Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рісперидон Кінфамед 6 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

Що таке Рісперидон Кінфамед і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Рісперидону Кінфамед
Як застосовувати Рісперидон Кінфамед
Можливі побічні ефекти
Зберігання Рісперидону Кінфамед
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рісперидон Кінфамед і для чого його застосовують

Рісперидон Кінфамед належить до групи лікарських засобів, які називаються «антипсихотичні засоби».

Рісперидон застосовують для лікування наступних станів:

Шизофренії, при якій можуть виникати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає), хибні переконання, підвищена підозріливість або сплутаність свідомості.
Манії, при якій людина може відчувати надмірне збудження, ейфорію, збудження, ентузіазм або гіперактивність. Манія виникає при захворюванні, що називається «біполярний афективний розлад».
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресії у осіб з деменцією альцгеймерівського типу, які заподіюють шкоду собі або іншим. Перед цим мають бути спробовані інші альтернативні (нелікарські) методи лікування.
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресії у дітей із розумовою відсталістю (віком не менше 5 років) та підлітків із розладами поведінки.

Рісперидон може допомогти зменшити симптоми захворювання та запобігти їхньому повторному виникненню.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Рісперидон Кінфамед

Не приймайте Рісперидон Кінфамед

якщо Ви маєте алергію до рісперидону або до будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом Рісперидону.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рісперидону, якщо:

У Вас є проблеми з серцем. Наприклад, порушення серцевого ритму, схильність до низького артеріального тиску або прийом засобів для лікування артеріального тиску. Рісперидон може знижувати артеріальний тиск. Можливо, знадобиться корекція дози.
Відомо, що у Вас є фактори ризику, які можуть сприяти розвитку інсульту, такі як високий артеріальний тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами мозку.
Коли-небудь у Вас виникали непрохідні рухи язика, рота або обличчя.
Коли-небудь у Вас виникали симптоми, що включають підвищення температури тіла, м’язову ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (так званий нейролептичний зловісний синдром).
У Вас хвороба Паркінсона або деменція.
У минулому у Вас були низькі рівні білих кров’яних клітин (що могло бути або не бути спричинене іншими ліками).
Ви хворієте цукровим діабетом.
У Вас епілепсія.
Ви — чоловік, і коли-небудь у Вас була тривала або болюча ерекція.
У Вас є проблеми з регулюванням температури тіла або відчуваєте надмірне відчуття тепла.
У Вас є проблеми з нирками.
У Вас є проблеми з печінкою.
У Вас високий рівень у крові гормону пролактину або пухлина, яка, можливо, залежить від пролактину.
У Вас або у когось із Вашої родини є історія тромбозів, оскільки антипсихотичні засоби можуть бути пов’язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосується це Вас, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом Рісперидону.

Оскільки у дуже рідких випадках у пацієнтів, яким призначали рісперидон, спостерігали небезпечне зниження кількості певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями, Ваш лікар може перевірити кількість білих кров’яних клітин.

Рісперидон може спричиняти набір ваги. Помітний набір ваги може негативно вплинути на Ваше здоров’я. Лікар регулярно буде контролювати Вашу вагу.

Оскільки у пацієнтів, які приймають рісперидон, спостерігали цукровий діабет або погіршення вже існуючого цукрового діабету, Ваш лікар повинен перевіряти наявність ознак підвищення цукру в крові. У пацієнтів з наявним цукровим діабетом рівень цукру в крові слід регулярно контролювати.

Рісперидон часто підвищує рівень гормону, який називається пролактин. Це може спричиняти побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок або збільшення молочних залоз у чоловіків (див. Можливі побічні ефекти). Якщо виникають такі побічні ефекти, рекомендовано перевірити рівень пролактину в крові.

Під час хірургічного втручання на оці при помутнінні кришталика (катаракті) зіниця (чорне коло посередині ока) може не розширюватися так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо Ви плануєте операцію на очах, переконайтеся, що повідомили про це своєму офтальмологу, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Літні пацієнти з деменцією

У літніх пацієнтів з деменцією підвищений ризик розвитку інсульту. Не слід приймати рісперидон, якщо деменція спричинена інсультом.

Під час лікування рісперидоном Вам слід регулярно відвідувати лікаря.

