Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рісперидон Кінфамед 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Рісперидон Кінфамед і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Рісперидону Кінфамед
Як застосовувати Рісперидон Кінфамед
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Рісперидон Кінфамед
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке рісперидон Кінфамед і для чого його застосовують

Рісперидон Кінфамед належить до групи лікарських засобів, які називаються «антипсихотичні засоби».

Рісперидон застосовують для лікування наступних станів:

Шизофренії, при якій можна бачити, чути або відчувати те, чого немає, вірити в щось неправдиве, відчувати надмірну підозріливість або плутанину.
Манії, при якій може виникати сильне збудження, ейфорія, хвилювання, захоплення або гіперактивність. Манія виникає при захворюванні, яке називається «біполярний афективний розлад».
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресивної поведінки у осіб із деменцією альцгеймерівського типу, які заподіюють шкоду собі або іншим. Перед цим мають бути спроби застосування альтернативних методів лікування (нефармакологічних).
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресивної поведінки у дітей із розумовим відставанням (не молодше 5 років) та підлітків із поведінковими розладами.

Рісперидон може допомогти зменшити симптоми захворювання та запобігти їхньому повторному виникненню.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Рісперидон Кінфамед

Не приймайте Рісперидон Кінфамед 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, якщо:

Ви маєте алергію на рісперидон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Рісперидон Кінфамед 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Рісперидон Кінфамед 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, якщо:

Маєте будь-які проблеми з серцем. Наприклад, порушення серцевого ритму, схильність до низького артеріального тиску або приймаєте ліки від тиску. Рісперидон може знижувати тиск. Можливо, знадобиться корекція дози.
Відомо, що у Вас є фактори ризику інсульту, такі як високий тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами мозку.
Колись у Вас були непрохані рухи язика, рота або обличчя.
Колись у Вас виникали симптоми, що включають підвищення температури, м’язову скованість, пітливість або зниження рівня свідомості (так званий нейролептичний зловісний синдром).
Маєте хворобу Паркінсона або деменцію.
У минулому у Вас були низькі показники білих кров’яних клітин (це могло бути або не бути пов’язано з іншими ліками).
Маєте цукровий діабет.
Маєте епілепсію.
Якщо Ви чоловік, і колись у Вас була тривала або болюча ерекція.
Маєте проблеми з регулюванням температури тіла або відчуваєте надмірне відчуття жару.
Маєте проблеми з нирками.
Маєте проблеми з печінкою.
Маєте надмірний рівень в крові гормону пролактину або пухлину, яка, можливо, залежить від пролактину.
Ви або хтось із Вашої родини маєте історію тромбів у крові, оскільки антипсихотичні засоби можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Рісперидон Кінфамед 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Оскільки у дуже рідких випадках у пацієнтів, які отримують рісперидон, спостерігалася небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями, Ваш лікар може перевірити кількість білих кров’яних клітин.

Рісперидон Кінфамед 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може спричинити збільшення ваги. Помітне збільшення ваги може негативно вплинути на Ваше здоров’я. Лікар регулярно буде контролювати Вашу вагу.

Оскільки у пацієнтів, які приймають рісперидон, спостерігалося виникнення цукрового діабету або погіршення вже існуючого діабету, лікар повинен перевіряти ознаки підвищення цукру в крові. У пацієнтів з наявним цукровим діабетом рівень цукру в крові слід регулярно контролювати.

Рісперидон часто підвищує рівень гормону, який називається пролактин. Це може спричинити побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок, або збільшення молочних залоз у чоловіків (див. Розділ «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають ці побічні ефекти, рекомендується перевірити рівень пролактину в крові.

Під час хірургічного втручання на оці через помутніння кришталика (катаракту) зіниця (чорне коло посередині ока) може не розширюватися так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо Ви плануєте операцію на очах, обов’язково повідомте своєму офтальмологу, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Пацієнти похилого віку з деменцією

У пацієнтів похилого віку з деменцією підвищується ризик інсульту. Не слід приймати рісперидон, якщо деменція спричинена інсультом.

Під час лікування рісперидоном Вам слід регулярно відвідувати лікаря.

