Risperidone Kern Pharma 3 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Risperidone Kern Pharma 3 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Risperidone Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Risperidone Kern Pharma
3. Come prendere Risperidone Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Risperidone Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Risperidone Kern Pharma e a cosa serve

Risperidone Kern Pharma appartiene a un gruppo di medicinali denominati "antipsicotici".

Risperidone Kern Pharma viene utilizzato per il trattamento di quanto segue:

• Schizofrenia, caratterizzata da allucinazioni (vedere, udire o percepire cose che non esistono), convinzioni false, particolare sospettosità o confusione mentale.
• Mania, caratterizzata da forte eccitazione, esaltazione, agitazione, entusiasmo eccessivo o iperattività. La mania si manifesta in una patologia chiamata "disturbo bipolare".
• Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in persone affette da demenza di tipo Alzheimer che si arrecano danno a se stesse o ad altri. Devono essere stati precedentemente tentati altri trattamenti alternativi (non farmacologici).
• Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in bambini con ritardo intellettivo (di almeno 5 anni di età) e adolescenti con disturbi del comportamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Risperidone Kern Pharma

Non prenda Risperidone Kern Pharma

• Se è allergico (ipersensibile) alla risperidone o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Se non è sicuro di esserlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Risperidone Kern Pharma.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Risperidone Kern Pharma se:

• Ha problemi cardiaci. Ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, se è incline ad avere la pressione bassa o se assume medicinali per la pressione arteriale. Risperidone Kern Pharma può ridurre la pressione arteriosa. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
• È a conoscenza di fattori che possono predisporla a un ictus, come ipertensione, malattie cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni del cervello.
• Ha il morbo di Parkinson o demenza.
• È diabetico.
• Ha epilessia.
• È un uomo e in passato ha avuto un'erezione prolungata o dolorosa. Se dovesse verificarsi questo sintomo durante il trattamento con Risperidone Kern Pharma, contatti immediatamente il medico.
• Ha problemi a controllare la temperatura corporea o avverte un calore eccessivo.
• Ha problemi renali.
• Ha problemi epatici.
• Ha un livello anormalmente alto nel sangue dell'ormone prolattina o se ha un tumore che potrebbe dipendere dalla prolattina.
• Lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato episodi di coaguli sanguigni, poiché questi medicinali possono essere associati alla loro formazione.

Consulti immediatamente il medico se ha

• Movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca o del viso. Potrebbe essere necessario interrompere Risperidone Kern Pharma.
• Febbre, rigidità muscolare grave, sudorazione o un livello basso di coscienza (una condizione chiamata “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe aver bisogno di un trattamento medico immediato.

Se ha dubbi riguardo a quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Risperidone Kern Pharma.

Risperidone Kern Pharma può causare aumento di peso.

Pazienti anziani con demenza

Nei pazienti anziani con demenza, aumenta il rischio di ictus.

Non deve assumere risperidone se ha una demenza causata da un ictus.

Durante il trattamento con Risperidone Kern Pharma deve visitare il medico frequentemente.

Se lei o il suo caregiver notate un cambiamento improvviso dello stato mentale o l’insorgenza repentina di debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente se da un solo lato, o se parla in modo confuso, anche per breve tempo, cerchi immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere un segno di ictus.

Bambini e adolescenti

Prima di iniziare il trattamento per disturbi del comportamento, devono essere escluse altre cause del comportamento aggressivo.

Se durante il trattamento con risperidone sperimenta affaticamento, modificando l’orario di assunzione potrebbero migliorare le difficoltà di attenzione.

