Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Risperidona Cinfamed 6 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie zapoznać się z ulotką, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki

Co to jest Risperidona Cinfamed i do czego się stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risperidony Cinfamed
Jak stosować Risperidona Cinfamed
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Risperidona Cinfamed
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Risperidona Cinfamed i kiedy się ją stosuje

Risperidona Cinfamed należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwdziałowymi”.

Risperidona stosowana jest w następujących przypadkach:

Schizofrenia, przy której można widzieć, słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w coś, co nie jest prawdą, albo czuć się szczególnie podejrzliwie lub zdezorientowanym.
Mania, podczas której można czuć się bardzo podniecionym, wzmożonym, pobudzonym, entuzjastycznym lub hiperaktywnym. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym”.
Krótkotrwałe leczenie (do 6 tygodni) uporczywej agresji u osób z demencją typu Alzheimera, które mogą szkodzić sobie lub innym. Należy wcześniej próbować innych dostępnych metod leczenia (nielikowych).
Krótkotrwałe leczenie (do 6 tygodni) uporczywej agresji u dzieci z upośledzeniem intelektualnym (co najmniej 5-letnich) i u nastolatków z zaburzeniami zachowania.

Risperidona może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby i zapobiegać ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Risperidona Cinfamed

Nie przyjmuj Risperidona Cinfamed

jeśli jesteś uczulony na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Risperidona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Risperidona skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

Masz problemy serca. Przykłady obejmują zaburzenia rytmu serca, skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego lub przyjmowanie leków na ciśnienie tętnicze. Rysperydon może obniżać ciśnienie tętnicze. Może być konieczna korekta dawki.
Wiesz, że masz czynniki zwiększające ryzyko udaru mózgu, takie jak wysokie ciśnienie, choroby układu sercowo-naczyniowego lub problemy z naczyniami mózgowymi.
Kiedykolwiek miałeś niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy.
Kiedykolwiek występowały u Ciebie objawy takie jak gorączka, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub zmniejszenie poziomu świadomości (znane również jako złośliwy zespół neuroleptyczny).
Masz chorobę Parkinsona lub demencję.
W przeszłości miałeś niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
Jesteś chory na cukrzycę.
Masz padaczkę.
Jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś długotrwałe lub bolesne wzwody.
Masz problemy z regulacją temperatury ciała lub odczuwasz nadmierny ucisk cieplny.
Masz problemy nerek.
Masz problemy wątroby.
Masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guza, który może zależeć od prolaktyny.
Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedyś problemy z krzepnięciem krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne wiązano z powstawaniem skrzeplin krwi.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Risperidona.

Ponieważ u bardzo rzadkich pacjentów leczonych rysperydonem obserwowano niebezpiecznie niską liczbę białych krwinek potrzebnych do walki z infekcjami, Twój lekarz może kontrolować liczbę białych krwinek.

Rysperydon może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na zdrowie. Lekarz będzie regularnie monitorował Twoją wagę.

Ponieważ u pacjentów przyjmujących rysperydon obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, lekarz powinien kontrolować objawy podwyższonego poziomu glukozy we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą poziom glukozy we krwi powinien być regularnie monitorowany.

Rysperydon często zwiększa poziom hormonu zwanego prolaktyną. Może to powodować działania niepożądane, takie jak zaburzenia cyklu miesięcznego lub problemy z płodnością u kobiet, lub obrzęk piersi u mężczyzn (zobacz Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią takie objawy, zaleca się ocenę poziomu prolaktyny we krwi.

Podczas zabiegu chirurgicznego na oku z powodu zmętnienia soczewki (zaćma), źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie rozszerzać się tak, jak to jest potrzebne. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas operacji, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz o tym swojego okulisty, że przyjmujesz ten lek.

Pacjenci starsi z demencją

U starszych pacjentów z demencją istnieje zwiększone ryzyko udaru mózgu. Nie należy przyjmować rysperydonu, jeśli demencja została spowodowana udarem mózgu.