Якщо Ви або Ваш опікун помітили раптову зміну стану свідомості або раптове виникнення слабкості або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або неправильне мовлення, навіть якщо це тривало короткий час, негайно зверніться за медичною допомогою. Це може бути ознакою інсульту.

Діти та підлітки

Перед початком лікування порушень поведінки слід виключити інші причини агресивної поведінки.

Якщо під час лікування рісперидоном Ви відчуваєте втому, зміна часу прийому може покращити Вашу здатність концентруватися.

Перед початком лікування може бути виміряна Ваша вага або вага Вашої дитини, і її слід регулярно вимірювати під час лікування.

У невеликому дослідженні, результати якого не є остаточними, повідомлялося про збільшення зросту у дітей, які приймали рісперидон, але невідомо, чи це ефект препарату чи інші причини.

Інші ліки та Рісперидон Кінфамед 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо, щоб Ви проконсультувалися з лікарем або фармацевтом, якщо приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Ліки, що діють на мозок, такі як засоби для заспокоєння (бензодіазепіни), деякі знеболювальні (опіоїди), ліки від алергії (деякі антигістаміни), оскільки рісперидон може посилювати їх седативну дію.
Ліки, що можуть змінювати електричну активність серця, такі як препарати від малярії, порушень серцевого ритму, алергії (антигістаміни), деякі антидепресанти або інші ліки від психічних розладів.
Ліки, що спричиняють повільне серцебиття.
Ліки, що призводять до низького рівня калію в крові (наприклад, деякі діуретики).
Ліки від високого артеріального тиску. Рісперидон може знижувати тиск.
Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
Ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).
Діуретики, що використовуються при серцевих захворюваннях або для лікування набряків певних частин тіла через затримку рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Рісперидон, прийнятий окремо або з фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні ліки можуть зменшувати дію рісперидону:

Рифампіцин (ліки від деяких інфекцій).
Карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії).
Фенобарбітал.

Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, Вам може знадобитися інша доза рісперидону.

Наступні ліки можуть посилювати дію рісперидону:

Хінідин (використовується при певних захворюваннях серця).
Антидепресанти, такі як параксетин, флуоксетин та трициклічні антидепресанти.
Ліки, відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску).
Фенотіазини (наприклад, ліки від психозу або як заспокійливі).
Циметидин, ранітідин (блокатори шлункової кислоти).
Ітраконазол та кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій).
Деякі ліки від ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір.
Верапаміл — ліки від підвищеного артеріального тиску та/або порушень серцевого ритму.
Сертралін та флуоксомін — ліки від депресії та інших психічних розладів.

Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, Вам може знадобитися інша доза рісперидону.

Прийом Рісперидон Кінфамед 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї. Під час прийому рісперидону слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можете Ви його приймати.
У новонароджених дітей матерів, які отримували рісперидон у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.
Рісперидон Кінфамед 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може підвищувати рівень гормону, який називається «пролактин», що може вплинути на фертильність (див. Розділ «Можливі побічні ефекти»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Рісперидон може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими діяльностями, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить Вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Рісперидон Кінфамед 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Рісперидон Кінфамед 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить азочний барвник жовтий S (E-110)

Цей лікарський засіб може спричинити алергічні реакції, оскільки містить жовтий S (E-110). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією до ацетилсаліцилової кислоти.

Рісперидон Кінфамед 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Рісперидон Кінфамед

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза наступна:

Для лікування шизофренії

Дорослі

Початкова звичайна доза — 2 міліграми на добу; на другий день дозу можна збільшити до 4 міліграмів на добу.
Ваш лікар може коригувати дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
Більшості людей добре допомагає щоденна доза 4–6 міліграмів.
Загальну щоденну дозу можна розділити на один або два прийоми на добу. Ваш лікар вкаже, що краще саме для вас.

Літні пацієнти

Початкова доза зазвичай становить 0,5 міліграма двічі на добу.
Пізніше ваш лікар може поступово збільшити дозу до 1–2 міліграмів двічі на добу.
Ваш лікар вкаже, що краще саме для вас.

Для лікування манії

Дорослі

Початкова доза зазвичай становить 2 міліграми один раз на добу.
Пізніше ваш лікар може поступово коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
Більшості людей добре допомагає щоденна доза 1–6 міліграмів один раз на добу.

