Rysperydona Kern Pharma 1 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Risperidona Kern Pharma 1 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Risperidona Kern Pharma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Risperidona Kern Pharma
3. Jak stosować Risperidona Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Risperidona Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Risperidona Kern Pharma i kiedy się ją stosuje

Risperidona Kern Pharma należy do grupy leków zwanych „antypsychotykami”.

Risperidona Kern Pharma stosowana jest w następujących przypadkach:

• Schizofrenia, charakteryzująca się objawami takimi jak widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, wierzenie w to, co jest nieprawdą, nadmierne podejrzliwość lub dezorientacja.
• Mania, podczas której może wystąpić silne pobudzenie, ekscytacja, wzburzenie, entuzjazm lub nadaktywność. Mania występuje w przebiegu choroby zwanej „zaburzeniem dwubiegunowym”.
• Krótkotrwałe leczenie (do 6 tygodni) uporczywej agresywności u osób z demencją typu Alzheimera, które szkodzą sobie lub innym. Należy wcześniej próbować alternatywnych metod leczenia (nieliekowych).
• Krótkotrwałe leczenie (do 6 tygodni) uporczywej agresywności u dzieci z upośledzeniem intelektualnym (co najmniej 5-letnich) oraz u nastolatków z zaburzeniami zachowania.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Risperidona Kern Pharma

Nie przyjmuj Risperidona Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (hiperwrażliwy) na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Kern Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Risperidona Kern Pharma, jeśli:

• Masz problemy serca. Przykładowo: zaburzenia rytmu serca, skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego lub przyjmujesz leki na ciśnienie tętnicze. Risperidona Kern Pharma może obniżać ciśnienie tętnicze. Może być konieczna korekta dawki.
• Wiesz, że istnieją czynniki, które mogą zwiększać Twoje ryzyko udaru, takie jak nadciśnienie tętnicze, choroby układu krążenia lub problemy z naczyniami mózgowymi.
• Masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• Jesteś chory na cukrzycę.
• Masz padaczkę.
• Jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś długotrwałe lub bolesne wzwody. Jeśli wystąpią one podczas przyjmowania Risperidona Kern Pharma, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub odczuwasz nadmierny wzrost temperatury.
• Masz problemy nerek.
• Masz problemy wątroby.
• Masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guza, który może zależeć od prolaktyny.
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma w wywiadzie zakrzepicę krwi – te leki mogą być związane z powstawaniem zakrzepów.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie

• Niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne przerwanie leczenia Risperidona Kern Pharma.
• Gorączka, silne sztywnienie mięśni, potliwość lub niski poziom świadomości (choroba zwana „zespolem neuroleptycznym złośliwym”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Kern Pharma.

Risperidona Kern Pharma może powodować przyrost masy ciała.

Pacjenci starsi z demencją

U starszych pacjentów z demencją istnieje zwiększone ryzyko udaru.

Nie należy przyjmować rysperydonu, jeśli demencja została spowodowana udarem.

Podczas leczenia Risperidona Kern Pharma należy regularnie odwiedzać lekarza.

Jeśli Ty lub osoba opiekująca się Tobą zauważycie nagłą zmianę stanu psychicznego lub nagłe wystąpienie osłabienia lub drętwoty twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub niejasną mowę, nawet jeśli jest to krótkotrwałe, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może to być objaw udaru mózgu.

Dzieci i młodzież

Przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania należy wykluczyć inne przyczyny zachowania agresywnego.

Jeśli podczas leczenia rysperydonem występuje u Ciebie zmęczenie, zmiana godziny przyjmowania leku może poprawić trudności z koncentracją uwagi.

Stosowanie Risperidona Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki działające na mózg, takie jak środki uspokajające (benzodiazepiny), niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki na alergię (niektóre antyhistaminiki), ponieważ rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające.
• Leki mogące zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak leki na malarię, zaburzenia rytmu serca (np. chinidyna), alergie (antyhistaminiki), niektóre antydepresanty lub inne leki na zaburzenia psychiczne.
• Leki powodujące spowolnienie rytmu serca.
• Leki powodujące niski poziom potasu we krwi (np. niektóre diuretyki).
• Leki na nadciśnienie tętnicze. Risperidona Kern Pharma może obniżać ciśnienie tętnicze.
• Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
• Diuretyki stosowane w chorobach serca lub do leczenia obrzęków niektórych części ciała spowodowanych zatrzymaniem płynów (np. furozepidyna, hydrochlorotiazyd).

