Risperidone Kern Pharma 1 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Risperidone Kern Pharma 1 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Risperidone Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Risperidone Kern Pharma
3. Come prendere Risperidone Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Risperidone Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Risperidone Kern Pharma e a cosa serve

Risperidone Kern Pharma appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antipsicotici".

Risperidone Kern Pharma è utilizzato per il trattamento delle seguenti condizioni:

• Schizofrenia, in cui si possono vedere, sentire o percepire cose che non ci sono, credere in qualcosa che non è vero, oppure sentirsi particolarmente sospettosi o confusi.
• Mania, in cui ci si può sentire molto eccitati, esaltati, agitati, entusiasti o iperattivi. La mania si presenta in una malattia chiamata "disturbo bipolare".
• Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in persone con demenza di tipo Alzheimer che si arrecano danno a se stesse o ad altri. Devono essere stati tentati precedentemente altri trattamenti alternativi (non farmacologici).
• Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in bambini con disabilità intellettiva (di almeno 5 anni di età) e adolescenti con disturbi del comportamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Risperidone Kern Pharma

Non prenda Risperidone Kern Pharma

• Se è allergico (ipersensibile) alla risperidone o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Se non è sicuro di esserlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Risperidone Kern Pharma.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Risperidone Kern Pharma se:

• Ha problemi cardiaci. Ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, se è incline ad avere la pressione bassa o se sta assumendo medicinali per la pressione arteriosa. Risperidone Kern Pharma può ridurre la pressione arteriosa. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
• È a conoscenza di fattori che potrebbero predisporla a un ictus, come ipertensione, malattie cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni del cervello.
• Ha il morbo di Parkinson o demenza.
• È diabetico.
• Ha l’epilessia.
• È un uomo e in passato ha avuto un’erezione prolungata o dolorosa. Se dovesse manifestarsi questo sintomo durante il trattamento con Risperidone Kern Pharma, contatti immediatamente il medico.
• Ha problemi a controllare la temperatura corporea o avverte un calore eccessivo.
• Ha problemi renali.
• Ha problemi epatici.
• Ha un livello anormalmente alto nel sangue dell’ormone prolattina o se ha un tumore che potrebbe dipendere dalla prolattina.
• Lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato episodi di coaguli sanguigni, poiché questi medicinali possono essere associati alla loro formazione.

Consulti immediatamente il medico se presenta

• Movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca o del viso. Potrebbe essere necessario interrompere Risperidone Kern Pharma.
• Febbre, rigidità muscolare grave, sudorazione o un livello ridotto di coscienza (una condizione nota come “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe aver bisogno di un trattamento medico immediato.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Risperidone Kern Pharma.

Risperidone Kern Pharma può causare aumento di peso.

Pazienti anziani con demenza

Nei pazienti anziani con demenza, aumenta il rischio di ictus.

Non deve assumere risperidone se ha una demenza causata da ictus.

Durante il trattamento con Risperidone Kern Pharma deve visitare il medico con frequenza.

Se lei o il suo caregiver notate un cambiamento improvviso dello stato mentale o l’insorgenza repentina di debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, soprattutto se da un solo lato, o se parla in modo confuso, anche per breve tempo, cerchi immediatamente assistenza medica. Potrebbe trattarsi di un segno di ictus.

Bambini e adolescenti

Devono essere escluse altre cause del comportamento aggressivo prima di iniziare il trattamento per disturbi del comportamento.

Se durante il trattamento con risperidone dovesse manifestarsi affaticamento, modificando l’orario di assunzione si potrebbero migliorare le difficoltà di attenzione.