Літні пацієнти

Початкова доза зазвичай становить 0,5 міліграма двічі на добу.
Пізніше ваш лікар може поступово коригувати дозу до 1–2 міліграмів двічі на добу залежно від вашої реакції на лікування.

Для тривалого лікування агресії у людей із деменцією типу Альцгеймера

Дорослі (включаючи літніх пацієнтів)

Початкова доза зазвичай становить 0,25 міліграма двічі на добу.
Пізніше ваш лікар може поступово коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
Більшості людей добре допомагає доза 0,5 міліграма двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися 1 міліграм двічі на добу.
Тривалість лікування пацієнтів із деменцією типу Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Застосування у дітей та підлітків

Дітям та підліткам молодше 18 років не слід застосовувати рісперидон для лікування шизофренії або манії.

Для лікування поведінкових розладів

Доза залежить від ваги вашої дитини:

Якщо вага менше 50 кілограмів:

Початкова доза зазвичай становить 0,25 міліграма один раз на добу.
Дозу можна збільшувати через день на 0,25 міліграма.
Звичайна підтримувальна доза — 0,25–0,75 міліграма один раз на добу.

Якщо вага 50 кілограмів або більше:

Початкова доза зазвичай становить 0,5 міліграма один раз на добу.
Дозу можна збільшувати через день на 0,5 міліграма.
Звичайна підтримувальна доза — 0,5–1,5 міліграма один раз на добу.

Тривалість лікування пацієнтів із поведінковими розладами не повинна перевищувати 6 тижнів.

Дітям молодше 5 років не слід застосовувати рісперидон для лікування поведінкових розладів.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Незалежно від захворювання, всі початкові дози та наступні дози рісперидону слід зменшити вдвічі. Збільшувати дозу слід повільніше у цих пацієнтів.

Рісперидон слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

Лікарський засіб слід проковтнути цілий разом з трохи водою.

Фаска призначена лише для розламування таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілу.

Оскільки таблетки не діляться на рівні дози, існують інші лікарські форми, які краще підходять для деяких доз (наприклад, доза 0,25 мг).

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Рісперидон Кінфамед

У разі передозування ви можете відчувати сонливість або втому, незвичайні рухи тіла, труднощі утримувати рівновагу та ходити, запаморочення через зниження артеріального тиску або незвичайне серцебиття, або мати судоми.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Рісперидон Кінфамед

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Але якщо майже час приймати наступну дозу, не приймайте пропущену дозу і продовжуйте звичайний графік. Якщо ви забули дві або більше доз, зв’яжіться зі своїм лікарем.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Рісперидоном Кінфамед

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без поради свого лікаря. Симптоми можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, дозу можна поступово зменшувати протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних нечастотних побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

У вас деменція, і ви відчуваєте раптову зміну стану свідомості або раптову слабкість або оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або вам важко говорити, навіть якщо це триває короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту.
У вас виникла тардивна дискінезія (неконтрольовані спазми або спазматичні рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте неперервні непрохані рухи язика, рота чи обличчя. Може знадобитися припинення прийому Рісперидон Кінфамед 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних рідкісних побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів):

У вас утворилися згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в судини легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
У вас підвищена температура, м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «зловісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Ви — чоловік і відчуваєте тривалу або болючу ерекцію. Це явище відоме як пріапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.
У вас виникла тяжка алергічна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, утрудненим диханням, свербіжем, висипом на шкірі або зниженням артеріального тиску.

Також можуть виникати наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

Утруднення заснути або залишатися в стані сну.
Паркінсонізм: це захворювання може включати: повільні або порушені рухи, відчуття м’язової скованості або напруження (що призводить до різких рухів), іноді — відчуття «заковзання» руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з волочінням ніг, тремтіння в стані спокою, підвищене слиновиділення і/або пітливість, втрата виразності обличчя.
Відчуття сонливості або зниження уваги.
Головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