Risperidona Kern Pharma, stosowana samodzielnie lub w połączeniu z furozepidyną, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki mogą zmniejszać działanie rysperydonu:

• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji)
• Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę)
• Fenobarbital

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:

• Chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca).
• Antydepresanty, takie jak paroksetyna, fluoksetyna i trójpierścieniowe antydepresanty.
• Leki znane jako beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
• Fenotiazyny (stosowane w leczeniu psychóz lub jako środki uspokajające).
• Cymetydyna, ranitydyna (blokery kanałów kwasowych żołądka).

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Kern Pharma.

Stosowanie Risperidona Kern Pharma z pokarmami, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek z jedzeniem lub bez. Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania Risperidona Kern Pharma.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Noworodki matek, które stosowały rysperydon w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i trudności w karmieniu. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rysperydon może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Risperidona Kern Pharma zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Risperidona Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile należy zażywać:

W leczeniu schizofrenii

Dorośli

• Dawkę początkową stanowi 2 mg dziennie, którą można zwiększyć do 4 mg dziennie w drugim dniu.
• Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych od 4 mg do 6 mg.
• Całkowitą dawkę dzienną można podzielić na jedną lub dwie dawki. Lekarz wskazze, co jest najlepsze w Twoim przypadku.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 0,5 mg podawane dwa razy dziennie.
• Później lekarz stopniowo zwiększy dawkę do 1 mg–2 mg, dwa razy dziennie.
• Lekarz wskazze, co jest najlepsze w Twoim przypadku.

Dzieci i młodzież

• Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone Risperidona Kern Pharma w schizofrenii.

W leczeniu manii

Dorośli

• Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 2 mg raz dziennie.
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych od 1 mg do 6 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 0,5 mg, dwa razy dziennie.
• Później lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do 1 mg–2 mg, dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Dzieci i młodzież

• Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone Risperidona Kern Pharma w manii dwubiegunowej.

W długoterminowym leczeniu agresji u osób z demencją typu Alzheimera

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

• Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 0,25 mg, dwa razy dziennie.
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawce 0,5 mg, dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 mg, dwa razy dziennie.
• Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją typu Alzheimera nie powinien przekraczać 6 tygodni.

W leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży

Dawka zależy od wagi dziecka:

Jeśli waga jest mniejsza niż 50 kg

• Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 0,25 mg raz dziennie.
• Dawkę można zwiększać co drugi dzień o 0,25 mg dziennie.
• Zwykła dawka utrzymania to 0,25 mg–0,75 mg raz dziennie.

Jeśli waga wynosi 50 kg lub więcej

• Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 0,5 mg raz dziennie.
• Dawkę można zwiększać co drugi dzień o 0,5 mg dziennie.
• Zwykła dawka utrzymania to 0,5 mg–1,5 mg raz dziennie.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być leczone Risperidona Kern Pharma w zaburzeniach zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe i kolejne dawki rysperydonu należy zmniejszyć o połowę. Zwiększenia dawek należy dokonywać powoli u tych pacjentów.

Risperidona Kern Pharma należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.

Jak stosować Risperidona Kern Pharma:

Zawsze przyjmuj Risperidona Kern Pharma dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jeśli nie jesteś pewien.

Lekarz wskazze Ci, ile leku należy przyjmować i przez jaki czas. Będzie to zależeć od Twojej choroby i może się różnić u różnych osób. Szczegółowe informacje dotyczące dawek znajdują się powyżej w sekcji „Ile należy zażywać”.

Tabletkę należy połknąć z łykiem wody.

Jeśli zażyjesz więcej Risperidona Kern Pharma niż powinieneś

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Weź ze sobą opakowanie leku. Możesz również zadzwonić do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą dawkę.
• W przypadku przedawkowania możesz odczuwać senność lub zmęczenie, nietypowe ruchy ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu, zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, nieregularne bicie serca lub napady drgawkowe.

