Risperidone Cinfamed 6 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Risperidona Cinfamed 6 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti avversi non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Risperidona Cinfamed e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Risperidona Cinfamed
Come prendere Risperidona Cinfamed
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Risperidona Cinfamed
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Risperidone Cinfamed e a cosa serve

Risperidone Cinfamed appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antipsicotici”.

Risperidone viene utilizzato per trattare quanto segue:

Schizofrenia, in cui si possono vedere, sentire o percepire cose che non esistono, credere in qualcosa che non è vero, oppure sentirsi particolarmente sospettosi o confusi.
Mancanza di controllo emotivo (mania), in cui ci si può sentire molto eccitati, esaltati, agitati, entusiasti o iperattivi. La mania si verifica in una malattia chiamata “disturbo bipolare”.
Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in persone con demenza di tipo Alzheimer che si arrecano danno a sé stesse o ad altri. Devono essere stati tentati precedentemente altri trattamenti alternativi (non farmacologici).
Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in bambini con disabilità intellettiva (di almeno 5 anni di età) e adolescenti con disturbi del comportamento.

Risperidone può aiutare a ridurre i sintomi della malattia e a prevenirne la ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Risperidone Cinfamed

Non prenda Risperidone Cinfamed

se è allergico alla risperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Risperidone Cinfamed.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Risperidone Cinfamed se:

ha problemi cardiaci. Ad esempio, alterazioni del ritmo cardiaco, o se è incline ad avere bassa pressione arteriosa o se assume farmaci per la pressione arteriosa. La risperidone può ridurre la pressione arteriosa. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
ha fattori che potrebbero predisporla a un ictus, come pressione alta, malattie cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni del cervello.
ha mai avuto movimenti involontari di lingua, bocca o viso.
ha mai avuto sintomi come febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (noto anche come Sindrome Neurolettica Maligna).
ha il morbo di Parkinson o demenza.
ha avuto in passato bassi livelli di globuli bianchi nel sangue (che potrebbero o meno essere stati causati da altri farmaci).
è diabetico.
ha epilessia.
è uomo e ha avuto in passato un'erezione prolungata o dolorosa.
ha problemi a controllare la temperatura corporea o avverte un calore eccessivo.
ha problemi renali.
ha problemi epatici.
ha livelli anormalmente alti nel sangue dell'ormone prolattina o ha un tumore che potrebbe dipendere dalla prolattina.
lei o un membro della sua famiglia avete antecedenti di coaguli sanguigni, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di trombi.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Risperidone.

Poiché in rari casi nei pazienti trattati con risperidone è stato osservato un pericolosamente basso numero di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni, il medico potrebbe controllare il numero di globuli bianchi.

La risperidone può causare aumento di peso. Un aumento significativo di peso può influire negativamente sulla salute. Il medico monitorerà regolarmente il suo peso.

Poiché è stato osservato diabete mellito o un peggioramento di diabete preesistente in pazienti che assumono risperidone, il medico dovrà controllare i segni di aumento del glucosio nel sangue. Nei pazienti con diabete mellito preesistente, il glucosio nel sangue deve essere monitorato regolarmente.

La risperidone aumenta spesso i livelli di un ormone chiamato prolattina. Questo può causare effetti indesiderati come alterazioni del ciclo mestruale o problemi di fertilità nelle donne o gonfiore delle mammelle negli uomini (vedere Effetti indesiderati possibili). Se si manifestano questi effetti indesiderati, si raccomanda la valutazione dei livelli ematici di prolattina.

Durante un intervento agli occhi per opacizzazione del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio nero al centro dell'occhio) potrebbe non dilatarsi come necessario. Inoltre, l'iride (la parte colorata dell'occhio) potrebbe diventare flaccida durante l'intervento chirurgico, causando danni all'occhio. Se sta pensando di sottoporsi a un intervento agli occhi, informi il suo oculista che sta assumendo questo medicinale.

Pazienti anziani con demenza

Nei pazienti anziani con demenza, il rischio di ictus è aumentato. Non deve assumere risperidone se ha una demenza causata da ictus.

Durante il trattamento con risperidone, deve visitare il medico frequentemente.

Se lei o il suo caregiver notate un cambiamento improvviso dello stato mentale o l'insorgenza repentina di debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato, o difficoltà nel parlare, anche se temporanea, cerchi immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere un segno di ictus.

Bambini e adolescenti

Prima di iniziare il trattamento per disturbi del comportamento, devono essere esclusi altri motivi del comportamento aggressivo.