Пневмонія, інфекція грудної клітки (бронхіт), симптоми звичайного застудного захворювання, синусит, інфекція сечовидільної системи, інфекція вуха, відчуття, ніби ви захворіли на грип.
Підвищення рівня гормону, відомого як «пролактин», що виявляється при аналізах крові (що може і не супроводжуватися симптомами). Симптоми підвищення пролактину трапляються рідко і можуть включати у чоловіків — набряк грудей, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції, зниження статевого потягу або інші статеві дисфункції. У жінок — дискомфорт у грудях, виділення молока з грудей, відсутність менструацій або інші порушення циклу або проблеми з фертильністю.
Збільшення ваги, підвищений апетит, зниження апетиту.
Порушення сну, дратівність, депресія, тривожність, нервозність.
Дистонія: це захворювання, що включає непрохане повільне або постійне скорочення м’язів. Хоча можуть уражатися будь-які частини тіла (і це може призводити до незвичайних поз), дистонія часто впливає на м’язи обличчя, включаючи незвичайні рухи очей, рота, язика або щелепи.
Запаморочення.
Дискінезія: це захворювання, що включає непрохані м’язові рухи, і може включати повторювані, спазматичні або скручувальні рухи або спазми.
Тремтіння (хвилювання).
Розмите зору, інфекція очей або «червоне око».
Прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску, утруднене дихання.
Біль у горлі, кашель, носові кровотечі, нежить.
Біль у животі, дискомфорт у животі, блювота, нудота, запор, діарея, погане травлення, сухість у роті, біль у зубах.
Висип, почервоніння шкіри.
М’язові спазми, біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах.
Нечіткість сечі (втрата контролю).
Набряк тіла, рук або ніг, підвищена температура, біль у грудях, слабкість, втома (втому), біль.
Падіння.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція очей, ангіна, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, локалізована інфекція в одній ділянці шкіри або частини тіла, вірусна інфекція, шкірне запалення, спричинене кліщами.
Зниження певного типу білих кров’яних клітин, що допомагають боротися з інфекціями, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів (кров’яні клітини, що допомагають зупиняти кровотечі), анемія, зниження кількості червоних кров’яних клітин, підвищення кількості еозинофілів (один із типів білих кров’яних клітин) у крові.
Алергічна реакція.
Цукровий діабет або погіршення діабету, високий рівень цукру в крові, надмірне споживання води.
Втрата ваги, зниження апетиту, що призводить до недохарчування та зниження маси тіла.
Підвищення рівня холестерину в крові.
Ейфорія (манія), сплутаність свідомості, зниження статевого потягу, нервозність, кошмари.
Відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, зниження рівня свідомості.
Судоми (епілептичні напади), непритомність.
Нервозність, що спричиняє рух частин тіла, порушення рівноваги, незвичайна координація, запаморочення при підйомі, порушення уваги, проблеми з мовою, втрата або порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, відчуття поколювання, пощипування або оніміння шкіри.
Підвищена чутливість очей до світла, сухість очей, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей.
Відчуття обертання всього навколо (вертиго), дзвін у вухах, біль у вухах.
Фібриляція передсердь (неправильний серцевий ритм), порушення провідності між верхніми та нижніми відділами серця, аномалія електричної активності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, повільне серцебиття, аномалія електричної провідності серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття трепетання або постукування в грудях (серцебиття).
Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при підйомі, внаслідок чого деякі люди, які приймають рісперидон, можуть відчувати слабкість, запаморочення або втрату свідомості при раптовому підйомі або сидінні, почервоніння.
Пневмонія, спричинена аспірацією їжі, легеневу гіперемію, закладеність дихальних шляхів, крепітацію в легенях, задиху, порушення голосу, утруднення дихання.
Інфекція шлунка або кишечника, нечіткість калу, дуже твердий кал, труднощі з ковтанням, надмірне утворення газів або метеоризм.
Висип (або «крупи»), свербіж, випадіння волосся, ущільнення шкіри, екзема, сухість шкіри, обмін кольору шкіри, вугри, лускуватість і свербіж шкіри або волосся, шкірні розлади, ураження шкіри.
Підвищення КФК (креатин-фосфокінази) у крові — це фермент, що іноді виділяється при руйнуванні м’язів.
Незвичайна поза, ригідність суглобів, набряк суглобів, слабкість м’язів, біль у шиї.
Часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль при сечовипусканні.
Еректильна дисфункція, порушення еякуляції.
Відсутність менструації, втрата менструацій або інші проблеми з циклом (у жінок).
Розвиток грудей у чоловіків, виділення молока з грудей, статева дисфункція, біль у грудях, дискомфорт у грудях, виділення з піхви.
Набряк обличчя, рота, очей або губ.
Озноб, підвищення температури тіла.
Зміна способу ходи.
Відчуття спраги, загальний дискомфорт, дискомфорт у грудях, відчуття «нездужання», неприємні відчуття.
Підвищення рівня трансаміназ у крові, підвищення рівня ГГТ (ферменту печінки, відомого як гамма-глутамілтрансфераза) у крові, підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Біль, пов’язаний із процедурою.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