Jeśli zapomnisz zażyć Risperidona Kern Pharma

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zażyj ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli zbliża się pora następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli zapomniałeś dwóch dawek lub więcej, skontaktuj się z lekarzem.
• Nie zażywaj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Risperidona Kern Pharma

Nie powinieneś przerywać leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej. Objawy mogą powrócić. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, dawkę można stopniowo zmniejszać przez kilka dni.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Risperidona Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 osób

Często: dotyczy od 1 do 10 na 100 osób

Niekoniecznie często: dotyczy od 1 do 10 na 1000 osób

Rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 osób

Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób

Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Możliwe są następujące działania uboczne:

Zakrzepienie krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), te skrzepy mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 osób):

• Parkinsonizm. Jest to termin medyczny obejmujący różne objawy. Każdy pojedynczy objaw może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób. Parkinsonizm obejmuje: zwiększenie wydzielania śliny lub bardzo wilgotne usta, sztywność mięśniowo-szkieletową, ślinienie, ból przy zgina­niu kończyn, powolne, ograniczone lub trudne ruchy ciała, brak wyrazistości twarzy, napięcie mięśni, skrzywienie szyi, sztywność mięśni, krótkie i szybkie kroki przy chodzeniu, przeciąganie stóp, brak normalnych ruchów rąk, trwałe mruganie jako reakcja na uderzenie w czoło (nieprawidłowy odruch).
• Ból głowy, trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu.

Często (dotyczy od 1 do 10 na 100 osób):

• Senność, zmęczenie, osłabienie, niemożność zachowania spokoju, drażliwość, lęki, senność, zawroty głowy, trudności z koncentracją, uczucie wypalenia, zaburzenia snu, drżenie.
• Wymioty, biegunka, zaparcia, nudności, zwiększone apetyt, ból lub dyskomfort brzucha, ból gardła, suchość w ustach.
• Przyrost masy ciała, podwyższenie temperatury ciała, zmniejszenie apetytu.
• Trudności w oddychaniu, infekcja płuc (zapalenie płuc), grypa, infekcja dróg oddechowych, zamazany wzrok, zatkany nos, krwawienie z nosa, kaszel.
• Infekcja dróg moczowych, moczenie w nocy.
• Kurcze mięśni, niekontrolowane ruchy twarzy lub rąk i nóg, ból stawów, ból pleców, obrzęk rąk i nóg, ból rąk i nóg.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry.
• Przyspieszone tętno serca, ból w klatce piersiowej.
• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi.

Niekoniecznie często (dotyczy od 1 do 10 na 1000 osób):

• Nadmierny pobór wody, nietrzymanie stolca, pragnienie, bardzo twarde stolce, chrypka lub zaburzenia głosu.
• Infekcja płuc spowodowana przedostaniem się pokarmu do dróg oddechowych, infekcja pęcherza moczowego, zaczerwienienie oczu, zapalenie zatok, infekcja wirusowa, infekcja ucha, infekcja migdałków, infekcja podskórna, infekcja oczu, infekcja żołądka, wydzielanie z oczu, grzybica paznokci.
• Nieprawidłowość w przewodnictwie elektrycznym serca, spadek ciśnienia krwi po wstaniu, obniżenie ciśnienia krwi, uczucie zawrotów głowy przy zmianie pozycji, nieprawidłowość w czynności elektrycznej serca (ECG), nieregularny rytm serca, uczucie uderzeń serca, przyspieszone lub spowolnione tętno serca.
• Nietrzymanie moczu, ból przy oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu.
• Zaburzenia świadomości, zaburzenia uwagi, obniżony poziom świadomości, nadmierne śpiączki, niepokój, podniesiony nastrój (maniak), brak energii i zainteresowania.
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie stężenia hemoglobiny lub liczby czerwonych krwinek (anemia), zwiększenie liczby eozynofilów (specjalne białe krwinki), podwyższenie kreatyno-kinazy, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie).
• Osłabienie mięśni, ból mięśni, ból ucha, ból szyi, obrzęk stawów, nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, ból mięśni i kości klatki piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej.
• Uszkodzenie skóry, zaburzenia skóry, suchość skóry, silne swędzenie, trądzik, wypadanie włosów, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza, przebarwienie skóry, pogrubienie skóry, zaczerwienienie, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, tłuste zapalenie skóry.
• Brak menstruacji, zaburzenia seksualne, dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji, wydzielanie mleka z piersi, zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu seksualnego, nieregularna menstruacja, wydzielanie z pochwy.
• Omdlenia, zaburzenia chodu, bezczynność, zmniejszenie apetytu z niedożywieniem i utratą masy ciała, uczucie „niedobytu”, zaburzenia równowagi, uczucie alergicznego, obrzęk, zaburzenia mowy, dreszcze, nieprawidłowość koordynacji.
• Boleśnie zwiększona wrażliwość na światło, zwiększenie przepływu krwi w oku, obrzęk oczu, suchość oczu, nadmierne łzawienie.
• Zaburzenia dróg oddechowych, zastój w płucach, trzeszczenie w płucach, zastój w drógach oddechowych, trudności w mówieniu, trudności w połykaniu, kaszel z odkrztuszaniem, chrapliwy lub świsty oddech, choroba przypominająca grypę, zapalenie zatok.
• Brak reakcji na bodźce, utrata przytomności, nagły obrzęk warg i oczu z trudnościami w oddychaniu, nagłe osłabienie lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub przypadki niejasnej mowy trwającej krócej niż 24 godziny (tzw. miniudar lub udar), niekontrolowane ruchy twarzy, rąk lub nóg, dźwięki w uszach, obrzęk twarzy.

Rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 osób):

• Niemożność osiągnięcia orgazmu, zaburzenia menstruacyjne.
• Łupież.
• Alergia na leki, zimne ręce i nogi, obrzęk warg, zapalenie warg.
• Odrażenie, zmniejszenie ostrości wzroku, powstawanie strupów na brzegu powieki, ruchy oczu.
• Brak emocji.
• Zaburzenia świadomości z podwyższeniem temperatury ciała i skurczami mięśni, obrzęk całego ciała, zespół odstawienia leków, obniżenie temperatury ciała.
• Szybki i płytki oddech, problemy oddechowe podczas snu. Przewlekłe zapalenie ucha środkowego.
• Zator jelitowy.
• Zmniejszenie przepływu krwi do mózgu.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), zaburzenia ruchu.
• Śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą.
• Żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu).
• Zapalenie trzustki.

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Powikłania niekontrolowanej cukrzycy, zagrażające życiu.

Nieznana częstość działań niepożądanych (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Ciężka reakcja alergiczna prowadząca do trudności w oddychaniu i wstrząsu.
• Brak granulocytów (typ białych krwinek pomagających w walce z infekcjami).
• Długotrwała i bolesna erekcja.
• Niebezpiecznie nadmierne spożycie wody.

Risperidona wstrzykiwalna o długim działaniu

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z użyciem wstrzykiwalnej Risperidony o długim działaniu. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, porozmawiaj z lekarzem, nawet jeśli nie otrzymujesz zastrzyków Risperidony o długim działaniu:

• Infekcja jelita
• Śródnabłonkowe ropnie, mrowienie, ukłucia lub drętwienie skóry, zapalenie skóry
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, komórek chroniących przed infekcjami bakteryjnymi
• Depresja
• Napady padaczkowe
• Mruganie oczami
• Odczucie wiru lub kołysania
• Spowolnione tętno serca, podwyższenie ciśnienia krwi
• Ból zębów, skurcz języka
• Ból pośladków
• Utrata masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków dla Ludzi w Hiszpanii: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w niniejszym ulotce.

5. Zachowanie leku Risperidona Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Risperidona Kern Pharma

• Substancją czynną jest rysperydon. Każdy tablet o powłoce filmowej Risperidona Kern Pharma zawiera 1 mg rysperydonu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: modyfikowany skrobi ziemniaczanej, laktoza jednowodna, hipromeloza (E-464), celuloza mikrokrystaliczna (E-460i), bezwodny dwutlenek krzemu, laurylosiarczan sodu i stearyna magnezu (E-470b).

powłoka: hipromeloza 5 cp (E-464) i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać białych, podłużnych, podzielonych tabletek o powłoce filmowej. Podziałka umożliwia podzielenie tabletu w celu ułatwienia połknięcia, ale nie służy do dzielenia dawki na dwie równe części.

Dostępne w opakowaniach zawierających 30 lub 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II, Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, nº 2

28108 Alcobendas (Madrid)

lub

Laboratorios Tedec Meiji Farma, S.A.

Ctra. M-300, km 30,500

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

lub

Generis Farmacêutica S.A.

Rua de João de Deus, nº 19

Venda-nova. Amadora 2700-487

PORTUGAL

lub

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid), Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w październiku 2012 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/