Podczas leczenia rysperydonem należy regularnie odwiedzać lekarza.

Jeśli Ty lub opiekun zauważycie nagłe zmiany stanu psychicznego, nagle występującą słabość lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub mówienie niejasne, nawet jeśli jest to krótkotrwałe, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może to być objaw udaru mózgu.

Dzieci i młodzież

Inne przyczyny agresywnego zachowania powinny zostać wykluczone przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania.

Jeśli podczas leczenia rysperydonem odczuwasz senność, zmiana godziny podania leku może poprawić trudności w koncentracji uwagi.

Przed rozpoczęciem leczenia można zmierzyć Twoją wagę lub wagę dziecka i powinna być ona regularnie monitorowana podczas leczenia.

W małym i niejednoznacznym badaniu zaobserwowano wzrost wzrostu u dzieci przyjmujących rysperydon, ale nie wiadomo, czy jest to skutek działania leku, czy innej przyczyny.

Przyjmowanie Risperidona Cinfamed z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki działające na mózg, takie jak środki uspokajające (benzodiazepiny), niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki na alergię (niektóre antyhistaminowe), ponieważ rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające.
Leki mogące zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak leki na malarię, zaburzenia rytmu serca, alergię (antyhistaminowe), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki na zaburzenia psychiczne.
Leki powodujące zwolnienie rytmu serca.
Leki powodujące niski poziom potasu we krwi (np. niektóre diuretyki).
Leki na nadciśnienie tętnicze. Rysperydon może obniżać ciśnienie tętnicze.
Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
Leki zwiększające aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psychostymulanty, np. metylfenydynę).
Diuretyki stosowane w chorobach serca lub do leczenia obrzęków niektórych części ciała spowodowanych zatrzymaniem płynu (np. furozemyd lub chlortiazyd). Rysperydon, przyjmowany samodzielnie lub z furozemydem, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki mogą osłabiać działanie rysperydonu

Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji).
Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę).
Fenobarbital.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka rysperydonu.

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu

Chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca).
Leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna i trójcykliczne leki przeciwdepresyjne.
Leki zwane blokerami beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
Fenotiazyny (np. leki stosowane w leczeniu psychózy lub jako środki uspokajające).
Cymetydyna, ranitydyna (leki blokujące wydzielanie kwasu żołądkowego).
Itrakonazol i ketoconazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/SIDA, takie jak rytonawir.
Werapamil, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i/lub nieregularnego rytmu serca.
Sertalina i fluwoksyna, leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka rysperydonu.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Risperidona Cinfamed.

Przyjmowanie Risperidona Cinfamed z pokarmami, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek z lub bez posiłku. Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania rysperydonu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz go przyjmować.
U noworodków matek leczonych rysperydonem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli Twój noworodek rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Rysperydon może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność (zobacz Możliwe działania niepożądane).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rysperydon może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Dlatego nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Risperidon Cinfamed zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Risperidon Cinfamed zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Risperidon Cinfamed zawiera żółć pomarańczową S (E-110)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółć pomarańczową S (E-110). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak przyjmować Risperidona Cinfamed

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka jest następująca:

W leczeniu schizofrenii

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 2 mg dziennie, którą można zwiększyć do 4 mg dziennie już drugiego dnia.

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Większość pacjentów dobrze toleruje dawki dzienne od 4 mg do 6 mg.

Całkowitą dzienną dawkę można podzielić na jedną lub dwie dawki. Lekarz wskazze, co jest najlepsze w Twoim przypadku.

Pacjenci starsi

Dawkę początkową ustala się zazwyczaj na 0,5 mg podawane dwa razy dziennie.

Później lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do 1 mg – 2 mg podawanych dwa razy dziennie.

Lekarz wskazze, co jest najlepsze w Twoim przypadku.

W leczeniu manii

Dorośli

Zwykle dawkę początkową stanowi 2 mg podawane raz dziennie.

Później lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Większość pacjentów dobrze toleruje dawki dzienne od 1 mg do 6 mg.