Інфекція.
Неправильна секреція гормону, що контролює об’єм сечі.
Сонбійство.
Харчовий розлад, пов’язаний зі сном.
Цукор у сечі, зниження цукру в крові, підвищення рівня тригліцеридів у крові (один із видів жиру).
Відсутність емоцій, неможливість досягти оргазму.
Відсутність руху або реакції при пробудженні (кататонія).
Проблеми з судинами мозку.
Кома, спричинена неконтрольованим діабетом.
Хвилювання голови.
Глаукома (підвищення тиску у очній кулі), проблеми з рухом очей, обертання очей, корки на краю повік.
Очні проблеми під час операції катаракти. Під час операції катаракти може виникнути порушення, відоме як інтраопераційний синдром в’ялого райдужка (IFIS), якщо ви приймаєте або приймали рісперидон. Якщо вам потрібно пройти операцію катаракти, переконайтеся, що повідомили свого офтальмолога про прийом або прийом цього препарату.
Небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями у крові.
Небезпечне надмірне споживання води.
Нерегулярне серцебиття.
Проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке, поверхневе дихання.
Запалення підшлункової залози, кишкову непрохідність.
Набряк язика, потріскані губи, лікарський висип на шкірі.
Перхоть.
Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).
Затримка менструацій, збільшення молочних залоз, збільшення грудей, виділення з грудей.
Підвищення інсуліну (гормону, що контролює рівень цукру в крові) у крові.
Затвердіння шкіри.
Зниження температури тіла, холодність у руках і ногах.
Синдром відміни препарату.
Жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

Ускладнення неконтрольованого діабету, що загрожує життю.
Тяжка алергічна реакція з набряком, що може впливати на горло і утруднювати дихання.
Відсутність руху м’язів кишечника, що призводить до непрохідності.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

Тяжкий або смертельний висип з пухирями та шкірним лущенням, що може починатися навколо рота, носа, очей, статевих органів і поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз).

Наступний побічний ефект спостерігався при застосуванні іншого препарату, відомого як паліперідон, який дуже схожий на рісперидон, тому його також можна очікувати при застосуванні Рісперидон Кінфамед 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: прискорене серцебиття при підйомі.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом очікується, що побічні ефекти у дітей будуть подібними до тих, що виникають у дорослих. Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків (5–17 років), ніж у дорослих: відчуття оніміння або зниження уваги, втома (втому), головний біль, підвищений апетит, блювота, симптоми звичайного застудного захворювання, нежить, біль у животі, запаморочення, кашель, підвищена температура, тремтіння (поштовхи), діарея та нечіткість сечі (втрата контролю).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами в Іспанії: https://www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Рісперидон Кінфамед

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водостік або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад рісперидону Кінфамед

Діючою речовиною є рісперидон. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, рісперидону Кінфамед містить 2 мг рісперидону.
Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Пшеничний крохмаль, лактоза, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Плівкове покриття:

Полівініловий спирт частково гідролізований, макрогол 3350, діоксид титану (Е-171), тальк, оранжевий жовтий S (Е-110), жовтий оксид заліза (Е-172), хіноліновий жовтий (Е-104).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг рісперидону Кінфамед — це обтиснуті, двоопуклі, подовжені таблетки з рисками та світло-помаранчевого кольору.

Препарат реалізується в упаковках по 20 або 60 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares (Madrid) - Іспанія

або

Farmalider S.A

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid), Іспанія

або

Generis Farmacêutica S.A.

Rua de João de Deus, nº 19

Venda- Nova. Amadora 2700-487 -Португалія

або

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid), Іспанія

або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2022 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься в інструкції та на картонній упаковці. Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66805/P_66805.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66805/P_66805.html