid)

lub

Laboratorios Tedec Meiji Farma, S.A.

Ctra. M-300, km 30,500

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

lub

Generis Farmacêutica S.A.

Rua de João de Deus, nº 19

Venda-nova. Amadora 2700-487

PORTUGAL

lub

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid), Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w październiku 2012 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/