Se durante il trattamento con risperidone avverte stanchezza, cambiare l'orario di assunzione potrebbe migliorare le difficoltà di concentrazione.

Prima di iniziare il trattamento, il suo peso o quello del suo bambino può essere misurato e monitorato regolarmente durante il trattamento.

Uno studio piccolo e non conclusivo ha riportato un aumento dell'altezza in bambini che assumevano risperidone, ma non si sa se questo sia un effetto del farmaco o dovuto ad altre cause.

Assunzione di Risperidone Cinfamed con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È particolarmente importante che parli con il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

medicinali che agiscono sul cervello, come quelli usati per calmarsi (benzodiazepine), o alcuni farmaci per il dolore (oppioidi), medicinali per le allergie (alcuni antistaminici), poiché la risperidone può aumentare il loro effetto sedativo.
medicinali in grado di modificare l'attività elettrica del cuore, come quelli usati per la malaria, i disturbi del ritmo cardiaco, le allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri medicinali per disturbi mentali.
medicinali che causano un rallentamento del battito cardiaco.
medicinali che causano bassi livelli di potassio nel sangue (come alcuni diuretici).
medicinali per l'ipertensione arteriosa. La risperidone può ridurre la pressione arteriosa.
medicinali per il morbo di Parkinson (come la levodopa).
medicinali che aumentano l'attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti, come il metilfenidato).
diuretici, usati per problemi cardiaci o per ridurre il gonfiore di alcune parti del corpo dovuto a ritenzione idrica (come furosemide o clorotiazide). La risperidone, assunta da sola o con furosemide, può aumentare il rischio di ictus o morte nei pazienti anziani con demenza.

I seguenti medicinali possono ridurre l'effetto della risperidone

Rifampicina (un medicinale per trattare alcune infezioni).
Carbamazepina, fenitoina (medicinali per l'epilessia).
Fenobarbital.

Se inizia o smette di assumere questi medicinali, potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone.

I seguenti medicinali possono aumentare l'effetto della risperidone

Quinidina (usata per certi tipi di malattie cardiache).
Antidepressivi come paroxetina, fluoxetina e antidepressivi triciclici.
Medicinali noti come beta-bloccanti (usati per trattare l'ipertensione arteriosa).
Fenotiazine (come i medicinali usati per trattare la psicosi o come sedativi).
Cimetidina, ranitidina (inibitori dell'acido gastrico).
Itraconazolo e ketoconazolo (medicinali usati per trattare infezioni fungine).
Alcuni medicinali usati per il trattamento dell'HIV/SIDA, come ritonavir.
Verapamil, medicinale usato per trattare l'ipertensione arteriosa e/o aritmie cardiache.
Sertralina e fluvoxamina, medicinali usati per il trattamento della depressione e altri disturbi psichiatrici.

Se inizia o smette di assumere questi medicinali, potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Risperidone Cinfamed.

Assunzione di Risperidone Cinfamed con cibi, bevande e alcol

Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Deve evitare di assumere alcol durante il trattamento con risperidone.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se può assumerlo.
Nei neonati di madri trattate con risperidone nell'ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell'alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
La risperidone può aumentare i livelli di un ormone chiamato "prolattina" che può influire sulla fertilità (vedere Effetti indesiderati possibili).

Guida di veicoli e uso di macchinari

La risperidone può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Pertanto, non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta al medicinale.

Risperidone Cinfamed contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Risperidone Cinfamed contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

Risperidone Cinfamed contiene giallo arancio S (E-110)

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E-110). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Risperidona Cinfamed

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio raccomandato:

Per il trattamento della schizofrenia

Adulti

Il dosaggio iniziale raccomandato è di 2 mg al giorno; può essere aumentato a 4 mg al giorno già dal secondo giorno.

Il medico potrà modificare il dosaggio in base alla risposta al trattamento.

La maggior parte dei pazienti risponde bene a dosi giornaliere comprese tra 4 mg e 6 mg.

Questa dose giornaliera totale può essere suddivisa in una o due somministrazioni al giorno. Il medico le indicherà qual è la soluzione migliore per lei.

Pazienti anziani

La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg due volte al giorno.

Successivamente, il medico potrà aumentare gradualmente la dose a 1 mg-2 mg, due volte al giorno.

Il medico le indicherà qual è la soluzione migliore per lei.

Per il trattamento della mania

Adulti

La dose iniziale sarà normalmente di 2 mg una volta al giorno.

Successivamente, il medico potrà aggiustare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.

