Рисперидон Кинфамед 6 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рисперидон Кинфамед 6 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции

Что такое Рисперидон Кинфамед и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Рисперидон Кинфамед
Как принимать Рисперидон Кинфамед
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Рисперидон Кинфамед
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рисперидон Кинфамед и для чего он применяется

Рисперидон Кинфамед относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотические препараты».

Рисперидон применяется для лечения следующих состояний:

Шизофрении, при которой вы можете видеть, слышать или чувствовать то, чего нет на самом деле, верить в несуществующие вещи, испытывать чрезмерную подозрительность или спутанность сознания.
Мании, при которой вы можете чувствовать сильное возбуждение, восторженность, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство».
Краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера, которые причиняют вред себе или окружающим. Перед применением препарата должны быть испробованы другие альтернативные (нелекарственные) методы лечения.
Краткосрочного лечения (до 6 недель) упорной агрессии у детей с умственной отсталостью (не младше 5 лет) и подростков с поведенческими расстройствами.

Рисперидон может помочь уменьшить симптомы вашего заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Рисперидон Кинфамед

Не принимайте Рисперидон Кинфамед

если у Вас аллергия на рисперидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если Вы не уверены в наличии аллергии, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рисперидона.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Рисперидона, если:

у Вас имеются заболевания сердца. Например, нарушения сердечного ритма, склонность к низкому артериальному давлению или прием лекарственных средств для лечения артериальной гипертензии. Рисперидон может снижать артериальное давление. Возможно, потребуется коррекция дозы;
у Вас есть факторы риска развития инсульта, такие как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или поражение сосудов головного мозга;
у Вас ранее отмечались непроизвольные движения языка, рта и лица;
у Вас ранее наблюдались симптомы, включая лихорадку, мышечную ригидность, потливость или снижение уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром);
у Вас болезнь Паркинсона или деменция;
у Вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов в крови (возможно, вызванные другими лекарственными средствами);
Вы страдаете сахарным диабетом;
у Вас эпилепсия;
Вы — мужчина и у Вас ранее были длительные или болезненные эрекции;
у Вас нарушена терморегуляция или Вы испытываете чрезмерное ощущение жара;
у Вас нарушена функция почек;
у Вас нарушена функция печени;
у Вас повышенный уровень в крови гормона пролактина или у Вас опухоль, которая может быть связана с пролактином;
у Вас или у членов Вашей семьи были случаи тромбозов, поскольку антипсихотические препараты могут способствовать образованию тромбов.

Если Вы сомневаетесь, касается ли это Вас, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рисперидона.

В редких случаях у пациентов, получавших рисперидон, наблюдалось опасно низкое количество лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями. Ваш врач может провести анализ на количество лейкоцитов.

Рисперидон может вызывать увеличение массы тела. Значительный прирост массы тела может негативно повлиять на Ваше здоровье. Ваш врач будет регулярно контролировать Ваш вес.

Поскольку у пациентов, принимающих рисперидон, отмечалось развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета, Ваш врач должен проверять признаки повышения уровня сахара в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.

Рисперидон часто повышает уровень гормона пролактина. Это может вызвать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин, а также увеличение молочных желез у мужчин (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). При появлении таких симптомов рекомендуется определение уровня пролактина в крови.

При хирургическом вмешательстве на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться, как требуется. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если Вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите об этом Вашему офтальмологу, что Вы принимаете это лекарственное средство.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пожилых пациентов с деменцией повышается риск развития инсульта. Не следует принимать рисперидон, если деменция вызвана инсультом.

Во время лечения рисперидоном необходимо регулярно посещать врача.

Если Вы или Ваш опекун замечаете внезапное изменение психического состояния, внезапное появление слабости или онемения лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или путаную речь, даже кратковременную, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инсульта.

Дети и подростки

Перед началом лечения расстройств поведения необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения рисперидоном у Вас возникает утомляемость, изменение времени приема препарата может улучшить способность концентрировать внимание.

Перед началом лечения можно измерить Ваш вес или вес Вашего ребёнка, а затем проводить измерения регулярно в ходе лечения.

В одном небольшом и недостаточно информативном исследовании сообщалось об увеличении роста у детей, принимавших рисперидон, однако неизвестно, связано ли это с действием препарата или другими причинами.