Якщо Ви або Ваш опікун помітили раптову зміну психічного стану або раптове виникнення слабкості або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або плутанину в мовленні, навіть якщо це тривало короткий час, негайно зверніться за медичною допомогою. Це може бути ознакою інсульту.

Діти та підлітки

Перед початком лікування розладів поведінки слід виключити інші причини агресивної поведінки.

Якщо під час лікування рісперидоном Ви відчуваєте втому, зміна часу прийому може покращити Вашу здатність концентрувати увагу.

Перед початком лікування можуть виміряти Вашу вагу або вагу Вашої дитини, а потім регулярно відстежувати її під час лікування.

У невеликому дослідженні, що не дійшло остаточних висновків, повідомлялося про збільшення зросту у дітей, які приймали рісперидон, але невідомо, чи це ефект препарату чи іншої причини.

Застосування Рісперидон Кінфамед разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо, щоб Ви проконсультувалися з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Ліки, що діють на мозок, такі як засоби для заспокоєння (бензодіазепіни), або деякі знеболювальні (опіоїди), ліки від алергії (деякі антигістаміни), оскільки рісперидон може посилювати їх седативну дію.
Ліки, що можуть змінювати електричну активність серця, такі як засоби від малярії, порушень серцевого ритму, алергії (деякі антигістаміни), деякі антидепресанти або інші ліки для лікування психічних розладів.
Ліки, що спричиняють уповільнення серцевого ритму.
Ліки, що спричиняють низький рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики).
Ліки для лікування високого артеріального тиску. Рісперидон може знижувати артеріальний тиск.
Ліки для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
Ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).
Діуретики, які використовуються при серцевих захворюваннях або для лікування набряків окремих частин тіла через затримку рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Рісперидон, прийнятий окремо або разом з фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у літніх пацієнтів з деменцією.

Наступні ліки можуть зменшувати дію рісперидону

Рифампіцин (ліки для лікування деяких інфекцій).
Карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії).
Фенобарбітал.

Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, Вам може знадобитися інша доза рісперидону.

Наступні ліки можуть посилювати дію рісперидону

Хінідин (використовується при певних захворюваннях серця).
Антидепресанти, такі як параксетин, флуоксетин та трициклічні антидепресанти.
Ліки, відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску).
Фенотіазини (наприклад, ліки для лікування психозів або як заспокійливі).
Циметидин, ранітідин (блокатори шлункової кислоти).
Ітраконазол та кетоконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій).
Деякі ліки для лікування ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір.
Верапаміл — ліки для лікування підвищеного артеріального тиску та/або порушень серцевого ритму.
Сертралін та флуоксомін — ліки для лікування депресії та інших психічних розладів.

Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, Вам може знадобитися інша доза рісперидону.

Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосується це Вас, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом Рісперидон Кінфамед.

Застосування Рісперидон Кінфамед разом з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї. Вам слід уникати вживання алкоголю під час прийому рісперидону.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна його приймати.
У новонароджених матерів, які приймали рісперидон у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.
Рісперидон може підвищувати рівень гормону, який називається «пролактин», що може впливати на фертильність (див. Можливі побічні ефекти).

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Рісперидон може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими діяльностями, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить Вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Рісперидон Кінфамед містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Рісперидон Кінфамед містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

Рісперидон Кінфамед містить жовтий апельсиновий S (Е-110)

Цей лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції, оскільки містить жовтий апельсиновий S (Е-110). Може викликати астму, особливо у пацієнтів з алергією до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати Рісперидон Кінфамед

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза наступна:

Для лікування шизофренії

Дорослі

Рекомендована початкова доза — 2 мг на добу, яку можна підвищити до 4 мг на добу на другий день.

Ваш лікар може коригувати дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Більшість пацієнтів добре почуваються при добових дозах 4–6 мг.

Загальну добову дозу можна розділити на один або два прийоми на добу. Ваш лікар вкаже, що найкраще підходить саме вам.

Пацієнти літнього віку

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.

Пізніше ваш лікар може поступово підвищити дозу до 1–2 мг двічі на добу.

Ваш лікар вкаже, що найкраще підходить саме вам.