La maggior parte dei pazienti risponde bene a dosi giornaliere comprese tra 1 mg e 6 mg.

Pazienti anziani

La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg due volte al giorno.

Successivamente, il medico potrà aggiustare gradualmente la dose a 1 mg-2 mg, due volte al giorno, in base alla risposta al trattamento.

Per il trattamento a lungo termine dell'aggressività in persone con demenza di tipo Alzheimer

Adulti e pazienti anziani inclusi

La dose iniziale sarà normalmente di 0,25 mg due volte al giorno.

Successivamente, il medico potrà aggiustare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.

La maggior parte dei pazienti risponde bene a una dose di 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti potranno necessitare di 1 mg due volte al giorno.

La durata del trattamento nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer non deve superare le 6 settimane.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono ricevere trattamento con risperidone per la schizofrenia o la mania.

Per il trattamento dei disturbi del comportamento

Il dosaggio dipenderà dal peso del bambino:

Se il peso è inferiore a 50 kg

La dose iniziale sarà di 0,25 mg una volta al giorno.

La dose potrà essere aumentata ogni due giorni di 0,25 mg al giorno.

La dose di mantenimento raccomandata è compresa tra 0,25 mg e 0,75 mg, una volta al giorno.

Se il peso è pari o superiore a 50 kg

La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg una volta al giorno.

La dose potrà essere aumentata ogni due giorni di 0,5 mg al giorno.

La dose di mantenimento raccomandata è compresa tra 0,5 mg e 1,5 mg, una volta al giorno.

La durata del trattamento nei pazienti con disturbi del comportamento non deve superare le 6 settimane.

I bambini di età inferiore a 5 anni non devono ricevere trattamento con risperidone per i disturbi del comportamento.

Pazienti con problemi epatici o renali

Indipendentemente dalla patologia da trattare, tutte le dosi iniziali e le dosi successive di risperidone devono essere ridotte della metà. Negli questi pazienti gli aumenti di dose devono essere effettuati più lentamente.

La risperidone deve essere utilizzata con cautela in questo gruppo di pazienti.

Modalità di somministrazione

Per uso orale.

Deve assumere il medicinale con un sorso d'acqua.

Se assume più Risperidona Cinfamed di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

In caso di sovradosaggio, potrebbe avvertire sonnolenza o stanchezza, movimenti anomali del corpo, difficoltà a stare in piedi e a camminare, sensazione di vertigine dovuta alla riduzione della pressione sanguigna, oppure palpitazioni anomale o convulsioni.

Se dimentica di assumere Risperidona Cinfamed

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata e prosegua regolarmente con il trattamento. Se dimentica due o più dosi, si metta in contatto con il medico.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Risperidona Cinfamed

Non deve interrompere l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. I sintomi potrebbero ricomparire. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose potrà essere ridotta gradualmente per alcuni giorni.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti):

Ha demenza e manifesta un cambiamento improvviso dello stato mentale o debolezza improvvisa o intorpidimento del viso, braccia o gambe, specialmente da un solo lato, o difficoltà a parlare anche per un breve periodo. Potrebbero essere segni di un ictus cerebrale.
Manifesta discinesia tardiva (spasmi o movimenti spasmodici incontrollabili del viso, della lingua o di altre parti del corpo). Informi immediatamente il medico se sperimenta movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca e del viso. Potrebbe essere necessaria l’interruzione della risperidone.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 pazienti):

Presenza di coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio medico.
Presenza di febbre, rigidità muscolare, sudorazione o diminuzione del livello di coscienza (disturbo noto come “Sindrome Neurolettica Maligna”). Potrebbe richiedere un trattamento medico immediato.
È un uomo e manifesta un’erezione prolungata o dolorosa. È noto come priapismo. Potrebbe richiedere un trattamento medico immediato.
Manifesta una reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, viso, labbra o lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea o calo della pressione arteriosa.

Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono riguardare più di 1 su 10 pazienti)

Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati.
Parkinsonismo: Questa malattia può includere: movimento lento o alterato, sensazione di rigidità o tensione muscolare (con movimenti bruschi) e talvolta una sensazione di “congelamento” del movimento che successivamente riprende. Altri segni del parkinsonismo includono camminare lentamente trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della salivazione e/o sbavamento e perdita di espressività del viso.
Sonnolenza o ridotta attenzione.
Cefalea.

