Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Рісперидон Керн Фарма 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

Що таке Рісперидон Керн Фарма і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Рісперидону Керн Фарма
Як застосовувати Рісперидон Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Рісперидону Керн Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рісперидон Керн Фарма і для чого його застосовують

Рісперидон Керн Фарма належить до групи лікарських засобів, які називаються «антипсихотичні».

Рісперидон Керн Фарма застосовують для лікування таких станів:

Шизофренії, при якій можуть виникати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає), хибні переконання, підвищена підозріливість або плутанина.
Манії, при якій може виникати надмірне збудження, ейфорія, рухове збудження, занадто підвищена активність. Манія виникає за захворювання, що називається «біполярний розлад».
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресивної поведінки у пацієнтів із деменцією альцгеймерівського типу, які заподіюють шкоду собі або іншим особам. Перед цим мають бути спробувані альтернативні методи лікування (нефармакологічні).
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресивної поведінки у дітей із розумовою відсталістю (не молодше 5 років) та підлітків із розладами поведінки.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Рісперидон Керн Фарма

Не приймайте Рісперидон Керн Фарма

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до рісперидону або до будь-якого з компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати Рісперидон Керн Фарма.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Рісперидон Керн Фарма, якщо:

У вас є проблеми з серцем. Наприклад, порушення серцевого ритму, схильність до низького артеріального тиску або ви приймаєте ліки від тиску. Рісперидон Керн Фарма може знижувати артеріальний тиск. Можливо, знадобиться коригування дози.
Вам відомі фактори, що підвищують ризик інсульту, такі як високий тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами мозку.
У вас хвороба Паркінсона або деменція.
Ви хворієте на цукровий діабет.
У вас епілепсія.
Ви чоловік і колись мали тривалу або болючу ерекцію. Якщо це станеться під час прийому Рісперидону Керн Фарма, негайно зверніться до лікаря.
У вас проблеми з регулюванням температури тіла або відчуваєте надмірне відчуття жару.
У вас проблеми з нирками.
У вас проблеми з печінкою.
У вас підвищений рівень в крові гормону пролактину або у вас пухлина, яка може залежати від пролактину.
У вас або когось із ваших родичів були випадки утворення тромбів у крові — ці ліки можуть сприяти утворенню тромбів.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас:

Непередбачувані ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися припинення прийому Рісперидону Керн Фарма.
Лихоманка, сильна м’язова ригідність, пітливість або знижений рівень свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.

Якщо ви сумніваєтеся, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Рісперидон Керн Фарма.

Рісперидон Керн Фарма може спричиняти набір ваги.

Літні пацієнти з деменцією

У літніх пацієнтів із деменцією підвищується ризик інсульту.

Не слід приймати рісперидон, якщо деменція спричинена інсультом.

Під час лікування Рісперидоном Керн Фарма вам необхідно регулярно відвідувати лікаря.

Якщо ви або ваш опікун помітите раптову зміну психічного стану, раптову слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або нерозбірливу мову, навіть якщо це триває короткий час, — негайно зверніться за медичною допомогою. Це може бути ознакою інсульту.

Діти та підлітки

Перш ніж починати лікування розладів поведінки, слід виключити інші причини агресивної поведінки.

Якщо під час лікування рісперидоном у вас виникає втому, зміна часу прийому може покращити вашу здатність концентруватися.

Прийом Рісперидону Керн Фарма з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, чи приймаєте ви, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Особливо важливо обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-які з таких препаратів:

Ліки, що діють на мозок, наприклад, засоби для заспокоєння (бензодіазепіни), деякі знеболювальні (опіоїди), ліки від алергії (деякі антигістаміни), оскільки рісперидон може посилювати їх седативну дію.
Ліки, що можуть змінювати електричну активність серця, наприклад, від малярії, при порушеннях серцевого ритму (наприклад, хінідин), від алергії (антигістаміни), деякі антидепресанти або інші ліки від психічних розладів.
Ліки, що сповільнюють серцевий ритм.
Ліки, що знижують рівень калію в крові (наприклад: деякі діуретики).
Ліки від високого артеріального тиску. Рісперидон Керн Фарма може знижувати тиск.
Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
Діуретики, що використовуються при серцевих захворюваннях або для лікування набряків у певних частинах тіла через затримку рідини (наприклад, фуросемід або гідрохлоротіазид).