Для лікування манії

Дорослі

Початкова доза зазвичай становить 2 мг один раз на добу.

Пізніше ваш лікар може поступово коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.

Більшість пацієнтів добре почуваються при добових дозах 1–6 мг.

Пацієнти літнього віку

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.

Пізніше ваш лікар може поступово коригувати дозу до 1–2 мг двічі на добу залежно від вашої реакції на лікування.

Для тривалого лікування агресивності у осіб із деменцією за типом хвороби Альцгеймера

Дорослі та пацієнти літнього віку включно

Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг двічі на добу.

Пізніше ваш лікар може поступово коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.

Більшість пацієнтів добре почуваються при дозі 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися 1 мг двічі на добу.

Тривалість лікування пацієнтів із деменцією за типом хвороби Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Застосування у дітей та підлітків

Дітям та підліткам молодше 18 років не слід призначати рісперидон для лікування шизофренії або манії.

Для лікування поведінкових розладів

Доза залежить від ваги вашої дитини:

Якщо вага менше 50 кг

Початкова доза — 0,25 мг один раз на добу.

Дозу можна підвищувати через день, збільшуючи на 0,25 мг на добу.

Рекомендована підтримувальна доза — 0,25–0,75 мг один раз на добу.

Якщо вага 50 кг або більше

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу.

Дозу можна підвищувати через день, збільшуючи на 0,5 мг на добу.

Рекомендована підтримувальна доза — 0,5–1,5 мг один раз на добу.

Тривалість лікування при поведінкових розладах не повинна перевищувати 6 тижнів.

Дітям молодше 5 років не слід призначати рісперидон для лікування поведінкових розладів.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Незалежно від захворювання, всі початкові дози та наступні дози рісперидону слід зменшити вдвічі. Підвищення дози слід проводити повільніше у цих пацієнтів.

Рісперидон слід застосовувати з обережністю у цій групі пацієнтів.

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

Проковтніть таблетку цілісно, запивши невеликою кількістю води.

Якщо ви прийняли більше Рісперидону Кінфамеду, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

При передозуванні може виникнути сонливість або втому, незвичайні рухи тіла, труднощі з утриманням рівноваги та ходьбою, відчуття запаморочення через зниження артеріального тиску, а також нерегулярне серцебиття або судоми.

Якщо ви забули прийняти Рісперидон Кінфамед

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Але якщо майже настав час для наступної дози, пропущену дозу не приймайте — продовжуйте лікування в звичному режимі. Якщо ви пропустили дві або більше доз, зв’яжіться зі своїм лікарем.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Рісперидоном Кінфамед

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без вказівки лікаря. Симптоми можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, дозу можна поступово знижувати протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних нечастких побічних ефектів (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

У вас деменція, і ви відчуваєте раптову зміну свого психічного стану або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або вам важко говорити, навіть якщо це триває короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту.
У вас виникла тардивна дискінезія (неконтрольовані спазми чи спазматичні рухи обличчя, язика чи інших частин тіла). Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте непередбачувані ритмічні рухи язика, рота чи обличчя. Може знадобитися відміна рісперидону.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних рідкісних побічних ефектів (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

У вас утворилися згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити у судини легень і викликати біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
У вас підвищена температура, м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «нейролептичний злісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Ви — чоловік, і у вас тривала або болюча ерекція. Це явище відоме як приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.
У вас виникла важка алергічна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, утрудненим диханням, сверблячкою, висипом на шкірі або зниженням артеріального тиску.

Також можуть виникати наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

Утруднення заснути або залишатися в стані сну.
Паркінсонізм: це захворювання може включати: повільність або порушення рухів, відчуття м’язової ригідності або напруження (що призводить до різких рухів), іноді — відчуття «замороженості» рухів, які потім відновлюються. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з волочінням ніг, тремор у стані спокою, підвищення слиновиділення і/або пітливість і втрата виразності обличчя.
Сонливість або зниження уваги.
Головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