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti)

Polmonite, infezione del torace (bronchite), sintomi di un comune raffreddore, sinusite, infezione delle vie urinarie, infezione dell’orecchio, sensazione di influenza.
Aumento dei livelli di un ormone chiamato “prolattina” rilevabile con esami del sangue (che può o meno causare sintomi). I sintomi dell’aumento della prolattina si verificano raramente e possono includere negli uomini: gonfiore del seno, difficoltà ad ottenere o mantenere l’erezione, diminuzione del desiderio sessuale o altre disfunzioni sessuali. Nelle donne possono includere fastidio al seno, secrezione di latte dal seno, assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo o problemi di fertilità.
Aumento di peso, aumento dell’appetito, diminuzione dell’appetito.
Disturbi del sonno, irritabilità, depressione, ansia, irrequietezza.
Distrofia: È una condizione che comporta contrazioni muscolari involontarie lente o continue. Anche se può coinvolgere qualsiasi parte del corpo (e causare posture anormali), la distonia interessa spesso i muscoli del viso, inclusi movimenti anomali degli occhi, della bocca, della lingua o della mascella.
Capogiri.
Discinesia: Questa condizione comporta movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spasmodici o contorsivi, o spasmi.
Tremore (agitazione).
Vista offuscata, infezione oculare o “occhio rosso”.
Battito cardiaco rapido, aumento della pressione arteriosa, respiro affannoso.
Mal di gola, tosse, sanguinamento nasale, congestione nasale.
Dolore addominale, malessere addominale, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, indigestione, bocca secca, mal di denti.
Eruzione cutanea, arrossamento della pelle.
Spasmi muscolari, dolore alle ossa o ai muscoli, mal di schiena, dolore alle articolazioni.
Incontinenza urinaria.
Gonfiore del corpo, braccia o gambe, febbre, dolore al petto, debolezza, affaticamento (stanchezza), dolore.
Cadute.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti)

Infezione delle vie respiratorie, infezione della vescica, infezione oculare, tonsillite, infezione delle unghie da fungo, infezione della pelle, infezione localizzata in una singola zona della pelle o parte del corpo, infezione virale, infiammazione cutanea causata da acari.
Diminuzione di un tipo di globuli bianchi del sangue che aiutano a combattere le infezioni, diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare le emorragie), anemia, diminuzione dei globuli rossi, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globulo bianco) nel sangue.
Reazione allergica.
Diabete o peggioramento del diabete, livello elevato di zucchero nel sangue, ingestione eccessiva di acqua.
Perdita di peso, perdita di appetito che causa malnutrizione e calo del peso corporeo.
Aumento del colesterolo nel sangue.
Euforia (mania), confusione, diminuzione del desiderio sessuale, nervosismo, incubi.
Assenza di risposta agli stimoli, perdita di coscienza, diminuzione del livello di coscienza.
Convulsioni (crisi epilettiche), svenimento.
Una sensazione di irrequietezza che provoca movimento di parti del corpo, disturbo dell’equilibrio, coordinazione anomala, capogiri in posizione eretta, alterazione dell’attenzione, problemi del linguaggio, perdita o alterazioni del gusto, diminuzione della sensibilità della pelle al dolore o al tatto, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle.
Ipersensibilità degli occhi alla luce, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi.
Sensazione di giramento (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio.
Fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo), interruzione della conduzione tra le parti superiori e inferiori del cuore, anomalie nell’attività elettrica del cuore, prolungamento dell’intervallo QT nel cuore, battito cardiaco lento, anomalie nella conduzione elettrica del cuore (elettrocardiogramma o ECG), sensazione di battito o palpitazione al petto (palpitazioni).
Diminuzione della pressione arteriosa, calo della pressione arteriosa in posizione eretta, di conseguenza alcune persone che assumono risperidone possono avvertire debolezza, capogiri o perdita di coscienza alzandosi o sedendosi bruscamente, arrossamento.
Polmonite da aspirazione di cibo, congestione polmonare, congestione delle vie respiratorie, crepitii nei polmoni, affanno, disturbo della voce, difficoltà respiratorie.
Infezione dello stomaco o dell’intestino, incontinenza fecale, feci molto dure, difficoltà a deglutire, eccesso di gas o flatulenza.
Orticaria, prurito, perdita di capelli, ispessimento della pelle, eczema, secchezza della pelle, decolorazione della pelle, acne, cute o cuoio capelluto squamoso e pruriginoso, disturbo della pelle, lesione cutanea.
Aumento della CPK (creatina fosfochinasi) nel sangue, un enzima che a volte viene rilasciato in seguito alla degradazione muscolare.
Postura anomala, rigidità delle articolazioni, gonfiore delle articolazioni, debolezza muscolare, dolore al collo.
Minzione frequente, incapacità di urinare, dolore durante la minzione.
Disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione.
Assenza di mestruazioni, perdita delle mestruazioni o altri problemi del ciclo (donne).
Sviluppo del seno negli uomini, secrezione di latte dal seno, disfunzione sessuale, dolore al seno, fastidio al seno, secrezione vaginale.
Gonfiore del viso, bocca, occhi o labbra.
Brividi, aumento della temperatura corporea.
Cambiamento nel modo di camminare.
Sensazione di sete, malessere generale, fastidio al petto, sentirsi “indisposto”, malessere.
Aumento delle transaminasi epatiche nel sangue, aumento della GGT (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi) nel sangue, aumento degli enzimi epatici nel sangue.
Dolore dovuto alla procedura.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 pazienti)