Применение Рисперидон Кинфамед с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если Вы принимаете следующие препараты:

лекарственные средства, действующие на центральную нервную систему, такие как успокоительные (бензодиазепины), некоторые обезболивающие (опиоиды), препараты от аллергии (некоторые антигистаминные средства), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие;
препараты, способные изменять электрическую активность сердца, такие как средства от малярии, нарушений сердечного ритма, аллергии (некоторые антигистаминные средства), некоторые антидепрессанты или другие препараты при психических расстройствах;
лекарства, вызывающие брадикардию (замедление сердечного ритма);
препараты, вызывающие снижение уровня калия в крови (например, некоторые диуретики);
лекарства для лечения артериальной гипертензии. Рисперидон может снижать артериальное давление;
препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа);
препараты, повышающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат);
диуретики, применяемые при сердечной недостаточности или отёках, вызванных задержкой жидкости (например, фуросемид или хлорталидон). Рисперидон, принимаемый отдельно или вместе с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие лекарственные средства могут снижать эффект рисперидона:

рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций);
карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии);
фенобарбитал.

При начале или прекращении приема этих препаратов может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие лекарственные средства могут усиливать эффект рисперидона:

хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца);
антидепрессанты, такие как параксетин, флуоксетин и трициклические антидепрессанты;
препараты, известные как бета-блокаторы (применяются при артериальной гипертензии);
фенотиазины (например, препараты при психозах или в качестве успокоительных);
циметидин, ранитидин (блокаторы секреции желудочной кислоты);
итраконазол и кетоконазол (препараты для лечения грибковых инфекций);
некоторые препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе, такие как ритонавир;
верапамил — препарат, применяемый при повышенном артериальном давлении и/или нарушениях сердечного ритма;
сертралин и флувоксамин — препараты, применяемые при депрессии и других психических расстройствах.

При начале или прекращении приема этих препаратов может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Если Вы сомневаетесь, касается ли это Вас, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рисперидон Кинфамед.

Применение Рисперидон Кинфамед с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать этот препарат независимо от приёма пищи. Вам следует избегать употребления алкоголя во время приема рисперидона.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли Вам его принимать.
У новорождённых детей матерей, получавших рисперидон в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднённое дыхание и проблемы с кормлением. При появлении у ребёнка любого из этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
Рисперидон может повышать уровень гормона «пролактин», что может повлиять на фертильность (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Рисперидон может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить Вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Поэтому не следует водить автомобиль, управлять механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока Ваш врач не оценит Вашу реакцию на этот препарат.

Рисперидон Кинфамед содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Рисперидон Кинфамед содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Рисперидон Кинфамед содержит оранжевый жёлтый S (Е-110)

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит оранжевый жёлтый S (Е-110). Он может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Рисперидон Кинфамед

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза следующая:

Для лечения шизофрении

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг в день. На второй день она может быть увеличена до 4 мг в день.

Ваш врач может корректировать дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.

Большинству пациентов лучше помогают ежедневные дозы от 4 мг до 6 мг.

Общую суточную дозу можно разделить на один или два приёма. Ваш врач укажет, что подходит именно вам.

Пациенты пожилого возраста

Начальная доза обычно составляет 0,5 мг дважды в день.

В дальнейшем врач может постепенно увеличить дозу до 1 мг – 2 мг дважды в день.

Ваш врач укажет, что подходит именно вам.

Для лечения мании

Взрослые

Начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в день.

В дальнейшем врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.

Большинству пациентов лучше помогают ежедневные дозы от 1 мг до 6 мг.

Пациенты пожилого возраста

Начальная доза обычно составляет 0,5 мг дважды в день.

В дальнейшем врач может постепенно корректировать дозу до 1 мг – 2 мг дважды в день в зависимости от вашей реакции на лечение.

Для длительного лечения агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера

Взрослые и пожилые пациенты (включительно)

Начальная доза обычно составляет 0,25 мг дважды в день.

В дальнейшем врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.

Большинству пациентов лучше помогают дозы 0,5 мг дважды в день. Некоторым пациентам может потребоваться 1 мг дважды в день.

Продолжительность лечения пациентов с деменцией альцгеймеровского типа не должна превышать 6 недель.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки младше 18 лет не должны получать рисперидон для лечения шизофрении или мании.

Для лечения нарушений поведения

Доза зависит от массы тела ребёнка:

Если масса тела менее 50 кг

Начальная доза составляет 0,25 мг один раз в день.

Дозу можно увеличивать через день на 0,25 мг в день.

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет от 0,25 мг до 0,75 мг один раз в день.

Если масса тела 50 кг или более

Начальная доза обычно составляет 0,5 мг один раз в день.

Дозу можно увеличивать через день на 0,5 мг в день.

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения пациентов с нарушениями поведения не должна превышать 6 недель.

Дети младше 5 лет не должны получать рисперидон для лечения нарушений поведения.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Независимо от заболевания, все начальные дозы и последующие дозы рисперидона следует уменьшить вдвое. Увеличение дозы у этих пациентов должно проводиться медленнее.

Рисперидон следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.

Способ применения

Для приёма внутрь.