Пневмонія, інфекція грудної клітки (бронхіт), симптоми звичайного застудного захворювання, синусит, інфекція сечовивідних шляхів, інфекція вуха, відчуття, ніби ви захворіли на грип.
Підвищення рівня гормону, що називається «пролактин», яке виявляється при аналізах крові (що може і не супроводжуватися симптомами). Симптоми підвищення пролактину трапляються рідко і можуть включати у чоловіків — набрякнення грудей, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції, зниження сексуального бажання або інші сексуальні дисфункції. У жінок — дискомфорт у грудях, виділення молока з сосків, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом або плідністю.
Збільшення ваги, підвищений апетит, зниження апетиту.
Порушення сну, подразливість, депресія, тривожність, нервозність.
Дистонія: захворювання, що включає непередбачуване повільне або постійне скорочення м’язів. Хоча можуть уражатися будь-які частини тіла (і це може призводити до аномальних поз), дистонія часто впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика або щелепи.
Запаморочення.
Дискінезія: захворювання, що включає непередбачувані м’язові рухи, і може включати повторювані, спазматичні або скручувальні рухи або спазми.
Тремор (хитання).
Нечіткість зору, інфекція очей або «червоне око».
Прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску, утруднене дихання.
Біль у горлі, кашель, носові кровотечі, закладеність носа.
Біль у животі, дискомфорт у животі, блювота, нудота, запор, діарея, непереварення, сухість у роті, біль у зубах.
Висип, почервоніння шкіри.
М’язові спазми, біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах.
Нетримання сечі.
Набряк тіла, рук або ніг, підвищення температури, біль у грудях, слабкість, втома, біль.
Падіння.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція очей, ангіна, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, локалізована інфекція в одній ділянці шкіри або частини тіла, вірусна інфекція, шкірне запалення, спричинене кліщами.
Зниження певного типу білих кров’яних клітин, що допомагають боротися з інфекціями, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів (кров’яні клітини, що допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження червоних кров’яних клітин, підвищення кількості еозинофілів (один із типів білих кров’яних клітин) у крові.
Алергічна реакція.
Цукровий діабет або погіршення діабету, підвищений рівень цукру в крові, надмірне вживання води.
Втрата ваги, втрата апетиту, що призводить до недоїдання та зниження маси тіла.
Підвищення рівня холестерину в крові.
Ейфорія (манія), сплутаність свідомості, зниження сексуального бажання, нервозність, кошмари.
Відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, зниження рівня свідомості.
Судоми (епілептичні напади), непритомність.
Неспокій, що спричинює рух частин тіла, порушення рівноваги, незвичайна координація, запаморочення при підйомі, порушення уваги, проблеми з мовою, втрата або зміни смаку, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, відчуття поколювання, жалення або оніміння шкіри.
Підвищена чутливість очей до світла, сухість очей, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей.
Відчуття оберту всього навколо (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вусі.
Фібриляція передсердь (неправильний серцевий ритм), порушення провідності між верхніми та нижніми відділами серця, аномалія електричної активності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, повільне серцебиття, аномалія електричної провідності серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття тріпотіння або постукування в грудях (серцебиття).
Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при підйомі, внаслідок чого деякі люди, які приймають рісперидон, можуть відчувати слабкість, запаморочення або втрату свідомості при раптовому підйомі або сіданні, почервоніння.
Пневмонія, спричинена аспірацією їжі, застій у легенях, закладеність дихальних шляхів, крепітація в легенях, задишка, порушення голосу, утруднене дихання.
Інфекція шлунка або кишечника, нестримання калу, дуже твердий стілець, труднощі з ковтанням, надмірне утворення газів або метеоризм.
Висип (або «крупу»), сверблячка, випадіння волосся, потовщення шкіри, екзема, сухість шкіри, зміна забарвлення шкіри, вугри, лускіння та сверблячка шкіри або волосистої частини голови, шкірний розлад, пошкодження шкіри.
Підвищення КФК (креатин-фосфокінази) у крові — це фермент, що іноді виділяється при руйнуванні м’язів.
Аномальна поза, ригідність суглобів, набряк суглобів, слабкість м’язів, біль у шиї.
Часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль під час сечовипускання.
Еректильна дисфункція, порушення еякуляції.
Відсутність менструації, втрата менструальних періодів або інші проблеми з циклом (у жінок).
Розвиток грудей у чоловіків, виділення молока з сосків, сексуальна дисфункція, біль у грудях, дискомфорт у грудях, виділення з піхви.
Набряк обличчя, рота, очей або губ.
Озноб, підвищення температури тіла.
Зміна способу ходи.
Відчуття спраги, загальний дискомфорт, дискомфорт у грудях, відчуття «нездужання», неприємні відчуття.
Підвищення трансаміназ у крові, підвищення ГГТ (ферменту печінки, що називається гамма-глутамілтранспептидаза) у крові, підвищення ферментів печінки у крові.
Біль під час процедури.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