Рісперидон Керн Фарма, прийнятий окремо або разом з фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у літніх пацієнтів із деменцією.

Наступні ліки можуть знижувати дію рісперидону:

Рифампіцин (ліки від деяких інфекцій)
Карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії)
Фенобарбітал

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, вам може знадобитися інша доза рісперидону.

Наступні ліки можуть посилювати дію рісперидону:

Хінідин (використовується при певних захворюваннях серця).
Антидепресанти, такі як пароксетин, флуоксетин та трициклічні антидепресанти.
Ліки, що називаються бета-блокаторами (використовуються для лікування високого артеріального тиску).
Фенотіазини (використовуються для лікування психозів або як заспокійливі).
Циметидин, ранітідин (блокатори шлункової кислоти).

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, вам може знадобитися інша доза рісперидону.

Прийом Рісперидону Керн Фарма разом із їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї. Під час прийому Рісперидону Керн Фарма слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Новонароджені діти матерів, які приймали рісперидон у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та харчуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-які ліки.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Рісперидон може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнювати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами і не займайтеся іншими діяльностями, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Рісперидон Керн Фарма містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Рісперидон Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яка доза:

Для лікування шизофренії

Дорослі

Початкова доза становить 2 мг на добу, на другий день її можна збільшити до 4 мг на добу.
Лікар може коригувати дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
Більшості людей добре допомагають добові дози від 4 мг до 6 мг.
Загальну добову дозу можна розділити на один або два прийоми на добу. Лікар повідомить вам, що є найкращим у вашому випадку.

Літні пацієнти

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
Пізніше лікар поступово збільшить дозу до 1 мг – 2 мг двічі на добу.
Лікар повідомить вам, що є найкращим у вашому випадку.

Діти та підлітки

Дітям і підліткам молодше 18 років не слід застосовувати Рісперидон Керн Фарма для лікування шизофренії.

Для лікування манії

Дорослі

Початкова доза зазвичай становить 2 мг один раз на добу.
Пізніше лікар може поступово коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
Більшості людей добре допомагають добові дози від 1 мг до 6 мг.

Літні пацієнти

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
Пізніше лікар може поступово коригувати дозу до 1 мг – 2 мг двічі на добу залежно від вашої реакції на лікування.

Діти та підлітки

Дітям і підліткам молодше 18 років не слід застосовувати Рісперидон Керн Фарма для лікування біполярної манії.

Для тривалого лікування агресії у осіб із деменцією типу Альцгеймера

Дорослі (включаючи літніх пацієнтів)

Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг двічі на добу.
Пізніше лікар може поступово змінювати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
Більшості людей добре допомагають дози 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися 1 мг двічі на добу.
Тривалість лікування пацієнтів із деменцією типу Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Для лікування поведінкових розладів у дітей та підлітків

Доза залежить від ваги вашої дитини:

Якщо вага менше 50 кг

Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг один раз на добу.
Дозу можна збільшувати через день, підвищуючи щодня на 0,25 мг.
Звичайна підтримувальна доза становить 0,25 мг – 0,75 мг один раз на добу.

Якщо вага 50 кг або більше

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу.
Дозу можна збільшувати через день, підвищуючи щодня на 0,5 мг.
Звичайна підтримувальна доза становить 0,5 мг – 1,5 мг один раз на добу.

Тривалість лікування пацієнтів із поведінковими розладами не повинна перевищувати 6 тижнів.

Дітям молодше 5 років не слід застосовувати Рісперидон Керн Фарма для лікування поведінкових розладів.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Незалежно від захворювання, всі початкові дози та наступні дози рісперидону слід зменшити вдвічі. Збільшення дози слід проводити повільніше у цих пацієнтів.

Рісперидон слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.

Як застосовувати Рісперидон Керн Фарма:

Завжди приймайте Рісперидон Керн Фарма точно так, як сказав ваш лікар. Переконайтесь у цьому у свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Лікар повідомить вам, скільки ліків вам потрібно приймати і як довго. Це залежить від вашого захворювання і може відрізнятися від людини до людини. Кількість ліків, яку вам потрібно приймати, описана вище в розділі «Яка доза».

Ліки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.

Якщо ви прийняли більше Рісперидону Керн Фарма, ніж слід:

Негайно зверніться до лікаря. Візьміть з собою упаковку ліків. Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та прийняту кількість.
У разі передозування може виникнути сонливість або втому, незвичайні рухи тіла, труднощі з утриманням рівноваги та ходьби, відчуття запаморочення через зниження артеріального тиску, або нерегулярне серцебиття, або напади.