Assunzione di Risperidone Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È particolarmente importante che parli con il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti prodotti:

• Medicinali che agiscono sul cervello, come quelli utilizzati per calmarsi (benzodiazepine), o alcuni medicinali per il dolore (oppioidi), medicinali per le allergie (alcuni antistaminici), poiché la risperidone può aumentare il loro effetto sedativo.
• Medicinali in grado di modificare l’attività elettrica del cuore, come quelli utilizzati per la malaria, per i disturbi del ritmo cardiaco (come la chinidina), per le allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri medicinali per disturbi mentali.
• Medicinali che causano un battito cardiaco lento.
• Medicinali che causano bassi livelli di potassio nel sangue (ad esempio: alcuni diuretici).
• Medicinali per l’ipertensione arteriosa. Risperidone Kern Pharma può ridurre la pressione arteriosa.
• Medicinali per la malattia di Parkinson (come la levodopa).
• Diuretici, utilizzati per problemi cardiaci o per trattare il gonfiore di alcune parti del corpo dovuto a ritenzione idrica (come furosemide o idroclorotiazide).

Risperidone Kern Pharma, assunto da solo o con furosemide, può aumentare il rischio di ictus o morte in pazienti anziani con demenza.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto della risperidone:

• Rifampicina (un medicinale per il trattamento di alcune infezioni)
• Carbamazepina, fenitoina (medicinali per l’epilessia)
• Fenobarbital

Se inizia o smette di assumere questi medicinali, potrebbe essere necessaria una dose diversa di risperidone.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto della risperidone:

• Chinidina (utilizzata per certi tipi di malattie cardiache).
• Antidepressivi come paroxetina, fluoxetina e antidepressivi triciclici.
• Medicinali noti come beta-bloccanti (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa).
• Fenotiazine (utilizzate per trattare la psicosi o come sedativi).
• Cimetidina, ranitidina (inibitori dell’acido gastrico).

Se inizia o smette di assumere questi medicinali, potrebbe essere necessaria una dose diversa di risperidone.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Risperidone Kern Pharma.

Assunzione di Risperidone Kern Pharma con cibi, bevande e alcol

Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Deve evitare di assumere alcol durante il trattamento con Risperidone Kern Pharma.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

• I neonati di madri che hanno assunto risperidone nell’ultimo trimestre di gravidanza possono manifestare i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e difficoltà ad alimentarsi. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La risperidone può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Tali effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Risperidone Kern Pharma contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Risperidone Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto prendere:

Per il trattamento della schizofrenia

Adulti

• La dose iniziale è di 2 mg al giorno; può essere aumentata a 4 mg al giorno già dal secondo giorno.
• Il medico potrà adeguare la dose in base alla risposta al trattamento.
• La maggior parte dei pazienti risponde bene a dosi giornaliere comprese tra 4 mg e 6 mg.
• Questa dose giornaliera totale può essere suddivisa in una o due somministrazioni al giorno. Il medico le indicherà quale opzione è più adatta al suo caso.

Pazienti anziani

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg due volte al giorno.
• Successivamente, il medico aumenterà gradualmente la dose fino a 1 mg - 2 mg, due volte al giorno.
• Il medico le indicherà quale opzione è più adatta al suo caso.

Bambini e adolescenti

• I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono ricevere trattamento con Risperidone Kern Pharma per la schizofrenia.

Per il trattamento della mania

Adulti

• La dose iniziale sarà normalmente di 2 mg una volta al giorno.
• Successivamente, il medico potrà adeguare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.
• La maggior parte dei pazienti risponde bene a dosi giornaliere comprese tra 1 mg e 6 mg.

Pazienti anziani

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg due volte al giorno.
• Successivamente, il medico potrà adeguare gradualmente la dose fino a 1 mg - 2 mg due volte al giorno, in base alla risposta al trattamento.

Bambini e adolescenti

• I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono ricevere trattamento con Risperidone Kern Pharma per la mania bipolare.

Per il trattamento della aggressività a lungo termine in persone con demenza di tipo Alzheimer

Adulti (compresi pazienti anziani)

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,25 mg due volte al giorno.
• Successivamente, il medico potrà modificare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.
• La maggior parte dei pazienti risponde bene a una dose di 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti potranno necessitare di 1 mg due volte al giorno.
• La durata del trattamento nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer non deve superare le 6 settimane.