Препарат следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Если вы приняли Рисперидон Кинфамед в дозе больше, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

При передозировке возможно появление сонливости или усталости, аномальных движений тела, нарушений способности стоять и ходить, ощущения головокружения из-за снижения артериального давления, а также аномального сердцебиения или судорог.

Если вы забыли принять Рисперидон Кинфамед

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте и продолжайте лечение в обычном режиме. Если вы пропустили две или более доз, свяжитесь с врачом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Рисперидоном Кинфамед

Не прекращайте приём этого препарата без указания врача. Симптомы могут вновь появиться. Если врач решит прекратить лечение, дозу следует постепенно снижать в течение нескольких дней.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты, которые встречаются редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

У вас деменция и внезапно изменилось психическое состояние, внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны тела, или у вас возникли трудности с речью, даже на короткий период времени. Это могут быть признаки инсульта.
У вас развивается поздняя дискинезия (неконтролируемые спазмы или спастические движения лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются непроизвольные ритмические движения языка, рта или лица. Может потребоваться отмена препарата Рисперидон Кинфамед.

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты, которые встречаются редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

У вас образовались тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
У вас повышение температуры, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, известное как «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
Вы — мужчина и у вас возникла продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние известно как приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
У вас развивается тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся повышением температуры, отёком рта, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью или снижением артериального давления.

Также могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Трудности с засыпанием или сохранением сна.
Паркинсонизм: это состояние может включать: замедленные или нарушения движений, ощущение мышечной скованности или напряжения (движения становятся резкими), а иногда — ощущение «замороженности» движений, после чего они вновь возобновляются. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, покоящийся тремор, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также утрату выразительности лица.
Сонливость или снижение внимания.
Головная боль.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Пневмония, инфекция грудной клетки (бронхит), симптомы обычной простуды, синусит, инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, ощущение, будто у вас грипп.
Повышение уровня гормона, называемого «пролактин», в анализах крови (что может и не вызывать симптомов). Симптомы повышения пролактина возникают редко и могут включать у мужчин: увеличение молочных желез, трудности с получением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения или другие сексуальные дисфункции. У женщин — дискомфорт в молочных железах, выделение молока из молочных желез, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью.
Повышение массы тела, повышение аппетита, снижение аппетита.
Нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревожность, беспокойство.
Дистония: это состояние включает непроизвольное медленное или постоянное сокращение мышц. Хотя могут поражаться любые части тела (и возникать аномальные позы), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти.
Головокружение.
Дискинезия: это состояние включает непроизвольные мышечные движения и может включать повторяющиеся, спастические или извивающиеся движения, или спазмы.
Тремор (дрожание).
Нарушение зрения, инфекция глаз или «красный глаз».
Учащённое сердцебиение, повышение артериального давления, прерывистое дыхание.
Боль в горле, кашель, носовые кровотечения, заложенность носа.
Боль в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, зубная боль.
Сыпь, покраснение кожи.
Мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах.
Недержание мочи.
Отёк тела, рук или ног, повышение температуры, боль в груди, слабость, утомляемость (усталость), боль.
Падения.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция глаз, ангина, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, локализованная инфекция в одной области кожи или части тела, вирусная инфекция, кожное воспаление, вызванное клещами.
Снижение числа одного из типов лейкоцитов, помогающих бороться с инфекциями, снижение общего числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, помогающих останавливать кровотечения), анемия, снижение числа эритроцитов, повышение числа эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в крови.
Аллергическая реакция.
Сахарный диабет или ухудшение диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерное потребление воды.
Потеря массы тела, снижение аппетита, приводящее к недоеданию и снижению массы тела.
Повышение уровня холестерина в крови.
Эйфория (мания), спутанность сознания, снижение полового влечения, нервозность, кошмары.
Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания.
Судороги (эпилептические приступы), обморок.
Чувство беспокойства, вызывающее движение частей тела, нарушение равновесия, нарушение координации, головокружение при вставании, нарушение внимания, нарушения речи, потеря или изменения вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи.
Повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, усиленное слезотечение, покраснение глаз.
Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе.
Фибрилляция предсердий (нарушение сердечного ритма), нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, аномалия электрической активности сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, брадикардия (замедленное сердцебиение), нарушение электрической проводимости сердца (на ЭКГ), ощущение сердцебиения или перебоев в груди (тахикардия).
Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании — в результате некоторые пациенты, принимающие Рисперидон Кинфамед, могут чувствовать слабость, головокружение или потерю сознания при резком вставании или садении, покраснение кожи.
Пневмония, вызванная аспирацией пищи, застой в лёгких, застой в дыхательных путях, хрипы в лёгких, одышка, нарушение голоса, затруднённое дыхание.
Инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твёрдый стул, затруднение глотания, повышенное газообразование или метеоризм.
Крапивница (или «кожная сыпь»), зуд, выпадение волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, акне, шелушение и зуд кожи головы или кожи, нарушение состояния кожи, повреждение кожи.
Повышение уровня КФК (креатинфосфокиназы) в крови — это фермент, который иногда выделяется при разрушении мышечной ткани.
Аномальная поза, скованность суставов, отёк суставов, мышечная слабость, боль в шее.
Частое мочеиспускание, невозможность помочиться, боль при мочеиспускании.
Эректильная дисфункция, нарушение эякуляции.
Прекращение менструаций, отсутствие менструаций или другие нарушения цикла (у женщин).
Развитие молочных желез у мужчин, выделение молока из молочных желез, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах, дискомфорт в молочных железах, вагинальные выделения.
Отёк лица, рта, глаз или губ.
Озноб, повышение температуры тела.
Изменение походки.
Ощущение жажды, общее недомогание, дискомфорт в груди, ощущение «недомогания», общее недомогание.
Повышение трансаминаз печени в крови, повышение ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтрансферазой) в крови, повышение ферментов печени в крови.
Боль, связанная с процедурой.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Инфекция.
Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объём мочи.
Снохождение (лунатизм).
Пищевое расстройство, связанное со сном.
Наличие сахара в моче, снижение уровня сахара в крови, повышение уровня триглицеридов в крови (одного из видов жира).
Отсутствие эмоций, невозможность достичь оргазма.
Отсутствие движений или реакции при бодрствовании (кататония).
Проблемы с сосудами головного мозга.
Кома вследствие неконтролируемого диабета.
Непроизвольное покачивание головой.
Глаукома (повышение внутриглазного давления), нарушения движения глаз, перекатывание глаз, корочки на краю века.
Проблемы с глазами во время операции по удалению катаракты. Во время операции по удалению катаракты может возникнуть нарушение, называемое синдромом интраоперационного слабого радужного тела (IFIS), если вы принимаете или ранее принимали Рисперидон Кинфамед. Если вам предстоит операция по удалению катаракты, обязательно сообщите об этом офтальмологу, принимаете ли вы или ранее принимали этот препарат.
Опасно низкое число одного из типов лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.
Опасно чрезмерное потребление воды.
Нерегулярное сердцебиение.
Проблемы с дыханием во сне (апноэ во сне), учащённое поверхностное дыхание.
Воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость.
Отёк языка, треснувшие губы, лекарственная сыпь на коже.
Перхоть.
Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз).
Задержка менструаций, увеличение молочных желез, увеличение молочных желез, выделения из молочных желез.
Повышение уровня инсулина (гормона, регулирующего уровень сахара в крови) в крови.
Уплотнение кожи.
Снижение температуры тела, ощущение холода в руках и ногах.
Синдром отмены лекарств.
Желтушность кожи и глаз (желтуха).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни.
Тяжёлая аллергическая реакция с отёком, которая может затрагивать горло и вызывать затруднение дыхания.
Отсутствие движения кишечника, приводящее к непроходимости.