Assunzione di Risperidone Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È particolarmente importante che parli con il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci che agiscono sul cervello, come quelli usati per calmarsi (benzodiazepine), o alcuni medicinali per il dolore (oppioidi), medicinali per le allergie (alcuni antistaminici), poiché la risperidone può aumentare il loro effetto sedativo.
• Farmaci in grado di modificare l’attività elettrica del cuore, come quelli usati per la malaria, per i disturbi del ritmo cardiaco (come la chinidina), per le allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri medicinali per disturbi mentali.
• Farmaci che provocano un battito cardiaco lento.
• Farmaci che provocano bassi livelli di potassio nel sangue (ad esempio: alcuni diuretici).
• Farmaci per l’ipertensione arteriosa. Risperidone Kern Pharma può ridurre la pressione arteriosa.
• Farmaci per la malattia di Parkinson (come la levodopa).
• Diuretici, utilizzati per problemi cardiaci o per trattare il gonfiore di alcune parti del corpo dovuto a ritenzione idrica (come furosemide o idroclorotiazide).

Risperidone Kern Pharma, assunta da sola o con furosemide, può aumentare il rischio di ictus o morte nei pazienti anziani con demenza.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto della risperidone:

• Rifampicina (un medicinale per trattare alcune infezioni)
• Carbamazepina, fenitoina (farmaci per l’epilessia)
• Fenobarbital

Se inizia o smette di assumere questi medicinali, potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto della risperidone:

• Chinidina (utilizzata per certi tipi di malattie cardiache).

• Antidepressivi come paroxetina, fluoxetina e antidepressivi triciclici.

• Farmaci noti come beta-bloccanti (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa).

• Fenotiazine (utilizzate per trattare la psicosi o come sedativi).

• Cimetidina, ranitidina (inibitori dell’acido gastrico).

Se inizia o smette di assumere questi medicinali, potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone.

Se ha dubbi riguardo a quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Risperidone Kern Pharma.

Assunzione di Risperidone Kern Pharma con cibi, bevande e alcol

Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Deve evitare di consumare alcol durante il trattamento con Risperidone Kern Pharma.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

• I neonati di madri che hanno assunto risperidone nell’ultimo trimestre di gravidanza possono presentare i seguenti sintomi: tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e alimentazione. Se il suo neonato presenta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La risperidone può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Risperidone Kern Pharma contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Risperidona Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto assumere:

Per il trattamento della schizofrenia

Adulti

• La dose iniziale è di 2 mg al giorno; può essere aumentata a 4 mg al giorno già dal secondo giorno.
• Il medico potrà aggiustare la dose in base alla risposta al trattamento.
• La maggior parte delle persone risponde bene a dosi giornaliere comprese tra 4 mg e 6 mg.
• Questa dose giornaliera totale può essere suddivisa in una o due somministrazioni al giorno. Il medico le indicherà qual è la soluzione migliore per lei.

Pazienti anziani

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg due volte al giorno.
• Successivamente, il medico aumenterà gradualmente la dose fino a 1 mg - 2 mg, due volte al giorno.
• Il medico le indicherà qual è la soluzione migliore per lei.

Bambini e adolescenti

• I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono ricevere trattamento con Risperidona Kern Pharma per la schizofrenia.

Per il trattamento della mania

Adulti

• La dose iniziale sarà normalmente di 2 mg, una volta al giorno.
• Successivamente, il medico potrà aggiustare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.
• La maggior parte delle persone risponde bene a dosi giornaliere comprese tra 1 mg e 6 mg.

Pazienti anziani

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg due volte al giorno.
• Successivamente, il medico potrà aggiustare gradualmente la dose fino a 1 mg - 2 mg, due volte al giorno, in base alla risposta al trattamento.

Bambini e adolescenti

• I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono ricevere trattamento con Risperidona Kern Pharma per la mania bipolare.

Per il trattamento della aggressività a lungo termine in persone con demenza di tipo Alzheimer

Adulti (inclusi pazienti anziani)

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,25 mg due volte al giorno.
• Successivamente, il medico potrà modificare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.
• La maggior parte delle persone risponde bene a una dose di 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti potranno necessitare di 1 mg due volte al giorno.
• La durata del trattamento nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer non deve superare le 6 settimane.