Pacjenci starsi

Zwykle dawkę początkową stanowi 0,5 mg podawane dwa razy dziennie.

Później lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1 mg – 2 mg podawanych dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

W długoterminowym leczeniu agresywności u osób z demencją typu Alzheimera

Dorośli i pacjenci starsi włącznie

Zwykle dawkę początkową stanowi 0,25 mg podawane dwa razy dziennie.

Później lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Większość pacjentów dobrze toleruje dawkę 0,5 mg podawaną dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 mg podawanych dwa razy dziennie.

Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją typu Alzheimera nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w schizofrenii ani manii.

W leczeniu zaburzeń zachowania

Dawka zależy od masy ciała Twojego dziecka:

Jeśli waży mniej niż 50 kg

Dawkę początkową stanowi 0,25 mg podawane raz dziennie.

Dawkę można zwiększać co drugi dzień, zwiększając ją o 0,25 mg dziennie.

Zalecaną dawką utrzymaniową jest 0,25 mg – 0,75 mg podawane raz dziennie.

Jeśli waży 50 kg lub więcej

Zwykle dawkę początkową stanowi 0,5 mg podawane raz dziennie.

Dawkę można zwiększać co drugi dzień, zwiększając ją o 0,5 mg dziennie.

Zalecaną dawką utrzymaniową jest 0,5 mg – 1,5 mg podawane raz dziennie.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w zaburzeniach zachowania.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe i kolejne dawki rysperydonu należy zmniejszyć o połowę. U tych pacjentów dawkę należy zwiększać wolniej.

Rysperydon należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Sposób podania

Do użytku wewnętrznego.

Lek należy połknąć z łyżką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Risperidona Cinfamed niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętą.

W przypadku przedawkowania możesz odczuwać senność lub zmęczenie, nietypowe ruchy ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu, uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego, a także nieregularne bicie serca lub napady drgawkowe.

Jeśli zapomnisz przyjąć Risperidona Cinfamed

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli zbliża się pora następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli zapomniałeś/aś dwóch lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Risperidona Cinfamed

Nie powinieneś przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Objawy mogą się powrócić. Jeśli lekarz postanowi przerwać leczenie, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez kilka dni.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je odczuwa.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych rzadkich działań niepożądanych (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Masz demencję i zauważasz nagłą zmianę stanu psychicznego lub nagłą słabość lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub trudność w mówieniu, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu.
Rozwijasz późną dyskinezę (niekontrolowane skurcze lub mimowolne ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz mimowolne, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie rysperydonu.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi któreś z poniższych rzadkich działań niepożądanych (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

Masz zakrzepicę żylną, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które może przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Masz gorączkę, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub obniżenie poziomu świadomości (stan znany jako „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może być wymagana natychmiastowa opieka medyczna.
Jesteś mężczyzną i masz długotrwałe lub bolesne wzwody. Stan ten nazywa się priapizmem. Może być wymagana natychmiastowa opieka medyczna.
Masz ciężką reakcję alergiczną, charakteryzującą się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką skórną lub spadkiem ciśnienia krwi.

Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu.
Parkinsonizm: choroba ta może obejmować powolne lub zaburzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące sztywne ruchy) oraz czasem uczucie „zamrożenia” ruchu, które potem się wznawia. Inne objawy parkinsonizmu to powolna chód z przeciąganiem stóp, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny i/lub ślinotok oraz utrata wyrazistości twarzy.
Senność lub zmniejszona czujność.
Bóle głowy.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, zatkanie nosa, infekcja dróg moczowych, infekcja ucha, uczucie choroby grypowej.
Zwiększenie poziomu hormonu zwanego „prolaktyną”, wykrywanego we krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Objawy zwiększonej prolaktyny występują rzadko i mogą obejmować u mężczyzn obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zmniejszenie popędu seksualnego lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą obejmować dolegliwości piersi, wydzielanie mleka z piersi, ustanie menstruacji lub inne problemy z cyklem menstruacyjnym lub problemy z płodnością.
Przyrost masy ciała, zwiększone poczucie głodu, zmniejszony apetyt.
Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój.
Dystonia: choroba ta obejmuje mimowolne, powolne lub ciągłe skurcze mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (i może prowadzić do nieprawidłowych postaw), dystonia często dotyczy mięśni twarzy, w tym nieprawidłowych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy.
Omdlenia.
Dyskineza: choroba ta obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy, lub skurcze.
Drżenie (niepokój).
Zamazane widzenie, infekcja oczu lub „czerwone oko”.
Przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, przerywane oddychanie.
Ból gardła, kaszel, krwawienia z nosa, zatkanie nosa.
Ból brzucha, dolegliwości brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zęba.
Wysypka, zaczerwienienie skóry.
Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów.
Niepoddający się kontroli wyciek moczu (nieciągłość moczowa).
Obrzęk ciała, rąk lub nóg, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie (przewlekłe uczucie zmęczenia), ból.
Upadki.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja oczu, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, infekcja skóry, lokalizowana infekcja w jednym obszarze skóry lub części ciała, infekcja wirusowa, zapalenie skóry spowodowane roztoczami.
Spadek liczby jednego z rodzajów białych krwinek odpowiadających za walkę z infekcjami, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie), anemia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi.
Reakcja alergiczną.
Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierna ilość wody w organizmie.
Ubytek masy ciała, utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i spadku masy ciała.
Zwiększenie cholesterolu we krwi.
Euforia (maniak), dezorientacja, zmniejszenie popędu seksualnego, pobudzenie nerwowe, koszmary senne.
Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, obniżenie poziomu świadomości.
Napady drgawkowe (epileptyczne), omdlenia.
Niepokój prowadzący do ruchów części ciała, zaburzenia równowagi, niestabilna koordynacja, omdlenia przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, trudności w mówieniu, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub zdrętwienia skóry.
Nadwrażliwość oczu na światło, suchość oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu.
Uczucie wiru (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból ucha.
Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), przerwanie przewodnictwa między górnymi a dolnymi częściami serca, zaburzenia elektrycznej aktywności serca, wydłużenie odcinka QT w sercu, spowolnione tętno, zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie trzepotania lub uderzeń w klatce piersiowej (kołatanie serca).
Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, w wyniku czego niektórzy pacjenci przyjmujący rysperydon mogą odczuwać osłabienie, omdlenia lub utratę przytomności po nagłym wstaniu lub usiadzeniu, rumień.
Zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, zastój płucny, zatorowość dróg oddechowych, piskliwe dźwięki z płuc, duszność, zaburzenia głosu, trudności w oddychaniu.
Infekcja żołądka lub jelit, nieciągłość kałowa, bardzo twarde stolce, trudności w połykaniu, nadmierne wydzielanie gazów lub wzdęcia.
Wykwity (tzw. „świerzby”), swędzenie, wypadanie włosów, pogrubienie skóry, egzema, suchość skóry, przebarwienie skóry, trądzik, łuszcząca się i swędząca skóra głowy lub skóry, zaburzenia skóry, uszkodzenie skóry.
Zwiększenie CK (kinazy kreatynowej) we krwi – enzymu, który czasem uwalniany jest przy rozpadzie mięśni.
Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi.
Częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból przy oddawaniu moczu.
Dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji.
Utrata menstruacji, brak okresów miesięcznych lub inne problemy z cyklem (u kobiet).
Rozwój piersi u mężczyzn, wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dolegliwości piersi, wydzielanie z pochwy.
Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg.
Dreszcze, podwyższenie temperatury ciała.
Zmiana sposobu chodzenia.
Uczucie pragnienia, uczucie niedoboru, dolegliwości klatki piersiowej, uczucie „niedyspozycji”, dolegliwości.
Zwiększenie transaminaz wątrobowych we krwi, zwiększenie GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi.
Ból związany z zabiegiem.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Infekcja.
Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
Somnambulizm.
Zaburzenia odżywiania związane ze snem.
Cukier w moczu, obniżenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu).
Brak emocji, niemożność osiągnięcia orgazmu.
Brak ruchu lub reakcji przy pełnej świadomości (katatonia).
Problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu.
Śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą.
Niepokojące ruchy głowy.
Jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), problemy z ruchami oczu, obrót oczu, strupy na brzegu powieki.
Problemy okularowe podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane zespołem wiotkiego tęczówki w trakcie operacji (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś rysperydon. Jeśli musisz poddać się operacji zaćmy, upewnij się, że poinformujesz o tym swojego okulisty, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.
Niebezpiecznie niska liczba jednego z rodzajów białych krwinek potrzebnych do walki z infekcjami we krwi.
Niebezpiecznie nadmierna ilość wody w organizmie.
Nieprawidłowe tętno serca.
Problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), szybkie, powierzchowne oddychanie.
Zapalenie trzustki, niedrożność jelit.
Obrzęk języka, popękane wargi, wysypka skórna związana z lekiem.
Łupież.
Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
Opóźnienie okresów miesięcznych, zwiększenie gruczołów piersiowych, zwiększenie piersi, wydzielanie mleka z piersi.
Zwiększenie insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi.
Zgrubienie skóry.
Obniżenie temperatury ciała, uczucie zimna w rękach i nogach.
Zespół odstawienia leku.
Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Powikłania niekontrolowanej cukrzycy zagrażające życiu.
Ciężka reakcja alergiczną z obrzękiem, która może dotyczyć gardła i powodować trudności w oddychaniu.
Brak ruchu mięśni jelita powodujący niedrożność.