Infezione.
Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine.
Sonnambulismo.
Disturbo alimentare legato al sonno.
Zucchero nelle urine, diminuzione dello zucchero nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue (un tipo di grasso).
Assenza di emozioni, incapacità di raggiungere l’orgasmo.
Mancanza di movimento o risposta pur essendo sveglio (catatonia).
Problemi nei vasi sanguigni del cervello.
Coma dovuto a diabete non controllato.
Agitazione della testa.
Glaucoma (aumento della pressione intraoculare), problemi nel movimento degli occhi, rotazione degli occhi, croste al bordo delle palpebre.
Problemi oculari durante l’intervento di cataratta. Durante l’intervento di cataratta può verificarsi un’alterazione chiamata sindrome dell’iride flaccida intraoperatoria (IFIS) se sta assumendo o ha assunto risperidone. Se deve sottoporsi a un intervento di cataratta, assicuri al suo oftalmologo di assumere o aver assunto questo medicamento.
Riduzione pericolosamente bassa di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni nel sangue.
Ingestione eccessiva e pericolosa di acqua.
Battito cardiaco irregolare.
Problemi respiratori durante il sonno (apnea del sonno), respirazione rapida e superficiale.
Infiammazione del pancreas, ostruzione intestinale.
Gonfiore della lingua, labbra screpolate, eruzione cutanea legata al medicamento.
Forfora.
Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).
Ritardo delle mestruazioni, aumento delle ghiandole mammarie, aumento del seno, secrezione dal seno.
Aumento dell’insulina (un ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue) nel sangue.
Indurimento della pelle.
Diminuzione della temperatura corporea, freddo alle braccia e alle gambe.
Sindrome da astinenza da farmaci.
Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 pazienti)

Complicazioni del diabete non controllato, potenzialmente letali.
Reazione allergica grave con gonfiore, che può interessare la gola causando difficoltà respiratorie.
Mancanza di movimento dei muscoli intestinali che causa ostruzione.

Il seguente effetto indesiderato è stato osservato con l’uso di un altro medicamento chiamato paliperidone, molto simile alla risperidone; pertanto, ci si aspetta che possa manifestarsi anche con Risperidona Cinfamed: battito cardiaco rapido in posizione eretta.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, ci si aspetta che gli effetti indesiderati nei bambini siano simili a quelli osservati negli adulti. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti (5-17 anni) rispetto agli adulti: sensazione di intorpidimento o ridotta attenzione, affaticamento (stanchezza), cefalea, aumento dell’appetito, vomito, sintomi di comune raffreddore, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, febbre, tremore (scosse), diarrea e incontinenza urinaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Risperidone Cinfamed

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Risperidone Cinfamed

Il principio attivo è risperidone. Ogni compressa rivestita con film di Risperidone Cinfamed contiene 6 mg di risperidone.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, laurilsolfato sodico e stearato di magnesio. Rivestimento: ipromellosa 5cp, macrogol 400, talco, biossido di titanio (E-171), giallo chinolina (E-104) e giallo arancio S (E-110).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film da 6 mg di risperidone sono rotonde, biconvesse e di colore giallo.

Le compresse sono confezionate in blister in PVC-PE PVCD/Al.

Sono commercializzate in confezioni da 30 o 60 compresse.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

FARMALIDER S.A.

Aragoneses, 2

28108 (Alcobendas) Madrid

Spagna

GENERIS FARMACÊUTICA S.A.

Rua de João de Deus, nº 19 Venda-Nova.

Amadora, 2700-487 Portogallo

Toll Manufacturing Services S.L.

C/ Aragoneses 2

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66775/P_66775.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66775/P_66775.html