Per il trattamento dei disturbi del comportamento in bambini e adolescenti

La dose dipenderà dal peso del bambino:

Se il peso è inferiore a 50 kg

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,25 mg una volta al giorno.
• La dose può essere aumentata ogni altro giorno di 0,25 mg al giorno.
• La dose normale di mantenimento è compresa tra 0,25 mg e 0,75 mg, una volta al giorno.

Se il peso è di 50 kg o superiore

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg una volta al giorno.
• La dose può essere aumentata ogni altro giorno di 0,5 mg al giorno.
• La dose normale di mantenimento è compresa tra 0,5 mg e 1,5 mg, una volta al giorno.

La durata del trattamento nei pazienti con disturbi del comportamento non deve superare le 6 settimane.

I bambini di età inferiore a 5 anni non devono ricevere trattamento con Risperidona Kern Pharma per disturbi del comportamento.

Pazienti con problemi epatici o renali

Indipendentemente dalla malattia da trattare, tutte le dosi iniziali e le dosi successive di risperidone devono essere ridotte della metà. Gli aumenti di dose devono essere effettuati più lentamente in questi pazienti.

Risperidone deve essere utilizzato con cautela in questo gruppo di pazienti.

Come assumere Risperidona Kern Pharma:

Assuma sempre Risperidona Kern Pharma esattamente come indicato dal medico. Se ha dubbi, verifichi con il medico o con il farmacista.

Il medico le indicherà la quantità di medicinale da assumere e per quanto tempo. Questo dipenderà dalla sua patologia e può variare da persona a persona. La quantità di medicinale da assumere è indicata precedentemente nella sezione “Quanto assumere”.

Inghiotta il medicinale con un sorso d’acqua.

Se assume una quantità di Risperidona Kern Pharma superiore a quella prescritta

• Si rechi immediatamente dal medico. Porti con sé il contenitore del medicinale. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.
• In caso di sovradosaggio, potrebbe avvertire sonnolenza o stanchezza, movimenti anomali del corpo, difficoltà a stare in piedi e a camminare, sensazione di capogiro dovuta alla diminuzione della pressione arteriosa, oppure battiti anomali o convulsioni.

Se dimentica di assumere Risperidona Kern Pharma

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se si avvicina l’ora della dose successiva, salti quella dimenticata e prosegua regolarmente con il trattamento. Se dimentica due o più dosi, si metta in contatto con il medico.
• Non assuma una dose doppia (due dosi insieme) per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Risperidona Kern Pharma

Non deve interrompere il trattamento a meno che non glielo indichi il medico. I sintomi potrebbero ricomparire. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose potrà essere ridotta gradualmente per alcuni giorni.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Risperidona Kern Pharma può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto frequenti: interessano più di 1 persona su 10

Frequenti: interessano da 1 a 10 persone su 100

Poco frequenti: interessano da 1 a 10 persone su 1000

Rari: interessano da 1 a 10 persone su 10.000

Molto rari: interessano meno di 1 persona su 10.000

Non noti: la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba); questi coaguli possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

Molto frequenti (interessano più di 1 persona su 10):

• Parkinsonismo. È un termine medico che comprende diversi sintomi. Ciascun sintomo singolo può verificarsi con frequenza inferiore a 1 caso su 10. Il parkinsonismo include: aumento della salivazione o bocca molto umida, rigidità muscoloscheletrica, salivazione eccessiva, dolore quando si flettono gli arti, movimenti del corpo più lenti, ridotti o difficoltosi, mancanza di espressione facciale, tensione muscolare, torticollis, rigidità muscolare, passi brevi e rapidi quando si cammina, trascinamento dei piedi, assenza di movimenti normali delle braccia, battito delle palpebre persistente come risposta a un colpetto sulla fronte (un riflesso anomalo).
• Cefalea, difficoltà ad addormentarsi o a restare addormentati.