Якщо ви забули прийняти Рісперидон Керн Фарма:

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Але якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати ліки за звичним графіком. Якщо ви забули дві або більше доз, зв’яжіться з лікарем.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Рісперидоном Керн Фарма:

Не припиняйте приймати ліки без поради лікаря. Симптоми можуть повернутися. Якщо лікар вирішить припинити лікування, дозу можна поступово зменшувати протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Рісперидон Керн Фарма 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто: впливає на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

Часто: впливає на від 1 до 10 із кожних 100 осіб

Не часто: впливає на від 1 до 10 із кожних 1000 осіб

Рідко: впливає на від 1 до 10 із кожних 10 000 осіб

Дуже рідко: впливає на менше, ніж 1 із кожних 10 000 осіб

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Утворення згустків крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), ці згустки можуть переміститися з кров’ю до легень, викликаючи біль у грудях і утруднення дихання. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Дуже часто (впливає на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

Паркінсонізм. Це медичний термін, що включає кілька симптомів. Кожен окремий симптом може траплятися рідше, ніж у 1 із кожних 10 осіб. Паркінсонізм включає: підвищення секреції слини або дуже мокре відчуття в роті, м’язово-скелетну ригідність, слинявлення, біль при згинанні кінцівок, уповільнені, зменшені або важкі рухи, відсутність виразу обличчя, м’язову напругу, кривошию, м’язову ригідність, короткі швидкі кроки під час ходьби, волочіння ніг, відсутність нормальних рухів рук, постійне моргання у відповідь на постукування по лобі (аномальний рефлекс).
Головний біль, труднощі заснути або залишатися в стані сну.

Часто (впливає на від 1 до 10 із кожних 100 осіб):

Сонливість, втому, стомлюваність, неможливість залишатися спокійним, роздратування, тривожність, сонливість, запаморочення, труднощі з увагою, відчуття виснаження, порушення сну, тремор.
Блювота, діарея, запор, нудота, підвищений апетит, біль або дискомфорт у животі, біль у горлі, сухість у роті.
Збільшення ваги, підвищення температури тіла, зниження апетиту.
Утруднення дихання, інфекція легень (пневмонія), грип, інфекція дихальних шляхів, розмитість зору, закладеність носа, носове кровотечіння, кашель.
Інфекція сечовивідних шляхів, нічне нетримання сечі.
Судоми м’язів, непрохані рухи обличчя або рук і ніг, біль у суглобах, біль у спині, набряк рук і ніг, біль у руках і ногах.
Висип, почервоніння шкіри.
Прискорене серцебиття, біль у грудях.
Підвищення рівня гормону пролактину в крові.

Не часто (впливає на від 1 до 10 із кожних 1000 осіб):

Надмірне вживання води, калове нетримання, спрага, дуже твердий стілець, хриплість або порушення голосу.
Інфекція легень, викликана потраплянням їжі в дихальні шляхи, інфекція сечового міхура, почервоніння очей, синусит, вірусна інфекція, інфекція вуха, інфекція мигдаликів, підшкірна інфекція, інфекція очей, інфекція шлунка, виділення з очей, грибкова інфекція нігтів.
Порушення електричної провідності серця, зниження артеріального тиску при підйомі, зниження артеріального тиску, запаморочення при зміні положення тіла, порушення електричної активності серця (ЕКГ), нерегулярний серцевий ритм, відчуття серцебиття, прискорене або уповільнене серцебиття.
Нетримання сечі, біль під час сечовипускання, часте сечовипускання.
Збентаженість, порушення уваги, зниження свідомості, надмірна сонливість, нервозність, підвищений настрій (манія), відчуття відсутності енергії та інтересу.
Підвищення рівня глюкози в крові, підвищення рівня печінкових ферментів, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження рівня гемоглобіну або кількості червоних кров’яних тілець (анемія), підвищення кількості еозинофілів (особливих білих кров’яних тілець), підвищення креатин-фосфокінази, зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу).
М’язова слабкість, біль у м’язах, біль у вусі, біль у шиї, набряк суглобів, аномальна постава, ригідність суглобів, біль у м’язах і кістках грудей, дискомфорт у грудях.
Ураження шкіри, порушення шкіри, сухість шкіри, сильний свербіж, висип, випадіння волосся, запалення шкіри від кліщів, зміна кольору шкіри, потовщення шкіри, почервоніння, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, жирове запалення шкіри.
Відсутність менструації, сексуальні порушення, еректильна дисфункція, порушення еякуляції, виділення з сосків, збільшення молочних залоз у чоловіків, зниження сексуального бажання, нерегулярні менструації, виділення з піхви.
Запаморочення, порушення ходи, бездіяльність, зниження апетиту з недоїданням і втратою ваги, відчуття «нездужання», порушення рівноваги, алергія, набряк, порушення мови, озноб, порушення координації.
Підвищена болюча чутливість до світла, підвищення кровотоку в оці, набряк очей, сухість очей, підвищене сльозовиділення.
Порушення дихальних шляхів, легеневу набряклість, крепітуючі шуми в легенях, закладеність дихальних шляхів, труднощі з мовою, труднощі з ковтанням, кашель з мокротинням, хрипке або свистяче дихання, псевдогрипова хвороба, синусит.
Відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, раптовий набряк губ і очей з утрудненням дихання, раптові слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або випадки незрозумілої мови, що тривають менше 24 годин (так звані міні-інсульт або інсульт), непрохані рухи обличчя, рук або ніг, дзвін у вухах, набряк обличчя.