Інфекція.
Неправильна секреція гормону, що контролює об’єм сечі.
Сонний ходьба.
Харчовий розлад, пов’язаний ізі сном.
Цукор у сечі, зниження цукру в крові, підвищення тригліцеридів у крові (один із видів жиру).
Відсутність емоцій, неможливість досягти оргазму.
Відсутність руху або реакції при свідомості (кататонія).
Проблеми із судинами мозку.
Кома через неконтрольований цукровий діабет.
Хитання головою.
Глаукома (підвищення тиску в очному яблуці), проблеми з рухом очей, обертання очей, корки на краю повіки.
Офтальмологічні проблеми під час операції катаракти. Під час операції катаракти може виникнути порушення, відоме як інтраоперативний синдром в’ялого райдужної оболонки (IFIS), якщо ви приймаєте або приймали рісперидон. Якщо вам потрібно пройти операцію катаракти, переконайтеся, що повідомили своєму офтальмологу, що ви приймаєте або приймали цей препарат.
Небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями у крові.
Небезпечне надмірне вживання води.
Нерегулярне серцебиття.
Проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке, поверхневе дихання.
Запалення підшлункової залози, кишкову непрохідність.
Набряк язика, потріскані губи, висип на шкірі, пов’язаний із препаратом.
Перхоть.
Розрив м’язових волокон і м’язевий біль (рабдоміоліз).
Затримка менструацій, збільшення молочних залоз, збільшення грудей, виділення з сосків.
Підвищення інсуліну (гормону, що контролює рівень цукру в крові) у крові.
Зміцніння шкіри.
Зниження температури тіла, холодні руки та ноги.
Синдром відміни препарату.
Жовтизна шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

Ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що загрожує життю.
Серйозна алергічна реакція з набряком, що може впливати на горло і спричиняти утруднене дихання.
Відсутність руху м’язів кишечника, що призводить до непрохідності.

Наступний побічний ефект спостерігався при застосуванні іншого препарату — паліперидону, який дуже схожий на рісперидон, тому його також можна очікувати при застосуванні Рісперидон Кінфамед 6 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: прискорене серцебиття при підйомі.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом очікується, що побічні ефекти у дітей будуть подібними до тих, що спостерігалися у дорослих. Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків (5–17 років), ніж у дорослих: відчуття оніміння, зниження уваги, втома, головний біль, підвищений апетит, блювота, симптоми звичайного застудного захворювання, закладеність носа, біль у животі, запаморочення, кашель, підвищення температури, тремор (поштовхи), діарея та нестримання сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рісперидону Кінфамед

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рісперидону Кінфамед

Активна речовина — рісперидон. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Рісперидон Кінфамед 6 мг містить 6 мг рісперидону.
Інші компоненти: Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, лактоза моногідрат, гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат. Оболонка: гіпромелоза 5cp, макрогол 400, тальк, діоксид титану (E-171), хіноліновий жовтий (E-104) та жовто-помаранчевий S (E-110).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 6 мг рісперидону — круглі, двоопуклі, жовтого кольору.

Таблетки упаковують у блістерні упаковки з ПВХ-ПЕ ПВКД/Al.

Препарат реалізується в упаковках по 30 або 60 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

FARMALIDER S.A.
Aragoneses, 2
28108 (Alcobendas) Madrid
Іспанія

GENERIS FARMACÊUTICA S.A.
Rua de João de Deus, nº 19 Venda-Nova
Amadora, 2700-487 Португалія

Toll Manufacturing Services S.L.
C/ Aragoneses 2
28108 Alcobendas, Madrid
Іспанія

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2020 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у інструкції та на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також цю інформацію можна знайти за таким посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66775/P_66775.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66775/P_66775.html