Per il trattamento dei disturbi del comportamento nei bambini e negli adolescenti

La dose dipenderà dal peso del bambino:

Se il peso è inferiore a 50 kg

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,25 mg una volta al giorno.
• La dose può essere aumentata ogni altro giorno, con incrementi di 0,25 mg al giorno.
• La dose abituale di mantenimento è di 0,25 mg - 0,75 mg una volta al giorno.

Se il peso è di 50 kg o superiore

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg una volta al giorno.
• La dose può essere aumentata ogni altro giorno, con incrementi di 0,5 mg al giorno.
• La dose abituale di mantenimento è di 0,5 mg - 1,5 mg una volta al giorno.

La durata del trattamento nei pazienti con disturbi del comportamento non deve superare le 6 settimane.

I bambini di età inferiore a 5 anni non devono ricevere trattamento con Risperidone Kern Pharma per i disturbi del comportamento.

Pazienti con problemi epatici o renali

Indipendentemente dalla malattia trattata, tutte le dosi iniziali e successive di risperidone devono essere ridotte della metà. Gli aumenti di dose devono essere effettuati più lentamente in questi pazienti.

Risperidone deve essere utilizzato con cautela in questo gruppo di pazienti.

Come prendere Risperidone Kern Pharma:

Assuma sempre Risperidone Kern Pharma esattamente come indicato dal medico. Se ha dubbi, verifichi con il medico o con il farmacista.

Il medico le indicherà la quantità di medicinale da assumere e per quanto tempo. Ciò dipende dalla sua patologia e può variare da persona a persona. La quantità di medicinale da assumere è indicata precedentemente nella sezione “Quanto prendere”.

Inghiotta il medicinale con un sorso d'acqua.

Se assume una quantità di Risperidone Kern Pharma superiore a quella prescritta

• Si rechi immediatamente dal medico. Porti con sé il contenitore del medicinale. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.
• In caso di sovradosaggio, potrebbe sentirsi sonnolente o stanco, manifestare movimenti corporei anomali, difficoltà a stare in piedi e a camminare, sensazione di vertigine dovuta alla diminuzione della pressione arteriosa, oppure avere battiti anomali o convulsioni.

Se dimentica di assumere Risperidone Kern Pharma

• Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, salti quella dimenticata e prosegua regolarmente con il trattamento. Se dimentica due dosi o più, si metta in contatto con il medico.
• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Risperidone Kern Pharma

Non deve interrompere il trattamento a meno che non glielo indichi il medico. I sintomi potrebbero ricomparire. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose potrà essere ridotta gradualmente per alcuni giorni.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Risperidona Kern Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti: riguardano più di 1 persona su 10

Frequenti: riguardano da 1 a 10 persone su 100

Poco frequenti: riguardano da 1 a 10 persone su 1000

Rari: riguardano da 1 a 10 persone su 10.000

Molto rari: riguardano meno di 1 persona su 10.000

Sconosciuti: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba); questi coaguli possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

Molto frequenti (riguardano più di 1 persona su 10):

• Parkinsonismo. È un termine medico che comprende diversi sintomi. Ciascun sintomo singolo può verificarsi con frequenza inferiore a 1 caso su 10. Il parkinsonismo comprende: aumento della secrezione salivare o bocca molto umida, rigidità muscoloscheletrica, sbavamento, dolore quando si piegano gli arti, movimenti del corpo più lenti, ridotti o difficoltosi, mancanza di espressione facciale, tensione muscolare, torticollis, rigidità muscolare, passi corti e rapidi durante la deambulazione, trascinamento dei piedi, assenza di movimenti normali delle braccia, battito delle palpebre persistente come risposta a colpetti sulla fronte (un riflesso anomalo).
• Cefalea, difficoltà ad addormentarsi o a restare addormentati.