Poniższe działanie niepożądane wystąpiło przy stosowaniu innego leku zwanego paliperidona, który jest bardzo podobny do rysperydonu, dlatego też można się spodziewać jego wystąpienia również przy stosowaniu Risperidona Cinfamed: przyspieszone tętno po wstaniu.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą podobne do tych występujących u dorosłych. Poniższe działania niepożądane zgłaszano częściej u dzieci i nastolatków (5–17 lat) niż u dorosłych: uczucie odrętwienia lub zmniejszonej czujności, zmęczenie (przewlekłe uczucie zmęczenia), bóle głowy, zwiększone poczucie głodu, wymioty, objawy przeziębienia, zatkanie nosa, ból brzucha, omdlenia, kaszel, gorączka, drżenie (skurcze), biegunka oraz nieciągłość moczowa (utrata kontroli nad oddawaniem moczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Risperidonum Cinfamed

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu, po NIE. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy skonsultować się z farmaceutą, jak pozbyć się nieużywanych opakowań i leków. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Risperidona Cinfamed

Substancją czynną jest rysperydon. Każda tabletka powlekana Risperidona Cinfamed zawiera 6 mg rysperydonu.
Pozostałe składniki to: jądro tabletki: skrobia kukurydziana spieniona, laktoza jednowodna, hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, krzemionka koloidalna bezwodna, laurylosiarczan sodu i stearyna magnezu. powłoka: hipromeloza 5cp, makrogol 400, talk, dwutlenek tytanu (E-171), żółć chinolinowa (E-104) i pomarańcz żółty S (E-110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane rysperydonu 6 mg są okrągłe, dwuwypukłe i żółte.

Tabletki są pakowane w blisterach z PVC-PE PVCD/Al.

Dostępne są opakowania zawierające 30 lub 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

FARMALIDER S.A.
Aragoneses, 2
28108 (Alcobendas) Madryt
Hiszpania

GENERIS FARMACÊUTICA S.A.
Rua de João de Deus, nº 19 Venda- Nova.
Amadora, 2700-487 Portugalia

Toll Manufacturing Services S.L.
C/ Aragoneses 2
28108 Alcobendas, Madryt
Hiszpania

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66775/P_66775.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66775/P_66775.html

Rysperydon Cinfamed 6 mg tabletki powlekane EFG