Рідко (впливає на від 1 до 10 із кожних 10 000 осіб):

Неможливість досягнення оргазму, порушення менструального циклу.
Перхоть.
Алергія на ліки, холодність у руках і ногах, набряк губ, набухання губ.
Глаукома, зниження гостроти зору, утворення корок на краю повік, рух очей.
Відсутність емоцій.
Порушення свідомості з підвищенням температури тіла та м’язовими спазмами, загальний набряк, синдром відміни ліків, зниження температури тіла.
Швидке та поверхневе дихання, дихальні проблеми під час сну. Хронічний середній отит.
Кишкову непрохідність.
Зниження притоку крові до мозку.
Зниження кількості білих кров’яних тілець, неправильне виділення гормону, що регулює об’єм сечі.
Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз), порушення рухів.
Кома через неконтрольований цукровий діабет.
Жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця).
Запалення підшлункової залози.

Дуже рідко (впливає на менше, ніж 1 із кожних 10 000 осіб):

Ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що загрожують життю.

Невідома частота побічних ефектів (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

Тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання та шоку.
Відсутність гранулоцитів (одного з видів білих кров’яних тілець, що допомагають боротися з інфекціями).
Тривала та болюча ерекція.
Небезпечне надмірне вживання води.

Рисперидон тривалої дії для ін’єкцій

Під час застосування рисперидону тривалої дії для ін’єкцій спостерігалися такі побічні ефекти. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих ефектів, поговоріть з лікарем, навіть якщо ви не отримуєте ін’єкції рисперидоном тривалої дії:

Інфекція кишечника
Підшкірний абсцес, оніміння, поколювання або відчуття оніміння шкіри, запалення шкіри
Зниження кількості білих кров’яних тілець — клітин, що захищають від бактеріальних інфекцій
Депресія
Судоми
Порухи очей
Відчуття обертання або хитання
Повільне серцебиття, підвищення артеріального тиску
Біль у зубах, спазм язика
Біль у сідницях
Зниження ваги.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Рісперидону Керн Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися від упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рісперидон Керн Фарма

Діюча речовина: рісперидон. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Рісперидон Керн Фарма містить 1 мг рісперидону.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е-464), целюлоза мікрокристалічна (Е-460i), силіцій діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат (Е-470b).

Оболонка: гіпромелоза 5 cp (Е-464), макрогол 400.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Препарат випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, овальної форми, з рисками та білого кольору. Риска призначена для полегшення розламування таблетки з метою кращого проковтування та не призначена для ділення таблетки на рівні дози.

Препарат реалізується в упаковках по 30 або 60 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II, Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Виробник

Laboratorios Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, nº 2

28108 Alcobendas (Madrid)

або

Laboratorios Tedec Meiji Farma, S.A.

Ctra. M-300, km 30,500

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

або

Generis Farmacêutica S.A.

Rua de João de Deus, nº 19

Venda-nova. Amadora 2700-487

ПОРТУГАЛІЯ

або

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid), Іспанія

Цей листок-вкладиш було схвалено у жовтні 2012 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/