Frequenti (riguardano da 1 a 10 persone su 100):

• Sonnolenza, affaticamento, stanchezza, incapacità a restare tranquillo, irritabilità, ansia, sonnolenza, capogiri, problemi di attenzione, sensazione di esaurimento, alterazione del sonno, tremore.
• Vomito, diarrea, stitichezza, nausea, aumento dell’appetito, dolore o malessere addominale, mal di gola, secchezza della bocca.
• Aumento di peso, aumento della temperatura corporea, diminuzione dell’appetito.
• Difficoltà respiratoria, infezione polmonare (polmonite), influenza, infezione delle vie respiratorie, visione offuscata, congestione nasale, emorragia nasale, tosse.
• Infezione delle vie urinarie, enuresi notturna.
• Crampi muscolari, movimenti involontari del viso o delle braccia e gambe, dolore alle articolazioni, dolore alla schiena, gonfiore di braccia e gambe, dolore a braccia e gambe.
• Eruzione cutanea, arrossamento della pelle.
• Battito cardiaco rapido, dolore al petto.
• Aumento della concentrazione nel sangue dell’ormone prolattina.

Poco frequenti (riguardano da 1 a 10 persone su 1000):

• Consumo eccessivo di acqua, incontinenza fecale, sete, feci molto dure, raucedine o disturbo della voce.
• Infezione polmonare causata dal passaggio di cibo nelle vie respiratorie, infezione della vescica, arrossamento degli occhi, sinusite, infezione virale, infezione dell’orecchio, infezione delle tonsille, infezione sotto la pelle, infezione degli occhi, infezione dello stomaco, secrezione oculare, infezione delle unghie da funghi.
• Anomalie nella conduzione elettrica del cuore, abbassamento della pressione arteriosa in posizione eretta, diminuzione della pressione arteriosa, sensazione di vertigine quando si cambia posizione, anomalie nell’attività elettrica cardiaca (ECG), ritmo cardiaco anomalo, percezione dei battiti cardiaci, battito cardiaco rapido o lento.
• Incontinenza urinaria, dolore durante la minzione, minzione frequente.
• Confusione, disturbo dell’attenzione, ridotto livello di coscienza, sonnolenza eccessiva, nervosismo, stato d’animo esaltato (mania), mancanza di energia e interesse.
• Aumento della glicemia, aumento degli enzimi epatici, diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione dell’emoglobina o del numero di globuli rossi (anemia), aumento del numero di eosinofili (globuli bianchi speciali), aumento della creatina fosfochinasi, diminuzione del numero di piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare le emorragie).
• Debolezza muscolare, dolore muscolare, dolore all’orecchio, dolore al collo, gonfiore delle articolazioni, postura anomala, rigidità delle articolazioni, dolore ai muscoli e alle ossa del torace, malessere al torace.
• Lesione della pelle, disturbo della pelle, secchezza della pelle, prurito intenso, acne, perdita di capelli, infiammazione della pelle da acari, decolorazione della pelle, ispessimento della pelle, arrossamento, riduzione della sensibilità cutanea al dolore o al tatto, infiammazione grassa della pelle.
• Assenza di mestruazioni, disfunzione sessuale, disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione, secrezione mammaria, aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini, diminuzione del desiderio sessuale, mestruazioni irregolari, secrezione vaginale.
• Svenimento, disturbo della deambulazione, inattività, riduzione dell’appetito con malnutrizione e perdita di peso, sensazione di malessere, disturbo dell’equilibrio, allergia, edema, disturbo del linguaggio, brividi, anomalie della coordinazione.
• Ipersensibilità dolorosa alla luce, aumento del flusso sanguigno oculare, gonfiore degli occhi, secchezza oculare, aumento della lacrimazione.
• Disturbo delle vie respiratorie, congestione polmonare, crepitii nei polmoni, congestione delle vie respiratorie, difficoltà di parola, difficoltà di deglutizione, tosse con espettorato, respiro rauco o sibilante, malattia pseudoinfluenzale, sinusite.
• Assenza di risposta agli stimoli, perdita di coscienza, gonfiore improvviso di labbra e occhi con difficoltà respiratoria, debolezza o intorpidimento improvviso del viso, braccia o gambe, specialmente da un solo lato, o episodi di linguaggio confuso che durano meno di 24 ore (definiti mini-ictus o ictus), movimenti involontari di viso, braccia o gambe, ronzii alle orecchie, edema facciale.