Следующий побочный эффект наблюдался при применении другого препарата — палиперидона, который очень похож на рисперидон, поэтому его также можно ожидать при применении Рисперидон Кинфамед: учащённое сердцебиение при вставании.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В целом ожидается, что побочные эффекты у детей будут схожи с теми, что наблюдаются у взрослых. Следующие побочные эффекты сообщались чаще у детей и подростков (5–17 лет), чем у взрослых: ощущение онемения или снижение внимания, утомляемость (усталость), головная боль, повышение аппетита, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, повышение температуры, тремор (дрожание), диарея и недержание мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Рисперидон Кинфамед

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рисперидона Кинфамед

Действующее вещество: рисперидон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Рисперидон Кинфамед содержит 6 мг рисперидона.
Прочие компоненты:
Ядро таблетки: кукурузный крахмал, предварительно гелеобразованный, лактоза моногидрат, гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.
Оболочка: гипромеллоза 5 мПа·с, макрогол 400, тальк, диоксид титана (Е-171), хинолиновый жёлтый (Е-104) и жёлтый апельсиновый S (Е-110).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 6 мг рисперидона — круглые, двояковыпуклые, жёлтого цвета.

Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ-ПЭ ПВД/Ал.

Препарат выпускается в упаковках по 30 или 60 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Уарте (Наварра) – Испания

Производитель

FARMALIDER S.A.
Aragoneses, 2
28108 (Алькобендас) Мадрид
Испания

GENERIS FARMACÊUTICA S.A.
Rua de João de Deus, nº 19 Venda-Nova
Амадора, 2700-487 Португалия

Toll Manufacturing Services S.L.
C/ Aragoneses 2
28108 Алькобендас, Мадрид
Испания

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Уарте (Наварра) – Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: Октябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66775/P_66775.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66775/P_66775.html