Frequenti (interessano da 1 a 10 persone su 100):

• Sonnolenza, affaticamento, stanchezza, incapacità di stare fermi, irritabilità, ansia, sonnolenza, capogiri, problemi di attenzione, sensazione di esaurimento, alterazione del sonno, tremore.
• Vomito, diarrea, stitichezza, nausea, aumento dell’appetito, dolore o malessere addominale, mal di gola, bocca secca.
• Aumento di peso, aumento della temperatura corporea, diminuzione dell’appetito.
• Difficoltà respiratorie, infezione polmonare (polmonite), influenza, infezione delle vie respiratorie, vista offuscata, congestione nasale, emorragia nasale, tosse.
• Infezione delle vie urinarie, enuresi notturna.
• Crampi muscolari, movimenti involontari del viso o delle braccia e gambe, dolore alle articolazioni, mal di schiena, gonfiore di braccia e gambe, dolore a braccia e gambe.
• Eruzione cutanea, arrossamento della pelle.
• Battito cardiaco rapido, dolore al petto.
• Aumento della concentrazione nel sangue dell’ormone prolattina.

Poco frequenti (interessano da 1 a 10 persone su 1000):

• Consumo eccessivo di acqua, incontinenza fecale, sete, feci molto dure, raucedine o disturbo della voce.
• Infezione polmonare causata dal passaggio di cibo nelle vie respiratorie, infezione della vescica, arrossamento degli occhi, sinusite, infezione virale, infezione dell’orecchio, infezione delle tonsille, infezione sotto la pelle, infezione degli occhi, infezione dello stomaco, secrezione oculare, infezione delle unghie da funghi.
• Anomalie nella conduzione elettrica del cuore, abbassamento della pressione arteriosa in posizione eretta, diminuzione della pressione arteriosa, sensazione di vertigine quando si cambia posizione, anomalia dell’attività elettrica del cuore (ECG), ritmo cardiaco anomalo, percezione dei battiti cardiaci, battito cardiaco rapido o lento.
• Incontinenza urinaria, dolore durante la minzione, minzione frequente.
• Confusione, disturbo dell’attenzione, ridotto livello di coscienza, sonnolenza eccessiva, nervosismo, stato d’animo esaltato (mania), mancanza di energia e interesse.
• Aumento del glucosio nel sangue, aumento degli enzimi epatici, diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione dell’emoglobina o del numero di globuli rossi (anemia), aumento del numero di eosinofili (particolari globuli bianchi), aumento della creatina fosfochinasi, diminuzione del numero di piastrine (cellule del sangue che aiutano ad arrestare le emorragie).
• Debolezza muscolare, dolore muscolare, dolore all’orecchio, dolore al collo, gonfiore delle articolazioni, postura anomala, rigidità delle articolazioni, dolore ai muscoli e alle ossa del torace, malessere toracico.
• Lesione della pelle, disturbo della pelle, secchezza della pelle, prurito intenso, acne, perdita di capelli, infiammazione della pelle da acari, decolorazione della pelle, ispessimento della pelle, arrossamento, riduzione della sensibilità cutanea al dolore o al tatto, infiammazione grassa della pelle.
• Assenza di mestruazioni, disfunzione sessuale, disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione, secrezione mammaria, aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini, diminuzione del desiderio sessuale, mestruazioni irregolari, secrezione vaginale.
• Svenimento, disturbo della deambulazione, inattività, riduzione dell’appetito con malnutrizione e perdita di peso, sensazione di malessere, disturbo dell’equilibrio, allergia, edema, disturbo del linguaggio, brividi, anomalie della coordinazione.
• Ipersensibilità dolorosa alla luce, aumento del flusso sanguigno oculare, gonfiore degli occhi, secchezza oculare, aumento della lacrimazione.
• Disturbo delle vie respiratorie, congestione polmonare, crepitii nei polmoni, congestione delle vie respiratorie, difficoltà di parola, difficoltà di deglutizione, tosse con espettorato, respiro sibilante o raucedine, malattia pseudoinfluenzale, sinusite.
• Assenza di risposta agli stimoli, perdita di coscienza, gonfiore improvviso di labbra e occhi con difficoltà respiratorie, debolezza o intorpidimento improvviso di viso, braccia o gambe, specialmente da un solo lato, o episodi di linguaggio confuso che durano meno di 24 ore (definiti mini-ictus o ictus), movimenti involontari di viso, braccia o gambe, ronzio alle orecchie, edema facciale.