Rari (riguardano da 1 a 10 persone su 10.000):

• Incapacità di raggiungere l’orgasmo, disturbo mestruale.
• Forfora.
• Allergia al farmaco, freddezza a braccia e gambe, gonfiore delle labbra, infiammazione delle labbra.
• Glaucoma, diminuzione dell’acutezza visiva, formazione di croste al bordo delle palpebre, movimento oculare.
• Assenza di emozioni.
• Alterazione della coscienza con aumento della temperatura corporea e spasmi muscolari, edema generalizzato, sindrome da sospensione del farmaco, diminuzione della temperatura corporea.
• Respiro rapido e superficiale, problemi respiratori durante il sonno. Otite media cronica.
• Ostruzione intestinale.
• Diminuzione del flusso sanguigno al cervello.
• Diminuzione del numero di globuli bianchi, secrezione inadeguata di un ormone che regola il volume delle urine.
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi), disturbo del movimento.
• Coma da diabete non controllato.
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• Infiammazione del pancreas.

Molto rari (riguardano meno di 1 persona su 10.000):

• Complicazioni del diabete non controllato, potenzialmente letali.

Frequenza sconosciuta degli effetti indesiderati (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie e shock.
• Assenza di granulociti (un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni).
• Erezione prolungata e dolorosa.
• Assunzione eccessiva e pericolosa di acqua.

Risperidone iniettabile a lunga durata

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con l’uso di Risperidone iniettabile a lunga durata. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti, parli con il medico, anche se non sta ricevendo trattamenti con iniezioni a lunga durata di Risperidone:

• Infezione intestinale
• Ascesso sotto la pelle, formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle, infiammazione della pelle
• Diminuzione del numero di globuli bianchi, cellule che aiutano a proteggersi dalle infezioni batteriche
• Depressione
• Convulsioni
• Tic oculari
• Sensazione di giramento o oscillazione
• Battito cardiaco lento, aumento della pressione arteriosa
• Dolore ai denti, spasmo della lingua
• Dolore ai glutei
• Diminuzione del peso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti non menzionati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Risperidone Kern Pharma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non utilizza al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Risperidone Kern Pharma

• Il principio attivo è la risperidone. Ogni compressa rivestita con film di Risperidone Kern Pharma contiene 1 mg di risperidone.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, ipromellosa (E-464), cellulosa microcristallina (E-460i), silice colloidale anidra, laurilsolfato sodico e stearato di magnesio (E-470b).

Rivestimento: ipromellosa 5 cp (E-464) e macrogol 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, oblunghe, con riga di frattura e di colore bianco. La riga di frattura serve per facilitare la rottura della compressa al fine di una migliore deglutizione e non per dividere la compressa in dosi uguali.

È commercializzato in confezioni da 30 o 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II, Venus 72

08228 Terrassa (Barcellona)

Responsabile della produzione

Laboratorios Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, nº 2

28108 Alcobendas (Madrid)

oppure

Laboratorios Tedec Meiji Farma, S.A.

Ctra. M-300, km 30,500

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

oppure

Generis Farmacêutica S.A.

Rua de João de Deus, nº 19

Venda-nova. Amadora 2700-487

PORTOGALLO

oppure

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid), Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di Ottobre 2012

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/