Rari (interessano da 1 a 10 persone su 10.000):

• Incapacità di raggiungere l’orgasmo, disturbo mestruale.
• Forfora.
• Allergia al farmaco, freddo alle braccia e alle gambe, gonfiore delle labbra, infiammazione delle labbra.
• Glaucoma, diminuzione dell’acutezza visiva, formazione di croste ai margini delle palpebre, movimento oculare.
• Assenza di emozioni.
• Alterazione della coscienza con aumento della temperatura corporea e spasmi muscolari, edema generalizzato, sindrome da sospensione del farmaco, diminuzione della temperatura corporea.
• Respiro rapido e superficiale, disturbi respiratori durante il sonno, otite media cronica.
• Ostruzione intestinale.
• Diminuzione del flusso sanguigno al cervello.
• Diminuzione del numero di globuli bianchi, secrezione inadeguata di un ormone che regola il volume delle urine.
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi), disturbo del movimento.
• Coma da diabete non controllato.
• Colore giallo della pelle e degli occhi (itterizia).
• Infiammazione del pancreas.

Molto rari (interessano meno di 1 persona su 10.000):

• Complicazioni del diabete non controllato, potenzialmente letali.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie e shock.
• Assenza di granulociti (un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni).
• Erezione prolungata e dolorosa.
• Assunzione eccessiva e pericolosa di acqua.

Risperidone iniettabile a lunga durata

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con l’uso di Risperidone iniettabile a lunga durata. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti, parli con il medico, anche se non sta ricevendo trattamento con iniezioni a lunga durata di Risperidone:

• Infezione intestinale
• Ascesso sotto la pelle, formicolio, punture o intorpidimento della pelle, infiammazione della pelle
• Diminuzione del numero di globuli bianchi, cellule che aiutano a proteggersi dalle infezioni batteriche
• Depressione
• Convulsioni
• Tic oculari
• Sensazione di rotazione o oscillazione
• Battito cardiaco lento, aumento della pressione arteriale
• Dolore ai denti, spasmo della lingua
• Dolore ai glutei
• Diminuzione del peso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Risperidone Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Risperidona Kern Pharma

• Il principio attivo è la risperidone. Ogni compressa rivestita con film di Risperidona Kern Pharma contiene 3 mg di risperidone.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa (E-464), cellulosa microcristallina (E-460i), silice colloidale anidra, laurilsolfato sodico e stearato di magnesio (E-470b).

Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa 5 cp (E-464), macrogol 400, talco, biossido di titanio (E-171) e giallo di chinolina (E-104).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, oblunghe, biconcave e di colore giallo. La scanalatura serve per facilitare la rottura della compressa per una migliore deglutizione e non per dividere la compressa in dosi uguali.

È commercializzato in confezioni da 30 o 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II, Venus 72

08228 Terrassa (Barcellona)

Responsabile della produzione

Laboratorios Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, nº 2

28108 Alcobendas (Madrid)

oppure

Laboratorios Tedec Meiji Farma, S.A.

Ctra. M-300, km 30,500

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

oppure

Generis Farmacêutica S.A.

Rua de João de Deus, nº 19

Venda-nova. Amadora 2700-487

PORTOGALLO

oppure

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid), Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato a Ottobre 2012

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/